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Schlagwort: ‘Standards’

Three national standards for Chinese medicine codes were implemented in six pharmaceutical companies

January 31st, 2017 | by

On 21st December, a press conference was held in Shenzhen, Guangdong. The occasion was the one-year anniversary of three national standards, including “Chinese medicine coding regulations”. It is said that three national standards (“Chinese medicine formulae coding regulations”, “Chinese medicine regulations”, and “codes and indications of Chinese medicine in the supply chain management”) were already implemented in six Chinese medicine manufacturers in Shenzhen. Through the identification of Chinese medicine, a third-party platform and an evaluation system were created; QR codes were offered for scanning; a tracing system was being built up step by step; a safeguard mechanism of drug safety was built up. (Source: China News of Traditional Chinese Medicine)

3项中药编码国家标准率先在六家药企中实施

来源:中国中医药报 2016-12-22

核心提示:12月21日,广东深圳举行《中药编码规则及编码》等3项国家标准实施一周年新闻发布会。据悉,《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》3项国家标准已先后在深圳市中医药企业标准联盟首批6家中药生产企业实施应用。通过中药认证和标识活动,深圳市建立第三方平台、评价体系,提供二维码扫描,逐步构建追溯体系,形成质量倒追机制,推动企业转型升级,保障药品供应、临床用药安全有效,在全国率先建立药品安全保障机制。

The first e-commerce standard of traditional Chinese medicinal materials comes out

October 21st, 2015 | by

The first e-commerce standard of traditional Chinese medicinal material – the specification standard of electronic business of products of traditional Chinese medicinal material comes out. The standards which will be applied in the first batch include 1184 subdivided specifications of products which come from 202 in-common-use varieties of traditional Chinese medicinal materials. Until the end of 2016, more than 5000 specifications from 1200 varieties will be covered. (Source: Health News)

首个中药材电商标准出炉

来源:健康报 2015-8-25

核心提示:我国首个中药材电商标准——《中药材产品电子交易规格标准》出炉。首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。到2016年年底,将覆盖1200个常用中药材品种的5000多个商品规格。

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我国首个中药材电商标准——《中药材产品电子交易规格标准》出炉。8月22日,由四川省农业厅组织,来自农业部、中国中药协会、全国中药材物流专家委员会、中国中药饮片专业委员会、中华中医药学会中成药分会等部门的相关负责人和行业专家,在成都市经认真审核、评议,一致通过该标准。

中国中药协会信息中心官网(中药材天地网)负责人龙兴超表示,这意味着我国中药材商品进入电子商务质量控制2.0时代。龙兴超介绍,数千年以来,中药材供需双方主要依靠中药材的形状、颜色、气味等物理特征,经看货论价完成交易。我国在1959年、1964年和1984年先后颁布了3部药材商品规格标准,1984年版的标准应用至今。但该标准仅涉及76个品种,而中药材实际常用品种有600余种,各地应用的民间药材更达到1000余种,流通环节品种规格则更为繁杂,原有标准品种数量远不能满足需求。

针对上述问题,中药材天地网专门针对中药材商品发展电子商务研究制定该标准,首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。到2016年年底,将覆盖1200个常用中药材品种的5000多个商品规格。

与会专家认为,该标准兼顾了市场和国家相关标准,操作性强,其普及和推广将引导上千种中药材质量细分,与消费者的个性化需求精准对接,充分挖掘并提升中药材商品的市场价值和品牌价值。

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Latest issue of CFDA: new procedures rule for drug registration

September 3rd, 2015 | by

Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) published an announcement to regulate the acceptance work of drug registration further more. The purport is clear: to clean the backlog and regulate the acceptance. Nevertheless, one term needs to be paid attention to – the deadline of the acceptance of the drug registration should be strictly obeyed; the name and the responsibility of the handling personnel should be given clear indication of; the problems of “scrambling for numbers” and duplicate claim should be corrected in time. (Source: Chinamsr)

CFDA最新发布:药品注册流程新规则

来源:中国医药联盟 2015-08-14

核心提示:近日,国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作,印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。主旨非常明确:清理积压,规范受理。不过,需要注意的其中最重要的一条:“通知要求各省局严守药品注册受理的时间限制、注明经办人员的姓名及责任、及时纠正抢号和重复申报等问题。”

