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Schlagwort: ‘Standards’

Nationwide Drug Supervision Barcode in 2015

September 6th, 2013 | by

Mr. Yin Li, deputy director of CFDA announced in the second China-ASEAN Drug Safety Summit that China was promoting the  drug supervision barcode system, and the plan was to cover the whole national in the end of 2015, so that all drugs could be traceable throughout the whole supply chain.

2015年底有望对所有上市药品实施电子监管

来源:经济参考报

核心提示:正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上,中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示,中国将进一步加快药品电子监管制度建设,力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管,实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。

正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上,中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示,中国将进一步加快药品电子监管制度建设,力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管,实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。

“从中国国内药品安全环境看,一些医药企业生产质量、管理还不够规范,一些企业和个人非法生产药品或者是故意制造假劣药品。”尹力表示,利用互联网违法发布药品信息和销售药品的现象也明显增多,这些问题不但扰乱着正常的药品市场秩序,也增加了公众安全用药的风险。

据了解,实施药品电子监管制度后,可以实现对不良药物的追溯、药品流量的统计并防止假冒伪劣药品流入市场,消费者还可通过网上查询电子码知晓药品生产厂家和经销商的相关信息。此外,经销期限提醒、过期药品止销等功能也有望在未来实现。

按照《2011-2015年药品电子监管工作规划》,中国将建设药品电子监管信息资源数据中心,该中心覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关 单位和消费者的药品流通数据中心,药品召回和应急调配数据中心,支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心,数据交换和共享中心。

中国从2006年开始实施药品电子监管工作,目前已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

Tags:上市药品 电子监管

责任编辑:露儿

Industry Association Works with Distributors in Cold Chain Standard

September 6th, 2013 | by

China Association of Pharmaceutical Commerce (CAPC) has united with nine pharmaceutical distributors including Sinopharm, Jointown, China Resource and Harbin Pharmaceutical Group etc. to jointly build a temperature-sensitive drug logistics laboratory, furthermore, the union is planning to develop a national standard for drug cold chain in three years. According to the plan, the laboratory will go through one-year test phase, and in the second year, a industry standard for code chain will be drafted and verified, so that the final result could be accomplished in the first half year of 2016.

九大医药流通企业携手共筑“冷链”

来源:上海证券报

核心提示:中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立温度敏感性药品流通安全试验室(下称“试验室”),并计划于 3年内制订医药冷链标准。按照规划,该试验室将从2014年起,进入试验阶段,为期1年,2015年为标准制订与验证阶段,成果鉴定将于2016年上半年 完成。

就在顺丰巨资进军冷链物流,1号店、天猫、京东和苏宁易购等电商巨头展开一场由“生鲜”引发的“冷战”之际,医药流通企业也为之心动且行动。

日前,中国医药商业协 会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立温度敏感性药品流通安全试验室(下称“试验室”),并计划于3年内制订医药冷链标准。 按照规划,该试验室将从2014年起,进入试验阶段,为期1年,2015年为标准制订与验证阶段,成果鉴定将于2016年上半年完成。

近年来,国家食品药品监督管理局和卫生部等相关部门一直在为修订新版《药品经营质量管理规范》(GSP)征求意见。2012年底,《冷链物流分类与基本要 求》、《药品冷链物流运作规范》两项国家标准相继出台。而在今年6月1日起正式实施的新版GSP也着重强调了医药冷链的管理和提升。有分析人士预测,至 2014年,医药冷链市场价值每年将会增长10%.中国医药冷链这个原本“散、小、乱、弱”的市场必将得以重新洗牌,挑战来临的同时,也将带来更多商机和 进步。

现实情况是,目前医药物流并不冷链运输。据了解,医药冷链的投资一般较高,不少药品流通企业为了实现利润最大化,自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发 达国家而言,医药流通企业要保证25%以上的毛利率才能够保持健康发展,而目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%,行业利润的低下更加剧竞争的无 序。“在这种情况下,一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心,也不愿意采用第三方物流的方式。”上述分析人士表示。

