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Archive for December, 2015

Nine pharmaceuticals are warned by CFDA

December 30th, 2015 | by

Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) gives administrative warning to nine manufacturing enterprises, which have published critical illegal advertisements. According to the information, the main concerning problems of nine enterprises are: publishing illegal advertisements which are not approved or changed after approval; assertion or guarantee for unscientific effects; false advertising in the name of medical research institutions, experts or patients. The illegal advertisements have seriously disturbed the order of advertisements publication and brought potential safety hazard for public. (Source: Zhongan Online)

九家药企被国家食药监总局亮“黄牌”

来源:中安在线 2015-12-30

核心提示:日前,国家食药监总局对9家发布严重违法广告的生产企业行政告诫。据了解,这9家企涉及的问题主要为有的擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告;有的含有不科学的表述功效的断言或者保障;有的夸大产品功效和适应范围;利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。这些严重违法广告,扰乱了广告发布秩序,给公众饮食用药安全带来隐患。

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日前,国家食药监总局对9家发布严重违法广告的生产企业行政告诫,责令楚雄老拨云堂药业有限公司等企业立即停止发布违法广告,并依法撤销其所持有的广告批准文号,安徽2家药企名列其中。

这9家企业分别是:楚雄老拨云堂药业有限公司、合肥迪尔医药生物工程有限公司、郑州韩都药业集团有限公司、吉林省抚松制药股份有限公司、甘肃泰康制药有限责任公司、辽宁好护士药业(集团)有限责任公司、郑州博凯医药保健品有限公司、陕西百年医药科技有限公司和安徽省华信生物药业股份有限公司。

据了解,这9家企涉及的问题主要为有的擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告;有的含有不科学的表述功效的断言或者保障;有的夸大产品功效和适应范围;利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。这些严重违法广告,扰乱了广告发布秩序,给公众饮食用药安全带来隐患。

其中,合肥迪尔医药生物工程有限公司生产的荷叶调脂茶和安徽省华信生物药业股份有限公司生产的产品,因在省外发布严重违法广告而受到被行政告诫。两企业现场提交了书面整改报告和不再发布违法广告的承诺书,表示将认真整改,加强企业产品广告发布管理,提高诚信守法自律意识,认真履行社会责任,保证发布的产品广告符合规定。

安徽省食药监管部门已对这2家企业广告发布加强监督检查,一旦发现企业整改不到位,将列入重点监督对象,同时加大对其生产场所的飞行检查和产品抽查力度,发现违法违规问题依法从严从重查处。

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Mobile medical treatment service of Alipay joins health insurance

December 25th, 2015 | by

On 10th December, Ali announced that the mobile smart consulting service of Alipay would join health insurance. In the future patients who have health insurance may pay by Alipay at the “Future Hospitals” which are promoted by Ali. (Source: Mobile Medication)

支付宝移动医疗服务正式接入医保

来源:移动医疗圈 2015-12-25

核心提示:12月10日,阿里巴巴宣布,旗下支付宝的“移动智能就诊”服务将正式接入医保,今后医保患者使用支付宝钱包,在阿里推广的“未来医院”试点进行看病缴费,可以实现医保和自费部分的自动扣费。

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在众人还云里雾里的时候,阿里已经摆准了姿态进攻医疗市场,今年1月收购中信21世纪后并将其更名为“阿里健康信息技术”;今年3月签署与海虹控股的合作框架协议就显示了阿里图谋医保体系的野心,如今支付宝正式接入医保体系,阿里的进攻医疗市场的步伐有了一大步进阶。

阿里握准已有的资源,见缝插针。

支付宝的“移动智能就诊”服务将正式接入医保。

阿里巴巴正在按照自己的构想,加速推进其医疗战略。10日,阿里巴巴宣布,旗下支付宝的“移动智能就诊”服务将正式接入医保,今后医保患者使用支付宝钱包,在阿里推广的“未来医院”试点进行看病缴费,可以实现医保和自费部分的自动扣费。

正式启动“药品安全计划”。

用户只要使用手机淘宝和支付宝钱包扫描市面上任意一盒药品包装上的条形码和药品监管码,就能获得该药品的真伪提示、用法、禁忌、生产批次及流通过程等信息。

业内普遍认为,这是阿里在投资中信21世纪,以及宣布“未来医院计划”后,医疗战略布局的又一重大举措。通过接入医保和提供医药信息查询服务,将进一步方便患者就医问药,从而为阿里未来推出其他医疗服务奠定用户基础。

据悉,北京、上海、广州、深圳等一线城市,与支付宝钱包达成类似合作意向的三甲医院已达到近30家。据支付宝方面透露,本月内北京的三甲医院将正式推出“移动智能就诊”服务,患者通过支付宝钱包就能实现挂号、候诊、诊间缴费等功能,并打通医保。

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3496 retail pharmacies are included for electronic supervision in Yantai

December 25th, 2015 | by

Recently, 3496 retail pharmacies were brought into “electronic supervision“, which means all information of drugs from those pharmacies are recorded on the national medicine supervision website. The medication safety of people is fully guaranteed. If any medicine is suspected to be a fake, the electronic code can be scanned at any pharmacy, so that the whole process of the medicine from delivery until sale can be traced. (Source: NetEase News)

烟台3496家零售药店纳入“电子监管”

来源:网易新闻 2015-12-25

核心提示:目前,烟台市3496家零售药店已经全部纳入“电子监管”。这也意味着,这些药店里所有药品的信息在国家药品监控网站上都有记录,市民的用药安全得到了充分保障。如果怀疑买到的药品是假药,也可以到任意药店“扫码”,立马就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。

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细心的市民会发现,最近一段时期去药店买药,药品包装盒上除了扫描价格的条形码,还多出了一行20位数的“电子监管码”。可能许多人还不了解这个“码”的用途,但如果从明年1月1日后,买到的药品没有这个“码”,基本可以断定是假药。如果怀疑买到的药品是假药,也可以到任意药店“扫码”,立马就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。

这就是《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求,在2016年实现电子监管全品种全链条覆盖。目前,我市3496家零售药店已经全部纳入“电子监管”,这也意味着,这些药店里所有药品的信息在国家药品监控网站上都有记录,市民的用药安全得到了充分保障。

