Schlagwort: ‘Legislation’
New Version of Patient Record Management
National Health and Family Planning Commission has recently updated the regulation of patient record management, where more specific demands regarding borrowing and unsealing deceased patient records are mentioned. This action is aimed to help with medical disputes.
Although it’s written that electronic patient records have the same effect as paper-based patient record, nationwide paperless patient record is yet to achieve due to lack of detailed regulation.
病历管理新规 有进步也有妥协
来源：健康报
核心提示：新版医疗机构病历管理规定已经于1月1日起施行。新规将给医疗机构的病历管理带来哪些影响?又会给患者带来哪些便利?哪些条款尚存争议?记者就此采访了长期从事病案管理实践和相关法律研究的权威专家。
新版医疗机构病历管理规定已经于1月1日起施行。新规将给医疗机构的病历管理带来哪些影响?又会给患者带来哪些便利?哪些条款尚存争议?记者就此采访了长期从事病案管理实践和相关法律研究的权威专家。
身份证号与病案号关联
死亡患者病历复印规定更明确
相较于2002版《医疗机构病历管理规定》，新规增加了许多细致的条款。如明确要求将病历标识号码与患者身份证明编号相关联、借阅病历须在3日内归还等。
“新规更加明确、具体，对病历管理中的模糊地带进行了规范，也考虑到了医疗机构的现实难处。”北京中日友好医院医务部主任、病案统计室主任焦建军教授举例 说，新规要求身份证号与病案号相关联，这对纠正目前“一位患者在一家医疗机构建有多个病历，且多个病历采用不同病案号”的现实情况，将起到积极作用。焦建 军说，很多患者为了报销方便，会用参加医保的亲友的名字就诊，当患者在治疗期间死亡或遇其他意外情况时，家属才来要求改名，新规的实施有望减少这些情况的 发生。
对于新规中封存病历应签封复制件的规定，北京协和医院病案科主任刘爱民深表赞同。“在以往的规定中，封存病历一般指的是原件。而如果封存病历时患者还未完 成治疗，医院就难以得知患者的既往病情，这对患者的治疗大为不利。新规明确，在病历复印件封存后，原件可以继续记录和使用，这利于维护正常的诊疗秩序和患 者利益。”刘爱民说。
北京医院医务处副处长魏亮瑜认为，对于复印病历的申请人，新规用“死亡患者法定继承人或者其代理人”取代了2002版规定中的“死亡患者近亲属或其代理人”，更加明确，也利于操作。
门诊病历原则上由患者保管
专家建议也可由医患协商解决
2002版《医疗机构病历管理规定》规定，“在医疗机构建有门(急)诊病历档案的，其门(急)诊病历由医疗机构负责保管;没有在医疗机构建立门(急)诊病 历档案的，其门(急)诊病历由患者负责保管”。而新规明确，门(急)诊病历原则上由患者负责保管，这算是一个不小的变化。
支持者表示，这样的变化突出了患者权益。焦建军认为，一家大型三甲医院每年有上百万人次的门诊量，大多数医院没有足够的人力、物力来保证这么多门急诊病案 的管理。门诊病历丢失、病案提供不及时，都是医患纠纷的常见起因。此次新规明确医院可以不承担病历的管理责任，是考虑到了全国绝大多数医院的实际情况。
持不同意见者则认为，由医院保管门急诊病案，有利于发挥其巨大的科研价值。以北京协和医院为例，该院很早就建立了大病历制度，要求医务人员为具有研究意义 的门急诊患者建立病历档案。刘爱民介绍，目前该院平均每天有约4500份大病历由医院保存，如果失去了这一大块资源，对医院学科发展、科研和教学来讲都是 一大损失。此外，患者保存的病历一旦丢失，对医务人员了解患者病情不利，将影响医疗的连续性。
对于这些争议，魏亮瑜认为，新规中的这一条款除了考虑到大多数医院的现实，也给患者带来了更多便捷。由患者保存病历，有利于不同医疗机构的医生完整了解其 病情，也能更好地保护患者隐私。而新规同时也兼顾了其他医院的需求，规定同时提出，“医院建有门急诊病历档案或已建立门急诊电子病历的，经患者或其法定代 表人同意，其门急诊病历可以由医疗机构负责保管”。
“实际上，由谁保管的问题完全可以通过医患协商来解决，主动权双方都有。”魏亮瑜说。
电子病历法律地位仍未确定
封存病历期限亦有待明确
新规规定“电子病历与纸质病历具有同等效力”。事实上，医院电子病历经过几年运行，如今已基本覆盖了我国绝大多数二级以上医疗机构。近年来，各级医院在电 子病历上都投入很多，希望借此实现病历无纸化，减少相关开支，降低成本。“医院有了电子病历，就可以实现病历无纸化吗?”焦建军告诉记者，他曾就此问题咨 询了国家卫生计生委相关人员，但对方表示，目前还不能这么理解。
