Schlagwort: ‘Medication’
Pharmacy Stores Combined with Mini-Clinic in Zhejiang
To provide an easy medical service for public, some pharmacy chain stores in Zhejiang province start to work with local clinics. For common family diseases, patients can simply walk in one of those pharmacies to see a general practitioner and have the medical consulting there in the pharmacy.
海宁全省首推“药店+诊所”连锁模式
来源：医药卫生网
浙江在线05月12日讯 (记者 陈培华 通讯员 李迪刚 高朱萍) 有个头疼脑热，许多人习惯去药店买点药应付，却又担心不能对症下药。今后，海宁的城乡居民便可少此烦恼——他们可以走进连锁药店内设立的诊所免费看病，医生当场开出处方，患者可在店内凭方抓药。
早上8时许，我们走进老百姓大药房海昌街道火炬连锁诊所，主治医生陈宝发已经忙开了。“医生，我是不是要换点药吃吃？”年过六旬的段代厚慢性支气管炎发 作，从家里步行几分钟便来到了诊所。陈宝发询问病史后，戴上听筒仔细检查，开了头孢克洛片和牛黄川贝止咳糖浆两种药。段代厚将药方递给护士，马上就拿到了 处方药。
类似的连锁诊所，海宁已有3家。“连锁诊所开在外来人口集聚地，计划全市开20家。”海宁市卫生局局长陈培玉说，城乡结合部是非法行医活动的高发区，去年以来，海宁已取缔非法行医窝点83个。然而，一些新居民为省挂号费，还是选择找游医看病，以致非法行医屡禁不止。
打击非法行医，要堵更要疏。今年以来，海宁试水“药店+诊所”连锁模式，鼓励有实力的医药连锁集团公司开设连锁诊所，填补公立医疗服务空缺。目前，海宁 市老百姓大药房公司3家连锁诊所取得医疗机构执业许可证，已对外营业。“我们在海宁乡镇开出了30多家连锁药店。”海宁老百姓大药房公司董事长吴泉坤说， 虽然目前诊所要贴钱，但却赚了老百姓的口碑。
“在这里看病，我们信得过。”河南人丁水芬在老百姓大药房翁埠连锁诊所复诊，她得了感冒，医生魏福贵诊断后，只给她配了点药，没打吊针，康复得很快。 “以前我也去过黑诊所，动不动就给我打吊针，下猛药。”丁水芬说，她看着白大褂，心里就踏实。跟魏福贵一样，这3家诊所的6位医生都有执业医师资格证，由 海宁市卫生部门统一招聘，依法从事5年以上同一专业的临床工作。目前，这些连锁诊所聘用的都是西医内科或全科医生，一般的感冒、轻微的外伤都可诊治。
方便，是许多人选择连锁门诊的理由。“早上我们上班了，村里的卫生服务站还没开。晚上我下班到家，它早就关门了。”四川人杨永建说，许多新居民平时都要上班，看个病也没时间。如今，连锁诊所从早上7时30分一直开到晚上8时30分，让新居民方便不少。
“这里看病，不贵。”这是许多新居民走出连锁诊所的第一感觉。“无需挂号，只需付材料费及药费。”陈宝发医生对一些常见病尽量开小处方，他指着一叠厚厚的处方说，一般的处方都是二三十元，让新居民花小钱看好病。
连锁诊所的监管也有“紧箍咒”。海宁市卫生局已出台规定，一旦连锁诊所因违反相关法律法规被行政处罚，或因不良执业行为累计一年扣分超标者，将取消5年内个体诊所申报资格，并追究责任。
(http://www.yywsb.com)
UK Early Access to Medicines Scheme to Launch in April
A pharmaceutical industry-funded Early Access to Medicines Scheme (EAMS) is to launch in the UK in April, offering severely-ill patients the opportunity to try ground- breaking new medicines “years” before they would normally reach them, Ministers have announced.
UK Early Access to Medicines Scheme to launch in April
World News
The Scheme will enable patients with life-threatening and seriously debilitating conditions to receive innovative and promising new drugs as soon as the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has signalled that the benefits outweigh the risks, through a two-stage evaluation process.
