Schlagwort: ‘Government Supervision’
Pharmaceutical Manufacturers Refuse to Report Production Costs
To better understand drug price structure, the NDRC (National Development and Reform Commission) required all pharmaceutical manufacturers to report their manufacturing costs annualy. However, almost half of the registered manufacturers refused to hand up their production costs in 2012, including big-scale manufacturers like Xi’An Janssen, GSK, Harbin pharmaceutical Co., Ltd and Tong Ren Tang etc, according to the report.
药价调控正面临集体抵抗
来源：《国际金融报》 作者：潘洁
自近日化学药全国最后一轮降价启动后，国家发改委却在药价收集上碰壁。昨日，国家发改委网站发布通知，催促制药企业上报出厂价格，这已是第二次告知药企报送药品出厂价。
据 了解，本次出厂价报送工作始于2012年9月1日，原定截止申报日期为2012年12月31日。但是由于大量企业未能及时申报，因此国家发改委延长了一个 月的申报期。截至1月21日，全国仍然还有2959家企业未报送2011年的药品出厂价格，诸如强生、葛兰素史克等知名外资药企，哈药集团、同仁堂、云南白药等国内大型企业均在其中。目前，全国合法注册的制药企业共7008家，超过42%的药企尚未按期上报。
医药业界人士直言，医药企业对于这样的出厂价申报工作不欢迎，因为下一轮调价时，这些都将成为依据，都会备案。
药价迷雾重重
“公司前几年进行过好几次药品成本和价格的上报，国家发改委的目的还是摸清企业的实际成本和利润。”昨日，某已经完成上报的国内药企相关负责人告诉记者。
“国家发改委做过多次统计，但是核实数据很困难。”业界医药人士向记者坦言，药企生产环节、工艺流程都不完全相同，原料采购价格也不一致，各类费用也大有差别，最终到发改委手中的数据，真实度会有很大的折扣。
事实上，2013年年初，广东高州市人民医院“回扣门”事件，再次将“高药价”问题摆到公众面前。“尽管国家发改委组织了多轮药品降价，但药品价格中间的水分还是很大，出厂价和零售价之间相差10倍以上的案例司空见惯。”上述药企负责人表示。
“零售价和出厂价之间的价差，除了有厂家自身的因素外，大环境也不容忽视。如果进一步压缩价差，对于采取总代理销售模式的企业会很不利。这也就使得企业并没有太大的动力主动申报出厂价，或者虚报、瞒报出厂价。”该负责人进一步称。
值得一提的是，当前，价格信息收集的惩罚机制也不完善。多家药企均称，当前并不清楚，若不申报出厂价，国家发改委会如何处理，国家也未有相关文件明细。“如果不上报，可能在新进医保药品的定价上遭遇障碍。”一位药企人士这样表示。
外企“遮遮掩掩”
与2010年的一轮成本调查不同，此次针对药企出厂价的调查，要求药企提供发票等凭证作为依据。这给企业上报造成了难度，“尤其是年底，各个企业都在做账，财务部门压力很大。在众多药企的‘抗议’下，国家发改委才延期了一个月。”上述负责人称，在2010年成本调查中，有近760家企业被国家发改委两次发文催促。
在很多药企眼里，国家发改委要求企业上报的做法有些欠妥。多家药企人士表示，税务和工商部门手中都有企业的生产年报和纳税凭证，这才是真实的数据。企业自行上报肯定会掺杂“水分”，尤其是一些中小企业。
相对于国内制药企业来说，外资药企碰到的问题更多。记者看到，此次国家发改委出厂价调查中，特别针对外资专利药品的原料价格和专利信息进行专项统计。但让人意外的是，本应在2012年11月30就截止的申报工作，至今仍有54家外资药企未完成。
一位不愿具名的医药业界人士告诉记者，外资专利药的原料很多都是商业机密，别说价格无法透露，连供应商是谁都得保密，这些企业怎么可能把核心数据“拱手”上报。
Price Cut for 400 Drugs
According to the notice of China’s National Development and Reform Commission (NDRC), China will cut prices of about 400 drugs for respiratory diseases, fever and pain by up to 20 percent from February, in a move to make medicines, including some products from Pfizer, GlaxoSmithKline and Novartis, more affordable. (Source: Reuters)
下月起400多种药品降价
来源：中新网 作者：周锐
核心提示：中国国家发展改革委8日发出通知称， 该机构已于日前发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多 个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。
中国国家发展改革委8日发出通知称，该机构已于日前发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。
国家发展改革委有关负责人介绍，本批调价的化学药品，与2011至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。国家降低这些药品的价格，可以有效减轻患者负担。
该负责人介绍说，此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发展改革委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。
这位负责人介绍说，在本次调整后，本轮对化学药品价格的调整已经完成。下一步，官方将考虑调整中成药价格，方法和化学药品价格调整方法大致保持一致，但也会考虑到中成药的特点。
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责任编辑：医药零距离
Medical Insurance Card Misused in China
It’s reported that some pharmacies start to offer food and household items in their stores, so that people can use the health insurance card to buy the “non-medical” products, and insurance card turns to be debt card in China where people can use it to buy food and other stuffs also.
