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Schlagwort: ‘Drug Saftey’

Wechat “Moment” becomes a new pathway to sell fake drugs

March 22nd, 2016 | by

On 21st March, Beijing Chaoyang people’s procuratorate reports to the public that 59 cases about producing and selling fake drugs are investigated by them from 2013 to January 2016. Among those, fake drugs are sold online in 75% of all the cases. The scope of “online” is turning from conventional internet electronic business platforms to we-media, such as Weibo, Baidu Tieba and Wechat Moment. Beauty products are especially serious. (Source: Beijing Times)

微信“朋友圈”成销售假药新途径

来源:京华时报 2016-03-22

核心提示:3月21日,北京市朝阳区人民检察院对外通报,该院自2013年至2016年1月,共审查起诉生产、销售假药犯罪59件。其中,通过网络售卖假药的数量约占到总案件数的75%,且“网络”的范畴已经从常规的网络电商平台,向“微博”“百度贴吧”“微信朋友圈”等各种自媒体平台转移,美容类药品则是假药犯罪重灾区。

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昨天,北京市朝阳区人民检察院对外通报,该院自2013年至2016年1月,共审查起诉生产、销售假药犯罪59件。其中,通过网络售卖假药的数量约占到总案件数的75%,且“网络”的范畴已经从常规的网络电商平台,向“微博”“百度贴吧”“微信朋友圈”等各种自媒体平台转移,美容类药品则是假药犯罪重灾区。

案例

9天培训速成女子开店打针

张某是在校大学生,她打过“瘦脸针”后觉得发现了商机,便利用暑假时间,从网上报名了一个9天的“微整形”培训班,“学成”后,她在朝阳租下了一间屋子做场地,开了一个美容店,给顾客打瘦脸针。据了解,张某通过“厂家微信号”购买的瘦脸针,即“保妥适”品牌的注射用A型肉毒毒素。

据张某供述,去年7月22日她在朝阳租下一个店铺。7月底,店铺开业后没几天,随后一男一女来到店里,这位女顾客在网上看到张某发的广告,说到店里专程打“瘦脸针”。

据该女顾客男友介绍,他在网上看到张某发的所用药品,“保妥适”牌注射用A型肉毒毒素的宣传图片,猜测她用的药品是假药,但女朋友执意要到店里打针。无法阻拦女友的他,在来店前报了警。当二人前脚赶到张某店里,民警后脚也来了。

事发后,民警将店里的药品拿到专业机构鉴定,确定张某所使用的“保妥适”品牌的注射用A型肉毒毒素药品为假药,随后张某被警方抓获。

张某供述,她只上了9天的“微整形”培训班,在班上老师教了怎么注射“瘦脸针”,学员们互相往脸上注射生理盐水练习。张某称,店内的药品是通过她所上培训班向她提供的“厂家微信号”上购买而来。张某说,她的店开张后只出售过一支“瘦脸针”,并称不知道自己买到的是假药。

据承办检察官介绍,A型肉毒毒素不允许个人之间的买卖。国家卫生部、国家食品药品监督管理局(SFDA)联合下发《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》,将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理,并规定,药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构。

昨天,记者从朝阳检察院获悉,张某以销售假药罪被提起公诉,获刑4个月。

特点

社交网络成销售假药新途径

昨天,朝阳检察院通报,自2013年至2016年1月,该院共审查起诉生产、销售假药犯罪59件。综合案件情况发现,此类案件中通过网络售卖假药的数量约占总案件数的75%,该类案件中约77.9%涉及美容类假药,非法销售境外药品的案件约占37.2%。

朝阳检察院审查起诉生产、销售假药犯罪的59件案件中,通过网络售卖假药的数量约占总案件数的75%。综合案件情况了解到,随着社交网络逐渐成为人们网络生活的主要内容,除常规的“淘宝网”“58同城网”等网络电商平台,利用“微博”“百度贴吧”及“微信朋友圈”等各种自媒体平台销售假药的案件日益增多。

据检察官黄成介绍,传统的网络销售模式也逐渐出现了异化,多采取“商品替拍”等方式躲避监管。因为淘宝网上不允许销售药品,犯罪人员便以瘦身用品名义售卖,在买家问询时,再告知系减肥药品,有的案件中,犯罪人员还让买家通过其他商品的页面拍下商品,发的货却是药品。

此外,利用此类通讯平台进行交易通常会使用诸如支付宝、微信转账等网络支付功能来收受赃款,由于网络交易证据具有较强隐蔽性且存在保存时间,从而给侦查取证带来了困难。

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A massive illegal vaccine operation uncovered in Shandong province

