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5,000 Phamacies Trail Drug Supervision Barcode
Besides pharmaceutical manufacturers and distributors, drug stores also start to use drug supervision barcode. 5,000 pharmacies have already joined the pilot program this year,and it’s expected by the government that all national drug stores will use the drug code issued by SFDA in the end of 2015. Purpose is to trace drug throughout the supply chain to ensure drug safety.
药品电子监管启动全覆盖计划 5万药店今年试点
南方都市报马建忠
药 品包装上的电子监管码用短信发送至“106695001111”,几秒钟后,就能收到短信回复,内容包括药品名称、生产企业、规格、批号、批准文号、有效 期、药品流向等“身份”信息。日前,在国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)举办的首次电子监管公众开放日活动上,来自北京市西城区德外街道安北社区 的居民李友华现场演示了一把。
与公众开放日几乎同期举行的,还有《药品电子监管工作指导意见》的公开征求意见以及“国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目”招标的前期工作。
依照既定的规划,继药品生产企业和批发企业启动电子码监管后,国家药监局今年将会把药品电子监管网向药品零售终端覆盖,首期将会有近5万家零售药店展开试点。到2015年,全国各地的消费者将都能像李友华一样,通过短信的形式查询药品的电子“身份证”。
西部5万药店首批试点
所谓电子监管,就是利用计算机网络技术、编码技术等现代信息手段,给每个最小销售单元的药品商品赋予唯一的电子监管码,类似药品“身份证”。借助于药品电子码,可实现药品生产、流通、使用的全程监控。
依照国家药监局7月5日在官网发布的招标公告,西部药店试点项目将在本月26日当天完成投标和开标工作。中招国际招标公司将承担这样招标工作。
这一药品电子监管的新进展,与国家药监局在上述公众开放日上披露的信息一致,即在生产和批发领域启动药品电子码监管后,零售终端的电子监管也将纳入工作日程。
国 药系统一位研究员告诉记者,国家药监局的上述安排是基于《国家药品安全“十二五”规划》的安排。因为依照规划,2012年上半年国家药监局须完成西部12 省部分零售药店(共47595家)药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作,并在当年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作。而全国范 围内的零售药店电子监管则须在2015年年底前完成。
“见码必扫”成本几何
药品电子监管的好处是显而易见的,随着2015年相关监管网络完成全覆盖,届时,无论在零售药店、医院药房抑或乡镇卫生院,消费者购买的药品都会有“身份证”,而有了这一身份证就帮消费者辨别其真伪。
对于药监当局来讲,则可以借此实现药品从生产到批发再到零售和消费环节全过程监管,并在药品发生不良反应时,能快速溯源。
依照正在征求意见的《药品电子监管工作指导意见》,该指导意见对包括零售药店在内的药品经营企业的要求是,药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的监管码,并上传监管码流向数据。
不过,用来记录药品“身份证”信息的20位监管码,在业内企业看来则是一个不小的支出。
一家陕西制药公司负责OTC业务的企业负责人告诉记者:“为了配合电子监管,此前工业企业和批发企业每家已经为此投入了不下100万的资金,如果零售行业,尤其是连锁药店也被纳入进来的话,投入肯定也不会小。”
激励机制缺失?
依照《国家药品安全“十二”规划》,2013年2月28日前,包括地方增补目录在内的全体基本药物都将实施电子监管,药品制剂全品种的电子监管则必须在2015年年底前完成。
对 目前正在承受成本上涨且零售价格受到严格管控的医药行业而言,显然,这不是一个轻松的任务。在一些企业看来,药品电子监管码制度并非一劳永逸的机制。“从 已经实施电子监管的基本药物来看,通过这一机制,发现过假药没有?这一机制究竟实施后,基本药物领域的假药、劣药现象是否已经完全杜绝?”一家药品批发企 业如是说。
在该企业看来:“药品电子监管只是一项政府行为,从市场行为的角度来看,意义不大”。
事实上,部分业内企业对于主管部门以行政命令的方式强推药品电子监管制度,一直有不同意见。直至这一制度被写入了《国家药品安全“十二五”规划》,争议之声才渐趋平息。
当然,一些业内专家认为,该制度的实施或能够产生一些附带的效应。以流通企业为例,由于进出货都须做到“见码就扫”,一些诸如“走票”等行业不规范行为将得到遏制。
面 对即将在全国铺开的零售药店电子监管网,珠海市一家医药公司的负责人已经试图从好的方面来看待此事。在他看来,全部制剂实现电子监管码附码销售和数据联网 后,以非药品充当药品,进而套取医保统筹账户资金的可能性将被大大降低,届时,主管部门或许会允许消费者在零售药店购买基本药物,也可以与在医院药房购药 一样使用统筹账户进行报销。而这样一来,零售药店在实施药品附码零售工作时缺乏激励机制欠缺的问题,也将迎刃而解。
(南方都市报)
Different Drug Instruction in China and in other Countries
China is in fierce discussion around why the drug instruction standard in China differs from the standard in foreign countries. E.g. the Hepatitis B drug made by Novartis, in the American market, it’s written in the instruction that there’s possible adverse reaction of rhabdomyolysis, which is however not written for the same product in China. People argue that one of the reasons is because different country regulations, US has much stricter regulations in terms of drug safety than China, and the penalties for vi0lation are different.