According to the current system, the monthly payment for public health insurance is saved in the insurance card, and people can’t get the cash back, because this money is saved for future medical treatment and drugs, usually the insurance card can only be used for medical purpose
医保药房乱象：医保卡成“消费卡”可买米
来源：中国江苏网 作者:医药卫生网
家里没米或油了，不用去市场或超市，到某些定点药房竟然也能买到。近日，南京市民曹先生因感冒去一家医保定点药店买药时，发现药店除了卖药外，还卖米、面、油等生活用品，而且都可用医保卡支付。
记者随即暗访发现，这种做法如今在不少医保定点药店都存在，特别是临近年底，突击花医保卡钱买生活用品的现象较突出。
昨天上午的南京广州路某药房，收银台旁边摆放着水壶、尿不湿、卷纸等十余种生活用品，还有几种品牌的食用油和大米。“可以用医保卡买油买米吗？”记者 问，导购略微迟疑后回答：“如果买了价值超过500元的物品，我们可以代刷医保，药店内所有物品都可以算进去，包括生活用品。”
新街口某大药房门口堂而皇之放着广告牌：“蜂蜜，可刷医保。”药架上还摆着很多理疗器械。营业员告诉记者，这些东西都能使用医保卡支付。在位于珠江路的 某连锁药店，一位约50岁的营业员先回答有食用油卖，在柜子里。但当记者问能不能用医保卡支付时，营业员警觉地问：“你是来干什么的？没有，不卖！”
据了解，每到年底，许多持医保卡的市民就会扎堆开药、买东西，开出的药一些人会再以3-4折卖给药贩子。他们认为，虽然这种做法有骗保之嫌，但医保卡里的钱是扣自己工资的，取也取不出来，不花也浪费了，还不如去药店换点实惠回来。
据知情人士介绍，市民只要到医院证明自己患有高血压等慢性病，办个“门慢”，一年中除将自己卡中的钱用完外，还可报销几千元，相当多的人都深知这一门道，从医保基金中赚便宜。于是有的药店就瞅准这一“商机”，顺便销售米、油、酒、化妆品等，甚至还卖手机、小家电等。
知情人士说，持医保卡买日用品的多是老年人，年轻人去消费的话店方一般比较警惕，而且持卡买米、油的多在晚上进行，越靠近社区的药房，交易越多，业主只要一次消费不超1000块钱就行。尽管到手的是生活日常用品，但药店有办法将它们变成“药品”清单，以应付上面检查。
医保卡里的钱是用来救命的，怎么变成了“消费卡”？
“如果只为眼前利益而用医保卡买其它用品，一旦持卡人以后生了大病，医保卡里钱不够，还是要自己拿现金付款。”省医保中心主任胡大洋说，医疗保险的目的 是建立“无病积蓄、有病治疗”统筹机制，医保卡上的资金可以逐年累积下去，别人拿不走，最终受益的还是参保人。医保卡中的钱属个人，但这个钱是经过严密测 算的，每个医保个人账户的钱在一定时间内用完就没有了。
《社保法》明确规定，只允许用医保卡在药房内购买药品，医保收的钱是专款专用，各类药房不得帮助顾客使用医保卡购买非药品类商品，各家医保定点药房都与医保中心签过协议，违者可处暂停医保划卡结算3个月的处理，严重者将直接取消医保定点资格。
不过，胡大洋坦言，南京有100多家医保定点药房，而监管人员只有几个人，市民在药店里用医保卡买日用品这种现象时常会有，医保中心也经常在检查，但要完全杜绝还存在很大难度。
据了解，南京正在抓紧建设医保定点药房“电子联网监控系统”。目前，省内无锡、苏州两地该网络已经建成，效果非常好，定点药房的一举一动都在监控之下，持卡买日常生活用品的现象几乎绝迹。
南京医科大学医政学院卫生管理教授陈家应认为，用医保卡买日用品这种现象早几年就出现苗头，但被查处的药店不多，被处罚关门的更没有。一项好的制度要落实好，除了制度本身需要完善外，还需要社会各方包括广大居民都来自觉遵守和呵护。
Blacklist System Becomes Dead Letter
To ensure drug safety, CFDA has issued a regulation to expose all illegal phamarceutical firms, and companies which have bad history in a public blacklist hosted at the official government website, so that they can be further supervised by the public. However, several months after the announcement, there’s no single entry in the government’s blacklist. Is there no any illegal behavior in the industry, or the policy is becoming a dead letter?
