Schlagwort: ‘Standards’
New Measures to Regulate Pharmaceutical Logistics
2011-04-15
Ministry of Commerce, National Development and Reform Commission, and Federation of Supply and Marketing Cooperatives have jointly drafted a development plan for pharmaceutical logistics. The government has paid a great attention to the drug logistics. It’s said that the new GSP (Good Supply Practice) is about to come, which has stricter regulations comparing to the current one. The government estimates that at least 20% pharmaceutical logistics companies will be washed out from the market.
医药物流高热： 谁来把关？
作者： 文章来源：生物谷
■记者 李雨茵
日前，商务部、国家发改委、供销总社共同组织编制了《商贸物流发展专项规划》；同期，全国现代物流工作部际联席会议办公室会议也在京召开，为鼓励扶持现代物流发展定调。
国家食品药品监督管理局GSP首席专家温旭民表示，除了传统的邮政、航空等运输性物流外，真正具有高技术含量、高密集性、高覆盖面的只有超市百货业和医药物流两大块，随着医药产业的总体快速发展，医药物流成为各地政府开发的重点课题。
正是由于医药物流的专业化，通过何种方式提高现代医药物流的行业水平、确保药品供应和提高产业集中度，同时也成为待解的迫切命题。
提升新开办企业门槛
温旭民透露，新版GSP一旦颁布，通过重点强化现代医药物流企业标准、药品冷链物流管理、药品经营企业信息化建设等手段，行业的淘汰率将在20%以上。
目前，GSP的初步设想是设置3年过渡期，3年过后很大一部分企业很可能将遭遇淘汰。
而在现代医药物流企业标准的修订当中，将会重点强调“新开办企业”概念，即通过提高新开办企业的准入门槛，限制新开办企业数量，同时提升产业的集中度。 据某业内人士说，目前业内对此基本没有异议，已经达成了共识，因为从整个行业来说，已经不适宜再兴建过多的新物流中心，尤其是中小型企业的扩建行为更应谨 慎。现阶段关键的是如何通过整合、兼并重组等手段利用好现有资源，与社会资源进行有效对接。
据了解，新版GSP在修订的过程将会充分考虑区域发展的差异性，兼顾发展发达地区和欠发达地区。目前河北、山东、广西等地出台现代物流验收标准只是根据地区性的行业和经济总体发展水平而定最低准入参考标准。
北京民智谷管理顾问公司执行董事史万奎也认为，现阶段微观市场网络建设最突出的问题是各自为政，缺乏规划性、协调性和统一性。
全国性医药商业巨头在各地的兼并重组行动正热，新建物流中心也越来越常见，但大型企业的扩建并不是让人担心的关键所在。温旭民分析，真正让人担心的是一 些单体的批发企业，由于不甘心被兼并而盲目扩建，暗藏着巨大的风险，因为现代物流并非只是“一套自动化设备+一个规模化的储存空间+一套信息系统”就可以 成型。
第三方医药物流主体未定调
目前仍在修订的医药流通“十二五”规划，基本上定调了要以全国和区域大型物流企业为轴心，建立一批包括第三方医药物流在内的，信息化、自动化和标准化程度较高的，能够辐射相关区域市场的药品现代物流配送体系。
据了解，在目前先行出台的地方性现代医药物流暂行标准中，第三方物流均成为重点强化对象。如《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试 行）》标准，就明确提出了申请从事第三方医药物流业务的企业应是取得《河北省医药现代物流资格确认书》的医药现代物流企业，而现阶段对于药品批发企业委托 第三方企业储存、配送药品业务的，也仅限于集团内部企业。
上月底，宁夏邮政“三统一” 医药物流仓储配送中心项目获得了2010年国家重点产业振兴和技术改造专项资金支持。经过几年的药品配送试水后，宁夏邮政已经强势切入药品配送领域，已被 看作社会物流进军医药第三方物流的范本。而在目前医药第三方物流准入主题未明的情况，此举似乎释放着社会物流积极进军医药第三方物流的信号。
但对于非医药的社会物流要从事医药第三方物流，目前仍然存在许多空白。对于此次宁夏邮政医药物流仓储配送中心项目获国家重点产业振兴和技术改造专项资金支持，受访对象并未过多看好。
温旭民表示：“虽然目前医药流通‘十二五’规划是希望尽量将医药物流社会化和共享化，但对于非医药的邮政、特快、托运公司等要进入医药第三方物流企业，首先要考虑是否符合GSP的储存、运输设施标准，而目前对其该用什么样的规定、机制去监督，依然悬在半空。”
Drug Supervision Barcode to Reach Pharmacy Stores
2011-03-23
According to the current regulation, all pharmaceutical manufacturers and distributors must register in the Drugs Electronic Supervision Net, whereas it’s not mandatory for hospitals and pharmacies use the drug supervision barcode. It’s said that there’re altogether 5700 pharmacies in Peking, and 500 of which have joined the network already. The number is expected to be increased to 1200 at the end of this year.
