Schlagwort: ‘Drug Distribution’
Chengdu Hospital Trials Hospital Pharmacy Outsoucing
From Oct. 1 2011, Chengdu Children’s Hospital will outsource their hospital pharmacies to one pharmaceutical company, who now also becomes the only one medical supplier for the hospital, before Chengdu Children’s Hospital had 26 drug suppliers. Due to the small sales volume in the Children’s Hospital (about 10 million RMB a year), it’s not very difficult to combine all the drug demands into one supplier. And in this cooperation, the hospital is still the owner of pharmacies, whereas the pharmaceutical company has the power over the logistics management. The aim is to reduce the costs and to rationalize the medical price. This outsource model is said to be the tendency for the future hospital development.
成都试水医院托管药房 医院掌握质量话语权
来源：华西都市报
核心提示：从 10月1日开始，位于成都东城根上街39号的成都儿童专科医院的药房将被“托管”。从此，该医院的一系列药品都将降价。这是成都青羊区卫生局在该医院搞的 试点，目标是让患者、医院职工和医院三方受益。成都市儿童专科医院副院长郑琳说，药房被“托管”后，向医院供药的医药公司，将由以往的26家变为1家。今 年以来，医院的基本用药已实现零利润卖给患者。
●新的药房托管制度,将药房所有权与经营权分离,所有权属医院,经营权属托管公司
●对防止医药公司故意推价高的新药问题,郑琳说,院方要求医生们首推社保能报销的基本药物,绝不允许医药公司轻易换药
●药房托管后,医院由原来的药品“采购员”变为药品采购的“监督员”
从10月1日开始,位于成都东城根上街39号的成都儿童专科医院的药房将被“托管”。从此,该医院的一系列药品都将降价。
这是成都青羊区卫生局在该医院搞的试点,目标是让患者、医院职工和医院三方受益。
成都市儿童专科医院副院长郑琳说,药房被“托管”后,向医院供药的医药公司,将由以往的26家变为1家。今年以来,医院的基本用药已实现零利润卖给患者。
【改变】
医院库房空了工作量大减
昨日中午,成都儿童专科医院的库房很空。4个4层货架上,稀稀拉拉地摆了不到40箱药品。
药房工作人员谢文莲还不太习惯这种变化。以往,这个库房被300多种药品塞得满满当当,就连一个长条木椅子也塞满了库存药。
看到空空的库房,谢文莲抱起顶部的存药朝矮处搬。“以后,这里就这样空荡荡了。”谢文莲说,从10月1日起,医院的药房将被一家医药公司“托管”。以后,她管理的这个库房将几乎不存在,由那家医药公司承担起库房的功能。
谢文莲说,由于医院规模不大,改革前她要担心购入的药品用不完会失效,每次购药的数量都不多,而购药次数则很多。
“我一方面要面对几十家医药公司,一方面要面对医院的多个科室,每天入库和出库的工作量很大。”谢文莲说,以后,她只需面对一家医药公司,按需购药,入库和出库工作几乎可同时完成,工作量将大幅减少。
【影响】
部分药品降价百姓将受惠
郑琳说,以前,医院药品由26个医药公司代理。改革的方向是通过公开招标,让代理权集中到一家公司。
她说,尽管医院与医药公司签订合同的到期时间在9月底,但推进过程中,院方还是担心与医院合作多年的医药公司惹麻烦。为此,医院提前几个月与医药公司沟通。最终,院方通过公开招标,选定了一家有资质、有信誉、规模大的医药公司合作。
郑琳透露,双方约定,医药公司给医院提供最优惠的价格,出资请临床专家给医院的药师和医生进行培训,医药公司保障及时配送药品,医院几乎不需要设置库房等。
这一系列变化,将为医院节约物流成本和管理成本,医院可将节约出来的部分费用用于优惠老百姓。
她举例说,从10月1日起,一系列药品都将大幅降价。
【监管】
院方把握质量控制话语权
药品由一家医药公司独家代理,院方如何把控药品质量?如何控制医药公司有意推价高的新药?
