The Spokesman of CFDA said to the media that the procedure of new drug approval would be accelerated thanks to the coming version of drug registration Act. However, the public doesn’t seem to have high expectation about it due to the fact that CFDA is short in manpower, and there’re too many redundant works in the procedure of new drug approval.
CFDA表态新药审批提速再闻楼梯响
2014-06-12 09:24 来源：南方都市报
核心提示：在借鉴国际经验的 背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家 总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。
日前，国家食药监总局副局长尹力对外表示，政府购买服务将成为提升药品审批效率的重要手段。新药要上市，首先得通过药品评审这一关，而药品评审效率，一直是一个颇具争议的话题，很多药企觉得目前的药品评审过慢。然而，也有人认为，“萝卜快了不洗泥”，药品审批的第一要义还是“安全”，在现有的制度和资源有限的情况下，审批速度慢是为了安全所付出的代价。
按照尹力的说法，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品 注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药 品审评人员短缺的突出问题。
人员短缺拖慢审评速度
目前，一款新药从开始研发到最终批准上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验， 研发成功后还需要注册审批才能上市。据业内人士透露，一般来讲，这个过程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江贝达药业研制靶向抗肺癌药凯美 纳，该药2005年10月申请临床试验，2006年6月拿到临床试验批文，2010年7月申请新药，2011年6月拿到新药批文。有业内人士对南都记者透 露，这就算比较快的了。
拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步，药品还需要进入市场进行销售，在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药 品招标。IMS研究表明，全国31个省的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一周期。药品中标后还要进行医院采购，大部分医院 1～2年才召开一次药事委员会，甄选药品。数据显示，在过去5年中推出的新药物，只有20%在第二年取得了在11～13个省的准入，有30%的新药品推出 2年后，仍然没能进入任何省份。
接下来，如果这款新药想要成为可报销药品，还需要进入国家医保目录，这个过程可能更加漫长。一种新药上市后，需要五年的监测期，之后才能进入药典， 只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长，4～5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于 药品在中国上市和获得报销资格的滞后，导致患者用药会晚大约8年。
复旦大学公共卫生管理学院胡善联对记者表示，“一个新的化学药物的分子研究，一般情况下需要经过近20年左右的时间，要经过临床一期、二期、三期试 验，证明它的疗效是安全可靠的。然后它就进入到专利期，再进入市场。假设它要到中国来，还要重复临床试验，另外，要列入到我国医保报销目录，还得再次审 批，这又牵涉到地区之间的招标。这些都延缓了我们新药审批到患者手里这段时间。”
审批人手不足？
针对新药审批速度慢，有不少业内人士首先将之归结为资源不足，其中主要就是人手不足。医药企业 管理协会会长于明德指出，“在人员配置上，审批快的国家如美国FDA有四千多人，欧洲药品管理局(EMA)有三千多人，而中国CFDA只有一百多人，每年 要负责庞大的药品审批数量。国家食品药品审评中心平均每年审批量为7000个左右，目前仍有1.4万余件药品项目在排队等待审评。”
胡善联认为，“我国新药审批比较晚，因为我国并不像美国那样凡是新药生产以后，马上就列入到医疗保险的报销里，而我们经费有限，所以还不能立刻列入 到医疗保险的报销范围内。此外，新药能尽快地审批或者上市，当然对患者是一个有利的方面。但是各个国家的医疗卫生体制不一样。另外卫生经费的来源也有一定 的困难，我们基本药物一般问题不是很大，这些有专利的新药价格特别高，这也是造成它们难以进入到报销范围里障碍。”
也有从事医药研发的业内人士认为，中国新药审批速度慢不能全怪CFDA，中国仿制药注册堵塞严重才是真问题，搞不好就是专利到期还在排队，CFDA不得不研究仿制药优先审评的问题。很多进口的新药，如果外企不计较研发成本，在FDA批准上市前就到中国做临床(不限于国际多中心)，完全能够在FDA批准后的1-3年内在中国上市。
有药监系统内部人士对记者表示，“CFDA的总编制是300多人，这个编制数不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人数确实不少，但当年是好 不容易才把地方的审批权收归国家，在国家局审批速度慢、地方审批混乱之间选择的话，我觉得前者比较好。委托第三方也是个办法，但第三方是谁，怎么监管都是 问题。”
低水平、重复申请仍无改善
此外，我国药品审评还面临一个低水平重复申请的情况，在一定程度浪费了有限的资源。CFDA日前在其网站上发布的《2013年度药品审评报告》(以 下简称“报告”)显示，2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个(以受理号计，不含复审)，较2012年增加8.8%；其中，化学药 6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，依然未见改观。
《报告》显示，2013年新申报的化学药仿制及改剂型申请(ANDA)共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，占全 年ANDA申报总量的42.8%；已有批准文号10个以内的药品申请达932个，占全年ANDA申报总量的38.4%。由于申请数量较多，仿制及改剂型申 请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。
对此，国家食药总局药品审评中心相关负责人表示，该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如，已梳理出2013年～2014年药品专利即将到期的89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。
日前，耶鲁大学的一项调查研究显示，2001～2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国FDA审查新药申请的速度更快、数量更大。研究 显示，多数新药在1个审查周期内即获准，但这一比例在EMA最高(96%)，而FDA和HC分别为62%和69%。完成首次审查的中位时间(从提交申请到 药监机构通知申请者其决定的间隔天数)，FDA为303天，EMA为366天，HC为352天。在72种3家机构均批准的新药中，FDA为254 天，EMA为356天，HC为346天。
据悉，1992年PDUFA获得通过使得FDA拥有了向提出新药申请的公司收费的权利；这笔费用被用来加速审查流程，包括雇用额外的员工。这部法案每5年重新授权1次，今年将再次重新授权。今年，FDA已与制药行业共同商议如何使新药和生物制剂审查流程变得更加高效，以及如何增加单个审查周期中批准的药物种数。
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