Schlagwort: ‘Drug Distribution’
Large Drug Package for Hospital Launched in Shanghai
A trial project regarding large packaging and simplified drug packaging is launched in Shanghai, so that hospitals can easily use them in automatic drug dispensing process. It’s said that the simplified drug packaging could save up to 13% of drug costs.
药品试行“简装” 沪基本药物价格进一步下降
来源：新华网 作者:医药卫生网
记者日前获悉，近期，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了上海市医疗机构基本药物大包装、简包装集中招标采购中标结果，共有281个品种规格的药品中标，其中大包装药品38个、简包装药品243个。这些药品可供全市各级各类医疗机构配备使用。
基本药物制度实施后，一些慢性病常用药由于价格较高只能在二、三级医院使用，既增加了慢性病人的负担，也使二、三级医院拥挤的状况难以缓解。为进一步方 便百姓配药，降低药品价格，缓解基本药物配备使用中医院和老百姓反映突出的矛盾，2012年11月底，上海试行了基本药物大包装、简包装集中招标采购。大 包装药品是指包装数量200或以上制剂计量单位的药品，主要用于满足二、三级医院住院病人需要，可以通过药品自动分装机进行分包装。简包装药品是指包装数 量满足两周以上用量的药品，主要适用于门诊慢性病患者。
市药事所有关人员表示，基本药物大包装、简包装集中招标采购基本实现了 患者、医院、医保、药企四方共赢的效果。社区使用简包装品种后，不仅会使基本药物价格进一步下降，由于节省了药品包装成本，加上药品生产企业的降价，中标 药品在二、三级医院的价格平均还下降了13%，如果参保人员在社区配药，加上药品零差率的因素，价格可以下降28%。
同时，基 本药物大包装、简包装集中招标采购还部分缓解了社区配药难的问题，原来社区普遍使用且老百姓认可度高的的兰迪、倍他乐克、安内喜等药品重新回到了社区，使 用这些药品就不必再往返二、三级医院了；三是方便了慢性病人配药，缓解社区限量配药、处方限价的特殊矛盾。比如原来一些药品只有7片、14片两种规格，慢 性病人一次配药只能用1-2周，这次有28片的规格中标，病人配一次药可以用4周，可以明显减少往返医院配药的次数，也减少了不必要的挂号费支出。
此外，二、三级医院住院使用大包装品种也提高了医院住院部配药工作效率，通过药品自动分装机对大包装药品进行分包装，既可以减少住院部配药工作量，也减 少了配药差错率。由于节省了包装成本，加上生产企业的降价，大包装中标药品在二、三级医院的价格平均又下降了13%。在保证药品质量的基础上，通过简化药 品包装，减少包装材料消耗，也有利于绿色环保。
市药事所表示，有关部门将在总结这次经验的基础上，扩大招标品种范围，继续推进大包装、简包装招标采购工作，真正让老百姓得到实惠，满足对基本药物的用药需要。此次基本药物大包装、简包装集中招标采购中标结果将在近期物价部门公布中标品种零售价后执行。
(http://www.yywsb.com)
编辑：红丽
China Issues New GSP Standard
Currently there are about 13,000 pharmaceutical distributors and 420,000 retailers in China, to better regulate and consolidate the pharmaceutical market, the government issued a new version of GSP standard. The idea number of pharmaceutical distributors would be around 3,000, said one of the SFDA officer.
新版《药品经营质量管理规范》发布
来源：健康报
本报讯 记者乔 宁从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉， 新修订的《药品经营质量管理规范》（药品GSP）已经卫生部部务会通过并正式发布，将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示，新修订 的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高，将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。
李国庆介绍，自2000年颁布实施至 今，现行药品GSP已越发不适应药品流通发展和药品监管工作的要求。新修订的药品GSP共4章187条，引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、 设备验证等新理念和新方法；针对药品监管中的薄弱环节，增设了一系列新制度，例如针对药品购销渠道不清、票据管理混乱问题，规定购销过程必须开具发票，出 库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验；针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施、设备的要求等。
“我国目前 约有药品批发企业1.3万家、药品零售企业42万家，企业数量过多、规模偏小成为药品生产、流通、使用环节乱象丛生的重要根源。新修订的药品GSP提高了 药品流通行业的准入门槛，如果落实到位，将使一些企业退出市场，从而促进行业结构调整，提高整个药品流通行业的质量保障水平。”李国庆表示，3000家批 发企业的规模是较为理想的状态。
新修订的药品GSP实施有3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到要求的企业，监管部门将停止其药品经营活动。
(http://www.yywsb.com)
Drug Safety during Transportation
Beijing Food and Drug Administration has recently conducted a survey to 28 local pharmaceutical distributors with more than 200 million annual sales in average, the results showed that the distributors have average 1.28 vehicles for drug transportation, so the private logistics firms take charge of the most drug transportation. However, they have neither certification nor the equipment to ensure drug safety during transportation, not to mention keeping the cold chain quality.