北京1200家药店307种基本药物将纳入追溯系统
文章来源：京华时报 发布时间：2011年3月23日
本月底，北京市将实现对307种基本药物的电子监管，届时市民登录中国药品电子监管网，输入药品监管码就可以鉴别真伪。纳入药品追溯系统的药品零售企业年内将增至1200家。
北京市药监局新闻发言人袁林表示，本市共有5700多家零售药店，去年已有700家纳入药品追溯系统，“今年还不能实现药品追溯全覆盖，但又有500家零售药店将纳入这一系统。”届时消费者可凭销售票据，在网上查到所购药品的生产经营信息和服用提示等用药知识。
据袁林介绍，北京市场上的假药基本来自外地，药监部门探索建立了异地联合监管、异地延伸监管，以建立与药品产地监管部门“点对点”的对接机制。目前，北京已经与天津、河北等省市合作，实现了华北五省联合监管机制，今年这一联合监管机制将扩至东北三省。
另据北京市药监局昨天发布的消息，“天光下消丸”等6种药品因在广告宣传中含有扩大适应症，不科学地表示功效，利用医药科研单位、学术专家、患者名义和形象作证明等违规行为被紧急叫停。（作者：陈荞）
Chinese Government to Set Standard Price for Essential Drugs
2011-03-18
The official of the National Develpment and Reform Commission said that they will set up a standard price for some essential drugs to avoid the vicious competition during the bidding processes. As we know that some pharmaceutical companies will offer extremely low price to force other companies to withdraw from the market, but neither can they ensure the drug quality at such a unreasonable price.
药品价格管理方法渐变 降价死是假象
2011-03-16 09:46 来源：中国医药营销联盟
核心提示：国家发改委价格司医药价格处处长宋大才告诉记者,对 部分经过多次招标、价格稳定、供应充足的基本药物品种,国家发改委将会研究制定国家统一价格,从而避免企业恶性竞争可能带来的质量风险,“现在正在研究如 何遴选这些药品品种,今年肯定会选出一批基本药物由国家统一定价。”
药品价格管理正在酝酿变化。今年,将有一批基本药物实行国家统一定价。
国家发改委价格司医药价格处处长宋大才告诉记者,对部分经过多次招标、价格稳定、供应充足的基本药物品种,国家发改委将会研究制定国家统一价格,从而避免企业恶性竞争可能带来的质量风险,“现在正在研究如何遴选这些药品品种,今年肯定会选出一批基本药物由国家统一定价。”
目前,基本药物实行的是国家限价政策,由国家发改委规定其最高零售价格。在各地基本药物的招标采购中,中标的基本药物价格并不一致。
按照目前的基本药物招标办法,所有基本药物招标实行双信封制,参与竞标的企业要先通过技术标也就是药品质量关的审查,然后才能进入商务标的竞争。在商务标的竞争中,最大的竞争砝码就是价格。
这样的招标方法曾被不少医药协会和药企批评,认为造成了药厂恶性竞争,造成基本药物质量隐患。
“如果部分基本药物实行国家统一价格,今后基本药物的招标将从双信封变成单信封。药厂将有望从价格竞争转变成质量、服务竞争。”宋大才说。
不仅基本药物定价机制在发生变化,本月底,今年首次药品降价也将拉开帷幕。
药品“降价死”是否假象
从3月28日开始,将会有162个品种的药品正式进入降价通道。
这162个品种主要是用于治疗感染和心血管疾病的抗生素和循环系统类药品,涉及近1300个剂型规格。按照国家发改委的说法,调整后的价格比现行规定价格平均降低21%,预计每年可减轻群众负担近100亿元。
这个消息公开后,一些国内药品生产企业抱怨,一些外资药品生产企业有意见,公众则怀疑,这样的降价能否真的减少药品支出。
在以往药品降价过程中,一降价就导致廉价药消失的说法颇有市场。
“药品降价是否真的会带来’降价死’的问题?”国家发改委有关工作人员告诉记者,他们带着这个问题多次去药店进行了解。结果发现,由于政府降价,供货商与零售商之间需要重新协商供货价格,从而会造成临时性的药品下架现象,但很快都能恢复供应。这种现象往往集中发生在降价前后,容易让人形成“降价死”的印象。
这位工作人员表示,降价药品整个退出市场、没有人生产的说法基本上是不存在的,即使消失,也是个别品牌消失,或者市场发生了转移。
一个用来否认“降价死”的例子是头孢曲松注射剂。该注射剂上世纪90年代卖100多元,经过政府多次降价后,现在市场价格一般也就三四元,但每年仍然有几亿元销售额。按照国家发改委的说法,这种例子不在少数。
这位工作人员告诉记者,国家发改委一直在关注廉价药品消失的问题。2007年,曾专门委托一家研究机构对2002~2007年间媒体报道的200多种所谓“因为降价造成短缺或消失的药品”进行调查,结果发现,95%的“被短缺”药品依然在正常销售,剩下5%的药品则是由于药品的正常更新换代被替代,基本上没有发现因为降价造成的药品消失。比如在大医院可能买不到的青霉素,其实在农村等基层市场用得非常普遍。而一些药品降价后,放下身段转战基层市场,对于收入比较低,原来用不上这些药的群体不完全是一件坏事。