说明书“中外有别”因违规成本不同
作者：戴绪霖 慧聪制药工业网
【慧聪制药工业网】近日，药品说明书“中外有别”的问题再次出现在公众视野中。有媒体称，诺华制药的乙肝一线药替比夫定遭到“横纹肌溶解”严重不良反应的质疑，而美国FDA网站在2009年1月更新的该药物说明书中明确列出了该不良反应。
为什么会出现这种“中外有别”的情况呢？笔者认为，除患者教育和用药安全意识的巨大差距外，一个更重要的原因在于违规成本不同。
目前，西方主要国家对于药品不良反应都采取无过错原则进行归责。如德国，在1976年就制定了《药物伤害法》，规定生产有缺陷药物 的生产者应承担法律责任，在1978年施行的新《药品法》进一步对药品生产商限定了严格的责任，一旦发生药品责任诉讼时，不能因为其已获得政府批准或许可 及遵守德国标准药典的规定，而免除其民事或刑事责任；药品生产商不得主张发展风险抗辩，即不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”为理由申请免除责任。
而我国对ADR归责原则没有专门的规定，司法实践中依照过错责任来处理此类纠纷的居多，其法律依据主要是《民法通则》第106条第 2款“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”但《产品质量法》第四十一条规定，生产者能够证明产品投入 流通时科学技术水平尚不能发现缺陷存在的，不承担赔偿责任。显然，ADR受害者是很难提供证据证明产品投入流通时的科学技术水平是否能发现缺陷的存在，因 此，ADR事件的民事赔偿在我国遇到了重重阻力，得到赔偿的个案少之又少。当然，ADR受害者也可以依《民法通则》第132条规定，根据公平责任原则求得 赔偿。然而，公平责任是根据公平观念在当事人之间分摊责任，即受害人自己也要承担一定的损害，这可能会使ADR受害者获得救济的程度大打折扣。另外，在司 法实践中，各地法院及不同的法官对公平责任都有各自的把握，ADR受害者能否得到救济仍处于不确定状态。
尽管我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十五条、第四十九条明确规定了药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品 所应承担的责任，但是，对药品生产企业违反这些规定的处罚却非常轻，仅体现于第五十八条“药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。”而且，该条亦未明文提出未按要求修改说明书者将接受何种处罚，因此只能按第七款“其他违反本办 法规定的”进行处罚。
ADR损害具有广泛性、潜伏性和高科技性等特点，在侵权损害赔偿诉讼中要证明加害人的过错是困难重重的。ADR适用无过错责任原则 是一个世界性的趋势，笔者在此建议采用，这不仅解除了ADR受害者的举证之苦，也必会促使企业更主动地监测和报告ADR，完善药品的处方工艺，改善用药方 案。
安全、有效、质量可控是药品的基本质量属性，说明书是指导医生和患者用药的重要文件，属于药品的一个重要组成部分。只有确保说明书 的正确性和完整性，才能指导临床合理用药。用药的目的是治病救人，即使受现有科学技术的限制，需要承担一定的风险，也一定要努力采取一切必要措施降低这种 风险，将其控制在可接受范围内。在说明书上清楚说明可能发生的ADR就是这样的一种措施。
SFDA在2010年诺华制药遭遇首次素比伏争议后不久，就发出第30期药品不良反应通报，指出“横纹肌溶解”是替比夫定和拉米夫定已知的不良反应，建议“相关生产企业……最大程度避免严重药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全”。诺华制药在 说明书中称不可能确切估计发生频率与药品的关系，并没有尽到“最大程度避免严重药品不良反应的重复发生”的义务。建议借鉴美国 Hoffmanv﹒Sterling DrugInc﹒（1973）案和Woodersonnv﹒Ortho Pharmaceutical Corp﹒（1984）案，判企业承担惩罚性赔偿责任。
我国药品生产企业普遍不太重视ADR监测和报告，说明书不完善、安全性内容不全是通病，这次说明书“中外有别”可以说只是一个进入公众视野的新案例，再次证明我们的有些制度到了非改不可的地步。
SFDA Requires Drug Supervision Barcode for All Drugs
According to the latest guideline issued by SFDA, all drugs must apply supervision barcode so that the government can monitore the whole drug supply chain electronically to ensure the drug safety. Furthermore, the government will also start some pilot projects for medical devices in terms electronic monitoring.
我国将实现全品种全过程电子监管 确保药品质量
慧聪制药工业网
【慧聪制药工业网】2月28日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发关于印发《2011~2015年药品电子监管工作规划》的通知，提出要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全；同时提出，将适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，探索对原料药实施电子监管。
作为《国家药品安全“十二五”规划》等未来医药行业发展顶层设计的配套文件，电子监管规划将促使药品的价值链条更加透明化，这将在保障药品安全、提高药品质量方面发挥重要作用。
记者了解到，目前大部分企业及其负责人对此工作十分重视，并积极筹备。但是，企业对这项工作的推进实施仍存在一定疑虑。
SFDA南方医药经济研究所所长林建宁指出，国家下决心把药品电子监管提升到“十二五”规划的高度来推动，实施步骤明晰，重点要求明确，证明这个工作受到有关领导部门的高度重视，将对行业竞争秩序的优化起到积极作用，企业应积极应对。
确保药品质量
该规划指出，要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为，最快捷地实现问题药品的追溯和召回，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
记者看到，规划文件制定了实现上述目标的具体任务，明确给出了全品种、全过程实现电子监管中，各项工作具体落实的时间表，并且提出了相关的保障措施。
对于规划的下发及其具体要求，林建宁认为，国家对药品提出全品种全过程电子编码监管，是中国在药品监管方面的创新之举，在全世界领先，其对保障药品安全很有意义。
“国家已经下发了药品流通、医药工业，以及药品安全的‘十二五’规划，本次药品电子编码监管的规划文件将作为各个规划推进实施的监督工具。”国药控股高级医药研究员干荣富向记者表示。
相关数据显示，目前国内市场确实存在假药劣药的生产销售行为，尤其是中西部地区存在较大的隐患。
干荣富认为，“十二五”期间是国家医药产业升级调整的关键时刻，国家连续出台的系列“十二五”规划的根本目的是实现国家药品质量安全保障的全面升级。
企业积极应对
林建宁指出，全品种全过程药品电子监管工作的推进，将对中国药品市场竞争环境的持续净化起到良好的推动作用；今后，市场不规范经营行为将被遏制，非正规渠道经营以及体外循环销售流通等违法行为的成本将大大提高。
林建宁分析说，短期内，启用电子码会令企业的管理成本有所增加，企业需要逐步适应和消化，但是从长远来看，在市场环境得到净化后，企业对产品质量与流向的把控能力得以提升，规范的企业应该欢迎行业的严格监管。
另外，专家认为，电子监管在终端也将体现效果。比如，一旦电子监管平台数据与医保税务系统实现对接，就能够对医保药品的使用进行监督，尤其是对在药店违规使用医保卡的行为。
记者采访中了解到，企业目前已经提前进入了电子监管体系建设的筹备工作中，比如华北制药目前全部药品具备电子监管码赋码条件，比国家要求整整提前了4年。
深圳立健药业有限公司总经理欧阳青告诉记者，公司在完成国家基本药物电子监管的要求后，同样也在积极筹备其余品种的赋码工作。
干荣富说，作为新医改信息工程完善和保障药品安全的重要举措，工商和零售企业都在积极应对支持国家的电子监管码工作。
疑虑尚存
记者了解到，目前仍有企业担心成本问题。对此干荣富建议国家给予一定的政策支持，比如适度提高流通差价加成率或者税收减免等。
Drug Supply Chain Summit Held in Shanghai
The topic of medicine tracing and tracking has been mentioned again in the Drug Supply Chain Management Summit in Shanghai, the drug tracing system is said to be the main application system in the pharmaceutical industry in the coming one to three years. There’re some in-depth discussions around the topic of barcode standardization, but again, no agreement is achieved during the conference.