“运输”成药品冷链最大杀手
http://www.pharmacy.hc360.com 聪慧网
冷藏药品“断链”是造成该类药品出现质量问题的重要因素之一，因此受到我国药品流通监管部门的高度重视。相关药品生产企业、药品流通企业也在努力加强自身管 理，以防类似问题的产生。但药品冷链“断链”现象仍在不断冒出，给行业和监管部门造成了许多困扰。解决药品断链的症结在哪里？该从哪里入手？这是行业亟待 回答的问题。
现状：断链问题严峻
社会物流企业是运输主体
2011年以来，由我国医药领 域部分龙头企业自发组织的中国医药冷链联盟和中国物流业商会筹备组联合相关药品生产企业、批发企业，对我国医药冷链物流发展现状和药品冷链各个环节（见图 1）的运作进行了连续两年的跟踪调查。调查结果显示，我国药品批发企业主要是以仓储为中心完成药品的拆零、分拣、再包装、贴标功能，只有少数龙头批发企业 会在中心城市完成接近30%左右的部分重点客户的配送工作；其余部分的干线运输、城市配送则委托社会物流公司完成。
2011年，北京市食药监局也曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研，数据显示，28家营业额2 亿元以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。这两份调研结果所表达的结论惊人地相似，都表明：社会物流企业是当前完成我国药品运输工作的 主体。
机场和末端最易“断链”
从药品物流各个环节实际作业的情况看，不同环节、不同地区药品冷链物流服务质量差异很大，这主要是由上游企业的要求、物流服务商的素质、作业环境和条件、作业时间等诸多因素造成的。
从药品冷链物流的各个环节看，从生产商（进口商）到一级批发代理商，一级代理商到二级代理商和省级疾控中心之间，具有一定的相似性。虽然有规模优势，但未必容易控制，这主要是承运商比较强势所致。
这个阶段冷藏药品物流的特点是相对批量较大，出发地和目的地距离一般较远，交通比较发达。在这个阶段，冷藏药品空运的比例在70%左右，在四川、重庆、贵州等地，甚至高达90%以上，少量冷链药品使用公路运输或铁路运输方式。
从国外进口冷藏药品情况看，药品在机场很难得到良好的储存条件。虽然药品的生产商或进口商一般配备有冷藏集装箱等设备，但由于我国 机场的各种偶然性，断链情况时有发生。而考虑到药品在这个阶段一般时间较短，尚能得到较好控制，以及药品自身的稳定性条件，并没有太多企业给予过多关注。 虽然药企也希望承运商能提供更好的条件，但鉴于我国铁路和航空运输企业较强势的传统，没有哪家药品供应商、批发商或者道路运输合作商提出质疑。药品冷链的 实时监控也与空中管理的相关法规产生矛盾，成为不能追溯的一段黑洞。
对此，除了自求多福之外，部分企业也采取了一些积极的应对措施。如积极和航空公司协调，药品作为非危险品货物，能携带温度记录仪上飞机；根据飞行时机预计，提高运输冷藏药品的冷藏集装箱或冷藏箱的温度控制时间要求等。
在库作业状态是当前我国药品冷链中最好的状态，这与我国十年来强制落实GMP/GSP密不可分。在库作业状态的企业经营主体是我国 绝大部分药品批发企业和药品生产企业。由于具有较好的专业性，企业设备条件完备，管理落实，总体能得到良好控制。与此相对比，二级批发后的分拨环节和不发 达地区的末端配送则令人担忧。
末端冷藏药品运输方式取决于各地经济条件、交通条件等因素，运输的承运单位往往是上一级运输商的加盟服务商，欠缺药品冷链的基本知识；即使是末端的使用单位，也并不比他们具备更多的专业知识。
因此，造成我国冷藏药品在这个阶段的出现断链次数较多、时间也较长。在省市疾控中心将疫苗送到县城时，一些交通不便利的偏远地 区，400~500公里的距离可能需要走上8个小时。这种落后的交通条件导致药品配送时间过长的现象，在我国贵州、云南以及四川等地区普遍存在。
从广泛的实地调研和行业统计结果，可以看出：
1．我国药品冷链断链主要是断在药品的“运输”环节上；
2．药品的末端运输和使用环节是最薄弱的地方；
3．运输环节的承担主体主要是我国传统药品流通行业体制外的社会运输企业，其类型包括航空运输公司、铁路运输公司或承包商、公路道路运输公司等；
4．涉药运输企业已经成为我国新的涉药物流企业，我国药品物流和药品的冷链物流都已经不能回避新出现并形成规模的涉药主体。
背后：专业第三方物流缺失
我国药品冷链问题是我国社会专业化再分工和产业升级等多重因素综合作用的必然结果。20世纪80~90年代以来，社会分工的进一步 细化和信息技术的快速发展，以及客户需求的差异性变化，使得市场竞争更加激烈。在此背景下，大批生产、制造企业开始采用“外协物流”。企业经营管理表现出 产品品种急剧增加、以客户为中心、供应链再造、组织扁平化等一系列新的特点，使企业纷纷实行“归核化”战略。正是在此背景下，世界兴起了第三方物流。
同期，我国社会物流实现了大发展，到2010年底，我国注册登记的社会物流企业已达到130万家。虽然存在诸多问题，但为加快社会流通，降低社会流通成本，起到巨大作用。