魏亮瑜说，我国虽然有了《电子签名法》，但法律的规定还太宽泛。针对电子病历来说，要包含哪些要素才成为电子病历?如何使它具备法律效力?电子签名如何才 能被认可?谁来认可?这都需要卫生行政部门、工信部门和司法部门等共同协商出台一个“规矩”，从技术、法律上给予明确。
采访中，专家还谈到了对加强病历管理的期望。
“新规对病历封存期限依然没有明确规定。”焦建军说，封存的病历要单独保管，没有封存期限的限制，会导致病历占用空间越来越多。在实际操作中，许多医院都 会在封存病历时写一个时限，许多医院依据《侵权责任法》的有效诉讼期，把这一时限定为2年。但这个规定是否合理合规?封存病历到期如何处理?这些都有待进 一步明确。
在新规中，可以复制的病历资料范围相较以往并没有作出太多调整。“按照《侵权责任法》的精神，除了一些客观的病历资料，患者的病程、手术讨论和死亡讨论等 主观病历资料也应当在可以复制之列。但目前新规里还没有涉及这些内容。希望今后调整的步子可以更大一些，与法律要求更好地接轨。”魏亮瑜说。
（责任编辑：fancia）
11,300 Private Hospitals in China in the Year 2013
“The number of Chinese private hospital has grown to 11,300 at the end of 2013, which is 1500 more than last year, said the spokesman of NHFPC (National Health and Family Planning Commission) in a press conference on Feb 10. The Chinese government has set a goal to increase the private hospital service contribution to better balance national medical resources.
卫计委：截至去年底中国民营医院达一万多家
来源：中国新闻网
核心提示：国家卫生计生委新闻发言人姚宏文10日指出，2013年中国社会办医取得了新的进展，国家卫生计生委会同国家中医药局制定了《关于加快发展社会 办医的若干意见》。截至2013年底民营医院达到1.13万多家，比上一年增加了1500多家，同时服务量也同比增加了13.6%。
国家卫生计生委新闻发言人姚宏文10日指出，2013年中国社会办医取得了新的进展，国家卫生计生委会同国家中医药局制定了《关于加快发展社会办医的若干 意见》。截至2013年底民营医院达到1.13万多家，比上一年增加了1500多家，同时服务量也同比增加了13.6%。
国家卫生计生委例行新闻发布会10日在北京举行，介绍全国卫生计生工作会议情况和2014年工作要点，以及贫困地区儿童营养改善项目实施情况。姚宏文 说，2014年在社会办医方面，还是要继续加大对这项工作的支持力度，优先支持举办非营利性医疗机构，出台规范医生多点执业的文件。
“全国卫生计生工作会议特别强调了公立医院改制是关系国计民生的大问题。”姚宏文说，县一级公立医院改革是这次公立医院改革的重中之重，主要任务是要破除 “以药补医”机制，理顺医疗服务价格，增加政府投入，推动建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬、绩效评价等制度，启动实施第二批县级公立医院综合改 革试点，确保每个省份至少有一个综合改革试点的城市。
姚宏文强调，中国是有13亿多人的发展中国家，还将长期处于社会主义初级阶段，要满足人民的基本医疗需求，没有一定规模的公立医院是不行的。公立医院改革 有多种形式，一些地方在尝试合作共建、委托管理方面也取得了很好的效果，要坚持试点先行，取得经验后逐步实施，过程中防止一哄而起，避免一卖了之，要严防 医院国有资产、无形资产的流失。
Pharmaceutical Firms to Shutdown for Not Passing New GMP
According to the latest statistics from CFDA, only 429 out of total 1,319 sterile pharmaceutical manufacturers and 778 out of 3839 non-sterile pharmaceutical enterprises have passed the new GMP standard. Based on the announcement of CFDA, pharmaceutical manufacturers without the new GMP certification will have to shut down, CFDA said that they had no intent to renew the deadline, which is on Dec 31, 2013.