医药供应链管理药品编码之惑
来源：中国医药联盟
核心提示： “未来1~3年，产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造，可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。
在供应链管理热潮的推动下，药品编码等问题又被摆上日程。
“未来1~3年，产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造，可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。
电子监管推动
电子监管成为企业进行供应链构建的最大推力。
去年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布，其中规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在 2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。 2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。”
今年6月，SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》，强调“2012年2月底 前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药 物。”
“政府监管可以说是最大推动力，企业要配合。”谢朝晖表示。而谢朝晖所在的爱创，是目前供应链产品质量追溯系统的领军企业，占有较大市场份额，拥有约1600家制药企业客户，其中绝大多数是集团型和外资企业。
在谢朝晖看来，对医药企业而言，“构建医药供应链的关键点是流程再造，因在电子监管后，原有的流程必须进行改变，才能实现和现有系统的衔接。”这一监管政策曾因为增加成本而遭到部分企业的反对，有业内人士指出：“当规范延伸到整个行业，局部、短期困难将变成长期利益。”
谢朝晖认为，药品电子监管政策的一个发展方向是全品种，即覆盖所有药品。
据他了解，现在药品电子监管只覆盖了30%的品种，还有70%要在“十二五”规划中落地，“企业应该在配合政府推动电子监管的过程中，主动进行自我供应链体系的完善，从而将成本转化为内部管理价值，也增强了核心竞争力。”
统一之惑
药品供应链建设无疑已成为大势所趋。而在本次中国医药供应链管理峰会上，多位企业人士提出了共同的困惑：在药品供应链管理中，如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码，避免设备的重复识别和业务的重复操作?
这一问题目前并未有明确的答案。九州通医药集团股份有限公司供应链首席专家高智勇透露，最近商务部也召集相关企业举办研 讨会，讨论相关编码的统一，但至今并未达成共识。事实上，早在2008年，《国家药品代码管理办法》征求意见稿就被公布。其中明确，国家统一制定的药品代 码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。
该征求意见稿指出，国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份，也用于反应药监部门对药品研制、 生产、经营、使用和监督的管理全过程。本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证；监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求，对药品的 生产日期、有效期、批准文号等进行规范；分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用，即“三码合一”。这一规定在 当时被寄予众望：让业内困扰已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。
时至今日，在监管码被大力推行之下，业界对其他码的对接统一需求也日益迫切。“统一时间应该不会太长，下一步政府会出台相关政策，三码合一、相互转化的问题、与国际接轨的问题都将得到解决。现在最关键的还是保证药品安全和质量的可追溯性。”有知情人士透露。
IT System Incompatibility Challenges B2B Platform Development
More and more pharmaceutical companies turn to B2B platform to search for their profits growth, like what Haihong did at the very beginning. Under this circumstance, many suppliers of B2B platform have naturally emerged in the market, however, it seems that all kinds of individual information standards from different companies have become a barrier for the application of such B2B platform.
药企角逐医药B2B领域 面临信息化标准不一难题
文章来源：中国药店
积极与互联网融合既是很多中小型医药商业企业寻找新利润增长点的出路，也是大型传统商业企业在B2B电商领域布局的目的，但面对信息化标准不一,物流、结算不成熟等客观环境的考验，却各有各的难度。
最近的热点不仅仅集中在连锁药店触网，传统商业企业也加快了步伐。
8月9日，广州医药正式启动旗下的“广药健民网上药店”, 并正式发布已取得B2B牌照的消息，其官网更新基于电子采购、第三方物流平台的电子商务系统，此举亦被媒体视为“欲建华南最大医药电子商务平台”的讯号。
走在前面的九州通医药集团，2001年上线九州通医药网，2008年B2B业务据称已突破十亿。
而2011年5月18日，同为民营背景的全州药业集团牵手中国工商银行湖南分行打造的B2B平台——商康网正式上线，也表现出传统渠道所无法企及的速 度。全州药业集团有限公司董事长兼湖南商康医药电子商务有限公司CEO周求华兴奋地表示：“上线3个月以来，商康网平均每天有300～400个订单，交易 量突破千万，已有1万多主要集中在药店终端的客户，保持30%以上的增长速度。”
“传统商业企业净利几乎已经低至1个点”，积极向互联网融合既是很多中小型医药商业企业寻找新利润增长点的出路。同时，在新医改环境下，减少中间流通环节、实现信息透明化成为绝对趋势，大型传统商业企业也意欲在B2B电商领域布局。
