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Schlagwort: ‘Drug Saftey’

Expired drugs can be recycled online

August 18th, 2016 | by

Recently, a public benefit activity to recycle expired drugs was held in Beijing. Except recycling household expired drugs in more than 200 cities nationally offline, household expired drugs can also be recycled online through many pharmaceutical e-commerce platforms, such as Ali Health. (Source: Health News)

网上也能回收过期药品

来源:健康报 2016-08-16

核心提示:近日,家庭过期药品回收公益活动在京启动。此次活动除了继续在全国200多个城市进行线下家庭过期药品回收外,还通过阿里健康等多家医药电商平台,开展网上家庭过期药品回收。

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近日,家庭过期药品回收公益活动在京启动。此次活动除了继续在全国200多个城市进行线下家庭过期药品回收外,还通过阿里健康等多家医药电商平台,开展网上家庭过期药品回收。

活动期间,消费者可以通过天猫App扫描药品盒上的药监码,进入活动页面,了解药品是否过期等信息;之后点击页面最下方的链接跳转进入天猫广药白云山官方 旗舰店,进行登记注册,把家中符合回收细则条件的过期药品邮寄到指定地点;审核通过后,账号可获得代金券或满减券,在广药白云山官方旗舰店购买药品。除扫 码换药外,消费者也可以直接登录康爱多、好药师、广药健民网的天猫旗舰店广药白云山兑换专区参与活动。

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Qingdao Center Hospital starts the first drug cold chain management in the province

August 4th, 2016 | by

Recently, Qingdao Center Hospital installed automatic temperature control devices to the cold storage facilities and the dispensing area in the drug buying office, Pharmacy Intravenous Admixture Services (PIVAS) and pharmacy department. If there are any abnormities, a text message will alarm the person in charge, so that it becomes possible to monitor the actual temperature of drugs and give an alarm. Thus, this hospital becomes the first one in Shandong to implement the whole cold chain drug management. (Source: Qingdao Evening News)

青岛市中心医院启动全省首个药品冷链管理模式

来源:青岛晚报 2016-07-13

核心提示:目前,青岛市中心医院分别在药品采购办、静配中心、药剂科等所有冷藏设备和调剂区安装自动温控装置。如果有异常直接发短信到负责人手机报警,实现了所有有关药品温度的实时监测和报警。这样,该院在岛城率先实施了药品的全程冷链管理。

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高温天气让很多需要到医院取冷链药物的病人很头疼。如果长时间脱离冷链管理,药物很有可能将作废。为了缓解这种状况,近日,青岛市中心医院启动药品冷链管理全程无缝覆盖模式,消除原本冷链中药品从药房到科室和从门诊到家庭的两大“空窗期”,最大限度地保障患者用药安全。

全省首个启动全程无缝冷链

记者采访了解到,目前药品在生产环节、物流环节都有国家标准,各种制度规范比较齐全,但医院作为药品使用的终端环节,传统的药品配送采取开放式配送模 式,而冷链药品的院内冷链配送存在“断链”情况。“目前药品的冷链管理没有国家标准,从药房到科室,国家是允许存在30分钟的空窗时间的,但是患者用药还 是存在不安全因素。尤其我们医院以肿瘤为特色,很多肿瘤药品如高值靶向制剂、单克隆抗体等价格较高,管理上更应该加强,所以我们率先启动了全程冷链管 理。”市中心医院药剂科副主任孟向尚说。

中心医院院长兰克涛也告诉记者,医院想要实现全院的冷链管控投入成本相当巨大,大部分医院还处于观望状态,此前整个山东省还没有一家医院做到全程无缝 规范的冷链管理。之所以全面启动药品冷链管理系统,更多的是发挥公立医院的公益性,承担起更多的社会责任,保证患者的用药安全,特别是让肿瘤患者享受到与 国际接轨的用药服务。

冷链药品告别两大“空窗期”

据孟向尚介绍,很大一部分需要冷链管理的药物,如生物制剂、肿瘤化疗药品、血液制品、胰岛素系列等,需要的储存温度是2℃到8℃。但是目前,一个是药 品从病房配送到科室,另一个是病人把药品从门诊带回家,冷链药品存在着两大“空窗期”。“经常有病人来咨询,把药品放在太阳下晒了半天怎么办,我们一般都 是不建议使用。”孟向尚说。

