Schlagwort: ‘Government Supervision’
National Drug Safety Program (2011-2015) Released
Premier Wen Jiabao chaired a State Council executive meeting on December 7, which discussed and passed the “National Drug Safety Program (2011-2015).” Seven tasks are mentioned this time, including establishing long-term drug safety supervision mechanism, for serious breaches of credit, implement an industry ban, severely crack down on counterfeit drug making and sales. Etc.
http://www.prcgov.org/meet/meetings-content-77.html
国务院：首次提出严重违规失信药企禁入行业
来源：中国政府机构指南
国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划（2011―2015年）》
会议指出，目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善， 药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、 科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。
会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量 管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。重点任务是：（一）提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药 标准主导国际标准制订。（二）健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设。（三） 强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化 生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。（四）强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健 全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。（五）提高国家基本药物生 产供应能力，确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。（六）建立药品安全监管长效机制。 完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违 规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。（七）深化改革，完善法制。深化药品行政审批制度改革，严格标准，规范程序。创新药品执法体 制机制，强化执法监督。规范药品流通秩序，减少流通环节。加快药品管理有关法律法规制修订工作。
会议要求按照地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的要求，落实药品安全责任，加强部门协作和联合执法。加强宣传教育，提高公众安全用药、合理用药意识。加强人才、科技和投入支撑，促进医药产业结构调整，提高自主创新能力。
会议还研究了其他事项。
Several Drugs Create 6500% Margin in China
Medicines in China can earn more than a profit of 6500% over their retail price, China’s state broadcaster reported on Nov. 20. During an interview filmed for a China Central Television (CCTV) TV program, Chao Lianbi, a professional in the industry, said that medicines are sold more for more than five times their wholesale price under normal conditions, with some being sold for price increases of up to 20 or even 30 fold.
“严查药品出厂价”让“天价药”偷着乐
来源：上海金融报
核心提示：在央视近期大量报道“天价药”后，11月22日下午，国家发改委急发通知称，将从12月1日起严查药品出厂价。不少券商发布研报称，此次严查可被视为应对舆论压力的紧急措施，但若目前的销售模式不变，不可能从根本上大幅降低药品生产成本和终端售价的差距。
在央视近期大量报道“天价药”后，11月22日下午，国家发改委急发通知称，将从12月1日起严查药品出厂价。不少券商发布研报称，此次严查可被视为应对舆论压力的紧急措施，但若目前的销售模式不变，不可能从根本上大幅降低药品生产成本和终端售价的差距。
有业内人士分析，仅查出厂价可能并不足以抑制住“天价药”，很多小药厂需要有“大包商”为他们分销，尽管有些药成本不高，但其分销中的推广、税收、仓储、投标、配送等费用，才是大头。
事实上，如近期央视报道的“天价药”调查显示，一些药品的出厂价价格并不高，但是经过各种分销和销售渠道后，最终到达零售端后价格暴涨。比如治疗慢性支气管炎的克林霉素磷酸酯注射液出厂价不过0.6元，在北京中标价却为11元，最后卖到患者手中超过12元。从出厂到医院，一些常用药品的利润普遍超过了500%，有的甚至超过6500%。
造成出厂价和医院零售价之间的巨大 差价，显然是因为管制的失控。按照我国现行的药品集中招标办法，所有公立医疗机构使用的药品必须竞价采购，价格由当地省级药品集中采购管理办公室审定公 布。然而现在所谓官方机构的“审定公布”，其实是医药代理公司在“负责”。而医药代理公司遵循的是行业“潜规则”，中间的差价被“分摊给医药代表、医药公司、医院和医生”。
更让人莫名惊诧的是，即使是因此造成的“天价药”，居然还在发改委的药品零售价格限定范围之内。据称为了遏制药品虚高定价，发改委为每一种药品制定了最高零售价，被业内视为“天花板价”。然而，即使不少药品的中标价比出厂价高出几倍、甚至几十倍，但依然低于发改委公布的最高零售价。这真让人疑惑，“天花板价”到底是遏制还是在推动药品虚高定价？
无疑，正是从出厂到医院的“中间利润”，“造就”了“天价药”，而且，发改委的“天花板价”，甚至就是始作俑者。如今，不是从这里查起，却去“严查”本来就利润不高的出厂价，无疑有揣着明白装糊涂、“应对舆论压力”之嫌，结果势必是让“天价药”偷着乐
NDRC Imposes High Fines for Antitrust Infringements
China’s National Development and Reform Commission (“NDRC”) announced that it had imposed a fine of approximately RMB 7 million (~USD 1.1 million) on two private pharmaceutical companies for colluding to raise the price of promethazine hydrochloride, the base ingredient for compound reserpine tablets, a hypertension medicine that treats high blood pressure. (Source: lexology)
