Schlagwort: ‘Government Supervision’
The “two-bill system” is promoted; small commercial companies might die out
On 6th April, the program of emphasis of the health reform in 2016 has been confirmed on the executive meeting of the State Council. The hyalinization of drug prices becomes the emphasis, which causes much attention from the industry. Drug central purchase of public hospitals will be promoted comprehensively. A traceable mechanism of drug cost price information will be set up. A “two-bill system” will be promoted which means only two bills are made in the distribution chain: from manufacturers to distributors and from distributors to medical institutions, so that the price markup in the intermediate links becomes transparent. (Source: Medicine Economic News)
“两票制”推行 小商业公司或将灭亡
来源：医药经济报 2016-04-11
核心提示：4月6日，国务院常务会议确定了2016年深化医药卫生体制改革重点。其中，推动药品价格“透明化”成为医改重点，引起业界高度关注。会议提出，将全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。
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在业界看来，过去“两票制”仅在福建、宁夏、辽宁等地实行，此次列入全国医改重点工作，有望在全国推广，工业、商业均面临重新洗牌。不过，受访中亦有观点认为，“两票制”的推行需要考虑一些现实问题，如进口代理开票、集团内部开票和偏远地区的配送等。此外，“两票制”的有效执行需要相应地配套措施，尤其是税控系统方面的升级。
工商企业面临洗牌
对于建立药品出厂价格信息可追溯机制，丽珠医药集团股份有限公司总裁陶德胜告诉记者，“实际上，现在对大企业的药品价格都有追溯，主要是对中小企业底价开票影响比较大。”他表示，“大部分国内大企业都是自己建队伍，做直销，所以影响不大。而且，对于一些普药来说，原本差价也不大，影响有限。不过，像一些找代理商做的公司，就会受到较大影响。此外，做推广的品种，且是底价开票的，模式也需要重新转变。”
“实际上发改委已经在查药品的成本价，企业都需要报价，国家已经在管控出厂价和成本价之前的空间到底是多少。而且，管控了出厂价，就能控制好市场销售价。”国药控股高级顾问干荣富认为，“不过，这件事不容易。企业自己报价，由于每个地方劳动能力成本、经济成本和运营成本都不一样，所以价格肯定不一样。另外，通过质量一致性评价、GMP等产品的价格都会有所差异。”
在此次2016年深化医药卫生体制改革重点中，“两票制”的推行引起了强烈关注，也将给行业带来洗牌式的影响。一些专家认为，整体看，今后鱼龙混杂的局面会改变，整体行业的聚集度会提高。原来做直销的工业企业发展会比较好，大商业公司的市场份额则会更大，更集中。大批过票公司将面临洗牌。
干荣富指出，“两票制”出台，意味着必须要有流通商，生产企业直接到医院的“一票制”可能会行不通了。“两票制”的意思就是要把中间的代理商消灭掉，生产企业只能选择一家商业公司，一般来说这家商业公司肯定是区域龙头或大商业公司，那么，小商业公司可能就要灭亡。他认为，“两票制”会令市场变得更加有序化和规模化，对生产企业来说，必须要找到一个好的流通企业，流通企业则一定要找到好的客户和产品，那么就意味着“工商联手，强强联合”。
不过，在业界看来，全国推广完全的“两票制”有一定难度，有区别的“两票制”才具可操作性。陶德胜举例认为，“进口药牵涉到代理的问题，在进口时的那一票肯定要存在。再有一些集团公司，生产部门到内部的销售公司之间的一票又算不算。另外，任何一家商业公司是没有能力做全国的配送，尤其是基层、农村偏远地区的配送，这部分也要考虑，所以执行有条件的两票制是符合现实的。”
提升药价透明度
一直以来，医药行业“过票”“倒票”屡见不鲜，“两票制”的推行是否可以终结此陋像?前述企业人士认为，虽然“两票制”的执行不能使“过票”、“倒票”完全终结，但意味着已经开始瓦解。国务院层面出台，说明这些问题在各省难以解决，而且国家推行也要有一定时间。对过票公司来说，要尽早转型，一般来说，可以转型做第三方的服务，如生产企业的市场推广服务公司，另外，做“包产品”的代表，可能也会被正规的厂家收编，或者做合伙人，协作厂家医院的开发工作。
对于“两票制”的推行，价格更加透明话是一定的，那么是否可以降低一些药品价格的虚高?对此，干荣富认为，“一些产品价格虚高问题不容易解决，而且首先要明确何谓价格虚高，一个药品，研发投入很多，那么投入市场后空间到底给多大，这是需要思考的。不过，价格虚高也是由于中间的利益层级过多，如果真的形成了大流通企业负责配送，生产企业依靠大流通企业帮助催款、回款，这样的模式是很好的。”
此外，“两票制”与企业“营改增”之间的潜在联系也值得关注。2016年政府工作报告提到，将全面实施营改增，从5月1日起，将试点范围扩大到建筑业、房地产业、金融业、生活服务业，并将所有企业新增不动产所含增值税纳入抵扣范围，确保所有行业税负只减不增。此前，在《国务院关于印发服务业发展“十二五”规划》中，健康服务业(医药产业)已经纳入“营改增”范围内。
业内认为，两项要求将令企业在票据处理方面越来越规范。在中国人民大学医药卫生行业发展研究中心执行副主任刘煜看来，“税控系统升级，为了保护价格，必须执行两票制。而且，一旦高开高返以后，高开的费用，以前的费用是普通发票，现在要用增值税发票，费用发票的充抵难度加大。对企业来说，规范性提高很多。”
陶德胜则表示，“营改增主要是性质改变，以前营业税发票来源如果有问题最多是违规，如果增值税发票有问题就是违法，所以今后中间环节票据的处理，企业都要实实在在地去纳税。”
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Six ministries and commissions: The whole course of cold chain of medical electronic business should be traceable until 2020