目前,市中心医院分别在药品采购办、静配中心、药剂科等所有冷藏设备和调剂区安装自动温控装置,如果有异常直接发短信到负责人手机报警,实现了所有有 关药品温度的实时监测和报警。在门诊药房建设了岛城第一家药品阴凉区,购进了5台符合GSP标准的药品阴凉柜用来储藏温度要求在20℃以下的药物,在药品 采购办建设了容积达20立方米的冷藏库,在门诊窗口配备了1200多个保温袋和冰袋,并印制了冷链管理温馨提示卡,开展门诊患者的药品冷链管理和宣传。这 样,该院在岛城率先实施了药品的全程冷链管理,解决了院内的冷链药品配送和门诊患者的药品冷链管理。

200多种药品的使用者受益

“根据目前的医院药品目录,需要冷链管理的药品大约占到六分之一,有两百多种。我们配备的1000多个保温袋和冰袋,是根据我们药房近两个月来取药的 病人的人数测算出来的,病人来取药时,我们就会送上保温袋、冰袋和温馨提示卡,理论上一个月可以循环用一次,保温袋是免费给患者使用的,请大家一定要爱 惜,循环利用起来。”孟向尚说。

作为肿瘤特色医院,市中心医院还与医保特供药品定点药店合作,在日间肿瘤诊疗中心成立了青岛市首家肿瘤特殊药品注射中心,购置了两台带有自动记录功能的新型冷藏箱,以满足特殊储存条件药品的储存,实现了肿瘤药品的全程无缝管控,解决了肿瘤患者药品储存的后顾之忧。

“现在有26种医保特供药,这些药品很多单支价格很高,能达到几千元甚至上万元,如果患者希望自己的药物得到全程冷链管理,可以到药店进行说明,然后 直接到市中心医院日间肿瘤诊疗中心去使用就可以。”孟向尚说。记者在采访中也了解到,目前岛城还有几家医院也有药品冷链管理全程无缝隙覆盖的计划,已经启 动培训。

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Four key contents are revised in the new GSP

August 4th, 2016 | by

On 20th July, CFDA announced the revise decision of the good supply practice (GSP). Since GSP was implemented on 1st June 2013, it has been revised twice on 1st July 2015 and 20th July 2016, respectively. The revise of GSP this time can be concluded as follows: 1. the documents which need to be checked from the first supplier are changed; 2. “requirements for the vaccination operation enterprises” is changed to “requirements for the vaccination delivery enterprises”; 3. Electronic supervision system is changed to drug tracing system; 4. The cold chain management shall be strengthened. (Source: Medicine Economic News)

新GSP四项关键内容调整

来源:医药经济报 2016-07-21

核心提示:2016年7月20日,CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》。自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》开始,至今共修订两次。第一次为2015年7月1日,第二次即为本次2016年7月20日。《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体变化,总结如下几点:1首营企业需要查验的证件资料收集变动;2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”;3电子监管系统调整为药品追溯体系;4强化冷链管理。

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2016年7月20日,CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。

回顾新版《药品经营质量管理规范》的修订历程,自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)开始,至今 共修订两次。第一次为2015年7月1日,CFDA发布的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号),第二次即为本次总局第28号 令。

那么,经过两次修订,《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体发生了什么变化?根据笔者理解,总结如下几点:

1首营企业资料收集变动

在2015年7月1日的第一次《药品经营质量管理规范》(GSP)修订中,调整主要内容便是首营企业资料收集要求,将“营业执照年检证明”替换为“上一年度企业年度报告公示情况”,适应工商部门调整营业执照年度报告制度。

该 资料要求调整后,药品经营企业需修订企业质量管理体系文件,相应调整首营企业资料收集要求,并及时收集该项资料审核归档。另外,根据《国务院办公厅关于加 快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发[2015]50号),首营企业资料收集中,调整为“营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件”。

2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”

2016 年3月,由于发生疫苗事件,疫苗质量管理引起国家各执政部门高度重视,国务院于2016年4月份修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国 务院令第668号),规定疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送,减少疫苗多次经营流转,降 低由于运输、贮存温湿度监控不当所造成的对疫苗质变的风险。

本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中,适应国务院新管理条例的内容,严格监管疫苗质量管理,具备疫苗经营范围且受疫苗生产企业委托配送的经营企业,仍需严格按照新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)第二十二条规定配置相应人员。

3电子监管系统调整为药品追溯体系

2016 年2月20日,CFDA发布《总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》(2016年第40号),暂停了药品生产经营企业国家电子 监管相关工作。暂停期间,多个药品经营企业人员也曾咨询笔者,是否还需继续执行国家电子监管码“见码扫,数据上传”工作?是否真的完全取消电子监管码,那 么取消之后如何实现药品追溯性?

