Kategorie: ‘Pharmaceutical Company News’
Setting up pilot GPO of public medical institutions in Shanghai
To promote the pilot work of the general health reform in Shanghai, five public hospitals in Shanghai, together with six public medical institutions from Xuhui and Putuo districts, set up a drug group purchasing organization (GPO) of Shanghai public medical institutions in Shanghai. Public welfare social third parties will be entrusted to carry out drugs group purchasing. (Source: The Paper)
上海破除“以药养医” 试点建公立医疗机构药品集团采购联盟
来源：澎湃新闻 2016-08-03
核心提示：为推进上海市综合医改试点工作，上海复旦大学附属华山医院、交大医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院等5家公立医疗机构和徐汇区、普陀区等6个区县所属公立医疗机构，共同组建成立上海公立医疗机构药品集团采购联盟，通过“团购”形式委托公益性社会第三方组织，开展药品集团采购。
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记者从上海市卫生计生委获悉，为推进本市综合医改试点工作，上海复旦大学附属华山医院、交大医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院等5家公立医疗 机构和徐汇区、普陀区等6个区县所属公立医疗机构，共同组建成立上海公立医疗机构药品集团采购联盟，通过“团购”形式委托公益性社会第三方组织，开展药品集团采购。
据上海市卫生计生委医改办负责人介绍，药品集团采购（简称GPO）是国际通行的医院药品采购模式，强调全过程公开透明的运行机制。在“阳光平台”的 框架下，挤出药价水分让利给患者。同时优化药品供应链，实现医疗机构内部物流与药品企业外部物流整合，提高药品物流配送效率，降低医院运行成本。
挤出药价水分让利给患者
上海市卫生计生委医改办主任付晨向澎湃新闻记者透露，2016年5月，上海被列入国家第二批省级综合医改试点单位，上海市政府出台了《上海市深化医 药卫生体制综合改革试点方案（2016-2020年）》，而药品供应保障机制改革成为这一方案明确的五项重要改革之一，公立医疗机构药品集团采购成为这其 中一项重要内容。
从2016年2月起，上海启动相应试点工作，各家医疗机构和各个区县采取自愿报名的原则，最终共同组建成“上海公立医院医疗机构药品集团采购联 盟”，这一联盟涵盖华山医院、仁济医院、上海市第一人民医院、岳阳医院、东方医院和徐汇区、普陀区、杨浦区、闵行区、金山区、崇明县所属公立医疗机构，这 一采购联盟委托上海市医药卫生发展基金会下属的上海医健卫生事务服务中心，作为非营利性的社会第三方组织，开展药品集团采购相关的事务性技术支持和服务工 作。
上海市医药卫生发展基金会理事长彭靖表示，在近年来国家药品市场化改革、全面放开药价的背景下，上海在参照周边五省市药品均价的基础上，对符合药品生产管理标准的企业，允许其进入药品招标平台，但其药价仍然存在一定的议价空间。
付晨表示，药品集团采购联盟成立后，可以将挤出的药价水分让利给患者，同时优化药品供应链，实现医疗机构内部物流与药品企业外部物流整合，提高药品物流配送效率，降低医院运行成本。
“实现药品集团采购，医院不再从药品收入中直接获得补偿，而是通过批量采购和供应链优化降低成本，转变了医院的补偿方式。药品采购供应成本的降低， 也有利于本市加快落实国家提出的‘将公立医院药占比（不含中药饮片）控制在30%左右’的目标，而从目前来看，全市公立医院机构药占比还维持在40%左 右。”付晨表示，药品集团采购是上海市医改总体方案中‘医药分开’和改革医疗机构运行机制的重要举措，有利于破除“以药补医”，逐步取消药品加成。
首先试点采购抗微生物类药品
据上海市卫生计生委透露，药品集团采购联盟成立后，首先从抗微生物类药品开始试点采购。对于为何选用这一类药物，采购联盟专家组、华山医院药剂科主任钟明康表示：“抗微生物类药品即抗菌素，这类药品临床需求大，同时国家对于这类药物的管理和采购规定相对明确透明。”
为整个采购工作的透明公开，相关部门联合制定了采购流程、专家评审流程，如评审前抽取专家库中的15名成员，这些成员来自上海各级医疗机构、具有临 床药学、药品管理等背景的专家，固定一种药物只能选取4个厂家，同时确保信息公开，再相应召开药企座谈会，整个流程都由公证部门进行全程监督，减轻医院以 往面对众多药企“攻关”的压力，减少利益驱动的过度用药，更加有效地遏制“以药腐医”。
采购联盟召集人、上海东方医院院长刘中民透露，目前从具体采购情况来看，一是中选结果与2015年临床使用结构基本吻合。医疗机构原使用药品78% 均进入中选采购目录，二是中选结果符合“1+1+1”分级诊疗药品供应需求，受到各大医疗机构欢迎，而企业的参与度也很高，总共有528家企业申报，其中 89家为中外合资企业。
今后，试点采购的药物也有望推广到其他品类，更多的医疗机构都有望加入到这一采购联盟中去。
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Expired drugs can be recycled online