Six ministries and commissions, including the ministry of commerce and National Development and Reform Commission (NDRC), have published a specific plan for the logistics development of national electronic business on 23rd March. The plan points out that the electronic business logistics system should be well integrated and run efficiently. In addition, under the background of the big leak of cold chain transportation of vaccines, it has been specially mentioned to establish the whole course of cold chain of medical electronic business and the tracing system. (Source: Beijing Business Today)
六部委：2020年医药电商全程冷链可追溯
来源：北京商报 2016-03-24
核心提示：商务部、国家发改委等六部委于3月23日共同发布的《全国电子商务物流发展专项规划(2016-2020年)》指出，到2020年基本形成布局完善、运作高效的电商物流体系。此外，在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下，《规划》还特意提出要构建服务医药电商的全程冷链及可追溯体系。
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商务部、国家发改委等六部委昨日共同发布的《全国电子商务物流发展专项规划(2016-2020年)》(以下简称《规划》)指出，到2020年基本形成布局完善、运作高效的电商物流体系。此外，在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下，《规划》还特意提出要构建服务医药电商的全程冷链及可追溯体系。
《规划》专门提出要加快以鲜活农产品、食品为主的电子商务冷链物流发展，依托先进设备和信息化技术手段，构建电子商务全程冷链物流体系。支持医药生产和经销企业开展网上招标和统一采购，按照GSP(《药品经营质量管理规范》)要求，构建服务医药电子商务的网络化、规范化和定制化的全程冷链及可追溯物流体系，确保药品安全。
药品在运输时效要求比“快递”更加苛刻，药品的特殊性及如何保证安全，第三方医药冷链物流发展相对滞后，这些一直被业内视为国内医药电商发展必须解决的问题。
电子商务高速发展，与之匹配的电商物流也必须紧跟步伐。《规划》就提出，电商物流要在服务创新、灵活性、时效性等方面提高能力，满足不断细分的市场需求。为了加快电商物流发展，《规划》特别提出了七项主要任务。包括建设支撑电子商务发展的物流网络体系;提高电子商务物流标准化水平;提高电子商务物流信息化水平等等。
北京工商大学商业经济研究所所长洪涛特别提到了发展农村电商物流的必要性。他表示，随着农业产业化进程的加快，农村有大量的成品要进入城市，而城市的一些消费品则要进入农村，这就带来了城乡之间物流方面的需求。不过洪涛也坦言，由于农村布局相对分散，快件量也比较低，因此，发展农村物流成本也较高。
商务部研究院国际市场研究部副主任白明则告诉北京商报记者，实际上不只是电商物流，我国物流普遍都存在成本高、效率低的问题。“单独出台对于电商物流的政策，主要是因为电商特有的B2B等模式与传统的大宗商品物流有比较大的区别。比如，老百姓对于物流低成本的需求肯定高于企业，如何保障低成本是政策需要加以说明的。此外，百姓网购的很大一部分商品是速销品，在时间要求上也有别于传统物流。”白明说。
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Wechat “Moment” becomes a new pathway to sell fake drugs
On 21st March, Beijing Chaoyang people’s procuratorate reports to the public that 59 cases about producing and selling fake drugs are investigated by them from 2013 to January 2016. Among those, fake drugs are sold online in 75% of all the cases. The scope of “online” is turning from conventional internet electronic business platforms to we-media, such as Weibo, Baidu Tieba and Wechat Moment. Beauty products are especially serious. (Source: Beijing Times)
微信“朋友圈”成销售假药新途径
来源：京华时报 2016-03-22
核心提示：3月21日，北京市朝阳区人民检察院对外通报，该院自2013年至2016年1月，共审查起诉生产、销售假药犯罪59件。其中，通过网络售卖假药的数量约占到总案件数的75%，且“网络”的范畴已经从常规的网络电商平台，向“微博”“百度贴吧”“微信朋友圈”等各种自媒体平台转移，美容类药品则是假药犯罪重灾区。
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昨天，北京市朝阳区人民检察院对外通报，该院自2013年至2016年1月，共审查起诉生产、销售假药犯罪59件。其中，通过网络售卖假药的数量约占到总案件数的75%，且“网络”的范畴已经从常规的网络电商平台，向“微博”“百度贴吧”“微信朋友圈”等各种自媒体平台转移，美容类药品则是假药犯罪重灾区。
■案例
9天培训速成女子开店打针
张某是在校大学生，她打过“瘦脸针”后觉得发现了商机，便利用暑假时间，从网上报名了一个9天的“微整形”培训班，“学成”后，她在朝阳租下了一间屋子做场地，开了一个美容店，给顾客打瘦脸针。据了解，张某通过“厂家微信号”购买的瘦脸针，即“保妥适”品牌的注射用A型肉毒毒素。
据张某供述，去年7月22日她在朝阳租下一个店铺。7月底，店铺开业后没几天，随后一男一女来到店里，这位女顾客在网上看到张某发的广告，说到店里专程打“瘦脸针”。
据该女顾客男友介绍，他在网上看到张某发的所用药品，“保妥适”牌注射用A型肉毒毒素的宣传图片，猜测她用的药品是假药，但女朋友执意要到店里打针。无法阻拦女友的他，在来店前报了警。当二人前脚赶到张某店里，民警后脚也来了。
事发后，民警将店里的药品拿到专业机构鉴定，确定张某所使用的“保妥适”品牌的注射用A型肉毒毒素药品为假药，随后张某被警方抓获。