本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP),调整幅度最大的内容便是国家电子监管相关规定,调整后法规 中提出新字眼“药品追溯”,对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出操作性要求,新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中,明确“企业 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”“企业应当建立能 够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。”

4强化冷链管理

本 次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中,强化对于冷藏、冷冻药品温湿度控制要求,明确冷藏、冷冻药品在贮存、运输过程当中,必须配置相应的设施设 备,确保全过程冷链管理。同样,目的是降低由经营流通环节种由于经营企业温湿度控制工作执行不到位而造成冷链产品质变的风险,确保使用患者生命安全。

对比>>>

现行《药品经营质量管理规范》、2月20日修订草案、新修订后正式发布稿的变化

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Tmall pharmacy stops to sell drugs online

August 4th, 2016 | by

On 29th July, Tmall pharmacy sent the notification to all online stores that the online drugs transactions will be stopped from 1st August. On 30th July Tmall pharmacy confirmed this news and said that according to the policy requirement from CFDA and Hebei Food and Drug Administration, the online drug retail business will be stopped. It is said that the reason for stopping the pilot Internet third-party platform of online drug retail is that some problems are exposed during the pilot process. For example, the responsibility of the third-party platform and the main body of the entity pharmacy is not clarified clearly; it is difficult to supervise the sale of prescribed drugs, and the safety and quality of drugs, which is not beneficial to protect the profit and drug safety of customers. (Source: Beijing Times)

天猫医药馆停止网上售药

来源:京华时报 2016-08-01

核心提示:7月29日,天猫医药馆向平台上商家发布通知,将于8月1日起停止药品在线交易功能。7月30日,天猫医药馆证实了此消息,并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求,停止药品网上零售业务。据报道称,互联网第三方平台药品网上零售试点结束的原因为“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全,因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”

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京华时报讯(记者苏季)7月29日,有报道称天猫医药馆向平台上商家发布通知,将于8月1日起停止药品在线交易功能。昨天,天猫医药馆向记者证实了此消息,并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求,停止第三方平台药品网上零售业务。

7月29日,有消息称天猫医药馆向平台上的商家发布了《2016年8月1日停止95095药品在线交易功能》的通知。通知称,“根据此前河北省食品药品监督管理局要求,我公司将于2016年8月1日停止药品在线交易功能,特此通知。”

此前一天,“互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束”的消息出现在食药监总局的网站上。该局网站转载了中国医药(17.590, 0.00, 0.00%)报的一篇报道,该报道称,近日,食药监总局分别通知河北省、上海市、广东省食药监局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

报道还提到了互联网第三方平台药品网上零售试点结束的原因,“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全,因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”

食药监总局表示,结束第三方平台药品网上零售试点工作,不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规 定,继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。

2013年,食药监总局先后批准河北省、上海市、广东省的食药监部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务(上海)有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,试点期限为一年。

据了解,天猫医药馆2012年上线,此后阿里巴巴收购了95095医药平台。在此之前,天猫医药馆为拥有互联网药品交易服务资格证书(C类许可证)的药房提供技术支持和服务,帮助他们在线销售非处方药、医疗器械、隐形眼镜以及计生用品。

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Shunfeng paticipates the distribution of second vaccination

July 12th, 2016 | by

For a long time, the distribution of second vaccination in China has been complex and complicated, so that the supply and service capacity of the industry is relatively bad. After the new policy about second vaccination in April 2016, the wholesale enterprises are out. The business of the logistics distribution is newly divided. On 28th June, the person in charge of cold transportation at Shunfeng said that the cold transportation at Shunfeng has already taken part in the distribution business of second vaccination. Shunfeng starts to deploy the cold-chain transportation capacity according to the situation of the whole industry. (Source: Caixin)

顺丰参与二类疫苗配送 规划布局冷链运输

来源:财新网 2016-07-05

核心提示:长期以来,中国二类疫苗流通环节错综复杂,也导致行业的供应及服务能力较差。今年4月,二类疫苗新政落地之后,批发企业出局,导致物流配送的蛋糕被重新划分。6月28日,顺丰医药冷运负责人马建聪表示,“顺丰冷运已经实际参与到二类疫苗的配送业务中,主要客户有例如辽宁成大生物股份有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。”顺丰正针对整个行业的分布情况,开始配置冷链运输能力。