Recently, a public benefit activity to recycle expired drugs was held in Beijing. Except recycling household expired drugs in more than 200 cities nationally offline, household expired drugs can also be recycled online through many pharmaceutical e-commerce platforms, such as Ali Health. (Source: Health News)
网上也能回收过期药品
来源：健康报 2016-08-16
核心提示：近日，家庭过期药品回收公益活动在京启动。此次活动除了继续在全国200多个城市进行线下家庭过期药品回收外，还通过阿里健康等多家医药电商平台，开展网上家庭过期药品回收。
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近日，家庭过期药品回收公益活动在京启动。此次活动除了继续在全国200多个城市进行线下家庭过期药品回收外，还通过阿里健康等多家医药电商平台，开展网上家庭过期药品回收。
活动期间，消费者可以通过天猫App扫描药品盒上的药监码，进入活动页面，了解药品是否过期等信息；之后点击页面最下方的链接跳转进入天猫广药白云山官方 旗舰店，进行登记注册，把家中符合回收细则条件的过期药品邮寄到指定地点；审核通过后，账号可获得代金券或满减券，在广药白云山官方旗舰店购买药品。除扫 码换药外，消费者也可以直接登录康爱多、好药师、广药健民网的天猫旗舰店广药白云山兑换专区参与活动。
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Independent online pharmacies are not affected by the stop of the pilot platforms
Recently, CFDA informed the food and drug administration in Hebei, Shanghai and Guangdong to stop the pilot project of third-party platforms of online drug retail. However, it is found out that the independent online pharmacies which do not belong to any third-party platform are not affected. The manager of supplier purser department at Guangzhou Pharmaceuticals said, the “GYJM.com” from our company with the payment function of health insurance is not affected. We have our own valid internet drug trading license. It is still possible, according to the requirements of the government, to demonstrate prescribed drugs and retail OTC online. (Source: ZhiyaoNet)
广东按要求通知停止试点 独立运行网上药店不受影响
来源：中国制药网 2016-08-03
核心提示：近日，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。然而，不在第三方平台交易的、各药房独立运行的网上药店网站并不受影响。广州医药供应商事务部总监、电子商务部总监黎鸿佳表示，“我们有医保支付功能的广药健民网，也并未受到影响，我们是自己持有有效的互联网药品交易许可证的，仍可以按照国家局的要求，进行处方药品的展示、OTC药品零售的业务”。
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近日，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。然而记者发现，不在第三方平台交易的、各药房独立运行的网上药店网站并不受影响。
广东按要求通知停止试点 独立运行网上药店不受影响
近日，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。8月2日，记者从广东省 食药监局获悉，省内惟一一家第三方平台八百方公司的A证仍在有效期内，但该局在收到国家总局停止试点通知后，立即通知公司负责人到省局签收通知，并告知国 家已停止试点，要求企业落实主体责任，按通知要求停止试点。此外，记者采访发现，不在第三方平台交易的、各药房独立运行的网上药店网站并不受影响。
广东按要求通知停止试点
据悉，国家总局共批准三家互联网药品第三方平台试点企业，广州八百方信息技术有限公司是其中一家。近日，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
广东省食药监局表示，国家总局所谓的“叫停”，是指总局批准试点时间到期，暂不延续。据省食药监局介绍，广州八百方信息技术有限公司是经国家总局批准 取得互联网药品交易资格证书的企业，目前，该公司的A证仍在有效期内，按规定仍可以为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服 务。不过，省食药监局在收到国家总局停止试点通知后，已立即通知八百方公司企业负责人到省局签收，并告知国家停止试点，要求企业落实主体责任，按通知要求 停止试点。
广东省食药监局表示，下一步将加强网络药品零售监管。据介绍，该局将加强从事互联网药品交易企业日常监管和网上检查。从事互联网药品交易企业必须是经 批准的实体药品零售企业，必须按照药品GSP规范从事经营活动，省、市、区药品监管部门对企业实体及互联网交易定期进行日常监管和网上检查。
独立运行网上药店不受影响
据悉，被市民熟知的第三方平台天猫医药馆已依据国家的规定向在线商户发布通知，从本月起停止在线药品交易。记者上天猫医药馆发现，商家和药品均在线， 但是选择了商品后不能进行下单和线上交易了。天猫医药馆有关负责人告诉记者，现在网上的药品均不能在医药馆下单完成交易了，只是药品信息的展示。
