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Schlagwort: ‘Standards’

Ten drug traceability standards are implemented

June 19th, 2020 | by

Recently, the NMPA issued the “Basic Dataset of Drug Traceability for Marketing Authorization Holders and Manufacturers,” “Basic Dataset of Drug Traceability for Pharmaceutical Companies,” “Basic Dataset of Drug Traceability for Medical Organizations,” “Basic Technical Requirements for Drug Traceability Data Exchange,” and “Basic Dataset of Drug Traceability for Consumer Inquiry.” Up to now, ten drug traceability standards that were issued by the NMPA have been implemented.

 

10个药品追溯标准发布实施,实现来源可查,去向可追

来源:制药网  2020.03.12

近日,国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》,《药品经营企业追溯基本数据集》,《药品使用单位追溯基本数据集》,《药品追溯数据交换基本技术要求》,《药品追溯消费者查询基本数据集》。截止目前,国家药监局组织编制的10个药品追溯标准规范现已全部发布实施。

Price management in medical institutions

June 19th, 2020 | by

On January 2nd, the National Health Commission issued the “Standard of Price Management in Medical Institutions,” which will come into effect as the date of promulgation. The “Standard” indicates that medical institutions should establish a price management system that is consisted of several departments. Besides, the “Standard” stipulates that medical institutions should make several staffs supervise the medical costs and adjust unreasonable charges. Besides, medical institutions should establish a system that can analyze and manage the medical service cost and make the costs of common medical services public.

 

国家卫健委:医疗机构内部价格行为管理规定

来源:医药网  2020.01.06

1月2日,国家卫健委发布《医疗机构内部价格行为管理规定》,并将自发布之日起施行。《规定》提出,各医疗机构应到建立由多部门组成的价格管理体系。《规定》要求,医疗机构应配备一定数量医疗服务价格工作人员,用于定期检查患者花费,纠正医院不规范收费;各医疗机构应建立医疗服务成本测算和成本控制管理制度,同时公示常用医疗服务项目的价格。

The National Essential Drugs List (2018 edition) is officially released

July 11th, 2019 | by

On October 25th, the state released the “National Essential Drugs List (2018 edition)”.The “List” will be officially implemented nationally starting November 11ths. The total number of medicine on the “List” has increased from 520 to 685. The Adjustment of the “List” is based on the coverage of the main clinical diseases, focusing on cancer, pediatrics, chronic diseases, etc. adding 187 kinds of Chinese and Western medicines.

国家基本药物目录(2018年版)正式发布

来源:制药站 2018.10.26

核心提示:10月25日,国家正式发布了《国家基本药物目录(2018年版)》(以下简称“基药目录”),目录将于11月1日起在全国正式实施。本次基药目录总品种由原来的520种增加到685种。此次基药目录的调整在覆盖临床主要病种的基础上,聚焦癌症、儿科、慢性病等调入187种中西药。

Anhui: The 2018 version of the medical insurance catalog is released

June 19th, 2019 | by

Recently,  Anhui Human Resources and Social Security issued the “Medicine Catalogue of Basic Medical Insurance, Work Injury Insurance, and Maternity Insurance in Anhui Province(2018 version)”, which will be implemented from July, 1st, 2018. The catalog includes 1481 western medicines and 1356 Chinese patent medicines. Anhui Human Resources and Social Security indicates that Anhui Province will use the unified “Drug Catalog” database. The drugs on the catalog will be coded according to the “Social Insurance Drug Classification Code”, which will be confirmed by the provincial medical insurance administrative department.

安徽:2018版医保目录出炉

来源:中国医药报 2018.05.29

核心提示:日前,安徽省人社厅发布《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录2018年版》,将于7月1日起执行。该目录包括西药1481个,中成药1356个。安徽省人社厅表示,安徽省将使用统一的《药品目录》数据库,并按照《社会保险药品分类代码》对目录药品进行对码,由省级医保行政部门进行确认。

The standard of drug data management asks for opinions

March 21st, 2018 | by

Recently, regarding the standard of drug data management, CFDA asks for opinions of the public. The exposure draft of the standard indicates that data management is one part of the system of the drug quality management, which should run through the entire data life cycle. (Source: Health News)

《药品数据管理规范》征求意见

来源:健康报 2018-01-11

核心提示:近日,国家食品药品监督管理总局再次就《药品数据管理规范》向社会公开征求意见。《规范》征求意见稿指出,数据管理是药品质量管理体系的一部分,应贯穿整个数据生命周期。

Three national standards for Chinese medicine codes were implemented in six pharmaceutical companies