对于很多人反映对降价“没感觉”的问题,他认为,这些年国家发改委连续降药价对缓解看病贵是起到作用的,毕竟把药品的最高零售价压低,对招标采购等各个环节的药品价格都起到了下拉的作用。但是不同人群对药品降价的感受是不一样的。很少吃药的年轻人,对具体药价往往不熟悉,因此对药品降价当然也没感觉。对那些慢性病患者来说,长期使用同一种药品,对降价的感受会更明显。
不可忽视的另一个问题是,尽管药品价格被拉低,但在实际用药过程中,还是会有变相阻止低价药的现象。比如,医生会转而开出没有被降价的同类药品。
这个问题在公立医院改革尚未完成的阶段,似乎是一个无解的问题。这一点,也正是国家发改委药价管理部门的无奈之处。
“客观说,药品调价只是治标之策,要真正解决看病贵的问题还是要通过深化医疗卫生体制改革,推动医药分开来实现。”国家发改委的工作人员表示。
降药价,企业会不会亏钱
3月4日,“声音·责任——2011医药界全国人大代表、政协委员座谈会”在北京召开,中国20家医药行业协(学)会与不少国内药品生产企业出席。
坐在这些行业协会与药品企业面前的,是来自国务院医改办、发改委、卫生部、人力资源和社会保障部、商务部、药监局等药品管理相关部门的代表。
有意思的是,几乎所有的药企代表都在抱怨,招标把药价压得太低。
河南一家药企的老总在座谈会上公开表示,自己公司有多个产品进入了国家医保目录和基本药物目录。“现在药品招标的技术标大家都能达到,到了商务标,就是拼价格,价格不是不应该降,而是不能低的离谱。”
这位药厂老总的话引起了现场所有药厂老总的共鸣。有企业表示,现在不参加招标是速死,因为不参加招标就失去了大块市场;参加了招标则是折腾死,因为必须不断压低价格。
有企业甚至表示,如果招标再压低价格,药品的质量和安全性就要受到影响。“医改是让老百姓享受到更好的服务,应该政府埋单,不能让企业贴钱。”
这样的发言,让很多人觉得,我们的药价是不是真的太低了?但另一个事实是,这么多年并没听说哪家药企因药价降了破产倒闭。
3天后,国家发展改革委网站上发布消息,将从3月28日起降低162个品种药品的价格。
按照国家发改委的说法,对药品价格实行必要的监管是各国政府普遍采取的一项措施。合理控制医药费用支出,减轻患者药费负担,整顿药品市场秩序,有计划、有步骤地调整药品价格是深化医药卫生体制改革的重要内容之一。
此次药品降价并非针对国内药品生产企业,大量外资药品生产企业的药品也被列入降价名单。
就在国家发改委发布降价消息后,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(简称RDPAC)很快回应:降价不是降低医疗卫生费用的唯一手段,建议下一步价格调整应采取分批、分阶段逐步调整价格的措施。
药品价格管理该怎样改
药价是各种矛盾的集中体现,价格改革是医改的重要组成部分。此次国家发改委降低药价透露出的一个重要信息是,价格调整、管理的方法在改变。
从价格调整的结果看,降价的药品被区别考虑对待。日费用高的药品降价的幅度大,日费用低的药品降幅低或者不降价。在专利等创新型药品的价格上,降价也被控制在一定幅度内。此外,还取消了一部分药品的单独定价权,缩小了其与统一定价药品间的价格差异。
工作人员告诉记者,这次降价综合考虑了药品生产成本和市场实际交易价格等因素,并区分不同情况,突出了重点。这么做的目的是为了更好地减轻患者负担,同时也不挫伤药品生产企业创新的积极性。
2010年6月,国家发改委拿出《药品价格管理办法(征求意见稿)》,并委托中国价格协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会等七家协会收集意见。
征求意见稿被认为是针对药价虚高做出的动真格的一招。依据征求意见稿,药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。其中,列入国家基本医保药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品,实行政府定价或者政府指导价,其他药品实行市场调节价。除了零售价,药品的出厂价和流通加价也将成为政府监管的对象。
外资药的超国民待遇也在这个征求意见稿中被减少,原研药单独定价概念被淡化。
不过,就在这个征求意见稿征求意见的过程中,出现了“天价芦笋片”、“新进医保目录药品突击涨价”等问题。这个药品价格管理办法并没有如期出台。
国家发改委有关工作人员告诉记者,目前,药品价格管理办法已经基本成熟,正在按照医改工作的整体要求进行完善。
China Urges Pharmaceutical Companies to Meet New GMP
2011-03-05
The policy regarding the new GMP standard in the pharmaceutical industry has come into effect since 01.Mar.2011，all harmaceutical companies that can not meet the new requirements within five years will have to shut down. However, in order to get the new certification, companies need to invest a great number of money to improve their facilities and management. It’s estimated that about 1000 pharmaceutical companies will be washout out from the market in the end.