记者发现，在天猫医药馆设有广州本地的健民大药房旗舰店，对此，广州医药供应商事务部总监、电子商务部总监黎鸿佳表示，将严格执行国家局的政策，配合 第三方平台要求，暂停了药品网上交易业务，但会继续提供药品信息展示和药品查询及非药品的交易服务。此外，这次通知只是暂停了互联网第三方平台的药品交易 业务，因此不在第三方平台交易的、各药房独立运行的网上药店网站不受影响。“同样，我们有医保支付功能的广药健民网，也并未受到影响，我们是自己持有有效 的互联网药品交易许可证的，仍可以按照国家局的要求，进行处方药品的展示、OTC药品零售的业务。
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9 ministries and commissions renovate the bad practice in the healthcare industry – against commercial bribery and false advertising
Recently, 9 ministries and commissions, including the National Health and Family Planning Commission, the National Development and Reform Commission, the Ministry of Industry and Information Technology, the Ministry of Finance, the Ministry of Human Resources and Social Security, the Ministry of Commerce, the State Administration of Taxation, the State Administration for Industry and Commerce, and the CFDA, announced the working focus on the renovation of the bad practice in medicine purchase and medication service in 2016. It is mentioned in the announcement that a cost price traceable system should be set up, so that the whole process of the medicine purchase can be managed according to the standards. Irregular and illegal actions, such as linked business, commercial bribery, production and operation of fake drugs and false advertising, will be strictly struck. (Source: Legal Daily)
九部委整治医疗领域不正之风 严打商业贿赂虚假广告
来源： 法制晚报 2016-07-21
核心提示：日前，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局等9部门共同印发 《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》。文件中提出启动建立药品出厂价格可追溯机制，实行医药购销全过程规范管理，严厉打击挂靠经营、商业贿赂、生产经营假劣药品和发布虚假药品广告等违法违规行为。
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日前，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局等9部 门共同印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》。文件中提出启动建立药品出厂价格可追溯机制，实行医药购销全过程规范管理， 严厉打击挂靠经营、商业贿赂、生产经营假劣药品和发布虚假药品广告等违法违规行为。
药品出厂价格可追溯
文件提出，要通过维护市场公平竞争，促进药品价格合理形成，保证药品质量，整顿购销秩序。加强对市场竞争不充分的药品和高值医用耗材的价格监 管，要求建立健全药品价格的监测和信息发布制度，启动建立药品出厂价格可追溯机制。推进医疗服务定价方式改革，扩大按病种、按服务单元收费范围，逐步减少 按项目收费规模。
扩大公立医院综合改革试点城市范围，协同推进医疗服务价格、药品流通等改革。在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
严打商业贿赂、虚假广告
同时，文件还强调，将严肃查处利用医疗卫生服务谋取不正当利益的违法违纪行为，将重点对医药价格、医用耗材管理等开展检查，建立责任追究制度。
同时，继续加大医药领域商业贿赂等不正当竞争行为的查处，包括收受回扣、有偿转诊、虚假宣传等损害患者利益的行为。
针对虚假医疗广告的乱象，文件提出，要深入贯彻实施新《广告法》，继续加强医疗广告监测监管，严厉打击虚假违法医疗广告，落实整治虚假违法广告部际联席会议制度，加强系统治理、综合治理，全力营造良好的医疗广告市场环境。
用两票制减少流通环节
文件强调，要从源头整治不正之风。例如强化药品流通安全管理、启动建立药品出厂价格可追溯机制、实行“两票制”、深化付费改革等。
今年4月，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》提出，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流 通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。“两票制”，指的是要求药品在流通到消费者手中之前，只能开两次发票。其中，药企发货时给医药流通(商业)公司开一次发票，医药流通公司将药品配送到医疗机构后再开一次发票。