January 31st, 2017 | by

On 21st December, a press conference was held in Shenzhen, Guangdong. The occasion was the one-year anniversary of three national standards, including “Chinese medicine coding regulations”. It is said that three national standards (“Chinese medicine formulae coding regulations”, “Chinese medicine regulations”, and “codes and indications of Chinese medicine in the supply chain management”) were already implemented in six Chinese medicine manufacturers in Shenzhen. Through the identification of Chinese medicine, a third-party platform and an evaluation system were created; QR codes were offered for scanning; a tracing system was being built up step by step; a safeguard mechanism of drug safety was built up. (Source: China News of Traditional Chinese Medicine)

3项中药编码国家标准率先在六家药企中实施

来源:中国中医药报 2016-12-22

核心提示:12月21日,广东深圳举行《中药编码规则及编码》等3项国家标准实施一周年新闻发布会。据悉,《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》3项国家标准已先后在深圳市中医药企业标准联盟首批6家中药生产企业实施应用。通过中药认证和标识活动,深圳市建立第三方平台、评价体系,提供二维码扫描,逐步构建追溯体系,形成质量倒追机制,推动企业转型升级,保障药品供应、临床用药安全有效,在全国率先建立药品安全保障机制。

The first e-commerce standard of traditional Chinese medicinal materials comes out

October 21st, 2015 | by

The first e-commerce standard of traditional Chinese medicinal material – the specification standard of electronic business of products of traditional Chinese medicinal material comes out. The standards which will be applied in the first batch include 1184 subdivided specifications of products which come from 202 in-common-use varieties of traditional Chinese medicinal materials. Until the end of 2016, more than 5000 specifications from 1200 varieties will be covered. (Source: Health News)

首个中药材电商标准出炉

来源:健康报 2015-8-25

核心提示:我国首个中药材电商标准——《中药材产品电子交易规格标准》出炉。首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。到2016年年底,将覆盖1200个常用中药材品种的5000多个商品规格。

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我国首个中药材电商标准——《中药材产品电子交易规格标准》出炉。8月22日,由四川省农业厅组织,来自农业部、中国中药协会、全国中药材物流专家委员会、中国中药饮片专业委员会、中华中医药学会中成药分会等部门的相关负责人和行业专家,在成都市经认真审核、评议,一致通过该标准。

中国中药协会信息中心官网(中药材天地网)负责人龙兴超表示,这意味着我国中药材商品进入电子商务质量控制2.0时代。龙兴超介绍,数千年以来,中药材供需双方主要依靠中药材的形状、颜色、气味等物理特征,经看货论价完成交易。我国在1959年、1964年和1984年先后颁布了3部药材商品规格标准,1984年版的标准应用至今。但该标准仅涉及76个品种,而中药材实际常用品种有600余种,各地应用的民间药材更达到1000余种,流通环节品种规格则更为繁杂,原有标准品种数量远不能满足需求。

针对上述问题,中药材天地网专门针对中药材商品发展电子商务研究制定该标准,首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。到2016年年底,将覆盖1200个常用中药材品种的5000多个商品规格。

与会专家认为,该标准兼顾了市场和国家相关标准,操作性强,其普及和推广将引导上千种中药材质量细分,与消费者的个性化需求精准对接,充分挖掘并提升中药材商品的市场价值和品牌价值。

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Latest issue of CFDA: new procedures rule for drug registration

September 3rd, 2015 | by

Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) published an announcement to regulate the acceptance work of drug registration further more. The purport is clear: to clean the backlog and regulate the acceptance. Nevertheless, one term needs to be paid attention to – the deadline of the acceptance of the drug registration should be strictly obeyed; the name and the responsibility of the handling personnel should be given clear indication of; the problems of “scrambling for numbers” and duplicate claim should be corrected in time. (Source: Chinamsr)

CFDA最新发布:药品注册流程新规则

来源:中国医药联盟 2015-08-14

核心提示:近日,国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作,印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。主旨非常明确:清理积压,规范受理。不过,需要注意的其中最重要的一条:“通知要求各省局严守药品注册受理的时间限制、注明经办人员的姓名及责任、及时纠正抢号和重复申报等问题。”

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近日,国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作,印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。

《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理”。“在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。

这让我们想起了今年年初越南药企告赢食药监总局的事件。这个事件起因就是审批时间严重超时,长达500多天;最后因为原料药没有批件而拒绝受理,可是期间并没有及时通知厂家补充材料。

相信在《通知》落实之后,能大幅减少以上类似药品审批悲剧的发生。

《通知》中提到“仿制药按照化学药品6类申报的注册申请,首次申报按照申报生产注册程序申请,经审评可以减免临床的,可直接批准上市;不能减免临床的,批准临床试验”。也就是说,国内已经有仿制药的品种,再进行仿制的,会缩短时间。缩短的时间主要来自需要8个月到10个月的生物等效性审评环节。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下:

一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理。

二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后,提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的,退回申报资料。

三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员,对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的,总局将立案问责。