张某供述，她只上了9天的“微整形”培训班，在班上老师教了怎么注射“瘦脸针”，学员们互相往脸上注射生理盐水练习。张某称，店内的药品是通过她所上培训班向她提供的“厂家微信号”上购买而来。张某说，她的店开张后只出售过一支“瘦脸针”，并称不知道自己买到的是假药。
据承办检察官介绍，A型肉毒毒素不允许个人之间的买卖。国家卫生部、国家食品药品监督管理局(SFDA)联合下发《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》，将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理，并规定，药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构。
昨天，记者从朝阳检察院获悉，张某以销售假药罪被提起公诉，获刑4个月。
■特点
社交网络成销售假药新途径
昨天，朝阳检察院通报，自2013年至2016年1月，该院共审查起诉生产、销售假药犯罪59件。综合案件情况发现，此类案件中通过网络售卖假药的数量约占总案件数的75%，该类案件中约77.9%涉及美容类假药，非法销售境外药品的案件约占37.2%。
朝阳检察院审查起诉生产、销售假药犯罪的59件案件中，通过网络售卖假药的数量约占总案件数的75%。综合案件情况了解到，随着社交网络逐渐成为人们网络生活的主要内容，除常规的“淘宝网”“58同城网”等网络电商平台，利用“微博”“百度贴吧”及“微信朋友圈”等各种自媒体平台销售假药的案件日益增多。
据检察官黄成介绍，传统的网络销售模式也逐渐出现了异化，多采取“商品替拍”等方式躲避监管。因为淘宝网上不允许销售药品，犯罪人员便以瘦身用品名义售卖，在买家问询时，再告知系减肥药品，有的案件中，犯罪人员还让买家通过其他商品的页面拍下商品，发的货却是药品。
此外，利用此类通讯平台进行交易通常会使用诸如支付宝、微信转账等网络支付功能来收受赃款，由于网络交易证据具有较强隐蔽性且存在保存时间，从而给侦查取证带来了困难。
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Online supervision platform for medicine humidity and temperature – 24 hours supervising warehouses
In December 2015, Fushan started the online supervision platform for medicine humidity and temperature, which supervises the humidity and temperature of medicine warehouses 24 hours to avoid deterioration of drugs. Expect few logistics warehouses as a third party which are authorized by pharmaceutical companies and few warehouses under construction, until now there are 46 pharmaceutical companies that would like to connect to the platform to accept the supervision. The coverage ratios is over 70%. (Source: Nanfang Daily)
药品温湿度在线监管平台 24小时监管仓库
来源：南方日报 2016-03-11
核心提示：2015年12月，佛山在全省率先启动“药品温湿度在线监管平台”，24小时监管药品仓库温湿度，防止药品变质。除部分药企委托第三方仓储物流或仓库改造外，目前佛山已有46家药企主动接入平台接受远程监管，覆盖面超过70%。
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佛山引入“互联网”技术，为保障药品质量安全推出创新举措。据悉，2015年12月，佛山在全省率先启动“药品温湿度在线监管平台”(以下简称“平台”)，24小时监管药品仓库温湿度，防止药品变质。除部分药企委托第三方仓储物流或仓库改造外，目前佛山已有46家药企主动接入平台接受远程监管，覆盖面超过70%。
药监部门：远程监管仓储药品环境
引入信息技术，佛山实现在线监管仓储药品环境，在仓储环节把好“质量关”。
不同药品有不同的仓储条件，一般分四类储存环境：冷冻库(-20℃以下)、冷库(2℃-10℃)、阴凉库(2℃-20℃)和常温库(0℃-30℃);各库房相对湿度应保持在35%—75%之间。仓库室内温度若超出该范围，药品容易变质、发霉，甚至失效。过去，药企的温湿度数据通过仪器监测，仅内部实时知晓，药监部门每年定期实地检查。现在，46家药企主动将其数据接入药监部门系统，大大方便了监督管理。
“工作人员用鼠标轻轻一点，仓库温湿度数据一目了然。”佛山药监部门相关负责人表示，平台实现数据连续有效采集、监测、分析、预警，让监管人员平时在办公室就能监管温湿度数据。“发现异常情况，我们会通过QQ、电话或短信提醒药企。”该负责人称，平台可以设置预警参数，一旦超标，平台自动发出预警。如果出现反复或严重超标的情况，监管人员就会去现场核查
市药监部门表示，仓库温湿度实现在线监管，将药品储运环节监管前移，促进药品流通环节购、存、销、用的全程监管，规范企业药品质量管理行为。
值得一提的是，佛山药品召回管理系统、药品购销管理系统也实现了远程监管。药监部门可随时监督问题药品的召回和处置情况，监控特殊管理要求药品的购销数量和流向，多方位保证药品安全有效。
药企：温湿度数据每半小时上传一次
佛山地处珠三角，天气较湿热，稍不留神，仓储药品即会发霉、变质。跟其余45家药企一样，佛山市德林医药有限公司已主动接入平台，接受市药监局的药品质量监管。
目前该公司有4个药品仓库，分10个库房，共放置20多个温湿度监测仪器。监测数据由监测仪器采集后，每半小时经互联网上传数据到平台，供药监部门工作人员随时查看。
“电子系统也方便了内部管理工作。”该公司质量管理部经理潘畅解释，过往，温湿度数据由仓管人员手工记录。2013年后，国家药品经营质量规范(GSP)要求涉药企业装置自动温湿度记录系统，管理人员即可轻松对仓管环境进行监测。
企业内部温湿度监控系统报警措施包括监视器、声音、光闪、短信息四个方式。比如，一旦仓库温湿度超标，温湿度记录系统将即时发出预警，放置在仓库门口的喇叭就会响起，提示仓管员及时调整温湿度。此外，系统还自动“点对点”发送预警短信，让仓管员及时知晓发生异常情况。
“预警一发出，我们就即时调校空调温湿度。温度高了就降温，湿度低了就增湿。”同样，收到市药监局的预警通知，该企业也同样采取措施纠正问题。“内外监管相结合，确实能更好保障药品质量。”他补充。
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The director of National Health and Family Planning Commission explains the next steps of health reform
