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Archive for April, 2013

Guangzhou Government to Consolidate Local Public Hospitals

April 17th, 2013 | by

The Committee of the National People’s Congress in Guangzhou has recently launched a 10-year healthcare development plan (2011-2020), which encourages more hospital consolidation, and the goal is said to better integrate medical resources. 

广州医疗中心布局出台 部分医院将注销合并

来源:金羊网 作者:医药卫生网

备受关注的《广州市医疗卫生设施布局规划(2011-2020年)》(以下简称“规划”)已经市政府第44次常务会议讨论通过,拟于4月下旬提请市人大常委会审议。为广泛征集民意,昨天,市人大常委会在官方网站上首次公布了规划全文。
本次出台的规划,期限为2011-2020年,其中规划近期为2011-2015年,远期为2016-2020年。规划范围包括广州10个市辖区和两个 县级市。规划明确了广州健康医疗中心将选址越秀区东山口片区;广州国际健康产业城选址白云区,主打中医药品牌;广州健康医学中心选址南沙区,主要与港澳地 区及发达国家在高端医疗服务方面进行对接。
规划还细致到各区每家综合医院、中医医院、专科医院等到2015年的发展计划。有些知名医院将在规划正式通过后,开始改建、扩建,一些医院将根据规划进行注销、合并。可以说这一规划,成为了未来5到10年广州所有医院的“命书”,牵涉面十分广泛。
【两个规划目标】
近期 2015年全市每千人
病床数可达5.5张
根据规划,到2015年,要实现近期目标按照广州市医疗服务人口1700万计算,全市每千人病床数控制在5.5张左右。
全市将规划综合医院148间,总床位数约5.4万张;中医医院(含中西医结合医院)37间,总床位数约1.4万张;专科医院91间,疗养院10间,社区 卫生服务中心173间,社区卫生服务站225间,镇卫生院(含中心镇卫生院)35间,妇幼保健机构16间,疾病预防控制中心(卫生防疫站)18间,卫生监 督所15间。到2015年,全市共设置62间三级医疗机构(含分院),每个区(县级市)至少设置1所三级医疗机构。
到2020年,要实现远期目标按照广州市医疗服务人口2000万计算,全市每千人病床数控制在6.0张左右。
远期 2020年力争每个区(市)
有两所以上三级医疗机构
全市将规划综合医院171间,总床位数约6.9万张;中医医院(含中西医结合医院)40间,总床位数约1.7万张;专科医院107间,疗养院14间,社 区卫生服务中心234间,社区卫生服务站334间,镇卫生院(含中心镇卫生院)35间,妇幼保健机构16间,疾病预防控制中心(卫生防疫站)18间,卫生 监督所15间。到2020年,全市共设置80间三级医疗机构(含分院),力争每个区(县级市)有两所或以上三级医疗机构。
在综合医院的建设上,将通过多种形式在花都、南沙、萝岗、从化、增城等区域分别建设1间或以上三级医院。各区政府原则上不新开办医院,现有区属医院有条件的可发展成大型综合医院或专科医院。
在中医医院的建设上,除三级中医医院(中西医结合医院)所在区(县级市)外,原则上每个区(县级市)规划设置1间公立二级中医医院(中西医结合医院)。
在专科医院的建设上,重点发展儿童、精神卫生、肿瘤、康复、老年病、护理等专科,用地配置上给予重点保证。原则上每个区(县级市)各建设1间儿童医院, 近期推进越秀区儿童医院迁扩建和天河区儿童医院组建工程、番禺和南沙儿童医院新建工程,以满足儿童专科医疗服务需求。在花都、从化和增城将各新建1间精神 病医院。到2020年,各区(县级市)至少有1间康复医院或护理院。
【三个布局分区】
优化整合区: 广州医疗城选址越秀区
规划将全市医疗卫生设施布局分为三个策略分区,分别为优化整合区、调整完善区和重点建设区。
优化整合区包括越秀区和荔湾区。规划策略为整合现有医疗资源,优化布局结构,严格控制医疗机构盲目扩张。一是对现有规模不达标的基层医疗卫生机构进行改 扩建、合并;二是逐步向外围地区迁移用地紧张的大型医疗卫生机构,置换部分原用地用于完善社区卫生服务体系或专科医疗卫生设施建设;三是将医疗资源密集地 区的部分一级和二级医疗机构转型为社区卫生服务机构或康复、护理等专科医疗机构,优化格局。
其中,广州健康医疗中心,选址越秀区东山口片区,将建设专科特色突出、功能齐全、具有国际影响力和竞争力的广州健康医疗中心。
调整完善区: 健康产业城建在白云区
调整完善区包括海珠区、天河区、白云区、黄埔区和番禺区。规划策略为根据人口发展与分布重点加强社区卫生服务设施,适度建设全市性的大型医疗卫生机构,提高服务质量。
其中,广州国际健康产业城,选址白云区,规划范围包括北至新广从公路,西至京珠高速,南至沈海高速,东至帽峰山森林公园东侧。以中医药为核心,依托国家 和省市重点医药企业,重点发展健康医疗、健康管理、健康养生、创新药物和医疗器械,打造国际化、高端化、信息化的健康产业集群。
重点建设区: 健康医学中心定点南沙区
重点建设区包括花都区、南沙区、萝岗区、从化市和增城市。规划策略为完善医疗卫生设施布局体系,重点增加大型综合医院建设,完善基层医疗卫生服务网络,提高区域医疗综合服务能力。
其中,广州健康医学中心,选址南沙区。开展与港澳地区及发达国家在高端医疗服务方面的合作,吸引外来资金及其先进管理模式,兴办国际医院、特色医院、疗养康复中心等各类健康服务机构,提供高端医疗服务,满足大珠三角高端人士医疗服务需求。
【急救体系】
城区4公里内有急救站点
新建核辐射医疗救援中心
规划明确,要完善急救医疗服务网络,形成以中心指挥调度为核心,各“120”急救网络医院联合的救护体系。改扩建广州市急救医疗指挥中心,广州市第十二 人民医院建立核辐射医疗救援中心。调整和完善院前急救医疗网点布局,加强基层尤其是农村地区急救网点建设,在急救半径相对较长的地段增设急救站点。中心城 区急救半径应控制在4公里以内,郊区急救半径应控制在8-10公里。加强院前急救指挥分中心建设,并与市急救医疗指挥中心联网。
【总体布局】
全市医疗卫生设施布局
“一主五副”
“一主”
市域医疗卫生服务主中心,包括越秀区、海珠区、荔湾区、天河区、黄埔区、白云区南部、番禺区沙湾水道以北地区。本区域内医疗服务机构众多,综合服务能力 较强,服务水平较高。规划拟保持总量水平,通过资源整合,进一步提高服务能力,突出专科特色,构建区域医疗服务主中心。
A副中心
建设医疗服务副中心,加强大型综合医院的建设力度,进一步完善医疗卫生服务网络,提高其医疗卫生综合服务能力
B副中心
建设医疗服务副中心,加强大型综合医院的建设力度,进一步完善医疗卫生服务网络,提高其医疗卫生综合服务能力
C副中心
建设医疗服务副中心,加强大型综合医院的建设力度,进一步完善医疗卫生服务网络,提高其医疗卫生综合服务能力
D副中心
建设医疗服务副中心,加强大型综合医院的建设力度,进一步完善医疗卫生服务网络,提高其医疗卫生综合服务能力
E副中心
建设医疗服务副中心,加强大型综合医院的建设力度,进一步完善医疗卫生服务网络,提高其医疗卫生综合服务能力
2015年前改扩建专科医院一览表
行政区 序号 机构名称 地址/所在控规地块编码 床位数(张) 用地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 规划措施
越秀区 1 中山大学 中山眼科中心 越秀区先烈南路54号/AD011502 345 8017 34617 新增床位37张
2 中山大学 肿瘤防治中心 越秀区东风东路251号/AD011421 1600 19470 177237 新增床位 545张
3 广州市胸科医院 越秀区横枝岗路62号/AD016911 500 51000 78896 扩建
4 广州市肿瘤医院 越秀区横枝岗路78号/AD016913 800 22741 60189 新增床位200张
5 越秀区儿童医院 越秀区东风中路449号/AY012003 150 2430 12500 新增床位80张
荔湾区 1 广州市精神病医院 荔湾区明心路36号/AF020220 1200 65000 125000 扩建
白云区 1 广州市第八人民医院 白云区嘉禾/AB2112009 1000 105743 126465 迁建,新增床位800张
2 广州市精神病院江村院区 白云区广花二路800号/AB0403022 720 31443 45000 扩建
3 广州白云精神病康复医院 白云区太和镇龙归鹤龙五巷2号/AB1303003 150 30201 11977 新增床位50张
4 广州中兴运动损伤医院 白云区机场路松长街39号 100 3300 6358 新增床位80张
5 广州东方医院 白云区石井街石丰南路/AB2707016 150 16963 14595 新增床位60张
番禺区 1 番禺区岐山医院 番禺区沙湾镇岐山市埗街1号/BC0906016 600 9439 42000 新增床位450张
2 番禺区慢性病防治站 番禺区市桥环城中路1号 – 1951 5600 改扩建成番禺区慢性病防治医院
合计 13 7315 367698 740434 新增床位2302张
2015年前新建专科医院
广东优生优育医院