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6月28日,顺丰医药冷运负责人马建聪表示,“顺丰冷运已经实际参与到二类疫苗的配送业务中,主要客户有例如辽宁成大生物股份有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。”顺丰正针对整个行业的分布情况,开始配置冷链运输能力。今年4月,二类疫苗新政落地之后,批发企业出局,导致物流配送的蛋糕被重新划分。长期以来,中国二类疫苗流通环节错综复杂,整个医药冷链行业没有形成规模化、网络化的运输体系,也导致行业的供应及服务能力较差。

一位为外资疫苗生产企业提供省级经销服务的批发商透露,由于冷链环节投入高损耗大,且批发企业缺乏监管和追责压力,中途偷工减料现象非常普遍。“很多冷链车在长途运输中,中途都没有开制冷功能,临到卸货点再开制冷,检测温度也是合格的,但疫苗其实都报废了。”

医药冷链物流垄断现象显着。马建聪介绍说,冷链物流一般由药品商业流通主导,销售分销决定了冷链药品的流向,各个商业企业均根据自身的销售情况建立自 己冷链配送模式。相较而言,社会物流企业专业化程度低,缺乏冷链药品的配送经验和专业知识,如果没有进行专业的培训,在提供运输服务时容易发生运输风险, 从而导致药品企业不信任社会物流企业的冷链物流能力。另外,多级分销制导致冷链药品流通的环节多,各环节冷链物流能力参差不齐,运输过程质量难以管控。

4月25日,山东疫苗案之后,国务院颁布新政《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(下称《决定》。新政规定,二类疫苗采购纳入省 级集中招标平台,二类疫苗批发企业全部出局,二类疫苗生产企业负责对接并配送到县级疾控机构,县级疾控机构再向下供应到各基层接种点。

医药冷链配送的难点在于经历多个物流环节,不同的环节使用不同的运输资源和信息系统,要实现药品流通全程的信息共享和全程温控,势必需要有统一的标准 和执行标准的能力。业内普遍认为,新政凸显了国家规范药品行业的决心,中国的医药冷链行业将在2016年进入高速发展的快车道。

“新政加强了行业监管的力度,规范了冷链运输标准,使药品生产企业、流通企业、物流企业开始正视药品冷链物流的质量。”马建聪表示,顺丰等专业物流公司具备丰富物流行业经验,能够从市场化的角度配置资源,进一步促进药品冷链物流行业快速发展。

在二类疫苗配送领域,疫苗生产商自建队伍、疾控系统自营冷链系统、疫苗批发企业转型、传统医药流通龙头及传统物流巨头将重新划分蛋糕。马建聪认为,冷 链药品物流未来的市场格局将分由两个部分做主力支撑:传统医药流通的巨头企业、社会物流企业中医药冷运的专业公司。“后者正在崛起中,物流服务的基因带给 这些企业以市场化和资源配置的不同角度,存在令药品流通行业的服务更加优质的竞争机会。”

但也有分析认为,顺丰等物流龙头企业花大价钱博取小市场并不划算,深度介入疫苗流通领域的可能性不大。安信证券研报认为,目前可能会接手疫苗配送业务 的有两种:国药等医药流通龙头冷链配送能力强,资源丰富,参与二类疫苗流通的概率较大;而疫苗厂商完全自营配送队伍的成本较高,有望与转型配送服务的原疫 苗批发企业再次携手合作。

顺丰则认为,作为具备丰富物流经验和运输管理能力的公司,顺丰拥有的网络覆盖资源不容小觑。“顺丰正在针对整个行业的分布情况,配置冷链运输能力,特 别是冷藏专用车辆。用于医药运输的专用冷藏车也分为干线运输车辆和支线运输车辆两种,其中干线车辆主要用于承接疫苗生产企业的整车运输业务,支线车辆主要 用于承接同省配送至区县疾控中心业务。从目前顺丰的业务布局看,支线车辆主要集中在四川、江苏、东北、广东等几个省份。”马建聪表示,顺丰作为民营企业在 投资管理模式和企业决策执行上具备更多活力,顺丰正在加大医药专用投资和人才配置,并发挥第三方平台的开放优势,在规范市场中获得发展机会。

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The GSP certificates of seven pharmaceutical companies are withdrawn in Anhui

July 12th, 2016 | by

On 14th June, it was known from Anhui Food and Drug Administration that they had carried out flight inspection in the last one month, which has raised huge billows in the pharmaceutical industry nationally. The GSP certificates (Good Supply Practice for Pharmaceutical Products) of seven enterprises have been withdrawn in one month.  (Source: Hefei Evening News)