这小小的“电子监管码”为何会有如此大功能?从里面我们会得到什么信息?记者专门采访了市食品药品监督管理局相关人士,介绍药品“电子监管码”的前世今生。

电子监管码“扫”出药品全过程

近日,我市破获了一起特大制售假药案,涉案货值达1.5亿元,其中涉假药品多为波立维、立普妥、保列治等治疗心脑血管疾病的药品,危害性极大,而这起假药的破获线索正是“电子监管码”。

“一位市民怀疑外地邮购的降脂药是假药,我们用扫码枪扫描药品外包装上的电子监管码后发现,该药品曾流向北京、广州、浙江等许多大医院。”市食药监稽查大队大队长朱国南说,依正规的销售渠道看,正常的药品流向一般都是生产到批发到零售或者医疗机构,医疗机构应该是药品使用环节的终端,而该药品到了医疗机构以后又进行了二次销售。他们依据经验怀疑,这些药品很可能是非法渠道或者是回收的“医保药”,从而揪出了一个大型制售假药网络。

药品哪生产的?流通到哪里?最终卖到谁手里,有了电子监管码,药品就等于拥有了“二代身份证”,这些信息一目了然。”。“药品流通中,最大的安全风险来自于非法购销行为,在以往监管人员要通过检查海量的票据、计算机数据、实物来筛查违法违规行为,往往力不能及、效能很低。” 市食药监局副局长刘文彬说,全面实施药品电子监管之后,监管人员通过简单的扫码核对信息,就可以从任何一个终端查询到药品的各种销售流通信息,发现假药和违法违规的经营行为,对打击假冒伪劣药品起到很好的作用。

我市3496家零售药店已全部“电子监管”

据了解,2008年国家就开始对一些特殊药品进行电子监管,2010年莱州市开始对全市药品进行电子监管的试点。通过微机入网、程序对接,全市药店的电脑进行联网,每家企业药品的购进、销售、存储,全部可以进行适时监控。按照国家药品“十二五”规划,从2016年1月1日起,市面上流通的药品必须全部具备电子监管码。目前我市47家批发企业、61家零售连锁、3496家零售药店全部加入药品电子监管网,实行全品种药品电子监管,见码就扫,及时上传,核注核销。

究竟“电子监管码”是如何运作的可以承载如此多的信息?记者了解到,实施药品电子监管,实际上是把药品“编码”统一到互联网上,也就是“中国药品电子监管网”。在每件药品的最小销售包装上,喷上类似身份证的20位电子监管码,实现一盒(瓶)药品一个码。药品生产企业所销售的药品,出厂时要将药品的电子监管码信息传输到监管网数据库中,药品经营企业购入、销售药品时要再次扫码,将信息二次上传,这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询,供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理。

“通过电子监管码每个环节的扫码上传,不仅可以识别每一盒药品的真伪,而且可以掌握每一盒药品在流通过程中的物流信息,保证药品经营的合法规范。”刘文彬说,将电子监管码对应的产品生产、流通和消费等环节的动态信息,实时采集到数据库。在药品出现质量等问题时,可以追溯、召回;同时防止假药流入流通销售环节;而出现灾情等情况时,可以根据电子监管网提供的库存信息,调拨药品。

“电子监管码”扫码软件亟待开发

随着网络交易平台的发展,现在许多市民买药会通过网购邮寄的办法,如何能在第一时间查询到药品信息,成为许多市民关注的事。“我在网上买了几盒药,上面也有20位电子监管码,但是我不会操作电脑,不知道该怎样查询。”市民王女士说,为此她特意到附近药店,让工作人员给药品扫了扫码,知道是正规药品后才放心。

“目前,我们所有药店都具有电子扫码枪,市民如果对购买药品有疑问,可以到就近药店查询,或者直接到市药监局,也有专业的查询仪器。”刘文彬表示,现在许多机构在开发“电子监管码”的扫码软件,像扫描二维码一样,市民有望用手机APP软件就可以扫描药品电子监管码或许信息。

记者了解到,目前全国已有城市开发出手机APP电子监管码扫描软件,像福建福州市开发研究出的“福建药品电子监管”APP共有六大功能模块,可以快速查询药品从出厂到流通各环节的流转情况和生产企业的信息。老百姓通过智能手机上的APP软件扫码,就可以识别手中药品的真伪和来源的合法性,顾客的每一次购买行为都可能成为一次监督检查,药品经营企业的违法违规行为将无容身之地。

“电子监管码”查询办法

1.登录中国药品电子监管网(http://www.drugadmin.com),输入电子监管码进行查询。

2.拨打95001111,进行人工查询。

3.通过短信,把监管码发送到106695001111,可收到药品信息回复。

4.可以把监管码拍下来,然后利用药店或药监部门“扫码枪”查询药品信息。

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More cooperation of drug supervision is expected

December 24th, 2015 | by

At the end of October 2015, the information platform of national drug supply guarantee management went online after the construction for more than one year. The platform is connected with the platform systems of drug centralized purchasing in 30 provinces (districts, cities, excluding Xizang). Information related with drug supply are basically linked together nationally. (Source: Health News)

药管平台期待更多“合纵连横”

来源:健康报 2015-12-24

核心提示:今年10月底,历经一年多的建设,国家药品供应保障综合管理信息平台正式上线,与30个省(区、市,不含西藏)省级药品集中采购平台系统对接,基本实现了药品供应相关信息的全国互联互通。

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今年10月底,历经一年多的建设,国家药品供应保障综合管理信息平台正式上线,与30个省(区、市,不含西藏)省级药品集中采购平台系统对接,基本实现了药品供应相关信息的全国互联互通。至此,在新一轮医改“四梁八柱”的制度架构中,“四梁”之一的药品供应保障体系有了联通全国的信息化管理工具。信息透明助力药价回归合理

“各地的采购周期、目录、政策不尽相同,所以每个省份发布的药品采购相关信息都要关注,光找这些政策信息就耗费了不少人力。时间一紧,简直手忙脚乱。”一家大型国产制药企业销售部门经理表示,“国家药管平台就是信息的集散地,各地最新的采购政策和进展可以‘一网打尽’,为企业开展工作提供了很大的便利。”

国家药管平台所能发挥的作用,远不止信息集纳。

2014年5月,国家卫生计生委明确由药政司负责,由统计信息中心具体承担平台的建设和运行。统计信息中心为此专门成立了药物信息管理处,先后完成了一期软件开发、监理公开招标和一期平台建设任务,使平台初步具备了药品供应管理、配送管理、使用管理、资金监管、招采绩效评价、基本药物制度运行情况监测评价和综合统计分析功能。