郑琳回应,这是未来医院药房发展的大趋势。院方选择的医药公司是有资质、有信誉、有规模的医药公司。对于医药公司提供的药品,院方会考察该药企的资质和质量等。
对防止医药公司故意推价高的新药问题。郑琳说,院方要求医生们首推社保能报销的基本药物,绝不允许医药公司轻易换药。
郑琳说,成都儿童专科医院每年药品销售额仅1000余万元。以前,与多家医药公司合作时,对于距离有效期较近的药,医院感到难办。而今,与大医药公司合作后,对方保证距离药品有效期半年时,院方可无条件退货,由医药公司调剂给销量大的医院,这也确保了药品的质量。
郑琳坦承,由于这次改革是“摸着石头过河”,未来效果到底怎样,还有待时间的检验。因此,医院对医药公司的合作协议,也是一年一签。若中标公司不能满足医院95%以上的供应量,或供应药品经院方检验出不合格的,均视为合同违约并承担违约责任。
【官方态度】
青羊区卫生局:改变“以药养医”的局面
青羊区卫生局相关负责人接受华西都市报记者采访时说,为进一步推进医改,促进公立医院逐步改变“以药养医”的局面,并从源头上遏制医药购销中的不正之风,今年上半年,青羊区以成都儿童专科医院为试点,筹备实施药房托管制度。
新的药房托管制度,将药房所有权与经营权分离,所有权属医院,经营权属托管公司。药品质量、服务质量由医院负责管理。引进有实力的药品供应商参与医院药房管理,通过整合社会资源,有效降低医院管理成本。
药房托管使医院和医药公司之间形成了监督制约机制。药房托管后,医院由原来的药品“采购员”变为药品采购的“监督员”,医药公司派出项目经理参加医院药事委员会的决策与管理,对临床用药情况进行监督。
改 革后,不仅百姓受惠,职工和医院也受益。药房托管后,医院工作量减少,职工有更多的精力投入到提升自身业务水平上。企业的科学管理模式引入医院,也有助于 降低损耗,加快药品周转速度,节省药房空间和大笔流动资金,从而降低药房的经营和管理成本。同时通过集中采购和配送,减少了药品流通环节,降低药品的流通 成本。
此外,通过集中配送,杜绝了公司与公司之间的不正当竞争,阻断了医院和药品生产商、代理商之间的直接联系,从根本上遏制了医院药品购销中出现收受回扣、商业贿赂等不正之风。
首吃螃蟹的成都七医院:还未总结效果
今年年初,成都市七医院本着“减少药品流通环节”和“医药分家”的指导思想,成为成都市公立医院首批“药房托管”的医院。
昨日,成都市七医院办公室主任洪健表示,说药房“托管模式”还不够准确。他们通过招标,把药房经营权独家移交给了一家医药公司,但药房的工作人员属医院的人,只接受医院的管理。
新规施行快一年了,效果究竟如何?洪健说,通过改革对医院探索药品社会化有益,但下一步怎么走,现在并无定论。而到目前为止,还没有到分析和总结效果的阶段。因此,看效果还得再等一段时间。(席秦岭)
Eight Pharmaceutical Firms Passed GMP Examination
According to the announcement of SFDA, eight domestic pharmaceutical companies have already got the new GMP certification. These eight companies have something in commom: they are all relatively new companies which aim at international drug market.
八国内药企首过新GMP 推动与国际接轨
文章来源：海虹交易网
9月13日，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产 质量管理规范（2010年修订）》要求，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《药品GMP证书》。其中，江苏正大天晴药业获得全国首张新版 GMP证书，证书编号为CN20110001。
据了解，按照新版GMP的要求，SFDA目前已检查了15家企业。第二批7家企业也将随后公示。随着15家企业通过新GMP认证，该项工作的整个程序（企业认证申请、认证检查、认证通过公示）全面启动。
首批皆为国内企业
据记者了解，新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于今年3月开始实施，被业界称为“史上最严的GMP”。新版GMP将按照产品风险程度，按 类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月 31日前达到新版GMP要求。
根据SFDA公布的消息，首批通过新版GMP认证的8家企业皆为国内企业，分别是：江苏正大天晴药业 股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有 限公司、广东星昊药业有限公司。
面对新版GMP，正大天晴等8家国内企业启动比较早，在厂房设计、硬件设备、软件编写、人员培训等方面都走在全国药企的前面。
江苏正大天晴药业股份有限公司总工程师王善春表示：“新版GMP管理最大的特点是它不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等 隐患。通过新版GMP，其实仅仅是获得了一张市场准入证书。GMP认证只是起点，如何将GMP认证作为一个动态、发展、更新的过程，全方位地贯彻企业全员 参与、全过程控制的质量管理，让老百姓吃上放心药，才是GMP实施的最终目标。”
谋求国际化机遇
从行业的角度来看，新版GMP将加速淘汰落后的中小企业，提升行业的集中度，促进药企之间兼并重组，有利于行业的健康发展；从国际竞争角度来看，新标准 将促使全球对我国制药企业的总体水平再认识；从企业角度来看，通过新版GMP认证将有助于企业进一步提高员工素质，提升药品科技含量和企业管理水平。
此次率先通过新版GMP认证的8家企业具有几个特点：一是建厂时间不长；二是企业建立之初就瞄准国际化目标。
以正大天晴为例，其本次通过认证的剂型为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧盟和美国FDA标准设计建设，主要设备均从德国、意大利、日本等国家进口，实现了自动化操作。
泰德制药的脂微球载体靶向制剂生产线于2008年就通过了日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP符合性检查，获得《医药品外国制造者认定证书》，实现注射剂连续3年出口日本。成为中国首家，也是目前唯一拥有资质向日本出口注射剂的制药企业。