药品生产企业和药品批发企业选择社会物流服务是符合市场经济的自然行为，总体上有利于行业发展。以1998年启动的湖南浏阳生物医药园区为例，园区内涉药运输企业竟多达1200家左右。
但社会物流在自身发展不规范的前提下盲目介入医药专业物流，给医药行业带来了重大安全隐患。我国的物流业，主要是道路运输业，为了 促进就业，一直实行无门槛准入机制。为了适应运力过剩造成的激烈的市场竞争和我国交通管理不规范造成的种种问题，中远、中外运、中储等大型国有运输企业逐 渐退出了在中国大陆的道路运输市场。目前，大陆道路运输市场许多是以加盟制为主体的运输景象。这种轻资产、重效率的动态合作，造成了运输企业“人间蒸 发”、“低头加价”等恶性事件不断出现。
我国药品冷链物流是专业性极强的服务领域，同时要求运输服务商具有较强的风险承担能力和风险控制能力，以及全程追溯的信息化管理水 平，这是绝大多数社会物流公司不能做到的。根据行业内测算，如果严格落实GSP的相关要求的话，目前涉药运输企业中将有99%被淘汰。
目前，我国药品生产企业通过合同形式，将药品后续物流中的风险分摊给代理商，但并不能保证代理商对下游运输服务商的控制；我国药品代理商委托给运输服务商，主要是拼价格。
由于很多运输服务商到末端或外埠的工作是由合作伙伴完成，所以很难落实全程监控。
但是，我国医药行业自身由于受传统国有体制等问题的影响，一直没有重视培育专业化的第三方医药物流，逼迫企业不得不向外去寻找服 务。随着我国新版GSP和《药品批发企业物流服务能力评估》等标准的出台，依托医药批发企业点的母体，培育具有网络化、专业化的社会第三方医药物流，将是 未来若干年后可能的发展选项之一。
破题：关键在解决体制矛盾
在2012年研究新版GSP的工作过程中，我国医药管理体系基本达成了“药品安全环节中，运输是监管的空白环节，冷链是药品安全的薄弱环节”的行业共识，但如何解决矛盾，特别是如何对待客观存在的涉药社会运输企业，却顾虑重重。
从行政监管体系担心：
1.如果将涉药运输的社会物流企业纳入监管，能否具有法律基础？
2.如果将涉药运输企业纳入我国药品流通监管体系，是否过大增加我国药品行政监管体系的工作量？
3.如果将涉药运输企业纳入我国药品流通监管体系，又将如何面对社会运输企业可能的进军药品流通领域的要求？是否会阻碍我国药品流通行业力求集约化的发展速度，并进一步加剧行业内的激烈竞争？
4.社会涉药运输能否落实药品质量和安全的责任？
我国药品管理法和药品流通监督管理办法都明确指出，保证人民安全用药是最终目的。在明确了对药品生产、流通和流通中全程质量管理的 要求的同时，并不否定对新的涉药主体加强质量监管。即使是1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管 理局第7号令），其立法依据也是适应“市场变化、市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化”。今天出现新的涉药主体，同样应适应这一立法依据和原 则。我国药品流通监管部门的责任并不是对企业内部事务的管理，而是对企业药品生产、流通质量安全的指导，并力求通过认证、审核等措施，保障药品质量安全。
药品的专业性，消费的独特性（患者、医生、医疗单位）、技术的独特性和长期形成的行业特殊性，也是社会物流不可逾越的障碍。因此，即使将社会涉药运输的涉药安全纳入监管，并不可能增加我国药品批发行业的竞争。
从涉药社会运输企业能否落实安全责任的角度，并不存在矛盾，但需要破除的是行政的上下级管理思想。目前，行业产业链涉药安全质量是通过商业协议方式落实的。药品安全涉及人民生命，没有那个企业有能力承担。药品安全监管部门通过药品质量责任追溯，完全可以落实。
从我国医药流通行业自身条件看，技术问题、成本问题都是企业需要考虑的因素。但是，相较于我国食品行业的冷链物流发展，在阿根达斯冰淇淋、双汇冷鲜肉都已经实现全程冷链追溯的今天，我国医药冷链无话可说，保障用药安全就是行业的基本责任。
因此，面对我国目前涉药运输是监管空白，药品冷链是薄弱环节，社会运输是涉药运输主体的共识，法规和行政体系、体制内的龙头企业都不能采取鸵鸟政策。尽快规范涉药运输企业药品冷链物流服务，同时加强原有体制内对运输服务商选择资格的安全评价，应该是连接我国药品冷链断链的最短路径。
责任编辑：杜兆阳
China Issues New Guideline for Market Consolidation
Several government departments including Ministry of Industry and Information Technology, Ministry of Finance and NDRC (National Development and Reform Commission) etc. have jointly issued a guideline to encourage the industry consolidation. Based on this guideline, until 2015 more than 50% drug sales volume should be reached by top 100 pharmaceutical distributors, and 80% of the essential drugs are provided by 20 distributors.