新药品生产质量管理规范实施 药企结构洗牌
2011-3-1 15:07:09 来源：中广网作者：医药卫生网
据中国之声《央广新闻》报道，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天(3月1日)起正式施行。国家食品药品监督管理局要求,现有药品企业在5年内达到新规标准，否则停产。
打开新版的《药品生产质量管理规范》，共有14章、313条，与1998版相比篇幅大量增加。从今天开始，新建药品生产企业以及药品生产企业新建，或者改 扩建的车间，都要符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有药品生产企业的血液制品，疫苗注射剂等无菌药品的生产，都应在2013年12月31日之前达到 《药品生产质量管理规范》的要求，其他类别的药品生产，应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范》的要求，凡是没有达到要求的企业或者车 间，在上述规定期限后不得继续生产药品。为此，国家食品药品监管局安监司司长孙咸泽简要的向我们介绍了一下增加的主要内容。
孙咸泽：新版药品GMP，从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求，增加了对企业建立质量管理体系的要求，提高了部分生产条件的标 准，绕质量风险管理，增设了一系列新的制度，促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
国内最大的中成药制造商广州药业总经理吴长海说，新的药品生产质量管理规范确实会带来成本压力的加大。他说，标准的提高对于企业的要求也越来越高，但是这 样不只是国家政策本身的要求，其实也是企业面对市场竞争中必然要达到的要求。他说，对各方面的成本，设备成本、人员成本的压力都有所增加，但是他同时也提 到说，在新规定出台之前，他们就已经将生产场地、环境以及设备改造和工艺改造进行了提前的准备，新发布的标准不仅仅是对于像广州药业这样的大企业有所影 响。
根据中国医药企业管理协会的副会长王波介绍，他说对所有的企业都会产生影响，只是不同企业的应对能力不同这一次提高制药标准，不仅是为老百姓能够吃到更高 质量的药品，同时也是为了改善我国医药企业产业的结构。王波说，提高标准，一些和这个标准差距比较大的企业，在未来竞争中，没有核心竞争力，会自然而然的 知难而退，淡出医药制造行业。
这是一个高风险、高回报、高投资的行业，目前我国有4800家这样的企业，而且普遍的规模都比较小，这就会引发很多非良性的竞争，一些小型药厂将会逐渐的 淡出历史的舞台。要达到新版的标准，预计每一家企业都要投入500-1000万元，几乎吃掉了一到两年的纯利润。目前，国内制药企业它的营业收入不足 5000万元占到70%以上，大部分中小企业的每年的纯利润大概1000-2000万，这些年利润仅仅过了千万的企业，恐怕很难承受改造的费用。国家药监 局预计，将会有500家企业因为这次规范的批准而被淘汰，但是目前有900家药企已经处于亏损状态，所以实际被淘汰的数字可能会高于1000家。
【编辑：梁如意】
A New Statistical System Issued to Collect Industry Information
2011-03-02
The Ministry of Commerce of the People’s Republic of China has issued a new statistical system of drug circulation to collect the major information of pharmaceutical industry. Novel technology will be adopted to capture the statistics of drug circulation, said the minister, and the statistical system will be adjusted every two years.
商务部启动药品 流通行业统计制度
来源： 医药经济报 驻京记者 李瑶
2月25日，商务部举办了第一期药品流通行业统计培训会。此前不久，商务部制定的《药品流通统计制度（2010~2012年年报和2011~2013年 定期报表）》（下称“《制度》”），经国家统计局批准正式下发，从2010年年报和2011年一季报开始实施。此次统计培训会的举办，是商务部正式推进药 品流通行业规划的第一步。
“此次统计报表将特别突出企业的作用。”商务部相关人士表示，统计报表将由典型企业和地方主管部门共同填报。典型企业分为典型药品批发和零售企业，其选取方式是由地方主管部门和相关行业协会推荐，并经商务部核准后确定。
根据商务部的要求，典型药品批发企业为年销售额2000万元以上，具备规模代表性、地区代表性和经济类型代表性（指按不同经济类型），并能持续长期稳定 发展的企业；典型药品零售企业的推荐标准是在全国或某地区具有代表性、有一定营业规模、有一定影响力并能持续长期稳定发展的企业。典型药品批发企业全国约 有600家，药品零售企业全国约200家左右。
此次商务部下发的《制度》以及同时开发的网上直报统计软件系统是其一项重要工作内容，其制定的蓝本是此前工业和信息化部的《医药统计报表制度（2007~2009年年报和2008-2010年定期报表）》。
“以往工信部统计的是限额以上批发和零售企业。此次在最终确定直报企业的时候我们将有一些结构上的考虑，中小企业所占比例不低于15%。”商务部市场秩序司指导处处长王胜利如是表示。
据悉，目前已有900多家企业参与直报。
此外，商务部还新增了典型药品批发和零售企业国家基本药物经营情况季报表和国家基本药物制度实施进展半年报表。
根据《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》，卫生部、工业和信息化部、商务部负责安排保障基本药物生产供应，包括鼓励发展现代物流等多种手段，提高配送效率。推动药品生产流通企业优化结构，实现规模经营等具体内容。
“这一套制度将会两年调整一次。”商务部市场秩序司司长向欣表示：“通过统计信息的互联共享，也可以更好地服务药品流通企业自身的发展。”
South Korea Government Encourage RFID in Healthcare Industry
2011-01-25
Four Ministries of South Korea, incl. the Ministry of Healthcare, the Ministry of Knowledge Economy, the Ministry of Education and the State Food and Drug Administration, have jointly issued one strategic plan to encourage the development of information system in healthcare industry, such as RFID technology. The government will invest a great number of money in the area.
This article illustrates some details about such development, how information technology merges into the healthcare industry.