In stage one, if the MHRA considers a product to be a possible candidate for EAMS, it will issue a Promising Innovative Medicines (PIM) designation, based on early clinical data. In stage two, the Agency will issue an EAMS Scientific Opinion if the quality, safety and efficacy data provided in support of the application is sufficient to support a positive benefit/risk balance and added clinical value.EAMS will be complemented by a new National Institute for Health and Care Excellence (NICE) technology appraisal and NHS England commissioning process.
Because the Scheme is to be funded by pharmaceutical companies, patients will benefit from world-class breakthroughs at no cost to the NHS, says the Department of Health. And drugmakers will gain from being able to obtain experience of their medicines being used in the NHS and work closely with regulators to look at the value of their products, gaining guidance and advice much earlier in the regulatory process.
“Companies are expected to invest more in the UK as a result because of their increased confidence that they can work with doctors and patients to get experience of the new medicines and bring drugs to patients quicker. We expect charities and small businesses to also work together to develop new approaches to treating rare and life-threatening diseases, which could include cancer, muscular dystrophy and dementia,” the Department adds.
Health Secretary Jeremy Hunt commented that making Britain the best place in the world for science, research and development is a central part of the government’s long-term economic plan. “This ground-breaking scheme will provide cutting-edge medicines earlier, give hope to patients and their families and save lives. And as part of our strategy for life sciences, it will create more jobs and opportunities for people, helping secure a better future for our country,” he said.
Patient groups, charities and industry have broadly welcomed the EAMS, pointing out that a similar approach is working well in the US through the Food and Drug Administration (FDA)’s Breakthrough Therapy Designation.
“Companies use it to secure investment and increase the credibility of the medicines in the scheme, particularly in other countries,” noted Peter Butterfield, chair of the Smaller Companies Forum at the Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), and he said the UK initiative will provide “an exciting opportunity for smaller companies.”
However, the lack of central funding for the scheme will be an issue for some companies, as it means they will have to bear the risk associated with the upfront investment required to participate in the scheme, noted Paul Catchpole, director of value access at the ABPI.
The Association is calling for a review of the Scheme, one year on, “so that we can appraise its first year and potentially review funding options,” said Mr Catchpole.
And Steve Bates, CEO of the BioIndustry Association (BIA), warned that, without centrally-funded reimbursement, the Scheme runs the risk of being underutilised. “The BIA remains committed to working in partnership with all stakeholders to ensure that this is not the case and the Scheme remains globally competitive,” he said.
Alongside the EAMS, the Department has launched the BioResource project, a bank of nearly 75,000 medical research volunteers, funded by the National Institute for Health Research (NIHR) and led from Addenbrookes Hospital in Cambridge, which it says should make it much easier for researchers to recruit into research and trials people with specific conditions and a family history of conditions.
BioResource will focus on heart disease, dementia, infections and rare diseases, and “could speed up the development of new treatments and attract international investment as a result of companies having access to a growing bank of tens of thousands of volunteers from across the country who are keen to help medical research,” says the Department.
– Earlier Access to New Medicines is the subject of PharmaTimes Directors’ Club (PDC)’s spring meeting, to be held on April 15 at Royal Mint Court in central London. Discussing the issues will be senior figures from NICE, MHRA, NHS England and McKinsey & Co.
Barcode Wristband System in the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Effective, error-free patient identification is one of the most important steps for ensuring patient safety. The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital has recently adopted the barcode wristband system to identify patient ID. Every patient will receive a unified patient ID in the hospital, and those who have drug allergy history will wear red color wristbands.