基本药物生产将实现集约化
来源：健康报
本报讯 （记者曹 政）工信部、财政部、国家发改委等部门日前联合发布《关于加快 推进重点行业企业兼并重组的指导意见》（下简称《意见》），提出要以医药、汽车、钢铁等行业为重点，推进企业兼并重组。《意见》明确，到2015年，医药 行业前100家企业的销售收入应占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额应达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。
《意见》提出，鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率；鼓励同类产品 企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度；培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强 带动作用的大型企业集团。
Pharmacies in Western China Join Drug Supervision Barcode
Drug Supervision Barcode has now reached five provinces in Western China,
about 47,595 pharmacy retails in the areas started a trial project of drug supervision barcode. After nearly one year’s preparation, those drug stores have finally met the software and hardware requirements. The participation of pharmacies helps the government to move closer to the nationwide drug tracking system.
西部5万零售终端试点电子监管
来源：【慧聪制药工业网】
近日，西藏、新疆、青海、宁夏、甘肃、四川、云南、贵州、陕西、重庆、广西、内蒙古等西部12省（自治区、直辖市）部分零售药店试点项目签约仪式在武汉举行。首批47，595家药店将正式配置电子监管软硬件设备，药品电子监管将从生产、批发领域向零售领域延伸。
这次正式启动的药品流通监管系统西部药店试点项目，系国家药品监管信息化的重要组成部分。中国2008年开始实施药品电子监管，截 至2012年10月底，全国药品生产企业已入网3060家；批发企业入网12，459家，日核注核销电子监管码2.2亿～2.7亿个。
此次试点的目标是：通过将药品流通监管系统延伸至零售药店，使药品的生产、经营形成闭环系统，对流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，保证流通痕迹被完整的保存，建立药品安全追溯体系，实现对药品生产、流通、使用全过程的跟踪，令非法药品无从进入合法的流通市场。
据悉，为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和深化医药卫生体制改革任务，创新监管手段，按照“整体规划，试点先行”原则，SFDA依托中国药品电子监管网，开展药品电子监管零售药店终端试点。
当日，国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽出席签约仪式并就确保项目实施质量、加强后续管理、确保有效应用等工作提出了要求。
责任编辑：张弛
More Pharmaceutical Firms Investing in Hospitals
Many large-scale Chinese pharmaceutical companies start to expand their business by acquiring or investing in private hospitals. The purpose is to control and to improve the efficiency of the whole drug supply chain, however, it won’t be a easy task, for they lack the experiences of hospital management.