随着新版药品GMP的实施，与国际标准接轨的质量管理体系已经建立，对企业走向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善春指出：“正大天晴参照国际最新的 科技设计理念，让车间的生产能力和质量大幅提升，有望用3～5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。”
SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。今年，我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。（贾岩）
GSK Signs Agreements with Three Chinese Vaccine Distributors
GSK announces that it has entered new agreements with three vaccine distributors in China, aiming at strengthen its vaccine business in this important growth market. The three distributors each will focus on a defined region in China, thereby allowing GSK to expand its distribution network and geographic coverage. (Source: GSK China)
葛兰素史克启动全新疫苗分销模式 加大在华业务
文章来源：医药经济报
葛兰素史克（中国）公司近日宣布与3家中国国内领先的疫苗分销商签署合约，旨在进一步加大在中国的疫苗业务发展。此举也标志着葛兰素史克在华启动全新疫苗分销模式。
此次新签约的3家公司是：国药控股股份有限公司、上海永裕医药有限公司、北京科园信海医药经营有限公司。签署合约后，他们将分别负责葛兰素史克在中国市 场北区、中区和南区的疫苗分销。这3家分销商在医药分销领域都有着完善的覆盖网络，强大的专业分销团队及优秀的分销理念和经验，并具有雄厚的资金实力，为 业务的快速发展提供了保障。此前，葛兰素史克在国内的疫苗分销由泰凌医药一家负责。
疫苗不同于普通药品，其对仓储和运输物流中各个环 节的温度控制有着更为严格的要求。因此，高效优质的疫苗分销服务对保证疫苗的品质起着至关重要的作用。葛兰素史克（中国）投资有限公司总裁李博忠 (John Lepore)表示：“葛兰素史克主动采取和建立以区域为核心的分销模式，这将缩短疫苗的供应时间，进一步提高工作效率，为各省、市级疾控中心和接种点提 供更优质高效的服务。”
葛兰素史克对中国疫苗市场充满信心，为了加大对中国市场的投入，适应未来更快发展的需要，签约新的疫苗分销 商，建立新的以区域为核心的分销模式，是葛兰素史克疫苗中国战略的重要举措。该公司认为此举与近期公司在中国的另2个里程碑事件同样意义重大：2011年 4月，葛兰素史克在中国的疫苗仓储和包装操作基地上海葛兰素史克生物制品公司包装出厂了第一亿支疫苗。2011年6月，葛兰素史克宣布斥资2400万英镑 （合3900万美元）购买在华合资公司深圳葛兰素史克海王生物制品有限公司 （原深圳海王英特龙生物技术股份有限公司）51%的股权，从而成为原合资公司的唯一股东。
李博忠表示：“一直以来，葛兰素史克始终致力于在中国供应、生产和研发更多的疫苗。我们希望将更多更好的疫苗产品引入中国，为提高大众的健康水平作出贡献。” 作者：王丹
Drugs Disappeared Due to Low Margin
China is facing a shortage of protamine sulfate, a life-saving heart drug used in post-cardiac surgeries. People who are suffering from heart disease are yearning for surgical treatments, but some hospitals have had to postpone them because they are running out of “protamine sulfate injections”.
It seems the price of protanime sulfate has not been changed in the past 20 years, and it’s very cheap, 12.2 yuan a bottle.” said an industry insiders, the margin is too low to motivate manufacturers. This makes it easy to understand why pharmaceutical corporations have stopped producing it.
廉价“救命药”鱼精蛋白短缺 厂家利薄停产(图)
http://news.online.sh.cn 2011-09-15 [来源]：新华网
新华网北京9月15日电（“新华视点”记者李亚红、王思海、俞丽虹、周琳）从上世纪60年代一直在用的“鱼精蛋白”，算得上心脏病手术最普通的 常用药。然而，近期这种一支售价10余元的药突然“缺货”，导致部分医院心脏病体外循环手术“停滞”。面向如此大病患人群的“救命药”，为何出现全国大面 积缺货？是否属于个例？这一现象背后，又暴露了怎样的公共卫生问题？“新华视点”记者进行了深入调查。
“药荒”赛“血荒” 使用要审批
心脏手术手术完毕后，需要一种药物中和血液中的肝素，这就是硫酸鱼精蛋白注射液。北京安贞医院医务处副处长张兰说：”鱼精蛋白”在心脏外科手术中至关重要。而且是唯一的药，没有替代产品。”
全国医院中，北京对“鱼精蛋白”需求量最大。北京市药品监督管理局安全监管处处长梁洪说，很多外地心脏病患者来京就医，且多为重症患者，北京各级医院每年需求量约为10万支左右。
记者采访发现，北京安贞医院、阜外心血管病医院是心脏病手术最集中的医院。目前这两家医院尚有一定库存，此类手术虽没有停止，但择期手术肯定要 等一等。“安贞医院每月约做300台心脏手术。”张兰说，“一个月前，医院药房就发出预警，”鱼精蛋白”短缺，市场上采购不到了，只能用库存。”北京安贞 医院院领导“特着急”，要求医务处“全力以赴找药，到其他医院购买”。
