2011-01-20
After nearly three years’ debates, the new version of GMP will finally come into being soon, said CFDA. Moreover, it’s said that the new GMP standard will wash out up to a thousand pharmaceutical companies out of the industry, especially those small & middle sized companies.
新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰
2011-01-20 来源：南方都市报
核心提示：新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升，挤压利润。但企业别无选择：只能在企业内部控制成本，扩大营销来提升利润。
新版GMP在沉寂三年、与各方利益者争斗三年之后,日前终于被国家药监局再次给出出台时间表:2011年全国食品药品监督管理工作会议上,药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意,即将签字颁布实施。
即 将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。这是一纸“死刑令”,也是一纸“新生令”———有专业人士评论,新版GMP的出台是国家利益与企业利益博弈 之后,国家利益最终获胜的结局。一些企业和相关利益者以“成本增加、利润率下滑”为阻力的声音,终于被国家再次高调宣布新版GMP实施、强行提高药品质量 的声音所覆盖。
或有上千药企遭淘汰
有专业人士预计,因为标准大幅提高,新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。
我国目前实行的还是1998年版的GMP规范,与此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月,有1112家医药企业死在这一“门槛”之外,只有3959家生产企业跃过门槛,它们却付出了1500多亿的门槛费。眼下,第二轮生死战又将到来。
中投顾问研究员郭凡礼对南都说,目前我国有五千多家药企,其中中小企业占到90%以上,有很多企业的净利润不足千万甚至不足百万。国家经过三年考虑后谨慎出台,需要考虑新的高标准出台对行业的打击会有多大。
据国家药监局的公开数据,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而合规企业仅硬件投入就需300亿-500亿元。
行业研究者李泊霆认为,新版GMP迟迟未出台和企业的有意拖延必然相关。新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升,挤压利润。但企业别无选择:只能在企业内部控制成本,扩大营销来提升利润。
据了解,GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,是药品生产和质量管理的基本准则。而我国新版GMP参照了W HO、欧盟、美国FDA的GMP标准并与国际接轨。
新版GMP:斩谁于马下?
记者采访时专家指出,新版GMP出台,即将遏制在现行体制下的药品集中招标采购、部分地方政府“唯低价是取”趋势的恶劣蔓延,“这将杜绝一些唯利润是图”的药企为药品质量埋下的潜在隐患,解除百姓在用“便宜药”的同时对安全用药的焦虑。
远虑消除,近忧随至。据了解,全国在第一轮GMP认证方面的总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款,目前为止,仍有近400亿元资金为坏账。“经过上一轮的经验教训,国家需要更加慎重地考虑新标准是否会对行业造成更严重的打击。”郭凡礼说。
据业内人士测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右,全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间,最低也要1000万元以上。仅更换设备一项,预计全国投入为60亿至90亿元。
郭凡礼说,尽管有这样那样的后顾之忧,但国家意识到新版GMP不得不快速出台,因为各种药品安全问题纷至沓来,如果再不出台情况将会恶化,代价势必会越来越大,“那才是对行业最严重的打击。”
那些将被新版GMP斩杀的药企,将在GMP实施不久后甚至实施之前就浮出水面,“环伺周围,垂钓者必将是实力强大的药企巨头和产业资本。”分析者对南都说,新版GMP将快速拉高制药行业门槛,行业集中步伐加快,不合规的小型药厂直接停产淘汰,或由大型药企收购改造。
中国医药企业管理协会副会长于明德认为,新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。申银万国也认为,目前4824家药企中已经有910家处于亏损的事实使态势变得更加严峻。
郭凡礼认为,目前国内中小规模的制药企业大概占到90%左右,其中,最好的年销售额在一个亿左右,大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果达标,企业投入最少数千万,高的上亿,这些年利润仅过千万的企业根本无法承受。
质控人员尚有10万缺口
此前有专家指出,新版GMP的实施给全行业带来的成本增加将达30%。
海南康芝药业研发中心的副总洪丽萍告诉记者,大企业通过规模经济可以压缩成本支出。企业必将会更加认真谨慎做好研发和源头的工作,避免在每次质量标准提升时做太多改动。
记 者了解到,近年来出现的药害事件,也往往发生在通过GMP认证的企业中。“由于企业执行质量管理体系标准的力度不同,即使在同一质量标准下生产的药品,其 内在质量和临床疗效也有差异。例如一些和欧盟联系比较紧密的企业,就会更加严格遵循标准,而实力比较弱的企业可能只是粗浅应付。”一名药品质量监控人士透 露。
专家分析,新版GMP实施后,国内中小企业难占优势。除了硬件的规范,软件也是短板。据了解,国内企业目前平均质控技术人数仅为5%,距国际平均15%的水平差距甚远。总体估算,生产企业质量管控人员需增加一倍,尚有10万人的缺口亟待填补。
新版GMP利刃落下日渐逼近,然而博弈亦仍在继续,据媒体公开报道,有政府高层人士曾透露说,新版GMP一再延迟因为内外部阻力都很大。“即便是在现在的签字阶段,也还是有点卡壳。” (江华)