March 18th, 2016 | by

 A massive illegal vaccine operation becomes uncovered in Shandong province. The $88m (£61m) worth of vaccines were not adequately refrigerated nor transported in approved conditions. The ringleaders, who have been arrested, were allegedly a mother and a daughter who purchased the vaccines from licensed and unlicensed sources, and then sold them on to illegal agents or local disease control and prevention centers for high prices. The illegal vaccine ring involved hundreds of people, and affected 24 provinces and cities. The potentially compromised vaccines could cause disability and death. (Source: BBC)

上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家:或致人死亡

来源:澎湃新闻 2016-03-18

核心提示:2010年以来,庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某,从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷链存储运输销往全国18个省市,涉案金额达5.7亿元。

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2016年3月11日,山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队二大队副大队长翟金亮告诉澎湃新闻,2010年以来,庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某,从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷链存储运输销往全国18个省市,涉案金额达5.7亿元

目前,庞某卫母女因涉嫌非法经营罪已被公安机关移送检察机关起诉,案件尚未开庭审理。

3月15日,济南市食药监局稽查支队支队长郝永刚向澎湃新闻表示,已向全国20个地级市发出协查函,核实疫苗流向和使用单位。

经庞某卫母女之手售出的疫苗数量可能已无法精确统计。据济南警方透露,在庞住所查扣的26本账本仅记录其1年多的疫苗销售数据,而庞用于结算疫苗款的银行账户5年来进账流水高达3.1亿元。

“这是在杀人。”北京大学医学部免疫学系副主任王月丹评论称,接种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗,首要风险是无效免疫。例如狂犬病这类致命性传染病,接种者免疫无效会感染发病死亡。

王月丹建议,此案所涉及疫苗批发企业及疾控、接种部门等,应追究其相关责任并向公众公开;同时追查所有疫苗流向,找到每一位接种这些疫苗的受害者,为受害者补种疫苗并赔偿

现场查获26本账、22张银行卡

在山东济南市警方开展的一次打击食品药品犯罪“利剑”专项行动中,庞某卫东窗事发被抓获。

落网时,庞在租住屋内还在通过网络联系“生意”,其女正在囤放疫苗的仓库分装疫苗,准备给下线发货。

该起特大非法经营人用疫苗案,因涉及地方众多、社会危害性极大,被公安部、国家食药监总局列为督办案件,且入选2015年度公安部打击食品药品犯罪十大典型案例。

3月11日,参与办案的济南市公安局食药环侦支队民警陈波告诉澎湃新闻,在庞的住处,警方查获销售疫苗账本26本,银行卡账户22个,物流企业收发货信息1200余条;在庞租用仓库内,查扣儿童用脑膜炎、水痘、脊髓灰质炎等疫苗和成人用流感、狂犬病、甲肝等疫苗共计25种,100余箱20000余支。

庞某卫曾有非法经营疫苗犯罪“前科”。澎湃新闻获取的判决书显示,47岁的庞某卫原是山东省菏泽市牡丹人民医院医生,在该市牡丹区经营东城城区防疫门诊。2009年,庞某卫因非法经营人用二类疫苗,仅其一个人就涉及489万元,被判有期徒刑3年缓刑5年,并处罚金50万元。

但庞在缓刑期间“重操旧业”,且将非法经营疫苗的生意做得更大更猖狂。

据济南警方初步统计,在长达5年多时间,庞某卫母女从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子手中,低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种人用疫苗(部分临期疫苗),然后加价售往湖北、安徽、广东、河南、四川等18个省、市、自治区247名人员手中。

涉案金额非常庞大。警方介绍,庞某卫专门用于结算疫苗款的银行账户往来资金信息显示,2010年以来,庞某卫非法经营人用二类疫苗涉案账户累计交易款高达5.7亿元,其中打款2.6亿元、收款3.1亿元。

多个省份已逮捕6人刑拘10人

经庞某卫之手售出的疫苗数量和流向信息,可能已无法精确统计和追溯。

3月15日,济南市食药监局稽查支队支队长郝永刚向澎湃新闻表示,目前根据现场查扣的疫苗和庞某卫的账本记录,已向全国20个地级市发出协查函,核实疫苗流向和使用单位。但庞某卫账本记录以外几年所售疫苗数量和流向已很难查证。

澎湃新闻从济南警方展示的账本页复印件上看到,上面记录着每一笔向下线人员发货的疫苗品种简称、数量、单价和总货款信息,以及下线人员的姓氏或姓名及所在省份,未记录详细地址。

据介绍,前述查扣的26本账本分总账、流水账,仅记录了一段时间内的疫苗销售情况,并不完整,但销售金额已达4000余万元。

若按每支疫苗售价150元(账本记录每支售价5.5元至150元不等)估算,庞某卫从账本显示时间至案发,销售疫苗至少26万支;若按其银行账户进账金额3.1亿元估算(同以150元/支计算),庞某卫5年间所购进、销售疫苗累计逾200万支。

