Schlagwort: ‘Dispute’
The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus
In the morning of 12th August, the inspection examination center of China Food and Drug Administration (CFDA) held a conference in Beijing to promote the work of self-verification of drug clinical trials data, and urge enterprises to submit reports as soon as possible. It is known from the conference site, that CFDA will conduct the data analysis of the self-verification materials which are submitted by applicants. Besides, targeted flight inspections will be carried out. The inspection of drug clinical data can be divided into the inspection according to varieties and the inspection according to institutions. The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus. (Source: Medicine Economic News)
风险点较高品种和机构将被重点核查
来源：医药经济报 2015-08-13
核心提示：8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，督促企业尽快提交自查报告。据获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
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8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，督促企业尽快提交自查报告。
本报记者在会议现场获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
企业“举手”要从速 报告提交别等最后
117号文明确，7月22日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
总局核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》并调试完成，8月3日起，企业可在www.cfdi.org.cn登录该系统进行网上填报。企业需要提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。
而截至会议当天(8月12日)，尚无进口药企向总局审核查验中心正式提交药物临床试验数据自查报告。
“药物临床试验数据自查报告填报系统将于8月25日24:00关闭，并停止申报。”CFDA食品药品审核查验中心项目负责人在会上指出，“如果都卡在最后一两天填报，很可能因为网络拥堵而耽误提交，申请人应在完成品种自查后尽快提交电子数据，并将书面资料寄送至审核查验中心。”
有与会企业代表提出，1个品种涉及的多中心临床试验机构有时多达100多家，企业如果有不止1个品种需要自查，工作量比较大。尤其是进口品种，还涉及国外生产机构、国内代理机构、国内注册申报机构三方，文件往来所需时间不短。
重点核查“完美对象”
国内30个省(市)食药监管机构负责人和200多家进口药企参加了此次会议，对于参会者来说，自查之后的飞行检查将采取何种方式进行，也是他们所关心的。
上述负责人表示：目前确定的药物临床数据核查方式可分为两种：一种是对于重复申报较多的品种按品种组织核查。先集中品种资料，比对不同申请人的申报资料，从中选择可疑的“完美对象”，制定核查方案实施核查;另一种是按组织机构组织核查，对承接临床试验的单位按试验数量排序，选择排名靠前的机构，列出品种清单，制定核查方案实施核查，BE试验将优先考虑按组织机构这一方式。
另一大焦点问题是，哪些品种或机构可能会被核查?
“基于风险进行项目筛选。”上述负责人进一步表示，省局的注册项目核查中发现较多问题;同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效性试验;同一试验机构在同一时间段承担多个同品种生物等效性试验(BE)项目;BE试验项目的数据过于“完美”;有效性、安全性数据明显优于其他同类产品;重复申报较多的品种;试验合同金额明显低于同类标准等，这些都是将要重点关注的风险点。
对于药物临床试验机构，采取抽查的原则，抽查机构考虑的主要因素有七个方面：一是有效性结果明显高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验中心;二是安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验机构;三是试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;四是试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构;五是试验脱落率明显高于常规的临床试验机构;六是试验入组人数最多的临床试验中心;七是担任组长单位的临床试验机构。
记者还在会上获悉，此次数据自查核查工作的目标是：通过临床试验数据自查，使申办者发现试验存在的真实性和严重违规问题，主动撤回一批注册申请;通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查，有效查处数据造假，以规范药物临床试验行为;对存在蓄意造假行为的研究者/申办者/CRO(合同研发组织)进行曝光，极大地增加其造假成本，达到震慑效果;建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查长效机制，达到净化药物临床研究整体环境的目的。
“对于申报者来说，红线就是真实性和完整性。”CFDA药化注册司官员表示。
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Selling prescription drugs online – “Where drugs go“ gets out of line as soon as it becomes online.