药品安全黑名单成空文业界呼吁曝光黑名单
来源：中国新闻网
核心提示： 由国家食品药品监督管理局制定的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(下称“规定”)几成空文。规定下发两月有余，全国部分省级以上药监部门虽在其政务网站设置了“违法药品公告栏”，但无一依规在网站主页设置药品“黑名单”专栏。
黑名单规定成一纸空文
由国家食品药品监督管理局制定的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(下称“规定”)几成空文。规定下发两月有余，全国部分省级以上药监部门虽在其政务网站设置了“违法药品公告栏”，但无一依规在网站主页设置药品“黑名单”专栏。
无一相关部门严格执行新规
今年10月1日，国家食药监局下发上述管理规定，目的在于进一步加强药品和医疗器械安 全监督管理，完善行业禁入和退出机制。根据规定，省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，将本行政 区域内符合条件的违法生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，并由专人管理及时更新。“然而该规定实施2个月之后，各地执行情况却令人失望。”长期 关注药品安全的公益人士李英杰说。据其调查，在33个省级药监部门政务网站中，32个政务网站主页均未设置“药品安全‘黑名单’专栏”，而西藏自治区食品 药品监督管理局更是连政务网站也没有。“建立药品黑名单栏目是公布黑名单的前提，然而全国竟然无一省级药监部门网站按照规定设置该栏目，国家药监局的规定 基本上成为了一纸空文，消费者的知情权根本无法得到有效保障，又何谈保护消费者的身体健康权呢？”李英杰说。
信息披露制度存诸多漏洞
同时，李英杰还对这些政务网站发布违法药品信息的情况进行了简单的调查，结果同样不容乐观。根据调查，在32个政务网站主页中，只有16个政务网站主页设置有药品安全信息的专栏，且没有一个专栏提供的信息能够让消费者及时、有效的获取信息。
李英杰对16个专栏进行简单统计后发现，有5个网站的专栏信息更新严重滞后，有7个过于简单，有3个徒有虚名——无任何药品安全信息，甚至还有 1个网站的专栏完全转载外地违法药品信息。“这些网站既没有设置药品黑名单专栏，也没有其他的有效途径及时公布更新违法药品信息，如何能起到警示作用？这 不是变相鼓励药品生产经营者违法吗？”李英杰说。
公益人士致信国家药监局：
增加问责条款保证实施
昨日，李英杰通过EMS致信国家食品药品监督管理局，建议国家药监局严格执行药品安全“黑名单”管理规定(试行)，完善违法药品信息披露制度，保障消费者的用药安全。
信中建议国家药监局尽快按照规定在政务网站主页设立“药品安全‘黑名单’专栏”并且督促各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局依照规定采取同样的措施，尽快建立起药品安全黑名单的公布渠道。
除此之外，建议对该规定进行修改，增加问责条款以保证规定顺利实施，例如可以将第十五条修改为“食品药品监督管理部门及其工作人员违反本规定未 在政务网站主页设置药品黑名单专栏、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员 给予处分。”
药品安全 离不开黑名单
长期关注食品药品安全的公益机构“南京天下公机构”执行主任程渊认为，药品黑名单的设置及公布能够极大的震慑不法单位及人员，督促和警示生产经 营者全面履行质量安全责任，而社会公众也可以很容易通过黑名单了解药品安全的情况避免受到伤害，对于维护药品市场秩序、维护公众的身体健康和安全至关重要，维护药品安全需要这样一个“黑名单”，这也符合国家发改委关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的精神，既然国家药监局已经做出了规定，就应该带头执行，并且严格监督下级单位执行。
公益律师姬来松表示，药品安全黑名单对于维护药品安全的重要性不言而喻，如果调查属实，全国无一省级药监部门按照规定设置药品黑名单栏目，结果 不免令公众失望。依法行政是对行政部门的基本要求，依法行政包含的重要一点就是有法必依，省级药监部门的行为将极大的损害政府部门的公信力，因此建议国家 药监局尽快督促省级药监部门执行规定，并且追究相关责任人员的行政责任。(记者 陈学超)
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China to Limit the Number of Generic Drug Copies
The SFDA has drafted a plan to evaluate the drug quality consistency of both patented drugs and generic copies, meaning the government starts to concern the drug quality issue as well besides the drug price. Furthermore, it’s reported that the government also is planning to limit the number of generic copies to five. The plan is yet approved by the government.