2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况
来源：国家药监总局
一、无菌药品生产企业
全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家（其中核发596张证书），占无菌药品生产企业总数的32.5%。
二、非无菌药品生产企业
全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为778家（其中核发969张证书），占非无菌药品生产企业总数的20.3%。
Tags：药品GMP认证 企业进度
责任编辑：露儿
Public Logistics Agent Not Allowed to Deliver Drugs for Online Pharmacies
Online pharmacies must use their own logistics team to deliver drugs, outsourcing this part to social logistics agent is prohibited, for they are not qualified for drug delivery, according to the regulation from CFDA.
CFDA：网售药品不得委托社会机构配送
来源：北京日报
核心提示：国家食品药品监督管理总局药品、化妆品监管司负责人李国庆表示，网上售药不能委托社会上的配送机构来配送药品。“网络售药要加强主体管理，未经 批准，绝不允许开展网上售药，严格审批业务范围；网上只能销售非处方药，不能变相销售处方药。”李国庆说，承担网售药品配送任务的必须是网上药店的配送队 伍。
昨天，国家食药监管总局发布，自今年7月在全国范围内开展药品“两打两建”专项行动以来，已经对全国2000余家涉嫌非法售药的网站予以关停、查处或曝光，有关部门正在研究出台一些规定，如网售药品不得委托邮寄、快递或其他企业配送等，进一步规范网上售药。
截至9月底，“两打两建”专项行动共立案4794件，总局将其中58个案件列为重点案件，并对20个重大案件进行了挂牌督办。其中，北京市破获的“7·07”非法进口销售燕嬉减肥药案列入典型的十大案件。
国家食品药品监督管理总局药品、化妆品监管司负责人李国庆表示，网上售药不能委托社会上的配送机构来配送药品。“网络售药要加强主体管理，未经批准，绝不 允许开展网上售药，严格审批业务范围；网上只能销售非处方药，不能变相销售处方药。”李国庆说，承担网售药品配送任务的必须是网上药店的配送队伍。
从建立网上售药监管长效机制着手，国家食药监管总局正在研究出台一些规定，包括明确网上只能销售非处方药，不得变相销售处方药；规定含麻黄碱类复方制剂等 易流入非法渠道被用于非药用目的的药品，网上不得销售；加强网售药品配送环节的管理，只能由网上药店自行配送药品，不得委托邮寄、快递或其他企业配送等。
同时，国家食药监管总局正在探索建立网上非法售药日常监测机制，并在原有规定的基础上研究制定《互联网药品交易管理办法》，尽快建立网上售药行为规范与监管的长效机制。
Touching Hospitals’ Cheese, Multi-Site Doctor Practice Failed in Shenzhen
Shenzhen government was originally pushing the proposal of multi-site doctor practice, which means doctors are allowed to work for more hospitals. However, the local government has now withdrawn the proposal. According to some experts, it has touched hospitals’ cheese, especially those 3A hospitals. Hospitals were concerned that multi-site practice could weaken hospitals’ manpower; furthermore, it is possible that some doctors might even take their patients to other hospitals.