该中心一位技术专家表示,信息获取和沟通交流,属于对社会公众开放的平台外网功能。更为重要的是,平台内网可随时监控省级平台数据传输,每日上报数据处理等情况,及时汇总各地药品集中采购的中标价格、采购价格,每天的交易数量,全国药品价格十分位区间等信息。目前,统计信息中心已为各地配发了数字证书和USBKey,各地药品采购部门可在权限范围内随时查阅相关数据信息。“国家药管平台可以使药品价格等此前相对难以获取的信息,在一定范围内更加公开、透明,各地在药品采购时可以互相参考,促使药品价格整体水平逐渐回归合理”。

药政司有关负责人表示,国家药管平台的近期目标,主要是为药品集中采购工作做好服务、加强监管;从长远来看,则是服务于基本药物制度、药品供应保障体系、国家药物政策、医改政策决策和管理的现代化工具和手段。

药品ID是数据宝库的“钥匙”

此前,在省级药品集中采购过程中,各地多是自行制定适用于本地区的药品编码;国家药管平台与各地互联互通后,缺乏全国统一的药品名称和编码,成为平台之间顺利对接的一个障碍,不仅造成彼此信息数据交流不畅,导致信息收集、统计分析工作难度大、成本高、准确率低,而且数据背后隐藏的市场参考价值也很难被充分发掘出来。

“国家平台说的是普通话,各省级平台说的是方言,如果连交流都有困难,工作就更难开展了。”技术专家对此做了一个形象的比喻,“统一药品分类编码就是一把打开数据宝库的‘钥匙’,是在平台上开发所有功能的基础性工作。”

16万条,是国家药管平台药品基本数据库(V1.0版)中的药品编码数量,“具体到品规和生产厂家,国内上市的每一种药品都可以在数据库中找到自己对应的唯一编码”。专家介绍,从2014年开始,国家卫生计生委就组织专家和机构梳理分析各省集中采购编码,研究制定《药品集中采购统计分类与编码规则》。在此基础上,首先对2012年版国家基本药物(520种)进行编码,结合分类编码专家、药学专家和药品集中采购专家的建议,进行系统化、实用化和标准化改造。经多轮专家论证、修改,逐步完成了对全品种药物的统一赋码。

国家药管平台药品基本信息库的数据将实行集中维护、定期更新,“新批准上市的药品要及时更新添加,淘汰退市的药就要整理删除”。专家介绍,这套统一标准的药品编码已经提供给各省使用,目前新一轮药品采购中,已有不少省份主动开展了编码的对照翻译工作。

除了药品分类编码没有标准,由于一直以来缺乏统一的建设规范要求,各省级药品集中采购平台的功能水平也参差不齐,有的平台只能满足招标采购需求,没有监管和结算等方面的服务能力。为此,国家卫生计生委多次推动省级平台的规范化建设,明确平台应当具备的基本功能,并在此基础上收集了2014年度各省份药品采购相关数据,开展医疗机构数据库、药品价格数据库、生产经营及配送企业数据库建设。

互联互通不应只在采购环节

事实上,药品在我国被赋予的编码有很多:报销结算环节的医保系统编码,生产注册环节的药监系统编码,甚至不少医院为方便管理制定了内部药品编码。专家表示,药品编码太多、太乱,彼此间互不相认,给药品领域信息的互联互通造成了很大的障碍。例如,此前短缺药品上报都是各地在药品短缺实质发生后,通过电话、传真等方式上报信息,但有了统一的身份编码和管理平台,“情况就不一样了”。技术专家介绍,目前国家药管平台正在开发药物短缺预警信息模型,医疗机构发送订单后企业迟迟没有响应,或企业响应后不能足量供应等情况发生时,平台就会自动实时获取这些数据,提前发出药品短缺预警。

国家药管平台的建设、与省级平台的互联互通,为药品供应保障的管理提供了信息化手段,提高了管理的效率和精准度。但专家同时表示,国家药管平台目前开发的功能仍限于药品采购环节,在药品入库结算后就结束了。从药品全流程、全链条管理的高度来考虑,这样的信息联通还不够“过瘾”,“在采购环节把各地的信息链条全部打通后,应该更多考虑在药品生产、使用等环节加强对编码的应用”。

仍以药品短缺为例,专家表示,如果通过标准统一的药品编码,实现国家药管平台与药品生产、监管等领域信息系统的互联互通,当药品原料价格上涨、生产标准升级等情况发生时,药品供应保障系统就能及时获取这些信息,为应对可能发生的药品短缺做好准备。建议国家和省级平台一方面开展与同级医保、工信、药监等部门信息系统的对接,另一方面加强与各级医疗卫生机构信息系统联通,形成全链条“闭环式”管理。

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Reminder from CFDA: For the applications which were withdrawn, applicants may carry out clinical tests again according to new requirements

December 18th, 2015 | by

On 17th December, China Food and Drug Administration (CFDA) published a new announcement about the self-verification of medical clinical test data. For the applications which were withdrawn, applicants may carry out clinical tests again according to new requirements. (Source: CFDA)

CFDA再发文督促:对主动撤回的,申请人可按新要求重新开展临床试验

来源:CFDA官方网站 2015-12-18

核心提示:12月17日,CFDA在官方网站上发布关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知。对主动撤回的注册申请,申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

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12月17日,CFDA在官方网站上发布关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知。

通知称,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议,督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够,核查质量不高。近期,总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查,发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,而这些项目都经过了所在省局现场核查,也经过了第117号公告发布后的自查和复核,这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下:

1各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)的核查要点,对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查,并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查,自查情况于2016年1月10日前完成。

2核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,省局要责令申请人撤回注册申请;药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的,省局要约谈申请人撤回;申请人拒不撤回的,省局要说明不真实、不完整的具体情况,提出处理意见报总局;同时,省局要对其不真实情况进行立案调查,立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请,申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

3严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题,属于主观故意的,必须严肃查处,追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布;不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的,只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的,不得混同不规范问题,大事化小、重事轻处;对不规范问题,要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实,经查证属实的,不视为故意造假。

