New standards of drugs purchase are published in Beijing
On 6th July, the drug centralized purchasing service center Beijing made an announcement to start a new round of drug purchase. The main idea of Beijing drug bidding plan are: hospitals negotiate the price with manufacturers directly, and price should be published later; hospitals determine their medication catalogue from different catalogues; the dosage form of each kind of drugs shouldn’t exceed three in principle and the specification of each dosage shouldn’t exceed two in principle while drugs for adults and children should be considered; purchases should be conducted in batches. (Source: Mic366)
北京发布药品采购新标 大企业迎来利好
来源：赛柏蓝 2015-07-06
核心提示：7月6日，北京市医药集中采购服务中心接连发布通知，正式启动了新一轮的药品采购。北京市药品招标方案精神大致为：医院和药企直接议价，医院和药企谈判后的价格要进行公开；各医院从不同目录中确定本医院的用药目录；每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要；分批采购。
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7月6日，北京市医药集中采购服务中心接连发布通知，正式启动了新一轮的药品采购。
不过，看完北京市药品招标方案后，基本和我们之前分享过的内容没有太大区别，其精神大致总结如下：
1，北京采购平台是医院和药企直接议价，这个价格各省招标搜集到的最低价格，第二，医院和药企谈判后的价格要进行公开；
2，目录分为：国家谈判，短缺药品、低价药品目录以及《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》（除了前述三种以外的药品为竞价谈判药品），各医院从这些目录中确定本医院的用药目录，所以，医院既有目录制定权，也有价格谈判权，算是采购权利彻底归医院了。
3，中标数量，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。鼓励医联体内的核心医院与其他成员单位统筹设置用药目录，优先选用基本药物。
4，分批采购，第一批为：
A，《短缺药品目录》内品种和《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》内西药品种（化学药品和生物制品），2015年我市已完成的《低价药品目录》，不纳入本批次范围。
B，《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》只列明化学药品、生物制品或中成药大类范围，不详细列举药品名称（通用名称）。
C，同属第一批《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》（化学药品和生物制品）和《低价药品目录》剂型的产品，符合低价药政策的不纳入本批次范围，不符合低价药政策的（如部分原单独定价产品）则纳入第一批《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》（化学药品和生物制品）。
同样还要值得注意的是，北京市同步还分布了经济技术标的评判标准，从评分规则来看，大企业、上一轮中标企业、北京当地企业迎来利好。这主要体现在评分规则上，下面这个表格估计一目了然了。
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质量评价标准
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要素
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评价指标
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评价内容
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权重
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药品生产企业质量供应能力
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1、企业质量保障能力
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1.投标企业通过新版GMP认证给5分。
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5
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2、企业生产规模
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按照投标企业最新工信部主营业务收入排名计算：
1.化学药品生产企业：1-250名给10分，未进入前250名给0分；
2.中药生产企业：1-150名给10分，未进入前150名给0分；
3.生物生化药品生产企业：1-90名给10分，未进入前90名给0分。
4.以上三项按最高分计分。
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10
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3、企业生产能力
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按照投标企业上年度增值税纳税报表中企业全年销售额情况。
常数A=入网报名销售额最高企业
销售额变量X
得分Y
当X≥30亿，Y=10+2×（（X-30亿）/（A-30亿）
当30亿＞X≥10亿，Y=8+2×（（X-10亿）/20亿）
当10亿＞X≥3亿，Y=6+2×（（X-3亿）/7亿）
当3亿＞X≥1亿，Y=4+2×（（X-1亿）/2亿）
当1亿＞X≥0.3亿，Y=2+2×（（X-0.3亿）/0.7亿）
当0.3亿＞X，Y=2
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12
