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Schlagwort: ‘Legislation’

China to End Price Limits on 530 Drug Products

May 13th, 2014 | by

China will remove price caps on 280 western drugs and 250 traditional Chinese medicines, according to an announcement from the National Development and Reform Commission. Producers of these products will now be able to set prices according to the cost of production. However, the NDRC asked local authorities to monitor the prices of these products and report any large increases. (Source: ChinaBioToday)

530种低价药最高零售价放开 龙头药企将迎利好

来源:医药卫生网

《低 价药品清单》虽然仅涉及530个品种,但是由于每个品种又分为不同剂型,实际药品剂型超过1000种。在清单之外,各地区还可以增补。分析人士认为,从药 企的角度看,此次价格管控的放开,将明显有利于企业借助销售低价药品提高在市场上的知名度,低价药是薄利多销,对龙头医药生产企业来说是利好。
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发改委公布《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(以下简称《通知》),并同步发布《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》(以下简称《低价药品清单》)。
记者了解到,此次放开的药品种类共530种,其中包括280种西药、250种中成药。生产企业可在西药费用日均不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。
记者进一步梳理统计发现,《低价药品清单》虽然仅涉及530个品种,但是由于每个品种又分为不同剂型,实际药品剂型超过1000种。在清单之外,各地区还可以增补。
分析人士认为,从药企的角度看,此次价格管控的放开,将明显有利于企业借助销售低价药品提高在市场上的知名度,低价药是薄利多销,对龙头医药生产企业来说是利好。
低价药或将大量入市
按照发改委的意见,低价药品价格管理方式将从整体上得以改进,对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品(低价药品),取消政府制定的最高零售价格。在日均费用标准内,由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。
在低价药品种的遴选上,将以日均费用标准为基础,《通知》明确要求,日均费用根据现行政府制定的最高零售价格 (政府未制定最高零售价格的,按全国平均中标零售价格计算)和按药品说明书测算的平均日用量计算。现阶段低价药品日均费用标准为:西药不超过3元,中成药 不超过5元。
同时,低价药品清单进入和退出机制得以确定。《通知》指出,实行政府指导价的药品,因价格或用法、用量发生变化导致日均费用符合低价药品标准的,价格 主管部门要及时将其纳入低价药品清单;属于发改委定价范围内的药品,在调整清单前,可由各省(区、市)价格主管部门先行调整。
对于管理那些因价格上涨退出清单的药品,发改委也有明确要求。《通知》指出,对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用需突破低价药品标准的,要 及时退出低价药品清单,由价格主管部门按权限重新制定最高零售价格;其中,属于发改委定价的药品,在发改委重新定价前,暂由各省(区、市)价格主管部门制 定临时零售价格。
对于如何完善低价药品价格调整机制,发改委表示,取消低价药品最高零售限价后,应加强价格行为监管,要求各地价格主管部门做好相关药品生产成本和实际购销价格监测工作,密切跟踪低价药品市场价格变化。
对低价药品价格变动频繁或变动幅度较大的,价格主管部门要开展专项调查,重点监管企业不合理提价行为,同时加强价格监督检查。
发改委进一步表示,接下来,还将加强政策联动,加强价格、采购和报销政策的有机衔接。各地价格主管部门要积极配合有关部门完善低价药品采购办法,推进医保付费方式改革。
中投顾问研究总监郭凡礼认为,此次放开的280种西药、250种中成药的共性都是面临退市的低价药。低价药入市,一是降低患者的用药成本;二是在切除 “以药养医”的毒瘤后,低价药品和高价药品之间大都存在一定替代关系,医生在处方里选择低价药的可能性增大。“接下来,低价药将会大量入市。”
企业价格操作空间变大
记者进一步统计梳理发现,《低价药品清单》虽仅涉及530个品种,但是由于每个品种又分为不同剂型,实际药品剂型超过1000种。在清单之外,各地区还可以增补。
按照《通知》要求,各省(区、市)价格主管部门应在2014年7月1日前向社会公布本级定价范围内的低价药品清单。
“与基药目录对比来看,这次出台的低价药目录,大概存在50%左右的重合,也就是说,大部分省份在第一轮基本药物招标中,中标价为‘0~3元’的药品 占基药数量的50%。对于地方相关企业来说,在招投标的时候,操控价格与费用的空间更大”,昨日,一名业内专家对记者表示。
郭凡礼认为,从药企的角度看,此次价格管控的放开,将明显有利于企业借助销售低价药品提高在市场上的知名度,而且上市公司有强大的资金实力对低价药进行规模化生产,低价药是薄利多销,通过“走量”同样能够给医药公司带来稳定收益,对龙头医药生产企业来说是利好。
但记者注意到,按照世界卫生组织一贯的指导思路,有基药目录做指引即可,并没有明确表示推广出台其他药品目录之意。对此,上述业内专家补充道,未来地 方在操作药品招投标时,需要从已有的国家级基药目录、省级基药目录、医保目录,以及现在刚刚出台的低价药目录等综合考虑,从新医改的角度来说,政策的执行 落实,“变得更复杂”。
再从增补的角度来看,记者在采访中获悉,长期以来,中央与地方在“增补”层面的博弈一直存在,中央想将一些疗效好、生产厂家较多的产品放进基药目录,而地方增补的又是一些竞争并不激烈或独家的品种。如果地方增补热情再度被“激发”,恐对地方药品市场以及患者利益不利。