4总局继续组织药物临床试验数据核查,核查中发现存在不真实、不完整问题的,将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任,并公开处理结果。

5各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查,并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。

6落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者,对注册申报的数据承担全部法律责任;药物临床试验机构具体项目承担者(研究者)和合同研究组织是受申请人委托,从事药物临床试验的具体承担者,也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者,属于直接责任人;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于间接责任人;省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者,负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求,切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。

7各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求,建立长效工作机制,确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员,使核查力量与本省注册申报的数量相适应;要加强核查人员的管理,对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

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CFDA published that 82 enterprises have withdrawn 131 applications of drug registration

December 15th, 2015 | by

Since the announcement that 62 enterprises withdrew 67 applications of drug registration from China Food and Drug Administration (CFDA) on 3rd December, 131 applications from 82 enterprises were further withdrawn. (Source: CFDA)

CFDA公告82家企业撤回131个药品注册申请

来源:CFDA 2015-12-15

核心提示:12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请。

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12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请(清单见附件)。

特此公告。

附件

撤回药品注册申请清单

序号 受理号 药品名称 申报人 省份 临床试验机构 合同研究组织
1 JXHS1400028 布洛芬混悬液 澳美制药厂 / 四川大学华西药学院临床药学研究中心
2 JXHS1400022 布洛芬口服混悬液 方恩(天津)医药发展

有限公司

/ 泰达国际心血管病医院 方恩(天津)医药发展有限公司
3 JXHS1400023 布洛芬口服混悬液 方恩(天津)医药发展

有限公司

/ 泰达国际心血管病医院 方恩(天津)医药发展有限公司
4 JXHS1400015 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(合肥)有限公司 / 中南大学湘雅二医院
5 JXHS1400016 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(合肥)有限公司 / 中南大学湘雅二医院
6 CXHS1000319 羟乙基淀粉(200/0.5)

乳酸钠林格注射液

安徽丰原药业股份有限公司 安徽 陕西省人民医院
7 CXHS1300251 盐酸美金刚片 安徽华辰制药有限公司 安徽 上海市精神卫生中心 北京万全阳光医学技术

有限公司

8 CYHS1390027 孟鲁司特钠咀嚼片 北京韩美药品有限公司 北京 中国人民解放军第三O二医院
9 CXHS1400114 阿折地平片 北京汉典制药有限公司 北京 天津医科大学总医院
10 CXHS1300143 注射用兰索拉唑 北京四环制药有限公司 北京
11 CYHS1190139 富马酸比索洛尔片 北京四环制药有限公司 北京 中国人民解放军成都军区

昆明总医院

12 CXHS1000136 恩曲他滨片 北京协和药厂 北京
13 CXHS1300370 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 福建广生堂药业股份

有限公司

福建 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 广州博济医药生物技术股份有限公司
14 CYHS1290003 盐酸贝那普利片 福建汇天生物药业有限公司 福建
15 CYHS1290004 盐酸贝那普利片 福建汇天生物药业有限公司 福建 南京市第一医院
16 CXHS1200278 氨氯地平贝那普利胶囊 广州南新制药有限公司 广东 浙江大学附属第一医院 杭州科人医药技术咨询

有限公司

17 CXHS1200015 法罗培南钠胶囊 深圳致君制药有限公司 广东 中南大学湘雅三医院
18 CXHS1200016 法罗培南钠颗粒 深圳致君制药有限公司 广东 中南大学湘雅三医院
19 CXHS1200017 法罗培南钠片 深圳致君制药有限公司 广东 中南大学湘雅三医院
20 CXHS1400230 富马酸替诺福韦

二吡呋酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 广东 四川大学华西医院
21 CYHS1490050 头孢地尼胶囊 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 广东 南昌大学第一附属医院
22 CYHS1490083 富马酸替诺福韦

二吡呋酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 广东 四川大学华西医院
23 CYHS1190065 瑞格列奈片 贵州天安药业股份有限公司 贵州 辽宁中医药大学附属医院 安徽万邦医药科技有限公司
24 CYHS1490003 氯沙坦钾片 贵州天安药业股份有限公司 贵州 辽宁中医药大学附属医院 安徽万邦医药科技有限公司
25 CXZS0900051 芍灵消增贴 贵州心意药业有限责任公司 贵州 中国中医科学院广安门医院
26 CXZS1100038 乳没肩痛贴 贵州心意药业有限责任公司 贵州 中国中医科学院广安门医院
27 CYHS1190134 兰索拉唑肠溶胶囊 海南海力制药有限公司 海南 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

28 CYHS1190088 琥乙红霉素颗粒 海南慧谷药业有限公司 海南 天津中医药大学

第二附属医院

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
29 CYHS1190184 阿奇霉素颗粒 海南慧谷药业有限公司 海南 天津中医药大学

第二附属医院

北京斯丹姆赛尔技术

有限责任公司

30 CXHS1200064 复方甘草酸苷胶囊 海南绿岛制药有限公司 海南 海南医学院附属医院
31 CYHS1390082 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 海南绿岛制药有限公司 海南 辽宁中医药大学

附属第二医院

安徽万邦医药科技有限公司
32 CYHS1490064 西洛他唑片 海南绿岛制药有限公司 海南 海南医学院附属医院
33 CXHS1100273 托拉塞米分散片 海南普利制药有限公司 海南
34 CXHS1100274 托拉塞米分散片 海南普利制药有限公司 海南 浙江大学附属第一医院
35 CXHS1100275 托拉塞米分散片 海南普利制药有限公司 海南
36 CYHS1190159 氟康唑片 海南全星制药有限公司 海南 辽宁中医药大学附属医院 安徽万邦医药科技有限公司
37 CXZS0700321 锦珠颗粒 海南万州绿色制药有限公司 海南 贵阳中医学院第一附属医院
38 CXHS0900251 福多司坦片 万特制药(海南)有限公司 海南 苏州大学附属第二医院 北京万全阳光医学技术

有限公司

39 CXHS1500034 左舒必利片 河北仁合益康药业有限公司 河北 华中科技大学同济医学院附属同济医院 北京乐维生物技术有限公司
40 CYHS1490047 头孢地尼颗粒 石家庄市华新制药厂 河北 航天中心医院/华中科技大学同济医学院附属协和医院
41 CYHS1490048 头孢地尼胶囊 石家庄市华新制药厂 河北 航天中心医院/华中科技大学同济医学院附属协和医院
42 CYHS1290083 盐酸伐昔洛韦片 石家庄四药有限公司 河北 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司
43 CXHS1400090 盐酸伊伐布雷定片 石药集团欧意药业有限公司 河北 吉林大学第一医院 广州博济医药生物技术