据调查，全国很多省份近期出现“鱼精蛋白”缺货状况。在江苏省南京市儿童医院，“鱼精蛋白”从今年3月就开始缺了。山东省济南市各大医院也出现了“鱼精蛋白”严重缺货的情况。山东省千佛山医院心外科主任刘鲁祁说：“心脏手术还没停，还有一点存货，月底差不多用完。”
在北京，医院严格控制“鱼精蛋白”用量，医生手术用“鱼精蛋白”需要到医务处审批。“以前，只有”血荒”时手术用血才会审批，从来没有一种药品这么紧张。”张兰担忧地说，“这个药的稀缺，对于心脏病手术患者来说，是非常要命的。”
售价十多年不涨 廉价药利薄停产
“鱼精蛋白”是从鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐。因为制药工艺要求很高，全国只有三家企业有资质生产这种生物制剂。北京市药 监局8月上旬发现北京个别医院出现“鱼精蛋白”短缺后，“开始监测此药供求市场，当时发现这种药品只有上海第一生化药业有限公司在生产。”
上海第一生化药业有限公司13日表示，“鱼精蛋白”缺货主要是原料供应短缺所造成的。悦康药业集团北京凯悦制药有限公司拥有“鱼精蛋白”药品文号，但这家企业已长期未生产。记者调查发现，“鱼精蛋白”售价低廉利润太薄是企业不愿意生产的主因。
一种对患者必需的常用药，为什么药厂不愿意生产？上海医药工业研究院副院长俞雄认为，除了原料供应，“鱼精蛋白”的价格长期不变，利润较低，也是妨碍其正常生产和供应的重要原因。目前在上海，“鱼精蛋白”的零售价为每支11.2元。
“别看这个药物如此重要，但从有这个药开始，一直到现在，几十年过去了，价格一直没变过，一直是15元左右一支。”张兰说，“没有想到这种药会短缺，它是特别普通，特别常见的药。”
“10多元的售价维持了几十年，这期间物价不知翻了多少倍，原材料价格、人工成本、经销成本等无一不暴涨，导致利润越来越薄，药企自然缺少生产积极性。”北京悦康药业集团有限公司负责人说。
记者13日联系采访时，悦康药业负责人表示，在相关部门督促下，企业近期重新开始生产“鱼精蛋白”，首批药品已生产完毕，14日通过了北京市药监局的检验，未来企业将进一步组织生产，增加供应。
记者调查发现，类似“鱼精蛋白”这样供应告急的临床常用药并非个案。复旦大学附属中山医院心外科副主任医师丁文军介绍，仅以心脏手术为例，除了 “鱼精蛋白”，在心脏手术中用来控制血管痉挛的“罂粟碱”和防止心律失常的“利多卡因”，包括与“鱼精蛋白”搭配使用的肝素，近年来都曾出现过比较严重的 缺货现象，“而这些药品的共同特点之一，就是价格比较便宜，如”罂粟碱”每支只要几块钱。”
记者调查发现，药品市场还有部分“常用价廉药”在医院和药店都难觅踪影，比如甘草片、胃舒平、黄连素、酵母片（食母生）等。北京市从2010年起，统一招标采购26292个中标药品，在二级及以上非营利性医疗机构和医保定点医疗机构内执行同一价格。
“有些药中标了，但出现了”中标死”。比如注射用尿激酶是神经科常用药，价格便宜，这次也有几个厂家中标，但医院准备采购时却发现，所有的中标厂家都不生产。” 北京某三甲医院透露，因为购买不到好用又价廉的药，临床上只能给患者用贵的药。
“以前的”好用价廉药”消失后没有引起注意，因为那些药有替代品。”鱼精蛋白”不可替代，问题就凸显出来。”张兰说。
药品定价机制存疑 “好用价廉药”亟待起死回生
“救命药”全国性缺货，着实让人捏了一把汗，这事关患者生命安全。北京某三甲医院心外科主任表示，由于问题发展到了不得不“高度重视”的程度， 政府已经开始干预。相信在近期，“鱼精蛋白”的严重短缺会得到缓解。然而，如果“鱼精蛋白”的生产和销售仍然无利可图，短缺问题肯定还会出现。
全国政协委员、中科院上海药物研究所副所长蒋华良曾经对紧缺、断档的廉价药问题进行过专题调研。他认为，国家基本药物目录收录的绝大多数是普通 药、常用药，实行政府定价，长期以来价格很少进行调整，并成为近年来国家药品降价的主要对象，因而其利润空间相对较小，生产企业对此类药物的生产积极性不 高，其结果就是价格低廉的基本医疗常用药悄然消失。
中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖说：“在CPI逐月上升的时代，药品十几年不调价，本身就违背了市场规律，当成本高于定价时，企业只能用脚投票，退出市场。否则，坚持生产要么不可持续，要么会出现重大安全隐患。”
宋瑞霖说：“药品作为特殊商品，当然不能回避商品的属性，药品的价格必须反映价值，必须与市场需求相结合。否则，必然出现当前的短缺现象。”
“鱼精蛋白”出现全国性供应紧张，也暴露出此类“孤药”生产波动给临床用药安全带来的负面影响。上海医药工业研究院副院长俞雄表示，一种手术必 备的药，只有一家企业生产，且没有替代品，如果企业真的停产，其安全风险不容小觑，必须建立长效机制，保障临床紧缺药品的生产供应。
宋瑞霖说，“鱼精蛋白”短缺问题更深层次折射出公共卫生监管体系残缺。要加大政策支持力度，确保生产、销售者有钱赚。只有这样，才能让“鱼精蛋 白”等“好用价廉药”起死回生，才能预防更多“老药”重蹈覆辙。如果价格合理，企业为了一己之力而制造人为短缺，有关部门就可以处罚。
北京市药监局表示，企业生产药品属于市场自主行为，受价格、原材料等诸多方面影响，某些品种可能出现短缺情况，不能满足市场需求。这一问题需要国家从药品需求、药品定价、品种特征等诸多方面研究出台相关政策措施，协调多个部门，理顺关系，保障企业持续生产。
中国科学院上海分院副院长张旭建议，保障“好用价廉药”的生产供应不能“头疼医头，脚痛医脚”。相关部门应定期对临床紧缺、脱销药品开展研究和 评估，摸清需求，商定生产企业名单。对于临床无替代，但确有需求、利润较低的药品，相关部门采取相应的优惠政策，如由价格主管部门酌情调价、适当减免税收 等，减轻企业负担，激励企业的生产经营积极性。
Globalisation of Pharmaceutical Industry
The pharmaceutical supply chain has extended into a global level nowadays, the manufacturers from different countries cooperate with each other, by doing so the total production costs can be reduced yet it brings higher risks for the government supervision.