记者昨日分别采访了参与本次试验室建设的几家上市药企,其中九州通、上海医药、华润医药、哈药股份等医药流通龙头都已建立了自己的医药冷链系统。哈药股份表示,公司旗下设有专门的医药物流公司,而集团下设的生物工程公司因配送血液制品、 疫苗等特殊药品的需求,也建有自己的冷链物流系统,以保证药品在配送过程中的品质。上海医药证券部人士则向记者表示:“公司以上海医药分销控股为核心开展 自己的医药分销业务,并通过集团旗下40多家子公司和30多家的物流中心形成全国性的分销网络。冷链物流是公司针对生物制品配送设置的非常重要的一环。”

对于此次携手中国医药商业协会共研医药冷链之策,九州通医药流通部门负责人告诉记者:“公司早前已经拥有自己的物流配送平台,并建设了相应的冷链系统。此 次试验室成立后,公司主要承担冷链物流环境和设备等检测工作,对公司物流业务短期内不会有大的影响。我们旨在为整个医药冷链行业制定更为完善、健全的行业 标准。”

Over 70% Manufacturers Yet Meet GMP Standard

August 29th, 2013 | by

According to the latest report of CFDA, more than 70% of pharmaceutical manufacturers hadn’t passed the sterility test in the end of June, 2013. The government spokesman has again emphazied that they would not renew the deadline of GMP implementation, enterprises that cannot meet this standard by Dec. 31st 2013 will have to stop the production.

CFDA通报:超七成无菌药企未过新GMP

【来源:京华时报】
日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,有329家企业部分或全部通过新修订药品生产 质量管理规范(以下简称新GMP)认证,仅占全部企业数量的24.9%。CFDA再次强调,尽管目前通过认证的企业比例不到三成,但标准不降低、时间不延 长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须一律停产。

从前期认证情况看,虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通 过比例要高于该比例。此外,虽然通过的企业数量未过半,但供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足之 虞,正逐渐消解。

China Issues New GSP Standard

March 1st, 2013 | by

Currently there are about 13,000 pharmaceutical distributors and 420,000 retailers in China, to better regulate and consolidate the pharmaceutical market, the government issued a new version of GSP standard. The idea number of pharmaceutical distributors would be around 3,000, said one of the SFDA officer.

 

新版《药品经营质量管理规范》发布

来源:健康报

本报讯 记者乔 宁从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉, 新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布,将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,新修订 的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。

李国庆介绍,自2000年颁布实施至 今,现行药品GSP已越发不适应药品流通发展和药品监管工作的要求。新修订的药品GSP共4章187条,引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、 设备验证等新理念和新方法;针对药品监管中的薄弱环节,增设了一系列新制度,例如针对药品购销渠道不清、票据管理混乱问题,规定购销过程必须开具发票,出 库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验;针对冷链管理,提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施、设备的要求等。

“我国目前 约有药品批发企业1.3万家、药品零售企业42万家,企业数量过多、规模偏小成为药品生产、流通、使用环节乱象丛生的重要根源。新修订的药品GSP提高了 药品流通行业的准入门槛,如果落实到位,将使一些企业退出市场,从而促进行业结构调整,提高整个药品流通行业的质量保障水平。”李国庆表示,3000家批 发企业的规模是较为理想的状态。

新修订的药品GSP实施有3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到要求的企业,监管部门将停止其药品经营活动。

(http://www.yywsb.com)

Ministry of Commerce Released Pharmaceutical Distributor Rating System

December 23rd, 2012 | by

The Chinese Ministry of Commerce released five standards for pharmaceutical distribution on Nov 27th, 2012. One of the most noticeable changes is the rating systems for pharmaceutical wholesalers and retails, so they will be classified into three levels based on the facilities, software, sales volume, and services. The target is to further consolidate the pharmaceutical market in China.