股份有限公司

44 CXHS1400091 盐酸伊伐布雷定片 石药集团欧意药业有限公司 河北 吉林大学第一医院 广州博济医药生物技术

股份有限公司

45 CYHS1190085 阿卡波糖片 石药集团欧意药业有限公司 河北 苏州大学附属第二医院
46 CYHS1390034 阿托伐他汀钙片 石药集团欧意药业有限公司 河北 苏州大学附属第二医院 石药集团中奇制药技术

(石家庄)有限公司

47 CXHS1000337 注射用硫酸头孢噻利 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 河北 中国人民解放军

济南军区总医院

石药集团中奇制药技术

(石家庄)有限公司

48 CXHS1400132 左舒必利片 哈尔滨莱博通药业有限公司 黑龙江 中国人民解放军

成都军区总医院

广州博济医药生物技术

股份有限公司

49 CYHS1190116 盐酸特比萘芬片 哈尔滨乐泰药业有限公司 黑龙江 吉林大学第一医院 哈尔滨誉欣医药科技

有限公司

50 CYHS1290055 罗红霉素胶囊 哈尔滨祥鸿制药有限公司 黑龙江 长春中医大学附属医院 沈阳亿灵医药科技有限公司
51 CYHS1390087 维生素E烟酸酯胶囊 哈尔滨祥鸿制药有限公司 黑龙江 辽宁中医药大学

附属第二医院

沈阳亿灵医药科技有限公司
52 CXZS0500002 注射用刺五加(冻干) 哈药集团中药二厂 黑龙江 陕西省中医医院
53 CXHS1200213 消旋卡多曲分散片 湖北省益康制药厂 湖北 辽宁中医药大学附属第二医院
54 CXHS1100192 石杉碱甲分散片 武汉福星生物药业有限公司 湖北 华中科技大学同济医学院

附属协和医院

55 CXHS1400011 坎地沙坦酯氢氯噻嗪胶囊 远大医药(中国)有限公司 湖北 首都医科大学附属

北京朝阳医院

北京海金格医药科技股份

有限公司

56 CYHS1490082 非洛地平片 湖南方盛制药有限公司 湖南 中南大学湘雅三医院
57 CXHS1300265 联苯乙酸凝胶 通药制药集团股份有限公司 吉林 北京大学第一医院
58 CXHS1300343 注射用艾塞那肽 长春百克生物科技股份公司 吉林 北京大学第一医院 苏州深久医药生物技术

有限责任公司

59 CXZS1300002 蒡勃颗粒 吉林省康福药业有限公司 吉林 辽宁中医药大学附属医院 北京海金格医药科技

有限公司

60 CXZS1300032 仙牛腰骶痛颗粒 修正药业集团长春高新制药

有限公司

吉林 新疆维吾尔自治区中医医院 诺思格(北京)医药科技

开发有限公司

61 CXZS1100055 金莲花含片 吉林敖东延边药业股份

有限公司

吉林 长春中医药大学附属医院
62 CXZS0700435 金银花咽炎颗粒 吉林敖东延边药业股份

有限公司

吉林 辽宁中医药大学附属医院/

中国中医研究院西苑医院

63 CYHS1390008 多潘立酮片 弘美制药(中国)有限公司 吉林 南京中医药大学附属医院 上海瀛科隆医药开发

有限公司

64 CXHS1100070 利巴韦林泡腾片 南京星银药业集团有限公司 江苏 南京大学医学院

附属鼓楼医院

65 CXHS1200271 注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯 沈阳双鼎制药有限公司 辽宁 桂林医学院附属医院 广州博济新药临床研究中心
66 CYHS1290033 兰索拉唑肠溶胶囊 营口奥达制药有限公司 辽宁 中国人民解放军

第二一〇医院

67 CXHS0700457 13种复合维生素注射液 辽宁海思科制药有限公司 辽宁 中国人民解放军

第三军医大学第三附属医院

68 CYHS1490070 阿莫西林胶囊 联邦制药(内蒙古)

有限公司

内蒙古 中南大学湘雅医院
69 CYHS1490071 阿莫西林胶囊 联邦制药(内蒙古)

有限公司

内蒙古 中南大学湘雅三医院
70 CYHS1490042 氯沙坦钾片 宁夏康亚药业有限公司 宁夏 中国医科大学附属盛京医院
71 CXHS1200302 盐酸美普他酚注射液 迪沙药业集团有限公司 山东 北京大学第三医院 沈阳亿灵医药科技有限公司
72 CYHS1290074 奥硝唑片 济南利民制药有限责任公司 山东 辽宁中医药大学附属医院 安徽万邦医药科技有限公司
73 CYHS1190182 盐酸特比萘芬片 济南明鑫制药有限公司 山东 长春中医药大学附属医院 沈阳亿灵医药科技有限公司
74 CXHS0700249 地氯雷他定片 青岛华迈士药业有限公司 山东 中国医学科学院

皮肤病研究所

南京长澳医药科技有限公司
75 CXHS1200362 克利贝特片 瑞阳制药有限公司 山东 上海市第六人民医院 北京万全阳光医学技术

有限公司

76 CXHS1200363 克利贝特分散片 瑞阳制药有限公司 山东 兰州大学第一医院 北京万全阳光医学技术

有限公司

77 CXHS1200364 克利贝特胶囊 瑞阳制药有限公司 山东 兰州大学第一医院 北京万全阳光医学技术

有限公司

78 CXHS0600330 盐酸阿比朵尔分散片 山东罗欣药业股份有限公司 山东 中国医科大学
79 CXHS1100078 罗红霉素氨溴索干混悬剂 山东罗欣药业股份有限公司 山东 安徽医科大学 广州博济医药生物技术股份

有限公司

80 CXHS1200121 瑞舒伐他汀钙胶囊 山东罗欣药业股份有限公司 山东 中国医科大学附属盛京医院
81 CYHS1190093 头孢泊肟酯干混悬剂 山东罗欣药业股份有限公司 山东 辽宁中医药大学

附属第二医院

82 CYHS1190094 头孢泊肟酯干混悬剂 山东罗欣药业股份有限公司 山东 辽宁中医药大学

附属第二医院

83 CYHS1390013 硝呋太尔片 山东罗欣药业股份有限公司 山东 辽宁中医药大学

附属第二医院

84 CXHS1100137 尼麦角林分散片 山东潍坊制药厂有限公司 山东 山东大学第二医院 济南康友医药科技有限公司
85 CXHS1100138 尼麦角林分散片 山东潍坊制药厂有限公司 山东 山东大学第二医院 济南康友医药科技有限公司
86 CXHS1100122 盐酸班布特罗口腔崩解片 山东翔宇健康制药有限公司 山东 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