复方利血平关乎千万患者 两公司垄断原料药受罚700万
来源： 光明日报
国家发改委14日宣布对山东潍坊顺通（以下简称山东顺通）医药有限公司和潍坊市华新（以下简称山东华新）医药贸易有限公司非法垄断复方利血平原料药行为作出严厉处罚，这是继11月9日发改委宣布对中国电信和中国联通展开反垄断调查后的又一起反垄断案。
近日，国家发改委对两公司非法控制复方利血平原料药，哄抬价格、牟取暴利，致相关制药企业停产的情况进行了调查。复方利血平是列入国家基本药物 目录的抗高血压药，全国目前有上千万高血压患者长期依赖此药，年消费量约为80亿-90亿片。目前我国仅有两家企业正常生产复方利血平的主要原料药盐酸异 丙嗪。
2011年6月9日，山东顺通和山东华新分别与两家盐酸异丙嗪生产企业签订《产品代理销售协议书》，垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售。其中规定， 两公司分别独家代理两家企业生产的盐酸异丙嗪在国内的销售。两公司控制原料药货源后，立刻将销售价格由每公斤不足200元提高到300元-1350元不 等。多家复方利血平生产企业无法承受，被迫于2011年7月全面停产。目前仅靠库存向医疗机构维持供货，市场已经出现供应紧张的情况。
国家发改委有关负责人表示，山东两公司违法行为情节严重，性质恶劣，发改委依据《反垄断法》的规定，责令山东两公司立即停止违法行为，解除与盐 酸异丙嗪生产企业签订的销售协议；对山东顺通没收违法所得并处罚款合计687.7万元，对山东华新没收违法所得并处罚款合计15.26万元。（光明日报北京11月14日电/记者 冯蕾）
Eight Pharmaceutical Firms Passed GMP Examination
According to the announcement of SFDA, eight domestic pharmaceutical companies have already got the new GMP certification. These eight companies have something in commom: they are all relatively new companies which aim at international drug market.
八国内药企首过新GMP 推动与国际接轨
文章来源：海虹交易网
9月13日，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产 质量管理规范（2010年修订）》要求，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《药品GMP证书》。其中，江苏正大天晴药业获得全国首张新版 GMP证书，证书编号为CN20110001。
据了解，按照新版GMP的要求，SFDA目前已检查了15家企业。第二批7家企业也将随后公示。随着15家企业通过新GMP认证，该项工作的整个程序（企业认证申请、认证检查、认证通过公示）全面启动。
首批皆为国内企业
据记者了解，新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于今年3月开始实施，被业界称为“史上最严的GMP”。新版GMP将按照产品风险程度，按 类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月 31日前达到新版GMP要求。
根据SFDA公布的消息，首批通过新版GMP认证的8家企业皆为国内企业，分别是：江苏正大天晴药业 股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有 限公司、广东星昊药业有限公司。
面对新版GMP，正大天晴等8家国内企业启动比较早，在厂房设计、硬件设备、软件编写、人员培训等方面都走在全国药企的前面。
江苏正大天晴药业股份有限公司总工程师王善春表示：“新版GMP管理最大的特点是它不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等 隐患。通过新版GMP，其实仅仅是获得了一张市场准入证书。GMP认证只是起点，如何将GMP认证作为一个动态、发展、更新的过程，全方位地贯彻企业全员 参与、全过程控制的质量管理，让老百姓吃上放心药，才是GMP实施的最终目标。”
谋求国际化机遇
从行业的角度来看，新版GMP将加速淘汰落后的中小企业，提升行业的集中度，促进药企之间兼并重组，有利于行业的健康发展；从国际竞争角度来看，新标准 将促使全球对我国制药企业的总体水平再认识；从企业角度来看，通过新版GMP认证将有助于企业进一步提高员工素质，提升药品科技含量和企业管理水平。
此次率先通过新版GMP认证的8家企业具有几个特点：一是建厂时间不长；二是企业建立之初就瞄准国际化目标。
以正大天晴为例，其本次通过认证的剂型为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧盟和美国FDA标准设计建设，主要设备均从德国、意大利、日本等国家进口，实现了自动化操作。
泰德制药的脂微球载体靶向制剂生产线于2008年就通过了日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP符合性检查，获得《医药品外国制造者认定证书》，实现注射剂连续3年出口日本。成为中国首家，也是目前唯一拥有资质向日本出口注射剂的制药企业。
随着新版药品GMP的实施，与国际标准接轨的质量管理体系已经建立，对企业走向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善春指出：“正大天晴参照国际最新的 科技设计理念，让车间的生产能力和质量大幅提升，有望用3～5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。”
SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。今年，我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。（贾岩）
Beijing FDA Warns Pharmaceutical Firms about Illegal Drug Selling
As response to a latest report which reveals the fact that some companies are selling medicines to private patients illegally, Beijing Drug Administration has now arranged talks with nine pharmaceutical companies which have got the certification of online sales and warn them to follow the regulations strictly. Although the B2C in the pharmaceutical industry has met some barriers till now, yet many people still see it as a great chance and they believe the B2C will be the direction of future development in the pharmaceutical industry.