The drug delivery O2O platform – “Where drugs go“, which was financed by Deweizhi chain drugstores, got online recently. However, the journalist of Beijing Business Today reported that “Where drugs go“ is selling Black on White and Compound Pseudoephedrine HCl Sustained Release Capsules, which are compound preparations containing ephedrine and are absolutely forbidden to sell online. Ephedrine is the main ingredient to make drug. So China Food and Drug Administration decided that the compound preparations which contains more than 30 mg ephedrine are under the management of prescription drugs. The journalist of Beijing Business Today called “Where drugs go“, but no relative person in charge replied up until the moment of publication of this report. (Source: Beijing Business Today)
销售处方药 药去哪上线即违规
来源：北京商报 2015-07-22
核心提示：北京连锁药店企业德威治投资的送药O2O药去哪于近日上线，然而，北京商报记者观察到，药去哪上架了被明确禁止网售的“白加黑”、“新康泰克”这类含麻黄碱类的复方制剂。麻黄碱是制作毒品的最主要原料，因此，国家食药监总局规定，麻黄碱含量超过30毫克的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。北京商报记者致电药去哪，截至发稿前，并无相关负责人予以回复。
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送药O2O已成为连锁药店的“标配”，多数连锁药店都将O2O纳入2015年的战略规划。北京连锁药店企业德威治投资的送药O2O药去哪于近日上线，然而，北京商报记者观察到，药去哪上架了被明确禁止网售的“白加黑”、“新康泰克”等药品。
德威治客服人员介绍，药去哪已覆盖全北京，签约北京所有德威治大药房门店。药品由药店人员进行配送，且无需配送费。多数药品价格与德威治网上药店“京药网”相同，在推广阶段部分药品价格略低于京药网。北京商报记者发现，“新特药”、“医疗器械”和“参茸养生”品类尚未上架商品，其他品类的药品也比京药网少。
“白加黑”、“新康泰克”等含麻黄碱类的复方制剂赫然在列。麻黄碱是制作毒品的最主要原料，因此，国家食药监总局规定，麻黄碱含量超过30毫克的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。
在国家食药监总局发布的网络购药消费提示中明确显示，网上不能销售“白加黑”、“新康泰克”这类含麻黄碱类的复方制剂。值得一提的是，同为德威治旗下的京药网却并无“白加黑”等含麻黄碱类的复方制剂销售。北京商报记者致电药去哪，截至发稿前，并无相关负责人予以回复。
此前也有同类事件发生。本报曾报道过O2O企业偷售处方药及含麻黄碱类的复方制剂。北京市食药监局于2015年3月专门召开互联网药品交易服务企业座谈会，要求企业严格按照相关法规提供互联网药品交易服务，不得超越实体药店应当遵守的管理法规开展经营活动。
目前，送药O2O已成为热门领域，多数连锁药店已开始筹划O2O项目。第三方送药平台也有着良好的发展，此前送药O2O药给力和快方送药均获得千万级融资，药给力、叮当快药已和外卖平台达成合作。
据了解，药去哪也与百度外卖、京东到家等达成战略合作。
北商研究院指出，O2O项目虽然与线下结合，但仍属网售，商家必须按照网售相关规定执行，并应加强自查，避免“越线”行为发生。药去哪销售此类药品或因失误，但在短暂的发育期后必须尽快趋于规范，以应对激烈的市场竞争。
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CFDA carries out the work of self-verification of the data of drug clinical trials
On 22nd July, China Food and Drug Administration (CFDA) officially published an announcement of carrying out the self-verification work of the data of drug clinical trials. Aiming at the applications for registration of some pending trial drugs, which are already declared for producing or importing, the data of drug clinical trials are required to be verified. When applicants find the data of drug clinical trials are not true or not complete through self-verification, it is allowed to withdraw the applications for registration from CFDA before 25th August. (Source: China Economic Weekly)
CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作
来源：中国经济周刊 2015-08-04
核心提示：7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
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7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“公告”)，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。一时间，这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈沸腾了。
自查范围规模史上最大，惩罚最严
公告中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了1622个受理号。其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%;中药共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。1662个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(26.49, 1.79, 7.25%)(600521.SH)涉及9个受理号数排名第一;若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(47.42, 2.49, 5.54%)(600276.SH)和国药一致(67.81, -0.56, -0.82%)(000028.SZ)，各14个产品需要自查。
从自查清单来看，有十余家企业有多种药品榜上有名。对此，在名单中一家药企工作的刘海生(化名)说，30多天的时间对于任何一家药企来说都略显紧张。他对《中国经济周刊》记者表示，自查时间一旦放长，必然会给一些恶意造假的企业制造机会来粉饰数据。但是对于一些涉及到多种药品的企业来说，短期时间内的压力也会非常大。“走到临床数据这一步，前期的投入已经非常大，没有哪一家药企会轻易撤销申请。但是一旦被查出问题，惩罚也会相当严重。如何在最短的时间内最有效率地完成自查，是此次涉及到的药企要考虑的主要问题。”
根据公告，对于核查中发现临床试验数据真实性存在问题的受理药品，不仅审查不通过，还对相关申请人进行3年内不受理其申请的惩罚，同时对药物临床试验机构也有严苛的惩罚。涉嫌弄虚作假的药物临床试验机构，吊销其临床试验资格，并将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
对此，吕梁中药厂厂长薛纪平在接受《中国经济周刊》记者采访时表示，对于恶意造假的企业固然要严厉惩罚，但是由于目前国内大部分药企的药品都委托相应药物临床试验机构进行临床试验，如果该机构仅在其中一家药品中存在造假现象，其他也在该机构进行临床试验的企业容易“躺枪”。“公告中应该对如何划分给予一个明确的标准尺度。”薛纪平说。
“自查令”为何会让药企慌张?