商务部推药品物流企业分级管理制度

www.PharmNet.com.cn   生意社12月6日讯

11月27日,商务部在京召开药品流通行业标准宣贯工作会议,一直深受关注的《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》等五个药品流通行业标准正式公布,并于12月1日起实施。

据记者了解,自2009年商务部被明确为药品流通行业的主管部门以来,该部市场秩序司便一直筹划制定行业标准,重整国内医药商业流通市场。

此前,由于行业管理缺位,我国医药流通企业竞争力普遍不强,缺乏行业标准,低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出。

为了改革行业现状,解决好行业发展中存在的问题,商务部把建立行业标准作为履行行业管理职责的重要手段。

对于五项标准的发布,商务部市场秩序司巡视员温再兴在本次会议上表示:“五项标准的贯彻落实,将有力提高行业集中度,促进现代医药物流和零售经营发展,提升全行业的素质和服务水平,促进医改各项目标,特别是建立药品安全供应保障体系目标的实现。”

物流企业分级管理

据记者了解,在五个行业标准中,《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》最为关键。这两项标准主要针对医药流通环节的批发企 业、零售药店,按批发企业的年配送额多少给予星级评定。无论是批发企业还是零售药店,都将按照软硬件实力划分为AAA级、AA级、A级。

对A级批发企业要求也颇高。省辖市、地级市药品批发企业,年配送总货值要达到2亿~10亿元;县及县级以下药品批发企业则要达到5000万元才能入选。

对AAA级和AA级企业的要求更高。AA级企业的年配送总货值要达到10亿~30亿元;而AAA级企业的年配送总货值要达到30亿元以上。

在考虑规模的同时,企业的服务能力也被纳入考核范围,如运输包装完好率、运输过程信息可追溯率,冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率等都被纳入考核范围。

北京中冷信息技术研究院执行院长刘卫战指出:“新的标准并不会成为企业的负担,在企业按照老版GSP达标的情况下,不会增加企业投资。新标准和新版 GSP保持了一致性,在分级的同时,淡化了资产的比重;突出了动态、从供应链角度对能力的考察;强调了药品安全、风险管理的专业性。”

而《零售药店经营服务规范》则对零售药店进行了分级,零售药店评级也纳入了诸如营业面积等较多的硬指标。AAA级药店必须大于100平方米,配备3000个以上的药品品规,涵盖80种以上的疾病。

北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理叶真介绍:“《零售药店经营服务规范》在符合药品管理等法律、法规和部门规章的基础上,保留了与经营服务 关系密切的要求,对有些硬件作了补充,重点强调了软件即经营服务方面的内容设定,法规强调的是‘有没有’,标准强调‘有什么’,有到‘什么程度’。

集中化趋势提升

近年来,随着并购大戏的频繁上演,中国医药流通的集中度提高之势已不可逆转,新标准的出台有望进一步提升行业集中度。

温再兴表示:“新标准不是强制性的,而是推荐性标准。不过,在流通企业招标、准入、医保配送等领域,评级可以作为参考依据。也将为与行业有关的政府部门,如医改、卫生、药监、医保等部门提供较为准确的参考,以便更好地制定政策和履行相关的管理职责。”

此番新标准对行业影响最大的内容是对医药流通环节的药品批发企业、零售药店制定了分级规范。

仅从配送额指标来看,国内除了国药控股、九州通等拥有全国性配送能力的企业以及上海医药、南京医药、英特集团等区域龙头以外,大量省级以下企业会卡在30亿的标准线之下。

如果新的标准被广泛采纳,等级将成为医药商业企业划定势力范围的主要依据,各地配送招标中产生的地方保护将有所缓解。

随着几大国企完成全国布局以及区域商业龙头对区域网络的完善,众多抱团取暖的中小商业要么向差异化特色经营转型,要么被大商业并购,但更多的会被淘汰。(作者:贾岩)

SFDA to Share Information of Supervision Drug Barcode

October 29th, 2012 | by

SFDA announced that they will share more information regarding supervision drug barcode with pharmaceutical firms, so that the standardized drug barcode can be applied for company internal management.