但郝永刚表示,庞所售药品中绝大部分为疫苗,还有一些为免疫球蛋白等其他生物制品,不便于估算疫苗数量。

账本上还显示,大多数疫苗,庞某卫每支仅加价1-2元出售,但销售数量巨大,单笔销售额少则数千元,多则几十万元。

据济南市公安局掌握的消息,该案发起集群战役后,涉案的医药公司及其业务人员,和疾控部门、接种单位人员,部分已受到当地食药监管部门行政处罚,或被当地警方立案侦查并采取刑事强制措施。

其中,内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起,逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人,取保5人。因涉案人数众多,部分人员还未到案,各地还在侦办中。

疫苗存在过期、变质的风险

据济南警方介绍,庞某卫所贩卖疫苗虽然是正规疫苗生产厂家生产的,但其未按规定进行冷链存储和运输,部分属于临期疫苗,流通过程中存在过期、变质的风险。

办案民警陈波向澎湃新闻回忆,抓捕庞某卫母女当天下着小雨,气温比平时低好几摄氏度。但囤放疫苗的仓库内温度计显示室温已接近14℃,“按规定,疫苗存储运输要求在2℃-8℃,仓库温度已经高出很多”。

警方发现,在该仓库内有两台用来冻冰块的冰柜。庞某卫将整件的疫苗未经冷藏裸放在仓库内,向下线发货时,用泡沫箱将疫苗配货分装,放入冰块,包裹好后通过快递公司发往全国各地。

在北京大学医学部免疫学系副主任王月丹看来,庞某卫这样贩卖疫苗等于是在“杀人”。

王月丹向澎湃新闻表示,接种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗或过期疫苗,首要风险是无效免疫,例如狂犬病这类致命性传染病,本可通过接种疫苗免疫来避免死亡,但接种问题疫苗导致免疫无效,接种者可能会感染发病死亡。

此前国内曾发生过接种狂犬病疫苗免疫无效导致接种者死亡的事件。

2014年7月,安徽省无为县5位村民在接种狂犬病疫苗后,狂犬病病毒抗体仍为阴性,未达到免疫效果,其中一位63岁村民在一个月后因患狂犬病死亡。

国家食药监总局后通报称,安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件,要求加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险。

其他的风险可能性较小,例如可能因储存不当导致污染或抗原变性引起不良反应。”王月丹表示,此案所涉及疫苗批发企业及疾控、接种部门等应追究其相关责任并向公众公开;同时应追查所有疫苗流向,找到每一位接种这些疫苗的受害者,为受害者补种疫苗并赔偿。

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Online supervision platform for medicine humidity and temperature – 24 hours supervising warehouses

March 11th, 2016 | by

In December 2015, Fushan started the online supervision platform for medicine humidity and temperature, which supervises the humidity and temperature of medicine warehouses 24 hours to avoid deterioration of drugs. Expect few logistics warehouses as a third party which are authorized by pharmaceutical companies and few warehouses under construction, until now there are 46 pharmaceutical companies that would like to connect to the platform to accept the supervision. The coverage ratios is over 70%. (Source: Nanfang Daily)

药品温湿度在线监管平台 24小时监管仓库

来源:南方日报 2016-03-11

核心提示:2015年12月,佛山在全省率先启动“药品温湿度在线监管平台”,24小时监管药品仓库温湿度,防止药品变质。除部分药企委托第三方仓储物流或仓库改造外,目前佛山已有46家药企主动接入平台接受远程监管,覆盖面超过70%。

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佛山引入“互联网”技术,为保障药品质量安全推出创新举措。据悉,2015年12月,佛山在全省率先启动“药品温湿度在线监管平台”(以下简称“平台”),24小时监管药品仓库温湿度,防止药品变质。除部分药企委托第三方仓储物流或仓库改造外,目前佛山已有46家药企主动接入平台接受远程监管,覆盖面超过70%。

药监部门:远程监管仓储药品环境

引入信息技术,佛山实现在线监管仓储药品环境,在仓储环节把好“质量关”。

不同药品有不同的仓储条件,一般分四类储存环境:冷冻库(-20℃以下)、冷库(2℃-10℃)、阴凉库(2℃-20℃)和常温库(0℃-30℃);各库房相对湿度应保持在35%—75%之间。仓库室内温度若超出该范围,药品容易变质、发霉,甚至失效。过去,药企的温湿度数据通过仪器监测,仅内部实时知晓,药监部门每年定期实地检查。现在,46家药企主动将其数据接入药监部门系统,大大方便了监督管理。