根据此次公布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》，1622个受理号中，有相当一部分是在2008年前提交审批申请的。据记者了解，7年来食品药品监督管理总局对临床数据的要求一再提高，刘海生表示，如果拿今天的标准来衡量7年前的临床项目，估计会有一大批药品不得不提前撤出。
“对于一些底气不足的药企来说，撤与不撤也是一个很大的难题。”刘海生向《中国经济周刊》记者表示，“撤了等于自己打脸承认数据有问题，不撤的话一旦被查出就面临3年无法提交申请惩罚。而且对于一些地方药企来说，还涉及到呈报之前的省市食药监局的名单，难道能站出来说食药监局的前期审核也是有问题的?”
药企的担心并不是空穴来风。在国内医药圈，药物临床试验数据“微调”甚至造假并算不上是什么新闻。在药物研发环节中，临床试验一直被视为是药品上市前关键的一道安全屏障。但是在我国，临床试验理念直到1980年才被初步认可，1999年我国出台了第一部有关临床试验的质量规范。
一直以来，我国对临床试验机构实行资格认证制度。只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。目前已通过审批的机构近400家，多为各地的三甲医院。
中国药物临床试验网负责人汪金海在接受采访时曾表示，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。他认为，在医疗资源本身紧张的前提下，有着临床试验执行资格的资深医生有多少时间投入在临床试验中本身就值得怀疑。
此外，高昂的试验成本也是可能导致试验存在水分的原因之一。据了解，一个治疗感冒的化学三类药，临床试验的时间大概需要一年，费用在200万到300万元，而一个抗肿瘤的三类药物，则要耗时至少三年，费用在800万到1000万元人民币。如果是一类抗肿瘤药，临床试验要8年左右，耗资在6000万元左右。
而在临床试验结束后，也会有企业为了通过审评，私自修改数据。例如国外药品尚未在中国进口使用的，要进入需要在中国临床试验。根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。
药品审批积压严重，顽疾难解
在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，食品药品监督管理总局此次大规模要求自查，除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处，也与药品申报积压严重息息相关。
在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录一共有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。
对审评效率的不满，在药品行业是一个公开的话题。数据显示，2014年，药品审评中心全年受理新注册申请8874个，完成审评5219个，受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看，2012年积压3623个，2013年积压5319个，2014年积压8115个，而近几年的审结数量每年大约700个。我国仿制药平均申报时间已经长达40个月。
在7月22日公告发布之后，有业内人士表示，有关部门希望可以通过药企自查，撤销一部分不合格的申请，为早已负担过重的药品审批“泄洪”。
而到8月25日的这段时间里，会有多少药企撤销审批申请?
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National Development and Reform Commission: 442 times whistle-blowing in June
Recently, National Development and Reform Commission published the analysis of national whistle-blowing of price in June 2015. It says, since the maximum retail price of drugs was canceled from 1st June, the complaint of drug price is a slight rise comparing with last month, but not by much, which shows the supervision of the price of drugs from government and society becomes stronger and stronger. (Source: Chinamsr)
发改委：6月442个药价举报 违法后果很严重
来源：中国医药联盟 2015-07-14
核心提示：近日，国家发改委公布了《2015年6月份全国价格举报情况分析》（下称《分析》）。《分析》显示，自从6月1日取消药品最高零售价以来，药品价格投诉情况同比上个月稍有增长，但幅度不大，不过这也表明政府和社会对药品价格监管力度的不断加大。
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近日，国家发改委公布了《2015年6月份全国价格举报情况分析》（下称《分析》）。《分析》显示，自从6月1日取消药品最高零售价以来，药品价格投诉情况同比上个月稍有增长，但幅度不大，不过这也表明政府和社会对药品价格监管力度的不断加大，药价开放后药品想要涨价并不那么容易，一旦被举报还会遭到处罚。
药价开放后，药品价格举报量升
自从全面开放药价以来，各省市物价部门均开展对药品价格的专项检查，通过市场巡查、重点检查、药品价格监测、媒体报道、12358价格投诉举报等，集中整治药品市场价格违法行为。
据统计显示，6月份药品价格投诉举报数量排名在所有行业中排名第四，与上月排名相同，举报投诉共 442件，相比上月增加6.25%，药品市场价格总体平稳。对于众多行业来说，药品市场价格总体情况还算稳定。