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近日,国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作,印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。

《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理”。“在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。

这让我们想起了今年年初越南药企告赢食药监总局的事件。这个事件起因就是审批时间严重超时,长达500多天;最后因为原料药没有批件而拒绝受理,可是期间并没有及时通知厂家补充材料。

相信在《通知》落实之后,能大幅减少以上类似药品审批悲剧的发生。

《通知》中提到“仿制药按照化学药品6类申报的注册申请,首次申报按照申报生产注册程序申请,经审评可以减免临床的,可直接批准上市;不能减免临床的,批准临床试验”。也就是说,国内已经有仿制药的品种,再进行仿制的,会缩短时间。缩短的时间主要来自需要8个月到10个月的生物等效性审评环节。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下:

一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理。

二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后,提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的,退回申报资料。

三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员,对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的,总局将立案问责。

四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题,要及时给予纠正。

五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员,均应参加培训,并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题,要及时报告总局。

六、总局将对各省级局的受理情况进行检查,对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的,予以通报批评,并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的,暂停其受理资格。

七、为进一步指导药品注册申请和受理工作,总局将继续发布过度重复品种公告,各省级局要引导企业理性申报。

食品药品监管总局

附件:

药品注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品,应按程序首先提交临床试验申请,获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请,其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请,应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请,应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。博华-CPhI制药在线博华-CPhI制药在线

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的,可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时,应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请,首次申报按照申报生产注册程序申请,经审评可以减免临床的,可直接批准上市;不能减免临床的,批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的,按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时,若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的,由总局药品审评中心进行技术审评,原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的,申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的,按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的,按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请,按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请,按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理,并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔2012〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的,相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请,应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请,受理时应审核其所用原料药来源,所用原料药未获准上市的,应提供原料药注册申请的受理通知书复印件,并关联相关原料药的受理号,相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时,应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药),后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的,不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的,原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的,3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的,由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的,原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后,原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请,提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

(十九)在审评过程中,药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的,由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。

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The Pharmacopeia of the People’s Republic of China (Edition 2015) will comprehensively promote the integral level of medicines in China

July 9th, 2015 | by

On 4th February 2015, the Pharmacopeia of the People’s Republic of China (edition 2015) was deliberated and passed by the plenary session of executive committee of the 10th pharmacopeia committee. On 5th June, China Food and Drug Administration officially issued the Pharmacopeia of the People’s Republic of China (Edition 2015), which will be implemented from 1st June. The issue of new edition of pharmacopeia marks the comprehensive promotion of drug application level, drug manufacturing level and supervision level, and will accelerate the comprehensive promotion of the quality of drugs, which is of signality for the guarantee of safety and effectivity of public pharmaceutical products. (Source: China Food and Drug Administration)

《中华人民共和国药典》2015年版将全面提升我国药品质量整体水平

来源:CFDA

核心提示:2015年2月4日,《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日,国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版,12月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。

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《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。与此同时,要通过严格监督,保证标准的执行和实施,自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面:一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订,整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求,药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施,使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加,辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。

为全面提升我国药品质量的整体水平,新版药典将重点发挥四个方面的作用。一是发挥维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”作用;二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用;三是发挥提升企业竞争力的“助推器”作用;四是发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平,推动我国药品质量提高,加快企业技术进步和产品升级换代,促进我国医药产业健康发展。

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30% Sterile Drug Producers in China Fail To Meet GMP Deadline

January 14th, 2014 | by

CFDA’s recent statistical data shows that there are only 796 sterile drug producers among 1,319 had passed good manufacturing practices standards by the end of 2013. More than 30% sterile drug producers in China fail to meet GMP deadline, most of which are small-sized and middle-sized manufacturers for they can hardly bear the high transition costs. (Source: PharmAisaNews)

新GMP落下第一道帷幕 医药行业格局将改写

来源:证券日报
核心提示:虽然目前药企面临多重压力,困境丛生,但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”,这是一个优胜劣汰的过程,任何行业的盛宴都不是行业内所有企业 的盛宴,必然是属于有准备,有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产,但是我国目前药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家 食药监总局昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品,即便在近半数停产的情况 下,仍能够满足市场供应。

新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕,523家药企由于未能通过认证,全部被要求暂停生产。

为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险,也不愿改造生产线?