“工作人员用鼠标轻轻一点,仓库温湿度数据一目了然。”佛山药监部门相关负责人表示,平台实现数据连续有效采集、监测、分析、预警,让监管人员平时在办公室就能监管温湿度数据。“发现异常情况,我们会通过QQ、电话或短信提醒药企。”该负责人称,平台可以设置预警参数,一旦超标,平台自动发出预警。如果出现反复或严重超标的情况,监管人员就会去现场核查

市药监部门表示,仓库温湿度实现在线监管,将药品储运环节监管前移,促进药品流通环节购、存、销、用的全程监管,规范企业药品质量管理行为。

值得一提的是,佛山药品召回管理系统、药品购销管理系统也实现了远程监管。药监部门可随时监督问题药品的召回和处置情况,监控特殊管理要求药品的购销数量和流向,多方位保证药品安全有效。

药企:温湿度数据每半小时上传一次

佛山地处珠三角,天气较湿热,稍不留神,仓储药品即会发霉、变质。跟其余45家药企一样,佛山市德林医药有限公司已主动接入平台,接受市药监局的药品质量监管。

目前该公司有4个药品仓库,分10个库房,共放置20多个温湿度监测仪器。监测数据由监测仪器采集后,每半小时经互联网上传数据到平台,供药监部门工作人员随时查看。

“电子系统也方便了内部管理工作。”该公司质量管理部经理潘畅解释,过往,温湿度数据由仓管人员手工记录。2013年后,国家药品经营质量规范(GSP)要求涉药企业装置自动温湿度记录系统,管理人员即可轻松对仓管环境进行监测。

企业内部温湿度监控系统报警措施包括监视器、声音、光闪、短信息四个方式。比如,一旦仓库温湿度超标,温湿度记录系统将即时发出预警,放置在仓库门口的喇叭就会响起,提示仓管员及时调整温湿度。此外,系统还自动“点对点”发送预警短信,让仓管员及时知晓发生异常情况。

“预警一发出,我们就即时调校空调温湿度。温度高了就降温,湿度低了就增湿。”同样,收到市药监局的预警通知,该企业也同样采取措施纠正问题。“内外监管相结合,确实能更好保障药品质量。”他补充。

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The medicine electronic supervision is supposed to be changed into a tracing system

February 22nd, 2016 | by

On 20th February, China Food and Drug Administration has published an announcement about suspending the medicine electronic supervision. In the announcement, relative regulations of medicine electronic supervision code are suspended. But it does not mean that the medicine electronic supervision code would be canceled. On 12th January 2016, the State Council published the suggestions of speeding up the construction of tracing systems for important products. The planned standard systems of the construction of tracing systems should be integrated until 2020. The manufacturing companies of medicines, edible agricultural products should greatly improve the consciousness of tracing. The construction of medicine tracing systems should be operated. (Source: China Economic Net)

我国药品电子监管拟改为可追溯体系

来源:中国经济网 2016-02-22日

核心提示:2月20日,国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》,宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。但暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。据悉,今年1月12日,国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善,药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强,推进药品追溯体系建设。

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历时近一月的药品电子监管码存废之争终于落下帷幕。食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。据悉,今年1月12日,国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善,药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强,推进药品追溯体系建设。

药品电子监管码存废之争落下帷幕

2月20日,国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》,宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。

此前,CFDA因强制推行药品电子监管码,被湖南养天和大药房诉至法院,由此引发药品电子监管码存废之争。

记者注意到,CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。

多名分析人士表示,根据CFDA发布的2015年第1号公告,不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设,付出了不少成本,未来新建的药品追溯体系能否与其已建系统兼容引人关注。

拟改为可追溯体系

记者注意到,CFDA自2005年就开始推行“药品电子身份证”监管制度,并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网,未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售;而据新版GSP规定,所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

1月25日,湖南养天和大药房一纸诉状将CFDA告上法庭,其认为后者强制推行药品电子监管码属于行政违法,要求立即停止这一违法行为,该项诉求也得到了老百姓大药房、一心堂等药房的声援。

“食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,国务院此前发布的《国家药品安全“十二五”规划》中就提出了要推进药品电子监管系统建设,这个大方向不会改变。

20日,CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见。CFDA表示,2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符,有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。

记者注意到,今年1月12日,国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善,药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强,推进药品追溯体系建设。

暂停并不意味废除

除了被指行政违法,还有什么原因使得药品电子监管码引发存废之争?