新规清理门户 1个原研药只许5家药企仿
来源：南方都市报 作者：侯睿之
核心提示：之前发改委和药监局等部分发布的文件 显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种 的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。
目前,中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。
日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。
政府首次放出质量信号
根据国家食品药品监督管理局公布的数据,目前我国有批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。
国家食品药品监督管理局在近日公布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)中,在肯定仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点的同时,提出“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效果”。
一位不愿具名的北方药企高层对南都记者表示,“这意味着政府开始释放信号,承认仿制药存在质量差异,而在此之前,对于仿制药,只有合格与不合格的区别,政府更多是关心价格”。
该药企高层进一步指出,此前对价格的过于看重,导致在药品招标时很多时候选择价格作为惟一尺度,从而导致目前招标工作中普遍出现的“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击。“我们有好几个品种因为招标,只能挣卖白菜的钱”。
根据“征求意见稿”,国家药监局未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系。另外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。
中国医药企业管理协会副会长王波表示,此前国内没有系统性的质量评价体系,才造成招标时无法真正考量药品质量,价格几乎成了惟一因素。
仿制药新政或引起行业猛烈洗牌
另外,有消息称,未来针对同一品类的原研药,被允许进行仿制的本土企业将被限制在五家。具体而言,除了首仿药企外,将只再允许二仿和三仿两批药企,而每批为两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后,将在三年内不再审批其他药企的仿制申请。
有多个药企对南都记者透露,之前已经收到相关消息,“接下来肯定要收紧了”。前述药企高层表示,“从理论上来说,无论政策最终的执行方式如何,如果仿制药政策真的收紧的话,肯定有利于大药企,一个专利药过期后,三年之后才让上市,很多小企业直接就死了。而审批标准如何,还未知。假如三年内只审批五家药企进行仿制的话,这不仅是考验企业的研发,同时也考验企业的公关能力。说实话,现在无论规模实力如何,大家压力都很大,即使央企也不例外”。
海正药业副总裁蒋灵称,发达市场如美国,一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实,将削去90%的企业。这也符合国家近年主抓药品安全、产业升级的大方向。(侯睿之)
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Industry Associations Team Up on Drug Safety
Eleven Chinese pharmaceutical associations have recently formed an alliance to fight for the public drug safety, the alliance with work with the government to help public to recognize fake drugs and to improve the commom knowledge of medication.
11家行业协会共同发起“药品安全合作联盟”
来源：搜狐健康
核心提示：据了解，该联盟的主要宗旨是，充分发挥和调动社会各界的力量和资源，协助政府并借助国际相关领域的成熟经验和案例，帮助患者和消费者增强安全用药和防范假冒或伪劣药品的意识，提高用药安全水平，促进健康。
日前，由中国非处方药物协会、中国药学会、中国外商投资企业协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会、中华医学会、中国执业药师协会、中国医药报刊协会、中国医药企业管理协会、南方医药经济研究所等11家行业协会和单位共同筹划的”药品安全合作联盟”项目正式启动。白慧良当选该联盟理事长。
据了解，该联盟的主要宗旨是，充分发挥和调动社会各界的力量和资源，协助政府并借助国际相关领域的成熟经验和案例，帮助患者和消费者增强安全用药和防范假冒或伪劣药品的意识，提高用药安全水平，促进健康。
《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题。事关人民群众身体健康和社会稳定。虽然近年来药品安全状况明显改善，公众用药需求基本满足，药品安全监管能力大幅提高，但不合理用药较为严重，假冒伪劣药品仍未杜绝，药品安全风险依然很大。因此，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
药品安全合作联盟的建立，将协助和支持政府更好地实现全民药品安全和安全用药的工作目标；将搭建药品安全资源共享平台，发挥联盟成员各自的职能优势，开展相关工作；同时希望社会各界相关组织和个人积极加入联盟，共同推进我国安全用药事业的发展。
根据《药品安全合作联盟公约》要求，联盟的主要工作将包括：帮助公众提高药品安全和安全用药重要性的认知和意识；向社会零售药店和基层医疗机构的从业人员传递相关信息；并逐步开展涉及药品安全和安全用药公益性活动。本次大会由李少丽主持。
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Drug Stores “Rent” Pharmacist License
China government requests every drug store to have at least one registered pharmacist. However, it’s exposed that many drug stores actually rent the pharmacist license, so in the reality there’s no any registered pharmacist showing up in the store. It’s reported that China is in a great shortage of pharmacists.
