On March. 1, 2011, China’s national regulatory authorities, represented by the State Food and Drug Administration, in the area of vaccines were accredited by the WHO as “functional,” after failing three previous tests in 1999, 2001 and 2005.
The recognition enabled Chinese manufacturers to apply to have their vaccines “pre-qualified” by the WHO, an accreditation which would mean the products could be supplied through United Nations agencies to developing countries.
However, at present, only two Chinese manufacturers have submitted applications for this “WHO license” — for their seasonal flu vaccine and Japanese encephalitis vaccine respectively, and neither of them have got the approval. Besides the various of vaccine accidents happened in the last few years, this result has also showed us the quality differences between imported vaccines and those made in China. (Source: People Daily)
中国疫苗差距明显 至今未通过WHO预认证
文章来源：健康报
今年3月1日是我国国家疫苗监管体系通过世界卫生组织评估满一年的日子。但一年过去了，作为全球最大的疫苗生产国，我国却仅有两家疫苗生产企业向WHO提交了预认证申请，至今未有一家通过。
而与此同时，以葛兰素史克、赛诺菲—巴斯德等为代表的跨国疫苗界巨头已经手持WHO预认证这个“国际通行证”，抢占了80%以上的全球疫苗市场。
对于国内企业而言，取得这张“国际通行证”为什么这么难？这张“国际通行证”又有什么神奇之处？
差距显现在多个层面
我国年产疫苗10亿人份，是全球最大的疫苗生产国，同时也是世界上疫苗生产企业最多的国家，全球现有疫苗生产企业85家，仅我国就有36家，占了四成以 上。但时至今日，国内没有一家疫苗生产企业通过世卫组织的预认证，也就是说，国产疫苗只能“挨家挨户”地以赠送或逐一国家注册的方式出口。
去年3月1日，国家疫苗监管体系通过世卫组织评估，国内疫苗生产企业从那一天开始有资格申请“国际通行证”，并在通过世卫组织的预认证之后，进入联合国 疫苗采购计划，在广阔的国际市场上分得一杯羹。去年10月28日，华兰生物疫苗有限公司向世卫组织提交了季节性流感疫苗的预认证申请；今年1月18日，中 国生物技术股份有限公司成都所也正式递交了乙型脑炎减毒活疫苗申请。尽管预认证能否获批依然是个未知数，但前期缜密而繁琐的准备工作已经让两家企业发出这 样的感叹：疫苗国际化之路相当艰难。
“以往，成都所每年员工培训总计1000人次左右，可自从着手申请预认证以来，这几年每年的培训量都在5万人次上下，单年度的工作量涨了近50倍。”中国生物技术股份有限公司副总裁吴永林说，过去5年多，中生成所共投入8亿元进行车间改造、人员培训等各项准备工作。
两家企业申请预认证过程的另一大感受是，如果某个产品想通过预认证，必须在该产品研发之初就严格按照世卫组织指南的步骤去做。“目前国内很多企业的管理与预认证要求有一定差距，因此预认证的准备时间一般会超出企业预判时间的1倍以上。”
在预认证标准中，中国企业最发愁的是临床数据。根据世卫组织要求，疫苗生产企业不仅要提供本国的临床数据，还要提供该疫苗产品在不同地理区域、不同人群 中的临床数据，甚至同一种疫苗对于早产儿、营养不良儿童、免疫缺陷儿童、患有其他疾病儿童的不同作用等。日前，华兰疫苗有限公司就接到世卫组织的回复，要 求进一步完善申请材料中的临床研究报告。
在吴永林看来，员工行为习惯和思维方式的转变也是一个难题。以车间灯泡坏了为例，员工通常的思维是直接换一个，而按照世卫组织要求，首先应请质量部评估，换灯泡对产品质量有没有影响；如没有，请工程部换灯泡；再请质量部评估，确定没问题后，才可以继续生产。
“通过预认证的程序繁琐，工作量大，涉及企业软件、硬件等各个方面，但这个过程也恰恰能够显著提升企业的市场竞争力。”吴永林说，虽然现在我国申请企业 只有两家，但以后肯定会更多。中生集团已经定了方案，要求下属6个所，每个所今后至少有一个产品要提交预认证申请。脊髓灰质炎疫苗产品很可能是中生提交预 认证申请的第二个项目。
国内疫苗生产企业研发能力“虚弱”
“目前，华兰生物流感疫苗全年产能就可达1亿剂，而国内市场使用量不到4000万剂。”华兰生物疫苗有限公司总经理林小军说，产品获得预认证，不仅能在国际市场分得一杯羹，更能在竞争激烈的国内市场上占得先机。
据悉，我国有价疫苗的高端市场大部分被国外制药公司所控制。“仅赛诺菲—巴斯德、葛兰素史克和诺华就占到了有价疫苗市场份额的45%。”沈阳一位熟悉国内疫苗产业的药学工作者说。
“目前国内疫苗整体以仿创结合为主，其中大部分是仿制品，一些较新的疫苗产品仍处于实验室阶段，”中国医药企业管理协会会长于明德说，中国的疫苗企业偏 多，行业集中度比较低，创新和研发能力距离国际水平还有一定差距。国内36家疫苗企业研发总投入无法与跨国疫苗“五大巨头”赛诺菲—巴斯德、葛兰素史克、 默克、诺华、辉瑞中的任何一家抗衡。
与“虚弱”的研发能力相比，我国疫苗的市场潜力却不可估量。近年来，我国疫苗市场一直保持15%左右的高位增长。
《疫苗供应体系建设规划》和《医学科技发展“十二五”规划》等利好政策相继出台，在刺激国内疫苗行业热情的同时，也让境外疫苗生产企业加快了进入中国的 步伐。美国著名医疗产业创投公司维梧生技近日就表示，未来几年将扩大在中国疫苗生产、药品、医疗器械和原料药方面的投资。
于明德说，未来几年，国内疫苗生产企业必须有机整合，并加大治疗性疫苗和联合疫苗的研发，逐步掌握疫苗生产的创新和关键技术。申请并通过世卫组织预认证，能使他们变得更强。