越秀区东风东路754号侨房大厦
康复医院
海珠区琶洲
中山大学中山眼科中心珠江新城院区
天河区珠江新城
广东省胃肠肛门医院
天河区员村二横路
广州市皮肤病防治所 住院部
天河区黄埔大道天强路1号
天河区儿童医院
广州大道北507号
广州晨曦医疗美容医院
白云区新市街
广州民生肿瘤医院
白云区新市街
残疾人康复中心
白云区钟落潭
花都狮岭都市 妇产医院
花都区狮岭镇阳光南路8号
专科医院
花都区新华街新华路48号(花都区人民医院原址)
儿童医院
番禺区大龙街城区大道与罗江路交界西侧
妇女儿童医院
黄阁镇黄阁大道北侧 麒麟新城附近
专科医院
南沙区庙南街京珠高速以东
中山大学肿瘤防治中心中新知识城院区
萝岗区中新知识城内
广州泰和肿瘤医院
萝岗区中新知识城内
广州皇家丽肿瘤医院
萝岗区中新知识城内
从化协大口腔医院
从化市街口街下围西路23号 江贤居一、二楼
专科医院1
增城市荔城街民生路
专科医院2
增城市增江街
口腔医院
增城市荔城街
精神病医院
增城市石滩镇
2015年前改扩建综合医院一览表
序号 机构名称 地址/所在控规地块编码 床位数 用地面积 建筑面积 规划措施
(张)
(平方米)
越秀区 1 中山大学附属第一医院 越秀区中山二路58号/AD012903 2300 62203 313809 新增床位816张
海珠区 2 广州市第一人民医院 越秀区盘福路1号/AY011602 1990 77250 328000 扩建
荔湾区 3 广州医学院第一附属医院 越秀区沿江路151号/AY014140 600 9535 58000 减少床位340张
天河区 1 中山大学附属第二医院南院区 海珠区盈丰路33号/AH100404 855 13374 120080 新增床位655张
白云区 2 广州市红十字会医院 海珠区同福中路396号/AH010424、AH010425、AH010438 1000 31758 104842 新增床位350张
黄埔区 1 荔湾区人民医院 穗盐路以北葵蓬村委会附近/AF010932 200 15840 20000 迁建,新增床位46张
花都区 2 广州钢铁集团医院 芳村区白鹤洞路145号/AF040115、AF021719 238 24154 19100 新增床位68张
番禺区 1 暨南大学附属第一医院 天河区黄埔大道西613号/AT050917 1000 44800 105032 新增床位208张
南沙区 2 中山大学附属第三医院 天河区天河路600号/AT071123 1500 44509 130411 扩建
萝岗区 3 南方医科大学第三附属医院 天河区中山大道西183号/AT080127、AT080134 600 38282 63745 新增床位400张
从化市 4 天河区红十字会医院 天河区东埔大马路13号/AT091314 226 6679 20896 新增床位144张,更名为天河区人民医院
增城市 5 广州仁爱天河医院 天河区天河路108号/AT070805 100 6287 18861 新增床位78张
6 天河长兴人民医院 天河区长兴街长兴路南侧、北环高速公路北侧/ AT021226、AT021228 300 14709 28000 迁建,新增床位280张
1 南方医科大学南方医院天河区广州大道北1838号/AB3102007、AB3102010、AB3102016、AB3102017 2600 117896 354506 新增床位800张
2 南方医科大学江都医院 白云区江高镇夏花三路490号/AB0406044 200 20020 16642 改建为南方医院分院,新增床位80张
3 白云区人民医院 白云区黄石北路以北、鹤泰路以南,江夏地铁站以西/AB2606019 600 71731 93224 迁建,新增床位300张,更名为白云区中心医院
4 白云区红十字会医院 白云区竹料街109号/AB1001018 350 13227 28000 新增床位190张
5 白云区石井人民医院 白云区石井镇升平前街29号大院/AB2710021 210 4745 23825 新增床位50张,更名为白云区慢性病及职业病防治康复中心
6 白云区太和镇医院 白云区太和镇太和中路53号/AB1213003、AB1213005 350 33840 77267 新增床位290张
7 广州友好医院 白云区沙太路大源南102号/AB1317025 350 17809 64658 新增床位150张
1 中山大学附属第一医院黄埔院区 黄埔区黄埔东路183号/AP0511050 550 17513 42172 扩建
2 广州医学院第五附属医院 黄埔区港湾路621号/AP0505047 800 28966 91583 新增床位578张
3 黄埔区红十字会医院 黄埔区黄埔东路3762号/AP070208 200 6817 16000 新增床位100张
4 广州黄埔造船厂职工医院 黄埔区长洲街黄船四街一号/AP0804023 100 9642 8000 新增床位50张
5 广州亿仁医院 黄埔区石化路241号/AP0507016 300 32144 24000 新增床位150张
1 花都区人民医院 花都区新中轴线内 1500 173828 180000 迁建,新增床位840张
2 花都区新华医院 花都区新华街农新路8号/CB0701028 160 11146 19966 独立设置
1 番禺区中心医院 番禺区桥南街福愉东路8号/BC0909019、BC0909024 1200 147042 247559 扩建
2 番禺区钟村医院 番禺区钟村镇人民路140号/BA0804056 300 20420 24000 新增床位150张
3 番禺区新造医院 番禺区新造镇新广路24号/BB0301111 200 38047 16000 新增床位119张
4 番禺区化龙医院 番禺区化龙镇亭南路27号/BB0502225 200 35606 16000 新增床位130张
5 番禺区沙湾人民医院 番禺区沙湾镇大巷涌路97号/BC0803145、BC0803146 200 23351 16000 新增床位120张
6 番禺区石楼人民医院 番禺区石楼镇人民路149号/BD0605312 200 24862 16000 新增床位90张
7 番禺区石碁人民医院 番禺区石碁镇歧山路4号/BD0207037、BD0207039 300 13079 27500 新增床位150张
8 番禺区南村医院 番禺区南村镇文明路185号/BD0203065 200 10658 19426 新增床位80张
9 番禺区大石人民医院 番禺区大石街河村村、大山村、植村村交界处/ BA0603050 400 33300 41000 迁建,新增床位280张
10 番禺区何贤纪念医院 番禺区市桥街清河东路2号/BC0610105、BC0610066 800 29608 84825 新增床位150张
1 广州市南沙中心医院 南沙区丰泽东路105号 500 74502 70747 扩建
2 南沙区第一人民医院 南沙区万顷沙镇新兴路88号 200 11628 16000 新增床位41张
3 南沙区第二人民医院 南沙区黄阁镇麒龙东路145号 200 9966 18272 新增床位80张
4 南沙区东涌医院 南沙区东涌镇培贤东路7号/BF0213202 120 10640 19030 新增床位40张
5 南沙区榄核医院 榄核镇榄核村菜新路北侧(西靠榄核村21队)/BF0107118 500 33185 41500 迁建,新增床位350张
6 原番禺区第二人民医院 南沙区大岗镇华美大道与豪岗大道交界/BF0301159 600 73768 130000 迁建,新增床位455张
7 南沙区第三人民医院 南沙区横沥镇工业路2号 120 10566 9600 改扩建,加挂南沙区精神病康复中心
1 中山大学附属第三医院岭南医院 萝岗区开创大道2693号/AGa1K001 600 86841 92010 扩建
2 广州开发区医院 经济开发区友谊路196号/AG0306010 700 45865 86000 新增床位400张
1 从化市中心医院 从化市城郊街从城大道566号 1500 165157 150000 新增床位1020张,更名为南方医科大学第五附属医院(从化市中心医院)
1 中山大学附属博济医院(增城市人民医院) 增城市增江路光明东路1号 1000 47126 94258 新增床位375张
2 广东省水电医院 增城市新塘镇港口大道312号 500 17800 55000 新增床位132张
合计49 29719 1911721 3661346 新增床位10445张
2015年前新建综合医院
广州医学院第一附属医院(广州呼吸中心)院区
荔湾区大坦沙北部
综合医院
“天河智慧城”柯木塱龟岗肉联厂地段(暂定)
广州市中医药大学金沙洲医院
白云区金沙洲路南
广州市第十二人民医院新址
黄埔区金碧领袖国际居住小区以南、乌涌以东
综合医院1
花都区镜湖大道北与雅瑶东路交界处
综合医院2
花都区下横坑岭西侧交界
综合医院3
广州花都汽车城内
中山大学附属第二医院番禺院区
番禺区汉溪大道南,钟屏东路以西
番禺区中心医院洛浦分院
番禺区洛浦街南浦岛
综合医院1
南沙区黄阁片区小虎岛小虎大道的西侧
综合医院2
南沙区港前大道西北侧
综合医院3
南沙区义沙村京珠高速以西
综合医院
萝岗区萝岗街长岭居区域
从化慈济医院
从化市鳌头镇府前路5号
增城市中心医院
增城市经济技术开发区创新大道南
挂绿新城综合医院
增城市石滩镇郑田村,增滩公路以东、初溪大道以北
综合医院3
增城市新塘镇凤凰城社区
(http://www.yywsb.com)
编辑:红丽