市场的潜力
据ChinaVenture投资集团医药行业风险投资人王新蕾观察，不少医药B2B上线后非常火爆。“相比B2C而言，B2B模式更容易形成规模优势和行业壁垒，也能更有效地压缩中间环节，降低药品价格。”
在传统医药流通环节往往要经过5～6个甚至更多的环节，上游厂家、全国总代、省代理，到地、县级医药公司，最后才到药店、卫生院、诊所终端，逐层加价成 为备受诟病的焦点。“压缩采购成本，并提供全面、自主的选择空间，是传统终端一直需要的。”国药控股电子商务项目经理鲁振旺如是说。
以医药商业企业为卖方主导的B2B形态，能够使供应商产品信息得以全面展示、促成精准营销，而对买方终端来说，既节省四处找供应商比价的成本，又能够24 小时实时浏览产品、自主下单采购。王新蕾表示，“通过互联网进行采购能够为药店、诊所等终端节省10%～20%的中间成本。”同样，这种公开透明化的市场 通道，能够为药品购销行为监管提供依据，并会对规范医药流通市场、促进医药行业良性快速发展发挥重要作用。
另一方面，相比较医药类 B2C而言，B2B企业要面对的客户是药品零售终端，相对个人消费者更加专业，市场教育相对容易。周求华认为，“消费者个性化需求比较难以把握，药品这种 品类是刚性需求，大多不会形成稳定、长期的需求，而B2B面向终端市场，对客户投入更加精准，主动性较强，并且任何时候都有需求，粘性也比较强。”
海虹医药作为第一代医药电子商务企业代表，从2000年开始建立医药在线招标采购网络，提供上下游交易信息，但由于政策转变，加上基药招标开始由政府主 导，医院自主采购权被限制，以提供信息为盈利模式的B2B企业开始出现瓶颈。而第二代医药电子商务企业，则进入提供网络采购交易的阶段，力求打通信息链、 供应链融资，解决物流配送等采购需求。珍诚医药、商康网等均在打造平台订单交易系统、资金结算系统及专业物流配送等方面不遗余力，但鲁振旺也表示，“医药 类B2B很难完全打通上游到下游，即便是美国医药B2B发展迅速，占据96%市场份额的三家分销公司也没有真正完全实现。”
信息化对接之难
“中国医药B2B会呈现出两种趋势：以第二、三终端为主要市场的传统医药流通公司，九州通、珍诚医药和商康网为代表，其实就是其传统业务的信息化，还有针对医院的大型医药流通模式的信息化，但面临的困难是下游医院信息化标准的不统一。”鲁振旺如是说。
大型医药流通企业在传统渠道中主要客户对象为医院终端，几乎都达到70%以上的份额。在珍诚网总经理汪少华看来，电子商务给了在传统渠道没有医院终端优 势的企业非常大的空间，而那些“原本在传统渠道份额很大、做医院、做调拨的企业，短时间内几乎不可能做起来”。上游药厂有内部信息系统，而医院也有自己的 一套信息体系，客观环境造成其打通信息链的路还很漫长。
国药控股一直在筹备搭建电子商务平台，明年将上线B2C业务，而B2B则需要 更长时间充分准备。鲁振旺透露：“我们准备大力做两个项目：医药分销的电子商务项目，目标客户是二三级市场的药店或小型医药经销商，另一个是基于大健康的 B2C平台。前者必须建立在集团内部拥有完善的一体化信息体系基础上，才能逐步解决上游厂家、医院终端的信息对接。”
据了解，国药控 股正着手做独立的ERP，改变目前分散的、独立的物流体系，以资讯为依托，整合物流和供应链，以便为上下游提供更多增值服务。但由于近两年并购速度较快， 内部信息化完善程度参差不齐，至少还需要1年以上的时间进行彻底整合。鲁振旺表示，国药控股药今后3年将走医药信息化道路，而不是继续走靠药品差价赚钱的 粗放型发展模式。
另一方面，鲁振旺也表示，现在面临的问题也非常突出，“国药控股、新上药、华润在内的几大医药商业流通龙头企业，自身信息化都比较弱，仍然在用原始的电话销售手段。这个市场的挖掘的确需要时间，也需要政府主导推进，加上大企业去做有力的整合。”
投入风险
“以做信息平台为代表的海虹医药，增长速度随着医药行业政策环境的变化放缓，多而杂的招商平台市场非常有限，只有传统中小快批型企业拥有合适的土壤，通过融合互联网做好B2B，因为不受大环境政策上的影响，也有解决信息化问题的工具。”鲁振旺分析称。
2003年，珍诚医药开始做第二、三终端，但电话销售越来越不能满足订单量的增长速度、以及随时下单的需求，经常出现跑单的状况，逐渐进入发展瓶颈。于 是，珍诚开始利用实体管道所积累起来的产品、供应商、药店终端资源，尝试进入电子商务领域。2007年，珍诚医药实现销售额2亿，2011年预计将达到 20亿的规模，而其中在线交易会贡献10亿元。目前，珍诚在线约有1万家长期客户，以浙江为中心向周边市县辐射，并有3家投资机构共向其投资1亿。汪少华 感叹道：“这些年，整个电子商务的氛围越来越好、消费市场越来越成熟，仅从珍诚在线的发展速度来看，医药类B2B非常有生命力。”
中 国药店数量达到38万家左右，连锁率低，但总体规模增长速度较快，而传统商业企业呈现小、散、乱的现状，双方都没有力量一家家筛选和维护。周求华表示， “品牌厂家大量休眠二线品种，非常适合在网络平台进行销售，既是宣传渠道又是销售渠道，这种合作已经受到大量厂家的看好。”另一方面，商康网积极拓展“基 药频道”，将上百家没有中标、放弃招标的优质企业的基药产品，集中展示在平台上，受到80%零售药店客户的欢迎。
传统企业进入B2B 领域，有产品采购、供应商、零售终端的资源优势，但也有突破地域性业务能力的物流配送、结算等隐忧。“今年年底，我们要在江西、贵州、广西等设立现代物流 分设点，跨省大批量的产品采购必须有自己的物流体系，但外省发展物流站点并不容易。”尽管全州医药在现代物流建设上一直保持优势，但周求华仍感压力。
而珍诚医药则为了改善批发业务的微利局面，一直在谋求向医药电子商务平台化转型，网络交易、电子供应链金融、3D网络会展、物流服务平台等四大平台将会成为其核心优势。汪少华称，前三个平台已经基本搭建完成，但物流服务的规划还在持续进行。
珍诚医药目前的业务范围尚未完全突破浙江省，物流体系的构建或许并非易事，投入风险也比较大。“但先进入者获得稳定客户资源之后，后进入者很难再打开局面。”王新蕾如是说。 作者：刘燕
Eight Pharmaceutical Firms Passed GMP Examination
According to the announcement of SFDA, eight domestic pharmaceutical companies have already got the new GMP certification. These eight companies have something in commom: they are all relatively new companies which aim at international drug market.