药监局为敲山震虎约谈网上药店
来源：南方都市报 作者：蔡江南
北京市药监局近日一则公告，印证了此前业界风传的有关部门欲警示B2C网上药店的传闻。
上述公告显示，北京市药监局针对近期媒体曝光的“个别外省市网站存在未取得药品交易服务资格而向个人销售药品的情况”，已于近日约谈了在京已取得互联网药品交易服务资格的9家网站负责人，并要求各网站不得违规销售药品。
此番北京市药监局约谈对象均是淘宝等电商极力拉拢的网上药店，而网上药店又是药监局可以直接管辖的企业，其深层用意不容小觑。
淘宝签约药店被约谈
此番被北京市药监局约谈的9家互联网交易网站，均已取得互联网药品交易服务资格。但北京市药监局强调的是，B 2C网上药店不得通过未经批准的第三方交易网站进行交易；B 2C网上药店不得通过自身网站，为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务。
北京市药监局还特地传达了国家药监局《关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知》文件精神，并通报了国家药监局及有关省份对涉嫌无证经营药品网站的查处情况。
在此前，总部位于浙江杭州的电商巨头淘宝商城的医药馆已因为“无证”涉足药品B2C业务而被浙江省药监局“喊停”。
不过，淘宝商城方面，对于被浙江省药监局查处一事，至今不愿“正视”。时过近一个月，其与五家签约B 2C网上药店的链接依旧断开。而其对外宣称的原因，依旧是“鉴于淘宝商城独立运营，系统调整，现对此商品链接商家官网的外部跳转体系升级，需购买的用户请 直接登录商家官网购买。升级完毕后将尽快恢复。”
南都记者查询与淘宝合作的金象大药房网上商城，发现淘宝商城医药馆的页面上，已经找不到金象大药房网上商城此前在售的药品和医疗器械的踪影，当前仅剩食健字号和化妆品还能查到具体品种。
“撮合”交易便属违规
依照国家药监局2005年颁布并执行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》，只有同时具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务 资格证》（下称“两证”）的企业方能开展网络售药，仅有《互联网药品信息服务资格证》只能进行药品信息展示，不得开展交易。但该暂行规定，对已经取得“两 证”的药品B2C网上药店与其他第三方电子商务平台合作卖药，并无详细规定。
对于北京市药监局约谈该市九家具备互联网药品交易服务资格的网站负责人一事，有业内专家就认为，这将使得B 2C网上药店今后在与电商合作时，变得更加小心谨慎，而这对欲极力拉拢B2C网上药店的电商来说，将是一个新的考验。
南都记者查询《互联网药品信息服务管理办法》获悉，该办法第二十四条规定，已经获得《互联网药品信息服务资格证》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，也属于违规行为。而一旦被认定为违规，即可以处以警告、罚款，甚至移送司法部门追究刑事责任。
业内为此盛传，浙江省药监局上个月要求已经拥有《互联网药品信息服务资格证》的淘宝商城整改，其中一个重要的依据正是基于这一管理办法。
眼下，在《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《互联网药品信息服务管理办法》尚无修订时间表的情况下，已经被迫与五家B 2C网上药店断开链接的淘宝商城，要走出困境，似乎仅剩两条路可走：
一是采取与京东商城牵手好药师网上药店的做法，直接参股B 2C网上药店，并且还必须放弃与B 2C网上药店的链接，只在B2C网上药店既有网站上扩展业务；二是先自建药品连锁零售实体店，申请药品经营许可证，再向国家药监局申请《互联网药品交易服 务资格证》，因为按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，能够申请这一资质的必须是依法设立的药品连锁零售企业。
昨日，南都记者就北京市药监局约谈网上药店一事联系淘宝商城，其公关总监颜乔表示淘宝不方便发表意见。但他强调，淘宝是在取得互联网上展示药品 资质的基础上涉足药品B 2C业务的，且一直在合规合法经营。至于链接断开迟迟未能连上的问题，主要是淘宝现正在进行内部拆分，经过拆分后，负责医药馆的淘宝商城将独立运作。
就此事接受南都记者采访的国内B 2C网上药店负责人则普遍认为，药监局此举还是出于对安全用药的考虑，但业界对此有不同意见。
进军B2C电商药店“死性不改”
不过，在国内一些致力于拓展药品B2C业务的人士看来，这仅仅是新业态发展中必然会遇到的挫折，药品B2C将是大势所趋。
在健客网C E O苏展看来：“B 2C网上药店的经营跟网上假药泛滥是两码事儿。假药泛滥需要有关部门加强监管，这跟网上药店经营没有必然联系。因为，目前在网上卖药的B 2C药店都有合法资质，且经营比较规范。”
正在自我整改的淘宝商城医药馆，也在积极行动，其已于7月25日展开了针对个人消费者购买医药类产品的有奖问卷调查，以期能够制定更加合理的市场开拓方案。
广东大参林连锁药店相关负责人甚至认为，加强监管，从长远来看，反而将使得消费者对网上买药更有信心。
“我们公司预计今年年内会正式开通电子商务平台。我们开展电子商务不光是为了盈利，也是因为网络能提供一个直接与供货商、消费者沟通的桥梁。当然，销售量大的情况下，也有利于加大我们与供货商谈判的砝码。”大参林连锁药店上述人士如是说。
此前传出或牵手当当网的国药控股，其一位研究员也认同“大势所趋”说。但他同时认为，由于官方态度宣判包括电商在内第三方平台不取得相关证件就不得卖药，因此各方在进军药品B2C业务时不能急于求成。
有数据显示，我国至今可以“向个人消费者提供药品”的38家B 2C企业都还不成气候，且多处于亏损状态。
