It’s reported that a severe ADR during clinical trial in Beijing University People’s Hospital sent an old lady into a state of shock. Bayer R&D and Beijing University People’s Hospital were both responsible for this accident, as the Ethics Committee of Beijing University People’s Hospital hadn’t checked the patient insurance before the clinical trial, and Bayer only paid 3,000 Yuan for the medical treatment, they refused to translate the insurance contract from German to Chinese, nor did they give any compensation to the patient.
北京朝阳法院向食药监管总局发送司法建议
来源：中国广播网
核心提示：中广网北京3月25日消息（记者孙莹）据中国之声《央广新闻》报道，今天上午，北京朝阳法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应，起诉拜耳医药保险赔偿案分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
中广网北京3月25日消息（记者孙莹）据中国之声《央广新闻》报道，今天上午，北京朝阳法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应，起诉拜耳医药保险赔偿案分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
2006年的10月原告张老太要做左膝人工关节置换手术，入住到北京大学人民医院，参加了拜耳公司的新药临床试验。在试验发生了过敏性反映休克反 应，人民医院认定这个反应是属于拜耳公司新药试验中严重不良事件。事件发生之后，拜耳公司仅支付了医疗费3千多元。但在患者须知中，拜耳公司和患者约定如 果受试者受到与试验有关的伤害，保险公司会进行相应的赔付。拜耳公司拒不承担赔偿责任也不出示保险合同，所以原告起诉要求拜耳公司赔偿15万欧元，人民医 院承担连带责任。法院一审期间，拜耳公司在持有保险合同德文版的情况下，拒绝提交中文翻译版，法院最后一审法院判决拜耳公司赔偿原告5万欧元。一审宣判后 原告提出了上诉，法院在审理中发现人民医院伦理委员会没有依照相关规定审议保险措施，而现行药物临床试验相关制度缺乏对于药物临床试验申办者保险措施监管 的制度，也缺乏对伦理委员会没有尽到审核义务承担责任的相关规定。所以，北京朝阳法院分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
首先建议北京大学人民医院伦理委员会在以后的药物临床试验活动中，要严格审议相关的保险措施，特别是对保险措施中的可行性加强审议，并且应当留存保 险合同等保险措施的相应文本。对于国家食品药品监督管理总局的司法建议，一是适时修订药品注册管理办法的相关规定，明确保险措施属于药物临床试验方案，并 由药物临床试验申办者在试验实施前报国家药监总局备案并抄送省级的监管部门，以加强对保险措施的监管力度。第二是对伦理委员会审核保险措施的义务要进一步 予以民主，规定如果没有尽到审核义务造成收受试者损害的，应该由设立的药物临床实验机构承担相应的责任，在发布现场司法建议已经被封存，进行了邮寄。这可 能是22日国家食品药品监督管理总局挂牌之后收到的第一份法院的司法建议。
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