八国内药企首过新GMP 推动与国际接轨
文章来源：海虹交易网
9月13日，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产 质量管理规范（2010年修订）》要求，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《药品GMP证书》。其中，江苏正大天晴药业获得全国首张新版 GMP证书，证书编号为CN20110001。
据了解，按照新版GMP的要求，SFDA目前已检查了15家企业。第二批7家企业也将随后公示。随着15家企业通过新GMP认证，该项工作的整个程序（企业认证申请、认证检查、认证通过公示）全面启动。
首批皆为国内企业
据记者了解，新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于今年3月开始实施，被业界称为“史上最严的GMP”。新版GMP将按照产品风险程度，按 类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月 31日前达到新版GMP要求。
根据SFDA公布的消息，首批通过新版GMP认证的8家企业皆为国内企业，分别是：江苏正大天晴药业 股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有 限公司、广东星昊药业有限公司。
面对新版GMP，正大天晴等8家国内企业启动比较早，在厂房设计、硬件设备、软件编写、人员培训等方面都走在全国药企的前面。
江苏正大天晴药业股份有限公司总工程师王善春表示：“新版GMP管理最大的特点是它不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等 隐患。通过新版GMP，其实仅仅是获得了一张市场准入证书。GMP认证只是起点，如何将GMP认证作为一个动态、发展、更新的过程，全方位地贯彻企业全员 参与、全过程控制的质量管理，让老百姓吃上放心药，才是GMP实施的最终目标。”
谋求国际化机遇
从行业的角度来看，新版GMP将加速淘汰落后的中小企业，提升行业的集中度，促进药企之间兼并重组，有利于行业的健康发展；从国际竞争角度来看，新标准 将促使全球对我国制药企业的总体水平再认识；从企业角度来看，通过新版GMP认证将有助于企业进一步提高员工素质，提升药品科技含量和企业管理水平。
此次率先通过新版GMP认证的8家企业具有几个特点：一是建厂时间不长；二是企业建立之初就瞄准国际化目标。
以正大天晴为例，其本次通过认证的剂型为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧盟和美国FDA标准设计建设，主要设备均从德国、意大利、日本等国家进口，实现了自动化操作。
泰德制药的脂微球载体靶向制剂生产线于2008年就通过了日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP符合性检查，获得《医药品外国制造者认定证书》，实现注射剂连续3年出口日本。成为中国首家，也是目前唯一拥有资质向日本出口注射剂的制药企业。
随着新版药品GMP的实施，与国际标准接轨的质量管理体系已经建立，对企业走向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善春指出：“正大天晴参照国际最新的 科技设计理念，让车间的生产能力和质量大幅提升，有望用3～5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。”
SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。今年，我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。（贾岩）
China to Set Up Pharmaceutical Industry Standards
The government is trying to set up IT standards in the healthcare industry:
“We had developed some IT standards for the healthcare industry during the eleventh five-year plan, but it didn’t match our reality of information development, for all we don’t have a national standard yet, and many isolated information system islands appeared during this time. In the twelfth five-year plan, we are going to push the “3521” project forward and put more efforts on IT standard in the healthcare sector.” said the director of Healthcare information center. For this purpose, the Healthcare Ministry has already set up an Information Standard Board which is made up of 20 committees, the standard is possible to become a industry standard only after the approval of Information Standards Board.
统一标准接通“信息孤岛”
来源： sohu 健康/ 医药经济报 作者：贾岩
“在‘十一五’期间我们开发了一些标准,但和我们现在信息化发展以及对标准的要求严重不相符。由于没有一个全国统一的标准。所以出现了一 些‘信息孤岛’和‘信息烟囱’的情况。”针对当前在医疗机构使用的多种大型医疗设备信息化现状,卫生部统计信息中心主任孟群在中国卫生论坛上指出。
相比于“十一五”期间信息化标准建设的缺失,卫生部在“十二五”期间推进信息化建设的“3521”工程中,将全面建立全国统一卫生信息标准体系。
据了解,在2011年要立项、要完成的标准是108项,加上已经立项但还未完成的标准,今年卫生部将要完成120余项标准的正式报批与发布。目前已经完成了76项标准的报批工作,76项标准主要为数据类标准。
在卫生信息化“十二五”规划中,卫生部将分三个阶段来进行标准化工作:第一是修订完善、试点示范;第二阶段是推广应用、强化监管,在已有标准研 发一定程度的基础上,把重点的力量放在标准的推广应用尤其是标准的管理上来,保证企业、用户都要用标准来推进信息系统建设;第三阶段是要深化发展,在前两 个阶段基础上对标准体系、标准方法、标准的管理机制进一步发展,保证今后信息化建设的需要。
统一标准箭在弦上
根据卫生部的规划,信息标准体系包括基础类、数据类、技术类和管理类共四大类的标准体系。
在108项标准中,卫生部将“以业务协同、互联互通的标准作为优先发展和研发的标准”。在实现统一标准方面,卫生部已经取得了一定进展。在国民健康档案的标准方面,其技术规范和标准已经实现了统一。
“这方面是我们值得骄傲的,目前,还有很多国家没有统一的标准,还有争议,”据孟群介绍:“我国的健康档案标准由三部分组成。一个是城乡居民健 康档案管理服务规范;一个是城乡居民健康档案管理技术规范;一个是城乡居民健康档案的数据标准。这3个规范和标准构成了我们国家健康档案的标准。过去的信 息系统是‘农民一个,城里一个,表达不统一,代码不统一’,现在全部统一了,这是今年卫生部推进卫生信息化标准工作中非常重要的一项。”
除了国民健康档案之外,卫生信息化的其他方面也将建立全国统一的标准。目前,很多医院都和企业一起合作开发信息系统。孟群建议:“大家在信息化 建设里面,在和某家IT企业合作的过程中,一定要提醒和要求必须按照卫生部颁布的信息标准来开发软件和操作系统。我们现在医院用的数字医疗设备全部是英文 的,而没有中文的菜单,英文的菜单跟中国的信息系统之间是不衔接的。现在必须要按照中文的标准来做操作系统,里面的字符和代码都要用中文,以后,数字影像 设备在中国销售的时候也必须有中文菜单,其中文菜单的信息必须要跟中文信息标准一致。”
标准建设须符合实际需求
“有的时候,即使有了标准,由于各种因素的影响,医院可能也不见得愿意采纳这一标准。”谈到“十一五”期间卫生信息化标准建设工作的经历时,孟群如是表示。
而出现这种问题的原因在于,卫生部和医院方面在“十一五”期间都过多地重视硬件和业务系统建设,缺乏统筹,对标准工作重视不够,另外,标准工作管理缺乏常态机制,投入不足。
卫生部统计信息中心信息标准处胡建平指出:“标准非常重要,但至今没有一个机构统筹和推进标准化工作。卫生系统是从科技研究的角度在做标准,标准处将主要从管理的角度来推动标准工作的建设。标准做了这么多年,近些年来才开始得到重视。”
对于标准的建设,与会专家指出,标准化并不是发一个文件即可,而是必须和实际需求相符合,我国在这方面的研究也一直比较落后。
孟群强调,为了不让信息化统一标准成为一纸空文,所制定的标准“一定是可操作的信息标准”,这是推进信息化建设“3521”工程的重要基础条 件,没有这样一个条件,“3521”的设想完全是不可能实现的目标。另外,标准建设的本身也是信息化顶层设计的重要组成部分,在顶层设计和系统设计的要求 下,必须要对标准进行研究。
据胡建平介绍:“光依靠卫生信息化标准处也不行,卫生部已经成立了国家卫生信息标准委员会,这个委员会有20个委员,每一个卫生信息的标准要成 为一个行业的标准,必须要通过委员的投票,75%以上委员同意才有可能成为一个行业标准,再报卫生部批准以后发布才能成为卫生标准。这个标准工作是非常严 肃、非常复杂的工作。”
为了保证标准符合实际需求,还将开展标准的复合型测试和标准成熟度的测试。第一步先做健康档案的测试,有标准才测,然后再逐步开展电子病例标准化测试工作。
另悉,为了提高医院参与标准化建设的动力,卫生部将对各医院、医疗卫生机构的信息化水平进行测试,按照星级标准进行评选,所有业务、管理等系统全部实现标准化者才能获得最高的五星级评级。
计世资讯《2011年中国医卫行业信息化建设与IT应用趋势研究报告》预测,2011年中国医疗卫生行业信息化投入总额相对2010年将增长25.5%,国家对区域医疗卫生信息化建设投资将成为医疗卫生行业信息化主要增长动力。(贾岩)
SFDA Issues New GMP Standard
The State Food and Drug Administration (SFDA) has issued a new version of Measures for Drug GMP Certification, the old GMP guideline which was issued in 2005 shall be abrogated simultaneously.