国家食药监局:药品电子监管将进行数据共享

来源:中国新闻网

核心提示:国家食药监局今日在其官方网站公布《国家食品药品监督管理局印发药品电子监管工作指导意见》。意见指出,药品监督管理部门为加强信息安全管理,应进行数据共享,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。

国家食药监局今日在其官方网站公布《国家食品药品监督管理局印发药品电子监管工作指导意见》。意见指出,药品监督管理部门为加强信息安全管理,应进行数据共享,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。

为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的工作目标,国家食品药品监督管理局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,并于日前印发。

意见强调,为方便国家局和各省局日常监管工作的开展,电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享(数据共享方案另行制定)。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。

此外,意见表示,各级药品监督管理部门应加强数字证书管理,明确数字证书的权限。

意见进一步指出,各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任,应当加强数据安全保障措施,确保药品电子监管信息安全。
中国医药联盟版权所有

5,000 Phamacies Trail Drug Supervision Barcode

July 24th, 2012 | by

Besides pharmaceutical manufacturers and distributors, drug stores also start to use drug supervision barcode. 5,000 pharmacies have already joined the pilot program this year,and it’s expected by the government that all national drug stores will use the drug code issued by SFDA in the end of 2015. Purpose is to trace drug throughout the supply chain to ensure drug safety.

药品电子监管启动全覆盖计划 5万药店今年试点

南方都市报马建忠

药 品包装上的电子监管码用短信发送至“106695001111”,几秒钟后,就能收到短信回复,内容包括药品名称、生产企业、规格、批号、批准文号、有效 期、药品流向等“身份”信息。日前,在国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)举办的首次电子监管公众开放日活动上,来自北京市西城区德外街道安北社区 的居民李友华现场演示了一把。

与公众开放日几乎同期举行的,还有《药品电子监管工作指导意见》的公开征求意见以及“国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目”招标的前期工作。

依照既定的规划,继药品生产企业和批发企业启动电子码监管后,国家药监局今年将会把药品电子监管网向药品零售终端覆盖,首期将会有近5万家零售药店展开试点。到2015年,全国各地的消费者将都能像李友华一样,通过短信的形式查询药品的电子“身份证”。

西部5万药店首批试点

所谓电子监管,就是利用计算机网络技术、编码技术等现代信息手段,给每个最小销售单元的药品商品赋予唯一的电子监管码,类似药品“身份证”。借助于药品电子码,可实现药品生产、流通、使用的全程监控。

依照国家药监局7月5日在官网发布的招标公告,西部药店试点项目将在本月26日当天完成投标和开标工作。中招国际招标公司将承担这样招标工作。

这一药品电子监管的新进展,与国家药监局在上述公众开放日上披露的信息一致,即在生产和批发领域启动药品电子码监管后,零售终端的电子监管也将纳入工作日程。

国 药系统一位研究员告诉记者,国家药监局的上述安排是基于《国家药品安全“十二五”规划》的安排。因为依照规划,2012年上半年国家药监局须完成西部12 省部分零售药店(共47595家)药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作,并在当年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作。而全国范 围内的零售药店电子监管则须在2015年年底前完成。

“见码必扫”成本几何

药品电子监管的好处是显而易见的,随着2015年相关监管网络完成全覆盖,届时,无论在零售药店、医院药房抑或乡镇卫生院,消费者购买的药品都会有“身份证”,而有了这一身份证就帮消费者辨别其真伪。

对于药监当局来讲,则可以借此实现药品从生产到批发再到零售和消费环节全过程监管,并在药品发生不良反应时,能快速溯源。

依照正在征求意见的《药品电子监管工作指导意见》,该指导意见对包括零售药店在内的药品经营企业的要求是,药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的监管码,并上传监管码流向数据。

不过,用来记录药品“身份证”信息的20位监管码,在业内企业看来则是一个不小的支出。

一家陕西制药公司负责OTC业务的企业负责人告诉记者:“为了配合电子监管,此前工业企业和批发企业每家已经为此投入了不下100万的资金,如果零售行业,尤其是连锁药店也被纳入进来的话,投入肯定也不会小。”

激励机制缺失?