两票制是改革药品器械流通领域价格虚高积弊的有效手段，减少了药品在流通环节层层倒票加价。
药品价格的可追溯机制，其实就是要规范生产、流通、供应各个环节的经济行为，实现相关信息的公开透明，最终为挤出价格“水分”提供监管条件。采取多种形式推进医药分开，禁止医院限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。
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Fosun Pharma signed a framework agreement with Alipay – be about to make an O2O alliance
Fosun Pharma announced to sign a framework agreement with Alipay to make an O2O alliance. The validation of the framework agreement is three years. Two companies will cooperate in many ways. For example, Fosun Pharma will integrate medication service industry chain together with Alipay; Alipay will intergrate payment and the derivative industry chain to joint closely with Fosun Pharma. (Source: CONFOL.com)
复星医药与支付宝签框架协议 拟结O2O联盟
来源：中金在线 2016-07-05
核心提示：复星医药宣布，与支付宝签订框架协议，双方就形成紧密的O2O(线上线下)的联盟，达成业务合作意向。框架协议有效期为三年，两家公司将采用多种合作方式，包括复星医药与支付宝将整合医疗服务产业链，支付宝整合支付及其周边产业链与复星医药紧密对接。
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复星医药宣布，与支付宝签订框架协议，双方就形成紧密的O2O(线上线下)的联盟，达成业务合作意向。框架协议有效期为三年，具体合作项目待双方签署具体交易合同后落实和执行。
根据框架协议内容，两家公司将采用多种合作方式，包括复星医药与支付宝将整合医疗服务产业链，支付宝整合支付及其周边产业链与复星医药紧密对接；支 付宝利用其线上城市服务的运营能力，积极推介集团医疗服务资源；复星医药引导集团成员企业对接支付宝口碑网(koubei.com)与医疗服务场景相关的 商户资源，优化完善客户的就医体验等。
此外，支付宝并承诺为复星医药及其控股子公司提供同等条件下支付最优惠费率；双方将成立业务创新工作组，在健康领域共同探索以人为本的创新业务模式；双方将利用自身资源或通过各自合作伙伴，合作进行宣传推广。
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China’s Fosun to Buy India’s Gland Pharma
A unit of China’s Fosun Group has agreed to buy a controlling stake (86.08%) in Indian pharmaceutical company Gland Pharma Ltd. from shareholders including KKR & Co. for up to $1.26 billion. (Source: THE WALL STREET JOURNAL)
复星84亿收购印度药企
来源：中国经济网 2016-08-01
核心提示：近日，复星医药公告称，拟通过控股子公司出资不超过12.6137亿美元(约合84亿元人民币)收购印度药企Gland Pharma Limited约86.08%的股权。这起并购的达成不仅是今年以来印度最大宗外来收购交易，同时也刷新了中国药企出海并购的纪录。
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中国药企正在扎堆进行海外并购。近日，复星医药公告称，拟通过控股子公司出资不超过12.6137亿美元(约合84亿元人民币)收购印度药企Gland Pharma Limited(以下简称“Gland Pharma”)约86.08%的股权。这起并购的达成不仅是今年以来印度最大宗外来收购交易，同时也刷新了中国药企出海并购的纪录。
对于复星医药来说，这场收购为集团进军国际仿制药市场提供了一定的助推力。一直以来，印度药企在仿制药领域的国际化进程要比中国药企领先多个身位。资料显示，Gland Pharma成立于1978年，主要从事注射剂药品的生产制造业务，是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业，并获得全球各大市场的GMP认证，公司业务收入主要来自于美国和欧洲。作为少数专业从事生产制造注射剂药品的公司之一，Gland Pharma在印度市场同类公司中处于领先地位。
对于此次收购，复星医药董事长陈启宇在近日的电话会议中指出，复星医药近年来一直寻求通过并购的方式迅速切入全球仿制药市场。在复星的仿制药业务中，注射剂业务发展良好，而Gland Pharma则一直专注于注射剂的仿制药市场，对注射剂仿制药的全球注册体系非常熟悉，产品通过多个市场体系验证，收购将有助于提升双方在注射剂市场的总体份额。同时，复星医药有机会通过Gland Pharma平台，将研发能力输出至全球，“包括利用Gland Pharma已经具备的全球注册能力及全球质量管理能力，帮助复星国内的产品通过在全球其他国家的认证，使得复星国内研发的产品通过Gland Pharma进入全球市场”。