SFDA发布GMP认证管理办法和人员规定
来源：医药经济报 作者：王丹
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称2010版药品GMP）的实施，国家食品药 品监督管理局（SFDA）8月5日正式发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）。为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考 评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，当天还同时发布了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》（以下简称《检查员规定》）。
2010版药品GMP自今年3月1日颁布实施，其对认证工作的程序、检查的内容、工作的方法、评定的原则等要求都与原来有所不同。据SFDA有关负责人介绍，为适应新版药品GMP的要求，对现行的认证办法进行了修订，主要体现在：
实施新版GMP采用风险评估的方法进行认证，不再采用《药品GMP检查评定标准》进行评定。据此，《办法》明确了新版GMP检查评 定按风险评估的方式进行，删除了原来要求的《药品GMP现场检查评定标准》的内容，避免了认证检查中机械地套条款，也避免了企业按照评定标准应对检查。同 时，增加了SFDA可以对省食品药品监管局授权检查的内容。
此外，《办法》保持了原来两级认证的模式。明确了SFDA负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药 品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟 踪检查工作以及SFDA委托开展的药品GMP检查工作。与原来不同的是，省食品药品监管局认证的由省局负责发布审查公告和认证公告，不再由SFDA发布审 查公告和认证公告，但是要求最后的认证公告在SFDA网站上发出。
《办法》还明确，在《药品GMP证书》有效期内发生的名称变更事项，不再换发证书，但对涉及质量体系的变更要求进行检查。
此外，新增要求各地加强认证机构建设的条款，要求认证机构加强质量体系管理。
实施新版药品GMP，主要工作在检查员对现场检查中的风险把关，现行认证办法对检查员的要求内容不再适应现实要求。在此次修订《办 法》时，去掉了关于检查员管理一章，另行制定了《检查员规定》。新颁布的《检查员规定》将检查员分为SFDA聘任的检查员和省食品药品监管局聘任的检查员 两类，明确了检查员条件、培训、聘用、管理、工作要求、权利义务、准入退出、廉洁守法等要求。
China Government Set Up Standard Prices for Intravenous Medicines
The National Development and Reform Commission is planning to set up national standard prices for 50 probe intravenous medicines. Currently many intravenous manufacturers are complaining about the low price of their products, and it’s said that sometimes a bag of intravenous medicine can be even cheaper than a bottle of cola in China. If the pilot program of standard price works, the government may extend the policy to the essential drug lists.
输液统一定价有望试水 或为基药探路
医药经济报
■记者 马飞
近日，基本药物将统一定价的消息引起关注。据悉，发改委已选取50个品种做尝试，以此鼓励生产企业谋求更好的药品质量控制。记者了解到，作为中国医药工业的五大制剂之一，大输液产品有望成为首批统一定价的试点。
对此，中国化药协会输液专业委员会委员、双鹤药业总裁李昕在接受记者采访时表现得很淡定：“制定统一价，目的是封锁部分企业以低价冲击市场的局面，让更 多优势企业去关注质量安全。当前输液行业最大的问题在于生产质量水平不够高，用价格杠杆来推进输液产品的质量提升是当前最需要的，这有利于输液产品价值的 回归。”
事实上，记者在采访多家制药企业时了解到的情况大致相似，在这些呼声下，统一价格只是表象，深层次看，如何完善药品的定价机制，让其产品属性的价值得以体现才是业内深思的焦点。
价值回归路
实际上，目前，输液行业处境尴尬。近段时间，基药招标过程中的价格与质量之争备受关注，尤其是在政策和市场的双重作用下，很多输液产品的中标价比矿泉水低，但企业对此讳莫如深。
“有些输液虽处于亏本状态，但为了保住既有市场份额，不得不硬撑。”北京一家输液企业负责人在电话里一针见血地表露出行业心态。他告诉记者，“目前国产 软袋输液企业80%~90%采用的是美国或德国的进口膜材，进口包材比国产的要贵很多，再加上原材料、劳动力和生产线投资等成本，输液产品的成本明显高于 其在有些省的基药招标价，这显然是违背产品自身价值的。输液行业竞争充分，如果保住一定的市场份额，即便部分产品亏本，还可以通过其他高毛利的高端输液产 品弥补，若失去阵地，这些根本无从谈起。”
就此，记者同时也电话咨询了科伦药业。据其 董秘处黄女士分析，“输液统一定价，对行业来讲是一个中性的消息，因为统一定价后，输液产品在各地的招投标中就会走出‘唯低价者胜’的怪圈。从这个意义上 讲，对输液企业的综合实力是一次考验，部分高品质、善于创新、供货能力强、符合环保要求等综合竞争力强的企业将会推动整个输液行业的质量提升；另一方面， 与残酷的低价竞争快速提升集中度相比，国家统一定价将会减缓输液行业集中度提升的步伐。但综合而言，很多小型输液企业将会面临很大的生存压力。
