China Food and Drug Administration stipulates that before the end of 2015, all the pharmaceutical manufacturing enterprises in China and drug importation manufacturers must be incorporated into the Chinese medicine electronic supervision network. It’s necessary to put a drug electronic supervision code as unified identifier on the package of the medicine (Source: CaixinLIFE)
药品电子监管码：究竟是对谁的挑战？
来源：财新LIFE
核心提示：中国国家食品药品监督管理局（CFDA）规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
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中国国家食品药品监督管理局（CFDA）规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
这一规定是对前期“关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知(国食药监办[2012]64号)”等文件的落实。目前CFDA已经完成麻精药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、2012版基本药物的入网工作。此外生产企业入网超过60%，批发企业已全部入网。后续政策的进一步落地还需由各地药监部门落实，将有一定执行周期。
电子监管便于了解药品的流通动向，最大的意义是从医院和医生使用药品的数据，严格管控药品合理使用，监测不合理用药，过度用药和欺诈，达到控制费用、保障效率和安全性的目的。
美国针对药品的监管有一套专门的代码，叫NDC(National Drug Code)，这个代码体系最大的作用是通过严密监控药品流通来管理用药，包括合理性，安全性，反欺诈和腐败等。这种监管可以从药品生产方，到流通方，到医院，到医生，这一整个链条上的不同个体在销售和开处方的时候都要用到这一套电子监管代码，因此可以看到药品的去向，使用频率，用药量。
中国的这套体系要真正发挥作用，有两点必须要关注。
第一是用药的监管可以细化到什么样的层面，一旦发现风险和问题，监管方有多大影响力去做出改变。
美国的NDC可以细化到医生层面，从医生的用药数据中看出问题。比如单个医生短期内开了大量的止疼药，或者某个医生平均使用抗生素的比例始终高出同科同类医生，数据异常可以提示其中是否会有风险和欺诈行为。但更关键的是后面，美国保险公司除了通过这套体系追踪用药，作为主要的支付方，保险公司有很强的能力去影响医院和医生的做法，否则医院和医生可能拿不到报销。而在中国，医保作为主要支付方，在挖掘出数据使用的背后，如何影响医院和医生的行为并不确定，需要对整个行业严密的法律框架完善做支撑才能配合监管。
第二点则是数据分析本身的能力和行业标准化的能力将影响整个支付体系。
美国的保险体系是一种标准化的支付体系。无论对保险理赔、医院定价、还是质量监管，标准化都是有利的。而中国的医疗大环境整体缺乏标准化框架，电子化监管后产生大量数据，需要专业数据分析人才并和各个利益方互动才能完成整条线路的监管。中国的医疗数据长期处于零散的状态，没有一个体系把这些数据统起来，并通过标准来评估这些数据，因此实行电子监管之后，标准化和数据分析能力是一大考验。
总结下来，要保证支付体系有效运作，保障服务效率和质量，标准化是医疗行业的必然趋势。标准化涉及产品、就诊流程、定价等方方面面，除了产生数据可以用于质量管控、反欺诈反腐败等，还需要严格且完整的法律框架才能保证标准化的有效执行。
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