依照《国家药品安全“十二”规划》,2013年2月28日前,包括地方增补目录在内的全体基本药物都将实施电子监管,药品制剂全品种的电子监管则必须在2015年年底前完成。

对 目前正在承受成本上涨且零售价格受到严格管控的医药行业而言,显然,这不是一个轻松的任务。在一些企业看来,药品电子监管码制度并非一劳永逸的机制。“从 已经实施电子监管的基本药物来看,通过这一机制,发现过假药没有?这一机制究竟实施后,基本药物领域的假药、劣药现象是否已经完全杜绝?”一家药品批发企 业如是说。

在该企业看来:“药品电子监管只是一项政府行为,从市场行为的角度来看,意义不大”。

事实上,部分业内企业对于主管部门以行政命令的方式强推药品电子监管制度,一直有不同意见。直至这一制度被写入了《国家药品安全“十二五”规划》,争议之声才渐趋平息。

当然,一些业内专家认为,该制度的实施或能够产生一些附带的效应。以流通企业为例,由于进出货都须做到“见码就扫”,一些诸如“走票”等行业不规范行为将得到遏制。

面 对即将在全国铺开的零售药店电子监管网,珠海市一家医药公司的负责人已经试图从好的方面来看待此事。在他看来,全部制剂实现电子监管码附码销售和数据联网 后,以非药品充当药品,进而套取医保统筹账户资金的可能性将被大大降低,届时,主管部门或许会允许消费者在零售药店购买基本药物,也可以与在医院药房购药 一样使用统筹账户进行报销。而这样一来,零售药店在实施药品附码零售工作时缺乏激励机制欠缺的问题,也将迎刃而解。

(南方都市报)

Different Drug Instruction in China and in other Countries

May 7th, 2012 | by

China is in fierce discussion around why the drug instruction standard in China differs from the standard in foreign countries. E.g. the Hepatitis B drug made by Novartis, in the American market, it’s written in the instruction that there’s possible adverse reaction of rhabdomyolysis, which is however not written for the same product in China. People argue that one of the reasons is because different country regulations, US has much stricter regulations in terms of drug safety than China, and the penalties for vi0lation are different. 

说明书“中外有别”因违规成本不同

作者:戴绪霖 慧聪制药工业网

【慧聪制药工业网】近日,药品说明书“中外有别”的问题再次出现在公众视野中。有媒体称,诺华制药的乙肝一线药替比夫定遭到“横纹肌溶解”严重不良反应的质疑,而美国FDA网站在2009年1月更新的该药物说明书中明确列出了该不良反应。

为什么会出现这种“中外有别”的情况呢?笔者认为,除患者教育和用药安全意识的巨大差距外,一个更重要的原因在于违规成本不同。

目前,西方主要国家对于药品不良反应都采取无过错原则进行归责。如德国,在1976年就制定了《药物伤害法》,规定生产有缺陷药物 的生产者应承担法律责任,在1978年施行的新《药品法》进一步对药品生产商限定了严格的责任,一旦发生药品责任诉讼时,不能因为其已获得政府批准或许可 及遵守德国标准药典的规定,而免除其民事或刑事责任;药品生产商不得主张发展风险抗辩,即不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”为理由申请免除责任。

而我国对ADR归责原则没有专门的规定,司法实践中依照过错责任来处理此类纠纷的居多,其法律依据主要是《民法通则》第106条第 2款“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产,侵害他人财产、人身的,应当承担民事责任。”但《产品质量法》第四十一条规定,生产者能够证明产品投入 流通时科学技术水平尚不能发现缺陷存在的,不承担赔偿责任。显然,ADR受害者是很难提供证据证明产品投入流通时的科学技术水平是否能发现缺陷的存在,因 此,ADR事件的民事赔偿在我国遇到了重重阻力,得到赔偿的个案少之又少。当然,ADR受害者也可以依《民法通则》第132条规定,根据公平责任原则求得 赔偿。然而,公平责任是根据公平观念在当事人之间分摊责任,即受害人自己也要承担一定的损害,这可能会使ADR受害者获得救济的程度大打折扣。另外,在司 法实践中,各地法院及不同的法官对公平责任都有各自的把握,ADR受害者能否得到救济仍处于不确定状态。

尽管我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十五条、第四十九条明确规定了药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品 所应承担的责任,但是,对药品生产企业违反这些规定的处罚却非常轻,仅体现于第五十八条“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警 告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款。”而且,该条亦未明文提出未按要求修改说明书者将接受何种处罚,因此只能按第七款“其他违反本办 法规定的”进行处罚。