为找到上述博弈过程中的利益平衡点,国家卫生计生委屡屡推出“收紧”举措。早在2013年中旬,国家卫生计生委就曾收紧地方增补基药的权限,要求各地应完善增补工作程序,坚持省级人民政府统一增补,不将增补权限下放到市县及以下。
2014年1月,国家卫生计生委博弈加码,再次下发关于基药使用管理工作的征求意见稿,强调要规范基药增补品种的使用,仅为增补品种在基层医药市场留下不足三成空间。
但即便如此,也未能抑制住地方增补基药的热情。相关统计数据显示,从2013年下半年开始,各地基药增补就暗潮涌动。江西、山西、重庆、青海等省市增补品种在200个左右,用药大省广东今年增补扩容一度逼近300个,原增补的200多个品种还继续沿用。
上述业内人士预估,随着政策的推广实施,接下来,各地低价药品清单数量有可能会非常庞大。未来相关部门之间应做好协调,目前,药品集中采购以省级为单 位进行,药品集中招标采购分为基药招标和非基药招标,还涉及到职工医保、城镇居民医保、新农合等相关目录中药品的招标。目前,全国各地药品集中招标采购普 遍由卫生计生系统在主导,部分省市也出现了社保参与招标的现象。
“今后,低价药品清单与不同类型目录如何协调,基药招标和非基药招标如何协调,不同招标执行部门如何协调,同样值得关注。”上述业内专家认为。
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廉价药频玩“失踪”供应短缺催生低价药政策出台
感冒通、扑热息痛、氯霉素眼药水、速效伤风胶囊……越来越多“老药”正离开人们的视野,而环磷酰胺、鱼精蛋白等救命药的短缺更让患者直接面临生命危险。
对这些消失或短缺的药品来说,低价是其共同的特点,此次发改委出台的低价药管理新政将给这些救命药、低价药生产注入一剂强心针。
10元内药品消失厉害
2013年,治疗甲亢病的廉价常用药——甲巯咪唑片在全国紧缺的消息引起了社会的广泛关注。记者在调查中发现,最高零售价限价不高,尤其是招标过程中“唯低价是取”的政策是造成药品短缺的重要原因。
记者了解到,规格为每瓶100片、每片5毫克的甲巯咪唑片全国零售最高限价为4.9元/瓶,而药品要进入医院必须经过招标,在统一招标过程中又是“价 低者得”,厂家想中标就必须低价。甲巯咪唑片生产厂家燕京药业生产的药品在多省的中标价仅为1.68元/瓶,其余厂家的中标价格也相差无几,都是一两块钱 的“白菜价”。
由于产品利润低,甲巯咪唑片遭到生产企业集体弃产。目前,国家食药监总局批准有甲疏咪唑片生产资质的企业有13家,但是除了燕京药业外,其他片剂生产 企业大部分已经停产。由于供应短缺长期得不到缓解,高价的外资药都开始供不应求,患者纷纷打“飞的”到燕京药业排队购买药品。为了满足供应,药企还开出了 “每人限购5瓶”的苛刻条件。
甲巯咪唑片市场短缺并不是个案。有医生对其中的规律进行总结后发现:10元以内,特别是1元以内的价格低、利润空间小的药品,消失得尤其厉害。如20片才0.6元的扑热息痛、1元左右一瓶的氯霉素眼药水等都越来越难买到。
各地探索低价药政策
救命药频喊救命,廉价常用药屡遭弃产,在业界并不是一个难解的谜。
安邦咨询医药行业研究员刘忠堂介绍说,药品降价被当做解决“看病贵”难题的一大法宝,而药品集中招标采购制度则是实现药品降价的有效途径。廉价药由于 上市时间较长,在历经多次降价潮后中标价越来越低,但近几年随着人力等生产要素价格上涨,以及新版GMP(药品生产质量管理规范)改造、质量标准提升等原 因,生产成本越来越高,药品利润下降甚至出现价格倒挂,严重挫伤了企业生产的积极性,中标厂家宁可停产,也不愿亏本生产。
为应对这种问题,各省市开始探索应对政策,对低价药“开绿灯”成为常用做法。北京、广东、上海、湖南、山东、河南等省市对低价药品采取了政策倾斜。如 北京对于进入低价药、短缺药目录的药品,直接挂网,不再以价格高低作为中标依据;广东省规定只要通过经济技术标,符合入市的生产企业均可中标。
此外,定点生产是另外的一种解决办法。2012年11月,《关于开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》下发,政府希望通过定点生 产、统一定价的方式,缓解部分基本药物供应短缺的问题。2013年6月,卫生计生委遴选出麦角新碱、去乙酰毛花苷、氨苯砜片、普鲁卡因胺、洛贝林和多巴酚 丁胺等6种药品,进行定点生产的试点。
但定点生产的解决方法后来并未大规模推广,去年以来,对低价药“开绿灯”成为舆论导向。有媒体报道称,2013年底发改委将出台低价药品目录,目录将纳入890种药品,对低价药拟取消最高零售价,改为在日使用费用范围内由生产企业自主定价。
但是,此政策当年并未出台。今年全国两会期间,发改委价格司宋大才处长在接受记者采访时表示,低价药目录并不是发布目录这样一个简单事情,包括招标等各方面都需要有针对性的配套措施。
今年4月,国家发改委、卫计委等8部门联合下发《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》,提出改革价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备等相关政策保障低价药品的供应。此通知中称,发改委将出台低价药清单,此次清单的出台正是对上述内容的回应。

A New Regulation to Ensure the Supply of Low-Price Drugs

April 24th, 2014 | by

The National Health and Family Planning Commission of China, the State Development and Reform Commission of China and six other departments have jointly issued “The Guidelines for Ensuring the Supply of Common Low-Price Drugs”. According to it, drugs listed among the low-price drug list should be tendered and bid online and won’t have the maximum retail price limits so that their prices can be determined by costs and the market supply and demand. (Source: CCTV)

 八部委取消低价药限价 国产药品能否挑大梁?

