Categories
Pages
-

SmartMedCN

Nimesulide Has Fatal Side Effects for Kids?

February 21st, 2011 | by

2011-02-21

The latest incident around the adverse reactions of Nimesulide, a cold drug for kids from Hainan Honz Pharmaceutical Co.,Ltd: it’s reported that this drug may have fatal side effects to children. However, the manufacturer assumed that it might be a slander from its competitor Johnson-Johnson. Is this drug really safe for kids, or is it another case of vicious competition?

 

小儿退烧药“尼美舒利”安全性再受争议

2011-02-19 09:07 来源:新京报
核心提示:近日来炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件,出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司18日发表声明,称关于药品尼美舒利的报道,“是某些别有用心的人的主观臆断,目的是针对‘瑞芝清’(尼美舒利颗粒 ,康芝药业生产)的恶意攻击”。

近日,一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险,有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注,昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身,而是使用不当。

■ 关注焦点

“数千例不良反应事件,数起死亡事件”,近日,一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药,被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。

在包括北京的各地药店,家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。

国家药监局和相关专家认为,该药本身安全性目前暂无问题,但在销售和使用中,因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。

尼美舒利仍是可用药物

据央视近日报道,在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上,有专家引用中国药物不良反应中心的数据,称尼美舒利在最近的六年里,已经出现数千例不良反应,甚至有数起死亡案例。

昨天,国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示:目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。

不良反应与同类药物相当

同时,国家药监局新闻办称,该局一直高度关注尼美舒利安全性问题,综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注,2008年曾对尼美舒利说明书进 行了修改,对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如,禁用于1岁以下的婴幼儿。此外,用于儿童退热,疗程不得超过3天,每天用量要按具体患儿体重 衡量,5mg/kg,最大剂量不超过100mg,1天2次。

卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年,国内外已有的临床研究文献, 包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。

致死因用药过量时间过长

孙忠实表示,国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告,并非药品质量问题,而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件,并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系,主要原因是用药过量或长期用药。

尼美舒利是处方药,但目前一些药店随意销售处方药,家长过量、不合理用药。孙忠实说,如果遵循医嘱,严格按照说明书规定的用法、用量,应该是安全的。

国家药监局新闻办昨日也表示,有关尼美舒利的风险问题,国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。

康芝药业遭遇危机
18日,康芝药业澄清:“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》,近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报,瑞芝清上市九年来,从未发生过严重不良反应。”

同时,康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明,表示“最近一段时间,一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用,从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示,将保留追究其法律责任的权利。

举报强生不正当竞争

羊城晚报记者18日拨通了康芝药业董事长洪江游的电话。洪江游表示,事件的幕后策划者可能就是跨国企业强生。“我们已经向海南省工商局举报强生不正当竞争”。

据洪江游介绍,目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是去年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后,有厂商向各大医院医生发出了 以儿童用药安全为名义的警示短信,称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后,强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识。“现在那个标识已经被撤下, 但我们保留了证据,而且听参加了该论坛的业内同行说,那个论坛强生支付了100万元的赞助费”。

洪江游表示,在国内儿童退热药市场上,以尼美舒利为主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占领较大的市场份额,双方竞争激烈。而有证券分析师指出,瑞芝清销售额已经连续两年超过强生美林。

对于康芝药业的控诉,记者昨日联系到强生中国的相关负责人,对方表示目前正在进一步了解情况。

昨日,有媒体接到匿名邮件,内容是一个名为“尼美舒利临床学术文献”的压缩文件。记者打开压缩文件发现里面全部是各医院医生写的临床报告。报告中, 关于“尼美舒利退热作用比布洛芬更迅速”,“不良反应监测中,发生恶心、呕吐的病例数布洛芬比尼美舒利较多”等有利于尼美舒利的字眼全被人刻意用黄色线划 出。

商业竞争引“夺命药”风波?

此番“尼美舒利”风波,源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。

而近日,“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由,将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。

康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方,并在自己的官网上,打出禁用尼美舒利的标示,而强生目前主打的儿童退热药“美林”,主要成分是布洛芬。

康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图,指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。

记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道,强生公司中国区新闻发言人吕晶表示,不清楚此事,需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。

康芝药业称,该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分,而国际制药厂商的同类产品,主 要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品,也就是“尼美舒利”因价格合理,药效比较明显,目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额,但由于 此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作,已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

Comments are closed.