Demerit Point System in Hospital Supervision

April 17th, 2013 | by

Wuhan Municipal Health Bureau is planning to adopt demerit point system into hospital management this year; a demerit point system is originally applied for traffic offenses.

Medical institutes exceeding total 12 points may face penalties: medical institutes without any bed will be suspended for six months; and if medical institutes with beds exceed another 12 points within this period, their hospital license might be canceled.

武汉民营医院监管出新方 学驾照12分注销制

来源:荆楚网-湖北日报

导语:15 日,武汉市卫生局参照驾照管理,出台社会医疗机构监管新办法,建立“社会医疗机构不良执业行为记分档案”,:一个计分周期扣满12分,注销《医疗机构执业 许可证》。累计扣分达到12分的,给予1至6个月的暂缓校验期。暂缓校验期内,不设床位的医疗机构不得执业;设有床位的医疗机构不良记分再超过12分,注 销《医疗机构执业许可证》。

15日,武汉市卫生局参照驾照管理,出台社会医疗机构监管新办法:一个计分周期扣满12分,注销《医疗机构执业许可证》。
据悉,武汉市今年起建立“社会医疗机构不良执业行为记分档案”,不良记分分为12分、10分、6分、4分、2分、1分6个档次。其中不服从政府指令性任务安排等一次扣12分,遗弃患者、或因收费等原因延误急危重患者治疗造成严重后果等一次扣10分。
校验周期内,累计扣分达到12分的,给予1至6个月的暂缓校验期。暂缓校验期内,不设床位的医疗机构不得执业;设有床位的医疗机构不良记分再超过12分,注销《医疗机构执业许可证》。
另悉,今年起,武汉市三环线内不再增设社会医疗机构的诊所、门诊部;医学美容、泌尿外科、妇科、产科、生殖健康与不孕不育、中西医结合等高投诉、高风险项目实行严格准入。
(http://www.yywsb.com)
编辑:红丽

Public Hospitals Share Resources with Private Hospitals

April 13th, 2013 | by

Five public hospitals in Wenzhou (Zhejiang Province) have jointly signed a collaboration contract with ten local private hospitals; patients registering in one of those ten private hospitals will also have a chance to see experts from the public hospitals. Besides registering, more medical services and facilities are expected to be shared among those hospitals.