In the afternoon of 5th March, at the Taiwanese deliberation, the director of National Health and Family Planning Commission, Li Bin explained the next steps and plans of the health reform. The health reform will be integrated in Yangtze River delta area and western provinces. For next steps, the reform will focus on the basic level to solve the problem that doctors don’t want to work for basic level hospitals. New systems will be built up, while old profit-oriented systems will be destroyed. The property of public welfare of hospitals will be recovered. The plan of a salary system reform will be published this year. “Doctor should be concentrated to treat patients.” (Source: Beijing News)
卫计委主任详解下一步医改
来源：新京报 2016-03-08
核心提示：3月5日下午，参加台湾团审议时，卫计委主任李斌详细解读了下一步医改的步骤和计划。今年，长三角地区和西部省份都将整体推进医改。下一步，医改将强基层，解决基层医院留不住人的问题；建机制，打破传统的逐利机制，恢复医院的公益性，薪酬制度改革文件计划在今年出台，“医生要恢复看病本位，心无旁鹜的看病”。
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医改是公众关注的焦点，下一步医改要怎么改?重点做什么?3月5日下午，参加台湾团审议时，卫计委主任李斌详细解读了下一步医改的步骤和计划。
据李斌介绍，今年，长三角地区和西部省份都将整体推进医改。下一步，医改将强基层，解决基层医院留不住人的问题;建机制，打破传统的逐利机制，恢复医院的公益性，薪酬制度改革文件计划在今年出台，“医生要恢复看病本位，心无旁鹜的看病”。
今年长三角地区整体推进医改
李斌介绍说，自2009年启动新一轮医改以来，基本医疗制度的框架、四梁八柱已基本形成，县级公立医院改革已全面铺开，城市公立医院的改革去年推进到100个城市，整省的综合改革去年开展了4个省：福建、安徽、江苏、青海。虽然加快了推进的步伐，“但是大家感觉还不够快，获得感不强，我们还有2/3的城市没改，所以今年还要继续加大推动的力度”。
她表示，新一轮医改推进5年多来，培养培育了典型，形成了下一步可推广、可复制的整体改革经验，例如福建三明的改革模式。今年，包括上海、浙江在内的长三角地区，将作为一个整体区域推进医改；西部的一些省份也将整省推进，“所以改革的步伐和效应会更快的体现出来”。
“打包付费”力争解决因病致贫
讲话中，李斌讲了一个故事。3月4日，她曾与一名从德国回国的胰腺外科医生交流，询问其所在的医院一台大型手术的平均诊疗费用，该医生表示，相同手术在德国的诊疗费用约合人民币20万元，而其所在的医院仅需8万元人民币，这8万元费用仍有优化调整的空间，过去的医生用手缝合创口，现在的年轻医生则用缝合器，使用缝合器的费用达两三千元。
李斌询问，如果进行支付方式的改革，从一项一项收费累计形成8万元，改为“打包付费”，也就是病种收费标准不变仍为8万元，省下的费用作为医护人员的劳动技术服务的收入，可不可以?该名医生当即表示，采用这种做法非常好，能提升医护人员的技术服务水平。
“这说明什么呢?”李斌说，上述事例说明需求无止境，技术的供给也是无止境，患者往往是医生介绍什么就用什么，医改的深层次问题需要通过改革解决。
她表示，今年将推进基本保险、大病保险、紧急救助联动，并且向贫困人口倾斜。例如找出9个容易因病致贫的大病，包括胃癌、白血病、透析等等，采取定点医院、“打包付费”等方式，解决定价等问题，专家通过论证认为上述改革模式多数患者能够承担得起诊疗费用。
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Alibaba Health Swallows Bitter Pill, as China Halts Drug-Monitoring System
Alibaba Group Holding Ltd.’s plans to corner one of the world’s fastest-growing medical markets by tracking and selling prescription drugs online appear to be backfiring. Shares in the e-commerce company’s flagship health-care unit, Alibaba Health Information Technology Ltd., fell 14% in Hong Kong trading on Monday after Chinese officials suspended a government-owned drug-monitoring system that the unit created and operated. China’s Food and Drug Administration owns the system as a means to track drugs’ regulatory, manufacturing, composition and expiration data. Yet, facing pharmaceutical-industry complaints about Alibaba’s role in the system, the FDA said it would suspend the program while drafting changes to drug-tracking rules. (Source: The Wall Street Journal)
药品电子监管系统叫停 阿里健康吞下苦果
来源：华尔街日报 2016-02-23
核心提示：阿里巴巴集团(Alibaba Group, BABA)通过在线追踪及销售处方药来垄断中国药品市场的计划似乎产生了适得其反的结果。阿里巴巴集团旗下的旗舰医疗保健子公司阿里健康信息技术有限公司(Alibaba Health Information Technology Ltd, 0241.HK, 简称：阿里健康)的股价周一在香港股市暴跌14%，原因是中国政府暂停了一个政府所有的药品监管系统，这个系统是由阿里健康创建并运营的。中国国家食品药品监督管理总局拥有这套系统，利用它追踪药品的监管、制造、成分及有效期等信息。但由于阿里巴巴在该系统中的角色受到制药行业的诟病，国家食品药品监督管理总局表示，由于要对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，决定暂停该系统的运行。