实际上，不只复星医药，今年以来，中国药企在出海“扫货”上频频发力，且出手皆为“大手笔”，并购金额纪录刷新频率之快前所未有。今年初，三诺生物宣布对日本医疗器械公司尼普洛旗下诊断业务公司NIPRO的收购，交易2.73亿美元;随后，3月29日，人福医药宣布以5.5亿美元收购两家美国公司;在复星医药创造了中国 药企出海并购纪录的同一时间段，绿叶制药斥资约18亿元人民币收购瑞士药企Acino旗下的透皮释药物业务。此外，有消息称，由华润集团牵头的一个财团近 日正准备收购澳大利亚癌症医疗提供商Genesis Care的一部分股权，这部分股权据称值17亿澳元(约合13亿美元)。仅7月，公开了并购金额的药企海外并购就已经达到四起，且均规模可观。
CVSource 投中数据也印证了今年以来高频率的中国药企海外扫货潮。过去十年里，中国医药海外投资的平均增幅只有30%，而过去半年里却出现突然爆发现象。数据显 示，2016年一季度中国海外并购市场交易金额较2015年四季度增长3倍，达到1155亿美元，不仅超过2015年全年交易规模，而且占2016年一季 度全球跨境并购量的近1/2。
对此，医药行业专家岳锋向北京商报记者透露，中国药企进行海外扫货，很大程度上与国内低迷的股市以及经济增速 放缓有关。此外，国内能上市的医药企业都已经上市，能并购的标的也都已经被并购，几轮之后，优秀的并购标的日趋减少，这也促使国内资金流充足的药企纷纷开 拓海外市场。
同时，岳锋也指出，目前进行海外并购的中国药企多数都拥有较强的资金实力，但在进行并购时，对于海外标的的选择仍需要“擦亮眼 睛”。未来，还会有很多药企选择海外并购，但首先需要药企熟悉海外资本市场、拥有海外孵化器资源，同时兼备清晰的并购战略，这样才有利于收购成功后对标的 进行整合管理，进而实现利益最大化。
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Four key contents are revised in the new GSP
On 20th July, CFDA announced the revise decision of the good supply practice (GSP). Since GSP was implemented on 1st June 2013, it has been revised twice on 1st July 2015 and 20th July 2016, respectively. The revise of GSP this time can be concluded as follows: 1. the documents which need to be checked from the first supplier are changed; 2. “requirements for the vaccination operation enterprises” is changed to “requirements for the vaccination delivery enterprises”; 3. Electronic supervision system is changed to drug tracing system; 4. The cold chain management shall be strengthened. (Source: Medicine Economic News)
新GSP四项关键内容调整
来源：医药经济报 2016-07-21
核心提示：2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》。自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》开始，至今共修订两次。第一次为2015年7月1日，第二次即为本次2016年7月20日。《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体变化，总结如下几点：1首营企业需要查验的证件资料收集变动；2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”；3电子监管系统调整为药品追溯体系；4强化冷链管理。
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2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。
回顾新版《药品经营质量管理规范》的修订历程，自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)开始，至今 共修订两次。第一次为2015年7月1日，CFDA发布的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)，第二次即为本次总局第28号 令。
那么，经过两次修订，《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体发生了什么变化?根据笔者理解，总结如下几点：
1首营企业资料收集变动
在2015年7月1日的第一次《药品经营质量管理规范》(GSP)修订中，调整主要内容便是首营企业资料收集要求，将“营业执照年检证明”替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，适应工商部门调整营业执照年度报告制度。
该 资料要求调整后，药品经营企业需修订企业质量管理体系文件，相应调整首营企业资料收集要求，并及时收集该项资料审核归档。另外，根据《国务院办公厅关于加 快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发[2015]50号)，首营企业资料收集中，调整为“营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件”。
2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”