 温州公立医院首批实践帮扶民营医院

来源:温州日报 作者:医药卫生网

导语:今后,到民营医院也能挂号看公立医院的专家门诊了。近期,温州市中心医院、温州市人民医院等5家公立医院,正着手与温州康宁医院、温州手足外科医院、温州建国医院等10余家民营医院,签订帮扶协作协议。

今后,到民营医院也能挂号看公立医院的专家门诊了。近期,温州市中心医院、温州市人民医院等5家公立医院,正着手与温州康宁医院、温州手足外科医院、温 州建国医院等10余家民营医院,签订帮扶协作协议。这是温州市公立医院“牵手”民营医院的首批“实践者”,旨在通过合作双方资源共享,缓解群众“看病 难”。
近年来,温州市社会资本办医虽然得到有序发展,但仍存在如规模普遍偏小、专科特色不明显、管理水平不高等问题。据统 计,2011年,温州市57家民营医院完成门(急)诊1459637人次,相当于同年市区8家省、市级医院门(急)诊8290631人次的17.6%,业 务收入为7.28亿元,占全市医院业务总收入的6.68%。
通过“牵手”机制,将有效发挥公立医院人才、学科、设备等优势,同 时利用民营医院闲置资源,实现资源共享。市卫生局医政处处长郑云蒸说,鼓励公立医院优秀医护人员在休息日、业余时间,到民营医院坐诊、查房、指导。力争三 年内使民营医院在医院管理、诊疗规范、服务能力等方面有较明显提升,创建成一批窗口示范民营医院和等级医院,缓解“看病难”问题。
在合作方式上,每家市级公立医院至少与两家民营医院开展多层次多形式的帮扶协作,以连续性在岗或每周固定时间在岗的帮扶人员要确保3名以上。同时,鼓励帮扶协作医院建立双向转诊通道。
根据方案,帮扶协作医院间应实现大型设备等医疗资源共享,影像诊断中心、临检中心等资源向民营医院开放共享,推行检查检验结果互认;民营医院可发挥其病房等基础设施富余的优势,与公立医院合作开展康复护理等紧缺专科业务,以满足社会需求。
此次帮扶协作行动,鼓励公立医院与民营医院之间卫技人员合理流动。市直各公立医院还要制定针对性的人才培养方案,通过临床带教、免费接收人员进修、开展住院医师规范化培训等方式,帮助帮扶协作医院建立人才梯队。
卫生部门也提倡其余更多医院加入帮扶协作行动。合作周期原则上为三年。合作过程中,市卫生部门负责对帮扶协作医院的日常监管,定期对市级公立医院和民营医院开展帮扶工作的督查和考评。

Large Drug Package for Hospital Launched in Shanghai

April 13th, 2013 | by

A trial project regarding large packaging and simplified drug packaging is launched in Shanghai, so that hospitals can easily use them in automatic drug dispensing process. It’s said that the simplified drug packaging could save up to 13% of drug costs.

 药品试行“简装” 沪基本药物价格进一步下降

来源:新华网 作者:医药卫生网

记者日前获悉,近期,上海市医药集中招标采购事务管理所公布了上海市医疗机构基本药物大包装、简包装集中招标采购中标结果,共有281个品种规格的药品中标,其中大包装药品38个、简包装药品243个。这些药品可供全市各级各类医疗机构配备使用。
基本药物制度实施后,一些慢性病常用药由于价格较高只能在二、三级医院使用,既增加了慢性病人的负担,也使二、三级医院拥挤的状况难以缓解。为进一步方 便百姓配药,降低药品价格,缓解基本药物配备使用中医院和老百姓反映突出的矛盾,2012年11月底,上海试行了基本药物大包装、简包装集中招标采购。大 包装药品是指包装数量200或以上制剂计量单位的药品,主要用于满足二、三级医院住院病人需要,可以通过药品自动分装机进行分包装。简包装药品是指包装数 量满足两周以上用量的药品,主要适用于门诊慢性病患者。
市药事所有关人员表示,基本药物大包装、简包装集中招标采购基本实现了 患者、医院、医保、药企四方共赢的效果。社区使用简包装品种后,不仅会使基本药物价格进一步下降,由于节省了药品包装成本,加上药品生产企业的降价,中标 药品在二、三级医院的价格平均还下降了13%,如果参保人员在社区配药,加上药品零差率的因素,价格可以下降28%。
同时,基 本药物大包装、简包装集中招标采购还部分缓解了社区配药难的问题,原来社区普遍使用且老百姓认可度高的的兰迪、倍他乐克、安内喜等药品重新回到了社区,使 用这些药品就不必再往返二、三级医院了;三是方便了慢性病人配药,缓解社区限量配药、处方限价的特殊矛盾。比如原来一些药品只有7片、14片两种规格,慢 性病人一次配药只能用1-2周,这次有28片的规格中标,病人配一次药可以用4周,可以明显减少往返医院配药的次数,也减少了不必要的挂号费支出。
此外,二、三级医院住院使用大包装品种也提高了医院住院部配药工作效率,通过药品自动分装机对大包装药品进行分包装,既可以减少住院部配药工作量,也减 少了配药差错率。由于节省了包装成本,加上生产企业的降价,大包装中标药品在二、三级医院的价格平均又下降了13%。在保证药品质量的基础上,通过简化药 品包装,减少包装材料消耗,也有利于绿色环保。
市药事所表示,有关部门将在总结这次经验的基础上,扩大招标品种范围,继续推进大包装、简包装招标采购工作,真正让老百姓得到实惠,满足对基本药物的用药需要。此次基本药物大包装、简包装集中招标采购中标结果将在近期物价部门公布中标品种零售价后执行。
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编辑:红丽

Lawsuit for Bayer Clinical ADR

April 5th, 2013 | by

It’s reported that a severe ADR during clinical trial in Beijing University People’s Hospital sent an old lady into a state of shock. Bayer R&D and Beijing University People’s Hospital were both responsible for this accident, as the Ethics Committee of Beijing University People’s Hospital hadn’t checked the patient insurance before the clinical trial, and Bayer only paid 3,000 Yuan for the medical treatment, they refused to translate the insurance contract from German to Chinese, nor did they give any compensation to the patient.

