Archive for August, 2015
New standards of drugs purchase are published in Beijing
On 6th July, the drug centralized purchasing service center Beijing made an announcement to start a new round of drug purchase. The main idea of Beijing drug bidding plan are: hospitals negotiate the price with manufacturers directly, and price should be published later; hospitals determine their medication catalogue from different catalogues; the dosage form of each kind of drugs shouldn’t exceed three in principle and the specification of each dosage shouldn’t exceed two in principle while drugs for adults and children should be considered; purchases should be conducted in batches. (Source: Mic366)
北京发布药品采购新标 大企业迎来利好
来源：赛柏蓝 2015-07-06
核心提示：7月6日，北京市医药集中采购服务中心接连发布通知，正式启动了新一轮的药品采购。北京市药品招标方案精神大致为：医院和药企直接议价，医院和药企谈判后的价格要进行公开；各医院从不同目录中确定本医院的用药目录；每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要；分批采购。
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7月6日，北京市医药集中采购服务中心接连发布通知，正式启动了新一轮的药品采购。
不过，看完北京市药品招标方案后，基本和我们之前分享过的内容没有太大区别，其精神大致总结如下：
1，北京采购平台是医院和药企直接议价，这个价格各省招标搜集到的最低价格，第二，医院和药企谈判后的价格要进行公开；
2，目录分为：国家谈判，短缺药品、低价药品目录以及《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》（除了前述三种以外的药品为竞价谈判药品），各医院从这些目录中确定本医院的用药目录，所以，医院既有目录制定权，也有价格谈判权，算是采购权利彻底归医院了。
3，中标数量，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。鼓励医联体内的核心医院与其他成员单位统筹设置用药目录，优先选用基本药物。
4，分批采购，第一批为：
A，《短缺药品目录》内品种和《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》内西药品种（化学药品和生物制品），2015年我市已完成的《低价药品目录》，不纳入本批次范围。
B，《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》只列明化学药品、生物制品或中成药大类范围，不详细列举药品名称（通用名称）。
C，同属第一批《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》（化学药品和生物制品）和《低价药品目录》剂型的产品，符合低价药政策的不纳入本批次范围，不符合低价药政策的（如部分原单独定价产品）则纳入第一批《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》（化学药品和生物制品）。
同样还要值得注意的是，北京市同步还分布了经济技术标的评判标准，从评分规则来看，大企业、上一轮中标企业、北京当地企业迎来利好。这主要体现在评分规则上，下面这个表格估计一目了然了。
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质量评价标准
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要素
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评价指标
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评价内容
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权重
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药品生产企业质量供应能力
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1、企业质量保障能力
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1.投标企业通过新版GMP认证给5分。
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5
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2、企业生产规模
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按照投标企业最新工信部主营业务收入排名计算：
1.化学药品生产企业：1-250名给10分，未进入前250名给0分；
2.中药生产企业：1-150名给10分，未进入前150名给0分；
3.生物生化药品生产企业：1-90名给10分，未进入前90名给0分。
4.以上三项按最高分计分。
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10
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3、企业生产能力
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按照投标企业上年度增值税纳税报表中企业全年销售额情况。
常数A=入网报名销售额最高企业
销售额变量X
得分Y
当X≥30亿，Y=10+2×（（X-30亿）/（A-30亿）
当30亿＞X≥10亿，Y=8+2×（（X-10亿）/20亿）
当10亿＞X≥3亿，Y=6+2×（（X-3亿）/7亿）
当3亿＞X≥1亿，Y=4+2×（（X-1亿）/2亿）
当1亿＞X≥0.3亿，Y=2+2×（（X-0.3亿）/0.7亿）
当0.3亿＞X，Y=2
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12
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4、企业创新能力
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1.投标企业持有2007年之后国家局批准的药品注册分类1.1类新药的15分；
2.投标企业为国务院认定的“服务业扩大开放综合试点”区域企业给13分；
3.投标企业为国务院认定的“国家自主创新示范区”企业给10分。
4．以上三项按最高分计分。
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15
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5、企业社会贡献
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1.投标企业当前正在接受北京市政府医药物资应急生产储备任务给8分；