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4、企业创新能力
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1.投标企业持有2007年之后国家局批准的药品注册分类1.1类新药的15分；
2.投标企业为国务院认定的“服务业扩大开放综合试点”区域企业给13分；
3.投标企业为国务院认定的“国家自主创新示范区”企业给10分。
4．以上三项按最高分计分。
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15
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5、企业社会贡献
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1.投标企业当前正在接受北京市政府医药物资应急生产储备任务给8分；
2.投标企业在过去两年曾经临时承担过北京市政府医药物资应急生产储备任务给5分。
3．以上两项按最高分计分。
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8
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药品品种质量及供应能力
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6、品种质量标准情况
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1.通过国家药品一致性评价的，在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告的品种，给5分；
2.投标企业为投标品种标准起草单位给2分；
3．以上两项按最高分计分。
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5
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7、品种市场占有情况
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1．在我市上一期社区基本药物集中采购中标给15分；
2．在我市上一期医疗机构集中采购中标给10分；
3．以上两项按最高分计分。
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15
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8、品种原料质量控制
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1.化学药品使用原料通过新版GMP认证或PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国/地区GMP认证给10分；
2.中药制剂所用中药材为GAP基地供应给10分。
3.以上两项按最高分计分。
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10
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9、品种生产情况
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1.最新工信部统计年鉴，产品产量列入前3名的给10分；
2.过去两年有生产的给5分。
3.以上两项按最高分计分。
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10
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10、品种上市后安全监测情况
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品种已经按照国家规定要求提交“定期安全性更新报告”情况给10分；未按照国家要求提交“定期安全性更新报告”给0分。
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10
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扣分项
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11、不良历史纪录扣分
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1．生产环节出现抽验不合格，相应品种取消挂网资格，企业其他所有品种扣5分。
2．流通环节出现抽验不合格，不合格对应品种扣5分。
3．依据《北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法（试行）》，被严重警告或停止采购企业的所有品种扣5分。
4.以上3项累计扣分。
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CFDA published new GSP regulation – taking immediate action
On 1st July, CFDA published Good Supply Practice, which is short for GSP and is effective immediately. Even though it has taken immediate action, comparing with the last edition, the new GSP doesn’t have a big change. There are still 187 items and only some of them have changed their statements. And the biggest difference is the new publisher is China Food and Drug Administration, which used to be the ministry of health. (Source: Chinamsr)
CFDA发布新GSP规范，即时生效
来源：中国医药联盟 2015-07-02
核心提示：7月1日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，自公布之日起施行。虽然发布后即时执行，最新版的GSP和上一版（2013年版）变化并不大，总条数均为187条，只有个别语句有所变化。而此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。