医药行业潜规则曝光 药店为省钱租“药师证”
来源：中国网
核心提示：药店墙上挂着职业药师资格证，但店内 却并无此人。此类“人证分离”的情况，多数出现在一些小型单体药店内。记者从上周日举行的第三届福建壹加壹药店联盟“联合推动药店大健康转型”高峰论坛上 获悉，由于当前职业药师需求缺口庞大，一些药店靠“租证”经营，成了公开的“潜规则”。
职业药师需求缺口庞大，一些药店靠“租证”经营，成了公开的“潜规则”。（资料图片）
药店墙上挂着职业药师资格证，但店内却并无此人。此类“人证分离”的情况，多数出现在一些小型单体药店内。记者从上周日举行的第三届福建壹加壹药店联盟“联合推动药店大健康转型”高峰论坛上获悉，由于当前职业药师需求缺口庞大，一些药店靠“租证”经营，成了公开的“潜规则”。
有挂药师证但没药师
昨天，记者走访好又惠、国大药房、鹭燕大药房等品牌连锁药店发现，店内的职业药师证件与人员配备都较完备。不过，品牌连锁药店相对完善，一些街边小型药店却并非如此。
上周六、周日，记者走访莲坂、莲花及前埔一带发现，部分小型单体药店存在“证在人不在”的情况。在莲坂外图书城附近的一家药店，记者看到，该店规模约十个平方，店内墙上挂着一张《职业药师资格证》，但证上的药师不在店内，只有一名年轻的女服务员在看书。记者声称自己感冒发烧，想找药师咨询一下再配药，工作人员说：“这位药师平时很忙，一个月才来店里一次，平时抓药，都是我在负责。”
在另一家位于前埔的单体药店内，记者以朋友患有哮喘病为由，想咨询药师。接待记者的营业员说药师不在，并直接从柜台里拿出药，说一般情况他们都可以解决，不用药师。
[调查]
“人证分离”是行业潜规则
“目前，厦门的部分单体小药店，确实存在‘人证分离’的情况，但这一情况相比前些年，已有较大改观。”福建省零售药店商学院、厦门妙邦营销管理咨询有限公司培训主管张先生告诉记者，一般情况下，品牌连锁药店较少存在这样的情况，可能一些单体药店，尤其是岛外的小型药店，会存在较多此类情况。
据中国医药物资协会副秘书长代航介绍，按照相关规定，每家药店在取得开业资格时，都必须要配备一名职业药师。但实际上，却有不少药店爱玩“躲猫猫”。“‘人证分离’是该行业的潜规则，很常见，有的甚至连证件都没有，也正大光明地开起了药店。”代航说。
据福建国大药房连锁有限公司门管市场部相关人士介绍，截至去年年底，厦门共有药店上千家。“厦门药店较多，对于职业药师的需求也较大，有的药店招不到，就直接‘租证’。”
[揭秘]
药店为省钱爱“租证”
为什么会有这么多“人证分离”的情况，而这些证件又是从什么地方来的呢？“首先是市场缺口大。相关部门曾做过一项调查，目前，全国职业药师的缺 口约60万人到90万人。”代航告诉记者，根据《国家药品安全“十二五”规划》，今年起，法人或企业负责人应为执业药师，同时应保证在销售处方药或甲类非 处方药时，至少有1名执业药师在职在岗。
有需求就有市场。聚德堂药业有限公司相关人士告诉记者，当前，租一张《职业药师资格证》，价格是每月800元到1000元不等，而请一个职业药师，一个月就需花3000多元。“一些小型药店因为担心成本高，竞争又激烈，所以相比之下，干脆选择‘租证’了。”
记者了解到，按《药品流通监督管理办法》规定，当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。如果部分药店没有驻店药师，却通过租用他人的药师证悬挂，涉及申报虚假材料，情节严重的药监部门可直接吊销其经营药品的资格，并在规定期限内禁止进入药品经营领域。
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Haihong Partners Health Insurance Center in Management Platform
Haihong Group, IT service provider of centralized drug bidding platform, has recently signed an agreement with Hangzhou Medical Insurance Center, committing to help local medical insurance center to develop an intelligent management platform, so that they can better control and supervise the public insurance fund.