全球医药供应链拉长带来巨大挑战
来源：医药经济报
核心提示：原来由单个国家、单个供应商生产药品的模式，日益被多个国家、多家供应商的模式所取代，“虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化，但伴随着供应链拉长而来的风险和管理也给政府和产商带来了巨大的挑战。”
药品从最初的原料的生产,经过中间的加工以及包装等一系列的操作,到最后的成品药品的销售,这一供应链的长短直接对政府与产商的风险和管理造成影响。下月,“供应链管理研讨班”会议将在苏州举行,旨在为中外制药企业提供一次有关供应链的问题的深入探讨。
由药物信息协会(DIA)主办的“供应链管理研讨班”将于9月21日在苏州举办。据了解,本次会议将汇聚中美政府监管机构,药典专家、中外制药企业质量专家就加强原料药和辅料用户、企业和监管部门之间的紧密合作,以确保消费者的安全和利益等专题进行研讨。
“随 着药品生产的日益全球化和产业链的转移,药品从原料生产到最终产品的销售这一供应链进一步拉长。”据本次会议主席、美国药典委员会中华区总经理胡江滨介 绍,原来由单个国家、单个供应商生产药品的模式,日益被多个国家、多家供应商的模式所取代,“虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化,但伴随着供 应链拉长而来的风险和管理也给政府和产商带来了巨大的挑战。”
在几年前的“肝素钠事件”之后,世界各国对药品生产监督问题给予了更多关注,例如美国FDA进 一步加强了对海外生产设施的监督,以及寻找更多途径提高对全球药品供应链的监管执法。FDA在《2011~2015年药品监管战略重点规划》(草案)中指 出,复杂的全球供应链、国际贸易、受监管产品的国外采购和生产,以及日益增加的进口产品数量和复杂程度,迫使FDA重新建立评估手段,以确保供应链的安全 性。
“美国FDA特别强调加强全球供应链的安全统一,这对于全球制药监管也有借鉴意义。”胡江滨说。据该规划公布的数据,2010年财政 年度,共有超过2000万种进口食品、器械、药品和化妆品运抵美国入境港口,该数量为10年前进口数量的3倍,大批受监管的产品来自于全球150多个国家 30万家以上的工厂。规划认为,FDA必须取得更多、更好的产品供应链相关信息,并在产品的整个寿命周期内监视这些信息,建立一个强大的全球安全联盟。为 此,美国FDA及各国监管机构将供应链的管理列为21世纪制药界所面临的最大挑战之一。
（责任编辑：ichi）
SFDA Issues New GMP Standard
The State Food and Drug Administration (SFDA) has issued a new version of Measures for Drug GMP Certification, the old GMP guideline which was issued in 2005 shall be abrogated simultaneously.
SFDA发布GMP认证管理办法和人员规定
来源：医药经济报 作者：王丹
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称2010版药品GMP）的实施，国家食品药 品监督管理局（SFDA）8月5日正式发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）。为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考 评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，当天还同时发布了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》（以下简称《检查员规定》）。
2010版药品GMP自今年3月1日颁布实施，其对认证工作的程序、检查的内容、工作的方法、评定的原则等要求都与原来有所不同。据SFDA有关负责人介绍，为适应新版药品GMP的要求，对现行的认证办法进行了修订，主要体现在：
实施新版GMP采用风险评估的方法进行认证，不再采用《药品GMP检查评定标准》进行评定。据此，《办法》明确了新版GMP检查评 定按风险评估的方式进行，删除了原来要求的《药品GMP现场检查评定标准》的内容，避免了认证检查中机械地套条款，也避免了企业按照评定标准应对检查。同 时，增加了SFDA可以对省食品药品监管局授权检查的内容。
此外，《办法》保持了原来两级认证的模式。明确了SFDA负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药 品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟 踪检查工作以及SFDA委托开展的药品GMP检查工作。与原来不同的是，省食品药品监管局认证的由省局负责发布审查公告和认证公告，不再由SFDA发布审 查公告和认证公告，但是要求最后的认证公告在SFDA网站上发出。
《办法》还明确，在《药品GMP证书》有效期内发生的名称变更事项，不再换发证书，但对涉及质量体系的变更要求进行检查。
此外，新增要求各地加强认证机构建设的条款，要求认证机构加强质量体系管理。
实施新版药品GMP，主要工作在检查员对现场检查中的风险把关，现行认证办法对检查员的要求内容不再适应现实要求。在此次修订《办 法》时，去掉了关于检查员管理一章，另行制定了《检查员规定》。新颁布的《检查员规定》将检查员分为SFDA聘任的检查员和省食品药品监管局聘任的检查员 两类，明确了检查员条件、培训、聘用、管理、工作要求、权利义务、准入退出、廉洁守法等要求。