首先,企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行,但企业受限于自身发展、实力不济,使得每家企业对 新版GMP认证态度不一,部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前,某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为,GMP认证进度低于预期,一定会延 长认证的期限。2013年12月30日,GMP认证截止期前夜,某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示,就算不通过认证,也不意味着停产。然而,事实是残酷的,国家食药监总局坚持认证标准不降低,期限不放松的原则,要求未通过认证的无菌药企必须停产,存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。

其次,高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解,2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比,对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提 升,是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过,按照目前新版的GMP标准,建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元,这一数字相当于一家 中型医药企业全年的利润总额,这也意味着,一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。

大浪淘沙,新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。

上一次GMP认证发生在2004年,老版GMP认证主要针对硬件方面的改造,按照当时优胜劣汰的思路,25%的制药企业遭到淘汰,退出历史舞台。这一次 GMP认证淘汰的力度更大,按照目前通过认证的企业数据来看,四成制药企业面临停产、被兼并,甚至其中不乏上市公司的身影。

虽然目前药企面临多重压力,困境丛生,但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”,这是一个优胜劣汰的过程,任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴,必 然是属于有准备,有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产,但是我国目前药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药监总局 昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品,即便在近半数停产的情况下,仍能够满 足市场供应。

医药行业洗牌已经来临,仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企,或将成为被兼并的对象,未来的医药市场格局将因此改写。(胡潇滢)

Sterile Manufacturers to Shut Down for Not Passing New GMP

December 27th, 2013 | by

In 2010, CFDA issued a new version of its GMP regulations, which require manufacturers of sterile drugs (including blood products, vaccines, injections, etc.) to receive new GMP certification before December 31, 2013, and all other drug manufacturers to receive new GMP certification before December 31, 2015.

The first deadline for manufacturers producing sterile drugs is approaching. Those failed to meet the deadline are facing the risk of being abandoned from the Chinese market. Factors such as the financial issue and the wait-and-see attitude have led to a disappointing situation that most of the enterprises have not yet started the reform of new GMP compliance. (Source: lexology.com)

 

新版GMP “期限效应”显现

来源:医药经济报

核心提示:步入12月,无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段,生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认 证,将面临停产。据记者了解,到年底,或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。

12月18日,紫光古汉集团股份有限公司发布公告称,其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期,将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产。据了解,这是上市医药企业中,首家子公司因无法通过新版GMP认证而停产的企业。

步入12月,无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段,生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证,将面临停产。据记者了解,到年底,或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。

无奈停产

紫光古汉称,衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药厂区列入拆迁范围。因此,衡阳制药拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案 终止实施。业内人士分析,新版GMP对制药企业的生产环境、生产设备等条件要求提高,中小型企业改造耗资一般在几百万到几千万元不等,衡阳制药停产或是企 业利润难以承受较大的改造资金的无奈之举。

从公司财报可以看出,衡阳制药一直处于亏损状态,可谓是多年来拖累紫光古汉业绩的负担。据2013年半年报显示,紫光古汉实现营业总收入1.75亿元,同 比下降11.62%;实现净利润1706万元,同比下降65.93%。而衡阳制药当期实现营业收入3916万元,净利润则亏损了1012万元。“衡阳制药 将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产,预计在3个月内无法恢复生产。”紫光古汉相关人士称,该厂搬迁新建方案正在设计和论证阶段,若公司决策 机构通过搬迁新建设计方案,根据初步估算,建设期预计需要2~3年。

实际上,无菌药品新版GMP认证大限将至,不少医药企业面临挑战。日前,上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案,被证监会以“邦和药业 2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物今年收购的河北大安制药,其大安生产车间目前暂停生产,正在按新版GMP要求进行改 造,沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。

此外,行业技术转让、兼并重组在新版GMP实施以来显得更为活跃。公开信息显示,先后有贵州百灵、太龙药业等多家上市药企参与药品技术转让。中国医药科技 成果转化中心主任芮国忠表示,今年技术成果转让较为活跃,通过转让技术成果,企业不仅保存了优质资源,而且减少了由关门带来的就业等社会矛盾。科伦药业、 上海医药等都在通过并购进行市场布局。