未来药品价格将受多方监督，处罚力度加大
从价格举报情况来看，发改委只给出了举报的数量，并没有罗列具体被举报的产品以及处罚的方式。可是大家是否还记得发改委在5月5日发布的《关于加强药品市场价格行为监管的通知》。
通知要求，各地要严格依法行政，加大对药品价格违法行为的处罚力度。把药品价格违法行为列入价格诚信记录，其中涉及药品生产经营企业的严重违法行为，要根据相关规定列入药品集中采购不良记录，取消企业产品入围资格，两年内不接受该企业任何产品集中采购申请。
而《分析》中提到，要加大药品市场巡查和专项检查工作力度，对于串通涨价、价格垄断等性质恶劣、情节严重的典型案件，要依法从严处罚并通过新闻媒体公开曝光，维护药品市场正常价格秩序。
可见，遏制药品价格虚高已经不仅仅是药品招标的工作目标，随着药价开放，未来所有相关职能部门和机构都将重点监测药品的价格情况。
药品价格若被举报，后果很严重
药品价格监测，说实话也不是什么新鲜事物。早在2000年12月开始，中国价格信息网就制定了《药品价格监测办法》，定点单位要按时上报有关价格信息。但药价开放后，此监测就非彼监测了。
今年年底实现国家与各省平台互联互通，对全国范围的药品价格监管力度加大。而且，具体到各省份的药价自查制度也会逐步完善。如甘肃省近日公布了250个重点监测的药品名单，成为首个对本省医院和药企的零售药价进行监测省份；7月起陕西也省建立全省药品价格监测报告制度，加强药品价格监测的预警。
上文提到，未来药品价格违法行为将会列入价格诚信记录，同时列入药品集中采购不良记录，这会直接影响产品的经济技术标得分，甚至是企业的投标资格。
纵观目前已经完成新一轮招标的省份，其招标方案中都存在“不良记录”影响投标或者技术标得分。如安徽规定被列入黑名单以及有其它不良记录的拒绝投标； 浙江要求投标前有不良记录的，经济技术标扣5分。而在6月底，四川有164个投标药品被举报价格造假，未如实提供药品最高零售价格、相关中标及挂网价等价格信息而被暂停挂网。
虽然此前的不良记录不一定包括药价被举报，但目前卫计委已经把药品价格违法行为列入价格诚信记录，并且列入不良记录。相信未来此不良记录将直接和药品招投标资格及其技术标得分挂钩，这关系到药品是否能继续在医药市场上分一杯羹，一旦药品价格被投诉举报，后果将十分严重。
国家发改委称，要继续密切关注药品市场价格动态，加大药品市场巡查和专项检查工作力度，防止企业和医疗机构借药价改革之机乱涨价、乱收费。企业应更加产品的价格体系维护工作，防止出现不良记录因小失大。
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Unable to manage Internet pharmaceutical industry – Ali Health might triple the loss
Ali Health, which is active in Internet pharmaceutical field all the time, suddenly announced that it might lose 80 Million Yuan in the fiscal year 2014-2015. Industry realizes that the idea of copying the Internet rules to the traditional pharmaceutical industry, which would overturn links of traditional path, is rather too naïve. (Source: Yangcheng Evening News)
互联网+医药行业还玩不转 阿里健康预亏额增2倍
来源：羊城晚报 2015-06-08
核心提示：一直在互联网医药领域动作频频的阿里健康突然公告自己在2014-2015财年或预亏超8000万人民币。业内认为，如果只是简单将互联网游戏规则复制到厚重的传统医药行业，就企图颠覆传统流程环节，这种想法未免过于“天真”。
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“滴滴打车”一出来，几乎颠覆了整个打车市场，然而阿里健康将这种玩法复制到医药行业后，却以失败收场。一直在互联网医药领域动作频频的阿里健康突然公告自己在2014-2015财年或预亏超8000万人民币。为了用突破性的模式倒逼医药分家，“有钱又任性”的阿里巴巴可谓用心良苦，也下足血本。但业内认为，如果只是简单将互联网游戏规则复制到厚重的传统医药行业，就企图颠覆传统流程环节，这种想法未免过于“天真”。
阿里健康面临巨亏
阿里健康5月28日发布《盈利警告》公告，称2014年4月1日至2015年3月31日财年，阿里健康录得重大亏损，预计较上一财年（2013年4月1日至2014年3月31日）亏损增加大约200%。阿里健康上一年的亏损额为3460万港元，约为2767万人民币。以此计算，阿里健康2014-2015财年就预计亏损约8300万元人民币。
阿里健康表示，重大亏损主要是因为该财年第四季度的员工成本以及销售及市场营销费用大幅度增加。据悉，为打造互联网健康医疗平台，截至2015年3月31日，阿里健康推出了多个项目并向新业务领域拓展，如搭建云医院平台，促进医院处方的社会化流转，并与多家医院、药企、药店签订战略合作协议。阿里健康方面称，这些无形资产核销导致的亏损及坏账拨备也是导致重大亏损的原因。
玩法遭遇水土不服
对于阿里健康的亏损原因，业内普遍认为，其中“促进医院处方的社会化流转”就是一项烧钱又不叫好的项目。
“阿里健康想把‘滴滴打车’的模式简单复制到传统药品销售流程，希望加快医药分家，这种做法当初就不被看好，如今事实证明确实是行不通的。”广东一家连锁药店的负责人对羊城晚报记者说。
据悉，阿里健康为推动医院处方社会化流转，去年上线了阿里健康APP。就如“滴滴打车”一样，用户在线上上传处方下单购药，线下药店报价抢单。对于用户，阿里健康会给予购药补贴，对于药店，每单满30元以上会给予10元奖励。