Pfizer Sets Up Joint Venture With Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Pfizer Inc. and Zhejiang Hisun Pharmaceuticals, a leading pharmaceutical company in China, jointly announced the signing of a memorandum of understanding (MOU) on their intention to establish a joint venture. This potential partnership would aim to strengthen the ability of both companies to reach more patients with high-quality and low-cost medicines in the branded generics arena. (Source: genengnews.com)
瞄准中国仿制药 海正辉瑞创建合资公司
文章来源：中国三星经济研究院
6月初，海正药业与辉瑞公司签订了合资意向书，双方计划投资约为2.95亿美元生产品牌仿制药，预计主要面对国内市场。创建合资公司能更好实现双方在研发，生产管理，营销等方面的互补。合资计划也反映了中国原料药企业的升级，他们将成为未来制药市场的有力竞争者。跨国企业与本土企业合作，将有助于提高国内仿制药行业的水平。
海正，辉瑞瞄准国内仿制药市场
海正是国内领先的原料药厂，近年来拓展仿制药业务，已有约40种仿制药在国内上市。海正药业的前身是1956年成立的国有制药厂，目前是国内抗肿瘤，抗心 血管(他汀类)原料药的主要生产商。截至2010年底，公司已有24个原料药品种获美国FDA注册。海正药业的洛伐他汀占国内产销量的62%，辛伐他汀占 42%。
2007年以来海正利用已有的原料药优势，进入下游抗肿瘤，抗心血管疾病仿制药领域。两个仿制药产品进入欧盟市场，年出口销售额超过1000万元。目前成品药虽然只占海正产品收入的35%，但已贡献了52%的毛利率(2010年)，大部分制剂收入来自国内市场。
辉瑞为应对畅销产品陆续失去专利保护，发展仿制药业务予以应对，辉瑞的几大重要产品专利到期，给企业盈利带来压力。2010年，辉瑞生产的抗抑郁剂 Effexor专利到期，该药曾创下年38亿美元的销售额。公司头号产品，降胆固醇药立普妥的专利将在2011年11月到期，2010年辉瑞678亿美元 的销售额中，立普妥占107亿美元。
新药开发高成本，长时间，辉瑞正在寻找仿制药市场的机会，包括中国市场。2010年，辉瑞与多个印度制药企业采取合资和授权的方式生产品牌仿制药，共获得 128种制剂产品，但主要针对欧美市场。过去两年，辉瑞曾希望在收购中国的仿制药企业，但并没有合适目标，因此将采用合作，合资的方式。
中国仿制药市场规模虽大，但高水平的仿制药不足，是潜在市场。基层医疗市场的完善需要高质量，低成本的仿制药，国内处方药中仿制药的比例逐渐提高，已超过90%。
中国仿制药市场约占全球仿制药市场的15%以上。
虽然国内生产的药品95%是仿制药，但低水平，同质竞争严重，一些用于疑难疾病的仿制药依然缺乏。口服抗生素阿莫西林胶囊国内有近200家企业在生产。用于白血病治疗的克拉屈滨注射液国内只有海正药业生产。
合资模式实现双赢
高水平仿制药对研发效率要求高，合资能更好利用海正的本地知识以及辉瑞的研发能力。之前海正与外资的合作，多是生产针对国际市场的药品，并不需要海正进行 大规模研发投入，因此多采用代工，专利授权生产等方式。虽然目前海正已经拥有少量国内独家的仿制药，但近一半的国内制剂种类平均每种制剂国有5家以上的竞 争对手[按公司网站国内制剂品种统计，生产商信息来自国家食品与药品监督总局网站]，仍需要加强研发。辉瑞之前的仿制药业务主要是针对欧美市场，进入中国 市场需要本土企业的市场知识。
海正拥有丰富的国内制剂批文，通过合资，辉瑞能更便利地开展这些制剂的生产。
海正目前 有100多个制剂产品的批文，而辉瑞在国内只有30多个。购买已有的仿制药授权需要支付高额的费用，辉瑞目前正在压缩成本，建立合资企业可能更为经济。 2010年10月，辉瑞与印度Biocon公司签订3.5亿美元[根据合同，辉瑞首期支付2亿美元，之后根据销售情况支付1.5亿美元，并且还可能附加另 外的销售提成]的合同，以在全球销售Biocon研发的四种胰岛素类药品。
与代工等普通合作关系相比，合资企业能进行更严格的质量管理。海正在制剂生产方面只有几年的经验，通过合资有望获得辉瑞在质量管理的经验，获得国际肯定。 辉瑞在印度市场的合作遭遇过质量管理的问题，将使其更加重视仿制药的质量控制。2009年，印度的AurobindoPharma与 ClarisLifesciences达成协议，由辉瑞在欧美市场销售其生产的仿制药品。2010年6月，由于药品受到污染，辉瑞全球召回 ClarisLifesciences生产的三种药品。2011年5月，AuroBindo位于海德拉巴的工厂受到FDA关于生产质量方面的警告。
海正的原料药低成本优势与辉瑞的制剂生产能力能相互补充。辉瑞的国内工厂主要进行制剂加工，与海正合作能加强上下游的整合，充分利用海正的原料药低成本优势。原料药是仿制药的重要组成部分，合适的原料药的供应情况决定了仿制药的开发速度。
通过合资企业，海正能获得辉瑞已建立的医院市场渠道，并学习辉瑞的营销经验。双方的渠道主要是医院市场，通过合作将整合资源，加强渠道控制。海正的药品销 售渠道主要是全国二甲以上医院提供服务，2010年新增覆盖了2545家医院，目前已覆盖7000多家医院。国内医院销售额排名中，辉瑞排名第二。[截至 2010年上半年，资料来源:林建宁，《2011年中国医药经济预测》，2010年10月，SFDA南方医药经济研究所]