87 CYHS1190056 乳酸左氧氟沙星片 山东益康药业有限公司 山东 辽宁中医药大学

附属第二医院

沈阳亿灵医药科技有限公司
88 CXHS1300236 硝酸甘油软膏 烟台鲁银药业有限公司 山东 南京市中医院 济南盛泽医药科技开

发有限公司

89 CXZS1000015 乳安胶囊 安康正大制药有限公司 陕西 中国中医科学院西苑医院 西安新通药物研究有限公司
90 CXZS1100046 固肠止泻胶囊 陕西开元制药有限公司 陕西 广州中医药大学

第一附属医院

91 CXHS1200328 来曲唑胶囊 西安正大制药有限公司 陕西 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

92 CYHS1090098 兰索拉唑肠溶胶囊 上海美优制药有限公司 上海 华中科技大学同济医学院

附属同济医院

93 CYHS1190100 头孢克洛缓释片 上海美优制药有限公司 上海 辽宁中医药大学

附属第二医院

94 CYHS1390071 奥美拉唑微丸 上海美优制药有限公司 上海 华中科技大学同济医学院

附属同济医院

95 CXHS1300082 盐酸马尼地平片 成都恒瑞制药有限公司 四川 北京大学人民医院 北京春天医药科技发展

有限公司

96 CYHS1290076 瑞格列奈片 成都恒瑞制药有限公司 四川 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

97 CXHS1200360 磷酸二甲啡烷片 四川百利药业有限责任公司 四川 北京大学人民医院 北京迪美斯科技发展

有限公司

98 CXHS1300392 盐酸米诺环素缓释片 四川百利药业有限责任公司 四川 中国医学科学院皮肤病医院
99 CXHS1400182 伊拉地平胶囊 四川百利药业有限责任公司 四川 中南大学湘雅三医院
100 CXHS1400183 伊拉地平胶囊 四川百利药业有限责任公司 四川 中南大学湘雅三医院
101 CYHS1490027 马来酸氟吡汀胶囊 四川百利药业有限责任公司 四川 中南大学湘雅三医院
102 CYHS1190082 头孢地尼颗粒 四川方向药业有限责任公司 四川 长春中医药大学附属医院 沈阳亿灵医药科技有限公司
103 CYHS1190083 头孢地尼分散片 四川方向药业有限责任公司 四川 长春中医药大学附属医院 沈阳亿灵医药科技有限公司
104 CYHS1190084 头孢地尼胶囊 四川方向药业有限责任公司 四川 长春中医药大学附属医院 沈阳亿灵医药科技有限公司
105 CYHS1390072 厄贝沙坦片 四川省通园制药有限公司 四川 华中科技大学同济医学院

附属协和医院

106 CYHS1390014 辛伐他汀片 四川制药制剂有限公司 四川 华中科技大学同济医学院

附属协和医院

107 CXHS1200373 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 亚宝药业四川制药有限公司 四川 四川大学华西医院
108 CXHS1400136 左乙拉西坦片 天津药物研究院药业

有限责任公司

天津 中南大学湘雅三医院
109 CXZS0900025 灯盏花素滴丸 云南无敌制药有限责任公司 云南 苏州大学附属第二医院 上海凯锐斯生物科技

有限公司

110 CXZS1500007 金蝶清咽含片 云南希陶绿色药业股份

有限公司

云南 广州中医药大学

第一附属医院

111 CYHS1390017 来曲唑片 杭州中美华东制药有限公司 浙江 浙江大学附属第二医院
112 CXHS1200343 赛米司酮片 浙江仙琚制药股份有限公司 浙江 北京大学第一医院
113 CXHS1200344 赛米司酮片 浙江仙琚制药股份有限公司 浙江 北京大学第一医院
114 CXHS1200345 赛米司酮片 浙江仙琚制药股份有限公司 浙江 浙江大学附属第二医院
115 CYHS1290114 甲泼尼龙片 浙江仙琚制药股份有限公司 浙江 浙江大学附属第一医院
116 CYHS1090196 盐酸沙格雷酯片 湖南海正药业股份有限公司 浙江 中国人民解放军军事医学科学院附属医院
117 CXHS1300109 托伐普坦片 福安药业集团庆余堂制药

有限公司

重庆 中日友好医院 诺思格(北京)医药科技

开发有限公司

118 CYHS1390085 甲磺酸伊马替尼片 福安药业集团庆余堂制药

有限公司

重庆 中南大学湘雅医院 湖南泰格湘雅药物研究

有限公司

119 CYHS1390086 甲磺酸伊马替尼胶囊 福安药业集团庆余堂制药

有限公司

重庆 中南大学湘雅医院 湖南泰格湘雅药物研究

有限公司

120 CXHS1400217 匹伐他汀钙片 西南药业股份有限公司 重庆 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

121 CYHS1390009 盐酸左氧氟沙星胶囊 西南药业股份有限公司 重庆 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

122 CYHS1390010 盐酸左氧氟沙星片 西南药业股份有限公司 重庆 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

123 CXHS1400125 对氨基水杨酸肠溶颗粒 重庆华邦制药有限公司 重庆 湖南省肿瘤医院
124 CXHS1300285 阿戈美拉汀片 重庆华森制药有限公司 重庆 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