21世纪经济报道

 

核心提示:有望在今年6月全面启动的短缺药品招标定点生产和低价药目录公示工作,足以搅动中国药品市场的半壁江山。

21世纪经济报道 4月15日,国家卫计委、发改委、工信部、财政部、商务 部等八部委联合发布了《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发〔2014〕14号)(简称“《意见》”)。其中首次明确指出: “对纳入国家低价药品清单的药品,取消针对每一个具体品种的最高零售限价。”

取消最高零售限价后,生产经营者被允许在日均费用标准内,根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格,保障合理利润。各地根据日均费用标准,确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。

随着《意见》的发布,被业内称之为“低价药目录”的这份取消限价产品名单也呼之欲出。

有望在今年6月全面启动的短缺药品招标定点生产和低价药目录公示工作,足以搅动中国药品市场的半壁江山。而如今,由于卫计委有关部门负责人就目录名单中药企的选择透露了明确的偏好,已然引发了内资药企的集体狂欢。

卫计委方面表示:“引导医务人员尽量用价廉质优的药品,能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药。”此言一出,立即被业内广泛解读为口碑占优但价格略高的外资药品将被挤出名单。

然 而,依靠仿制药、国产药扛起这一目录的做法也让业界忧心忡忡。“目前国内仿制药的质量仍远低于欧美仿制药的水平。仿制药研发需要做到与原研药物基本一致, 至少需要一千万的投入和不低于五年的时间,而这些成本已远远超出国内大部分已上市仿制药所在企业的承受水平。”北京秦脉医药资讯有限责任公司高级顾问陈哲 峰向21世纪经济报道记者表示。

日均费用标准争议

近年来,一方面“蜀中事件”、“毒胶囊事件”等唯低价论的招标倒逼现状不断刺激着医患的神经,另一方面,鱼精蛋白、凝血八因子等低价常用药因利润稀薄而消失于市场也让有关部门头疼不已。为调和常用低价药的平价特性与企业生产积极性,“低价药目录”及配套方案应运而生。

“ ‘低价药目录’正是针对目前国内基药招标现状而做出的配套补救措施。虽然各地基药招标风格不同,但价格标起的决定性作用都不言自明,企业为进入目录恶意压 价的情况屡有发生。不少成熟企业都纷纷表达出了‘企业不进基药会死,进了基药死得更快’的担忧。”有医药行业负责人告诉记者。

从“低价药目录”的设置来看,是将名单中的药品从原本各地基药招标后的最高零售限价中“赦免”了出来,在相对条件下将自主定价权还给生产经营者,按照独立的日均费用标准这一定价机制进行重新销售。

不 过,政策的推进并不算顺利,曾传出该目录890种药品的大名单也在内部被否,而如何制定出公允的日均费用标准更成为了此番药品定价改革的难点。自2013 年下半年以来,有关低价药日均费用的业界版本已经翻新了数轮,有来自发改委内部的声音也曾暗示“日均费用的制定已在内部进行了多次反复”。

其中,较具可信度的一个版本是将每日用药的费用标准控制在“化药3元、中药5元以下”的列为低价药,但由于不断有内资企业(尤以中药企业居多)对标准和目录名单进行公关,存在进一步压缩日均费用限额的可能性。因而最终6月的官方版本仍存在较大不确定性。

就政策的导向来看,内资企业无疑是新政的受惠者。广药集团总经理助理黎洪近日就公开表示,如果按照上述日均费用标准,广药集团70%以上的主销品种均能列入低价药范围。

然而,前述医药人士表示,日均费用的计算基础在于药品每日用量和单位价格两项。此前国内医药市场就曾出现过企业为增加销售而修改药品说明书、刻意加大用药剂量的多个先例。如何在后续监管上跨部门有效开展合作就成为了遏制那些企业潜在违规行为的关键。

质量托底难题待解

遗 憾的是,目前国内仿制药距离一致性的水平仍有时日,这也让业界关于仿制药在“低价药目录”中挑大梁表现出了悲观。由于国产仿制药质量在业界口碑不 一,2012年末国家食品药品监督管理局开始对国内有关仿制药进行质量一致性评价的工作,以此作为药品流通的重要前提,确保质量与外资原研药相当的情况才 能流通,叫停一系列问题仿制药的生产。

“目前中国仿制药尚无参比制剂目录和上市药品溶出曲线等信息数据库的例子,国内仿制药注册仍然缺少质量一致性评价的具体规范要求,这些都是短期内难以逾越的现实障碍。而实际导致的显性结果就是,中国药品现阶段仍鲜有能进入世界卫生组织和联合国药品采购系统的案例。”

以 上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽检药品的数据为例:进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下,而国产制剂抽检不合格率则为3%左 右。在总体不合格率、各流通环节的不合格率以及主要剂型的不合格率方面,国产药品的数字均明显偏高,国产仿制药的信任危机仍未被彻底破除。