安徽七家药企被收回GSP证书

来源:合肥晚报 2016-06-15

核心提示:昨日,记者从安徽食药监部门了解到,近一个月,安徽省食药监局开展飞行检查,频出重拳,在安徽甚至全国医药界掀起了巨大的波澜,一个月收回7家企业GSP证书,即《药品经营质量管理规范认证证书》。

[hide for= “!logged”]药品经营企业的GSP证书犹如司机的驾照,昨日,记者从安徽食药监部门了解到,近一个月,安徽省食药监频出重拳,在安徽甚至全国医药界掀起了巨大的波澜,一个月收回7家企业GSP证书,即《药品经营质量管理规范认证证书》。

安徽省食药监局开展飞行检查中发现,安徽省康元医药有限公司部分岗位、职责、权限管理混乱;冷库停用,库内无药品,温度显示为19.7℃,但检查发现公司仍有经营冷藏药品事实,如注射用头孢硫脒;大量的过期药品小儿化痰止咳颗粒存放在“合格区”。

在 安徽同安堂医药有限公司,发现票账货不符,在冷库内意外发现蛋肽类药品重组人促红素;中药材无专用库房和养护场所;阴凉库内内用药、外用药混垛。而安徽爱 特运通医药有限责任公司存在药品与非药品未分开储存、仓库药品储存较乱、温湿度监控数据记录不完整、发票管理较为混乱,部分药品销售未按相关要求开具发票 等问题。

安徽省柯斯达医药有限公司,存在仓库实际面积与《药品经营许可证》核准的实际面积不符:计算机系统库存与实际库存不符;未实施GSP定期内审;用于储存及运输低温药品的设施设备未经过验证;储运部岗位人员操作与授权范围不相符;阴凉库药品与非药品混放等问题。

在安徽天怡药业有限公司电脑系统里,查看的批次药品运输记录显示运输车辆车牌号与实际不符;无销售退回药品的验收记录;药品验收记录不全等。

在阜阳,检查发现安徽瑞泰药业有限公司存在中药饮片库、中药材库、药品库温湿度探头显示的温度,与用红外线测温仪测定的数据误差较大;冷库无温湿度数据记 录。而安徽阜阳润生源药业有限公司,则存在个别药品票账货不符;阴凉库内自动温湿度监测系统未及时校准,偏差较大;计算机岗位授权与其工作岗位职责不符; 未对购货单位提货人员身份进行核实等问题。

针对这些违法企业,安徽食药监局收回7家企业的GSP证书,并责令企业进行整改。

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Tmall, 800Pharm and yhd.com announced the pause of the pharmaceutical businesses – all third party platforms of online drug selling pilots are called for a halt

June 6th, 2016 | by

Recently, Tmal Pharmacy, 800Pharm, and yhd.com announced the pause of the pharmaceutical businesses respectively. The third party platforms of online drug selling pilots are entirely called for a halt. These three pilots are at the moment the only platforms which got the pilot qualification of “Internet third party platforms of online drug selling”. Yhd.come announced that CFDA asks to stop the online drug selling pilots of third party platforms and that they got the announcement which was forwarded by Shanghai FDA. With respect to the reason of the pause, the officer from CFDA told the journalist from Caixin that there are problems of missing the supervision links for selling drugs online. CFDA are discussing about the solution. (Source: Sohu Health)

天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务 第三方平台药品网上零售试点被全面叫停

来源:搜狐健康 2016-06-06

核心提示:日前,天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务,第三方平台药品网上零售试点被全面叫停。这三家是目前唯一获得“互联网第三方平台药品网上零售”试点资格的三家平台。1号店在停止售药的说明中称:“1号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知,国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”至于暂停的原因,国家食药总局人士接受财新记者采访时表示,网上售药面临监管环节缺失的问题,国家食药总局正在商讨解决方案。

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日前,天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务,第三方平台药品网上零售试点被全面叫停。

缘何被叫停?

这三家是目前唯一获得“互联网第三方平台药品网上零售”试点资格的三家平台。公开资料显示,95095平台隶属于中信21世纪科技有限公司,其大股东是中信集团。八百方则是得到了广东省药监部门及南方医药经济研究所的指导,1号店则是源于1号店位居上海,得到位居改革前列、前卫开放的上海食药局的支持。

1号店在停止售药的说明中称:“1号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知,国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”

这些第三方平台停止卖药似乎是国家局主动叫停,但是,据《北京青年报》的报道,国家食药监总局向北京青年报表示,目前总局没有发叫停通知,这是各省局的行为。

至于暂停的原因,国家食药总局人士接受财新记者采访时表示,网上售药面临监管环节缺失的问题,国家食药总局正在商讨解决方案。

医药电商受挫

互联网第三方平台药品网上零售试点被全部叫停后,意味着这些企业仅拥有《信息证》,对药品只能展示,不能销售,目前尚不能判断第三方平台今后能否再给持牌B2C网上药店引流。

