2011-01-10
Qumei, one of the most popular weight-loss product in China, has been recalled across the country over concern that the diet pills contain sibutramine which the could lead to an increased risk of heart disease. Question is why did the government first recall the product after it had been well sold for over ten years? In addition, why it is so easy for everyone to get the drug even if it contains sibutramine, which is concerned as prescription drugs?
问题减肥药为什么卖了十年才被禁
作者：沈积慧 梁应杰
来源：中国食品科技网
上周六，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布紧急公告，宣布停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。药监局认为，使用西布曲明可能会增加心血管疾病的风险，减肥治疗的风险大于效益。
含有西布曲明的减肥药中，太极集团出品的曲美名气最大，该集团已发布公告，停止减肥药曲美在中国的销售。
曲美杭州下架
昨天，记者走访了杭州市体育场路与庆春路的多家药店，被告知曲美、澳曲轻、曲婷等盐酸西布曲明口服制剂均已下架。一家药店的负责人说，按药店规定，曲美一直作为处方药销售。十月初已经停止曲美的销售。
在九洲大药房和华东大药房，处方药类的减肥产品已经全部下架，现在店里主要销售的是减肥茶和左旋肉碱。
在生产曲美的太极集团官方网站上，公司产品一栏里已经没有曲美这一产品。昨日，太极集团股票大幅跳空低开，最终下跌2.64%，远输于同类股票。
杭州市药监局的沈副主任说，前天，药监部门已经向药店等药品零售企业发出了下架的通知，接下去还会进行市场检查。96311食品药品投诉热线的工作人员说，之前没有接到过曲美等减肥类药品的投诉电话，不过最近曲美宣布被召回之后，打电话进来咨询的人明显增多。
用药风险大于减肥效果
已经卖了10年的曲美减肥药，为什么会被突然叫停？
杭州市药监局不良反应中心的陈处长说，药品的治疗效果和不良反应各不同，药监部门对于某种药品收集到多少种不良反应后才做出召回处理并没有统一标准。比 如很多治疗癌症的药物本身具有很大的副作用，但是从评估的结果来看，治疗癌症的效果大于各种副作用的风险，“但对于曲美，目前国家最新的评估证明，发生各 种副作用的风险大于减肥的效益。”
事实上，西布曲明自出现之日就伴随着很大的争议。学术界一直对此类药物的风险存在异议，却缺乏大样 本权威试验数据作为支持。直到最近欧洲药监局发布了“西布曲明心血管终点事件研究”。该研究邀请了1万多名试验者，试验数据显示，样本服用“西布曲明”3 年平均减重仅约2.7公斤，而由此引发的死亡和心血管事件概率上升了约16%。结论是西布曲明的减肥治疗风险大于效益。这直接导致了含西布曲明药品在欧盟 和美国的停产和退市。二十几天前，美国雅培公司的减肥药诺美婷因含有西布曲明被责令下架。此前，欧盟药监部门已将该药撤出市场。
陈处长说，一种药品从向药监部门提出申请到获准进入市场，程序非常严格。经过技术审评、临床试验等程序后，被验证是安全的，才被允许进入市场。
进入市场之后，不良反应中心对药品的使用情况进行跟踪、收集，并进行风险和效率的评估。如果收集到的不良反应证明风险大于效益，将对药品进行警示或召回，“所以药品的说明书其实是在不断调整的，有些说明书上会用黑体字注明‘警示’字样。严重的将直接召回。”
国家药监局发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不 良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。今年2月，国家药监局发布了西布曲明的安全性信息，提示这一 药品可能存在的风险，建议必须严格按适应证用药，控制用法用量，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。
处方药被卖成保健品
目前，经过国家食品药品监督管理局批准的减肥药只有两种，一种是奥利司他(赛尼可)，另一种是西布曲明(主要有曲美、澳曲轻等)。
杭州市红十字会医院心内科副主任隋向前说，西布曲明一直是有争议的成分，有专家认为经常服用可能会引起心血管方面的疾病。不过目前还没有在临床上碰到过服用西布曲明成分引发心血管疾病的情况。
一位不愿意透露姓名的药店专业人士说，西布曲明因为具有抑食的作用，目前只存在于减肥产品中。而在各种减肥产品中，曲美是商业化最成功的。
这位业内人士说，虽然含西布曲明的减肥药品是处方药，必须有医生的处方才能购买，不过有些小的药店不需要处方单，也可以买到“曲美”胶囊。事实上，购买减肥类保健品也存在一定风险，“有些减肥保健品会有禁用药品成分的情况，购买减肥类产品最好先咨询医生。”
西布曲明
一种中枢神经抑制剂，上世纪90年代问世，具有兴奋、抑食等作用，它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用，含西布曲明的药品属处方药，应凭处方购买。
含有西布曲明的减肥药雅培诺美婷1997年获美国FDA批准推向市场，2000年获准在我国上市。
由于减肥市场巨大，诺美婷上市后的市场表现迅速引起国内厂家仿制的热潮，太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等盐酸西布曲明口服制剂的代表产品都在这一时期推向市场。
国家药监局网站的信息显示，西布曲明的国产药(包括原料药)共有45个品种，制剂29种。
记者手记
警惕药物毒副作用
“曲美”事件，让我想起了“反应停”。
在现代医学里，“反应停”是最常被提及的一个代表邪恶的名字。
“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘 它没有任何副作用，不会上瘾，而且可用于孕妇治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”(当时的广告语)。“反应停”很快风靡欧洲各国和加拿大。
后澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回。
“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1.2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。
事实上，国内在2004年也出现过类似的教训。沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸”导致肾损害事件，最终因国家有关部门将“关木通”从《中国药典》中剔除换为“木通”而画上了一个算是圆满的句号。
这几天持续关注“曲美”事件，最令人不“爽”的是，为什么一开始就存在争议的西布曲明，最终还是摆上了药店的柜台，而且经历了漫长的10年时间，在含相同成分的药品在欧盟和美国停产和退市之后，国内的主管部门才最终喊停呢！
看上去，我们有一套几乎完美的审批程序和完善的监测估评系统，但总是扮演迟到者的角色。提高对药物毒副作用的警觉，或许西布曲明的评估报告就不会比别人迟一步出现了。