2.投标企业在过去两年曾经临时承担过北京市政府医药物资应急生产储备任务给5分。
3．以上两项按最高分计分。
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8
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药品品种质量及供应能力
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6、品种质量标准情况
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1.通过国家药品一致性评价的，在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告的品种，给5分；
2.投标企业为投标品种标准起草单位给2分；
3．以上两项按最高分计分。
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5
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7、品种市场占有情况
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1．在我市上一期社区基本药物集中采购中标给15分；
2．在我市上一期医疗机构集中采购中标给10分；
3．以上两项按最高分计分。
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15
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8、品种原料质量控制
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1.化学药品使用原料通过新版GMP认证或PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国/地区GMP认证给10分；
2.中药制剂所用中药材为GAP基地供应给10分。
3.以上两项按最高分计分。
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10
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9、品种生产情况
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1.最新工信部统计年鉴，产品产量列入前3名的给10分；
2.过去两年有生产的给5分。
3.以上两项按最高分计分。
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10
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10、品种上市后安全监测情况
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品种已经按照国家规定要求提交“定期安全性更新报告”情况给10分；未按照国家要求提交“定期安全性更新报告”给0分。
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10
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扣分项
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11、不良历史纪录扣分
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1．生产环节出现抽验不合格，相应品种取消挂网资格，企业其他所有品种扣5分。
2．流通环节出现抽验不合格，不合格对应品种扣5分。
3．依据《北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法（试行）》，被严重警告或停止采购企业的所有品种扣5分。
4.以上3项累计扣分。
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CFDA published new GSP regulation – taking immediate action
On 1st July, CFDA published Good Supply Practice, which is short for GSP and is effective immediately. Even though it has taken immediate action, comparing with the last edition, the new GSP doesn’t have a big change. There are still 187 items and only some of them have changed their statements. And the biggest difference is the new publisher is China Food and Drug Administration, which used to be the ministry of health. (Source: Chinamsr)
CFDA发布新GSP规范，即时生效
来源：中国医药联盟 2015-07-02
核心提示：7月1日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，自公布之日起施行。虽然发布后即时执行，最新版的GSP和上一版（2013年版）变化并不大，总条数均为187条，只有个别语句有所变化。而此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。
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昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。
GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年6月1日，在上一轮的GSP认证规范是2000年4月30日由国家食药监局发布，2000你那7月1日执行。
而昨日刚刚发布的认证规范则没有设定缓期执行的时间，国家食药监总局 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
今年同样是医药流通企业新版GSP（2013）最后截止年，如果不通过新版GSP认证（2013版）则将不能在进行经营，现在国家又发布了更新的、即时生效的GSP认证，未来认证都必须通过刚刚发布的新规则。而在检查时也必须遵照新规则，医药流通企业应赶快组织学习，尽快符合新的规范。
虽然发布后即时执行，在浏览了2013年版和最新版的GSP认证后，我们发现变化并不大：总条数均为187条，只有个别语句有所变化，例如，对首营企业的审核中，2013版要求企业提供营业执照及其年检证明复印件；最新版则为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。
对比，2000年版只有88条，2013年修订后，激增为187条，当时变化不可谓不大。昨日来说，整体变化不大的情况下，发布之日开始执行也容易理解。此前未听到任何征求意见等风声，也是可以理解。
此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。从文件发布方来说，也算是名正言顺了，药品经营归药监体系监管，规则有CFDA指定 ，也是理所当然。
最近国家食药监总局对药品、医药流通行业的整顿严厉，收回多家药企GMP，对流通行业的整顿也是如火如荼，过期的GSP认证清理，流通业飞检等等，此次药监将GSP认证规范发布权拿了回来，监管力度将会更大。
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