陈哲峰强调,同一药品的质量判别需要依赖一整套科学、系统性的综合评价体系,而如今的现实情况却是有关部门受到人力所限,难以全面开展对已获国家批准许可的18.9万个药品进行上市后再评价与一致性评价。

“目 前国内上市流通的药品中,质量存在明显差异早已是不争的事实。企业执行的药品质量标准不一,大部分企业执行的是各类国家标准,只有部分合资企业和近30家 国内领先的龙头药企才会执行更为严格的欧美国标。部分企业对强化质量管理的自律性很差,面对恶性竞争甚至愿意牺牲产品质量。” 陈哲峰表示。(编辑杨颢) 返回21世纪网首页>>

Private Hospitals Taking Part in Public Health Insurance Networks

April 15th, 2014 | by

The National Development and Reform Commission, the National Health and Family Planning Commission, and the Ministry of Human Resources and Social Security jointly announced a package of healthcare measures that consist of relaxing price controls covering non-public hospital services and encouraging the private sector to build health institutions. Moreover, private hospitals are now eligible to join the hospital networks covered by public health insurance.(Source: ChinaDaily)

包头市9家非公立医院已列入医保范围

来源:内蒙古晨报
核心提示:昨日记者了解到,目前包头市已经有9家非公立医院被纳入医保范围。但不少市民提出,放开非公立医院的服务价格,是否会出现涨价行为,价监部门是 否还会对其进行管理?对此,包头市卫生局、医保中心以及发改委给予了解答。

4月9日,国家发改委、卫计委、人力资源社会保障部联合发出《关于非公立医疗机构医疗服务实行市场调节价有关问题的通知》,其中提到,放开非公立医疗机构 医疗服务价格、将符合规定的非公立医院纳入医保范围。昨日记者了解到,目前包头市已经有9家非公立医院被纳入医保范围。但不少市民提出,放开非公立医院的 服务价格,是否会出现涨价行为,价监部门是否还会对其进行管理?对此,包头市卫生局、医保中心以及发改委给予了解答。

《通知》规定,非公立医疗机构提供的所有医疗服务价格实行市场调节,由非公立医疗机构按照公平、合法和诚实信用的原则合理制定。要将符合医保定点相关规定的非公立医疗机构纳入社会医疗保险的定点服务范围,实行与公立医疗机构相同的报销支付政策。

将非公立医疗机构纳入医保范围,这对于减轻市民就医负担无疑是一个利好消息。记者在包头市卫生局和包头市医保中心了解到,目前包头市注册的非公立医院共有17家,其中都市妇产医院、现代女子医院、九州泌尿专科医院、朝聚眼科医院、李德皮肤、云龙骨科医院、平禄骨科医院、金氏肾病医院、包头淞雅医院9家医院已经被纳入医保范围。剩余的8家非公立医院,在符合条件的情况下也将陆续纳入医保范围。

包头市医保中心稽查科科长王勇介绍:“包头市早在几年前,就已经将符合条件的非公立医院纳入了医保范围。一般是医院向医保中心提出申请,经过审批验收合格的,就可以将其纳入医保系统。将非公立医院纳入医保范围,对就医贵的问题,能起到很好的缓解作用,减轻患者负担。”

除了将非公立医疗机构纳入医保范围内外,放开非公立医疗机构医疗服务价格的规定,让不少市民心存疑虑。市民张女士说:“让医院自己定价,那会不会出现医院医疗项目或者药品涨价的情况?”

对此,记者从包头市发改委了解到,之前公立医院和非公立医院实行的都是政府指导价和政府定价。按照《通知》要求,非公立医院将开始根据自身特点实行市场调 节价。虽然减少了政府干预,但对非公立医院来说,也是竞争的开始,老百姓可以选择价格实惠、服务好的医院就医。为了吸引更多的患者就医,非公立医院也会相 应地提高自己的服务水平和诊疗水平。

虽然实行了市场调节价,但价监部门也会加强对医院价格行为的监督。要求医院严格执行明码标价和医药费用明细清单制度,向患者公示医疗服务价格,自觉接受社会监督。对于医疗服务价格存在违法行为的医院也会依法进行处理。

UK Early Access to Medicines Scheme to Launch in April

April 15th, 2014 | by

A pharmaceutical industry-funded Early Access to Medicines Scheme (EAMS) is to launch in the UK in April, offering severely-ill patients the opportunity to try ground- breaking new medicines “years” before they would normally reach them, Ministers have announced.

 

 UK Early Access to Medicines Scheme to launch in April

World News

The Scheme will enable patients with life-threatening and seriously debilitating conditions to receive innovative and promising new drugs as soon as the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has signalled that the benefits outweigh the risks, through a two-stage evaluation process.

In stage one, if the MHRA considers a product to be a possible candidate for EAMS, it will issue a Promising Innovative Medicines (PIM) designation, based on early clinical data. In stage two, the Agency will issue an EAMS Scientific Opinion if the quality, safety and efficacy data provided in support of the application is sufficient to support a positive benefit/risk balance and added clinical value.EAMS will be complemented by a new National Institute for Health and Care Excellence (NICE) technology appraisal and NHS England commissioning process.

Because the Scheme is to be funded by pharmaceutical companies, patients will benefit from world-class breakthroughs at no cost to the NHS, says the Department of Health. And drugmakers will gain from being able to obtain experience of their medicines being used in the NHS and work closely with regulators to look at the value of their products, gaining guidance and advice much earlier in the regulatory process.