当然，积极的信号也在传来。上个月底，国家药监局已经正式启动了“互联网药品市场监测及公共服务关键技术研究开发与应用示范”项目试点工作。据 悉，该项目旨在规范并全程在线监测互联网药品市场准入、市场信息及市场交易活动，建立互联网药品市场可信交易与服务环境。而为保证该项研究成果能顺利实 施，国家药监局已经决定在浙江省和广东省开展试点工作。
观点PK
药监部门：
只有同时具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》两证的企业才能开展网络售药，仅有《信息证》只能进行药品信息展示，不得开展交易。
如果获得《信息证》的企业提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，也属于违规行为。
B2C药店代表：
“直接撮合”这一概念如何界定，监管部门应该给以说明。
药品互联网交易与假药泛滥并无直接联系，解决办法是加强监管。
电商组建的第三方平台类似百货公司，为什么百货公司提供卖场，让有资格的企业来卖药，也是违规呢？
南都记者马建忠
中国医药联盟版权所有
Industry Urge SFDA to Share Data of Drug Supervision Barcode
According to the government policy, all the narcotics and essential drugs must have an individual drug electronic supervision barcode, which is proved to be a great burden for the pharmaceutical companies. Lacking the barcode information from the supervision department, this standard cannot be used for the company internal operation, and most of pharmaceutical companies still have another barcode for their daily operation. The idea now is whether the supervision department can share more information with pharmaceutical companies, and maybe there can be a combination of the Drug Electronic Supervision Net and the information systems of enterprises, so that the total efficiency of the industry can be improved.
电子监管网与药企信息系统融合设想
http://china.toocle.com 生意社
如果监管网能够为流通企业提供充分的信息，企业就可以利用监管码的属性信息进行出入库自动验收，降低由扫码所带来的整体物流效率损失
药品电子监管码具有一件一码、数据库集中存储动态信息、全国覆盖、全程跟踪等特点。随着该项工作的不断深入推进，纳入电子监管的药品由最初的麻醉药品和 第一类精神药品，到现在的基本药物品种，品种及数量迅速扩增，目前已涉及3500余家生产企业和10000余家药品经营企业。根据规划，到2015年左 右，电子监管码将实现所有药品全覆盖。
企业面临挑战
药品流通企业必须对赋有电子监管码的药品进行出入库扫描，以实现药品流通全流程监管。目前的操作模式主要是通过手持终端设备完成入库核注、出库核销等工作。据初步统计，多数药品流通企业须对40%以上的药品进行监管码核注核销工作。这无疑将给企业带来巨大的挑战。
根据数据上传形式，大致可以将手持终端分为三类：一类支持无线上传，通过手持终端可以将数据上传至药监平台，做到核注核销一步到位。第二类是手持终端将 数据传输至计算机，通过计算机将药监码上传至药监平台。第三类是通过数据线将手持终端采集的监管码导入计算机，通过计算机中的客户端上传至药监平台。
由于监管码需要逐个手工扫描，从而在药品出入库环节增加了企业的工作量。传统的有线扫码方式是扫码和上传工作在不同场合完成。由于药品监管系统与企业内 部系统中的客户名称不是统一的编码体系，编码标准不一致，无法直接对接，必须为每一张单据手工选择往来单位，该步骤在核注核销环节占用了大量时间，大大影 响了工作效率。传统的有线扫码方式只能获取药品监管码的数字信息，无法实时获取所对应的相关药品信息，无法将监管码操作应用到企业的复核工作中。
此外，企业的监管码信息存放在电子监管网平台，若没有有效的手段将其及时下发至企业内部信息系统，将无法有效利用这些数据提高企业的管理能力。
产生以上问题的根本原因是企业的物流信息系统和监管网相互独立，信息不能共享，导致物流业务和监管网业务不能很好地结合。如何实现与企业原有ERP管理系统无缝对接，是目前亟需解决的问题。
实现信息共享
调研表明，一旦监管网能够为流通企业提供充分的信息，企业就可以利用监管码的属性信息进行出入库自动验收，提高物流效率，降低由扫码所带来的整体物流效 率损失。因此，企业信息系统和监管网融合方案的关键是实现监管网信息共享，并将监管网信息充分运用到企业的物流操作中。
解决方案的核心 是将药品电子监管网中药品、企业、资源码等参数信息与企业的管理信息系统进行数据共享，并实现药品电子监管网和企业信息平台的数据交换。目前，药品流通企 业主要分为两大类：一是传统的非现代物流企业；一是已实现现代物流管理的企业，包括第三方物流企业。可以根据企业类型分别采用以下两种业务模式：
模式一:物流监管业务全融合方案。在物流仓库中，本项目主要以监管数据落地，实现监管网数据自动上报为主要目标。出入库业务改造由企业利用监管网在内部 管理系统中实现。本方案仅实现监管网数据下发、上报和提供监管网数据接口。其功能通过前置机的方式与监管网进行对接，即企业通过前置机接收监管网下发的各 种参数和上游企业的出库单单据信息，然后通过ERP系统或WMS系统生成出入库单据，通过前置机直接上传。