动了三甲医院奶酪 深医师多点自由执业夭折
来源：每日经济新闻
核心提示：就在各界苦等该委的官方表态时，关于当地政府和三甲医院利益博弈的传闻甚嚣尘上，而与此同时，深圳医师多点自由执业的突然生变，令深圳医改的前景也再次蒙上迷雾。
两个月的等待，深圳市医师多点自由执业试点却没有迎来预想中的“破冰”。
7月23日，深圳市卫生和人口计划生育委员会（以下简称深圳市卫人委）医政处处长廖庆伟表示，《深圳市医师多点自由执业实施细则》已报广东省卫生厅批示。
该细则一旦获批，深圳的医师只要在指定网站进行备案，就可以在4个以上医疗机构自由执业。此举在当时被业界认为是整个医改的重要突破口，并有助于推动破除“以药补医”的医改进程。
然而，据多家媒体报道，深圳市政府赶在广东省卫生厅正式发文前撤回了原方案，深圳医生的多点自由执业之路暂时“夭折”。
对此，记者联系了深圳市卫人委相关人士，该人士只表示该委正在处理，有结果将会回复。但截至发稿，记者仍未获该委回复。
“两个月前信心满满，现在突然要宣布不搞了，卫人委方面确实很尴尬。这两天他们也在研究如何向公众和媒体解释。”一名接近深圳市卫人委的人士向记者透露。
就在各界苦等该委的官方表态时，关于当地政府和三甲医院利益博弈的传闻甚嚣尘上，而与此同时，深圳医师多点自由执业的突然生变，令深圳医改的前景也再次蒙上迷雾。
将削弱三甲医院人才优势
据新华网报道，经向广东省卫生厅副厅长廖新波证实，深圳市相关部门日前将《深圳市医师多点自由执业实施细则》提交给广东省卫生厅后，又主动撤回，因 此这一细则目前还没有经过审批程序。《南方日报》则报道称，深圳市政府赶在广东省卫生厅正式发文前撤回了原方案，“原因疑为深圳多点自由执业改革‘步子迈 得太大’”。
“深圳医改确实走在全国前列，包括引进香港大学深圳医院、积极扶持民营医疗机构，但是在当下整体医改环境下，每一步的改革都是在试错，牵扯到多方利 益制衡与博弈。就医师多点自由执业而言，最大的阻力莫过于三甲公立医院。”北大纵横医药合伙人范兴东在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，三甲公立医院 利益难以协调、院方同医管部门责任难以明晰是深圳医生多点自由执业试点夭折的重要原因。
他进一步分析称，由于高端医师资源大多集中在三甲公立医院，医生多点执业一旦实施，其人才优势必定被削弱，医生的流动同时也将带走患者，其利益受损 在所难免。不仅如此，作为重大流行性疾病的主要治疗场所，多点执业若造成三甲医院高端医师资源流失，其后果与责任谁来承担亦是潜在风险。
范兴东的说法基本得到深圳医疗界的认同。深圳市人民医院一不愿具名的主任医生向记者证实，该院并没有出台医师多点自由执业相关管理规章制度，医院对 这一改革举措并不支持。“医院主要靠医生养活，如果医生都跑到别的地方执业去了，医院的利益势必受损，哪家三甲医院愿意支持这种改革方案呢？”
但该医生也表达了对多点自由执业的渴望。他表示，尽管现在工作量相对饱和，但如果有配套政策，闲暇时间“合法兼职”也是不错的选择，对个人而言可以增加收入，对行业而言可充分利用医师资源。
医改突破口被堵？
7月23日，深圳市卫人委曾专门召开媒体座谈会，宣布《深圳市医师多点自由执业实施细则》报广东省卫生厅批示，并获认可，预计很快将获批。与此同时，该委要求深圳各大公立医院在9月前制定相关管理规章制度，确保多点自由执业顺利实施。
根据上述方案，医师多点自由执业不再有执业地点数量的限制
（2009年出台的《广东省卫生厅关于医师多点执业的试行管理办法》规定医师最多只能登记3个执业地点），且行政审批手续更为简化，符合条件的医师多点执业无须经过原所在医疗机构批准，也不用报深圳市卫人委审批，只需在指定的网站备案即可。
彼时，廖庆伟还透露，国家卫计委对深圳这一医改举措兴趣浓厚，该方案若在深圳试点顺利，未来有可能全国推广。但仅过了两个月，当初广为看好的医生多点自由执业的突然生变，这一变故引来业界对深圳医改前景的担忧。
知名医改专家朱恒鹏在接受记者采访时指出，医师多点自由执业可通过市场配置手段为医生定价，能切实提高医生收入，充分体现其价值。而医生收入的提高，有助于推动破除“以药补医”的医改进程。
在朱恒鹏看来，深圳医改步伐不是迈得过大，而是有些保守，与深圳改革排头兵的身份稍显不符。他表示，医师资源的有效流通是医改的重要前提，是整个医改的重要突破口，“与其让医生偷偷摸摸多点执业，不如彻底放开，实现规划范管理”。
对此，范兴东表示，深圳放弃医师多点自由执业并不意外，因为该方案看似美好，但在当前医疗体制下操作难度很大。对于其影响，范兴东认为，医改是一个 庞大的工程，突破口有很多，医师多点自由执业试点也不一定要放在深圳进行，但是必须要有不断试错的勇气，放弃不是一个好的选择。