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昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。
GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年6月1日，在上一轮的GSP认证规范是2000年4月30日由国家食药监局发布，2000你那7月1日执行。
而昨日刚刚发布的认证规范则没有设定缓期执行的时间，国家食药监总局 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
今年同样是医药流通企业新版GSP（2013）最后截止年，如果不通过新版GSP认证（2013版）则将不能在进行经营，现在国家又发布了更新的、即时生效的GSP认证，未来认证都必须通过刚刚发布的新规则。而在检查时也必须遵照新规则，医药流通企业应赶快组织学习，尽快符合新的规范。
虽然发布后即时执行，在浏览了2013年版和最新版的GSP认证后，我们发现变化并不大：总条数均为187条，只有个别语句有所变化，例如，对首营企业的审核中，2013版要求企业提供营业执照及其年检证明复印件；最新版则为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。
对比，2000年版只有88条，2013年修订后，激增为187条，当时变化不可谓不大。昨日来说，整体变化不大的情况下，发布之日开始执行也容易理解。此前未听到任何征求意见等风声，也是可以理解。
此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。从文件发布方来说，也算是名正言顺了，药品经营归药监体系监管，规则有CFDA指定 ，也是理所当然。
最近国家食药监总局对药品、医药流通行业的整顿严厉，收回多家药企GMP，对流通行业的整顿也是如火如荼，过期的GSP认证清理，流通业飞检等等，此次药监将GSP认证规范发布权拿了回来，监管力度将会更大。
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Unable to manage Internet pharmaceutical industry – Ali Health might triple the loss
Ali Health, which is active in Internet pharmaceutical field all the time, suddenly announced that it might lose 80 Million Yuan in the fiscal year 2014-2015. Industry realizes that the idea of copying the Internet rules to the traditional pharmaceutical industry, which would overturn links of traditional path, is rather too naïve. (Source: Yangcheng Evening News)
互联网+医药行业还玩不转 阿里健康预亏额增2倍
来源：羊城晚报 2015-06-08
核心提示：一直在互联网医药领域动作频频的阿里健康突然公告自己在2014-2015财年或预亏超8000万人民币。业内认为，如果只是简单将互联网游戏规则复制到厚重的传统医药行业，就企图颠覆传统流程环节，这种想法未免过于“天真”。
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“滴滴打车”一出来，几乎颠覆了整个打车市场，然而阿里健康将这种玩法复制到医药行业后，却以失败收场。一直在互联网医药领域动作频频的阿里健康突然公告自己在2014-2015财年或预亏超8000万人民币。为了用突破性的模式倒逼医药分家，“有钱又任性”的阿里巴巴可谓用心良苦，也下足血本。但业内认为，如果只是简单将互联网游戏规则复制到厚重的传统医药行业，就企图颠覆传统流程环节，这种想法未免过于“天真”。
阿里健康面临巨亏
阿里健康5月28日发布《盈利警告》公告，称2014年4月1日至2015年3月31日财年，阿里健康录得重大亏损，预计较上一财年（2013年4月1日至2014年3月31日）亏损增加大约200%。阿里健康上一年的亏损额为3460万港元，约为2767万人民币。以此计算，阿里健康2014-2015财年就预计亏损约8300万元人民币。
阿里健康表示，重大亏损主要是因为该财年第四季度的员工成本以及销售及市场营销费用大幅度增加。据悉，为打造互联网健康医疗平台，截至2015年3月31日，阿里健康推出了多个项目并向新业务领域拓展，如搭建云医院平台，促进医院处方的社会化流转，并与多家医院、药企、药店签订战略合作协议。阿里健康方面称，这些无形资产核销导致的亏损及坏账拨备也是导致重大亏损的原因。
玩法遭遇水土不服
对于阿里健康的亏损原因，业内普遍认为，其中“促进医院处方的社会化流转”就是一项烧钱又不叫好的项目。
“阿里健康想把‘滴滴打车’的模式简单复制到传统药品销售流程，希望加快医药分家，这种做法当初就不被看好，如今事实证明确实是行不通的。”广东一家连锁药店的负责人对羊城晚报记者说。
据悉，阿里健康为推动医院处方社会化流转，去年上线了阿里健康APP。就如“滴滴打车”一样，用户在线上上传处方下单购药，线下药店报价抢单。对于用户，阿里健康会给予购药补贴，对于药店，每单满30元以上会给予10元奖励。
“这就是经典的互联网‘流量思维’，斩断所有中间环节直接撬动C端用户。但这就犯了药店的大忌讳。”上述负责人说，药店报价不限区域，而且彼此都看不到彼此的报价，那药店积累多年的会员，就有可能流失到别的药店去了。“没有为药店带来实际处方的同时，反而导致了会员的流失，后来很多药店直接就不玩了，自己另寻O2O模式。”
记者进入阿里健康APP也尝试下单购药，但等待了很长的报价时间后，始终无人响应。广东金康大药房的总经理郑浩涛告诉记者，自从阿里健康新CEO上来后这个APP已经没有再推了。“我们业内的理解就是‘不做了’。”
互联网医疗现“泡沫论”
一向所向披靡的互联网思维在传统医药行业折戟，互联网医药“泡沫论”也开始流传。
关注互联网医疗创业的动脉网将BAT三家从2012年至今布局互联网健康医疗领域的动作梳理了一遍，其中阿里巴巴的各种动作多达60多项，腾讯有30多项，百度有20多项。
不管赚不赚钱，不管阿里想要倒逼医药分家的构想是否成熟，互联网确实已经掀起了中国健康医疗行业改革的浪潮。有业内人士分析，互联网健康医疗行业尤其是移动医疗行业，现在仍处在野蛮生长阶段，尚没有形成行业内的共同作用力。但中国拥有超过5亿的手机网民，巨大的移动互联网市场肯定会为医药垂直细分领域带来巨大的创新价值。
而郑浩涛也坦言，传统行业的发展离不开大环境，互联网不管是工具还是趋势，业内仍然看好，只是需要量力而行。
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Selling abroad health care products illegally, online shops get the punishment of almost 3.5 Million