采访中，上述受访者对“大输液价格比矿泉水低”的现实很苦恼。李昕坦言，“未来3年内，新GMP实施将会导致行业供给减少，这要求企业在强调市场份额的 同时，也要积极进行产品创新。以双鹤药业为例，迫于生存需要，其在研的新产品817软袋就是希冀通过创新来争取合理的定价，以体现输液的自身价值。国家分 步骤对大输液进行统一定价，目的也正是如此。”
定价机制考
目前，国内大输液企业有350~360家，但上规模的只有20家左右，行业两极分化严重，新版GMP也更加强调生产过程的无菌、净化要求。更深层次来 说，供大于需、价格竞争的现实很容易使部分企业低水平重复，无力投入研发和创新。“在国内输液逐年降价的同时，同是生产大输液的百特却在中国市场享受着单 独定价。”一家药企人士表达出国内企业心里的不平衡，“目前我们的生产线、设备、包材等都是进口的，而外资产品也是在国内生产，这种迥异的价格形成机制难 以适合现阶段行业发展的需要。”
记者了解到，迫于生存压力，不少输液企业纷纷向附加值 高的高端产品挺进。上市不到两年的莱美药业，开发了肠外营养产品等大输液分领域的高端产品；丰原药业也在提高治疗类和营养类等两大高端输液产品的比例。 “经过近几年的招投标，输液产品价格接近探底。我们也只能从提高药用塑料原辅料标准和软代包材的质量标准来开发新品，借以维持输液整体的价格体系。”上述 黄女士也表示：“统一定价主要还是针对基药招投标中的输液产品，未来输液产品价格将会分期分批地走统一定价的路子。”
当然，输液只是基药中的一部分，新一轮统一定价的呼声实际上折射出整个基药体系的定价机制的现实困境。正如发改委价格司医药价格处处长宋大才前不久所 言，对部分经过多次招标、价格稳定、供应充足的基本药物品种，实行国家统一价格，初衷就是要避免质量风险。分析人士指出，对基药产品实行统一定价，实际上 是要求按成本定价，但由于药品市场价格严重扭曲，导致政府定价机制与价格水平的扭曲。“在此背景下，探索统一定价就需要建立新的药品价格形成机制，既要考 虑成本，也要考虑医药行业微观差异，形成综合的价格形成机制，并进一步加强招投标模式对市场环境变化的适应性。”国金证券医药分析师李敬雷最后分析说。
Five-Year-Plan for Pharmaceutical Logistics
After a long discusstion, the Ministry of Commerce has finally issued the Five-Year-Plan for Pharmaceutical Logistics. The keywords are: market-oriented economy, resource integration, and standardization.
市场机制领头 医药流通十二五集约化发展
来源：医药经济报
核心提示：备受瞩目的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》在充分征求意见和反复多次讨论后,终于正式对外发布。这是新中国成立以来第一部药品流 通行业发展专项规划,制定行业发展规划也是商务部在接手流通行业管理职能后,全面推进流通行业改革和发展最为重要的一项工作。通观纲要全文,可以看出发挥 市场机制基础性作用、鼓励整合利用行业内外资源共同发展、兼顾不同规模企业的发展以及健全行业管理制度并规范流通秩序是贯穿其中的四条主线。
备 受瞩目的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》(以下简称《规划纲要》)在充分征求意见和反复多次讨论后,终于在5月5日正式对外发 布。这是新中国成立以来第一部药品流通行业发展专项规划,制定行业发展规划也是商务部在接手流通行业管理职能后,全面推进流通行业改革和发展最为重要的一 项工作。
药品流通行业是一个高度市场化的行业,多年来虽然市场规模持续扩大,发展水平逐步提高,但缺乏发展规划和政策引导,并受体制机制等 因素的影响,行业发展存在很多问题。商务部市场秩序司副司长温再兴表示,商务部对《规划纲要》的制定非常重视,将其列入拟制定的国内贸易“十二五”规划的 专题规划,强调这是我国药品流通行业发展的纲领性文件。
《规划纲要》设定了行业发展的目标、主要任务以及保障措施。其中提出了很多鼓励发展 的方向,也提出了很多规范行业发展的措施。通观纲要全文,可以看出发挥市场机制基础性作用、鼓励整合利用行业内外资源共同发展、兼顾不同规模企业的发展以 及健全行业管理制度并规范流通秩序是贯穿其中的四条主线。
关键词一:市场化
《规划纲要》在“指导思想”一节就开宗明义地写道:以加强政府政策引导、发挥市场机制基础性作用、强化现代科学技术和新型管理方式应用为基本原则。“这一原则贯穿在整个《规划纲要》中,是最大的亮点。”中国医药企业管理协会会长于明德表示。
《规划纲要》明确提出,鼓励大企业兼并重组,做大做强;引导一般中小药品流通企业通过市场化途径并入大型药品流通企业;鼓励建设一批全国性和区域性的药品物流 园区和配送中心等等。如何落实这些鼓励政策,《规划纲要》提出的第一条保障措施就是完善法律法规和政策体系。温再兴对此表示,药品流通行业是市场化程度很 高的行业,政府的管理更多地要运用市场配置资源的办法,创造出公平竞争的环境,引领行业发展的方向。同时也要采取一定的支持措施,改善政策环境、企业融资 环境。
由于我国地域辽阔,山区、牧区、海岛等边远地区较多,交通不便,而基层卫生医疗机构点多面广,且采购量少,因此向这些地区配送药品的 成本会大大增加,单靠市场机制无法解决这些问题。温再兴表示,如果说国家有资金支持的话,投入方向与国家财政的投入方向是一致的,应该是与民生、“三农” 等有关的如“老、少、边、岛、渔、牧”等偏远地区的药品供应。商务部正在探索建立“放心药服务体系”,鼓励引导大中型骨干药品批发和零售连锁企业向农村和 偏远地区延伸药品供应网络。“市场化机制是重要原则,政府不大包大揽。”