125 CXHS1500008 甲磺酸雷沙吉兰片 重庆华森制药有限公司 重庆 中国人民解放军

第四军医大学第一附属医院

北京博诺威医药科技发展

有限公司

126 CYHS1190173 奥硝唑片 重庆莱美药业股份有限公司 重庆
127 CYHS1190174 奥硝唑片 重庆莱美药业股份有限公司 重庆 中国人民解放军

第三军医大学第一附属医院

128 CXHS1200152 复方坎地沙坦酯片 重庆圣华曦药业股份

有限公司

重庆 苏州大学附属第二医院 重庆医药工业研究院

有限责任公司

129 CXHS1200153 复方坎地沙坦酯片 重庆圣华曦药业股份

有限公司

重庆 上海长征医院 重庆医药工业研究院

有限责任公司

130 CXHS1200005 盐酸帕洛诺司琼注射液 重庆药友制药有限责任公司 重庆 上海长征医院
131 CXHS0900105 盐酸他利克索片 重庆植恩药业有限公司 重庆 昆明医科大学第一附属医院 天津市盛智医药科技

有限公司

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China Food and Drug Administration: Clinical test data of 13 applications of drug registration are false

December 10th, 2015 | by

China Food and Drug Administration (CFDA) has recently published an announcement. In the announcement, it is said that during the on-site verification of clinical test data of drug registration applications whose self-verification data are already handed in, the clinical test data of 13 applications from 14 enterprises are found to be false and not complete, so that applications won’t be approved. According to the information, the main problems of the clinical test data of 13 applications are: test medicines are false; data are chosen selectively; data are modified; the discarded test data are hidden; original recordings are missing and etc. (Source: People’s Daily)

食药监总局:13个药品注册申请临床试验数据不实

来源:人民日报 2015-12-10

核心提示:国家食品药品监督管理总局近日发布公告称,在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时,发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。据了解,13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有:试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。

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国家食品药品监督管理总局近日发布公告称,在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时,发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。

经核查,常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片,苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片,西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂,重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片,深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片和依普利酮胶囊,无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊,福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片,江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片,安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片,陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片,广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片,华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。

据了解,13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有:试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。比如,瑞巴派特分散片存在修改数据问题,2012年3月22日轨迹文件显示,系统时间发生了两次修改,分别修改成3月13日和3月16日;20120402—12分析批轨迹文件显示,20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮胶囊隐瞒弃用试验数据,按图谱文件编码从小到大顺序核查,发现编码序列间缺失30张图谱,在源计算机中找回22张,将找回的图谱放回原序列,则药时曲线将出现显著波动;所有丢弃的图谱数据均未被采用,亦未在总结报告和原始记录中描述。

针对此次现场核查中临床试验数据存在的问题,国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查;对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查;对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为,移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。

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Administrative examination and approval of designated institutions of health insurance in Beijing will be cancelled by the end of the year

December 9th, 2015 | by

On 8th December, Beijing Municipal Human Resources and Social Security Bureau published an instruction about agreement management of designated medical institutions of basic health insurance. Until the end of 2015, examination items implemented by administrative department of social security should be cancelled. Agreement management should be conducted directly. (Source: Beijing Youth Daily)

北京医保定点机构年底前取消行政审批

来源:北京青年报 2015-12-09

核心提示:12月8日,北京人力社保部在其官网发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,明确2015年底前,各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目,改为直接对其进行协议管理。

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要想成为医保定点医院或药店,需要先行通过行政审批将成为历史。12月8日,北京人力社保部在其官网发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,明确2015年底前,各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目,改为直接对其进行协议管理。

据介绍,城镇基本医疗保险制度建立以来,按照国家规定,各地普遍实施了“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”(以下简称“两定资格审查”),并在此基础上,社保经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店(以下简称医药机构)签订定点服务协议,实行协议管理。但按照简政放权的精神,日前,国务院决定取消两定资格审查。为此,人力社保部确定,2015年底前,各地全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目,各地医保经办机构直接与定点医药机构签订服务协议管理。

那么,进行协议管理之后,医药机构如何才能成为定点呢?上述指导意见中指出,要本着自愿申请的原则,在多方进行评估的前提下进行协商签约。而人力社保部门所要提前做的是:要及时公开医药机构应具备的条件。有关条件要体现基本医疗保险制度与管理的要求,包括医药机构规划布局、服务能力、内部管理、财务管理、信息系统等方面的内容。并制定医药机构评估规则和程序。人力社保部强调,评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见,探索通过第三方评价的方式开展评估,保证程序公开透明,结果公正合理。

记者从北京市人力社保局了解到,北京市将根据上述指导意见制定细则,对于医保服务协议的内容肯定会进行相应的调整。如何签订协议、如何管理、对于已经进入定点的是沿袭老办法还是改用新办法等等都将一一考量。

要想成为医保定点医院或药店,需要先行通过行政审批将成为历史。12月8日,北京人力社保部在其官网发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,明确2015年底前,各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目,改为直接对其进行协议管理。

据介绍,城镇基本医疗保险制度建立以来,按照国家规定,各地普遍实施了“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”(以下简称“两定资格审查”),并在此基础上,社保经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店(以下简称医药机构)签订定点服务协议,实行协议管理。但按照简政放权的精神,日前,国务院决定取消两定资格审查。为此,人力社保部确定,2015年底前,各地全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目,各地医保经办机构直接与定点医药机构签订服务协议管理。

那么,进行协议管理之后,医药机构如何才能成为定点呢?上述指导意见中指出,要本着自愿申请的原则,在多方进行评估的前提下进行协商签约。而人力社保部门所要提前做的是:要及时公开医药机构应具备的条件。有关条件要体现基本医疗保险制度与管理的要求,包括医药机构规划布局、服务能力、内部管理、财务管理、信息系统等方面的内容。并制定医药机构评估规则和程序。人力社保部强调,评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见,探索通过第三方评价的方式开展评估,保证程序公开透明,结果公正合理。

记者从北京市人力社保局了解到,北京市将根据上述指导意见制定细则,对于医保服务协议的内容肯定会进行相应的调整。如何签订协议、如何管理、对于已经进入定点的是沿袭老办法还是改用新办法等等都将一一考量。

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The specialized committee of Internet mobile medical treatment has set up

December 9th, 2015 | by

Few days ago, the specialized committee of Internet mobile medical treatment of National Association of Health Industry and Enterprise Management (NAHIEM) has set up in Beijing. It is said that the committee consists of authoritative academic experts in this domain, medical institutions and companies for production and management. The aim is to communicate about the study, research and production of Internet mobile medical treatment. (Source: China Youth News)

