According to the latest regulation, all essential drugs have to use the drug supervision barcode in order to attend the centralized bidding. As a matter of fact, the Chinese government had been preparing three years before releasing this policy. However, there’re more and more complaints from the manufacturer side, for the supervision barcode increases their production costs, and they are also questioning the effect of such barcode, especially when hospitals and pharmcies are not participating.
药企成本增加，药品电子监管码在争议中推进
来源：中国青年报 作者：万祥军
核心提示：一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。
药品电子监管码
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不 知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。
业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。国家药监局文件(国食药监办【2010】194号)规定，凡生产基本药物的中标企业，应在 2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
文件还要求：从2011年4月1日起，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法，由此产生药品惟一的“电子身份证”。有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
增加药企成本
据介绍，要得到电子监管码，企业首先要有药品电子监管网的密匙，第一把密匙费用由政府承担，第二把密匙则需要企业每年支付300元。
东部某药厂质量部经理刘芳（化名）介绍说，拿到密匙后，药企还要上网申请电子监管码。要在药盒上印电子监管码，有两种方式：一种是人工往药盒上贴印制好的码签；一种是直接将码签印在药盒上。
刘芳说，贴签最简单，但需要买条码打印机和读码机。一台打码机要一万五六元，一把好一点的手持读码机要1万元，每条生产线至少需要两台打码机和读码机。“这突然增加的成本，影响了企业的效益。”她的话代表了很多药厂的观点。
贴码要人工操作，每一盒药的码都不相同，都要扫码，之后还要做关联，放在一个箱子里。一盒盒刷后关联出一个箱子（贴两个码），200盒一箱，100箱再关联到一个批次里。整个工序做下来，特别耗费人力，降低了生产效率。
因此，大多数药厂采取的方式是直接找包装厂印刷，在包装盒上印上监管码后，在生产线机器上进行读码、关联，然后再上传到药品电子监管网。
为了完成这一过程，药企需要在相关的各个环节配备计算机、服务器、上网设备，更关键的是，为了在生产线上安装扫码、关联的设备，还要进行生产线改装。
“不少药品生产线都是进口的设备，非得加一个国产的东西和它配套，有难度。”某药企负责人介绍：“一条生产线单独改造并不算贵，但如果几条生产线同时改造，费用就很大。一个比较大的制剂厂，有8条生产线，改造总投资约需700万~800万元。”
“我负责电子监管码项目，说实话差点就绝望了。我做过很多项目，没有一个像电子监管码这么难搞的。”西部某药厂质量部李福（化名）说。
李福所在的药企，用在电子监管码项目的直接投资为80万元，还有其他七七八八的成本要花100万元，算下来，可见性支出已达180万元。李福说，电子监管码项目进行了一个半月，但目前要改造的3条生产线，一条都没有搞定。
据李福介绍，在调试阶段，该厂片剂线的生产能力只有原来的1/3到1/4，又恰逢销售旺季，4月份，某热销药品已经出现了两次断货。即便调试完，产能损失也要在20%左右。
除了生产能力下降，返工率上升也令企业头疼不已。如果扫错了码，整条线都得停下。检查废码，然后同一条线上的药都要做重新关联。
李福所在的药厂，以前返工率连十万分之一都不到，但上了电子监管码以后，返工率增加到5%~10%。
为了适应“药品电子监管码统一标识”的要求，软硬件改造、生产速度下降、返工率上升引发的种种成本，让药企叫苦连天。然而，给药企生产包装盒的印刷企业，却从中找到了发财的机会。
天津某包装材料印刷厂为了迎合药企客户的新需求，花了600多万元购进了一套印刷变码的设备。印刷厂工作人员告诉记者：“用这台设备印刷药盒，印刷量大的药企，一个药盒3分钱成本打不住，量小的一个药盒要一毛多。”
印刷厂的报价还在蹭蹭地往上蹿。按一个普通药厂月生产量120万盒，一个药盒3分钱的印刷费来计算，每个月光是印药盒就要向印刷厂多付至少3.6万元。“药企不可能一直承担这些成本，早晚要摊到药价里。最终，埋单的还是消费者。”刘芳说。
电子监管码效果争辩
药品的电子监管并不新鲜，早在2006年，国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。
2008年，药品电子监管再一次扩大范围。国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定，2008年， 在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗 器械的生产、经营纳入电子监管。
从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
2010年4月，国务院下发通知（国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工 安排的通 知），明确指出，要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体 系”。
《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本 药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的 企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
据悉，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种。
国家药监局信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。
洛阳市药监局的一位员工告诉中国青年报记者，“因为全国各地监管码联网，药厂的自律性提高了，监管方便一些。”
但来自药企的刘芳却认为，用电子监管码打击假药的逻辑不成立。她说，事实上，从电子监管码是看不出药的真假的，除非两个人同时去查同一个号码，才能确定哪个是假的，这种做法的几率很小。
这不是给造假者增加成本，而是给药厂和药品经销企业增加成本。刘芳说，政府依法去打假比这种做法效果好得多。
一家防伪企业的副总经理张明（化名）告诉中国青年报记者，没有一种防伪技术可以包治百病，防伪的目的不在于技术上阻止，而是在于提高假冒的代价。为什么阿司匹林很少出假货？那是因为产品售价低，而制假者一旦被发现，处罚又很严厉。
有业界人士认为，出现假药的核心问题不在于防伪，而是在于流通环节没有堵住，执法部门不作为。
电子监管码的弊端还在于降低了企业的效率，“不搞电子监管码，我倒找给你钱行不？”有企业这么问。
“没有电子监管码之前，药品就无法追溯了吗？”张明说，每家药厂都有生产批次编号，每家经销商零售商都有底单发票，“倒推30年，有这套系统，也查得到假药源头。”
李福说，从企业承受能力上讲，像基本药物这种大批量低收益产品，目前阶段负担电子监管码的成本，既也不现实，也不合理。
基本药物最大的市场是医院，如果没有加入电子监管系统，就不可能参加招标，企业会丧失大部分的市场份额。上述药监局人员称。
国家药监局推行电子监管码保证药品质量，初衷是好的，但现在技术可行性和流通渠道的实现上都是不具备的。国家没有成熟的监管码系统和数据 库，数字处理能力、可控性、码段容量这些问题都没有解决，甚至做项目的供应商也没有成熟的设备和程序，技术人员也不具备足够的项目管理知识和能力。
李福称，发达国家或中等发达国家和地区都非常审慎地推行药监码。目前欧洲国家中只有法国对电子监管码提出了要求，而且也只要求先在包装上印上药监码，不要求做关联。我国至少目前没有一家企业能说实施得很顺利。
中国医药企业管理协会会长于明德说，4月1日起不执行电子监管码禁止参加基本药物招标采购。市场禁入算作一种处罚，处罚必须有法律依据和授 权，但目前明显缺乏依据。文件还规定一定要贴到最小包装，贴到最小包装成本要增加很多，对于基本药物生产企业打击会很大。最关键的是，如果医院不执行，就 缺了链条中最重要的一环，这个码的实行意义就没有了。至于医院能否执行，现在还是个未知数。