ADR损害具有广泛性、潜伏性和高科技性等特点,在侵权损害赔偿诉讼中要证明加害人的过错是困难重重的。ADR适用无过错责任原则 是一个世界性的趋势,笔者在此建议采用,这不仅解除了ADR受害者的举证之苦,也必会促使企业更主动地监测和报告ADR,完善药品的处方工艺,改善用药方 案。

安全、有效、质量可控是药品的基本质量属性,说明书是指导医生和患者用药的重要文件,属于药品的一个重要组成部分。只有确保说明书 的正确性和完整性,才能指导临床合理用药。用药的目的是治病救人,即使受现有科学技术的限制,需要承担一定的风险,也一定要努力采取一切必要措施降低这种 风险,将其控制在可接受范围内。在说明书上清楚说明可能发生的ADR就是这样的一种措施。

SFDA在2010年诺华制药遭遇首次素比伏争议后不久,就发出第30期药品不良反应通报,指出“横纹肌溶解”是替比夫定和拉米夫定已知的不良反应,建议“相关生产企业……最大程度避免严重药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全”。诺华制药在 说明书中称不可能确切估计发生频率与药品的关系,并没有尽到“最大程度避免严重药品不良反应的重复发生”的义务。建议借鉴美国 Hoffmanv﹒Sterling DrugInc﹒(1973)案和Woodersonnv﹒Ortho Pharmaceutical Corp﹒(1984)案,判企业承担惩罚性赔偿责任。

我国药品生产企业普遍不太重视ADR监测和报告,说明书不完善、安全性内容不全是通病,这次说明书“中外有别”可以说只是一个进入公众视野的新案例,再次证明我们的有些制度到了非改不可的地步。

SFDA Requires Drug Supervision Barcode for All Drugs

March 5th, 2012 | by

According to the latest guideline issued by SFDA, all drugs must apply supervision barcode so that the government can monitore the whole drug supply chain electronically to ensure the drug safety. Furthermore, the government will also start some pilot projects for medical devices in terms electronic monitoring.

 

我国将实现全品种全过程电子监管 确保药品质量

慧聪制药工业网

【慧聪制药工业网】2月28日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发关于印发《2011~2015年药品电子监管工作规划》的通知,提出要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全;同时提出,将适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作,探索对原料药实施电子监管。

作为《国家药品安全“十二五”规划》等未来医药行业发展顶层设计的配套文件,电子监管规划将促使药品的价值链条更加透明化,这将在保障药品安全、提高药品质量方面发挥重要作用。

记者了解到,目前大部分企业及其负责人对此工作十分重视,并积极筹备。但是,企业对这项工作的推进实施仍存在一定疑虑。

SFDA南方医药经济研究所所长林建宁指出,国家下决心把药品电子监管提升到“十二五”规划的高度来推动,实施步骤明晰,重点要求明确,证明这个工作受到有关领导部门的高度重视,将对行业竞争秩序的优化起到积极作用,企业应积极应对。

确保药品质量

该规划指出,要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,最有力地打击假劣药品行为,最快捷地实现问题药品的追溯和召回,最大化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全。

记者看到,规划文件制定了实现上述目标的具体任务,明确给出了全品种、全过程实现电子监管中,各项工作具体落实的时间表,并且提出了相关的保障措施。

对于规划的下发及其具体要求,林建宁认为,国家对药品提出全品种全过程电子编码监管,是中国在药品监管方面的创新之举,在全世界领先,其对保障药品安全很有意义。

“国家已经下发了药品流通、医药工业,以及药品安全的‘十二五’规划,本次药品电子编码监管的规划文件将作为各个规划推进实施的监督工具。”国药控股高级医药研究员干荣富向记者表示。

相关数据显示,目前国内市场确实存在假药劣药的生产销售行为,尤其是中西部地区存在较大的隐患。

干荣富认为,“十二五”期间是国家医药产业升级调整的关键时刻,国家连续出台的系列“十二五”规划的根本目的是实现国家药品质量安全保障的全面升级。

企业积极应对

林建宁指出,全品种全过程药品电子监管工作的推进,将对中国药品市场竞争环境的持续净化起到良好的推动作用;今后,市场不规范经营行为将被遏制,非正规渠道经营以及体外循环销售流通等违法行为的成本将大大提高。