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阿里健康成立于2014年。当时，阿里巴巴和云峰基金(Yunfeng Capital Ltd.)收购了一家鲜为人知的医药产品数据公司中信21世纪(Citic 21CN) 54%的股权，并将其更名为阿里健康。阿里健康接管了阿里巴巴的非处方药在线销售业务，并推出了将病人与社区医生及医院连接起来的应用软件。云峰基金是阿里巴巴创始人马云(Jack Ma)设立的私募股权基金。
阿里健康参与中国药品市场监控和药品安全监管是阿里巴巴整体战略的一部分，阿里巴巴希望在政府放开在线药品零售市场之后能够占据较大的市场份额。咨询机构德勤(Deloitte)的数据显示，去年中国处方药市场的销售额达到1,000亿美元左右。
阿里健康的参与还有望加强市场竞争，从而可能降低处方药价格，这也是政府致力于实现的一个目标。此外，处方药销售将为阿里巴巴在线支付平台支付宝(Alipay)带来新业务。支付宝的运营模式类似于美国的贝宝(PayPal)。
阿里巴巴发言人Rico Ngai对公司与药监局之间的问题不予置评，只提到阿里健康周日向香港交易所提交的一份声明。阿里健康在声明中指出，公司将与监管机构密切合作以解决问题，公司尚未掌握充足的信息，因而还不能对药监局上述举措的影响做出评估。阿里健康表示，在截至2015年3月31日财年中，公司实现收入3,700万港元（约合480万美元），几乎所有收入都来自这一追踪系统。阿里健康表示，它只负责运营这套数据追踪系统，系统的所有方为药监局。
对药品销售的追踪也契合了阿里巴巴的一项更为宏伟的目标：成为一个涵盖所有企业及个人交易的大型数据库。目前，阿里巴巴已经使用商家和消费者交易记录产生的大数据来评判个人和商家的信用等级，同时还对众多领域的消费者行为进行追踪，包括乘坐出租车、网购小物件及网络交友。
医疗卫生领域的专家表示，中国药品监管机构的目的是建立一个电子监管码系统，让消费者能够查询网售医疗商品的真伪。咨询机构艾意凯咨询(L.E.K. Consulting)驻上海合伙人陈玮(Helen Chen)表示，这本来是让中国处方药这一利润丰厚的行业实现网络销售、并解决假药等业内难题而迈出的第一步。
中国药品监管机构与阿里健康之间的合作吸引了养天和集团(Yontinhe Group)等竞争对手的关注。养天和集团是位于中国湖南省的一家连锁药店，该公司于1月份起诉国家食品药品监督管理总局，指控其给予阿里健康不公平的竞争优势，包括让阿里健康拥有中国生产的所有药品的大数据视图。养天和集团还抱怨称，国家食品药品监督管理总局强制要求药企参与药品电子监管码系统并为此付费，药企无法不参与。
面对养天和集团的诉讼，国家食品药品监督管理总局在1月26日的书面声明中表示支持上述药品电子监管系统。然而，最近该机构表示，将听取药品零售商的意见，并就有关药品电子监管系统的修订公开征求意见。
中国监管机构也鼓励科技公司和医疗保健公司进行金融投资，这些公司已投入重金，尝试建立医疗数据库和其它在线健康企业。除了阿里巴巴，腾讯控股有限公司(Tencent Holdings Ltd., 0700.HK)等科技公司以及京东(JD.com, JD)等电商也都建立了健康平台，正等待政府批准他们在线销售药品。
Ali Health was launched in 2014 when Alibaba and Yunfeng Capital Ltd., a private-equity firm set up by Alibaba founder Jack Ma, bought a 54% stake in a little-known company called Citic 21CN, which managed pharmaceutical-products data. The new company took over Alibaba’s online sales of over-the-counter medicines and launched an app to put patients in touch with community doctors and hospitals.
Ali Health’s role in monitoring pharmaceuticals in China and ensuring drug safety is part of Alibaba’s positioning for a large share of the market should the country allow retailers to sell drugs online. Chinese sales of prescription drugs amounted to about $100 billion last year, according to consultancy Deloitte.
Ali Health has also held out the prospect of competition that could bring down prices of prescription drugs, a goal the government has championed. Prescription-drug sales would feed new business to Alipay, Alibaba’s online payment platform that works like PayPal in the U.S.
Alibaba spokesman Rico Ngai declined to comment on the company’s issues with China’s FDA, referring to Ali Health’s statement to the Hong Kong stock exchange on Sunday that it would work closely with regulators to resolve issues and that it doesn’t have sufficient information to gauge the impact of the suspension. Ali Health said the tracking system accounted for nearly all of its revenue of 37 million Hong Kong dollars (US$4.8 million) for the year ended March 31, 2015. It has said it operates the data tracker while China’s FDA owns it.