淘汰落后产能

从目前的数据来看,中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩认为,虽然无菌制剂企业通过认证数量不多,但通过认证的产能较大,在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下,已通过的企业要供应100%的市场,明年或迎来销售旺季。

产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题,从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑,充分说明我国医药行业调整产业结构、淘汰落后产能的必要性。

在2010版GMP发布之初,不少制药企业持观望态度,期待政策“前紧后松”,如今限期即将到来,国家总局多位领导在公开场合强调,GMP认证后期不降标准、不延期,体现了国家推行新版GMP认证的决心。

尽管有行业专家指出,未通过新版GMP认证的企业在年底可扩大产量,在大限之后销售效期内的产品,保持一段时间的供货,但这并非长久之计。紫光古汉公告也提出:“由于大输液行业属于充分竞争的行业,公司产品阶段性退出市场后,对再进入可能产生无法预计的影响。”

前述业内人士认为,通过认证的企业足以保障产能需求,未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货,自然会被市场淘汰。(李佳)

FDA Requires Unique Device Identifier (UDI)

October 4th, 2013 | by

FDA has recently released a final rule requiring that most medical devices distributed in the United States carry a unique device identifier, or UDI. A UDI is a unique numeric or alphanumeric code that consists of two parts:

· a device identifier (DI), a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the labeler and the specific version or model of a device, and

· a production identifier (PI), a conditional, variable portion of a UDI that identifies batch number, expiration etc.

Besides, FDA is also creating a Database for the public to look up information about the device. (Source: FDA website)

 

FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则

来源:米内网器械组

 

核心提示:上周五,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。

米内网9月22日讯(唐子钦)上周五,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。

UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号,由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有 效期等信息,以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现,由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库,里面可检索除病人信息外的其他数据,由 FDA管理。

一旦该新规则全面实施,市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面:

1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量,加快产品召回,保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。

2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后,库存产品亦可迅速召回。另一方面,也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示,分销网络的数据将是全球性的。

2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中,已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人,政商两方展开了多年的拉锯,于2012年7月份发布了120天征求意见稿,而后继续推迟。

FDA在最终版规则中作出了一定的让步。大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管,如心脏起搏器和除颤器。低风险的产品将免除部分或全部UDI,如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。(详细规则请点击https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system)

UDI实施后,医疗器械监管将进入信息化、溯源化的新时代。国家药监局CFDA将于2015年全面实施的药品电子监管,与UDI规则有异曲同工之处。不同之处在于一个是药品,一个是更为复杂的医疗器械,且UDI系统可公开查询。

Nationwide Drug Supervision Barcode in 2015

September 6th, 2013 | by

Mr. Yin Li, deputy director of CFDA announced in the second China-ASEAN Drug Safety Summit that China was promoting the  drug supervision barcode system, and the plan was to cover the whole national in the end of 2015, so that all drugs could be traceable throughout the whole supply chain.

2015年底有望对所有上市药品实施电子监管

来源:经济参考报

核心提示:正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上,中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示,中国将进一步加快药品电子监管制度建设,力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管,实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。

正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上,中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示,中国将进一步加快药品电子监管制度建设,力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管,实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。

“从中国国内药品安全环境看,一些医药企业生产质量、管理还不够规范,一些企业和个人非法生产药品或者是故意制造假劣药品。”尹力表示,利用互联网违法发布药品信息和销售药品的现象也明显增多,这些问题不但扰乱着正常的药品市场秩序,也增加了公众安全用药的风险。

据了解,实施药品电子监管制度后,可以实现对不良药物的追溯、药品流量的统计并防止假冒伪劣药品流入市场,消费者还可通过网上查询电子码知晓药品生产厂家和经销商的相关信息。此外,经销期限提醒、过期药品止销等功能也有望在未来实现。

按照《2011-2015年药品电子监管工作规划》,中国将建设药品电子监管信息资源数据中心,该中心覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关 单位和消费者的药品流通数据中心,药品召回和应急调配数据中心,支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心,数据交换和共享中心。

中国从2006年开始实施药品电子监管工作,目前已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

Tags:上市药品 电子监管

责任编辑:露儿

Industry Association Works with Distributors in Cold Chain Standard

September 6th, 2013 | by

China Association of Pharmaceutical Commerce (CAPC) has united with nine pharmaceutical distributors including Sinopharm, Jointown, China Resource and Harbin Pharmaceutical Group etc. to jointly build a temperature-sensitive drug logistics laboratory, furthermore, the union is planning to develop a national standard for drug cold chain in three years. According to the plan, the laboratory will go through one-year test phase, and in the second year, a industry standard for code chain will be drafted and verified, so that the final result could be accomplished in the first half year of 2016.