“电子监管码之所以引起争论,一个重要原因在于它增加了药企的成本。”史立臣表示。

记者了解到,执行电子监管码政策,药企必须增加新的设备,药店则需要购买扫码枪和密匙,后期还需要投入高昂的维护费用,这会大大增加企业的运营成本。湖南养天和大药房董事长李能在接受《第一财经日报》采访时就表示,“电子监管码需要药店投入大量的人力、物力,仅药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算达150亿元,后期每年还需要不菲的投入”。

“药品电子监管码的特性是一件一码,它需要在药品的最小包装上印码,这会大大增加成本,连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店负责人告诉记者。

但业界一个共识是,作为医药行业最有力的监管手段,药品电子监管码的暂停并不意味着废除。

“要建立药品可追溯体系,电子码是必须存在的,至于未来药企在建立可追溯体系中需要付出多少成本,目前还无法测算,但可以肯定的是,一定不会比此前执行的电子监管码系统高。”史立臣表示。

此外,分析认为,根据CFDA发布的2015年第1号公告,不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设,付出了不少成本,未来新建的药品追溯体系应考虑到两个系统兼容的问题。

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CFDA investigates 14 cases on criminals which use the Internet to produce and sell fake drugs

February 7th, 2016 | by

Recently, the Food and Drug Administration in Shenzhen, Guangdong follows the deployment of China Food and Drug Administration (CFDA), carrying out a specific project to crack fake drugs on the Internet. According to the clues which are obtained from Internet, criminal gangs are found. The police has uncovered 14 cases of producing and selling fake drugs online. 15 dens of producing fake drugs are destroyed. 17 suspects are caught. More than 40 kinds of fake drugs are captured, which refer to more than 30 million yuan. (Source: CFDA)

食品药品监管部门查处14起利用互联网制售假药案件

来源:CFDA 2016-02-07

核心提示:近日,广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,积极开展打击利用互联网制售假药专项行动。根据分析排查获得的网上违法线索,深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙,配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件,捣毁制售假药窝点15个,抓获犯罪嫌疑人17人,缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种,涉案金额3000余万元。

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近日,广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,积极开展打击利用互联网制售假药专项行动,根据分析排查获得的网上违法线索,深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙,配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件,捣毁制售假药窝点15个,抓获犯罪嫌疑人17人,缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种,涉案金额3000余万元。

假药标示的生产企业和产品名称分别是:标示为西藏唐古拉巨龙生物科技有限公司生产的雪域藏宝;标示为香港巨龙生物科技有限公司生产的美国摩根;标示为美国高科生物研究所生产的Vigour(800mg、760mg);无标示生产企业的Vigour 800(蓝色瓶装);标示为香港三牛生物药业(国际)集团公司生产的X-MAN、金刚狼、终极伟哥;标示为贵州六盘水市兴达医药保健品有限公司生产的黑金刚(盒装);标示为美国加利福尼亚州欧化大药厂生产的美国黑金;标示为Made in USA(美国制造)的Vigara;标示为香港龙威生物科技有限公司生产的黑金刚(瓶装);标示为香港九龙草药集团有限公司生产的鹿血片;标示为西藏尼玛生物工程有限公司生产的双效硬得快;标示为香港威信生物技术公司生产的老中医补肾丸;标示为广东深圳益生生物科技有限公司生产的肾石排石茶、舒胆溶石茶;标示为香港天龙生物科技(国际)集团公司生产的早泄克星、性欲魔王、中华牛鞭、蚁力大补丸、速硬100、华佗生精丸、伟哥100、乐翻天、FERANCET253、好汉哥、活力金刚丸、大地勇士、五夜神、硬到底、神力金枪丸、第六代一粒神、德国黑蚂蚁生精片、天下第1棒、宫廷圣宝、壮根精华素、速勃延时999、雪域神狼、持久战神等。

上述涉案假药使用枸橼酸西地那非化工原料与植物粉末,在不具有合法生产资质的黑窝点加工生产。不法分子通过伪造、编造生产企业名称,以壮阳、治疗男性性功能障碍为名,利用互联网宣传,通过网名为“依琪依舍”、“艾购2014”、“时尚购物18032”、“福如意饰品”、“男人本色519”、“快活林情趣用品”等网店大肆销售。这些产品为追求所谓效果,加入远超正常剂量的枸橼酸西地那非,对人体健康会造成严重危害。

总局要求,各地食品药品监管部门要加强对网上违法信息的收集、整理、分析,积极配合公安机关严厉打击制售假药违法犯罪行为;加大对药品经营企业的监督检查力度,对从非法渠道购进药品的企业,要依法严肃查处,直至吊销其《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。同时,各互联网经营企业要切实履行责任,进一步强化对入网商家的资质审查和管理工作,发现违法线索,要及时向当地食品药品监管部门报告。

国家食品药品监督管理总局提醒消费者,在互联网上购买药品时,应在医生或者药师的指导下,选择具有互联网药品交易服务资质的网站购买。消费者可登陆国家食品药品监督管理总局网站查询相关资质信息和药品信息。如发现可疑药品,可向当地食品药品监管部门或拨打12331投诉举报。