互联网移动医疗专业委员会成立

来源:中国青年报 2015-12-09

核心提示:日前,全国卫生产业企业管理协会互联网移动医疗专业委员会在北京成立。据介绍,该委员会由该领域权威学术专家,医疗机构及生产经营等单位共同组成,以搭建互联网移动医疗健康产学研交流为宗旨。

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日前,全国卫生产业企业管理协会互联网移动医疗专业委员会在北京成立。

成立大会上通过了《互联网移动医疗专业委员会管理规程》,并表决通过了《互联网移动医疗专业委员会理事会成员名单》。据介绍,该委员会由互联网移动医疗健康领域权威学术专家,医疗机构,互联网移动医疗健康产业的生产经营、科研开发、互联网移动医疗健康管理、信息服务和教育培训单位共同组成,是以搭建互联网移动医疗健康产学研交流为宗旨的重要平台。大会上还启动了懿家乐互联网移动医疗服务平台。

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13 public hospitals in Tianjin adjust medical service prices

December 2nd, 2015 | by

According to the requirements of instruction about comprehensive reform of public hospitals in Tianjin, 13 hospitals in Binhai district startthe reform from 1st, December. Parts of medical service prices are adjusted and drug price mark-up is reduced. For western medicine and Chinese patent medicine, the mark-up ratio decreases from 15% to 7.5%. The rgistration fee at outpatient service and the consulting fee are merged into an outpatient service examining fee. To increase the items where the labor value can be reflected, the examining fee of normal doctor is going to be 6 yuan. For doctors of Chinese medicine, emergency, deputy director and director, the examining fee is 7 yuan, 8 yuan, 15 yuan and 20 yuan respectively. (Source: New Express)

天津13家公立医院医疗服务价格调整

来源:新快报 2015-12-2

核心提示:根据《天津市公立医院综合改革试点指导意见》的要求,滨海新区13家医院从昨日零时开始,正式启动公立医院改革降低药品加成,调整部分医疗服务价格。其中,西药和中成药,药品加成率从15%降为7.5%;门诊挂号费、诊查费合并为门诊诊察费;为提高体现医务人员技术劳动价值项目,调整为:普通6元、中医7元、急诊8元、副主任15元、主任20元。

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根据《天津市公立医院综合改革试点指导意见》的要求,滨海新区13家医院从昨日零时开始,正式启动公立医院改革降低药品加成,调整部分医疗服务价格。滨海新区范围内,天津市永久医院、海洋石油总医院、天津海滨人民医院、天津港口医院等企业医院参照执行。其中,西药和中成药,药品加成率从15%降为7.5%;门诊挂号费、诊查费合并为门诊诊察费;为提高体现医务人员技术劳动价值项目,调整为:普通6元、中医7元、急诊8元、副主任15元、主任20元。

滨海新区13家医院正式启动公立医院医疗服务价格调整,降低药品加成,参加改革的医疗机构销售药品,按照医疗机构实际采购价格顺加7.5%作价销售,实际加成金额最高不超过37.5元。中药饮片仍按现行作价办法执行。调整医疗服务价格,提高体现医护人员技术劳务价值的诊查费、手术费、护理费、治疗费等,降低CT、核磁项目检查费。其中,按照新版国家规范,将挂号费、诊查费归并为西医诊察费、中医辨证论治费。按照医院级别和医生技术职称分档制定门诊诊察费价格。调整手术费、麻醉费、抢救费价格。依据现行手术分级、麻醉类别,分别调整价格。特级、甲级手术允许在此次价格调整的基础上上浮50%。

同时调整偏低的床位费价格。现行价格双人间低于50元/床·日的,调整为50元/床·日;3~4人间低于40元/床·日的,调整为40元/床·日;多人间低于30元/床·日的,调整为30元/床·日。现行价格高于调后价格的不做调整。降低CT项目检查价格,同步降低三维立体重建、双螺旋连续扫描等项目价格。降低核磁检查项目价格,不再区分国产、进口仪器,按照检查设备场强制定价格。

此次降低药品加成,调整医疗服务价格方案,在滨海新区公立医院试行。泰达国际心血管病医院仍按照《市发展改革委市卫局关于调整泰达国际心血管病医院医疗服务价格(试行)的通知》(津发改价综〔2014〕645号)文件规定执行。

改革对看病就医和医疗行为带来的影响

■对患者医药费用的影响

改革方案设计坚持“总量控制,结构调整,有升有降,逐步到位”的原则。据测算,医疗服务价格调整补偿额占取消药品加成收入的比例为85%,其余15%通过增加政府投入和医院内部消化解决。整体上不会增加患者负担,部分患者有所降低,特别是门诊患者,单纯进行治疗以及部分手术患者医药费用会有一定程度的增加。

■对患者就医方式的影响

本次公立医院综合改革将分级诊疗试点作为一项重要工作。随着改革的推进,将为糖尿病、高血压等慢性病患者提供家庭医生签约服务,使患者不用再跑到大医院开药,在家门口的社区卫生服务中心、乡镇卫生院就可以取到和大医院相同的治疗药物,一个月的长处方药还能降低患者诊查费用负担。为推进分级诊疗,医保、医药政策和优质医疗资源将向基层倾斜。在增加基层医疗卫生机构的医保额度的同时,大医院治疗的药品也将同步放到社区卫生服务机构和乡镇卫生院。通过医疗联合体的全覆盖,二级以上医院医师与基层医疗卫生机构的医务人员组成团队,公立医院的医师每周到基层医疗卫生机构出诊,提高基层为患者服务的能力。分级诊疗制度建立后,到基层医疗卫生机构看小病、常见病的就诊费用相比大医院会更低,也更方便。通过差别化的服务和费用引导,也有利于构建合理就医秩序。

■对医院诊疗行为和管理方式的影响

从长远看,特别是通过药品、耗材阳光采购,进一步降低药品、耗材价格等政策措施实施以后,可以有效控制患者医药费用不合理增长,缓解群众“看病难、看病贵”问题。在改革推进过程中,还将通过绩效考核、加强监管等手段监测药占比、耗材占比、门诊和住院费用增幅、医保患者自费比例等指标,引导公立医院按照总量控制、结构调整的原则,降低药品和卫生材料收入的比重,提高业务收入中技术劳务性收入的比重,引导公立医院和医务人员合理诊疗、因病施治,规范大处方、重复检查和诱导需求等不规范医疗行为。

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