四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题,要及时给予纠正。

五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员,均应参加培训,并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题,要及时报告总局。

六、总局将对各省级局的受理情况进行检查,对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的,予以通报批评,并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的,暂停其受理资格。

七、为进一步指导药品注册申请和受理工作,总局将继续发布过度重复品种公告,各省级局要引导企业理性申报。

食品药品监管总局

附件:

药品注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品,应按程序首先提交临床试验申请,获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请,其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请,应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请,应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。博华-CPhI制药在线博华-CPhI制药在线

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的,可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时,应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请,首次申报按照申报生产注册程序申请,经审评可以减免临床的,可直接批准上市;不能减免临床的,批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的,按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时,若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的,由总局药品审评中心进行技术审评,原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的,申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的,按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的,按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请,按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请,按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理,并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔2012〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的,相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请,应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请,受理时应审核其所用原料药来源,所用原料药未获准上市的,应提供原料药注册申请的受理通知书复印件,并关联相关原料药的受理号,相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时,应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药),后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的,不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的,原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的,3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的,由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的,原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后,原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请,提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

(十九)在审评过程中,药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的,由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。

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The Pharmacopeia of the People’s Republic of China (Edition 2015) will comprehensively promote the integral level of medicines in China

July 9th, 2015 | by

On 4th February 2015, the Pharmacopeia of the People’s Republic of China (edition 2015) was deliberated and passed by the plenary session of executive committee of the 10th pharmacopeia committee. On 5th June, China Food and Drug Administration officially issued the Pharmacopeia of the People’s Republic of China (Edition 2015), which will be implemented from 1st June. The issue of new edition of pharmacopeia marks the comprehensive promotion of drug application level, drug manufacturing level and supervision level, and will accelerate the comprehensive promotion of the quality of drugs, which is of signality for the guarantee of safety and effectivity of public pharmaceutical products. (Source: China Food and Drug Administration)

《中华人民共和国药典》2015年版将全面提升我国药品质量整体水平

来源:CFDA

核心提示:2015年2月4日,《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日,国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版,12月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。

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《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。与此同时,要通过严格监督,保证标准的执行和实施,自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面:一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订,整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求,药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施,使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加,辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。

为全面提升我国药品质量的整体水平,新版药典将重点发挥四个方面的作用。一是发挥维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”作用;二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用;三是发挥提升企业竞争力的“助推器”作用;四是发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平,推动我国药品质量提高,加快企业技术进步和产品升级换代,促进我国医药产业健康发展。

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30% Sterile Drug Producers in China Fail To Meet GMP Deadline

January 14th, 2014 | by

CFDA’s recent statistical data shows that there are only 796 sterile drug producers among 1,319 had passed good manufacturing practices standards by the end of 2013. More than 30% sterile drug producers in China fail to meet GMP deadline, most of which are small-sized and middle-sized manufacturers for they can hardly bear the high transition costs. (Source: PharmAisaNews)

新GMP落下第一道帷幕 医药行业格局将改写

来源:证券日报
核心提示:虽然目前药企面临多重压力,困境丛生,但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”,这是一个优胜劣汰的过程,任何行业的盛宴都不是行业内所有企业 的盛宴,必然是属于有准备,有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产,但是我国目前药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家 食药监总局昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品,即便在近半数停产的情况 下,仍能够满足市场供应。

新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕,523家药企由于未能通过认证,全部被要求暂停生产。

为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险,也不愿改造生产线?

首先,企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行,但企业受限于自身发展、实力不济,使得每家企业对 新版GMP认证态度不一,部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前,某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为,GMP认证进度低于预期,一定会延 长认证的期限。2013年12月30日,GMP认证截止期前夜,某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示,就算不通过认证,也不意味着停产。然而,事实是残酷的,国家食药监总局坚持认证标准不降低,期限不放松的原则,要求未通过认证的无菌药企必须停产,存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。

其次,高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解,2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比,对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提 升,是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过,按照目前新版的GMP标准,建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元,这一数字相当于一家 中型医药企业全年的利润总额,这也意味着,一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。

大浪淘沙,新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。

上一次GMP认证发生在2004年,老版GMP认证主要针对硬件方面的改造,按照当时优胜劣汰的思路,25%的制药企业遭到淘汰,退出历史舞台。这一次 GMP认证淘汰的力度更大,按照目前通过认证的企业数据来看,四成制药企业面临停产、被兼并,甚至其中不乏上市公司的身影。

虽然目前药企面临多重压力,困境丛生,但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”,这是一个优胜劣汰的过程,任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴,必 然是属于有准备,有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产,但是我国目前药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药监总局 昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品,即便在近半数停产的情况下,仍能够满 足市场供应。

医药行业洗牌已经来临,仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企,或将成为被兼并的对象,未来的医药市场格局将因此改写。(胡潇滢)