Hangzhou Market Supervisory Authority recently held a press conference, exposing the online shops which sell health care products and cosmetics with neither inspection of quarantine nor Chinese labels. These shops will be punished by 3.469 Million Yuan. (Source: Beijing Morning Post)
违法销售海外保健品 网店被罚近350万元
来源：北京晨报
核心提示：浙江省杭州市市场监督管理局日前召开新闻发布会，曝光网店店主因售卖未经检验检疫且无中文标签的保健食品、化妆品，被处罚金346.9万元。
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浙江省杭州市市场监督管理局日前召开新闻发布会，曝光网店店主因售卖未经检验检疫且无中文标签的保健食品、化妆品，被处罚金346.9万元。据悉，上海食品药品监督管理局也于近日查获大量无中文标签的海外版安利产品。
“国家规定的27种功能性的保健食品和进口化妆品，在我国境内销售必须经过国家食品药品监督管理局批准。”杭州市市场监管局案件负责人强调。
据安利公司相关负责人介绍，各个电子商务平台销售的安利海外产品未经检验检疫，难辨货源，无法保证其是真品。安利公司也在积极配合执法部门查处制假售假行为，仅过去几年，公安机关就查处总金额超过2亿元的假安利产品。安利曾于2010年委托全球知名的第三方检验鉴定机构，对某电子商务平台上售卖的安利产品进行了抽样购买和检验，结果显示46%为假冒产品。
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360 will form a joint venture to establish a pharmaceutical e-commerce company
On 9th June, 360 and Guohua, which is a subsidiary of China National Pharmaceutical Group Corporation, announced that they will form a joint venture to establish a pharmaceutical e-commerce company – building a new pharmaceutical e-commerce platform by the internet thinking. According to the introduction, they are aimed at building a drug online-selling platform with most varieties, biggest quantities and highest safety. (Source: Tencent Technology)
360与国药集团共同出资 成立医药电商公司
来源：腾讯科技
核心提示：9日360与国药集团下属国药国华宣布，双方将共同出资成立一家电商公司，用互联网思维构建一个全新的医药电商平台。根据介绍，双方合作旨在搭建一个药品种类最全、数量最多、最安全的在线售药平台。
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国药集团将为新公司提供尽可能广泛的资源和药品品类，全面支持电商平台的发展；360协助电子商务交易平台的建设，保证平台的运行和交易安全，并为平台提供搜索、云计算、大数据、移动APP开发等技术支持，及包括互联网营销、海量客户等在内的资源。
资料显示，国药集团是中国规模最大、产业链最全、综合实力最强医药健康产业集团之一。
目前国药集团经营超过3万多种不同类型的药品及保健品，包括处方药及非处方药，以及个人护理产品及医疗用品，其分销网络遍布中国34个省、直辖市及自治区。
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Ministry of Commerce attempts the separation of clinic from pharmacy – pushing hospitals to share prescriptions with drug stores
On 2nd June, ministry of commerce held the usual press conference. About pharmaceutical distribution, Shen Danyang said, ministry of commerce will track the progresses of local health reform, discuss with related departments about multiple modes of separation of clinic from pharmacy, organize the demonstration pilot project, push MediCare to share prescription information with pharmaceutical retailors, and promote the development of reform in the field of pharmaceutical distribution. (Source: Bioon)
商务部出手医药分开，推医院处方和药店共享
来源：生物谷
核心提示：6月2日，商务部召开例行新闻发布会。其中关于药品流通方面，沈丹阳表示，商务部将密切跟踪各地方综合医改的进展，会同有关部门探索和总结医药分开的多种形式，组织示范试点，促进医保、医疗和处方信息与药品零售企业的共享，大力推进药品流通领域改革发展。
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6月2日，商务部召开例行新闻发布会，新闻发言人沈丹阳回应了国内外媒体高度关切的10个热点敏感问题。
商务部的官方网站上列出了新闻实录，其中关于药品流通方面，沈丹阳表示，商务部将密切跟踪各地方综合医改的进展，会同有关部门探索和总结医药分开的多种形式，组织示范试点，促进医保、医疗和处方信息与药品零售企业的共享，大力推进药品流通领域改革发展。
商务部大力推进医药分开
沈丹阳表示，作为药品流通行业管理部门，商务部在积极参与医改政策协调，努力健全药品流通领域市场机制的同时，致力于通过综合运用产业政策、行业规划、示范推广、标准、统计、培训等行业管理手段，努力提升包括承担医药分开能力在内的药品流通行业服务能力，促进行业持续健康发展。