The company positioned itself as a potential panacea for a variety of problems in China’s ailing health-care sector, such as hospital overcrowding and an overreliance on drugs, health-care experts said. About 80% of hospital revenue in China’s mainland comes from drug sales, according to consultancy Bain & Co., which said the practice promotes corruption.
The tracking of drug distribution fits into Alibaba’s broader ambitions to become a major database for all business and consumer transactions. The company already uses big data—from merchant and consumer records—to determine credit scores for individuals and businesses, and tracks consumer behavior in areas as diverse as taxi rides, online bauble purchases and Internet dating.
Health experts said China’s drug watchdog aimed to create an electronic coding system for consumers to be able to check the authenticity of medical goods available online. It was meant to be a first step toward opening a lucrative industry for online sales of prescription drugs in China and addressing obstacles within the sector, such as counterfeits, said Helen Chen, a Shanghai-based partner at consultancy L.E.K. Consulting.
The cooperation between China’s drug watchdogs and Ali Health caught the attention of rivals such as Yontinhe Group, a pharmacy chain in the central province of Hunan that sued the Chinese FDA in January, accusing it of giving Ali Health an unfair competitive edge, including a big-data view of all pharmaceuticals produced in China. Yontinhe also complained that China’s FDA was mandating participation and payment for the tracking, with no way to opt out.
Medicines are displayed on shelves at a pharmacy in Shanghai, China. ENLARGE Medicines are displayed on shelves at a pharmacy in Shanghai, China.
In response to the Yontinhe lawsuit, China’s FDA said in a written statement on Jan. 26 that it stood by the drug-monitoring system. Yet more recently it said it is listening to pharmaceutical retailers’ complaints and seeking comments from the broader community on how to change the drug-tracking system.
China’s regulators have encouraged financial investments from technology firms and health-care companies, which have poured cash into attempts to create health-care databases and other online health ventures. In addition to Alibaba, tech companies including Tencent Holdings Ltd. and e-commerce retailer JD.com Inc. have set up health platforms, awaiting government approval for drug sales online.
The suspension of Ali Health’s drug tracker is the latest setback in Alibaba’s push to carve out a business of selling prescription drugs online. Last April, hospital administrators speaking at a health conference in Shanghai said they were setting up their own online platforms and encouraging other hospitals to follow suit to prevent Alibaba from siphoning off a significant revenue source.
Alibaba’s claim that its entry into online drug sales would benefit patients has met with skepticism. “Alibaba is not fighting on behalf of patients,” said Yin Yiqin, a technology head at Zhongshan Hospital in Shanghai, on the sidelines of the conference last year. “It’s fighting on behalf of Alibaba.”
In the city of Shijiazhuang, in Hebei province, where Ali Health began running a pilot program in 2014 to test out online sales and its Ali Health app, three of the five hospitals selected to participate had refused to work with Ali Health, according to Hong Kong-based research firm Gavekal Fathom China, saying the cooperation would harm their revenue.
There are also broader challenges to overcome. There is little evidence the government plans to address how or whether China’s insurance system will cover online sales of prescription drugs, Gavekal Fathom China said.
Ali Health said in its written statement Sunday that it will continue to develop its pharmaceutical e-commerce business and its medical-services unit.
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Latest announcement of Yangtianhe: Decision to give up on the appeal of medicine electronic supervision code
China Food and Drug Administration (CFDA) has published two announcements to stop the relative regulations about medicine electronic supervision, and has withdrawn the operation power of Ali Health for medicine electronic supervision code. Besides, Ali Health has responded that it would transfer the business. In the morning of 23rd February, Yangtianhe published an important announcement on its official website. Yangtianhe said that because of the positive respond from CFDA about medicine electronic supervision code, Yangtianhe has decided to give up on the appeal. All the problems that Yangtianhe wanted to solve through prosecution have been solved. It is not necessary to prosecute further. That is why Yangtianhe decides to give up on the appeal. (Source: MENET)