二维码手腕带成港大深圳医院病人唯一身份证
来源：中国新闻网
Dimensional code wrist band into HKU Shenzhen Hospital Patient single
核心提示：在香港大学深圳医院，每个住院病人需要佩戴一个手腕带，上面的标签记录着“唯一病人号”及对应的二维码，医护人员用扫描枪一扫就可以读取和确认病人的信息。
在香港大学深圳医院，每个住院病人需要佩戴一个手腕带，上面的标签记录着“唯一病人号”及对应的二维码，医护人员用扫描枪一扫就可以读取和确认病人的信息。
港大深圳医院儿科顾问医生刘广洪教授3月19日在该院的记者会上说，该院从今年1月起推行深圳乃至国内首创的唯一病人号制度，避免了传统的“一个病人多个号”、“多个病人一个号”等问题引起病历混乱。
据悉，该制度要求每个患者实名制看病，系统自动分配一人一号，就像身份证一样具有唯一性，保证每个人的医疗档案完整而安全。
该院行政事务副院长王绍强介绍说，目前，病人在门诊进行挂号、看诊、检查、开药，直到最后缴费，在住院部进行入院登记，到医嘱执行、手术麻醉、输血、检 查，直到最后办理出院结算，都使用唯一病人号。此外，病历档案的归档、保存，也通过唯一病人号来进行统一管理。患者在医院内的所有医疗记录都统统归档到同 一个号码下，方便医生作出最佳的诊断，以及之后的跟踪管理。对病人而言，健康水平和诊疗安全都会得到提升。
目前，唯一病人号已经在医院的8个医疗信息系统间贯穿使用，所有信息都能通过名为“患者主索引平台”的中央检索系统轻松查找出来，医院的运行效率大大提高，在救治危重病人需要紧急调取信息时十分重要。
据悉，自从“唯一病人号”上线以来，患者信息的准确性有了明显提升。以“多个病人同一个号”这种情况为例，上线前，发生率约为1.57%，而1月份之后，已经下降到0.1%。
王绍强副院长说，港大深圳医院制定了《医院资料保护政策》，所有个人资料均不能向任何未经授权的第三方披露，否则会引致处分，IT部门也在技术上对查看病人资料设置了种种权限的限制。市民无需担心实名制会泄露个人信息。
下一步，港大深圳医院“唯一病人号”系统将建立药品过敏史警报机制，将病人的药物过敏史作为病人身份特征保存，病人在就诊过程中，所有相关的系统都将向医护人员提醒其过敏史，并在适当的时候报警。目前，住院病人如果有药物过敏史，将特别佩戴红色的手腕带。
Kindergarten Closed in Xi’an for Dispensing Medicine Illegally
A kindergarten was shut down and three top officials questioned by police after reports the school illegally gave prescription cold medicine to possibly hundreds of students over two years in northwest China’s Shaanxi Province, the local newspaper China Business View reported today.
The kindergarten said they gave the children the cold medicine to prevent them from being sick. However, Huang Linxia was found to have no qualifications to prescribe such drugs, the report said. A local company, however, still sold the drugs to the kindergarten. (Source: CRIEnglish.com)
西安幼儿园690名长期服用病毒灵幼儿将体检
来源：华商报
核心提示：陕西省宋庆龄基金 会枫韵幼儿园(以下简称枫韵幼儿园)在没有告知家长的情况下，长期给幼儿服用“病毒灵”一事。3月12日上午，华商网编辑从现场会获悉，政府部门将对 690名幼儿进行登记造册，并尽快安排其就近体检。同时，政府部门将抽调1名园长，24名教师，对涉事幼儿园进行快速分流。
华商网报道了陕西省宋庆龄基金会枫韵幼儿园(以下简称枫韵幼儿园)在没有告知家长的情况下，长期给幼儿服用“病毒灵”一 事。3月12日上午，华商网编辑从现场会获悉，政府部门将对690名幼儿进行登记造册，并尽快安排其就近体检。同时，政府部门将抽调1名园长，24名教 师，对涉事幼儿园进行快速分流。
卫生部门尽快安排幼儿体检、就诊
据了解，枫韵幼儿园给孩子服用处方药一事经媒体曝光后，引起西安市委、市政府高度重视。西安市政府成立了以卫生、教育、司法等多部门为主的调查组。并于11日连夜研究决定：
首先，由西安市卫生局牵头，组织相关部门，对涉事幼儿园的690名幼儿进行登记造册、填写体检表，并就近安排体检。若查出相应问题，则安排在西安市儿童医院就诊。另外，医药专家将尽快对“病毒灵”药品进行检测，并尽快出具权威的药检报告。
其次，由西安市教育局牵头，组织莲湖区教育局抽调1名园长、24名教师，组成临时教学工作小组，对这690名幼儿进行有效分流。
再次，政府部门将安排专人，对家长们的诉求进行梳理，并针对诉求，研究进一步方案，并向家长和社会公开。
目前，涉事幼儿园的两名负责人、一位保健医生已被公安机关监视居住，并将进行突审。结合家长提供的各类证据，若园方行为触犯刑法，检察机关将会介入、并提起公诉。民事部分则由属于民办性质的枫韵幼儿园负全责。
Long Waiting Time to Get Medicine in Germany
German patients sometimes have to wait several weeks to get their medicine, reported by Bild, one of German major newspapers. Drug discount contract in Germany and the globalization of drug production are considered as two main causes.