2016 年3月，由于发生疫苗事件，疫苗质量管理引起国家各执政部门高度重视，国务院于2016年4月份修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国 务院令第668号)，规定疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，减少疫苗多次经营流转，降 低由于运输、贮存温湿度监控不当所造成的对疫苗质变的风险。
本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，适应国务院新管理条例的内容，严格监管疫苗质量管理，具备疫苗经营范围且受疫苗生产企业委托配送的经营企业，仍需严格按照新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)第二十二条规定配置相应人员。
3电子监管系统调整为药品追溯体系
2016 年2月20日，CFDA发布《总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》(2016年第40号),暂停了药品生产经营企业国家电子 监管相关工作。暂停期间，多个药品经营企业人员也曾咨询笔者，是否还需继续执行国家电子监管码“见码扫，数据上传”工作?是否真的完全取消电子监管码，那 么取消之后如何实现药品追溯性?
本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)，调整幅度最大的内容便是国家电子监管相关规定，调整后法规 中提出新字眼“药品追溯”，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出操作性要求，新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，明确“企业 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”“企业应当建立能 够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
4强化冷链管理
本 次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，强化对于冷藏、冷冻药品温湿度控制要求，明确冷藏、冷冻药品在贮存、运输过程当中，必须配置相应的设施设 备，确保全过程冷链管理。同样，目的是降低由经营流通环节种由于经营企业温湿度控制工作执行不到位而造成冷链产品质变的风险，确保使用患者生命安全。
对比>>>
现行《药品经营质量管理规范》、2月20日修订草案、新修订后正式发布稿的变化
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Ali Health bought a pharmacy with an online trading license for 16.8 million
On 6th July, Ali Health signed an acquisition agreement with the “five-thousand-year pharmacy”. Ali Health buys all the equity from the “five-thousand-year pharmacy” for 16.8 million. The “Five-thousand-year pharmacy” mainly works on the business of the retail of medicine and Chinese herbal medicine, and runs the pharmaceutical retail chain stores. It has an Internet drug transaction services qualification certificate and is allowed to sell OTC and other drugs online according to relative policies. (Source: Netease)
阿里健康1680万收购一持网络交易牌照药店
来源：网易 2016-07-07
核心提示：阿里健康于2016年7月6日同五千年医药连锁以及卖方签订收购协议，将以人民币1680万元为代价收购五千年医药连锁全部股权。五千年医药连锁主要于中国从事药品以及中药饮品的零售业务，并运营医药零售连锁店，持有互联网药品交易服务资格证书，有权在线销售相关法规所列的非处方药以及若干其他受规管药品。
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阿里健康宣布，该公司于2016年7月6日同五千年医药连锁以及卖方签订收购协议，将以人民币1680万元为代价收购五千年医药连锁全部股权。
介绍资料称，五千年医药连锁注册资本500万元，主要于中国从事药品以及中药饮品的零售业务，并运营医药零售连锁店，持有互联网药品交易服务资格证书，有权在线销售相关法规所列的非处方药以及若干其他受规管药品。
五千年医药连锁去年全年亏损，具体数据为：2014年、2015年除税前纯利107.8万元、-35.5万元，2014年、2015年除税后纯利107.5万元、-35.6万元。
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Tmall pharmacy stops to sell drugs online