北京朝阳法院向食药监管总局发送司法建议

来源:中国广播网

核心提示:中广网北京3月25日消息(记者孙莹)据中国之声《央广新闻》报道,今天上午,北京朝阳法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应,起诉拜耳医药保险赔偿案分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。

中广网北京3月25日消息(记者孙莹)据中国之声《央广新闻》报道,今天上午,北京朝阳法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应,起诉拜耳医药保险赔偿案分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。

2006年的10月原告张老太要做左膝人工关节置换手术,入住到北京大学人民医院,参加了拜耳公司的新药临床试验。在试验发生了过敏性反映休克反 应,人民医院认定这个反应是属于拜耳公司新药试验中严重不良事件。事件发生之后,拜耳公司仅支付了医疗费3千多元。但在患者须知中,拜耳公司和患者约定如 果受试者受到与试验有关的伤害,保险公司会进行相应的赔付。拜耳公司拒不承担赔偿责任也不出示保险合同,所以原告起诉要求拜耳公司赔偿15万欧元,人民医 院承担连带责任。法院一审期间,拜耳公司在持有保险合同德文版的情况下,拒绝提交中文翻译版,法院最后一审法院判决拜耳公司赔偿原告5万欧元。一审宣判后 原告提出了上诉,法院在审理中发现人民医院伦理委员会没有依照相关规定审议保险措施,而现行药物临床试验相关制度缺乏对于药物临床试验申办者保险措施监管 的制度,也缺乏对伦理委员会没有尽到审核义务承担责任的相关规定。所以,北京朝阳法院分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。

首先建议北京大学人民医院伦理委员会在以后的药物临床试验活动中,要严格审议相关的保险措施,特别是对保险措施中的可行性加强审议,并且应当留存保 险合同等保险措施的相应文本。对于国家食品药品监督管理总局的司法建议,一是适时修订药品注册管理办法的相关规定,明确保险措施属于药物临床试验方案,并 由药物临床试验申办者在试验实施前报国家药监总局备案并抄送省级的监管部门,以加强对保险措施的监管力度。第二是对伦理委员会审核保险措施的义务要进一步 予以民主,规定如果没有尽到审核义务造成收受试者损害的,应该由设立的药物临床实验机构承担相应的责任,在发布现场司法建议已经被封存,进行了邮寄。这可 能是22日国家食品药品监督管理总局挂牌之后收到的第一份法院的司法建议。
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SFDA Changes Name to CFDA

April 5th, 2013 | by

On March 22, 2013, SFDA replaced the sign on its headquarters with a new sign—China Food and Drug Administration. The newly elevated and expanded CFDA will integrate the functions of various agencies that regulate food, while also keeping its authority over drugs, devices, and cosmetics; so all of the previous functions of the SFDA will be merged into the new CFDA.

CFDA will be a full ministry agency reporting directly to the State Council. This new development is supposed to reduce “blind spots” and overlaps in regulatory authority.

 

食药安全监管:从”九龙治水”到”三位一体”

字号:小大 2013-03-26 13:18 来源:中国医药联盟

核心提示:国家食品药品监督管理总局22日正式 挂牌,卫生委、农业部、食药总局“三位一体”的食品安全监管新架构初步形成。相较于“九龙治水”式的分段监管,现在食品安全监管体制更好地整合食品药品监 管的行政资源、技术资源、信息资源,更好地统一调配监管资源,更有效率地查处食品药品市场中的违法行为。

国务院机构改革和职能转变方案回放:

将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合,组建国家食品药品监督管理总局。

主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管 理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会,具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会 办公室牌子。同时,不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。

为做好食品安全监督管理衔接,明确责任,方案提出,新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。

改革前——食品安全监管是由国务院食品安全委员会和卫生部(现为国家卫生和计生委)牵头,农业部、国家质检总局、国家工商总局、国家药监局等部门分段监管的格局,其中国家药监局仅为副部级单位。

改革后——现在食品安全监管形成了由管源头的农业部门、管生产流通和终端的食药部门、负责风险评估与标准制定的卫生部门三家组成的新架构,趋向于一体化的监管体制。

国家确立了食品安全标准制定与执行分立的格局,明确由国家卫计委负责食品安全国家标准的制定和公布,新组建的国家食品药品安全监督管理总局,负责除种植、屠宰环节以外、食品安全从生产线到餐桌的整链条监管。

专家谈:

少了“婆婆”能否强了效率?

南开大学法学院副教授宋华琳认为,答案是肯定的。“这次改革,将是我国食品药品监管的一次重要制度创新。”宋华琳认为,新的食药监部门可以更好地整 合食品药品监管的行政资源、技术资源、信息资源,这一方面可以围绕特定的监管目标、监管重心、监管事项,更好地统一调配监管资源,更有效率地查处食品药品 市场中的违法行为;另一方面也能减少食品药品市场中守法者的守法成本,减轻被监管者的负担。

食品药品监管任重而道远一方面,国家食品药品监管总局仍需和农业、卫生以及商务、公安等部门协调共同加强食品安全监管,并与卫生、工商等部门协作,加强医疗机构、药品广告等监管;另一方面,食品药品安全监管机构的整合,亦要求食品药品安全监管治理工具的改革与创新。

食品出事后无法再推诿这次国务院对食品安全监管部门进行职能整合,与国际惯例又接近了一大步,起码打掉了过去“分段监管”链条上很大的空隙。今后食品在生产、流通、餐饮环节出了安全问题,不会再出现部门之间相互推诿的情况。

食品安全立法修法将成为食药总局组建后最重要工作3月14日,由国务院食品安全办政策法规司主办,中国法学会食品安全法治研究中心承办的“完善食品 安全法律法规专家研讨会”在京召开。全国人大法工委、国家食品药品监管局等相关机构,以及清华大学、北京大学等高校的专家学者齐聚一堂,就食品安全相关法 律法规的修改和完善问题,分别从食品安全监管体制的改革、政府职能的转变、修法的基本原则、修法的重点等角度展开深入探讨。

会议由国务院食品安全办副主任王明珠主持,她谈到,国务院新一轮机构改革已经拉开序幕,体制的变革亟待相关法律法规的建立和完善,食品安全立法修法将成为食药总局这个新机构组建以后最重要的一项工作。

部门调整只是形式关键还是要将监管责任做实食品安全主要集中由一个部门来做监管,部门内部就要设置好,即哪些人是管决策的,哪些人是管执行的,哪些 人是管监督的,使权力的运行相互制约,不能既是决策者又是执行者,同时还监督自己。“职能调整过程中要本着人、财、物随着事走的原则,避免低水平的重复建 设,同时不至于因为职能调整对整个食品安全工作产生较大的动荡。
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Public Recruitment for Hospital Presidents

April 5th, 2013 | by

Beijing Hospital Authority offered 15 hospital management positions in a public recruitment, including 2 hospital president positions, 12 hospital vice president positions and 1 deputy party secretary. The main consideration is to find the talents that can help to push the Health Reform forward.