模式二:物流监管业务部分融合方案。根据药品流通企业的的信息化条件，采用监管码数据落地加手持终端的模式。物流配送仓库的操作人员使用支持无线上传功能的手持终端对药品出入库进行操作。其功能通过前置机加无线手持终端来实现。
当然，同一个企业可以同时使用模式一、模式二，也可以根据企业自身特点采用不同的组合模式。
好处多多
将监管网数据信息与企业的管理信息系统数据进行共享，实现了企业ERP管理系统与监管网系统的无缝对接，无疑将给药品流通企业带来极大的好处。
首先，监管融入企业内部的ERP系统中去，减少了环节，无需改变现有操作系统及运行模式，只需对企业内部的ERP系统进行适当改造即可完成相应的功能。 其次，充分利用现有设备，使企业投入尽量减少。第三，提高效率，不增加人员，联网可以读出所有信息，直接扫码并读入相关系统，使企业的出库复核工作更加符 合GSP的质量管理要求，减少差错。第四，可以简化GSP中首营企业及首营品种的相关程序，以前企业与企业之间ERP系统都是绝对独立的，需靠纸质材料来 传递和审核合法性信息，而实现企业内部ERP系统与监管网的融合后，监管网实际上成为企业与企业之间传递信息的工具。
对企业来说，除了 要完成核注核销任务，监管码所采用的产品数字化技术将大大提升企业在信息化管理领域的应用。通过监管网与企业ERP系统的融合，使电子监管码由负担转变为 优惠便利。在监管网与企业ERP系统实现无缝对接后，更便于监管部门监管，有利于提高监管工作效率。
China Released a Regulation to Reduce Antibiotic Misuse
Ministry of health has issued a new regulation on Jul 1st, 2011 to slash the misuse of antibiotics in the country, and it’s said to be one of the strictest medical regulations till now. China is one of the world’s largest users of antibiotics.
“最严”抗菌药管理办法出台 三级医院限用50种
文章来源：搜狐健康
因“限品种、限用量、限级别”而被喻为“史上最严”抗菌药管理办法———卫生部修订的《抗菌药物临床应用管理办法》于7月1日起正式实施。
医生按级别分配处方权
5月16日，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。
其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。
抗菌药最多有50种
《方案》中，三级医院的抗菌药物品种，被压缩到50种，二级医院更少一些，只有35种。除了品种数量的减少，在用药强度上也有限制，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊不能超过20%，
业内人士称，如果经过临床实践，觉得50种不够用，医院可以向卫生厅申请，列出详细的理由，得到批准后，可以添购。如果遇到特殊感染患者，非要用某种抗菌药救命，医院可以启动临时采购程序。
原则上，目录上的抗菌药品种数不得增加，如果引进一个新的，就意味着要淘汰一个旧的。最终定下的这份目录，要在卫生行政部门进行备案。
减少使用抗菌药物
对于某个具体的患者来说，并不会明显感受到这轮整顿的震荡。压力高悬在医生们的头上：如果连续几次开出大处方，医生们将面临着被取消处方权的风险。
现在的情形是，我们去医院看一次普通的感冒，为了预防可能出现的感染，医生可能会开出上百元的抗菌药物。在抗菌药物的选择上，医生因其专业性，使得普通患者几乎不具备“发言权”。
《方案》要求，抗菌药物的使用强度力争控制在40DDD以下。这样的量化规定，让医生不得不尽量减少用在预防上的抗菌药物。
“DDD”的中文名字，是成人限定日剂量的测量单位。DDD越高，用药的频度越高，40DDD的要求，是指每百人每天的抗菌药物使用频度。有媒体报道：现在我国医院抗菌药物平均使用频度达81DDD，要达到目标尚有差距。
医院享有最终决定权
《方案》给了医院50个“空座位”，至于哪些药品有位子，卫生部把决定权交给了医院。
省级大型综合性医院医院，将抗菌药物品种降到50种以下，其中的难度不言而喻，目前，全国各级医院正在对所有的抗菌药物品种进行梳理。
虽然医院有最终的决定权，但是《方案》也给出了筛选原则：“比如，优选《国家基本药物目录》中的药物品种，农保和医保的品种，价格便宜、疗效明确的品 种，同时还要考虑临床用药的品种分配。”相关人士介绍说，这个原则，同时对价格比较昂贵、容易诱导细菌耐药、耐药率高种类的抗菌药物，做了限制。（搜狐健 康综合合肥在线、21世纪经济报道等）
声音：
湖北黄冈市第一人民医院药剂科王树平：尽管分级管理后，医院的抗菌药品种减少了，但政策的主要影响还是体现在产业上，生产抗生素的企业会经历考验，但对患者而言，影响甚微。只要对抗生素滥用的危害没有充分认识，患者就仍有可能选择输液治疗。
中日友好医院药剂科李耿：经常看到患者随便使用阿奇霉素，他们急切的想要尽快治愈，却忽视了抗生素滥用带来的高风险。控制抗生素滥用不该仅从医疗机构的限制使用上做文章，这是医患双方面问题，患者教育更应被引起足够重视。
Taobao Mall Not Qualified to Sell Drugs
SFDA recently said online sale of drugs must gain the Internet drug transaction service institution license, but Taobao Mall, the largest online shop in China only obtained the Internet drug information service license.