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New system to examine distributors of basic drugs in Ezhou

January 28th, 2016 | by

Recently, Health and Family Planning Commission in Ezhou has published the new examination rules for distributors of basic level medical institutions. From 1st April distributors which participate drug distribution for basic level medical institutions will be examined dynamically, to increase the timeliness and satisfaction rate of clinic drug distribution for basic level medical institutions. (Source: Health News)

鄂州对基药配送企业实行扣分制

来源:健康报 2016-1-28

核心提示:近日,湖北省鄂州市卫生计生委印发《鄂州市基层医疗机构药品配送服务考核管理办法》,决定从2016年4月1日起,对参与基层医疗机构基本药物配送的企业实行动态考核,以提高基层医疗机构临床药品配送的及时性和满足率。

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近日,湖北省鄂州市卫生计生委印发《鄂州市基层医疗机构药品配送服务考核管理办法》,决定从2016年4月1日起,对参与基层医疗机构基本药物配送的企业实行动态考核,以提高基层医疗机构临床药品配送的及时性和满足率。

按照《办法》,有配送资质的鄂州市内外药品经销企业均可参与药品配送业务,由鄂州市卫生计生委为参与药品配送的企业建立动态考核台账,记录其违规行为并扣分。针对基层医疗机构药物配送中普遍存在的药物品种不全、配送不及时等问题,《办法》从配送资质、配送质量、配送时效、配送纪律等4个方面列出了12条考核标准,并细化成28条扣分标准,如市场有货源,配送企业刻意不配送的,一次扣5分等。

《办法》规定,一年为一个考核周期。在一个考核周期内,配送企业出现同样的问题可以累计扣分。年度考核分值在90分及以上为优秀等次,下年度可优先配送;80分及以上,小于90分为合格等次,可继续配送;80分以下,60分及以上的,为基本合格等次,若在下年度仍为基本合格的,取消其配送资格;得分在60分以下的为不合格等次,取消该企业所有产品在全市基层医疗卫生机构的配送资格,当地基层医疗机构两年内不得选择该等次配送企业作为药品配送公司。

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9394 drug examinations were finished in 2015

January 15th, 2016 | by

China Food and Drug Administration held a meeting on 14th January. It is said on the meeting that 2015 was an important year for the drug approval and examination in China. The work of self-verification of drug clinical test data has begun this year. The authenticity and standard ability of drug clinical test data of 1622 drug applications whose approval were waiting for production were exanimated. 20 working groups were sent for on-site verification in three batches. 9394 drug examinations were finished, which increased by 90% comparing to last year. (Source: ZhiyaoNet)

2015年我国完成药品审评9394件

来源:中国制药网 2016-01-15

核心提示:1月14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到,2015年是我国药品的审批审评重要的一年,这一年中国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查,完成药品审评9394件,比上年增加90%。

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2015年是我国药品的审批审评重要的一年,这一年中国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查,完成药品审评9394件,比上年增加90%。

1月14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到,我国2015年完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍,为提升中国药品质量和疗效,2015年,国家食药总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策,并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。

毕井泉说,去年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

毕井泉指出,当前,药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升,招标竞价压力加大,企业利润空间压缩等问题,个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生;监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设,重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度。

据悉,2016年,国家食药总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价,促进制药工业提升高科技产品的含金量;加快推进药品上市许可持有人试点,有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设;建立以临床疗效为导向的审评制度,确保上市药品发挥名副其实的疗效;推进医疗器械分类改革,鼓励医疗器械创新研发。

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Nine pharmaceuticals are warned by CFDA

December 30th, 2015 | by

Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) gives administrative warning to nine manufacturing enterprises, which have published critical illegal advertisements. According to the information, the main concerning problems of nine enterprises are: publishing illegal advertisements which are not approved or changed after approval; assertion or guarantee for unscientific effects; false advertising in the name of medical research institutions, experts or patients. The illegal advertisements have seriously disturbed the order of advertisements publication and brought potential safety hazard for public. (Source: Zhongan Online)

九家药企被国家食药监总局亮“黄牌”

来源:中安在线 2015-12-30

核心提示:日前,国家食药监总局对9家发布严重违法广告的生产企业行政告诫。据了解,这9家企涉及的问题主要为有的擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告;有的含有不科学的表述功效的断言或者保障;有的夸大产品功效和适应范围;利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。这些严重违法广告,扰乱了广告发布秩序,给公众饮食用药安全带来隐患。

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日前,国家食药监总局对9家发布严重违法广告的生产企业行政告诫,责令楚雄老拨云堂药业有限公司等企业立即停止发布违法广告,并依法撤销其所持有的广告批准文号,安徽2家药企名列其中。