九大医药流通企业携手共筑“冷链”

来源:上海证券报

核心提示:中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立温度敏感性药品流通安全试验室(下称“试验室”),并计划于 3年内制订医药冷链标准。按照规划,该试验室将从2014年起,进入试验阶段,为期1年,2015年为标准制订与验证阶段,成果鉴定将于2016年上半年 完成。

就在顺丰巨资进军冷链物流,1号店、天猫、京东和苏宁易购等电商巨头展开一场由“生鲜”引发的“冷战”之际,医药流通企业也为之心动且行动。

日前,中国医药商业协 会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立温度敏感性药品流通安全试验室(下称“试验室”),并计划于3年内制订医药冷链标准。 按照规划,该试验室将从2014年起,进入试验阶段,为期1年,2015年为标准制订与验证阶段,成果鉴定将于2016年上半年完成。

近年来,国家食品药品监督管理局和卫生部等相关部门一直在为修订新版《药品经营质量管理规范》(GSP)征求意见。2012年底,《冷链物流分类与基本要 求》、《药品冷链物流运作规范》两项国家标准相继出台。而在今年6月1日起正式实施的新版GSP也着重强调了医药冷链的管理和提升。有分析人士预测,至 2014年,医药冷链市场价值每年将会增长10%.中国医药冷链这个原本“散、小、乱、弱”的市场必将得以重新洗牌,挑战来临的同时,也将带来更多商机和 进步。

现实情况是,目前医药物流并不冷链运输。据了解,医药冷链的投资一般较高,不少药品流通企业为了实现利润最大化,自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发 达国家而言,医药流通企业要保证25%以上的毛利率才能够保持健康发展,而目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%,行业利润的低下更加剧竞争的无 序。“在这种情况下,一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心,也不愿意采用第三方物流的方式。”上述分析人士表示。

记者昨日分别采访了参与本次试验室建设的几家上市药企,其中九州通、上海医药、华润医药、哈药股份等医药流通龙头都已建立了自己的医药冷链系统。哈药股份表示,公司旗下设有专门的医药物流公司,而集团下设的生物工程公司因配送血液制品、 疫苗等特殊药品的需求,也建有自己的冷链物流系统,以保证药品在配送过程中的品质。上海医药证券部人士则向记者表示:“公司以上海医药分销控股为核心开展 自己的医药分销业务,并通过集团旗下40多家子公司和30多家的物流中心形成全国性的分销网络。冷链物流是公司针对生物制品配送设置的非常重要的一环。”

对于此次携手中国医药商业协会共研医药冷链之策,九州通医药流通部门负责人告诉记者:“公司早前已经拥有自己的物流配送平台,并建设了相应的冷链系统。此 次试验室成立后,公司主要承担冷链物流环境和设备等检测工作,对公司物流业务短期内不会有大的影响。我们旨在为整个医药冷链行业制定更为完善、健全的行业 标准。”

Over 70% Manufacturers Yet Meet GMP Standard

August 29th, 2013 | by

According to the latest report of CFDA, more than 70% of pharmaceutical manufacturers hadn’t passed the sterility test in the end of June, 2013. The government spokesman has again emphazied that they would not renew the deadline of GMP implementation, enterprises that cannot meet this standard by Dec. 31st 2013 will have to stop the production.

CFDA通报:超七成无菌药企未过新GMP

【来源:京华时报】
日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,有329家企业部分或全部通过新修订药品生产 质量管理规范(以下简称新GMP)认证,仅占全部企业数量的24.9%。CFDA再次强调,尽管目前通过认证的企业比例不到三成,但标准不降低、时间不延 长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须一律停产。

从前期认证情况看,虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通 过比例要高于该比例。此外,虽然通过的企业数量未过半,但供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足之 虞,正逐渐消解。