北京公开选拔15位三甲医院院长集体亮相

来源:北晚新视觉网

2013年4月3日上午,北京市 医院管理局竞争性选拔的15位三甲医院院长、副院长集体亮相。市医院管理局新闻发言人毛羽介绍说,这次竞争性选拔突出医院管理主题。市医院管理局2012 年11月19日在北京公招网发布公告,一周内网上报名页面浏览量达6100余次,访问地址涉及9个国家和地区,以及国内30个省市,148人报名参加竞争 性选拔,137人通过资格初审。进入到考试阶段后,无论是笔试还是面试,都围绕医院管理和深化医改科学命题,有关公立医院改革方面的内容占有相当比例。

 

北京市医管局党委竞争性选拔15位医院领导媒体见面会举行。
考生素质高增加3个岗位
这次竞争性选拔,最初市医院管理局拿出12个岗位,其中两个院长职位,包括:北京妇产医院院长、北京口腔医院院长;10个副院长职位,包括:世纪坛医院 2个副院长职位、积水潭医院2个副院长职位、朝阳医院2个副院长职位、同仁医院1个副院长职位、安贞医院1个副院长职位、儿童医院1个副院长职位、回龙观 医院1个副院长职位。在选拔中,市医院管理局发现了一批能力素质高、政治素养好的同志,医管局党委统筹考虑、慎重研究,根据市属医院岗位需求,对考察中表 现同样优秀的另外3名同志一并统筹调剂使用。增加的3个岗位分别是:北京友谊医院副院长、北京妇产医院副院长、北京同仁医院党委副书记。
平均年龄45.7岁,最小的只有33岁
记者注意到,这15位新晋院长、副院长都具有研究生学历,其中博士9人,占60%;具有高级专业技术职称的14人,占93.3%。平均年龄为45.7 岁,最小的33岁。市医管局表示,今后,还会不断完善机制,通过公开选拔拓宽选人用人视野,变“伯乐相马”为“赛场选马”,充实到市属医院领导班子中,切 实肩负起统筹推进医改的重任。
严松彪:有望开专家小夜门诊

 

严松彪此次公开选拔后担任北京妇产医院院长,原任职为北京友谊医院副院长。
严松彪今年51岁,毕业于白求恩医科大学心血管专业。医学硕士,主任医师,教授。
严松彪说,北京妇产医院有50多年的历史,承担着北京市乃至全国的妇女儿童保健任务。来到北京妇产医院前,严松彪在北京友谊医院工作了20多年。就任妇 产医院院长后,严松彪和领导班子根据目前的情况,在全院提出了2013年的发展目标和口号,也就是务实、高效、安全和变化。妇产医院孕产妇的安全与健康是 头等重要的任务。医院的领导班子高度重视这一点,认真修改了医疗流程,确保医疗安全,特别是完善产科急诊、新生儿病房和重症监护室的流程。目前这三个科室 的新流程已经形成了初步方案,正在落实之中。
妇产医院很多孕妇并不是传统意义上的患者,如何为她们提供更人性化的服务是严松彪 思考的问题。目前,北京妇产医院正在计划改变服务流程,改变以往工作时间,让专家错峰出诊;正在研究小夜专家门诊,打造更好地人性化服务平台,提高服务效 率。妇产医院还将对东院区和西院区进行统一规划,扩大服务空间;改变超声诊断目前预约状况,开通挂号收费通柜服务,合并中西药房。为更多病人服务,让更多 病人满意。
白玉兴:口腔医院可以跨科预约

 

白玉兴,此次通过竞争性选拔成为北京口腔医院院长,原任职为北京口腔医院副院长。
白玉兴,此次通过竞争性选拔成为北京口腔医院院长,原任职为北京口腔医院副院长。今年45岁,医学博士,毕业于华西医科大学口腔正畸科专科。
白玉兴一直在北京口腔医院工作,任副院长已经有7年。此次上任后,白玉兴说自己感觉有很重的使命感。北京口腔医院是公立三甲医院口腔专家医院。今年医院将在管理水平下功夫,提升服务水平,让患者能够顺顺利利看病、明明白白看病、完完整整看病。
很多来口腔医院看病的患者,其实对自己口腔的健康状况并不了解,对治疗程序、治疗费用不了解。有些患者甚至挂错了号,浪费时间。为了能让患者明明白白看 病,口腔医院成立了免费初筛门诊,为患者提供免费咨询,进行基础检查,给出综合诊疗建议。“患者不用花一分钱,就可以享受到医生的免费咨询设计服务。”
来口腔医院看病的患者,往往涉及多个科室。“比如一个老年人来镶牙,挂了一个修复科的号,结果修复科的医生说,‘这个要补,那个要拔’。患者还要再挂别 的科室的号,很不方便。”白玉兴说,现在口腔医院在临床各个科室间全面实现了跨科预约,如果患者需要到其他科室看牙,医生将为患者预约号源,给患者提供连 续、及时、综合的治疗,完完整整看病。
白玉兴说,不断构建和谐的医患关系,还要关注职工身心健康。“想让患者满意,首先要让医务人员满意。”口腔科的医生,由于长期低头、举着胳膊工作,颈椎腰椎都不好。今后,医院还将联系中医院按摩师,帮助医生进行职业病的防治。
王宇:调整门诊布局
北京同仁医院副院长,原任职为北京友谊医院医务部主任。今年40岁,在职研究生学历(中国医科大学急急诊医学专业),副主任医师。分管医疗护理,院感,信访等工作。
王宇的目标是做个懂医疗会管理的管理人员。他说,同仁医院每天的门诊量非常大, 但是现有的医疗用房都是较早建设的,“一座楼是1954年建的,一座楼是1993年盖的,东区是酒店改造的。”现在医院正在进行门诊结构布局的调整,使得 结构更合理,让患者更方便。同仁医院的很多学科在全国都居于领先地位,在保证高技术水平的同时,同仁医院还将提升医生的人文职业技能,提升患者的就诊感 受。
冯国平:做好后勤保障
冯国平,北京积水潭医院副院长,原任职为北京大学人民医院医疗美容科主任,今年48岁,毕业于中国协和医科大学外科学专业,医学博士,主任医师。
冯国平是从北医系统通过竞争性选拔到市属医院系统的管理者。在积水潭医院分管后勤工作。对于医院来说,后勤的良好运转是保证医院能够正常运转的重要一环。冯国平说,将努力做好后勤保障,用好每一分钱,为医院、为医生、为患者做好保障。
穆毅:推进儿童肿瘤血液中心建设
穆毅,现任北京儿童医院副院长,原任职为北京地坛医院外科主任。今年49岁,徐州医学院普外专业毕业,医学硕士,主任医师。穆毅分管重大项目办、运行保 障处和保卫处。重大项目办今年重点推动的就是儿童肿瘤血液中心。目前,儿童肿瘤血液中心的拆迁证和建设证都拿到了,但是有一栋楼的拆迁遇到了难题,到现在 还有一半住户尚未搬离,这也是儿童血液中心推进中的难点。
(http://www.yywsb.com)