药企井喷式投资民营医院 迎来管理考量
来源：医药经济报 作者:医药卫生网
继2011年收购安徽、湖南两家民营医院后，12月5日，复星医药又与宿迁钟吾医院签订合作协议，复星医药将持有该院55%的股权，这是其在医疗领域拿下的又一个控股优质医院项目。记者获悉，该院实有床位500张，今年预计收入逾1.2亿元。
事实上，近年来社会资本办医明显加速，企业投资或收购医院动作频频：双鹭药业、金陵药业、千红制药、马应龙药业、国药、九州通等企业纷纷向医疗领域延伸。
药企对医院的直接渗透是否意味着新一轮的终端为王？“目前，企业对产业链延伸的需求很迫切。国家鼓励社会资本办医，医疗市场的“玻璃门”被打开，伴随着人口老龄化的到来，医疗需求量更大。”资深医院管理专家刘牧樵认为，药企对医院的控制是另一种对终端的布局。
延伸产业链
梳理这些企业的发展路径可以发现，对医疗领域的提前投资布局正成为他们新的想象空间。
从复星医药公布的年报来看，2011年公司来自医疗领域的收入几乎忽略不计；到2012年中期，该板块业务收入已快速突破7000万元。复星医药医疗服 务委员会董事长张新民表示，宿迁市是全国民营医疗机构生存和发展环境最好的地方之一，从整体战略规划来说，复星将打造全国性的医院网络，通过医院资源的协 同效应来获得稳定的回报。
“复星医药目前投资的重点是国内中等规模的医院，以备将来为市场提供高端市场化的民营医疗服务。”张 新民说。自公司持有美中互利18.5%的股权后，其在2011年下半年收购了安徽济民肿瘤医院70%的股份及岳阳广济医院55%的股份。据悉，各省的布点 工作正在进行中。
如今，与六七年前的投资环境已不可同日而语。当时处在鼎盛时期的华源集团曾有意接管上海几家医院，却遭到了上海市卫生局的反对。理由是一旦药企控制药品的销售终端，势必影响到终端市场的公平和良性发展。
“现在政府层面的态度逆转，鼓励产业资本介入促进企业产业链的延伸。”对此，马应龙药业集团董秘夏有章告诉记者，作为我国最大的肛肠系列药物企业进军医疗领域，开设肛肠医院是品牌内涵的延伸，可实现“医”与“药”互动。
“我们的战略目标是通过专业化、连锁化、品牌化经营，打造中国肛肠专科连锁医院第一品牌。”经过几年的摸索，夏有章深有体会。过去，这些企业都是专注于做药物，现在希望能在诊断、治疗等方面多样化发展。从制药到治疗方案提供商，这种发展模式是战略整合的需要。
除了传统意义上的产业链延伸意图，逐渐明朗的医院市场开放信号，也使得资本市场对医院的盈利能力逐渐看好。7月底，金陵药业斥资近1.23亿元受让 68.33%股份，成为仪征医院的控股股东。此前，天士力集团完成了对公立云南普洱中心医院的整体托管经营，使其成为天士力大健康计划的智力支持。
“民营医院的毛利率基本接近30%，尽管在中国算不上暴利行业，但确实是一个利润很稳定的业务。而且经营医院还有另外一大优势，即较为充裕的现金流，这 也是上市公司所看重的。”一位医药行业研究员这样向记者分析。采访中，很多企业不约而同地对鼓励社会资本介入的政策感到欣喜。
考验管理能力
12月初，甘肃省下发《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的实施意见》，文件提出争取到2020年，全省社会资本举办医疗机构的实际床位数达到 全省总量的20%以上。日前，深圳市宣布，将拿出“十二五”期间规划新增的6个大医院项目，通过竞投的方式引入社会资本，建成高端三甲民营医院。
“不过，值得提醒的是，对医院管理最大的难点仍在于对医生队伍的建设与管理，这些企业若想取得成功，也必须有相应的强大管控能力；收购的民营医院即便质 地优良，但成本也不低，因此也不可能在短期内就带来快速超额回报。”上海新世纪资信评估投资服务有限公司总经理曹明认为，相比流通企业而言，制药企业往医 院布局更谨慎一些。“尽管药企投资建医院后更容易熟悉医院业务、了解病人的需求，对研发新产品也可能会有一定指导，但经营医院和做药品销售还是有较大的差 异，制药公司更加难以避免医院经营中的一些风险。因为再大的药企，旗下的药品品种也有限，难以全部控制，而一部分药品需要通过采购才能供应，因此药企办医 在这方面的整合度有限。”
“现在问题的关键是，制药企业办医首先就要面临管理人才缺乏的挑战。涉及对医院未来发展的提前定位， 以及如何提升服务和技术质量、控制成本费用、指导患者合理用药等，还要面临如何才能长期有效的经营下去等问题，对管理者的素质提出了更高要求，他们不仅要 懂医疗，还要懂管理、法律、政策等。作为企业，一定要有前瞻意识，在定位层面下功夫。”刘牧樵认为。
业内普遍认为，专业化发展道路将是日后社会资本进入的方向。未来医疗主要看好口腔、眼科、骨科、肛肠等专科品牌医院，然后成为一个点辐射一个区域。