FDA Requires Unique Device Identifier (UDI)
FDA has recently released a final rule requiring that most medical devices distributed in the United States carry a unique device identifier, or UDI. A UDI is a unique numeric or alphanumeric code that consists of two parts:
· a device identifier (DI), a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the labeler and the specific version or model of a device, and
· a production identifier (PI), a conditional, variable portion of a UDI that identifies batch number, expiration etc.
Besides, FDA is also creating a Database for the public to look up information about the device. (Source: FDA website)
FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
来源：米内网器械组
核心提示：上周五，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。
米内网9月22日讯（唐子钦）上周五，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。
UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有 效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据，由 FDA管理。
一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面：
1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。
2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示，分销网络的数据将是全球性的。
2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继续推迟。
FDA在最终版规则中作出了一定的让步。大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管，如心脏起搏器和除颤器。低风险的产品将免除部分或全部UDI，如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。（详细规则请点击https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system）
UDI实施后，医疗器械监管将进入信息化、溯源化的新时代。国家药监局CFDA将于2015年全面实施的药品电子监管，与UDI规则有异曲同工之处。不同之处在于一个是药品，一个是更为复杂的医疗器械，且UDI系统可公开查询。
Nationwide Drug Supervision Barcode in 2015
Mr. Yin Li, deputy director of CFDA announced in the second China-ASEAN Drug Safety Summit that China was promoting the drug supervision barcode system, and the plan was to cover the whole national in the end of 2015, so that all drugs could be traceable throughout the whole supply chain.