养天和最新声明：决定放弃药品电子监管码上诉
来源：米内网 2016-02-23
核心提示：在继CFDA连发两文暂停药品电子监管的有关规定，并收回阿里健康药品电子监管码运营权，阿里健康也正式回应将移交业务后，2月23日上午，养天和在其官网发布了药品电子监管码的重要声明，养天和在声明中表示，鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，决定不再对其进行上诉。公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
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在继《CFDA连发两文暂停药品电子监管的有关规定》并《收回阿里健康药品电子监管码运营权》，《阿里健康也正式回应将移交业务后》后，今天上午，养天和在其官网发布了药品电子监管码的重要声明，养天和在声明中表示，鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，决定不再对其进行上诉。公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
并表示热切期待国家食药监局牵头，会同相关管理部门，对整个药品溯源信息化监管体系建设进行顶层设计。
以下为声明全文
日前，国家食品药品监督管理总局（下称国家食药监局）官网发布了涉及药品电子监管码的相关通知，我司对此发表声明如下：
第一、2月6日、2月20日，国家食药监局通过其官网发布了《食品药品监管总局表示将妥善解决电子监管码等历史遗留问题》、《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》和《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》有关药品电子监管码的信息。我们很高兴看到有诸多争议的药品电子监管码制度终于有了纠错的机会，感谢国家食药监局在直面企业和行业诉求中所表现的理性与担当、勇气与责任！
第二、国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）让我们欢欣鼓舞，既增添了信心、也看到了行业前景，更深刻感受到党和政府对包含药品行业在内的、重要产品建立溯源系统这一工作的重视，我司热切期待国家食药监局牵头，会同相关管理部门，对整个药品溯源信息化监管体系建设进行顶层设计。
药品溯源信息化监管体系涉及面广、专业性强、操作过程非常复杂，要建设好这一系统工程，监管部门只有主动深入市场一线、企业一线，多实地调研、多倾听意见，与广大企业、有关协会以及行业专家一道科学评估、充分论证，本着“公平、公正、安全、高效、经济”的原则和“依法行政、阳光执法”的方针，真正构建起群众满意、行业支持、上级认可的药品溯源监管体系。
第三、这段时间以来，非常感谢北京泽博律师事务所周泽、王兴两位代理律师的专业与敬业，也非常感谢众多法律界学者和律师对我们的支持和帮助，也恳请你们今后一如既往的关注医药健康产业的法律维权问题，共同实现健康中国的宏伟目标。
第四、我司作为药品零售企业中的普通一员，始终坚持“药品安全最重要，养天和用药更安全”的经营理念，遵规守纪、依法经营，确保广大患者买到放心药。就药品电子监管码问题起诉国家食药监局，既是为企业、为行业争取合法权益，也是在维护广大患者的正当利益。在今后，我们也将继续为药品零售行业健康发展而奔走，并希望更多的同仁参与到这项工作中来，一起把中国人自己的健康事业办好，不辜负党和政府以及人民的期待。
第五、鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，我司决定不再进行上诉。可以说，我公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
此后，代理我公司诉讼的律师或其他人，就推广电子监管码的问题，针对国家食药监总局采取的任何行动，均与我公司无关。
特此声明
二0一六年二月二十二日
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The medicine electronic supervision is supposed to be changed into a tracing system
On 20th February, China Food and Drug Administration has published an announcement about suspending the medicine electronic supervision. In the announcement, relative regulations of medicine electronic supervision code are suspended. But it does not mean that the medicine electronic supervision code would be canceled. On 12th January 2016, the State Council published the suggestions of speeding up the construction of tracing systems for important products. The planned standard systems of the construction of tracing systems should be integrated until 2020. The manufacturing companies of medicines, edible agricultural products should greatly improve the consciousness of tracing. The construction of medicine tracing systems should be operated. (Source: China Economic Net)
我国药品电子监管拟改为可追溯体系
来源：中国经济网 2016-02-22日
核心提示：2月20日，国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。但暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。据悉，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
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历时近一月的药品电子监管码存废之争终于落下帷幕。食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。据悉，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
药品电子监管码存废之争落下帷幕
2月20日，国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。
此前，CFDA因强制推行药品电子监管码，被湖南养天和大药房诉至法院，由此引发药品电子监管码存废之争。
记者注意到，CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。
多名分析人士表示，根据CFDA发布的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系能否与其已建系统兼容引人关注。
拟改为可追溯体系
记者注意到，CFDA自2005年就开始推行“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售;而据新版GSP规定，所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。
1月25日，湖南养天和大药房一纸诉状将CFDA告上法庭，其认为后者强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，该项诉求也得到了老百姓大药房、一心堂等药房的声援。
“食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，国务院此前发布的《国家药品安全“十二五”规划》中就提出了要推进药品电子监管系统建设，这个大方向不会改变。
20日，CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见。CFDA表示，2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。
记者注意到，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
暂停并不意味废除
除了被指行政违法，还有什么原因使得药品电子监管码引发存废之争?
“电子监管码之所以引起争论，一个重要原因在于它增加了药企的成本。”史立臣表示。
记者了解到，执行电子监管码政策，药企必须增加新的设备，药店则需要购买扫码枪和密匙，后期还需要投入高昂的维护费用，这会大大增加企业的运营成本。湖南养天和大药房董事长李能在接受《第一财经日报》采访时就表示，“电子监管码需要药店投入大量的人力、物力，仅药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算达150亿元，后期每年还需要不菲的投入”。
“药品电子监管码的特性是一件一码，它需要在药品的最小包装上印码，这会大大增加成本，连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店负责人告诉记者。