不过，在业内人士黄东临看来，“若是纯粹的财务投资，需要考虑两个方面：首先投资医院不便宜，终端布局有限；其次，病人用药是医生根据病情决定，不一定 是企业的品牌就用得上，那么销售额该如何保证？”他分析，从利润增长来看，爱尔、和睦家等医院的利润甚至没有药房高；此外，跨国药企均未向医院延伸，没有 国内外经验和数据支持，药企向医院的渗透只能作为一种大胆尝试。
除了传统意义上的产业链延伸意图，逐渐明朗的医院市场开放信号，也使得资本市场对医院的盈利能力逐渐看好。
Ministry of Commerce Released Pharmaceutical Distributor Rating System
The Chinese Ministry of Commerce released five standards for pharmaceutical distribution on Nov 27th, 2012. One of the most noticeable changes is the rating systems for pharmaceutical wholesalers and retails, so they will be classified into three levels based on the facilities, software, sales volume, and services. The target is to further consolidate the pharmaceutical market in China.
商务部推药品物流企业分级管理制度
www.PharmNet.com.cn 生意社12月6日讯
11月27日，商务部在京召开药品流通行业标准宣贯工作会议，一直深受关注的《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》等五个药品流通行业标准正式公布，并于12月1日起实施。
据记者了解，自2009年商务部被明确为药品流通行业的主管部门以来，该部市场秩序司便一直筹划制定行业标准，重整国内医药商业流通市场。
此前，由于行业管理缺位，我国医药流通企业竞争力普遍不强，缺乏行业标准，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出。
为了改革行业现状，解决好行业发展中存在的问题，商务部把建立行业标准作为履行行业管理职责的重要手段。
对于五项标准的发布，商务部市场秩序司巡视员温再兴在本次会议上表示：“五项标准的贯彻落实，将有力提高行业集中度，促进现代医药物流和零售经营发展，提升全行业的素质和服务水平，促进医改各项目标，特别是建立药品安全供应保障体系目标的实现。”
物流企业分级管理
据记者了解，在五个行业标准中，《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》最为关键。这两项标准主要针对医药流通环节的批发企 业、零售药店，按批发企业的年配送额多少给予星级评定。无论是批发企业还是零售药店，都将按照软硬件实力划分为AAA级、AA级、A级。
对A级批发企业要求也颇高。省辖市、地级市药品批发企业，年配送总货值要达到2亿～10亿元；县及县级以下药品批发企业则要达到5000万元才能入选。
对AAA级和AA级企业的要求更高。AA级企业的年配送总货值要达到10亿～30亿元；而AAA级企业的年配送总货值要达到30亿元以上。
在考虑规模的同时，企业的服务能力也被纳入考核范围，如运输包装完好率、运输过程信息可追溯率，冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率等都被纳入考核范围。
北京中冷信息技术研究院执行院长刘卫战指出：“新的标准并不会成为企业的负担，在企业按照老版GSP达标的情况下，不会增加企业投资。新标准和新版 GSP保持了一致性，在分级的同时，淡化了资产的比重；突出了动态、从供应链角度对能力的考察；强调了药品安全、风险管理的专业性。”
而《零售药店经营服务规范》则对零售药店进行了分级，零售药店评级也纳入了诸如营业面积等较多的硬指标。AAA级药店必须大于100平方米，配备3000个以上的药品品规，涵盖80种以上的疾病。
北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理叶真介绍：“《零售药店经营服务规范》在符合药品管理等法律、法规和部门规章的基础上，保留了与经营服务 关系密切的要求，对有些硬件作了补充，重点强调了软件即经营服务方面的内容设定，法规强调的是‘有没有’，标准强调‘有什么’，有到‘什么程度’。
集中化趋势提升
近年来，随着并购大戏的频繁上演，中国医药流通的集中度提高之势已不可逆转，新标准的出台有望进一步提升行业集中度。