“Companies are expected to invest more in the UK as a result because of their increased confidence that they can work with doctors and patients to get experience of the new medicines and bring drugs to patients quicker. We expect charities and small businesses to also work together to develop new approaches to treating rare and life-threatening diseases, which could include cancer, muscular dystrophy and dementia,” the Department adds.

Health Secretary Jeremy Hunt commented that making Britain the best place in the world for science, research and development is a central part of the government’s long-term economic plan. “This ground-breaking scheme will provide cutting-edge medicines earlier, give hope to patients and their families and save lives. And as part of our strategy for life sciences, it will create more jobs and opportunities for people, helping secure a better future for our country,” he said.

Patient groups, charities and industry have broadly welcomed the EAMS, pointing out that a similar approach is working well in the US through the Food and Drug Administration (FDA)’s Breakthrough Therapy Designation.

 

 

 

“Companies use it to secure investment and increase the credibility of the medicines in the scheme, particularly in other countries,” noted Peter Butterfield, chair of the Smaller Companies Forum at the Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), and he said the UK initiative will provide “an exciting opportunity for smaller companies.”

However, the lack of central funding for the scheme will be an issue for some companies, as it means they will have to bear the risk associated with the upfront investment required to participate in the scheme, noted Paul Catchpole, director of value access at the ABPI.

The Association is calling for a review of the Scheme, one year on, “so that we can appraise its first year and potentially review funding options,” said Mr Catchpole.

And Steve Bates, CEO of the BioIndustry Association (BIA), warned that, without centrally-funded reimbursement, the Scheme runs the risk of being underutilised. “The BIA remains committed to working in partnership with all stakeholders to ensure that this is not the case and the Scheme remains globally competitive,” he said.

Alongside the EAMS, the Department has launched the BioResource project, a bank of nearly 75,000 medical research volunteers, funded by the National Institute for Health Research (NIHR) and led from Addenbrookes Hospital in Cambridge, which it says should make it much easier for researchers to recruit into research and trials people with specific conditions and a family history of conditions.

BioResource will focus on heart disease, dementia, infections and rare diseases, and “could speed up the development of new treatments and attract international investment as a result of companies having access to a growing bank of tens of thousands of volunteers from across the country who are keen to help medical research,” says the Department.

– Earlier Access to New Medicines is the subject of PharmaTimes Directors’ Club (PDC)’s spring meeting, to be held on April 15 at Royal Mint Court in central London. Discussing the issues will be senior figures from NICE, MHRA, NHS England and McKinsey & Co.

 

Drug Price Freeze Extended to 2017

March 20th, 2014 | by

 

Following a vote among German legislators, the price freeze on reimbursed drugs,which was introduced in August 2010 and was originally set to expire at the end of 2013, will continue until the end of 2017. (Source: Pharmacg.com)

Germany’s drug price freeze has been extended for a further three years, while the country has also scrapped its retrospective benefits assessment, in a move that could have ramifications for its European neighbours and set a precedent for the pharma industry.

Despite products covered by internal reference pricing being exempted, it still marks a major development in the sector, with Germany’s fellow EU members keeping close tabs on the situation.

The German parliament addressed a number of pharmaceutical policy issues during the round of voting, with another notable development being the decision to scrap the controversial retrospective benefits assessment programme.

Launched before the introduction of the Act on the Reform of the Market for Medicinal Products, the rule has been deemed no longer feasible, when taking into account the significant administrative burden; it was also decided that the extended price freeze would be able to cover any savings lost by abandoning it.

Perhaps the most controversial move by the Bundestag was to end the practice of basing patient co-payments and wholesaler and pharmacy margins on the list prices of products, which are generally set by manufacturers; instead, this will now be based on products’ negotiated prices, which are generally discounted compared to list prices.

Multinational drugmakers have expressed a degree of concern about this particular decision, with regard to the effect it will have on the German pharmaceutical sector’s relationship with other nations.

Although levels of negotiated prices are not generally available at the moment, they will be reported to information databases in the future and so will be revealed to other countries that use Germany as an international reference price source; something that could then result in countries using the information to press for lower prices within their own healthcare systems.

As the new law refers to manufacturers’ rebates as reimbursements, it sets a fixed price rather than a discount that can be temporary and flexible, which manufacturers say could cause problems down the line.

The German pharmaceutical industry association VFA welcomed the abandonment of the retrospective benefits assessment programme and also expressed support for the reduction of the mandatory discount required from manufacturers of reimbursable drugs from 16 per cent to seven per cent.

Despite this, the decision to extend the long-term price freeze was criticised, namely because it does not compensation for inflation, but also because companies will not be able to pass on or refinance their cost increases.

While the cost to the industry resulting from the freeze stood at around €2 billion between 2009 and 2013, a continuation of the moratorium at 2009 levels will see the burden rise to €1 billion in 2014 and €1.2 billion next year, explained VFA chief executive Birgit Fischer.

She explained: “A long-standing price moratorium thus at least requires consideration of the general price development. In our opinion, this should be done by adjusting the price level to the rate of inflation and should be restricted to a clearly-limited timeframe.”

Ms Fischer added that legislators have also failed to sufficiently discuss how fixed-price and reimbursement systems can harmonise in future without jeopardising the healthcare system, adding that parliament has “not done itself a favour”.