The Zhejiang food and drug administration department has made an investigation in Taobao.com, and currently, Taobao Mall is making rectification. Taobao Mall Public Retaion Director Yan Qiao on July 10, 2011 declined to comment on the saying that Taobao does not meet the requirement to sell drugs. (Source: SinoCast Daily Business)
淘宝医药馆上线半月被关门大吉
来源：信息时报
核心提示：今年6月20日正式上线的淘宝“医药馆”，上周五（7月8日）被浙江省食品药品监管部门查处，上线仅仅18天。国家食品药品监管局方面表示，淘宝网并未取得网上售药资格，兜售药品属非法行为。
今年6月20日正式上线的淘宝“医药馆”,上周五(7月8日)被浙江省食品药品监管部门查处,上线仅仅18天。国家食品药品监管局方面表示,淘宝网并未取得网上售药资格,兜售药品属非法行为。
记者获悉,此前淘宝商城医药馆展示的商品种类包括非处方药品、医疗器械、计生用品等,目前淘宝商城已经撤下药店链接,用户无法购买。
淘宝“医药馆”饱受争议
据了解,6月20日,淘宝商城推出了“医药馆”,上海复美大药房、北京金象大药房、杭州九洲大药房、江西开心人大药房、云南白药大药房等5家医药公司进驻淘宝商城。在淘宝商城医药馆启用的同时,引起争议不断,争议的焦点在于淘宝商城是否有资质售药上。
反对方认为,通过互联网销售药品必须经过食品药品监督管理部门审批,取得《互联网药品交易服务机构资格证书》,网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。而淘宝商城只取得了《互联网药品信息服务资格证》,并没有药品交易资格。
对此,淘宝方面表示,首批进驻的医药企业全部都具有互联网药品交易资格;淘宝商城只是为具有互联网交易资质的合作商家展示药品信息和提供相关技术支持,但在具体的交易环节淘宝商城并未介入,因此不属违规。
对此,国家食品药品监督管理局有关负责人在7月8日的新闻通气会上作出了回应:“淘宝网没有取得网上售药资格”。目前浙江省食品药品监管部门已对淘宝网进行查处,要求其尽快整改。
消费者网上买药辩真伪
据悉,在刚刚过去的6月,国家药监局网才刚刚曝光了30家发布虚假药品信息销售假劣药品网上“黑药店”,并提醒消费者网上假药多,不可轻信网上的药品广告。
消 费者选择网上买药,必须先认证网上药店的合法性。据国家食品药品监督管理局的工作人员介绍,合法的网上药店能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到,消 费者可登陆网页查询其资质认证证书。就目前来说,合法网上药店必须具备《互联网药品交易服务资格证书》。“因此,消费者在网上购药须先查资质证明,如果一 家网上药店不具备《互联网药品交易服务资格证书》,必定是网上黑店,须小心提防。”该工作人员表示。
据记者了解,由于药品的特殊性,目前经监管部门批准,可以在互联网上进行药品交易的单位共有69家,其中38家可向个人售药。(李莉)
（责任编辑：肖贺）
Pharmaceutical Firm Sued SFDA Over Disapproval of Research
This is the first time that a pharmaceutical manufacturer sued a government department—SFDA (The State Food and Drug Administration). The SFDA has disapproved the clinical trials of a new medicine from Guangzhou Bai Sailuo Pharmaceutical Co., Ltd, and they also forbid the clinical research of this medicine. However, the rejection reasons are unrelated with regulations. Furthermore, SFDA has only the authority to stop the clinic trials but not the research. It’s said that the SFDA is worry about involving in the corruption, so they become more conservative nowadays and tend to reject the application to avoid possible problems.