对于不少B2C医药电商药企来说,天猫、1号店等既是展示的平台,其庞大点击量也是不少网上药店客流的重要来源。此次,这些医药电商公司虽然未受影响,但是,其平台本身客流量不大,所以,此次暂停销售对医药电商影响较大。上市公司太安堂在投资者互动平台上谈及天猫医药馆暂停药品销售对公司康爱多网上商城会有一定影响。

公开资料显示,天猫医药馆2012年正式上线,为拥有互联网药品交易服务资格证书(C类许可证)的药房提供技术支持和服务,同时向在线大药房商家收取最高为成交额3%的佣金。

天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一。2015财年,天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币,占整个在线医药零售市场过半的份额。目前已有约258家大药房旗舰店入驻,而国内获得互联网药品交易B2C牌照的企业约为450家。

受流通行业大整治波及?

2014年5月,国家食药总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,明确开放处方药网上销售等政策,被认为医药电商一大政策。

两年多时间过去,网售处方药政策至今仍未有落地。有分析人士认为,这意味着医药电商遇冷。

分析人士对赛柏蓝表示,目前医药电商存在不少问题,个别网上药品经营者未取得互联网药品交易资质,非法从事药品销售;部分药品经营者通过网上非法发布药品信息,夸大宣传、夸大疗效;销售假药;个别合法网站违规售药,销售不该销售的药品,如处方药等问题。

但是,值得关注的是,这些问题大多出现在不具备医药电商资质的经营,具备医药电商资质企业一般合规经营。虽然如此,面对网上售药的问题,监管部门显得“有心无力”。目前,在国家对药品流通、销售渠道进行的大整治,作为药品销售渠道之一,如何加强对此渠道的监管也是国家局的重要挑战。

目前,国家局出台此政策,显示了国家局对药品流通全渠道加强监管和治理的决心,医药电商暂时也因此遇冷。

而从长远角度来讲,政策放开仍是大势所趋,八百方创始人张小兵曾在接受动脉网采访时表示:CFDA一直在积极推进医药电商行业的发展。

附:1号店说明全文

1号店关于互联网第三方平台医药网上零售试点停止的说明

2016年 6月 1日,1 号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知,国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。在接到该正式通知后,1号店立即 开展与第三方商家的沟通工作,最快在一周左右停止相关药品的销售,其他健康类的业务继续正常运营。

2014年 9月,1号店获得互联网第三方平台药品网上零售试点资格。近一年半的试点工作中,我们在各级食药监局的指导下落实试点政策,为广大顾客创造了安全可靠、便 捷快速的药品零售服务环境,也帮助企业搭建起了更直接有效的药品销售渠道,实现了在医药流通零售领域的有益探索。

对于此次的政策性调 整,1号店会严格按照国家食药监总局下达的要求,认真贯彻政策思想,仔细落实后续工作。与此同时,1号店将以顾客为先,随时关注政策的新进展,在合法合规 的前提下继续探索新型的业务模式,尽可能满足顾客所需,为顾客带来更优质的网购体验。

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Ali Health announced to prepare a third party tracing open platform that is in compatibility with the drug supervision code technology

May 10th, 2016 | by

After CFDA published the advices on further perfecting the tracing system of foods and drugs, the vice-president of Ali Health Wang Peiyu announced that Ali had decided to build up an open, market-oriented third party tracing platform. They will continue to make use of the rich experience and technology ability in the field of building up tracing system. With the cooperation of supervision departments, pharmaceutical companies, industrial associations, the third party technology service providers and the public, a tracing ecological system will be built to prevent fake drugs. (Source: Sina Tech)

阿里健康宣布筹建第三方追溯开放平台 兼容药品监管码技术

来源:新浪科技 2016-05-10

核心提示:继国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》后,阿里健康副总裁王培宇宣布,阿里健康决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台。继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力,与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商、以及公众一起,构建一个杜防假药的追溯生态系统。

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新浪科技讯 5月10日下午消息,继国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》后,阿里健康副总裁王培宇宣布,阿里健康决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台,继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力,与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商、以及公众一起,构建一个杜防假药的追溯生态系统。