A final reading of the new policy measures will take place in the Bundestag in late March, with regulations taking effect from the beginning of next month as Europe looks on.
– See more at: http://www.pharmacg.com/resource-centre/article/regulatory-affairs/drug-price-freeze-extended-to-2017/801700945#sthash.OTu3rchY.dpuf

Higher Reimbursement Rate in Primary Healthcare Institutions than in Large-sized Hospitals

February 22nd, 2014 | by

Beijing primary healthcare institutions will stop earning money from registration fee and from drug selling, instead, there will be a medical service fee, of which the reimbursement rate will be significantly higher in primary healthcare institutions than in large-sized hospitals, said the department chief of Beijing Health Reform Office on Feb 9th , 2014. This is meant to encourage more patients to visit primary healthcare institutions, so that the medical resources can be better balanced.

北京基层医疗卫生机构将取消挂号费等费用

2014-02-11 10:33 来源:人民日报

核心提示:2月9日 记者近日从北京市医改办获悉:北京基层医疗卫生机构将取消挂号费、诊疗费和药品加成,设立医事服务费。“医事服务费医保报销比例将明显高于大医院。”北京市医改办主任韩晓芳说。

2月9日 记者近日从北京市医改办获悉:北京基层医疗卫生机构将取消挂号费、诊疗费和药品加成,设立医事服务费。“医事服务费医保报销比例将明显高于大医院。”北京市医改办主任韩晓芳说。

日前北京市下发了《关于进一步推进基层医疗卫生机构综合改革的若干意见》,将推出多项针对基层医疗卫生机构的改革措施。包括取消挂号费、诊疗费和药 品加成,设立医事服务费;鼓励社会资本办医,兴办私人诊所,建设新型区域性卫生联合体;鼓励非政府办基层机构使用基本药物,推进政府购买服务;支持全科医 生团队或基层机构与居民建立契约服务关系;远郊区县基层机构引进非北京生源毕业生放宽至京外省级医学类普通高校医学专业本科毕业生等。

Actavis to Quit Chinese Market

January 29th, 2014 | by

Paul Bisaro, CEO of Actavis, the world’s second largest generic drugs maker, announced on Thursday that the company will withdraw from the Chinese market completely. “It is not a business friendly environment … If we’re going to allocate capital, we’re going to do so where we can get the most amount of return for the least amount of risk. And China is just too risky.”, Paul Bisaro said. (Source: HealthIntelAsia)

外资药企阿特维斯将彻底退出中国市场

南方日报记者 赵兵辉
全球第三大仿制药商阿特维斯(Actavis)首席执行官保罗·比萨罗日前宣布,由于中国的市场环境对于公司开展业务非常困难,公司将彻底退出 中国市场。对此,阿特维斯中国方面表示,公司尚在正常运营,还没有接到集团关于“退出中国”一事的内部通知。业内人士表示,阿特维斯退出中国最主要的原因 是其业绩不好,和中国市场运营环境没有太大关系。

退出或缘于业绩不佳

阿特维斯官网显示,阿特维斯(佛山)制药有限公司是阿特维斯集团在中国的研发、生产和销售基地,其前身是成立于1960年的佛山

制药厂,后来历经澳洲康宝顺(佛山)制药有限公司、美国雅来(佛山)制药有限公司,在2005年底发展成为现在的阿特维斯(佛山)制药有限公司。

阿特维斯在去年还对中国市场寄予厚望。阿特维斯中国区总裁高仁去年5月曾多次对外表示,对中国市场充满信心,在未来三年,每年会有两个新品上市,三年以后,争取每年上市5-10个品种。

不过,情况在今年发生了“突变”。据彭博社报道,美国当地时间1月15日,阿特维斯集团首席执行官保罗·比萨罗在旧金山参加摩根大通一次健康保健类会议时表

示,公司将彻底退出中国市场,原因是中国的市场环境对于公司开展业务非常困难。保罗·比萨罗在接受采访时称,阿特维斯已经售出了在中国的一项业务,目前正在就出售另一项业务展开磋商。

“阿特维斯在2006年正式进入中国,从这几年的表现来看,发展的速度不达标,难以令集团总部满意。”在业内人士看来,阿特维斯退出中国最主要 的原因是其业绩不好,和中国市场运营环境没有太大关系。据了解,阿特维斯目前在中国区业务还比较小,有几百名雇员,年利润在400万至500万欧元(约合 3320万-4150万元人民币(6.0554, 0.0045, 0.07%))。

上述业内人士指出,做仿制药利润薄,外资企业根本没法接受。而随着中国全国药品招标体系持续走低价路线,以及国家开始调查外资药企在中国的贿赂行为,外资仿制药企在国内的生存空间正在不断被压缩。阿特维斯退出中国并不令人感到意外。

仿制药企日子不好过

据了解,除了阿特维斯,其他的一些仿制药药企在中国的经营状况也很惨淡,如诺华旗下的仿制药巨头山德士公司等。安邦咨询医药行业研究院刘忠堂指出,山德士目前称得上是外资仿制药领头羊,最近两年的增速虽然比较快,

但其2012年销售额约为23亿元,2013年预计不会超过30亿元,离百亿销售额的目标仍有差距。阿斯利康也在2013年5月宣布调整中国业务战略,暂停针对品牌仿制药市场的投资。

而随着新版GMP(药品生产质量管理规范)的推行以及药品一致性评价加速推进,未来外资仿制药甚至原研药都将和本土仿制药在同一个质量层次上进行竞争,价格将成为竞争最直接的武器,外资仿制药的日子可能会更加不好过。