On 29th July, Tmall pharmacy sent the notification to all online stores that the online drugs transactions will be stopped from 1st August. On 30th July Tmall pharmacy confirmed this news and said that according to the policy requirement from CFDA and Hebei Food and Drug Administration, the online drug retail business will be stopped. It is said that the reason for stopping the pilot Internet third-party platform of online drug retail is that some problems are exposed during the pilot process. For example, the responsibility of the third-party platform and the main body of the entity pharmacy is not clarified clearly; it is difficult to supervise the sale of prescribed drugs, and the safety and quality of drugs, which is not beneficial to protect the profit and drug safety of customers. (Source: Beijing Times)
天猫医药馆停止网上售药
来源：京华时报 2016-08-01
核心提示：7月29日，天猫医药馆向平台上商家发布通知，将于8月1日起停止药品在线交易功能。7月30日，天猫医药馆证实了此消息，并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求，停止药品网上零售业务。据报道称，互联网第三方平台药品网上零售试点结束的原因为“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
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京华时报讯(记者苏季)7月29日，有报道称天猫医药馆向平台上商家发布通知，将于8月1日起停止药品在线交易功能。昨天，天猫医药馆向记者证实了此消息，并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求，停止第三方平台药品网上零售业务。
7月29日，有消息称天猫医药馆向平台上的商家发布了《2016年8月1日停止95095药品在线交易功能》的通知。通知称，“根据此前河北省食品药品监督管理局要求，我公司将于2016年8月1日停止药品在线交易功能，特此通知。”
此前一天，“互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束”的消息出现在食药监总局的网站上。该局网站转载了中国医药(17.590, 0.00, 0.00%)报的一篇报道，该报道称，近日，食药监总局分别通知河北省、上海市、广东省食药监局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
报道还提到了互联网第三方平台药品网上零售试点结束的原因，“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
食药监总局表示，结束第三方平台药品网上零售试点工作，不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规 定，继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。
2013年，食药监总局先后批准河北省、上海市、广东省的食药监部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务(上海)有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作，试点期限为一年。
据了解，天猫医药馆2012年上线，此后阿里巴巴收购了95095医药平台。在此之前，天猫医药馆为拥有互联网药品交易服务资格证书(C类许可证)的药房提供技术支持和服务，帮助他们在线销售非处方药、医疗器械、隐形眼镜以及计生用品。
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The third-party medicine tracing platform from Ali Health goes online
After CFDA withdrew the operation power of medicine electronic supervision codes from Ali Health, a new third-party tracing platform from Ali Health went recently online. The new platform is open, market-oriented, and based on the medicine electronic supervision codes. With the new concept of tracing service, Ali Health offers the data storage and management service of national medicine electronic supervision codes. The data carrying capacity of the platform is enlarged three times more than before. The system proceeding speed is 20 times faster. The tracing standard is universal for the whole industry and compatible with medicine electronic supervision codes. (Source: Yigoonet)
阿里健康正式上线第三方药品追溯平台“码上放心”