温再兴表示：“新标准不是强制性的，而是推荐性标准。不过，在流通企业招标、准入、医保配送等领域，评级可以作为参考依据。也将为与行业有关的政府部门，如医改、卫生、药监、医保等部门提供较为准确的参考，以便更好地制定政策和履行相关的管理职责。”
此番新标准对行业影响最大的内容是对医药流通环节的药品批发企业、零售药店制定了分级规范。
仅从配送额指标来看，国内除了国药控股、九州通等拥有全国性配送能力的企业以及上海医药、南京医药、英特集团等区域龙头以外，大量省级以下企业会卡在30亿的标准线之下。
如果新的标准被广泛采纳，等级将成为医药商业企业划定势力范围的主要依据，各地配送招标中产生的地方保护将有所缓解。
随着几大国企完成全国布局以及区域商业龙头对区域网络的完善，众多抱团取暖的中小商业要么向差异化特色经营转型，要么被大商业并购，但更多的会被淘汰。（作者：贾岩）
Jiangsu Province Changes Bidding Criteria for Low-Price Drugs
Low-Price drugs keep disappearing from the market, especially when cost becomes the major criteria of drug centrialized procurement. To solve this problem, Jiangsu government is planning to establish a drug shortage list, and for drugs in this category, price won’t be the most important factor during the bidding procedure.
江苏将制定廉价短缺药目录
来源：中国医药报 作者：张瑜
核心提示：日前，从江苏省物价局新闻通气会上传来信息，江苏省物价局近期出台了运用价格杠杆促进经济平稳较快发展的十条实施意见。这十条意见涉及社会经济的各行业和各方面，包括加强平价直销店建设、推进明码实价工作、出台廉价短缺药品遴选办法和目录等。
日前，从江苏省物价局新闻通气会上传来信息，江苏省物价局近期出台了运用价格杠杆促进经济平稳较快发展的十条实施意见。这十条意见涉及社会经济的各行业和各方面，包括加强平价直销店建设、推进明码实价工作、出台廉价短缺药品遴选办法和目录等。
江苏省物价局综合处处长许伟表示，今年以来，江苏经济运行总体平稳，但受外贸增幅偏低、内需增长乏力、企业效益下降等因素影响,实现持续稳定增长的压力较大。在这种情况下，江苏省物价局近期出台了运用价格杠杆促进经济平稳较快发展的十条实施意见。
在百姓关心的医药问题上，江苏省物价局明确指出，要主动引导医药产业发展，这就提到了制定实施促进廉价、短缺药品生产、供应的意见。此前，江苏 省物价局出台新规，将根据廉价药、短缺药品的生产、供应、临床使用等情况，制定《廉价短缺药品目录》，目录药品将实行政府定价，同时对目录实行动态管理。 根据这个廉价短缺药品遴选办法和目录，对于入选品种，江苏省所有零售药店、医疗机构均执行统一销售价格，不再以价格的高低作为中标依据。许伟在介绍情况时透露，廉价、短缺药目录已经制定好初稿了，至于具体目录包含多少种药品，物价局将会择期对外公开。(张瑜)
GSK to Pay a Record Penalty of $3 Billion
GlaxoSmithKline was socked with $3 billion in fines by US authorities Monday over charges it marketed drugs for unauthorized uses, held back safety data, and cheated the government’s Medicaid program. The Justice Department said GSK was fined over misbranding its drugs Paxil and Wellbutrin, and for holding back data while making unbacked claims for its diabetes drug Avandia. Hence, promoting out of drug instruction can be strictly punished in the USA. (Source: eHealth)
GSK非法销售：认罚30亿美元
来源: 21世纪经济报道
7月2日，美国司法部向葛兰素史克（GSK）公司开出了30亿美元的天价罚单，用以了结针对其非法销售未经核准的药物等指控。