“两年来我们投入了近亿元改造升级药品电子监管网,是因为我们相信互联网技术和大数据是防止假药的最有效手段。虽然在这个过程中遇到了一些怀疑和阻挠,但我们找假药‘麻烦’的初心一直没有改变。看到总局发布《意见稿》后,我们愿意向行业各界和消费者输出我们的技术和数据能力,共同建立一个全民参与、有迹可循的第三方追溯体系。”王培宇说。

目前阿里健康筹建的新追溯平台已经进入开发期,平台1.0版本预计将在一个月之后正式上线。为了使入驻企业的成本降到最低,新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。此外,在未来三年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。

王培宇表示,在保证新追溯平台自身的技术支撑成本的基础上,阿里健康还将继续加大技术投入,逐步对码制标准、接口开放性和平台安全性等多项技术指标进行升级,使平台的运行成本更低、扩展性更强、功能更丰富。阿里健康曾在药品电子监管网的运维中表现出了雄厚的技术实力,报道显示,2015年,经过阿里健康技术架构重构和优化后的药品电子监管网,尽管数据量比3年前增加了近四倍,但系统处理速度反而加快了二十倍,大大地提高了效率,减低了成本。

针对“山东问题疫苗事件”,王培宇则强调了新追溯平台应具备的社会责任,“做企业不容易,做有社会责任的企业更不容易。但是身处事关人民健康安全的医药行业,阿里健康愿意知难而上。”他表示,对企业的疫苗类产品,阿里健康将提供永久免费的追溯服务,此外,阿里健康也会为公众提供永久免费的药品流向查询服务。如果在阿里健康追溯平台上入驻的企业发生药品安全事件,阿里健康将全力配合企业履行其追溯责任,通过追溯系统的智能监测和数据分析定位药品流向,以降低事件对公众和企业的危害和损失。

王培宇介绍,做出上述决定是因为被暂停的药品电子监管网在山东疫苗事件中依然发挥了积极作用。据媒体报道,疫苗事件发生后,阿里健康按照食药监总局要求,积极配合并提供疫苗流向可疑企业的分析。

在王培宇看来,要让新追溯开放平台发挥更大的价值,必须是一个大家都能参与进来共建的生态系统:和协会协作,实现行业共同参与、共同管理;通过技术和个性化服务让企业体验到追溯平台在产品管理和营销方面的多元化应用场景;让更多的普通人通过手机扫一扫就能了解药品源头信息,获取药品流向的知情权。

对此,他透露,在新的追溯生态系统内,无论是企业还是个人,都将享受到更多的服务。面向药品生产企业的个性化需求,阿里健康将和第三方应用服务商一起,把追溯码作为窗口,打通企业与公众信息链路,为企业提供会员管理、患者教育、互动营销等定制增值服务;面向公众的药品查询需求,将药品查询接口开放给手机淘宝、微信等人们常用的社会化应用。另外,前段时间发生的1.7万罐假冒奶粉事件,也暴露出食品“追溯难”的问题,新追溯平台未来可能将系统拓展到食品、农产品领域,实现“从农田到餐桌”的可追溯,保障食品安全。

附件

关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)

为深入贯彻落实《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要 产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神,按照国家建立追溯制度,企业建立追溯体系,鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的 工作原则,现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见:

一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制产品安全风险,保护消费者合法权益的重要手段。

二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时,及时召回产品,防控风险;便于经营者和消费者确认产品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。

三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式,准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式,准确掌握其产品购进来源和销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式,掌握购进来源;对购入的第三类医疗器械,必须妥善保存其原始资料,确保信息具有可 追溯性;对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,并使用计算机系统进行有效管理。

六、食品生产企业要严格执行法律法规要求,建立食品安全追溯体系,保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范(GMP),经营企业要严格执行经营质量管理规范(GSP),以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

七、消费者合法权益受到侵害时,可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求,应当承担首负责任,通过追溯体系向相关责任方追偿。

八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求,应采取适宜的追溯方式。

食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。

药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设,鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定,督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任,并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。

十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。

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All retail pharmacies will be equipped with refrigerators in Yantai; refrigerators are necessary for selling insulin

May 6th, 2016 | by

Recently Yantai FDA found in the routine inspections that the refrigerators in some pharmacies are not matched with the line of business. There are hidden dangers of drugs. From now on, the project of the improvement of refrigerators will be carried out in Yantai to make sure that the drug storage condition meets the demand. (Source: NetEase News)

烟台零售药店将全部配备阴凉柜 卖胰岛素需有冰箱

来源:网易新闻 2016-05-06

核心提示:近日,烟台市食药监部门在日常检查中发现,有些药店现有冷藏阴凉设施与经营品种不相适应,存在药品安全隐患。即日起,烟台将开展阴凉药品储存条件提升工程,争取年内3566家零售药店全部配备与经营品种相适应的阴凉药品储存设施(阴凉柜、阴凉区),确保药品储存符合规定温度要求质量安全有效。