2015年底有望对所有上市药品实施电子监管
来源：经济参考报
核心提示：正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上，中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示，中国将进一步加快药品电子监管制度建设，力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管，实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。
正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上，中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示，中国将进一步加快药品电子监管制度建设，力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管，实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。
“从中国国内药品安全环境看，一些医药企业生产质量、管理还不够规范，一些企业和个人非法生产药品或者是故意制造假劣药品。”尹力表示，利用互联网违法发布药品信息和销售药品的现象也明显增多，这些问题不但扰乱着正常的药品市场秩序，也增加了公众安全用药的风险。
据了解，实施药品电子监管制度后，可以实现对不良药物的追溯、药品流量的统计并防止假冒伪劣药品流入市场，消费者还可通过网上查询电子码知晓药品生产厂家和经销商的相关信息。此外，经销期限提醒、过期药品止销等功能也有望在未来实现。
按照《2011-2015年药品电子监管工作规划》，中国将建设药品电子监管信息资源数据中心，该中心覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关 单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心。
中国从2006年开始实施药品电子监管工作，目前已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
Tags：上市药品 电子监管
责任编辑：露儿
Over 70% Manufacturers Yet Meet GMP Standard
According to the latest report of CFDA, more than 70% of pharmaceutical manufacturers hadn’t passed the sterility test in the end of June, 2013. The government spokesman has again emphazied that they would not renew the deadline of GMP implementation, enterprises that cannot meet this standard by Dec. 31st 2013 will have to stop the production.
CFDA通报：超七成无菌药企未过新GMP
【来源：京华时报】
日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中，有329家企业部分或全部通过新修订药品生产 质量管理规范(以下简称新GMP)认证，仅占全部企业数量的24.9%。CFDA再次强调，尽管目前通过认证的企业比例不到三成，但标准不降低、时间不延 长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。
从前期认证情况看，虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通 过比例要高于该比例。此外，虽然通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之 虞，正逐渐消解。
The State Council Decentralized 50 Administrative Authorizations
The State Council has recently released an Act to decentralize 50 administrative approvals, now provinces have the authorization over projects such as the building new hospitals owned by Hongkong, Macao and Taiwan investors, and the medical practice certificate of foreign doctors in China etc.
药品再注册等职能将逐步下放
来源：中国制药机械设备网
国务院印发《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（以下简称《决定》），明确将取消和下放一批行政审批项目。
据悉，此次国务院取消和下放的行政审批项目中，取消和下放的有29项、部分取消和下放的有13项、取消和下放的评比达标项目有3项；取消 的涉密事项有1项；另有4项拟取消和下放的行政审批项目是依据有关法律设立的，国务院将依照法定程序提请全国人大常委会修订相关法律规定。
其中，原属国家食品药品监督管理总局职责的药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类 医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可、首次进口非特殊用途化妆品行政许可等行政职能将逐步下放至省级食品药品监管部门。
原由国家卫生计生委负责的香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院的审批权，将下放省级卫生和计划生育部门； 同时，国家卫生计生委负责的外国医疗团体来华短期行医审批将下放设区的市级卫生和计划生育部门；除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安 全产品的审批将下放省级卫生和计划生育部门；国家卫生计生委负责的除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审 批、化学品毒性鉴定机构资质认定职能将被取消。
《决定》要求：各地区、各部门要认真做好取消和下放管理层级行政审批项目等事项的落实和衔接工作，切实加强后续监管。要按照深化行政体制改革、加快转变政府职能的要求，继续坚定不移地推进行政审批制度改革，清理行政审批事项，加大简政放权力度。
New Drug Bidding Rules Failed in Guangdong
Due to the fierce opposition from the industry, the new drug bidding rules, which says technical factors takes 10% in the final bidding decision, whereas drug price accounted for 90%, didn’t take into effect on Jul 1st as planned.
