The U.S. Food and Drug Administration announced it is seeking input on its proposed oversight approach for certain mobile applications specific to medicine or health care called mobile medical applications (“apps”) that are designed for use on smartphones and other mobile computing devices. This approach encourages the development of new apps, focuses only on a select group of applications and will not regulate the sale or general consumer use of smartphones or tablets.Whereas the related apps are expected to enter Chinese market at least two years later. (Source: FDA Website)
美国医疗类App步入管制时代 中国或两年后跟风
来源：医药卫生网
美国FDA7月开始对医疗类App开发进行监管，中国相关产业仍处于起步阶段，政府监管介入或滞后两年
一旦医疗类App应用软件需要面对药监当局对药品和医疗器械类似的审查，开发者的成本和产品迭代周期必将增加。而这对一些小的医疗App开发团队而言是代价巨大的。
日前，上述业界的担心已经变成现实。随着奥巴马7月上旬正式签署新的食品和药品管理局(FD A)安全和创新法案，美国从法律层面正式确立了FDA对医疗类App的监管。
南都记者注意到，美国新政已经很快地传导至了大洋彼岸的中国。对于中国的开发者而言，若不能很好地理解美国的监管机制，未来可能很难向美国市场销售App。此外，鉴于FD A的决策向来是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标，那么，中国会“跟风”么？
医疗App开发从业者国内已上万
智能手机A pp应用的日益普及，已经在改变着人们此前的就诊习惯。以前只要一生病，人们最先想到的是找医生开药，而时下，只要拿起手机，打开一些求医问药类的A pp，一些常见病病症和用药方案，药品疗效和不良反应，都已经可以轻松下载。
依照生物谷董事长张宝发给记者的数据，在中国，正在开发医疗A pp的公司已经有500～600家，以每家公司20人计算，从业者达上万人之众。
不过，这一发展迅速的产业正在迎来新的考验。中国公司开发的这类A pp若是想进入美国市场，从理论上讲已需接受美国FD A的监管。
新的FD A安全和创新法案于7月上旬由奥巴马签署生效后，从法律层面，美国已正式确立了FD A对医疗类A pp的监管。
依照去年该国起草的监管草案，标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的A pp都将被纳入管制范围。
在一位业内人士看来，对医疗A pp的监管迟早会来。目前一些智能手机在医疗A pp的支持下，已经可以量血糖和血压，并在此基础上通过网络实现远程医疗，这当中存在误诊的风险。在他看来“移动终端若不顾一切想干什么就干什么，肯定会 失控。因此，加强监管是一个趋势。”
由于FD A的监管动向一直是SFDA的风向标，生物谷、好大夫等国内众多涉足医疗App的公司都对此事给予了很高的关注。因为，从长期而言，中国存在跟进的可能。 而跟进监管，对行业的影响是显而易见的，来自美国同行的说法称，要将一款医疗A pp在FD A的管制之下推向市场，“需要大约72个月和额外的7500万美元支出———这大概占总开发成本的77%”。
中国跟进“为时尚早”？
“你可能还没有明细的盈利模式，但相比电商等行业，你烧钱也烧得少。这是风投愿意投资医疗A pp的其中一个因素。”一家此前为国内多家医疗A pp公司提供过融资服务的机构人士在接受南都记者采访时如是说。显然，依照前述美国的经验，一旦纳入监管，烧钱将变得不可避免。
一些业内的公司则更愿意寻找中美之前在医疗A pp开放水平上的差异，以证明时下中国的医疗A pp产业还不需要纳入监管。
“美国A pp走在中国之前，监管介入是必要的。中国现在就来谈这个事，还比较早。目前国内的医疗A pp产业还处于起步阶段，很多实际上是健康类A pp。面向患者的真正意义上的医疗App，目前国内还很少，就我们少数几家在做。而面向医生的医疗A pp，医生通常会有自己的专业判断。”好大夫在线CEO王航如是认为。
生物谷的张宝发也持类似的观点，在他看来，国内的医疗App还都“浮在天上”。App是链接云端和终端的产业，但现在国内的医疗A pp没有云端和终端，仅仅是以信息推送为主，还是最简单的业务模式。
“加强监管是必要的，但中国目前这个阶段，不需要监管，或者说还没有监管的价值。这个产业未来发展到美国的水平，才有这个必要。在欧美，他们开发的医疗A pp很多已经是运用式，用于保护人体，是与疾病相关的。比如一个能将手机变为医用体温计的A pp，如果用户实际体温是39℃，而显示才37℃，那就会造成很大的风险。”张宝发说。
对于业内的上述态度，前述机构人士则一语道破了业内的担忧，他坦言：“若管得早，产业就会发展不起来。你看，国内有哪个新兴行业是靠监管发展起来的？”
风投热捧
在机构眼里，中国医疗App这一市场有多少潜力，只要看全球这一产业的规模和发展速度，就能看到这一产业的未来。
根据HealthIt Now网站的统计数据，从2010年到2011年，AppStore中医疗类App销售量上升了250%。
一直专注于医疗投资的曼哈顿资本总裁王进更是援引一些国际数据研究公司的报告称，预计到2015年，医疗A pp及其衍生的市场将达500多亿美金的规模，未来几年该产业将爆发性增长。
事实上，由于看好这一产业的发展潜力，近年来，这一领域的投资其实早已风起云涌。
以好大夫在线为例，这家公司早在2007年就已经有风投进入。而丁香园、睿医等公司也已拿到了风险投资的钱。
依照前述机构人士的说法，丁香园和好大夫之所以被看好，是因为这两家公司与所在细分领域的第二名已有了5到10倍的距离。而这两家公司之所以如此牛，就是 因为病人和医生一直在用他们的产品，他们的数据库一直在更新。这点是他人所无法复制的优势所在。 (http://www.yywsb.com)
编辑：红丽
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