临床试验不获批准 药企首次状告药监局
2011-07-04 来源：羊城晚报 作者：段俊平
核心提示：因为申报新药临床试验不获批准，国内药业出现首例 “民告官”。广州柏赛罗药业有限公司日前向国家食品药品监督管理局申请熊去氧胆酸缓释胶囊（化学药品第五类）的临床试验，但药监局最终以“本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据”为由驳回申请，并表示“不许可熊去氧胆酸缓释胶囊进行‘临床研究’ ”。
因为申报新药临床试验不获批准，国内药业出现首例“民告官”。广州柏赛罗药业有限公司日前向国家食品药品监督管理局申请熊去氧胆酸缓释胶囊（化学药品第五类）的临床试验，但药监局最终以“本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据”为由驳回申请，并表示“不许可熊去氧胆酸缓释胶囊进行‘临床研究’ ”。为此，柏赛罗药业以药监局违反了法定程序为由，将其告上法庭。6月30日，北京市第一中级人民法院受理了此案。
民企告官擅立“门槛”
在2011年03月23日，国家药监局回复柏赛罗的《审批意见通知件》中，记者看到这样的审批意见：“国内外有多种熊去氧胆酸口服制剂上市申报单位未结合已上市制剂的制剂学特点、临床研究和应用文献对规格、适应症和用法用量之间的关系进行分析，本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据 ”为此“不批准本品进行临床研究”。
对此，柏赛罗药业董事长贝庆生认为，“临床研究”和“临床试验”既是两个截然不同的法律概念。药品的“临床研究”又称药物临床前研究，是药品生产企业、科研机构等独立自主地进行的药品研究工作和过程，是申请人进行药品注册申请之临床试验前必须经过的阶段，并无需任何行政机关批准或许可。国家药监局可以批准或不批准申请人提出的药物“临床试验”之职权，但并不享有批准或不批准药品“临床研究”的权力。
“另外，药监局所说的理由，并无任何法律法规依据，属于擅立行政许可条件。”贝庆生表示，《药品注册管理办法》第二十一条规定，“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等”，也就是说，只要具备了这些法定条件和要求，国家药监局就应当批准申请人的药品临床试验申请。“但在本案中，国家药监局却擅自增设了所谓的 制剂学特性、规格、适应及用法用量等许可条件。这显然是违背了《行政许可法》和《药品注册管理办法》等相关法律、法规和规章的规定，属于无效行为。”
药品审批过滥广为诟病
据悉，药品审批“太滥”的问题一直广为诟病。
新药审批一般分为几个阶段，第一个阶段是实验室阶段，研发并确定药的性质，然后做动物实验，根据药物特性做实验，主要验证新药毒性大小，然后进入第二个阶段，临床实验，临床实验结束之后，就可以进入第三阶段，直接向药监局注册司申请药品批准文号。然而，就在第二和第三阶段，药监局频频出问题。
在2007年国家药监局前局长郑筱萸出事之前，药品审批成为权钱交易的“灰色地带”。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。2005年国家药监局受理的药品注册申报多达26000多件。当时的国家药监局药品注册司司长曹文庄最“疯狂”时一天批一千种新药上市。
郑筱萸疯狂审批的恶果后来陆续出现：齐齐哈尔第二制药厂花10万元为“亮菌甲素注射液”买来GMP认证书，造成11名病人因患急性肾衰竭死亡；“佰易毒蛋白”让人染上丙肝；“欣弗”注射液致死11人.2006年，郑筱萸、曹文庄等相继落马。药监局从此严整新药审批之风。数据显示，2009年国家药监局共收到3357件药品注册申报，比2005下降了675%，审批通过药品2308个。
但在贝庆生看来，这并不是什么好事。“以前曹文庄在位时，有钱就快点审，没钱就慢点审，现在药监局不收钱了，但也担心出事，直接就不审批了，这就相当于不作为，剥夺了药企研发申报新药的权利。”
China Orders GSK to Recall Plasticizer-tainted Drug
The SFDA has ordered leading healthcare company GlaxoSmithKline Plc. (GSK) to recall an antibiotic product laced with a plasticizer. According to a notice released Saturday on its official website, the SFDA said that test results show that GSK’s amoxicillin and clavulanate potassium for suspension contains traces of Di-isodecyl phthalate (DIDP), which is mainly used as an additive in plastics to make them more flexible. (Source: Xinhua News)
力百汀查出塑化剂 葛兰素史克称或为瓶盖污染
文章来源：中国青年报
一则通知再次将塑化剂推向风口浪尖。
6月18日，上午10时许，国家食品药品监督管理局网站上发布一则通知，要求停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的销售和使用。
这个正文仅200余字的通知并没有出现在国家食品药品监督管理局首页最醒目位置，而是出现在“法规文件”栏目中。
按照这个通知，之所以停止葛兰素史克公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的销售和使用，是因为在该产品中发现邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。而DIDP，正是塑化剂的一种。
从台湾多种食品中被查出含有塑化剂，到我国大陆两种保健食品被检测出塑化剂，再到我国上市药品中塑化剂的出现，这个普通人知之甚少的化学物质正在以一种令人恐惧的形象步步逼近。
塑化剂如何进入药品
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，在我国大陆销售的商品名为力百汀，是一种干糖浆，用于治疗上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮肤及软组织感染，骨和关节感染，以及其他敏感菌引起的感染。