韩国政府出台制药与IT融合战略
生物软件 发布时间：2011-01-20
据中国贸促会电子信息行业分会消息， 在2010年3月31日召开的危机管理对策会议上，韩国知识经济部、保健福祉部、教育科学技术部与食品医药品安全厅等4大部门共同发表了《制药与IT融合 发展战略》。该战略计划推动韩国50%以上医药品至2015年须贴上可简易确认、追踪的RFID电子标签，预期可诱发9100亿韩元(约合人民币54亿 元)的生产效果与4100亿韩元(约合人民币24亿元)的附加价值，年平均可节省约106亿韩元(约合人民币6300万元)物流费用。并拟对积极执行 RFID的制药厂商或零售商额外提供税收优惠。
随后，韩国知识经济部于2010年12月30日发布了《制药与IT融合发展战略后续对策》，对《制药与IT融合发展战略》做了补充。
韩国制药产业过去5年间的年平均增长率高达10.7%，但90%以上依赖国内市场，对海外市场的拓展能力尚显不足，加上韩国制药厂商的销售额与营业利润比 不上全球主要制药公司，在全球市场的竞争力相当弱，也没有充分力量进行研发。因此韩国政府在美国、欧盟等先进国家与地区均努力推动制药与IT融合计划之 际，为加强《药品生产质量管理规范(GMP)》认证制度，将积极推动IT技术使用，以使企业符合GMP要求。预计通过GMP IT化的推广，所节省的费用与创造的无形价值将达1100亿韩元(约合人民币6.5亿元)以上。
韩国知识经济部部长崔景焕表示，为了推动已经处于成熟阶段的韩国IT产业的再发展，必须将IT与其他产业相融合以打开新的销路。一旦IT与制药相融合，将有利于提升韩国制药企业的实力，增强其国际竞争力。
韩国政府为达成制药与IT融合的目标所制定的《制药与IT融合发展战略》计划内容如下：
(一)设置制药融合IT的基础环境。实行医药品张贴RFID电子标签制度；制定《制药产业RFID共同标准指南》参考，以减少医药品张贴RFID电子标签 有关障碍；设置提供安全资讯系统；培植制药融合IT相关服务产业；医药品的开发、生产、流通与IT融合时，增加提供出口保险与保证支援。
(二)生产融合IT，以促进品质优良、可信度高的医药产品的生产。加强医药品原料企业与制药厂商间的IT合作体制；部署高效的生产管理系统；以GMP为标准参考典范，开发与推广企业间可通用的韩国版《生产、质量管理系统规范》。
(三)流通融合IT，使医药品的流通透明化并提高物流效率。推动采用以RFID为基础的电子商务交易模式，以节省流通费用；设置物流自动化与提高物流效率的系统；支援设立医院与药店的药方与用药管理系统；连结医药品管理综合资讯中心的流通资讯。
(四)开发融合IT，提高开发创新医药品的效率。成立共同研究合作网；开发超高速检查原创技术；开发与推广发掘生化新药的基础IT系统；开发利用IT技术的遗传基因分析服务设备与开发复合型新药。
而后期推出的《制药与IT融合发展战略后续对策》的主要核心内容如下：
(一)制药企业将“RFID序号系统”应用到药品上，最高可享受7%的税费优惠。如果药品成功地贴上序列号，就能从根源解决流通混乱以及供给领域虚假报告的问题。
(二)企业只要在每一个种类的医药单品上都贴上序列号，其医药品信息将会传到更多的地区。政府还将对这一类的企业减免现有医药品信息宣传费用的50%。将对市、郡和区等地区提供护理机构、药店的销售和处方信息，扩大范围将涉及全国250多个地区。
(三)为让制药公司使用到简单的RFID技术，将研发医药用RFID标准产品。研发出符合安瓶、PTP包装、液剂、注射包等各种类型医药品的标准RFID标签。
(四)制定详细的使用指南，以便于将RFID附着在医药品上。例如“医药品RFID正确使用手册”，制定医药品RFID标识及管理要求。为推广医药品追踪系统(e-Pedigree)，2维条形码也将与RFID使用统一的产品序列号码标识制度。
New GMP Reshapes the Market
2011-01-20
After nearly three years’ debates, the new version of GMP will finally come into being soon, said CFDA. Moreover, it’s said that the new GMP standard will wash out up to a thousand pharmaceutical companies out of the industry, especially those small & middle sized companies.
新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰
2011-01-20 来源：南方都市报
核心提示：新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升，挤压利润。但企业别无选择：只能在企业内部控制成本，扩大营销来提升利润。
新版GMP在沉寂三年、与各方利益者争斗三年之后,日前终于被国家药监局再次给出出台时间表:2011年全国食品药品监督管理工作会议上,药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意,即将签字颁布实施。
即 将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。这是一纸“死刑令”,也是一纸“新生令”———有专业人士评论,新版GMP的出台是国家利益与企业利益博弈 之后,国家利益最终获胜的结局。一些企业和相关利益者以“成本增加、利润率下滑”为阻力的声音,终于被国家再次高调宣布新版GMP实施、强行提高药品质量 的声音所覆盖。
或有上千药企遭淘汰
有专业人士预计,因为标准大幅提高,新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。
我国目前实行的还是1998年版的GMP规范,与此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月,有1112家医药企业死在这一“门槛”之外,只有3959家生产企业跃过门槛,它们却付出了1500多亿的门槛费。眼下,第二轮生死战又将到来。
中投顾问研究员郭凡礼对南都说,目前我国有五千多家药企,其中中小企业占到90%以上,有很多企业的净利润不足千万甚至不足百万。国家经过三年考虑后谨慎出台,需要考虑新的高标准出台对行业的打击会有多大。
据国家药监局的公开数据,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而合规企业仅硬件投入就需300亿-500亿元。
行业研究者李泊霆认为,新版GMP迟迟未出台和企业的有意拖延必然相关。新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升,挤压利润。但企业别无选择:只能在企业内部控制成本,扩大营销来提升利润。
据了解,GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,是药品生产和质量管理的基本准则。而我国新版GMP参照了W HO、欧盟、美国FDA的GMP标准并与国际接轨。
新版GMP:斩谁于马下?