林建宁分析说,短期内,启用电子码会令企业的管理成本有所增加,企业需要逐步适应和消化,但是从长远来看,在市场环境得到净化后,企业对产品质量与流向的把控能力得以提升,规范的企业应该欢迎行业的严格监管。

另外,专家认为,电子监管在终端也将体现效果。比如,一旦电子监管平台数据与医保税务系统实现对接,就能够对医保药品的使用进行监督,尤其是对在药店违规使用医保卡的行为。

记者采访中了解到,企业目前已经提前进入了电子监管体系建设的筹备工作中,比如华北制药目前全部药品具备电子监管码赋码条件,比国家要求整整提前了4年。

深圳立健药业有限公司总经理欧阳青告诉记者,公司在完成国家基本药物电子监管的要求后,同样也在积极筹备其余品种的赋码工作。

干荣富说,作为新医改信息工程完善和保障药品安全的重要举措,工商和零售企业都在积极应对支持国家的电子监管码工作。

疑虑尚存

记者了解到,目前仍有企业担心成本问题。对此干荣富建议国家给予一定的政策支持,比如适度提高流通差价加成率或者税收减免等。

Drug Supply Chain Summit Held in Shanghai

December 19th, 2011 | by

The topic of medicine tracing and tracking has been mentioned again in the Drug Supply Chain Management Summit in Shanghai, the drug tracing system is said to be the main application system in the pharmaceutical industry in the coming one to three years. There’re some in-depth discussions around the topic of barcode standardization, but again, no agreement is achieved during the conference.

医药供应链管理药品编码之惑

来源:中国医药联盟

核心提示:  “未来1~3年,产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造,可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。

在供应链管理热潮的推动下,药品编码等问题又被摆上日程。

“未来1~3年,产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造,可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。

电子监管推动

电子监管成为企业进行供应链构建的最大推力。

去年5月,《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布,其中规定:“凡生产基本药物品种的中标企业,应在 2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。 2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。”

今年6月,SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》,强调“2012年2月底 前,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药 物。”

“政府监管可以说是最大推动力,企业要配合。”谢朝晖表示。而谢朝晖所在的爱创,是目前供应链产品质量追溯系统的领军企业,占有较大市场份额,拥有约1600家制药企业客户,其中绝大多数是集团型和外资企业。

在谢朝晖看来,对医药企业而言,“构建医药供应链的关键点是流程再造,因在电子监管后,原有的流程必须进行改变,才能实现和现有系统的衔接。”这一监管政策曾因为增加成本而遭到部分企业的反对,有业内人士指出:“当规范延伸到整个行业,局部、短期困难将变成长期利益。”

谢朝晖认为,药品电子监管政策的一个发展方向是全品种,即覆盖所有药品。

据他了解,现在药品电子监管只覆盖了30%的品种,还有70%要在“十二五”规划中落地,“企业应该在配合政府推动电子监管的过程中,主动进行自我供应链体系的完善,从而将成本转化为内部管理价值,也增强了核心竞争力。”

统一之惑

药品供应链建设无疑已成为大势所趋。而在本次中国医药供应链管理峰会上,多位企业人士提出了共同的困惑:在药品供应链管理中,如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码,避免设备的重复识别和业务的重复操作?

这一问题目前并未有明确的答案。九州通医药集团股份有限公司供应链首席专家高智勇透露,最近商务部也召集相关企业举办研 讨会,讨论相关编码的统一,但至今并未达成共识。事实上,早在2008年,《国家药品代码管理办法》征求意见稿就被公布。其中明确,国家统一制定的药品代 码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。

该征求意见稿指出,国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份,也用于反应药监部门对药品研制、 生产、经营、使用和监督的管理全过程。本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证;监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求,对药品的 生产日期、有效期、批准文号等进行规范;分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用,即“三码合一”。这一规定在 当时被寄予众望:让业内困扰已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。

时至今日,在监管码被大力推行之下,业界对其他码的对接统一需求也日益迫切。“统一时间应该不会太长,下一步政府会出台相关政策,三码合一、相互转化的问题、与国际接轨的问题都将得到解决。现在最关键的还是保证药品安全和质量的可追溯性。”有知情人士透露。