海虹药业签约杭州医保控费添模式
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曾经为全国医院提供招标平台的海虹控股近日再次引起了业界的深度关注：10月中，一则《海虹企业（控股）股份有限公司关于医疗福利管理业务进展公告》（以下称《公告》）吸引了人们的眼球，主要内容是海虹与杭州市医疗保险服务局签署《杭州市医保基金智能管理平台共建协议》。
《公告》称，所谓医保基金智能管理平台是面向医疗保险基金管理部门设计的智能系统，旨在加强医保审核效率和客观性，提高医保基金管理水平，实现更有效的医疗行为监督和管理。
专家分析认为，杭州医保局的目的是为了更好地实现医保控费。这将是商业保险机构介入大病医保之外，又一种通过医保资金管理改革实现医保控费的模式，而对医药行业终端效应的实现则需要更长时间的探索。
PBM旨在医保控费？
医疗福利管理业务简称PBM业务，是美国商业保险公司对医保资金进行控制的主流模式。海虹的PBM业务开始于2009年，主要是海虹与美国ESI集团共同投资成立益虹国际，由益虹国际在中国开展业务。
为了规避相关法规的限制，2012年7月23日，美国ESI集团将其持有的益虹国际294万股股份以每股1美元的对价转让给海虹，海虹控股持有益虹100%的股份。
在与ESI股权转让完成后，海虹与杭州市医保局在试点期满的基础上签署了上述协议。目前除了杭州，海虹还与全国8个地市政府签署了试用协议，包括广西柳州、广东佛山等。
海虹在公告中表示，双方正式开始通过合作共建方式完成医保基金智能管理平台的有关项目建设，充分发挥公司医保基金智能管理平台中临床知识库的独特作用，不断提升医保机构审核的科学性，建立实时、全程、高效的医保审核体系。
对于杭州市医保局与海虹签署该协议的具体目的，以及协议更详尽的内容，记者未能联系到杭州市医保局相关负责人。但关注此事的某保险公司广东公司负责人 认为，杭州此举意在进行医保费用的控制。“实际上，在医保资金吃紧、全民医保、大病医保等政策压力下，加上过去医保资金运营确实存在效率和专业性、人员编 制等方面的问题，一部分比较开明的地方医保局有意放权，希望通过第三方机构的介入实现多方面的利益诉求。”该保险公司负责人表示。
记者也了解到，在医保水平和医保覆盖面大幅提升后，医保人口红利已经逐渐走向尾声，医保控费目前已经成为医药健康行业探讨的主要话题之一。
此前国家已经在医院等 医疗终端开展了临床路径管理、按病种付费以及总额预付等多方面的支付方式改革。而在大病医保以及部分地区的医保资金托管业务中，相关的商业保险机构介入医 保资金管理和医院监督，以及海虹与杭州医保局的本次合作，则是第三方机构介入医保资金监督管理的另一种改革模式，但总的目的仍是医保控费。
终端效应值得关注
记者了解到，业内很多企业负责人和有关研究专家很早就关注海虹的PBM模式，而关注度在上述公告下发之后更是快速提升。
海虹董秘办公室有关人士接受记者采访时表示，该平台的运作模式，包括具体业务模块，如何与医院、医保定点药店等终端对接、收费模式等内容，目前仍未最终落定，海虹公司与杭州市医保局尚在试点的基础上进行讨论和总结。
但据有关报道，美国PBM主要以建立信息共享的数据平台等手段和方式，来优化医疗质量，提高医疗安全性并降低医疗成本，包括福利计划设计、医药费用审核、保险理赔和费用支付管理，以及药品报销种类管理、临床医疗管理、费用支付模式管理等，还包括帮助医保部门或商业保险公司与医院签订更合理的医疗服务合同、网络安全管理等服务内容。
业内关注的是，这一业务是否会对现有基本药品供应、规范医疗服务、确保合理诊疗以及合理安全用药等发挥作用。另外，该业务是否会改变目前医院和医保局资金结算模式，从而影响医院和商业公司的结算等，将决定于这种合作模式的深度和广度。
九州通业务副总裁耿鸿武等多位企业负责人也在关注该模式的后续进展，认为它可能会对现有的医保改革起到积极的补充作用。但短期内该业务仍将停留在对平 台的后台技术及管理维护的层面，如国外PBM业务中，延伸至医院诊疗处方的监督、药品采购、医疗检查等方面的功能的实现，仍需要获得更广泛的认可，以及公 立医院改革各项措施的配套才能实现，但后续终端效应值得持续关注。（作者：杨俊坚）
SFDA to Share Information of Supervision Drug Barcode
SFDA announced that they will share more information regarding supervision drug barcode with pharmaceutical firms, so that the standardized drug barcode can be applied for company internal management.