记者采访时专家指出,新版GMP出台,即将遏制在现行体制下的药品集中招标采购、部分地方政府“唯低价是取”趋势的恶劣蔓延,“这将杜绝一些唯利润是图”的药企为药品质量埋下的潜在隐患,解除百姓在用“便宜药”的同时对安全用药的焦虑。
远虑消除,近忧随至。据了解,全国在第一轮GMP认证方面的总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款,目前为止,仍有近400亿元资金为坏账。“经过上一轮的经验教训,国家需要更加慎重地考虑新标准是否会对行业造成更严重的打击。”郭凡礼说。
据业内人士测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右,全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间,最低也要1000万元以上。仅更换设备一项,预计全国投入为60亿至90亿元。
郭凡礼说,尽管有这样那样的后顾之忧,但国家意识到新版GMP不得不快速出台,因为各种药品安全问题纷至沓来,如果再不出台情况将会恶化,代价势必会越来越大,“那才是对行业最严重的打击。”
那些将被新版GMP斩杀的药企,将在GMP实施不久后甚至实施之前就浮出水面,“环伺周围,垂钓者必将是实力强大的药企巨头和产业资本。”分析者对南都说,新版GMP将快速拉高制药行业门槛,行业集中步伐加快,不合规的小型药厂直接停产淘汰,或由大型药企收购改造。
中国医药企业管理协会副会长于明德认为,新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。申银万国也认为,目前4824家药企中已经有910家处于亏损的事实使态势变得更加严峻。
郭凡礼认为,目前国内中小规模的制药企业大概占到90%左右,其中,最好的年销售额在一个亿左右,大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果达标,企业投入最少数千万,高的上亿,这些年利润仅过千万的企业根本无法承受。
质控人员尚有10万缺口
此前有专家指出,新版GMP的实施给全行业带来的成本增加将达30%。
海南康芝药业研发中心的副总洪丽萍告诉记者,大企业通过规模经济可以压缩成本支出。企业必将会更加认真谨慎做好研发和源头的工作,避免在每次质量标准提升时做太多改动。
记 者了解到,近年来出现的药害事件,也往往发生在通过GMP认证的企业中。“由于企业执行质量管理体系标准的力度不同,即使在同一质量标准下生产的药品,其 内在质量和临床疗效也有差异。例如一些和欧盟联系比较紧密的企业,就会更加严格遵循标准,而实力比较弱的企业可能只是粗浅应付。”一名药品质量监控人士透 露。
专家分析,新版GMP实施后,国内中小企业难占优势。除了硬件的规范,软件也是短板。据了解,国内企业目前平均质控技术人数仅为5%,距国际平均15%的水平差距甚远。总体估算,生产企业质量管控人员需增加一倍,尚有10万人的缺口亟待填补。
新版GMP利刃落下日渐逼近,然而博弈亦仍在继续,据媒体公开报道,有政府高层人士曾透露说,新版GMP一再延迟因为内外部阻力都很大。“即便是在现在的签字阶段,也还是有点卡壳。” (江华)
Drug Supervision Barcode Increases Costs
2011-01-12
According to the regulation, all drugs in bidding must have supervision barcode issued by CFDA. Without doubt, it’s very important to trace drugs throughout the supply chain. However, can drug supervision barcode really achieve this goal? CFDA alone cannot do it, it asks cooperation among different government departments. Moreover, who will pay the bill for the extra supervision barcode? Since there’s no compensation from the government, in the end the cost will be added to patients.