据了解,此前已有多家仿制药企退出了中国市场。2005年,德国默(Merck)将其位于广东中山的默克雅柏悉数卖出,退出中国仿制药市 场;2010年,印度最大的仿制药企兰伯西宣布终止与中方企业的合资,将所持广州南新制药有限公司的股份悉数出售,退出在中国制造药品。

 

30% Sterile Drug Producers in China Fail To Meet GMP Deadline

January 14th, 2014 | by

CFDA’s recent statistical data shows that there are only 796 sterile drug producers among 1,319 had passed good manufacturing practices standards by the end of 2013. More than 30% sterile drug producers in China fail to meet GMP deadline, most of which are small-sized and middle-sized manufacturers for they can hardly bear the high transition costs. (Source: PharmAisaNews)

新GMP落下第一道帷幕 医药行业格局将改写

来源:证券日报
核心提示:虽然目前药企面临多重压力,困境丛生,但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”,这是一个优胜劣汰的过程,任何行业的盛宴都不是行业内所有企业 的盛宴,必然是属于有准备,有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产,但是我国目前药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家 食药监总局昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品,即便在近半数停产的情况 下,仍能够满足市场供应。

新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕,523家药企由于未能通过认证,全部被要求暂停生产。

为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险,也不愿改造生产线?

首先,企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行,但企业受限于自身发展、实力不济,使得每家企业对 新版GMP认证态度不一,部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前,某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为,GMP认证进度低于预期,一定会延 长认证的期限。2013年12月30日,GMP认证截止期前夜,某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示,就算不通过认证,也不意味着停产。然而,事实是残酷的,国家食药监总局坚持认证标准不降低,期限不放松的原则,要求未通过认证的无菌药企必须停产,存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。

其次,高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解,2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比,对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提 升,是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过,按照目前新版的GMP标准,建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元,这一数字相当于一家 中型医药企业全年的利润总额,这也意味着,一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。

大浪淘沙,新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。

上一次GMP认证发生在2004年,老版GMP认证主要针对硬件方面的改造,按照当时优胜劣汰的思路,25%的制药企业遭到淘汰,退出历史舞台。这一次 GMP认证淘汰的力度更大,按照目前通过认证的企业数据来看,四成制药企业面临停产、被兼并,甚至其中不乏上市公司的身影。

虽然目前药企面临多重压力,困境丛生,但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”,这是一个优胜劣汰的过程,任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴,必 然是属于有准备,有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产,但是我国目前药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药监总局 昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品,即便在近半数停产的情况下,仍能够满 足市场供应。

医药行业洗牌已经来临,仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企,或将成为被兼并的对象,未来的医药市场格局将因此改写。(胡潇滢)

New Version of Patient Record Management

January 7th, 2014 | by

National Health and Family Planning Commission has recently updated the regulation of patient record management, where more specific demands regarding borrowing and unsealing deceased patient records are mentioned. This action is aimed to help with medical disputes.

Although it’s written that electronic patient records have the same effect as paper-based patient record, nationwide paperless patient record is yet to achieve due to lack of detailed regulation.

病历管理新规 有进步也有妥协

来源:健康报

核心提示:新版医疗机构病历管理规定已经于1月1日起施行。新规将给医疗机构的病历管理带来哪些影响?又会给患者带来哪些便利?哪些条款尚存争议?记者就此采访了长期从事病案管理实践和相关法律研究的权威专家。

新版医疗机构病历管理规定已经于1月1日起施行。新规将给医疗机构的病历管理带来哪些影响?又会给患者带来哪些便利?哪些条款尚存争议?记者就此采访了长期从事病案管理实践和相关法律研究的权威专家。

身份证号与病案号关联

死亡患者病历复印规定更明确

相较于2002版《医疗机构病历管理规定》,新规增加了许多细致的条款。如明确要求将病历标识号码与患者身份证明编号相关联、借阅病历须在3日内归还等。

“新规更加明确、具体,对病历管理中的模糊地带进行了规范,也考虑到了医疗机构的现实难处。”北京中日友好医院医务部主任、病案统计室主任焦建军教授举例 说,新规要求身份证号与病案号相关联,这对纠正目前“一位患者在一家医疗机构建有多个病历,且多个病历采用不同病案号”的现实情况,将起到积极作用。焦建 军说,很多患者为了报销方便,会用参加医保的亲友的名字就诊,当患者在治疗期间死亡或遇其他意外情况时,家属才来要求改名,新规的实施有望减少这些情况的 发生。

对于新规中封存病历应签封复制件的规定,北京协和医院病案科主任刘爱民深表赞同。“在以往的规定中,封存病历一般指的是原件。而如果封存病历时患者还未完 成治疗,医院就难以得知患者的既往病情,这对患者的治疗大为不利。新规明确,在病历复印件封存后,原件可以继续记录和使用,这利于维护正常的诊疗秩序和患 者利益。”刘爱民说。

北京医院医务处副处长魏亮瑜认为,对于复印病历的申请人,新规用“死亡患者法定继承人或者其代理人”取代了2002版规定中的“死亡患者近亲属或其代理人”,更加明确,也利于操作。

门诊病历原则上由患者保管

专家建议也可由医患协商解决

2002版《医疗机构病历管理规定》规定,“在医疗机构建有门(急)诊病历档案的,其门(急)诊病历由医疗机构负责保管;没有在医疗机构建立门(急)诊病 历档案的,其门(急)诊病历由患者负责保管”。而新规明确,门(急)诊病历原则上由患者负责保管,这算是一个不小的变化。