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近日,烟台市食药监部门在日常检查中发现,有些药店现有冷藏阴凉设施与经营品种不相适应,存在药品安全隐患。即日起,烟台将开展阴凉药品储存条件提升工程,争取年内3566家零售药店全部配备与经营品种相适应的阴凉药品储存设施(阴凉柜、阴凉区),确保药品储存符合规定温度要求质量安全有效。 据不完全统计,目前烟台只有950家左右药店设置有专门的阴凉药品储存设备,提升工作已全面开启,全市3566家零售药店必须在年内全部配备“阴凉区”或者“阴凉柜”用于储存阴凉药品。“我们已将药品储存陈列条件是否符合规定温度要求作为飞行检查重要内容,检查时不打招呼,直奔现场,对发现不符合《药品经营质量管理规范》要求情节严重的,公告撤销GSP认证证书。” 作为市民日常家用存药,市食药监部门提醒,药品存放的位置应选择家中最凉爽干燥处,避免药物受热、受日光照射,并且不宜冰冻。有的药品保存对温度的要求很高,如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、胰岛素以及白蛋白等生物制品,必须放入冰箱冷藏。 要经常检查药品是否超过有效期或变质失效,如发现药品超过有效期限,药品变色、松散、潮解、有斑点,均不应使用,可送交全市家庭过期失效药品定点回收单位进行处理。

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A few pharmacies in Chengdu will install 24-hour automatic drug selling machines

March 31st, 2016 | by

This year in Chengdu 100 OTC shoppes will be established at some 24-hour supermarkets to meet the demand of drugs at night. Besides, automatic OTC selling machines will be installed at a few retail pharmacies and some construction sites to meet the demand of workers. (Source: Chengdu Business Daily)

成都部分零售药店将设24小时自动售药机

来源:成都商报 2016-03-31

核心提示:今年成都将在24小时便民超市等网点试点开设非处方药专柜100个,以满足市民深夜购买药品的需求。记者从成都市食药监局了解到,除了100个非处方药专柜,成都还将在零售药店增设乙类非处方药品自动售药机,在满足条件的建筑工地,开设流动药店,以满足在建工地内进城务工人员的用药需求。

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昨日公布的2016年成都十大民生实事工作目标中提到,今年成都将在24小时便民超市等网点试点开设非处方药专柜100个,以满足市民深夜购买药品的需求。记者从成都市食药监局了解到,除了100个非处方药专柜,成都还将在零售药店增设乙类非处方药品自动售药机,在满足条件的建筑工地,开设流动药店,以满足在建工地内进城务工人员的用药需求。

便利店:

非处方药每月销售额20万到30万

24小时便利店非处方药的销售情况怎么样?昨日,记者走访了四家WOWO便利店。该连锁超市从2011年开始试点销售非处方药,在记者走访的门店中,其中两家店设有非处方药销售专柜,记者看到,摆在这两家店OTC专柜上的药品种类都在20种左右,包括感冒类用药、止咳镇痛类和清热消炎类等。

据WOWO市场部经理周晴勤介绍,目前WOWO有150家门店在销售非处方药,占门店数量的一半。周晴勤说,顾客购买药品的主要时间在晚上9:00以后,这弥补了其它药店打烊后的销售空白时段,“我们每个月非处方药的销售总额大约在20万到30万,相比其它商品,药品的销量占比很小。”

市食药监局:

将设自动售药机和流动药店

记者从成都市食品药品监督管理局了解到,今年将试点在社区、地铁等公共区域的24小时便民服务商业超市等网点开设非处方药专柜,同时,还将制定出台成都市专营乙类非处方药零售企业现场检查标准。

据介绍,开设专营乙类非处方药销售试点专柜的商业超市需具备的条件为:大型综合性商贸中心、具有24小时经营能力的连锁商超。

此外,在有专人负责提供相应的药学技术服务的零售药店,还将增设乙类非处方药品自动售药机。在方圆5公里范围内无零售药店和医疗机构,且现场施工人员在500人以上的建筑工地,将开设流动药店,试点销售非处方药品,以满足在建工地内人员的用药需求。

今年3月至6月,市食药监局将在前期充分调研的基础上,制订开设非处方药专柜的准入政策及相应标准;7月至9月,引导商业网点试点开设非处方药专柜,并总结试点情况。

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