GSK公司承认，未经美国食品药物管理局的批准，就非法销售和推广安非他酮和帕罗西汀两款药物，包括用于儿童抑郁症的治疗。另外，公司涉嫌向FDA隐瞒明星药品文迪雅的临床数据。上述两项违法行为共被罚款10亿美元，另外20亿美元则用来了结非法销售引发的民事诉讼。
这一罚单超过了2009年辉瑞创下的23亿美元纪录，成为全球医药领域的最高罚款。2011年，GSK实现销售收入273.87亿英镑，净利润约79亿英镑，30亿美元的罚款将严重影响公司2012年的业绩表现。
上述三款药品在中国均有销售或曾经有售。GSK公关总监张飒英表示：“GSK在官方网站上已做出了声明，中国区不再单独声明，以集团的为准。”她并 未透露非法销售行为是否同样会在中国出现。GSK公司CEO安伟杰在声明中仅称：“公司在营销的某些方面轻微违反了美国的法律。”并表示在其他明星药品的 销售中没有任何责任和过失，试图将影响降低到最低层面。
其实，美国针对帕罗西汀和安非他酮的指控并非是第一次，早在2004年，GSK就曾因给儿童开帕罗西汀遭遇诉讼。此前，只有礼来公司的 Prozac被批准用于治疗儿童抑郁症，但GSK的产品实际上被临床医生大量用于儿童，引发儿童自杀的风险。而安非他酮和文迪雅则是被FDA多次黑框警告 的品种。
此前，强生也因为非法营销其精神病药物维思通而被课以22亿美元的重罚，FDA对于超适应症推广、非法销售的处罚力度可见一斑。但中国目前并未就非 法推广做出相应的处罚措施。张飒英也表示：“各国对违法行为的定义不同，被FDA处罚并不意味着GSK在中国、欧盟等地的销售行为存在问题。”
事实上，国内非法推广的行为屡见不鲜，2010年轰动一时的罗氏制药致视力下降一事就因超适应症用药而起，今年5月，拜耳的拜瑞妥也被质疑为超适应症推广，至今未有定论。
责任编辑：NF075(本文来源：21世纪经济报道 )netease
China to License Copies of Patented Medicines
Chinese intellectual property laws have been overhauled to allow the nation’s drug makers to make less expensive copies of medicines still under patent protection. The move by China, considered a vital growth market for foreign pharmaceutical companies, comes within months of a similar action by India.
The amended patent law allows Beijing to issue compulsory licenses to eligible companies to produce generic versions of patented drugs during state emergencies, unusual circumstances, or in the interests of the public. For “reasons of public health”, eligible drug makers can also ask to export these medicines to other countries, including members of the World Trade Organization. (Source: Aljazeera.com)
中国修改专利法：允许国内厂商复制救命药
来源：和讯网
核心提示：国家知识产权局声明称，修订版《专利实施强制许可办法》将于2012年5月1日起实施。根据修改后的《专利实施强制许可办法》，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品。
据媒体报道,中国近期对知识产权法进行了部分修改,将允许国内制药商生产受专利保护的药品的廉价复制品。
国家知识产权局声明称,修订版《专利实施强制许可办法》将于2012年5月1日起实施。根据修改后的《专利实施强制许可办法》,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证,生产专利药品的仿制品。
此外,为了公共健康目的,合格的制药商还可请求将这些药品出口到其它国家,包括世界贸易组织(WTO)成员国。根据WTO规定,在无法承担“救命药”成本的情况下,各国可以颁发强制许可证。
WTO推荐GileadSciences生产的泰诺福韦用于治疗艾滋病。有消息人士称,中国此举瞄准的是泰诺福韦,中国制药商准备生产该药品。
几个月前,印度采取类似举措,颁布首个药品强制许可,结束了拜耳对一种抗癌药物的垄断。
（责任编辑：肖贺）