这9家企业分别是:楚雄老拨云堂药业有限公司、合肥迪尔医药生物工程有限公司、郑州韩都药业集团有限公司、吉林省抚松制药股份有限公司、甘肃泰康制药有限责任公司、辽宁好护士药业(集团)有限责任公司、郑州博凯医药保健品有限公司、陕西百年医药科技有限公司和安徽省华信生物药业股份有限公司。

据了解,这9家企涉及的问题主要为有的擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告;有的含有不科学的表述功效的断言或者保障;有的夸大产品功效和适应范围;利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。这些严重违法广告,扰乱了广告发布秩序,给公众饮食用药安全带来隐患。

其中,合肥迪尔医药生物工程有限公司生产的荷叶调脂茶和安徽省华信生物药业股份有限公司生产的产品,因在省外发布严重违法广告而受到被行政告诫。两企业现场提交了书面整改报告和不再发布违法广告的承诺书,表示将认真整改,加强企业产品广告发布管理,提高诚信守法自律意识,认真履行社会责任,保证发布的产品广告符合规定。

安徽省食药监管部门已对这2家企业广告发布加强监督检查,一旦发现企业整改不到位,将列入重点监督对象,同时加大对其生产场所的飞行检查和产品抽查力度,发现违法违规问题依法从严从重查处。

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3496 retail pharmacies are included for electronic supervision in Yantai

December 25th, 2015 | by

Recently, 3496 retail pharmacies were brought into “electronic supervision“, which means all information of drugs from those pharmacies are recorded on the national medicine supervision website. The medication safety of people is fully guaranteed. If any medicine is suspected to be a fake, the electronic code can be scanned at any pharmacy, so that the whole process of the medicine from delivery until sale can be traced. (Source: NetEase News)

烟台3496家零售药店纳入“电子监管”

来源:网易新闻 2015-12-25

核心提示:目前,烟台市3496家零售药店已经全部纳入“电子监管”。这也意味着,这些药店里所有药品的信息在国家药品监控网站上都有记录,市民的用药安全得到了充分保障。如果怀疑买到的药品是假药,也可以到任意药店“扫码”,立马就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。

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细心的市民会发现,最近一段时期去药店买药,药品包装盒上除了扫描价格的条形码,还多出了一行20位数的“电子监管码”。可能许多人还不了解这个“码”的用途,但如果从明年1月1日后,买到的药品没有这个“码”,基本可以断定是假药。如果怀疑买到的药品是假药,也可以到任意药店“扫码”,立马就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。

这就是《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求,在2016年实现电子监管全品种全链条覆盖。目前,我市3496家零售药店已经全部纳入“电子监管”,这也意味着,这些药店里所有药品的信息在国家药品监控网站上都有记录,市民的用药安全得到了充分保障。

这小小的“电子监管码”为何会有如此大功能?从里面我们会得到什么信息?记者专门采访了市食品药品监督管理局相关人士,介绍药品“电子监管码”的前世今生。

电子监管码“扫”出药品全过程

近日,我市破获了一起特大制售假药案,涉案货值达1.5亿元,其中涉假药品多为波立维、立普妥、保列治等治疗心脑血管疾病的药品,危害性极大,而这起假药的破获线索正是“电子监管码”。

“一位市民怀疑外地邮购的降脂药是假药,我们用扫码枪扫描药品外包装上的电子监管码后发现,该药品曾流向北京、广州、浙江等许多大医院。”市食药监稽查大队大队长朱国南说,依正规的销售渠道看,正常的药品流向一般都是生产到批发到零售或者医疗机构,医疗机构应该是药品使用环节的终端,而该药品到了医疗机构以后又进行了二次销售。他们依据经验怀疑,这些药品很可能是非法渠道或者是回收的“医保药”,从而揪出了一个大型制售假药网络。

药品哪生产的?流通到哪里?最终卖到谁手里,有了电子监管码,药品就等于拥有了“二代身份证”,这些信息一目了然。”。“药品流通中,最大的安全风险来自于非法购销行为,在以往监管人员要通过检查海量的票据、计算机数据、实物来筛查违法违规行为,往往力不能及、效能很低。” 市食药监局副局长刘文彬说,全面实施药品电子监管之后,监管人员通过简单的扫码核对信息,就可以从任何一个终端查询到药品的各种销售流通信息,发现假药和违法违规的经营行为,对打击假冒伪劣药品起到很好的作用。

我市3496家零售药店已全部“电子监管”

据了解,2008年国家就开始对一些特殊药品进行电子监管,2010年莱州市开始对全市药品进行电子监管的试点。通过微机入网、程序对接,全市药店的电脑进行联网,每家企业药品的购进、销售、存储,全部可以进行适时监控。按照国家药品“十二五”规划,从2016年1月1日起,市面上流通的药品必须全部具备电子监管码。目前我市47家批发企业、61家零售连锁、3496家零售药店全部加入药品电子监管网,实行全品种药品电子监管,见码就扫,及时上传,核注核销。