药品电子监管统一企业纠结成本提高
文章来源：中国药用原辅料网 发布时间：2011年1月12日
自近日国家药监局公布《药品电子监管技术指导意见》(下称《意见》)及包括《中国药品电子监管网数据共享实施方案》等7个具体细则文件后，引起业界争议。
按照国家药监局早先的要求,今年3月31日前,凡生产基本药物品种的中标企业,都须加入药品电子监管网。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。
国 家药监局的相关设计“蓝图”显示,基本药物执行电子监管后,每一最小包装的药品,其生产及流向信息将实现实时、全过程监控;国家药监局与各省市药监局的 数据将在中国药品电子监管网实现共享,进而更好地履行药监职能;新系统还将对企业各类违规行为或潜在风险自动提出警示。
虽然药品电子监管好处显而易见,但业界目前对于谁买单的问题,还存在争议。
药品快过期系统发预警
目前,距基本药物进行全品种电子监管仅剩3个月不到的时间,《意见》及配套文件的发布无疑为全国药品电子监管网的启动扫清了政策障碍。
《意 见》就药品电子监管工作的基本要求,并分别就监管部门、生产企业、经营批发企业制定了操作指南,此外《中国药品电子监管网数据共享实施方案》、《中国 药品电子监管网入网手册》、《中国药品电子监管网操作手册》、《中国药品电子监管网接口标准》等7个附件还对具体细则作了规定。
若上述文件顺利执行,全国药品电子监管网将有望正式建成,特殊药品及基本药物将首先“享受”全国联网后带来的好处。
由于《意见》要求,基本药物电子监管码覆盖到药品最小包装,因此,今后基本药物将有望实现实时网上全过程监管,药品召回将“有章可循”。企业在业务操作中,如果发生异常现象,系统会激发相应的预警。
据 介绍,今后但凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期,以及超计划生产和购买等情况,中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警,此外,生产企业 进行生产入库操作时,如果入库药品该计划年度的累计生产入库量,超过国家局制定的年度生产计划的5%,则系统产生超计划生产预警,经营企业累计购买量超过 国家局制定的年度购买计划的5%,系统也将产生相应预警。
此外,该系统还将有助于政府部门更加有效地洞悉区内药品的生产、流通、仓储、销售情况,例如,药监部门只要一点击“药品流向查询”功能,即可获悉某一品种药品在辖区内的流通流向信息,点击“末端单位的收货信息统计”则可获悉药品在终端的流向。
投入巨大业界纠结谁买单
相较于以往的监管手段,电子监管确实可以监控药品从厂家到医院和药店的每一个环节,实现对药品生产和流通全程监控,减少问题药品流入消费者手中的风险。这一全新的监管手段无疑将给药品装上“GPS”。
另外,对于企业来说,实施基本药品电子监管可以使企业在防伪、防窜货、生产管理、库存管理、质量追溯、销售流向控制及物流管理等方面上一个台阶。
目前,这一新监管手段的实施成本一直为业内企业所纠结。
307种基本药物被纳入药品电子监管网,涉及制剂生产企业3500余家,约占我国制剂生产企业总数的七成,涉及的药品流通企业更是上万家,我国制药企业将又一次面临产业升级所带来的巨大挑战。
中国医药企业管理协会一位专家表示:“政府改变自己的工作方式,本应政府出钱,但现在是企业买单。”
据该位专家介绍,一个电子监管码的单贴,大概要5分钱,由于政策要求贴到最小包装为止,总的投入成本目前无法预算。
另外,专家还表示,药品电子监管要真正出成效,需多部门协同。因为“医院不归药监局管。若医院终端不愿上传数据,最终全过程监管的效果将被打上折扣。”
Enforcement of Supervision Drug Barcode for Tracking Purpose
2010-11-02
According to the latest regulation of CFDA, all the pharmaceutical companies must register in the Drugs Electronic Supervision Net (http://www1.drugadmin.com/) no later than 31.03.2010, otherwise they can’t attend the centrilized bidding. The purpose is to moniter drugs throughout the whole supply chain, and to reduce drug counterfeiting. All pharmaceutical companies must adopt the supervision drug barcode and put it on the smallest drug unit.
药监局推行药物电子监管码系统
国家药监局日前发布的文件规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
文件同时列出一条具有强制性的措施：2011年4月1日起，对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。
国家药监局信息办公室主任朱国富介绍说，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回。
然而业内人士认为，这一出发点甚好的做法缺乏法律依据，在增加企业负担的同时，还存在难以确保全覆盖、数据安全风险等问题。
作为一项政府部门主导的监管工程，未经任何招标，指定一家公司全权承担软件研发、平台建设与维护，其间是否裹挟着商业利益往来亦不得而知。
2008年8月前后，国家质检总局曾有类似版本的做法。该局在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码，后来遭到行业协会、企业的强烈反对。此后，《食品安全法(草案)》在全国人大常委会审议时，删除了推行电子监管码的条款。
监管新规
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。
早在2006年，国家药监局就按照国务院规定，对药品和第一类精神药品实行电子监管，此后范围开始扩大。2008年扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品，共计500多家企业入网，涉及批准文号2543个。
据了解，国家药监局在药品电子监管推广上按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，分类分批对药品实施电子监管。据报道，该局准备在2010年将基本药物目录中注射剂和抗微生物两类药纳入监管范围。
但此后国务院办公厅下发的“67号文件”——《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函【2010】67号)提出了更为“激进”的要求，即对基本药物进行“全品种”电子监管。