目前，药品流通行业结构逐步优化，现代化管理水平和服务能力有较大提升。2014年，药品零售市场规模持续扩大，达3004亿元，同比增长9%；零售连锁率连续3年增长，达36.6%；药品批发百强企业的市场份额为65.9%，比2010年提高6个百分点。
龙头企业上市融资受到资本市场关注，具有互联网药品交易服务资格证书企业达353家，同比增幅为77%。药品流通企业现代医药物流基础设施建设加快，现代化设备和信息化管理技术得到广泛应用，适应“互联网+”新形势的经营模式创新发展。特别是去年以来，执业药师在药店的注册人数大幅上升，2014年底达到12.9万余人，同比增长69.7%，预计今年仍将继续增长。
国务院：2015，商务部牵头制定流通改革政策
今年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》，在深化药品生产流通领域改革方面，鼓励药品零售企业连锁经营。采取多种方式推动医药分开。制订出台推进药品流通领域改革的指导性文件，推动形成全国统一市场，进一步提升服务水平和流通效率，努力构建经营规范、竞争有序、服务高效的药品流通新秩序。
此项任务由商务部、工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、人力资源社会保障部、食品药品监管总局分别负责，从部委排列来看，商务部是深化药品流通领域改革的牵头部委。
虽然是医药流通行业的主管部门，但是此前，商务部对医药流通行业的管理主要是体现在行业产业规划上，现在商务牵头制定流通领域改革政策，预计在未来医药流通领域，商务部有望发挥更大的作用。
其发挥作用的方式，从商务部新闻发言人的表态来看，主要是推动医药分开，其中提到的医保、医疗、处方信息和零售药店的共享，如果真的实现了共享的话，这无疑将会极大地提高药店在医药市场中的份额。
当然，这要取决于各项具体政策出台，毕竟，从现实的情况来讲，虽然医药分开是大趋势，药品逐渐成为医院的成本也是大趋势，但是目前对医院来说，药品仍是医院的重要利润来源，医院还是舍不得放弃的，医药怎么样分开仍需要不断探索。
商务部的处方外流政策值得期待
赛柏蓝评论员韦绍锋认为，商务部作为医药流通领域的主管单位，数年来在推动医药流通市场集中度上取得了很大的成绩，在推动药品零售连锁率上进展相对缓慢一些，在推动医药分开及医院处方零售共享上，目前还没有看到特别明显的成果。
在这么复杂的医药、医疗市场环境中，还能以公开的姿态继续推进医药分开和处方共享（其实也相当于外流了），非常难得可贵。
去年，商务部还曾发文加快清理和废止阻碍药品流通行业公平竞争的政策规定，构建全国统一市场；最近湖北省已经公布了废除的文件目录，颇有成效。
我们期待商务部以市场为主导的药品流通行业改革取得大突破，如此药品流通与零售价值就真正可以得到放大，市场也将更显公平、公正。
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Pharmaceutical centralized purchasing in public hospitals – fewer main categories for bidding
Recently, National Health and Family Planning Commission issued the announcement of implementation of integration of pharmaceutical centralized purchasing in public hospitals, which elaborates measures of the scope of pharmaceutical purchasing, the mode of classification order, pharmaceutical delivery and etc. A pharmaceutical centralized purchasing in public hospitals is required to be implemented nationally from this November. (Source: Medicine Economic News)
公立医院药品集中采购 招标品种分类细化
来源：医药经济报
核心提示：近日，国家卫计委印发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（下称《通知》），对药品采购的范围、分类采购的方式、药品配送等多方面提出了详尽的措施，并要求从今年11月起在全国统一开展公立医院药品集中采购。
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国家卫计委药政司司长郑宏表示，药品集中采购是近年来药品招标改革中的一个“创新提法”。过去各省招标启动时间不一样，为了营造全国统一市场，促进企业理智投标，把开标时间面向全国统一，以确定更合理的价格。
招标品种分类细化
我国实行由政府主导的药品集中招标已近15年，这项制度的设计初衷是通过市场竞争，选购质优价廉的药品，但在实际执行中却产生了诸多偏差。随后药品集中采购招标由地方试点逐步推向全国，但由于这些政策在不同地域出现了不同的水土不服表现，这一政策也反复在各地试点，最终逐步形成了较为完善和规范化的政策制度。
国家卫计委药物政策与基本药物制度司药物使用管理处处长戚畅表示，药品的特殊性和药品管理的复杂性，使得与药品相关的改革历来在医改任务中处于重要位置。如果说今年初国务院办公厅印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》最大的亮点是提出公立医院试点实行分类采购，那么，本次出台的文件不仅仅是以上文件的延续，更是针对以上文件中的采购内容提出了更细化的措施。
本次出台的《通知》将招标品种的分类更加细化，首先在保障公立医院常用药和低价药供应方面，明确医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，而药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%～30%。
对专利药品和独家生产药品实行谈判采购，今年将启动国家谈判试点，一时不能纳入谈判的药品，继续探索以省为单位的集中采购路径和方式，并实行零差率销售。直接挂网采购的药品，包括妇儿专科及抢购药品，基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。
此外，《通知》要求医院从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天，鼓励医院公开招标选择开户银行，由银行提供相应的药品周转金服务。同时完善供应配送管理，兼顾基层供应，鼓励县乡村一体化配送。
招标周期需要限定
采访中，有专家表示，本次下发的《通知》预示着我国药品集采工作才刚刚开始，以往的公立医院药品采购采取的办法并没有做到真正集中采购，在招生产企业环节上，没有采取双信封制度，因此量价也不挂钩，使以往公立医院药品采购平台出现价格虚高的现象。