对于《规划纲要》明确提出的要“提高行业准入标准”,“建立退出制 度”,有记者问商务部是否会据此来对新设的批发、零售企业进行数量上的限制。温再兴表示,作为药品流通行业主管部门,商务主管部门将结合经济社会发展水 平、医药卫生事业发展和体制改革进展、城乡建设规划、人口增长与密度、人口年龄结构变化、药品供应能力等实际情况,制订药品批发零售网点合理设置和布局的 具体规划,保证药品供应,但不会对流通企业的数量进行限制。因为如果提出此类限制,有可能成为地方保护的借口,限制批发企业和连锁企业兼并重组及跨区域发 展,影响行业集中度的提高和全国统一市场的形成。因此,《规划纲要》未提出用行政手段限制批发企业数量和零售药店数量及间隔距离的要求。
关键词二:节约化
《规划纲要》“开放整合、资源共享”思想在多处得到体现和倡导。
这 一思想在“推动医药物流服务专业化发展”的描述中体现得最为明显:一方面,鼓励药品流通企业向医疗机构和生产企业延伸现代物流服务,让药品流通企业的物流 功能社会化。另一方面,也提倡在满足医药物流标准的前提下,有效利用邮政、仓储等社会资源,发展第三方物流。于明德对此高度评价,认为物流服务专业化发 展,既可以自己有,也可以用别人的。他说:“不是什么事情都要自己投资,如果有现成的物流系统和网络能帮助行业实现低物流成本,则完全没必要自己投资新 建。在这个过程中,关键是要按标准说话,专业的药品流通企业也好、邮政也好、民航也好、铁路也好,只要符合医药物流的标准,为什么不允许呢?这种开放发展 的思路是对国家资源、社会资源的最大节约。”
从天坛医院药库与北京医药股份的合作、上海医药与中邮公司最近签订的物流方面合作协议,可以看出业界已经开始在这方面进行有益的探索。
对于之前饱受争议的“批零一体化”,《规划纲要》明确给予鼓励。温再兴对此表示,鼓励批零一体化,有利于提高集中度,降低成本,保证质量。
于明德认为,批零一体化是当前药品流通行业的发展方向。批发企业管批发物流,零售企业提供第一线的用药需求,两者结合,资源共享,是非常好的做法。
在“促进连锁经营发展”这项任务中,《规划纲要》提到要“鼓励连锁药店积极承接医疗机构药房服务和其他专业服务”。对此,于明德说,全国共有零售药店38.8 万多个,遍布城乡各处。这是一个很大的社会资源,完全能够很方便地满足患者的购药需求。在基层医疗机构建设中再建新药房是一种浪费。应该利用基层药店,资 源共享。“‘医药分开’是医改的一个方向,不应该受任何利益的影响。这是‘医药分开’在药品流通行业中的表述。”
有不愿具名的专家分析指 出,中央医改文件和公立医院改革试点中均明确提出要积极探索“医药分开”。随着基本药物制度的实施,政府办基层医疗机构取消“以药补医”政策,已具备了试 行“医药分开”的条件。《规划纲要》此处正是积极引导连锁药店充分发挥在基层医疗服务体系中的作用。
有消息称,商务部将会同有关部门探索在已实施基本药物制度的基层医疗机构,特别是周边零售药店配套设施比较完善的城市社区医疗服务机构不再设药房,医生只负责门诊诊断,患者可凭处方就近选择零售药店购药。
关键词三:规模化
在此前媒体关于《规划纲要》的报道中,关注的焦点都落在政策将鼓励通过兼并重组,“形成1~3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团,20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业”上。确实,调整产业结构,提高行业集中度,是《规划纲要》引导行业发展的一个主要方向,但现实是,中小企业数量众多,是流通领域中不可忽视的力量,他们的出路是规划中必须考虑的。
我 国药品批发前三强仅占全国销售总额的约20%,零售前三强仅占全国药品零售市场总额的5.6%左右,行业集中度远低于发达国家。温再兴指出,这是我国流通 行业中存在的突出问题之一,因此,调整行业结构,提高行业集中度是药品流通行业健康发展的必然趋势。在这个过程中,《规划纲要》提出要“引导一般中小药品 流通企业通过市场化途径并入大型药品流通企业”。与此同时,还将支持专业化和有特色的中小药品流通企业做精做专,满足多层次的市场需求。引导中小药品流通 企业采用联购分销、共同配送等方式,降低经营成本,提高组织化程度等。
于明德认为,《规划纲要》将引导不同规模企业的发展符合行业实际。简 单倡导“做大”是不够的,目前大多数企业是中小企业,应让大中小企业各得其所。差异化竞争是目前很多中小企业能生存与发展的根本,应鼓励他们创特色,做精 做专,也会有很好的发展前景。联盟是中小企业很好的集约化方式,也是中小企业生存的需要。
关键词四:规范化
规 范流通行业秩序、提高行业管理和服务水平、倡导行业自律是《规划纲要》中的一个重要内容。针对行业规范发展,《规划纲要》提出要制定行业规划布局,提高行 业准入门槛,建立退出制度;还提出要“逐步实施药品流通企业分类分级管理制度,根据不同类别和等级,采取不同的管理措施,激励企业在规范经营的基础上改善 服务设施,提升管理和服务水平”。与此同时,《规划纲要》还首次提出要对流通企业的医药代表资质和行为进行管理,要“会同有关部门研究制定药品批发企业营 销人员、药品生产企业和代理企业医药代表的资质管理办法和行为规范,实行持证上岗和公示制度”。
“医药代表”这个概念是随着跨国公司进入我国市场而带来的一种营销新概念和新模式。国家对这种“新职业”的管理应该说还是空白。
据 了解,医药代表大多服务于工业企业,随着流通企业业务的多元化,总代理企业全面负责药品的推广和销售,因此流通企业中也有数量不多的医药代表。于明德指 出,国家对于“批发企业营销人员、生产和代理企业医药代表”的管理还是空白。外企的医药代表一般只负责技术推广,国内企业的医药代表身兼技术推广、销售、 回款等多项职责于一身。从目前的行业实际情况看,把技术推广和商务、销售推广完全分开不符合实际。于明德认为管理部门针对行业实际,制定从业标准,规范从 业人员的行为,对于净化行业环境、规范流通秩序很有必要。此举也将有利于将医药代表纳入国家职业管理范畴。(王丹)