SFDA Released 2012 Adverse Drug Reaction Report

April 5th, 2013 | by

According to the annual report released by SFDA, there were 1.2 million ADR cases in 2012, 20% of which were classified as severe accidents. Moreover, statistics showed that 56.7% of the total ADR cases happened by taking injectable drug, and around 39.5% were caused by oral medications.

国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告

来源:国家食品药监局官网

日前,国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。

2012年,国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施,督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药 品不良反应报告和监测制度,履行监测和报告责任。同时,加强基层药品不良反应监测机构体系建设,加强对各级监测机构的培训,提高调查、分析和评价能力。 2012年,新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,预警、统计和分析功能大大加强,极大地提高了各级 药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。

2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份,占同期 报告总数的20%。报告的及时性和报告质量得到提高,一般病例30日内报告比例达到83.08%,比2011年提高3.2%;严重病例15日内报告比例达 到80.2%,比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体,占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。

2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计,注射剂占 56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%。通过统计分析提示,一是抗感染药病例报告数 量仍居首位,但在总体报告中所占比例持续下降,反映抗感染药物的使用得到了初步控制,但不合理使用现象仍然存在;二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢 菌素,其严重不良反应以过敏为主,引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂,建议生产企业深入开展研究;三是静脉注射给药安全风险较高,医疗机构要加强对注射 剂使用的监管,部分患者应改变对注射剂的心理依赖;四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用,忽视其中所含化学药成份,使用中存在超剂量给药、含相 同成份药品重复使用等不合理现象,提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时,2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质 量相关,提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理;国家基本药物安全状况平稳。

2012年,根据药品不良反应监测情况,国家食品药品监管局在分析评估的基础上,对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品 安全警示信息,全年共发布《药品不良反应信息通报》8期,通报了9个(类)药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期,报道了60余条药品安全性信息; 二是修改了鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)、保妇康栓(凝胶、泡沫剂)、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书,强化药品风险警示;三是针对药 品不良反应监测中发现的问题,及时约谈相关药品生产企业,全年共约谈企业11次,召开企业沟通会13次,要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控 制措施。

2012年,药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门,以及各级药品不良反应监测部门的共同努力,在医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下,完成了工作目标,为保证公众用药安全发挥了十分重要的作用。
国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
2012年国家药品不良反应监测年度报告

为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,编撰本年度报告。

一、药品不良反应监测工作进展

2012年,国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施,督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药 品不良反应报告和监测制度,履行监测和报告责任。针对地市级监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏等现实状况,强化培训和业务交流,提高基层监测机构 的调查、分析和评价能力,加强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通 知》等规范性文件,强化生产企业责任,督促企业定期对药品不良反应报告进行分析,及时发现药品安全风险。网络基层机构用户数量快速增长,扩大了药品不良反 应监测覆盖面。新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,同时新系统增加了药品风险自动预警、数据统计和 分析功能,极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。

2012年,药品安全性评价工作井然有序地开展。通过日常监测、季度汇总等形式监测分析国家药品不良反应监测数据库数据,深入挖掘药品风险信 号;密切关注国际动态,抓取和甄别国外药品安全信息;加强基本药物的安全性评估,围绕用量大的品种开展分析评价。2012年共计开展了丁咯地尔、甲丙氨酯 口服制剂、他汀类药品、质子泵抑制剂类药品、西酞普兰制剂、脉络宁注射液、雷公藤制剂等30余个(类)品种的安全性评估,并采取各种措施降低药品风险。

二、药品不良反应/事件报告情况

1、报告总体情况

2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份,其中新的和严重报告数量24万份,占同期报告总数的20%。目前,国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。

小常识:药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,是否说明药品安全问题大?

答:药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响 公众用药安全的两类最重要的信息,通过对此类药品不良反应/事件的监测,发现安全性信息,并通过安全性评估后及时采取风险控制措施,对保障公众用药安全具 有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,并不意味着药品安全性水平下降,而是意味着我们掌握的信息越来越全 面,对药品的风险更了解,对药品的评价依据更充分,监管决策更准确,风险也更可控。

同时,报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年,一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天,30日内报告比例达到 83.8%,比2011年提高3.2%;严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天,15日内报告比例达到80.2%,比2011年提高3.5%。

2012年药品不良反应/事件按照来源统计,来自医疗机构的报告占74.8%,来自药品生产和经营企业的报告占24.4%,来自个人的报告占0.8%。与2011年相比,药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。

按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%,但延续了 前两年的下降趋势;其次是心血管系统用药,占9.6%;镇痛药,占8.0%;消化系统用药,占5.9%;电解质、酸碱平衡及营养药,占4.9%。前5类药 品共占化学药总例次数的77.2%。

按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0.6个百分点。

2、抗感染药情况

2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份,其中严重报告1.8万余份,占3.7%。与2011年相比,抗感染药的报告数量增长29.5%,严重报告数量增长33.6%,但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。

按药品类别统计,报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计,严重报告例次数排名前 10位的品种依次为:头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。

随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长,抗感染药的报告数量也有所提高,但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012 年,卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,加强抗菌药物的合理使用,限制了抗菌药物的使用比例,感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较 2011年明显下降。

3、中药注射剂情况

2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相 比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。

2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品 种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看,中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍,且有可能增加安全风险,提示临床使用中应谨慎联合用药,并加强对患者的不良反应监护。

4、基本药物情况

2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份,较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份,占3.7%。

2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中 药注射剂排名前5位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液;中药口服制剂排名前五位的品种依次为:鼻炎康片、 复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)。

2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看,2012年国家基本药物安全状况平稳。

三、数据分析以及用药安全提示

通过对2012年监测数据的统计分析,反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题,药品生产企业、医务人员和患者应给予关注。

1.警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应

2012年度抗感染药监测数据分析显示,不良反应/事件报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中,不良反应/事件报告数量排名前十位品种中头孢菌素类有4个,分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。

过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应,可累及多个器官系统,主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等,严重可 致过敏性休克,危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂,除与药物本身的结构有关外,也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明,头孢菌素 类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系,聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。对于过敏反应的发生机制,药品生产企业应开展深入的研 究。

国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应,提示其过敏反应等风险。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护,采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。

小常识:患者怀疑发生药品不良反应如何处理?