海正的国内销售渠道同时代理销售多家制药厂商的商品，通过建立合资渠道，辉瑞和海正能保证未来合资企业产品渠道的独立性。如果未来产品想进入基层医疗市场，海正的营销队伍比辉瑞更有本地优势。
新医改政策在执行过程中有许多调整，本地企业更能快速地跟进政策变化。基本药物制度的招标，物流等存在地区间差异。近来许多国内制药企业都设立专门研究医改政策的岗位或部门。
总结和展望
中国原料药企业将成为未来制药市场的有力竞争者。中国是全球原料药生产第一大国，拥有了一些成熟的原料药企业，他们不仅拥有低成本，并且积累了质量管理，国际合作方面的经验，很容易向下游制剂生产发展。
这些原料药企业不仅发展仿制药业务，未来还将逐步发展创新药物。2011年6月，国内另一原料药厂商华海制药的一种用于老年痴呆治疗的仿制药获得FDA的 上市批准。海正已经在进行一些创新药物的研究，例如，生物制药方面，在进行重组人胰岛素，艾滋疫苗，重组人白蛋白等项目。
Pfizer to Sell Animal Health, Nutrition Units
Pfizer Inc. said Thursday it may sell its animal health and nutrition business in the next two years so it can focus on expanding its low-cost pharmaceuticals unit. The New York drugmaker plans to focus on its established products business, which makes drugs that are off-patent or are losing patent protection. (Source: USA Today)
辉瑞瘦身：将卖掉220亿美元资产
来源: 中国经济周刊
撇开有前途的业务
辉瑞制药有限公司(下称“辉瑞”，PFE.NY)，这家全球最大的医药企业打算剥除近半资产，集中核心技术和生产能力，转型为一家纯药品研发企业。
7月7日辉瑞突然宣布，“通过分拆、出售或其他交易等形式对其动物保健和营养品业务实行不同的战略选择方案。”
据辉瑞官方网站介绍，辉瑞公司在2010年全球销售收入670亿美元，其中动物保健与营养品两大业务的年销售额达55亿美元，占辉瑞总营收的 8%。“都是增长强劲的业务，其客户基础和发展基础极具前景。但由于他们与公司核心业务的显著差异，我们认为其价值如果在公司之外将有可能最大化。”辉瑞 公司总裁兼首席执行官伊恩·里德表示。
辉瑞已经聘请摩根大通等公司对两项业务战略选择方案进行评估。辉瑞在7月12日给《中国经济周刊》的回复中表示，“有关交易将在12到24个月内完成。公司预计在2012年前将不会对这两个业务的战略选择发布进一步消息。”
Leerink Swanna & Co.分析师费尔南德斯估计，这两大部门的总售价可能在220亿美元左右。
早在今年3月，伯恩斯坦制药板块分析师安德森就曾透露，“辉瑞的新任首席执行官在认真考虑拆分计划。”辉瑞将剥离所有非制药部门，只留下“创新核心。”
安德森用“极度勇敢”来评价这一决策，“一旦成功实施，将获得投资者的热烈欢迎。”同时，他指出该计划的弊端在于“辉瑞制药已经在新药研发上落后于对手，这一点必须加以改变。”
辉瑞首席财务官Frank D’Amelio表示，剥离是为了“给公司股东带来更多的投资回报”，“对于很多投资者来说，他们更青睐于投资一个正快速增长的止痛药或疫苗业务。”所以辉瑞选择“撇掉该公司投资吸引力不大的其他业务部分”。
瘦身只因压力太大
与其说是“一切为了股东”，倒不如说辉瑞是在强压下寻求变革。
在过去10年间，辉瑞在研发领域斥资700亿美元，但仅推出两支年销售额成功突破10亿美元大关的药物。辉瑞共有9支新药通过美国食品和药物管理局批准，新药获批数量在各大制药公司中名列第三，但这些新药大多不叫座。
更重要的是，辉瑞旗下最畅销的降胆固醇药立普妥将在今年11月丧失专利保护权。去年，该药物创造了高达107亿美元的销售额。辉瑞预计，如果新药无法弥补立普妥的销售损失，该公司今后两年的销售额将最多下滑8.3%。
因此，据彭博社调查的分析师预计，辉瑞在实现剥离后将集中精力研发三种新药，包括抗凝血剂、抗肺癌药及治疗关节炎药，“这三种新药到2015年有望实现30亿美元的年销售额。”
无论分析师的预计是否准确，辉瑞进军新兴市场将是不争的事实。
辉瑞公司向《中国经济周刊》表示，“健康药物业务的价值可以在公司内得到进一步的提升”，“包括其某些原有的生物制药产品潜在的扩大价值的机会”。
在拆分之前，辉瑞已经大动作不断，做足了准备。先是收购惠氏，找到拓展生物制药业务的方便之门，重组了生物技术产品和生产线，合并全球生产网络，形成了生物技术领域的全新共同体。
继而牵手印度的Biocon公司，合力将重组胰岛素生物仿制药推向市场，寻求在巴西、俄罗斯、印度、土耳其、中国等新兴市场的新机遇。
辉瑞副总裁Lou Schmuckler曾表示：“还将继续加强与全球卫生当局的关系，通过与管理机构的合作促进公司生物仿制药上市。”
他认为，生物制药在全球制药业中所占的比重越来越大，疫苗也成为增长速度最快的领域。Prevnar是辉瑞销量最大的疫苗，辉瑞计划与联合国儿童基金会(UNICEF)合作，向发展中国家供应更多的疫苗产品。
辉瑞，这家有着近200年历史的全球最大制药巨头变形之后，是否能让对手震颤？我们拭目以待。
药企拆分事件
百时美施贵宝
2009年11月，全球性的医药保健及个人护理产品公司百时美施贵宝宣布将分拆旗下的婴幼儿营养业务——美赞臣，以便更加专注于生物制药业务。美赞臣在中国市场一直保持着良好的发展态势，以26.3%的市场份额位居榜首。
罗氏
