{"id":5329,"date":"2023-06-22T14:02:56","date_gmt":"2023-06-22T12:02:56","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.rwth-aachen.de\/forschungsdaten\/?p=5329"},"modified":"2026-05-15T10:22:47","modified_gmt":"2026-05-15T08:22:47","slug":"nachbericht-fdm-netzwerktreffen-juni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.rwth-aachen.de\/forschungsdaten\/2023\/06\/22\/nachbericht-fdm-netzwerktreffen-juni\/","title":{"rendered":"Nachbericht zum FDM-Netzwerktreffen im Juni"},"content":{"rendered":"

\"Das<\/a>

Quelle: Eigene Darstellung; Freepik<\/a><\/p><\/div><\/p>\n

Am 14. Juni 2023 trafen sich Data Stewards, FDM-Verantwortliche und FDM-Interessierte der RWTH Aachen wieder zum regelm\u00e4\u00dfigen offenen FDM-Netzwerktreffen<\/a> online via Zoom. Dieses Mal erwartete die Teilnehmenden ein spannender Vortrag zum Thema \u201eFDM in klinischen Studien\u201c.<\/p>\n

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Science-Speed-Dating zum Kennenlernen<\/span><\/h3>\n

Zum Kennenlernen, Austauschen und Netzwerken ging es wie gewohnt los mit einem Science-Speed-Dating. Dieses Mal tauschten sich die Teilnehmenden in zwei f\u00fcnfmin\u00fctige Breakout-Sessions zu den Fragen aus, ob mit personenbezogenen Daten gearbeitet werde, wie sensibel und geheimhaltungspflichtig die jeweiligen Daten seien und welche besonderen Schutzvorkehrungen getroffen w\u00fcrden.<\/p>\n

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Vortrag: Datenmanagement in medizinischen Studien<\/span><\/h3>\n

Eine Einf\u00fchrung in das FDM in klinischen Studien gaben Jan Wienstr\u00f6er und Josua Welter vom Datenmanagement-Team des Instituts f\u00fcr medizinische Informatik (IMI) am Uniklinikum der RWTH Aachen (UKA). Sie berichteten aus Ihrer Kooperation mit dem Center for Translational & Clinical Research (CTC-A) zur Unterst\u00fctzung des Datenmanagements in klinischen Studien. Neben der Durchf\u00fchrung eines professionellen Datenmanagements als aktive Beteiligung in Projekten unterst\u00fctzt das Team die Forschenden auch durch Beratung, Self-Service-Angebote und Softwareentwicklung.<\/p>\n

Die zentrale Herausforderung beim Arbeiten im klinischen Bereich ist es, die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Patienten zu gew\u00e4hrleisten. Daher unterliegen hier die Forschung sowie das Datenmanagement generell strengen regulatorischen Anforderungen (z. B. Arzneimittelgesetz, DSGVO, Gute klinische Praxis) verbunden mit einem hohen Dokumentationsaufwand. Dies gelingt dem Datenmanagement-Team durch ein geregeltes Qualit\u00e4tsmanagement, Qualit\u00e4tsstandards und insbesondere durch kleinschrittige, verbindliche Arbeitsanweisungen in Form von Standard Operating Procedures (SOPs).<\/p>\n

Von der Planung, Setup und Betrieb bis hin zum Abschluss werden klinische Studien betreut und durch das Team begleitet. Dabei spielen auch im FDM in klinischen Studien Datenmanagementpl\u00e4ne eine wichtige Rolle. Sie gelten als zentrales Dokument, in welchem alle FDM-T\u00e4tigkeiten festgehalten werden. Daf\u00fcr hat das Team eine umfassende Vorlage f\u00fcr den klinischen Bereich definierte, welche in Abstimmung mit der Studienleitung angepasst und zusammen mit den Forschenden bef\u00fcllt wird.<\/p>\n

Das Datenmanagement-Team ist gut aufgestellt, um die h\u00f6chsten Qualit\u00e4tsanspr\u00fcche in Arzneimittelstudien zu erf\u00fcllen. Herausfordernd ist jedoch, dass die SOPs fortlaufen angepasst und verbessert werden m\u00fcssen. Auch sind die zu betreuenden Studien sehr unterschiedlich, wobei die sehr hohen Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagement aus den Arzneimittelstudien nicht 1:1 auf kleinere Studien in anderen Kontexten \u00fcbertragen werden k\u00f6nnen. Dies w\u00fcrde den Aufwand und die Finanzierung sprengen. So muss mit Augenma\u00df das Maximalpaket entsprechend der geltenden Rahmenbedingungen reduziert werden, so dass ein Datenmanagementplan entsteht, der die Forschung unterst\u00fctzt, die Qualit\u00e4t der Daten sicherstellt und allen gesetzlichen Vorgaben gen\u00fcgt.<\/p>\n

Das FDM-Team bedankt sich herzlich f\u00fcr den spannenden Vortrag und Austausch und freut sich auf ein Wiedersehen.<\/p>\n

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Das n\u00e4chste Netzwerktreffen \u2013 Save the Date<\/span><\/h3>\n

Gemeinsames Mittagessen<\/strong><\/p>\n

Datum: 16. August 2023
\nUhrzeit: 12:00 Uhr
\nOrt: wird noch bekannt gegeben<\/p>\n

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Mehr erfahren<\/span><\/h3>\n

Wollen Sie ebenfalls Teil des FDM-Netzwerks an der RWTH werden, dann\u00a0abonnieren<\/a>\u00a0Sie die Mailingliste \u201eDataStewards@RWTH\u201c.<\/p>\n

Bei Fragen zum FDM-Netzwerk oder zum FDM im Allgemeinen schreiben Sie einfach eine Nachricht an das\u00a0IT-ServiceDesk<\/a>. Das FDM-Team freut sich auf Ihre Nachricht.<\/p>\n

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Verantwortlich f\u00fcr die Inhalte dieses Beitrags sind Lina-Louise Kaulbach<\/a> und Ute Trautwein-Bruns<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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