“这就是经典的互联网‘流量思维’，斩断所有中间环节直接撬动C端用户。但这就犯了药店的大忌讳。”上述负责人说，药店报价不限区域，而且彼此都看不到彼此的报价，那药店积累多年的会员，就有可能流失到别的药店去了。“没有为药店带来实际处方的同时，反而导致了会员的流失，后来很多药店直接就不玩了，自己另寻O2O模式。”
记者进入阿里健康APP也尝试下单购药，但等待了很长的报价时间后，始终无人响应。广东金康大药房的总经理郑浩涛告诉记者，自从阿里健康新CEO上来后这个APP已经没有再推了。“我们业内的理解就是‘不做了’。”
互联网医疗现“泡沫论”
一向所向披靡的互联网思维在传统医药行业折戟，互联网医药“泡沫论”也开始流传。
关注互联网医疗创业的动脉网将BAT三家从2012年至今布局互联网健康医疗领域的动作梳理了一遍，其中阿里巴巴的各种动作多达60多项，腾讯有30多项，百度有20多项。
不管赚不赚钱，不管阿里想要倒逼医药分家的构想是否成熟，互联网确实已经掀起了中国健康医疗行业改革的浪潮。有业内人士分析，互联网健康医疗行业尤其是移动医疗行业，现在仍处在野蛮生长阶段，尚没有形成行业内的共同作用力。但中国拥有超过5亿的手机网民，巨大的移动互联网市场肯定会为医药垂直细分领域带来巨大的创新价值。
而郑浩涛也坦言，传统行业的发展离不开大环境，互联网不管是工具还是趋势，业内仍然看好，只是需要量力而行。
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Selling abroad health care products illegally, online shops get the punishment of almost 3.5 Million
Hangzhou Market Supervisory Authority recently held a press conference, exposing the online shops which sell health care products and cosmetics with neither inspection of quarantine nor Chinese labels. These shops will be punished by 3.469 Million Yuan. (Source: Beijing Morning Post)
违法销售海外保健品 网店被罚近350万元
来源：北京晨报
核心提示：浙江省杭州市市场监督管理局日前召开新闻发布会，曝光网店店主因售卖未经检验检疫且无中文标签的保健食品、化妆品，被处罚金346.9万元。
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浙江省杭州市市场监督管理局日前召开新闻发布会，曝光网店店主因售卖未经检验检疫且无中文标签的保健食品、化妆品，被处罚金346.9万元。据悉，上海食品药品监督管理局也于近日查获大量无中文标签的海外版安利产品。
“国家规定的27种功能性的保健食品和进口化妆品，在我国境内销售必须经过国家食品药品监督管理局批准。”杭州市市场监管局案件负责人强调。
据安利公司相关负责人介绍，各个电子商务平台销售的安利海外产品未经检验检疫，难辨货源，无法保证其是真品。安利公司也在积极配合执法部门查处制假售假行为，仅过去几年，公安机关就查处总金额超过2亿元的假安利产品。安利曾于2010年委托全球知名的第三方检验鉴定机构，对某电子商务平台上售卖的安利产品进行了抽样购买和检验，结果显示46%为假冒产品。
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Enterprise undertakes electronic supervision of medicines? Ali Health replies:” Only the platform”
Recently, the pharmaceutical electronic supervision, which is operated by Ali Health, causes the concern about data security and horizontal competition in the industry. From the point of some pharmaceutical companies, as an enterprise which participates pharmaceutical business activities, Ali Health is in charge of the implementation and operation of pharmaceutical electronic supervision at the same time. It violates the principle of fair competition. On 20th of March, officials from Ali Health declared to the journalists of Financial Report of the 21st Century, Ali Health only works with the platform. Regarding to the data problem which is concerned about by the industry, specific data are stored in the cloud, while the whole process is supervised by China Food and Drug Administration. (Source: Financial Report of the 21st Century)
企业承接药品电子监管？阿里健康回应“只是做平台”
来源：21世纪经济报道