广东药品招标新规引争议 “低价”恐左右基药招标
来源：必联网 作者:医药卫生网
有关广东药品招标新规的争议仍在进一步发酵中。原定于7月1日开始正式上市招标的广东药品交易新规并未如期在7月启动。
有知情人士认为，由于业界反对强烈，该药品交易新规是否批复还未可知。
事发于5月17日，广东省公布的《药品交易相关规则(征求意见稿)》中提出，拟采用“双信封”制度实现基本药物招标。
根据《征求意见稿》，新规则确定“商务标（价格标）”占90％，“经济技术指标（质量标）”仅占10％。这一规定为业界解读为“重价格、轻质量”，并引发医药行业强烈的担忧。
“唯低价是取”担忧
该《征求意见稿》一出，立即遭到了业界的强烈反对。
医药界人士担心，广东的基本药物招标新规则会使得招标变成惨烈的“价格战”。该规则更是因“唯低价是取”被诸多业内人士称为安徽模式的电子化。
5月28日，中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药工业科研开发促进会、中国医药企业管理协会等五家医药行业协会，向国务院 法制办、国家发改委、工信部、财政部、人社部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局，以及广东省人民政府递交建议书，呼吁对新规进行“根本性修 改”，称设立“入市价”限制了市场准入；基本药物招标价格占90%“唯低价是取”；药品质量层次划分欠科学；每月一次竞价频次太高等。并担忧新规一旦实 施，有可能导致“‘毒胶囊’事件重演”，“不利于保障患者用药安全”。
实际上，早在2010年国务院办公厅就下发关于基本药物招标采购的56号文件，推行“双信封”招标采购模式。安徽省率先尝试，但是在当时技术标合格的企业 并没有计算质量权重，导致基本药物招标取向由原来的“质量优先，价格合理”变成“质量合格，价格最低”。这种以低价是从的手段引起了医药行业的新问题。之 后爆出的蜀中制药造假以及毒胶囊事件等以次充好事件再次将这种招标模式推到风口浪尖。
6月9日，在一场医药界座谈会上，20多位业界人士也呼吁修改“最低价中标、技术标占10分、商务标占90分”的规定。
也有观点认为，药品招标采购本身就是为了获得“可能的最低价格”，广东新规的不足之处在于，质量标比例仅占一成，使得前端无法对过多过滥的医药企业进行筛选，使得相对较好的医药企业可能成为“价格战”的“受害者”。
“电子交易平台”质疑
和此前招标制度最大的不同是，广东药品招标交易将不再经由省级采购部门运作，而是直接在第三方电子交易平台上进行。
《征求意见稿》中提出，广东将打造“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”的药品交易新模式，通过网上竞价、量价挂钩等措施降低药品虚高价格。
根据《征求意见稿》，广东全省范围内的县及县以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易今后均须在药交所进行，草案同时还鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。
但实际上，业界对“药交所模式”也仍然存在广泛质疑，有业内人士认为，药品品种和质量层次繁多，价格复杂，并不适于在电子交易平台上进行“期货产权交易”，国际上也未有成功先例。
更为重要的原因来至于我国“以药养医”的体制现状，这使得药品交易和价格并不受市场调节的支配，因而无法通过交易所形成市场价格。
基药招标“低价”走向
广东药品招标规定的争议尚未平息，陕西近日也在以“价格就低”原则对新版基药目录增补涉及品种进行了价格动态调整。
综合今年各省的基药招标工作来看，“价格就低”的做法已相当普遍，包括广西、江西、湖南在内的多个省份在新版基药目录“过渡期”，都加大了政府对基药招标的价格管控力度，其中，江西、湖南的相关政策还被业内冠以“霸道降价”的头衔。
业内担心，“价格就低”的评判标准或不再止于新版基药目录的“过渡期政策”，而更可能成为未来基药招标的大方向。有业界人士甚至认为，“从陕西、江西、湖南的基药招标情况已经可以看出，未来基药招标不存在区分质量层次的说法，即价低者入围。”
市场博弈初现
在陕西公布相关文件后，外资药企罗氏、赛诺菲等纷纷因价格难以接受而放弃陕西基层市场。分析人士认为，外资药企作此选择主要是为了维护自身的价格体系。事 实上，不仅仅是外资药企，以恒瑞医药为代表的一部分专注于高端用药的国内药企也站在了外资药企的一边——放弃竞标。
针对广东新规，也有观点认为，即使这样的交易规则送审通过了，也可能因为医药厂商和医疗机构的联合反弹而无法推行，如果药企不能留出足够的利润空间，即使中标也可能会因其他成本原因而遭弃用。“大的药企要维持价格，可能都不去投标，甚至围标”，该人士表示。
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