这个产品在香港、台湾销售的商品名为安灭菌。在台湾，该产品被检测出DIDP，并已在多家医院暂停使用。6月9日，香港特区政府卫生署在葛兰素史克公司生产销售的安灭菌中查出塑化剂成分(DIDP)，并于当天下令回收该产品。
9天之后，我国内地也在该产品中检测出DIDP。
当6月18日记者致电葛兰素史克(中国)投资有限公司时，该公司似乎也是刚刚得知自己的产品被叫停的消息。
该公司给记者发回的解释称，“我公司从国家食品药品监督管理局(SFDA)的官方网站了解到SFDA对阿莫西林克拉维酸钾干混悬液(糖浆)的召回决定，我公司将遵照执行，目前正在制定具体的回收细节”。
这份解释没有提及该公司人为添加DIDP的可能。
“我公司确认阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸酯。通过检测，我公司可以确定药品的活性成 分、赋形剂和调味剂，以及最终未分装的药物中不含邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进 行中。”
葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播和公共关系部马媛告诉记者，公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)样品中所检测出的DIDP是极微量的，显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度，对人体不会构成风险。而且，“目前未收到与此相关的不良反应报告”。
这样的说法与该公司同样产品在香港被叫停后，该公司的公开表态一致。在香港被叫停后，该公司公开表态称，该产品依然是安全的。
然而，疑问并未消除，如果该产品不会对人体构成风险，依然是安全的，那么包括香港、内地在内的监管机构为何会要求该产品停止销售和使用，并要求召回已上市产品？
更多的细节尚未公开
记者与国家食品药品监督管理局取得联系，但被告知目前没有更多的信息公布。
葛兰素史克公司是否人为添加塑化剂？阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中DIDP的含量是多少？该产品在中国内地有多大的销量？有多少患者会是该问题产品的潜在受害者？DIDP究竟对人体有何种直接、潜在的伤害？葛兰素史克公司的其他产品中是否也存在同样的问题？
这些疑问在国家食品药品监督管理局与葛兰素史克公司均未得到解答。
在今年3月，葛兰素史克公司发布2010年度企业责任报告时，该公司首席执行官安伟杰(Andrew Witty)曾表示：“我们承诺以负责任的方式经营所有业务。这意味着我们以我们的价值观和原则为指导，在工作方式和回应利益相关人的需求和期望时保持透明。”
仅仅3个月，当面对产品被叫停时，该公司对信息的公开却不那么透明。
据了解，葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是进口产品，并非在我国境内生产。
在国家食品药品监督管理局网站上，记者查询到，该产品最早的发证日期为1999年11月20日，厂商国家为英国。也就是说，这种产品在我国内地已经有近12年的销售历史。作为常用消炎药阿莫西林的一种剂型，可以猜测，该药品的使用者不在少数。
一位不愿透露姓名的专家告诉记者，如果说葛兰素史克不是主动人为添加DIDP，那就说明该公司的产品存在质量隐患。药品做成干混悬剂就是为了保证稳定性，如果是因为瓶盖导致药品中出现塑化剂，这个药品的稳定性是值得怀疑的。
该专家表示，葛兰素史克是全球知名的药品生产企业，如果这样的企业都会出现问题，很难想象那些普通的中小企业是否会存在同样问题。
塑化剂监管是否存在漏洞
有消息称，国家食品药品监督管理局正在开展对药品中塑化剂的检测排查。然而，对大多数人来说，塑化剂依然是个陌生的名词。
根据公开资料，塑化剂是一种增加材料柔软性或是材料液化的添加剂。塑化剂种类多达百余种，但使用得最普遍的是一群称为邻苯二甲酸酯类的化合物。邻苯二甲酸酯类化合物是一个大类，其包含若干种化合物。
邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精液量和精子数量减少，精子运动能力低下，精子形态异常，严重的会导致睾 丸癌。也有研究发现，与邻苯二甲酸酯类物质或类似物质接触较多的人群中，肿瘤、呼吸道疾病的发病率相对较高，其中的女性易发生月经紊乱和自然流产。世界各 国对邻苯二甲酸酯类化合物的使用都有明确的规定。
今年 6月1日，卫生部发布《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单(第六批)》，其中就包含了17种邻苯二甲酸酯类物质，有DEHP、 DINP、DMP、DEP、DPP等等。这就意味着，在此之前，卫生部门并未对食品中邻苯二甲酸酯类物质保持足够重视。
我国《食品器具容器包装卫生标准》规定，DEHP溶出限量标准为1.5ppm以下，而食品中则不得添加。
在药品中，仅有邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)三种可以用于药品生产。在我国药典中，邻苯二甲酸二乙酯(DEP)还出现在药用辅料目录中。
然而，在具体的食品、药品生产中，却不断有不同的邻苯二甲酸酯类化合物出现。例如此次葛兰素史克公司产品中被查出的DIDP，例如在食品中查出的DEHP。
有药学专家表示，目前我国还缺少对塑化剂用于药物的安全性研究，对邻苯二甲酸酯类物质的具体使用量和检测方法、标准等，都还没有相对详尽的规定，也缺少系统的研究。
6月5日，卫生部在其网站上就台湾地区塑化剂污染食品事件消费者关心的问题一一作答。卫生部指出，DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量，偶然食用少量的受DEHP或DINP(一种主要的增塑剂)污染的问题食品不会对健康造成危害。
但对于具体食用多少才会对健康造成危害，还没有一个明确的说法。一个典型的例证是，在我国的食品、药品包装上，都几乎看不到邻苯二甲酸酯类物质的含量。
根据媒体报道，香港浸会大学生物系一项研究发现，在200名市民的血液样本中，九成九含有“塑化剂”。但由于“塑化剂”未纳入香港恒常食物监察计划内，市民进食后“中招”也不知。
那么，面对不断爆出的塑化剂风波，究竟该有怎样的监管？（ 李松涛）