核心提示：近来，由阿里健康全面负责运营实施的药品电子监管，引发了业内对数据安全和同业竞争的担忧。在一些药企看来，阿里健康作为本身参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。3月20日，阿里健康方面有关负责人向21世纪经济报道记者表态称，阿里健康只是做一个平台。对于业界担忧的数据问题，阿里健康有关负责人向记者表示，具体数据都会储存在云端，全过程都将由国家食药总局进行监管。
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近来，由阿里健康全面负责运营实施的药品电子监管，引发了业内对数据安全和同业竞争的担忧。“两会”期间，全国人大代表、湖南老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙更是直接将矛头对准了阿里健康。
他公开向国家食药总局建言，立即停止药品电子监管码系统由企业运营的做法，系统交由国家食品药品监督管理总局运营并负责管理，在没有解决信息安全问题之前，停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法；并且对现有电子监管体系进行公开招标，寻找运行成本低廉的运行模式，降低电子监管对药品价格的影响；将医疗机构全部纳入药品电子监管体系，实现对药品各个环节监管的全覆盖。
在一些药企看来，阿里健康作为本身参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。反对声音认为，阿里健康能在企业都不知情的情况下清晰地知道药品的买家信息，同时也会通过数据演化出一个盈利模式。
3月20日，阿里健康方面有关负责人向21世纪经济报道记者表态称，阿里健康并非既做裁判又做运动员，阿里健康只是做一个平台。对于业界担忧的数据问题，阿里健康有关负责人向记者表示，具体数据都会储存在云端，全过程都将由国家食药总局进行监管。
根据食药监总局要求，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，并完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。
目前基本药物电子监管码体系由马云旗下阿里健康中标筹建，2015年全面实施药品电子监管码后，阿里健康已将药品监管网络基础设施由甲骨文公司的数据库迁移至阿里云平台。
实际上， “药品电子监管网”的数据平台从2006年开始由中信21世纪公司运营。2014年1月，阿里巴巴耗资10亿元人民币控股中信21世纪公司(该公司股票后改名阿里健康)。让医药企业警惕的是，此后不久，阿里健康就推出了相关的互联网产品。
2014年7月，阿里在手机淘宝和支付宝钱包中推出“药品安全计划”；同年11月，“阿里健康”App上线，其中也包括“药品安全识别功能”。
在这些平台上，用户只要扫描药盒上的监管码，就能快速查询到药品用法、禁忌、生产批次及药品流向。药品电子监管相当于药品的“电子身份证”，监管部门希望借此实现药品生产、流通、消费的全程监控。
近日，国家食药总局在接受媒体采访时也强调：药品电子监管码搜集、产生、存储的所有数据、文档、信息和记录，都归该局所有， 任何一方都不能用于商业服务。
也有分析人士认为，阿里健康对药品电子监管进行统筹，这对国家食药监总局来说，此举将能够更详实地掌握药品的流向，是其放心地准许药品网购的一大前提。而有鉴于国家食药监总局药品化妆品监管司副巡视员刘小平去年年底放风称，国家将有望发布关于放开网售处方药新政，在业内专家看来，处方药网售也将因此提速。
此外，业界还存在一些质疑，称为了完成附码、扫描上传等工作，企业投入巨资对硬件系统、软件系统进行升级改造及增加人力成本，从而加大企业负担，最终会使得整个医药行业的运营成本加大，推高终端药品价格。
对此，阿里健康有关负责人向21世纪经济报道记者解释称，目前阿里健康投入了人力财力帮企业解决上诉问题，目标就是增加老百姓对药品的知情权、减少中间流通环节，减轻老百姓用药负担。
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Quality problems break out in Tongrentang
Recently, the donkey-hide gelatin from Tongrentang is detected as a product with poor quality by the third party detection institutions. The donkey-hide gelatin is a kind of prescribed preparation, which requires simple production processes and low production technology. Even the productions of simple prescribed preparations have quality problems; the operating management of Tongrentang needs to be considered. (Source: Chinamsr)
同仁堂频现质量问题
来源：中国医药联盟
核心提示：近期，同仁堂阿胶被第三方权威机构检测为质量较差的产品。同仁堂产的阿胶产品是单方制剂，制作工艺较为简单，生产技术要求也不是很高，但就是这样简单的单方制剂产品，也能发生质量不合格的现象，同仁堂的经营管理能力和水平值得磋商。
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同仁堂近几年几乎每年都有产品被曝光存在质量问题，这样一个老字号的国有企业，拥有着丰富的中药产品线，占据着大量的中药产品资源，在我国中药界可谓行业泰斗，但却频现产品质量问题，如果偶尔发生一次质量问题尚可理解，但频频发生就值得思考。
质量问题频现，是心存侥幸?