但业界一个共识是，作为医药行业最有力的监管手段，药品电子监管码的暂停并不意味着废除。
“要建立药品可追溯体系，电子码是必须存在的，至于未来药企在建立可追溯体系中需要付出多少成本，目前还无法测算，但可以肯定的是，一定不会比此前执行的电子监管码系统高。”史立臣表示。
此外，分析认为，根据CFDA发布的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系应考虑到两个系统兼容的问题。
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A pharmaceutical company prosecuting CFDA of compulsory electronic supervision code – the court refuses to accept a case
On 25th January, Yangtianhe has prosecuted China Food and Drug Administration (CFDA) because of the compulsory electronic supervision code. On 5th February, the attorney agent Wang Xing of Yangtianhe confirmed to ThePaper.cn that he has received the phone call from the Beijing First Intermediate People’s Court. He was told that the court refuses to accept the case of the prosecution of Yangtianhe. (Source: ThePaper.cn)
药企告食药监总局强推电子监管码 法院不予受理
来源：澎湃新闻 2016-02-15
核心提示：1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。
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中国国家食品药品监督管理局规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
在法定期限的最后一天，湖南药企养天和大药房企业集团有限公司(下简称养天和)状告国家食药监总局一案是否立案有了结果。
2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻(www.thepaper.cn)证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院(下称北京一中院)的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。
“还不知道法院为什么不受理，我们还要准备上诉。”王兴律师表示，因春节放假，他准备在假期结束后再去法院拿裁定书，以保证充足的上诉期。
2月5日上午，澎湃新闻多次拨打北京一中院办理此案的胡姓法官办公室电话，但一直处于无人接听状态。
2月5日，专攻行政诉讼领域的浙江五联律师事务所的徐利平律师向澎湃新闻表示，从行政诉讼法的角度来说，该案立案的可能性本身就不大。“因为李能主要是根据国家食药监局发布的公告内容进行起诉，法院会把它当作一个规范性文件、抽象性的行政行为而不予受理”。
1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。
诉状中，该企业负责人李能提出三点诉讼请求，请求确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。
“我们不反对药品电子监管，反对的是商业化地搞电子监管码。”李能在接受澎湃新闻采访时曾表示，药品电子监管和电子监管码是两回事，药品电子监管是写入《国家药品安全“十二五”规划》的，而推行药品电子监管码只是实现药品电子监管的一种形式。
李能曾向澎湃新闻表示，如果国家食药监总局从企业收回了药品电子监管的运营权，重新考量以何种形式来实现药品的电子监管，那么他会考虑撤诉。
此前，多个独立消息源向澎湃新闻表示，1月27日，国家食药监总局副局长孙咸泽在内部会议上明确表示，将从企业收回药品电子监管系统的运营权。至于下一步采取何种措施，需要在收集各方意见后，再行决定。
澎湃新闻曾就此致函国家食药监总局求证，截至发稿时未获回复。
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CFDA investigates 14 cases on criminals which use the Internet to produce and sell fake drugs
Recently, the Food and Drug Administration in Shenzhen, Guangdong follows the deployment of China Food and Drug Administration (CFDA), carrying out a specific project to crack fake drugs on the Internet. According to the clues which are obtained from Internet, criminal gangs are found. The police has uncovered 14 cases of producing and selling fake drugs online. 15 dens of producing fake drugs are destroyed. 17 suspects are caught. More than 40 kinds of fake drugs are captured, which refer to more than 30 million yuan. (Source: CFDA)
食品药品监管部门查处14起利用互联网制售假药案件
来源：CFDA 2016-02-07
核心提示：近日，广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，积极开展打击利用互联网制售假药专项行动。根据分析排查获得的网上违法线索，深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙，配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件，捣毁制售假药窝点15个，抓获犯罪嫌疑人17人，缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种，涉案金额3000余万元。
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近日，广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，积极开展打击利用互联网制售假药专项行动，根据分析排查获得的网上违法线索，深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙，配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件，捣毁制售假药窝点15个，抓获犯罪嫌疑人17人，缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种，涉案金额3000余万元。
假药标示的生产企业和产品名称分别是：标示为西藏唐古拉巨龙生物科技有限公司生产的雪域藏宝；标示为香港巨龙生物科技有限公司生产的美国摩根；标示为美国高科生物研究所生产的Vigour（800mg、760mg）；无标示生产企业的Vigour 800（蓝色瓶装）；标示为香港三牛生物药业（国际）集团公司生产的X-MAN、金刚狼、终极伟哥；标示为贵州六盘水市兴达医药保健品有限公司生产的黑金刚（盒装）；标示为美国加利福尼亚州欧化大药厂生产的美国黑金；标示为Made in USA（美国制造）的Vigara；标示为香港龙威生物科技有限公司生产的黑金刚（瓶装）；标示为香港九龙草药集团有限公司生产的鹿血片；标示为西藏尼玛生物工程有限公司生产的双效硬得快；标示为香港威信生物技术公司生产的老中医补肾丸；标示为广东深圳益生生物科技有限公司生产的肾石排石茶、舒胆溶石茶；标示为香港天龙生物科技（国际）集团公司生产的早泄克星、性欲魔王、中华牛鞭、蚁力大补丸、速硬100、华佗生精丸、伟哥100、乐翻天、FERANCET253、好汉哥、活力金刚丸、大地勇士、五夜神、硬到底、神力金枪丸、第六代一粒神、德国黑蚂蚁生精片、天下第1棒、宫廷圣宝、壮根精华素、速勃延时999、雪域神狼、持久战神等。
上述涉案假药使用枸橼酸西地那非化工原料与植物粉末，在不具有合法生产资质的黑窝点加工生产。不法分子通过伪造、编造生产企业名称，以壮阳、治疗男性性功能障碍为名，利用互联网宣传，通过网名为“依琪依舍”、“艾购2014”、“时尚购物18032”、“福如意饰品”、“男人本色519”、“快活林情趣用品”等网店大肆销售。这些产品为追求所谓效果，加入远超正常剂量的枸橼酸西地那非，对人体健康会造成严重危害。
总局要求，各地食品药品监管部门要加强对网上违法信息的收集、整理、分析，积极配合公安机关严厉打击制售假药违法犯罪行为；加大对药品经营企业的监督检查力度，对从非法渠道购进药品的企业，要依法严肃查处，直至吊销其《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。同时，各互联网经营企业要切实履行责任，进一步强化对入网商家的资质审查和管理工作，发现违法线索，要及时向当地食品药品监管部门报告。
国家食品药品监督管理总局提醒消费者，在互联网上购买药品时，应在医生或者药师的指导下，选择具有互联网药品交易服务资质的网站购买。消费者可登陆国家食品药品监督管理总局网站查询相关资质信息和药品信息。如发现可疑药品，可向当地食品药品监管部门或拨打12331投诉举报。
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