究竟“电子监管码”是如何运作的可以承载如此多的信息?记者了解到,实施药品电子监管,实际上是把药品“编码”统一到互联网上,也就是“中国药品电子监管网”。在每件药品的最小销售包装上,喷上类似身份证的20位电子监管码,实现一盒(瓶)药品一个码。药品生产企业所销售的药品,出厂时要将药品的电子监管码信息传输到监管网数据库中,药品经营企业购入、销售药品时要再次扫码,将信息二次上传,这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询,供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理。

“通过电子监管码每个环节的扫码上传,不仅可以识别每一盒药品的真伪,而且可以掌握每一盒药品在流通过程中的物流信息,保证药品经营的合法规范。”刘文彬说,将电子监管码对应的产品生产、流通和消费等环节的动态信息,实时采集到数据库。在药品出现质量等问题时,可以追溯、召回;同时防止假药流入流通销售环节;而出现灾情等情况时,可以根据电子监管网提供的库存信息,调拨药品。

“电子监管码”扫码软件亟待开发

随着网络交易平台的发展,现在许多市民买药会通过网购邮寄的办法,如何能在第一时间查询到药品信息,成为许多市民关注的事。“我在网上买了几盒药,上面也有20位电子监管码,但是我不会操作电脑,不知道该怎样查询。”市民王女士说,为此她特意到附近药店,让工作人员给药品扫了扫码,知道是正规药品后才放心。

“目前,我们所有药店都具有电子扫码枪,市民如果对购买药品有疑问,可以到就近药店查询,或者直接到市药监局,也有专业的查询仪器。”刘文彬表示,现在许多机构在开发“电子监管码”的扫码软件,像扫描二维码一样,市民有望用手机APP软件就可以扫描药品电子监管码或许信息。

记者了解到,目前全国已有城市开发出手机APP电子监管码扫描软件,像福建福州市开发研究出的“福建药品电子监管”APP共有六大功能模块,可以快速查询药品从出厂到流通各环节的流转情况和生产企业的信息。老百姓通过智能手机上的APP软件扫码,就可以识别手中药品的真伪和来源的合法性,顾客的每一次购买行为都可能成为一次监督检查,药品经营企业的违法违规行为将无容身之地。

“电子监管码”查询办法

1.登录中国药品电子监管网(http://www.drugadmin.com),输入电子监管码进行查询。

2.拨打95001111,进行人工查询。

3.通过短信,把监管码发送到106695001111,可收到药品信息回复。

4.可以把监管码拍下来,然后利用药店或药监部门“扫码枪”查询药品信息。

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Reminder from CFDA: For the applications which were withdrawn, applicants may carry out clinical tests again according to new requirements

December 18th, 2015 | by

On 17th December, China Food and Drug Administration (CFDA) published a new announcement about the self-verification of medical clinical test data. For the applications which were withdrawn, applicants may carry out clinical tests again according to new requirements. (Source: CFDA)

CFDA再发文督促:对主动撤回的,申请人可按新要求重新开展临床试验

来源:CFDA官方网站 2015-12-18

核心提示:12月17日,CFDA在官方网站上发布关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知。对主动撤回的注册申请,申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

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12月17日,CFDA在官方网站上发布关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知。

通知称,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议,督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够,核查质量不高。近期,总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查,发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,而这些项目都经过了所在省局现场核查,也经过了第117号公告发布后的自查和复核,这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下:

1各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)的核查要点,对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查,并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查,自查情况于2016年1月10日前完成。

2核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,省局要责令申请人撤回注册申请;药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的,省局要约谈申请人撤回;申请人拒不撤回的,省局要说明不真实、不完整的具体情况,提出处理意见报总局;同时,省局要对其不真实情况进行立案调查,立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请,申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

3严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题,属于主观故意的,必须严肃查处,追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布;不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的,只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的,不得混同不规范问题,大事化小、重事轻处;对不规范问题,要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实,经查证属实的,不视为故意造假。

4总局继续组织药物临床试验数据核查,核查中发现存在不真实、不完整问题的,将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任,并公开处理结果。

5各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查,并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。

6落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者,对注册申报的数据承担全部法律责任;药物临床试验机构具体项目承担者(研究者)和合同研究组织是受申请人委托,从事药物临床试验的具体承担者,也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者,属于直接责任人;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于间接责任人;省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者,负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求,切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。

7各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求,建立长效工作机制,确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员,使核查力量与本省注册申报的数量相适应;要加强核查人员的管理,对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

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