Quelle: Eigene Darstellung; Freepik
Am 14. Juni 2023 trafen sich Data Stewards, FDM-Verantwortliche und FDM-Interessierte der RWTH Aachen wieder zum regelmäßigen offenen FDM-Netzwerktreffen online via Zoom. Dieses Mal erwartete die Teilnehmenden ein spannender Vortrag zum Thema „FDM in klinischen Studien“.
Science-Speed-Dating zum Kennenlernen
Zum Kennenlernen, Austauschen und Netzwerken ging es wie gewohnt los mit einem Science-Speed-Dating. Dieses Mal tauschten sich die Teilnehmenden in zwei fünfminütige Breakout-Sessions zu den Fragen aus, ob mit personenbezogenen Daten gearbeitet werde, wie sensibel und geheimhaltungspflichtig die jeweiligen Daten seien und welche besonderen Schutzvorkehrungen getroffen würden.
Vortrag: Datenmanagement in medizinischen Studien
Eine Einführung in das FDM in klinischen Studien gaben Jan Wienströer und Josua Welter vom Datenmanagement-Team des Instituts für medizinische Informatik (IMI) am Uniklinikum der RWTH Aachen (UKA). Sie berichteten aus Ihrer Kooperation mit dem Center for Translational & Clinical Research (CTC-A) zur Unterstützung des Datenmanagements in klinischen Studien. Neben der Durchführung eines professionellen Datenmanagements als aktive Beteiligung in Projekten unterstützt das Team die Forschenden auch durch Beratung, Self-Service-Angebote und Softwareentwicklung.
Die zentrale Herausforderung beim Arbeiten im klinischen Bereich ist es, die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Patienten zu gewährleisten. Daher unterliegen hier die Forschung sowie das Datenmanagement generell strengen regulatorischen Anforderungen (z. B. Arzneimittelgesetz, DSGVO, Gute klinische Praxis) verbunden mit einem hohen Dokumentationsaufwand. Dies gelingt dem Datenmanagement-Team durch ein geregeltes Qualitätsmanagement, Qualitätsstandards und insbesondere durch kleinschrittige, verbindliche Arbeitsanweisungen in Form von Standard Operating Procedures (SOPs).
Von der Planung, Setup und Betrieb bis hin zum Abschluss werden klinische Studien betreut und durch das Team begleitet. Dabei spielen auch im FDM in klinischen Studien Datenmanagementpläne eine wichtige Rolle. Sie gelten als zentrales Dokument, in welchem alle FDM-Tätigkeiten festgehalten werden. Dafür hat das Team eine umfassende Vorlage für den klinischen Bereich definierte, welche in Abstimmung mit der Studienleitung angepasst und zusammen mit den Forschenden befüllt wird.
Das Datenmanagement-Team ist gut aufgestellt, um die höchsten Qualitätsansprüche in Arzneimittelstudien zu erfüllen. Herausfordernd ist jedoch, dass die SOPs fortlaufen angepasst und verbessert werden müssen. Auch sind die zu betreuenden Studien sehr unterschiedlich, wobei die sehr hohen Anforderungen an das Qualitätsmanagement aus den Arzneimittelstudien nicht 1:1 auf kleinere Studien in anderen Kontexten übertragen werden können. Dies würde den Aufwand und die Finanzierung sprengen. So muss mit Augenmaß das Maximalpaket entsprechend der geltenden Rahmenbedingungen reduziert werden, so dass ein Datenmanagementplan entsteht, der die Forschung unterstützt, die Qualität der Daten sicherstellt und allen gesetzlichen Vorgaben genügt.
Das FDM-Team bedankt sich herzlich für den spannenden Vortrag und Austausch und freut sich auf ein Wiedersehen.
Das nächste Netzwerktreffen – Save the Date
Gemeinsames Mittagessen
Datum: 16. August 2023
Uhrzeit: 12:00 Uhr
Ort: wird noch bekannt gegeben
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Verantwortlich für die Inhalte dieses Beitrags sind Lina-Louise Kaulbach und Ute Trautwein-Bruns.
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