答:如发生药品不良反应的情况,作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品,并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反 应,今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重,应该去医院就诊治疗,及时使用有助于药物从体 内排出,保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以 向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

2.抗感染类药物的使用得到控制,但不合理使用现象仍然存在

近年来,抗感染药的不良反应/事件报告占比持续下降。2012年抗感染药报告占总报告数量的40.2%,较2011年降低了4.7%,一定程度 上反映出抗感染类药物的使用得到了初步控制。但从抗感染药不良反应报告分析看,不合理使用现象仍然存在,如超适应症用药、超剂量用药、不合理的联合用药、 给药途径不合理等。以莫西沙星为例,莫西沙星口服后吸收良好,生物利用度约90%,但其注射剂报告比例高达65.8%,许多轻症患者可以不必静脉给药。

小常识:抗菌药与抗感染药的区别是什么?为什么要合理使用抗菌药?

答:抗菌药是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗感染药的概念要大于抗菌药,除抗菌药外,还包抗结核病药、抗病毒药、抗寄生虫药等。

抗菌药是人类治疗感染类疾病的重要武器,如果使用不当,不但无法控制病原体造成的感染,而且会带来严重的安全隐患。抗菌药有别于其他药物的重要 特点就是该类药品可能产生抗药性,或称耐药性,即病原体对药物的反应下降,使治疗的效果减弱甚至消失。此外,抗菌药本身也存在严重不良反应,如过敏反应、 肝肾功能损害等,严重者可能威胁到患者的生命安全。2012年4月卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,进一步规范了抗菌药物临床应用行为,如将抗 菌药进行了分级管理,规定不同专业技术资格的医生只能处方不同级别的抗菌药,以减少抗生素滥用和严重不良反应的发生。

3.消费者应改变对于注射剂的心理依赖

2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中,注射剂占56.7%,严重药品不良反应/事件报告中注射剂占77.6%;药品不良反应/事件的 给药途径分布,静脉注射给药占53.5%,其他途径注射给药(如肌内注射)仅占2.7%。静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。

静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区,部分消费者主动要求医生给予输液治疗, 认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢,而一旦达到治疗必须的血药浓度后,即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时,口服给药的不良反应 发生风险较静脉给药低,尤其是严重过敏反应的发生风险。2012年,全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中,85%以上为静脉给 药。因此,减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险,一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管,另一方面患者也应消除认识上的误区,改变对注射剂的 心理依赖。

小常识: 注射剂合理使用的原则是什么?

答:注射剂多为处方药,患者使用注射剂,须持有医生的处方,并在有资质和急救措施的医疗机构使用。在一般情况下,凡是口服可以 有效控制病情的就不需要注射给药,能够肌内注射的就不应静脉注射,即遵循“能口服不注射,能肌注不静注”的给药原则。如果必须注射给药,应尽可能减少注射 次数,可采用序贯给药的方法。应严格掌握注射剂的剂量和疗程,尽量减少注射剂联合使用的种类,以避免不良反应和相互作用的出现。

4.关注含有化学药成份中成药的用药安全

2012年中成药报告数排名前20名的品种中,口服制剂有3个,分别是咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片(胶囊等)和鼻炎康片,均为含化学药成份的中成药品种,即中西药复方制剂。

对于此类药品,有些医师和患者不了解其中所含化学药成分,将其当作“纯中药制剂”使用,成为该类药物在临床使用过程中较为突出的潜在风险因素。 例如,维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥等十种中药成份和马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C 三种化学药成份组成的复方制剂,用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反应监测中发现临床超剂量用药、含相同成份药品重复使用等不 合理现象。2010年9月第32期《药品不良反应信息通报》中对其安全性问题提出了警示。

建议临床使用含化学药成份的中药制剂时,应仔细阅读药品说明书,了解药物成份,严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物,避免超剂量、 超疗程以及不合理联合用药等情况;若确因临床需要与其他化学药品联合使用,建议在医师指导下使用,避免超剂量合并使用相同成份的药品。

小常识:常见的中西药复方制剂有哪些?

答:中西药复方制剂除上文提到的咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片(胶囊等)和鼻炎康片外,常见的还有珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片(胶囊)、感冒灵片(胶囊、颗粒)、复方感冒灵片(颗粒)等,其中感冒药中中西药复方最为常见。

5、重视无菌药品的质量安全

2012年药品风险自动预警系统显示,个别品种不良事件存在聚集信号,经检验,主要与药品热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关,对此国家食 品药品监督管理局及时采取措施控制药品质量风险,停止生产销售并召回问题药品。同时,下发通知并召开视频会议,要求加强对无菌药品的生产监管,多重措施保 障公众用药安全。上述事件提示相关药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理,改进工艺提升产品质量,加强出厂环节的检验频次。

四、药品风险控制

2012年,在不断加大药品不良反应监测力度的基础上,国家食品药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品采取了相关管理措施。

1.发布药品安全警示信息:共发布《药品不良反应信息通报》8期,共涉及9个/类药品。发布《药物警戒快讯》12期,报道了国外药品安全性信息60余条。

2.修改产品说明书:根据药品不良反应监测和分析结果,国家食品药品监督管理局发布了鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)、保妇康栓(凝胶、泡沫剂)、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品修改说明书的通知。

3.约谈药品生产企业:

2012年,国家食品药品监督管理局继续实施约谈机制和沟通制度,全年共约谈企业11次,召开企业沟通会13次。

针对药品不良反应监测和疑似预防接种异常反应监测中发现的问题,及时组织有关部门约谈企业,要求生产企业采取召回以及主动暂停销售等风险控制措施。

及时反馈信息并督促指导企业开展药品不良反应监测和风险管理工作,尤其是完善说明书安全信息、加强安全用药宣传。

五、有关说明

为正确理解年度报告中所列的统计数据,现对年度报告中的数据说明如下:

1、此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2012年1月1日至2012年12月31日各地区上报的数据;

2、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家一样存在局限性,如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等;

3、在抽取数据时,其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中,所有统计结果均为数据收集情况的真实反映,有些问题并不代表最终评价的结果;

4、每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映,不代表不良反应发生率的高低。