国家食药监局：药品电子监管将进行数据共享
来源：中国新闻网
核心提示：国家食药监局今日在其官方网站公布《国家食品药品监督管理局印发药品电子监管工作指导意见》。意见指出，药品监督管理部门为加强信息安全管理，应进行数据共享，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
国家食药监局今日在其官方网站公布《国家食品药品监督管理局印发药品电子监管工作指导意见》。意见指出，药品监督管理部门为加强信息安全管理，应进行数据共享，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的工作目标，国家食品药品监督管理局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，并于日前印发。
意见强调，为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
此外，意见表示，各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
意见进一步指出，各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
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China to Ban OTC Drug Advertising
China’s State FDA is considering a ban on advertising for over-the-counter drugs to ensure drug safety, for there’re too many illegal drug advertisement, however, this plan is strongly opposed by Chinese pharmaceutical companies.
药监局调研OTC广告禁令 药企提出7条意见
来源：39健康网
核心提示：9月28日，国内近30家大型OTC制药企业的代表，与国家药监局稽查局副局长邢勇共同探讨禁止投放广告的法规条例的可实施行性。
“除了这7条意见，还有其他的吗？”
9月28日下午，面对近30家药企代表对国家将限制OTC产品在大众媒体刊登广告的强烈反对，国家药监局稽查局副局长邢勇明确表示，一定会与广告审查管理起草小组将企业意见完整地整理上报。
药企提出的7条反对意见是什么？
听过企业代表发言，邢勇总结如下：1.OTC广告是教育公众的重要手段；2.OTC广告至少会涉及到两条产业链；3.OTC广告可以导致产品差 异化；4.禁令的出台要不能与现行法规相违背；5.OTC广告可以完成当前的品牌战略；6.各企业建议对违规广告的监管并加大处罚力度；7.OTC广告可 以促进企业有序竞争。
组织邢勇和企业代表坐在一起的是中国非处方药物学会。
当天下午，受国家药监局委托，中国非处方药物协会邀请了国内近30家药企，基本都是OTC生产大户，诸如西安杨森、华润三九、江中制药、中美史克、强生、康恩贝、仁和集团等。
大家坐在一起，就为一个话题：国家为什么要禁止OTC在大众媒体刊发广告？
会场设在北京丽亭华苑酒店红月1厅。当天14点前，会场入口已经封闭，至少有三个工作人员在门外把守，拒绝除会议邀请名单之列的嘉宾以外的人士入内。
药监官员发言：OTC广告违法太多了！
大家都落座后，身为国家药监局到场的最高级别官员，稽查局副局长邢勇对中国非处方药物协会及白慧良会长能够组织国内知名的OTC企业参加此次研讨会表示了谢意，但其随后的发言，却引起企业代表不同意见。
邢勇说，我国的违法药品广告包括假药和超适应症宣传情况十分猖獗，严重违法广告率已高达58.2%！市场极度混乱的现状，已引起政府的高度关注，国家药监局将下决心大力整治，清除违法乱纪者。
此言一出，会场上一片震惊。有几名参会代表反复与邢勇确认这个58.2%的准确性，大家都不敢相信竟然有超过一半的广告都是严重违法的！还有一些代表则议论说，有些卫视的垃圾时间段的非法药品广告确实是十分泛滥。
国家药监局正在酝酿修订《药品广告审查办法》，修订方向是禁止非处方药（OTC）在大众媒体上发布广告。这条消息，最早在本月25号由微博发出后，引起业内轩然大波。