支持者表示,这样的变化突出了患者权益。焦建军认为,一家大型三甲医院每年有上百万人次的门诊量,大多数医院没有足够的人力、物力来保证这么多门急诊病案 的管理。门诊病历丢失、病案提供不及时,都是医患纠纷的常见起因。此次新规明确医院可以不承担病历的管理责任,是考虑到了全国绝大多数医院的实际情况。

持不同意见者则认为,由医院保管门急诊病案,有利于发挥其巨大的科研价值。以北京协和医院为例,该院很早就建立了大病历制度,要求医务人员为具有研究意义 的门急诊患者建立病历档案。刘爱民介绍,目前该院平均每天有约4500份大病历由医院保存,如果失去了这一大块资源,对医院学科发展、科研和教学来讲都是 一大损失。此外,患者保存的病历一旦丢失,对医务人员了解患者病情不利,将影响医疗的连续性。

对于这些争议,魏亮瑜认为,新规中的这一条款除了考虑到大多数医院的现实,也给患者带来了更多便捷。由患者保存病历,有利于不同医疗机构的医生完整了解其 病情,也能更好地保护患者隐私。而新规同时也兼顾了其他医院的需求,规定同时提出,“医院建有门急诊病历档案或已建立门急诊电子病历的,经患者或其法定代 表人同意,其门急诊病历可以由医疗机构负责保管”。

“实际上,由谁保管的问题完全可以通过医患协商来解决,主动权双方都有。”魏亮瑜说。

电子病历法律地位仍未确定

封存病历期限亦有待明确

新规规定“电子病历与纸质病历具有同等效力”。事实上,医院电子病历经过几年运行,如今已基本覆盖了我国绝大多数二级以上医疗机构。近年来,各级医院在电 子病历上都投入很多,希望借此实现病历无纸化,减少相关开支,降低成本。“医院有了电子病历,就可以实现病历无纸化吗?”焦建军告诉记者,他曾就此问题咨 询了国家卫生计生委相关人员,但对方表示,目前还不能这么理解。

魏亮瑜说,我国虽然有了《电子签名法》,但法律的规定还太宽泛。针对电子病历来说,要包含哪些要素才成为电子病历?如何使它具备法律效力?电子签名如何才 能被认可?谁来认可?这都需要卫生行政部门、工信部门和司法部门等共同协商出台一个“规矩”,从技术、法律上给予明确。

采访中,专家还谈到了对加强病历管理的期望。

“新规对病历封存期限依然没有明确规定。”焦建军说,封存的病历要单独保管,没有封存期限的限制,会导致病历占用空间越来越多。在实际操作中,许多医院都 会在封存病历时写一个时限,许多医院依据《侵权责任法》的有效诉讼期,把这一时限定为2年。但这个规定是否合理合规?封存病历到期如何处理?这些都有待进 一步明确。

在新规中,可以复制的病历资料范围相较以往并没有作出太多调整。“按照《侵权责任法》的精神,除了一些客观的病历资料,患者的病程、手术讨论和死亡讨论等 主观病历资料也应当在可以复制之列。但目前新规里还没有涉及这些内容。希望今后调整的步子可以更大一些,与法律要求更好地接轨。”魏亮瑜说。
(责任编辑:fancia)

11,300 Private Hospitals in China in the Year 2013

December 13th, 2013 | by

“The number of Chinese private hospital has grown to 11,300 at the end of 2013, which is 1500 more than last year, said the spokesman of NHFPC (National Health and Family Planning Commission) in a press conference on Feb 10. The Chinese government has set a goal to increase the private hospital service contribution to better balance national medical resources.

卫计委:截至去年底中国民营医院达一万多家

来源:中国新闻网

核心提示:国家卫生计生委新闻发言人姚宏文10日指出,2013年中国社会办医取得了新的进展,国家卫生计生委会同国家中医药局制定了《关于加快发展社会 办医的若干意见》。截至2013年底民营医院达到1.13万多家,比上一年增加了1500多家,同时服务量也同比增加了13.6%。

国家卫生计生委新闻发言人姚宏文10日指出,2013年中国社会办医取得了新的进展,国家卫生计生委会同国家中医药局制定了《关于加快发展社会办医的若干 意见》。截至2013年底民营医院达到1.13万多家,比上一年增加了1500多家,同时服务量也同比增加了13.6%。

国家卫生计生委例行新闻发布会10日在北京举行,介绍全国卫生计生工作会议情况和2014年工作要点,以及贫困地区儿童营养改善项目实施情况。姚宏文 说,2014年在社会办医方面,还是要继续加大对这项工作的支持力度,优先支持举办非营利性医疗机构,出台规范医生多点执业的文件。

“全国卫生计生工作会议特别强调了公立医院改制是关系国计民生的大问题。”姚宏文说,县一级公立医院改革是这次公立医院改革的重中之重,主要任务是要破除 “以药补医”机制,理顺医疗服务价格,增加政府投入,推动建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬、绩效评价等制度,启动实施第二批县级公立医院综合改 革试点,确保每个省份至少有一个综合改革试点的城市。

姚宏文强调,中国是有13亿多人的发展中国家,还将长期处于社会主义初级阶段,要满足人民的基本医疗需求,没有一定规模的公立医院是不行的。公立医院改革 有多种形式,一些地方在尝试合作共建、委托管理方面也取得了很好的效果,要坚持试点先行,取得经验后逐步实施,过程中防止一哄而起,避免一卖了之,要严防 医院国有资产、无形资产的流失。