众所周知，目前中药材市场较为混乱，一些品质恶劣的经营者为了增加中药材重量，向中药材添加重金属，为了防止久放的中药材变质，向中药材中喷施剧毒农药，或者经营商收购过来的中药材本事就存在重金属超标或剧毒农药残存，为了让变质失效的中药材卖上好价格，采用化学方式处理。
如果同仁堂采购中本身就采购了这样的中药材原材料，那么在缺乏购买过程质量检测和药品成品加工前原料检测的情况下，就会发生质量问题。
如果同仁堂原材料采购者自身就知道原材料存在问题，还是拿来做药品生产，那么就是是心存侥幸心理。
无论哪种情况，同仁堂都有对其生产和销售的产品质量负责任的义务。
但，同仁堂每次在“质量门”事件后，都百般推脱，甚至扬言是竞争对手对其抹黑，更有甚者声称是资本市场做空者故意行为。
但是，需要明确的是，每次同仁堂质量问题曝光，都是各省药监局发的药品质量通告，如果是竞争者或做空者故意使然，那么药监局也是同案犯。
总之，同仁堂，作为中药行业的巨头，不能因为每次质量门事件都能安然度过，没有受到政府和市场的严惩而掉以轻心或心存侥幸，长此以往，结果不会太好。
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FDA is Sued by Otsuka for ‘Unlawfully’ Widening the Market for Abilify
It’s not every day that a drug maker complains the FDA widened a market for one of its drugs. But this is what Ostuka Pharmaceuticals is doing in a lawsuit claiming the agency illegally broadened the indication for its best-selling Abilify antipsychotic, unfairly opening the door to generic competition in the process. And the outcome could allow generic versions of Abilify on the market much sooner than Otsuka had expected, affecting the fortunes of the Japanese drug maker, which is trying to expand its presence in the lucrative U.S. market. (Source: WSJ Pharmalot)
FDA摊上大事了 日本Otsuka起诉FDA滥用监管权
来源：生物谷
核心提示：日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美国联邦地方法院起诉FDA滥用监管权，损害了旗下Abilify的市场权益，最终决定和FDA对簿公堂。一般而言，对于生物医药公司来说，当他们的药物上市时候，为了扩大销量唯恐FDA所批准的适应症不够多，覆盖的患者群体不够广。而在这起案件中，Otsuka Pharmaceuticals却希望这一药物的适用症范围尽可能限制在一定人群中。Otsuka公司开发的Abilify此前被批准应用于治疗妥瑞症、躁郁症以及精神分裂症。相关资料显示，Abilify将于今年四月20日失去专利保护，并将面临仿制药的挑战。Otsuka公司表示由于Abilify此前是作为罕见疾病妥瑞症的治疗方案申请上市的，因此Abilify应当享受孤儿药所具有的一切优惠措施。这就意味着Abilify的排他性经营权将再延长7年之久。然而，FDA却于最近将Abilify的适用范围扩大至图雷特综合征。根据相关规定，这也意味着Abilify将无法获得延长的排他性经营权。
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自古以来，民告官就是难于上青天。许多人面对“有关部门”滥用权力时都选择了息事宁人，正所谓是做人留一线，日后好相见。而FDA作为在美国生物医药领域负责审批药物临床研究和上市事宜的最高机构，在众多生物医药公司看来可谓是执掌了生杀大权。
不过，较真的日本人最近还真就把FDA告上了法庭。消息显示，日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美国联邦地方法院起诉FDA滥用监管权，损害了旗下Abilify的市场权益，最终决定和FDA对簿公堂。
说来这一案件也够离奇，一般而言，对于生物医药公司来说，当他们的药物上市时候，为了扩大销量唯恐FDA所批准的适应症不够多，覆盖的患者群体不够广。而在这起案件中，Otsuka Pharmaceuticals却希望这一药物的适用症范围尽可能限制在一定人群中。
原来，此次双方面临的焦点在于Otsuka公司开发的Abilify此前被批准应用于治疗妥瑞症、躁郁症以及精神分裂症。这种药物已经上市，就为Otsuka公司带来超过650万美元的收入。不过相关资料显示，Abilify将于今年四月20日失去专利保护，并将面临仿制药的挑战。可以预想，Abilify的销售额必将大受影响。
不过，Otsuka公司并不希望轻易放弃公司的这棵摇钱树。Otsuka公司表示由于Abilify此前是作为罕见疾病妥瑞症的治疗方案申请上市的，因此Abilify应当享受孤儿药所具有的一切优惠措施。这就意味着Abilify的排他性经营权将再延长7年之久。
然而，FDA却于最近将Abilify的适用范围扩大至图雷特综合征(Tourette syndrome ，TS是一种相对普通的神经紊乱，特征是无意识地快速抽搐，突然移动，或者发出声音，并且以相同的方式重复)的治疗，根据相关规定，这也意味着Abilify将无法获得延长的排他性经营权。