中国卫生发展研究中心的最新调查数据显示，由于我国对药品招标频度没有具体要求，导致不少省份已经超过3年没有进行过新的药品采购招标，其中不乏北京、天津、江苏、浙江这样的经济发达省市，最长的省份已经有近5年未进行过新的药品采购招标。
贝达药业董事长丁列明表示，招标周期的不规范导致我国有近1/3的新药在上市两年之后仍不能进入任何一个省份进行销售；而第一年则有超过半数的药物品种无法进入任何一个省份进行销售。这意味着大量创新药品不能及时为临床所用，新药变旧药。
丁列明建议，在公立医院药品招标的过程中，不仅要细化品种，还要对药品招标周期进行具体限定，让中国患者及时享受到科技进步带来的益处。他认为，药品招标应改为每年一次，在这期间上市的药品可随时备案采购，以保障临床用药需求。
另外，很多专家也指出，应该对创新药招标进行说明。建议国家1.1类新药无需经过招标环节即可进入市场销售。这一方面可以尽快让广大患者受惠，另一方面也是对创新药物价格的保护，确保企业资金回笼，激发企业持续创新的动力。
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The Pharmacopeia of the People’s Republic of China (Edition 2015) will comprehensively promote the integral level of medicines in China
On 4th February 2015, the Pharmacopeia of the People’s Republic of China (edition 2015) was deliberated and passed by the plenary session of executive committee of the 10th pharmacopeia committee. On 5th June, China Food and Drug Administration officially issued the Pharmacopeia of the People’s Republic of China (Edition 2015), which will be implemented from 1st June. The issue of new edition of pharmacopeia marks the comprehensive promotion of drug application level, drug manufacturing level and supervision level, and will accelerate the comprehensive promotion of the quality of drugs, which is of signality for the guarantee of safety and effectivity of public pharmaceutical products. (Source: China Food and Drug Administration)
《中华人民共和国药典》2015年版将全面提升我国药品质量整体水平
来源：CFDA
核心提示：2015年2月4日，《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，12月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
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《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。
为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥四个方面的作用。一是发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用；二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用；三是发挥提升企业竞争力的“助推器”作用；四是发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。
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US court hands major victory to Obama on healthcare law
The US Supreme Court has upheld the nationwide availability of tax subsidies that are crucial to the implementation of President Barack Obama’s signature healthcare law, handing a major victory to the president. (Source: Al Jazeera)
美国最高法院裁决支持奥巴马医改法案
来源：新华网
核心提示：经过数月论辩，美国最高法院25日对总统奥巴马推出的医疗保险改革法案中有关补贴条款作出裁决，支持联邦政府向640万参保者继续发放医保补贴。
CFDA officially joins the Interim Management Committee of ICMRA
Upon the approval of the State Council, China Food and Drug Administration (CFDA) officially joined the Interim Management Committee of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) in June 2015 and participated in related work. (Source: China Food and Drug Administration)
CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
来源：CFDA
核心提示：经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。
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联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品监管合作，针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化，并为各国药品监管机构提供能力建设方面的支持。目前，联盟临时阶段管理委员会中有中国、加拿大、爱尔兰、美国、巴西、欧盟、意大利、荷兰、新加坡、日本、澳大利亚、南非、英国等13国和地区药品监管机构。
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