2003年7月，制药巨头罗氏宣布将以36亿瑞士法郎的价格将大众药品部及其五个生产基地售于拜耳，将罗氏与拜耳在美国合资企业的50%股权转售给拜耳。罗氏转而专攻处方药与诊断这两大高利润业务领域。
杜邦
2000年12月，涉足20多个行业的全球性企业美国杜邦公司宣布分拆其制药部门，将运营重心放在核心化学业务上，而此时的杜邦正面临着高额的研发费用和长期走低的利润率的双重压力。(实习记者李妍)
编辑: 徐正
Dangdang to Enter Online Pharmaceuticals Market
Dangdang, one of China’s leading e-commerce sites, intends to enter the online pharmaceutical market in the near future. CEO Guoqing Li stated today in an interview, “Dangdang has already applied with the State Food and Drug Regulatory Agency for a license to sell medicine online.” An industry insider says Dangdang’s probable partner in the venture is Sinopharm (1099.HK), a leading Chinese pharmaceutical products distributor. (Source: National Business Daily)
当当网涉水医药举棋不定
IT商业新闻网
继淘宝，京东商城进军网上医药市场之后，当当网昨日也宣称将进军医药电子商务。昨日，有消息人士称，当当网与国药控股的独家战略合作协商已经进入最后阶段。
【IT商业新闻网综合】（记者 陈静）继淘宝，京东商城进军网上医药市场之后，当当网昨日也宣称将进军医药电子商务。昨日，有消息人士称，当当网与国药控股的独家战略合作协商已经进入最后阶段。
当当网CEO李国庆对媒体表示，”我们过去申请不够积极，正在积极申请。增加一个品类，对当当来说一点也不难，而我们现在没动是因为还没有从药监局拿到许可证。作为一家美国上市公司，没有资质当然不能开展这项服务。”
而有意思的是，就在上周四，当当网董事长俞渝在上海接受《第一财经日报》采访时刚表示过，暂时没有进军医药品类的打算。她表示这一品类未来会有一定空间，但强调对于新品类，需要更多考虑用户需求和可执行性，更多的仍是侧重百货类，”我们不会跟风竞争对手。”
看来，医药品类对于电商企业的诱惑看来不小，以至于同一家公司在短短几天内对外发出两种不同的声音。
此前，淘宝商城正是由于未能取得药品买卖网上交易资格，上线后受到了很大的争议而遭遇政府部门的整改彻查。
因此，有分析人士认为当当短期内就展开医药品类业务的可能性并不大。
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务的企业，必须通过国家食品药品监管部门的审查验收，并取得互联网药品交易服务机构资格证书。当当网目前尚无相关许可证，从药监部门取得牌照或者寻找拥有许可的网站进行收购、投资或收购显然也需要时间。
与此同时，国药控股副总裁、董秘吴爱民昨日也否认了与当当网合作的消息。”我还没有得到这个消息”，同时，吴爱民还提到”医药电子商务最大的掣肘还是物流，没有一个强大的物流基础是很难做的”。
不过，相较于其他医药企业，国药控股是国内目前最大的医药流通企业，其不仅有医药电子商务相关资质，也有遍布全国的医药仓储系统和物流系统。
如果当当有意介入医药品类垂直领域，采用像京东与九州通成立合资公司的做法，或许是最为快捷的通路。
China Resource Takes Over Beijing Pharmaceutical Group
China Resources National Corporation lately took a 51% stake in Beijing Pharmaceutical Group Co., Ltd., taking a further step in integrating regional pharmaceutical companies in Beijing. The three biggest pharmaceutical companies in China are till now clearly to see, there are China Resources National Corporation, China National Medicines Corporation and Shanghai Pharmaceutical Corporation.
华润总公司取得北京医药集团控股权
一财网
意欲整合北京地区以及自身旗下医药资产的中国华润总公司近日正式取得了北京医药集团51%的控股权。
双鹤药业(600062.SH)6月27日晚间发布的股权划转和收购报告书显示，原持股北京医药集团50%的股东北京国有资本经营管理中心将1%国有股划转至中国华润总公司，至此，后者取得了北京医药集团51%的控股权。而北京医药集团目前持有双鹤药业、万东医疗(600055.SH)各自49.12%和51.51%的股权。
除了上述两家公司，华润旗下医药资产还包括华润三九(000999.SZ)、东阿阿胶(000423.SZ)。整合旗下医药资产一直是华润的产业调整方向和目标。去年4月份，华润与北京市政府签订框架协议，率先从区域整合计划开始。
根据当时的合作协议，双方将推动华润集团医药板块整合和北京医药集团的战略重组和整体上市。后者控股参股20多家企业，销售规模位列国内医药企业前三甲。此前华润并未参与北药集团的实质性经营管理。