这意味着全国3000多家药品生产企业、1万多家药品批发企业将被强制要求入网。按照规定，基本药物品种出厂前，生产企业必须在最小销售包装上加印(贴)统一标识的监管码。
质疑与回应
初衷甚好的电子监管遭到了部分生产企业、流通企业、行业协会和法律人士的质疑。
反对者认为，药监局的这一做法“师出无名”，《药品管理法》及其实施条例等法律法规中均未有类似的授权。
业界反应最为集中的问题是企业成本的增加。反对者认为，电子监管适合麻醉、精神、疫苗等高危药品，而对于利润薄弱的基本药物品种并不适合。
据介绍，生产企业要在不同类型的包装上赋码，需要先加入中国药品电子监管网、购买赋码设备、增加人员等。有人以一个单个品种进行了测算，实行电 子监管码以后，每个最小包装的药品增加成本4分钱。而据业内人士介绍，对于利润微薄的基本药物来说，成本超过1分钱都是难以接受的。
朱国富承认，进行电子监管会令部分企业增加一些成本，但对于一些好的企业来说总体成本反而是下降的。
朱国富以上海信谊制药二厂为例分析到，该厂在2009年年初5个品种7个规格的二类精神药品实施电子监管，在成本清单上，两条生产线设备成本 18万元，新增人工费用4.55万元，其他成本4万元。但由于实行电子监管后订单增加，产量同比增加35.3%，销售额增加14.8%，企业还节省了打假 成本。
流通企业同样面临成本压力，除了购买设备等一次性投入外，还要面临工作流程增加带来的流通效率下降问题。在此前对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况，一位流通企业高管介绍说，药监局没法确保企业的每笔交易都上传数据。
业界反映另一个较为集中的问题是对实施效果的担忧。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手 中，其打击假药、劣药作用有限。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，医疗机构用药情况这套系统 并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。
据了解，国家药监局正与卫生部沟通，协商将医疗机构纳入监管事宜。而对于全国数量庞大的药店如何监管问题，也未有明确说法。
中国医药企业管理协会会长于明德表达了对这项工程的担忧：将来医疗机构、药店等终端在销售药品时不上传数据怎么办？国家药监局如何纠正过程中不上传行为，目前尚无明确说法。
不法企业复制电子监管码逃避监管亦是业界忧心的问题。对此，朱国富回应说，这是一套全封闭系统，不会给造假者机会，在药品流通的每个环节都有核销、核注操作记录，一旦数据不符，系统就会自动报警。
此外，电子监管系统掌握着全国药品生产、流通等重要信息，同时系统每天处理海量数据，也引发业界对数据安全和电子监管系统稳定性的担忧。
独家运营是非
北京问天律师事务所律师周泽认为，国家药监局指定一家公司负责药品电子监管码运营的做法涉嫌违反《反垄断法》，该法规定行政机关不得滥用行政权力，排除、限制竞争。
目前具体负责药品电子监管码运营的是中信21世纪(中国)科技有限公司(下称中信21世纪科技)，该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司， 后者是一家在百慕大注册、香港上市的公司。该公司另一下属公司中信国检信息技术有限公司一直与国家质检总局合作，负责部分产品的电子监管工作。
一位知情人士透露，当年国家药监局特邀了中信21世纪科技，没想到后来业务越做越大。
涉嫌违反《反垄断法》的指责早在2008年8月就已出现，当时多家防伪企业状告国家质检总局，认为指定一家企业做法严重违法。而后牵扯出国家药监局亦有类似问题。
2008年11月，国家质检总局和药监局分别向国务院反垄断委员会专门汇报。《财经》记者获悉，药品电子监管做法得到反垄断委员会认可，但该委 员会也指出完善有关法律依据、慎重收取密钥费等方面的问题。在今年推行基本药物电子监管时，每家企业的300元密钥费已改为国家财政支付。
朱国富强调，在药监局实施药品电子监管时，中信21世纪科技已经有了电子监管网平台，属于平台建设在先，实施在后。
据介绍，当时国家药监局与该公司协议，前者无偿使用后者的电子监管平台，所有数据归国家药监局所有。
据悉，中信21世纪科技的投入包括软件研发、药品电子监管网平台建设和维护。其一大收益是企业缴纳的密钥费(每家企业300元)，涉及药品生产企业3000多家、批发企业1万多家。
中信21世纪有限公司年报显示，和国家质检总局、药监局合作推行的电子监管业务一直处于入不敷出状况。至于为什么要做这样的“赔本”生意，一种说法是公司看重的是能和医药企业接触的机会，将来可以在其他方面做些事情，比如做ERP(企业资源计划系统)等。
据介绍，基本药物电子监管工程还涉及赋码、信息采集设备等，金额巨大。一套药品赋码设备售价在10万至30万元之间，每家企业则至少需要一套设备。业内人士担忧，运营商是否与系统集成商、信息采集提供商有关联值得关注。
山西一家药企高管介绍说，刚实行电子监管码时，曾发生药品无法入库的情况。在南方一些省市发现原来配备的扫码枪无法与电子监管系统标准接口对接，无法扫码，最后只得再配备一把。
“两码”纠葛
目前国内多数药品采取零售商品的13位条形码(国际物品条形码，简称EAN条形码)，是普通商品最广泛的编码方式，由中国物品编码中心发放，非强制使用，主要是用于POS结算，不具有监管、跟踪流向等功能。
和普通商品条形码不同，监管码是20位的编码，一件一码，包含了生产企业名称、产品规格等信息。一旦电子监管码推行，意味着一部分药品上既有条形码，又有电子监管码。
于明德建议，以后可以考虑将药品的电子监管码和EAN条形码两码合一。在普通的商品条码中，可以增加批号、有效期等监管所需信息，这样的技术和手段目前是有的。但要将两个部门主导的编码体系合并绝非易事，十年来，关于“两码”的纠葛从未停止过。
中国物品编码中心于1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国的物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质检总局。该中心在1991年4月代表中国加入国际物品编码协会，推广非强制的EAN条码。
2001年，国家药监局启动药品编码工作，试图建立药品代码体系，解决招投标信息查询等问题，为此成立了国家药品标准编码编制工作专家委员会，并设立中国药品编码办公室。
当时，国家药监局建议中国物品编码中心在EAN条形码上开辟一个专属药品的号段，用于编制所有药品，由于种种阻力，最终未果。之后，国家药监局开始着手国家药品代码(包括本位码、监管码和分类码)体系建设。
业内人士认为，重复建设两套体系值得商榷，两码兼容、合并将是大势所趋。也有药监部门人士认为，企业可以在电子监管码中添加价格等信息，这样就具备了EAN条码的结算功能，可取而代之。信息来源：http://www.argox-e.com/