Otsuka公司起诉FDA在缺乏相关临床数据的基础上，未能充分考虑到Abilify对图雷特综合征患者的安全性和有效性等方面就做出了这一决定，涉及滥用其审批权利，因而请求法院驳回FDA的这一决定。
Otsuka公司与FDA的这一争执目前为止尚属罕见。不过，无论结果如何，小编窃以为这样的做法必将有利于规范生物医药企业以及医药管理机构双方的行为规范。这种不畏公共权力，敢于一切从法律角度出发和行政部门“叫板”的精神值得国内的管理机构和医药行业从业者学习。
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21 illegal medicine websites are investigated in Anhui
At middle of December 2014, Anhui Food and Drug Administration got the report that some websites, including www.ey28.com, were suspected of sham. After the inspection for half a month, Anhui Food and Drug Administration investigated and dealt with 21 illegal medicine websites. (Source: Chinese Radio Network)
安徽查处21家违法医药网站
来源：中国广播网
核心提示：去年12月中旬，安徽省食品药品监督管理局稽查处接到群众举报，反映www.ey28.com等网站涉嫌假冒。经过半个月的调查核实，安徽省食品药品监督管理局查处了21家违法医药网站。
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网购已经成为很多人喜爱的购物方式之一，有的市民连药品也选择从网上购买。不过，网络售药鱼龙混杂，一些“卖羊头挂狗肉”的假冒伪劣药品坑害了不少患者，近日，安徽省食品药品监督管理局查处了21家违法医药网站，“撕下”了这些网站的“画皮”。
去年12月中旬，安徽省食品药品监督管理局稽查处接到群众举报，反映www.ey28.com等网站涉嫌假冒安徽华源医药股份有限公司开办的“华源医药经营网”及“华源医药网”。安徽省食药监局随即对这些违法网站展开核查。经过半个月的调查核实，共有21家网站未经安徽华源医药股份有限公司授权，且未取得互联网药品信息和交易服务资格，擅自发布药品信息非法从事互联网药品交易服务，严重违反了互联网药品信息和交易服务相关规定。日前，安徽省食药监局依法将这21家违法医药网站信息移送安徽省通信管理局查处。
据了解，针对一些不法分子通过网络等各种渠道散布虚假广告信息，以低价和夸大宣传效果诱导患者及家属选择网上购药，坑害患者的现象，2014年8月，安徽省食药监局联合多部门在全省范围内开展了“药监网剑”行动。加强互联网药品销售监管，严厉打击网上销售假药犯罪与违法售药行为，整顿和规范网上售药秩序。目前，已关闭违法售药网站3家、涉嫌宣传发布药品虚假信息的网站4家；移交相关市局调查核实的网站2家；被曝光警示的网站43家。
安徽省食品药品监督管理局提醒广大消费者：请勿轻易相信互联网上发布药品信息，识别产品的合法性，可登录国家食品药品监督管理局的官方网站（www.cfda.gov.cn），在“数据查询”栏目进行查询核实。请谨慎购买和使用相关产品。
21家违法网站名单如下:
华源医药网（http://www.ahhyyp.net/ahhyyp/index.asp）；
安徽华源医药采购网（http://www.ey28.com/）；
安徽华源（http://www.huayuaney.com/hy.html）；
安徽华源医药网（http://www.hyyiyao.com/）；
华源医药采购网（http://www.eycgw.com/）；
安徽太和医药信息网（http://www.0558ey.com/）；
安徽华源医药采购网（http://www.hyeycg.com/）；
华源医药采购平台（http://www.hyeypt.com/）；
http://www.baiduey.com/ （已关闭）；
安徽太和医药网（http://www.ahhyeyw.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://qq3089210.cn.gtobal.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://www.yy21.net/aduser/anhuihuayuan/）；
安徽华源医药（htt p://www.ahhyyy.com/）；
安徽华源医药（http://www.51ey.com/other/anhuihuayuanyiyao.html）；
医药网安徽华源医药股份有限公司（http://www.pharmnet.com.cn/company/13810/）；
华源医药采购网（http://www.hyyycg.com/）；
安徽华源医药采购平台（http://www.hyeycaigou.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://hyey.company.lookchem.cn/）；
安华医药采购网（http://www.hyypcg.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://zs.51ey.com/html/zt/ahhyyy9588.shtml）；
华源药品采购网（http://www.hyey58.com/）。
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