来源：医谷 2016-06-13
核心提示：在CFDA收回阿里健康的药品电子监管码运营权后，阿里健康近日正式上线了以药品电子监管码为基础建设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上放心”。阿里健康将以全新的追溯服务理念，为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，平台数据承载量将比原平台增大4倍，系统处理速度提升 20倍，追溯标准全行业通用，完美兼容药品电子监管码。而这个全新的追溯服务即为“码上放心”。
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在CFDA收回阿里健康的药品电子监管码运营权后，阿里健康近日正式上线了以药品电子监管码为基础建设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上放心”。
近日，有不少企业收到了阿里健康的邮件，邮件表示：阿里健康将以全新的追溯服务理念，为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，平台 数据承载量将比原平台增大4倍，系统处理速度提升20倍，追溯标准全行业通用，完美兼容药品电子监管码，而这个全新的追溯服务即为“码上放心”。
根据”码上放心“介绍，”码上放心“追溯平台面向企业，提供产品全生命周期追溯服务，通过追溯码触达消费者，建立会员体系，提供丰富的互动营销和品牌 推广服务，帮助企业强化产品品牌，扩展渠道，促进销售；面向各级政府，提供制定产品溯源体系规划的专业咨询、协助制定产品追溯标准和规范、共建产品溯源示 范区并总结经验复制推广，帮助政府创新监管服务机制，不断提高科学监管服务水平与监管服务效能，提升产品质量安全与公共安全管理水平；面向消费者，提供产 品信息溯源、教育、导购等服务，让消费更放心更便捷。此外，”码上放心“追溯平台完全兼容”中国产品质量电子监管网“和”中国药品电子监管网“的追溯标 准，支持企业两网历史数据的无缝迁移。
同时，“码上放心”显示，疫苗生产企业基础服务与公众查询服务永久免费，企业的基础服务可以享受三年的免费，企业的基础服务包括：数据迁移、产品发码 和基础流向追溯，此前阿里健康副总裁王培宇在接受媒体采访时亦透露了类似的消息。阿里健康承诺平台将为原中国药品电子监管网企业客户提供免费的数据迁移服务，从而降低经销商建立自主追溯体系的难度，减少成本投入，实现追溯体系的无缝切换。
对于药企来说，新平台的上线，除了关注其能提供的技术服务之外，收费问题则成了另一大关注点。
此前，药企在阿里健康所代运营的国家局电子监管码平台上收费标准为一个企业一年300元。而按照蒲公英论坛披露的信息，如果入驻新的平台，新的收费标准是以数据存储量为基础，按照差额累计法按月计算收费。以下为披露的收费明细：
据了解，电子监管码一般是一盒一个码，普通药企很容易就达到百万盒的量，收费普涨已经成为必然。
举个例子，广药白云山在2015年的年报中披露了不少药品的销售量。据其年报，2015年，广药的头孢克肟颗粒50mg*6袋销量是1738万盒，即17.38百万盒。
按照阿里健康新的追溯平台的收费标准，广药的头孢克肟颗粒50mg*6袋品种一年的收费将为200*10*12，一年付费2400元，这只是一个品种，如果所有的品种算起来，相比较一家药企此前一年300元的付费，药企的支出显然增加了。
支出增加，这并不是药企最终想要的结果，但也并不是不可改变，4月28日，国家食药监总局发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见 稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），与此前执行的”药品电子监管码“不同的是，《征求意见稿》明确“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，这意味 着建立食品药品追溯体系将是企业必须做的一项功课。至于是选择自建，还是采用第三系统，则由企业自行决定，《征求意见稿》要求食品药品监管部门不得强制要 求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，同时鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务，支持行业协会组织 企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。
也就是说，企业在不想采用第三方系统的情况下，可以自建药品追溯体系，据悉哈药集团目前正在以之前的电子监管码为基础，构建自己从原材料采购开始一直 到终端使用的药品追溯系统，不过，此种方式，药企投入的费用也不比接受第三方追溯服务的所花费的费用少，在一次关于药品追溯体系的讨论会上，在哈药将其以 电子监管码为基础构建的追溯体系介绍完后，几乎所有人的最为关系的问题是这将花费多少资金，哈药并没有透露具体金额，据业内人士估计区间应在几千万元之 间。除了费用，企业自身缺乏宏观和全局经验也将成为自建体系的”拦路虎“。
而对于其他第三方信息技术企业和行业协会，也是短板凸显，比如第三方信息技术企业缺乏对行业的了解，行业协会则缺乏技术能力，何况《征求意见稿》贯彻 的主旨——国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）明确到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完 善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享，组织企业搭建追溯信息查询平台，如果各 家自起灶炉，互联互通将成为难点。
因此，综上所述，有业内人士推测，即使支出增加，很多企业依然愿意延续接受阿里健康的“码上放心”。不过《征求意见稿》毕竟不是最终稿，阿里健康此次的积极推进不知是否又会走过头。
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