邢局长在会上表示，这项法规是否修改当前并没确定下来，现在只是进入到意见征集阶段，而什么时候修改，也没有具体的时间表。
座谈会由中国非处方药物协会会长白慧良担任。
中国非处方药物协会，一直推进自我药疗产业在我国的发展，得到众多企业支持。今年7月24日，在上海成功主办世界自我保健日的全球启动仪式，以契合世界自我药疗潮流，推进我国OTC产业的进步。
在邢勇发言之后，白慧良希望与会企业的代表有什么意见尽管说，尤其是禁令可能对于自己企业带来的影响要能说清楚。
本以为大家会抢着发言，但在白会长话音落后，在场的企业代表没有一位主动表态，谁也不愿意第一个发言。
僵持了几十秒，无奈，白慧良只好建议企业代表按座位轮流发言。
企业代表直言：愿意出钱认真搞一次市场调研
第一个发言的是西安杨森的媒体总监高峰，在他看来，OTC药品广告承担了大量的普及教育消费者、提高公众对于疾病认知以及充分给予民众对于药品 使用知情权的任务。若禁止OTC广告在大众媒体上投放，不但可能会剥夺了消费者对于药品使用的知情权，而且还会影响到OTC广告所涉及的上中下游厂家和媒 体投放相关产业的两条利益链。
面对着邢勇，高峰直接向其建议说，政府在实施禁令之前，可以由西安杨森及在座的参会企业出资赞助，由中国非处方药物协会组织一次全国性的市场调研后，再根据实际情况调整法规。
在高峰的整个发言过程中，其他企业的代表频繁点头以示赞同。
随后发言的华润三九企业代表，提出的意见是要注意对现有法律的尊重。他说，出台禁止OTC广告投放大众媒体的规定，将与1999年6月颁布的 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）中第十二条：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的条令 相冲突。
此话一出，坐在圆桌末端的康恩贝公司和强生公司的企业代表默默点头，但邢勇只是在低头记录，并没有对发言做出明显反应。
企业代表呼吁：对违法广告处罚力度再加大
江中药业集团政府事务总监表示，江中药业是一家全部由OTC产品支撑的生产企业，如果禁令一出，将会对公司的发展带来毁灭性的打击。
该代表建议，有关政府应加大打击力度，如果哪家企业包括江中药业敢做违法乱纪的事情，就应被罚得倾家荡产。
江中药业集团代表话音刚落，中美史克的政府事务总监张军就迫不及待地表示，中美史克公司是一家全球性的制药企业，母公司葛兰素史克的总部虽然总 部设在英国，但在全球都有投资计划。据他们判断，如果药监部门出台禁令势必会影响到中美史克公司在中国的销售业绩，那么可能直接导致葛兰素史克公司减少在 中国的投资。
当邢局长听到中美史克公司代表的发言后，放下了笔，开始了凝思，还是一句话也没有说。
“我认为，禁令中提到只能在专业媒体上发布广告，对于大众媒体有失公允，可能违反了国家的反不正当竞争法……”没等康恩贝公司政府事务总监把话说完，邢局长就把她的话打断了，并表明这个解释明显有误，从而引发了会场内一片笑声，多少冲淡了一些会议的焦虑气氛。
但随后，仁和药业的代表发言又重新将会议的气氛变得凝重起来：“真的很难想象，如果禁令实施，会对多少像仁和药业一样做出优秀产品的OTC企业造成致命的打击……”她感叹道。
据她介绍，仁和药业作为一家年轻的企业，只有十年的历史，旗下70%的产品属于OTC，其中一些著名的品牌如仁和可立克、优卡丹和妇炎洁等，正是通过大众媒体的传播，而几乎家喻户晓。从一家地方企业，成长为OTC的十大品牌企业，大众媒体广告起到了极其重要的作用。
在发言的最后，她反问邢局长：“违法的不是我们，为什么挨打的是我们？”但邢局长也没有做出正面回应。
药监官员询问：OTC真对缓解看病贵有用？
强生、双鹤药业、赛诺菲、诺华、惠氏和葵花药业的企业代表也都表达了对新政的担心。
在听取完企业代表发言后，邢局长除了总结出7条意见后，也提出了自己的三个问题：
1.OTC广告费是否作为企业支出的必须成本？
2.现阶段自我药疗的手段能否缓解看病难、看病贵的问题？
3.请预测一下行业的发展趋势？
因为时间关系，企业代表未能就邢勇关心的三个问题进行充分表达。邢勇说，就当成一个作业吧，希望企业把意见报给协会，这也会是影响政策修改的重要参考。
17点15分钟左右，紧闭的会议室大门再度打开，参会的企业代表鱼贯而出，每个人脸上，都是凝重的表情。