德国药店普遍库存不足 购买个别药品需等4周
来源：国际在线
核心提示：据德国《图片报》2月7日报道，德国的药店普遍存在库存不足的现象，有时顾客要等待长达4周的时间才能买到所需药品。据悉，治疗甲状腺疾病的药物、抗生素、降压药物和激素类软膏都是紧缺的药品。
据德国《图片报》2月7日报道，德国的药店普遍存在库存不足的现象，有时顾客要等待长达4周的时间才能买到所需药品。据悉，治疗甲状腺疾病的药物、抗生素、降压药物和激素类软膏都是紧缺的药品。
现年63岁的迪分巴赫(Hans Rudolf Diefenbach)在黑森州(Hessen)药店经营者协会工作，他表示：“我们这里的药店平均缺少40—50种药物，有时患者要等待4周左右才能得到所需药物，而且这种情况越来越多，但是通常顾客只需等待一天。”
（责任编辑：fancia）
EFPIA, PhRMA in Clinical Trial Data Sharing Agreement
The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) and the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) strengthened their long-standing commitment to enhancing public health by endorsing joint “Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing: Our Commitment to Patients and Researchers.” Implementation of the commitments begins on January 1, 2014. (Source: DRUGS.COM)
欧美制药行业宣称将公开更多数据
图片来源：ddw.net-genie.co.uk
近日，欧美制药行业表示愿意放开由公司掌握的大量研究数据。在一场新闻发布会上，两个世界领先的贸易机构表示将“大幅增加研究人员、患者和公众可获得的信息量”。但是获取更多临床试验数据运动的倡导者和研究人员纷纷表示该举措只是小规模的，并且为时已晚。
欧洲医药产业联盟（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）共同表示：他们将对研究人员开放病人级别的临床试验信息。他们还承诺提供详细的“临床研究报告”，而这正是一些科学家一再要求的。
目前，面对越来越多的医生和科学家直言不讳的要求，以更多途径获取药品公司试验数据，医学研究正处于一个非常关键的时期。倡议者称，读取这些数据是至关重要的，这样可以防止制药业掩藏不利于自己产品的结果。
一些研究人员希望制药公司把所有的临床试验数据都进行公开，还有一些人认为，在经过独立委员会核查后，研究人员应该有权获得相关试验中的信息。
对于PhRMA和EFPIA的这一举动，相关人士指责该行业做得还不够。英国牛津大学循证 医学中心主任、推动临床试验更开放的AllTrials运动组织创始人Carl Heneghan说，这个行业公告被“警告所笼罩”，即如果公司认为公开信息不符合其利益，这可能允许公司拒绝信息请求而不去公开该信息。
无论如何，EFPIA主席和赛诺菲公司首席执行官Christopher Viehbacher表示：“将定期发布他们的临床研究、与学术研究者的合作等信息，并会在公共网站上分享他们的试验数据。”（杨济华）
《中国科学报》 (2013-07-29 第3版 国际)
Large Drug Package for Hospital Launched in Shanghai
A trial project regarding large packaging and simplified drug packaging is launched in Shanghai, so that hospitals can easily use them in automatic drug dispensing process. It’s said that the simplified drug packaging could save up to 13% of drug costs.
药品试行“简装” 沪基本药物价格进一步下降
来源：新华网 作者:医药卫生网
记者日前获悉，近期，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了上海市医疗机构基本药物大包装、简包装集中招标采购中标结果，共有281个品种规格的药品中标，其中大包装药品38个、简包装药品243个。这些药品可供全市各级各类医疗机构配备使用。
基本药物制度实施后，一些慢性病常用药由于价格较高只能在二、三级医院使用，既增加了慢性病人的负担，也使二、三级医院拥挤的状况难以缓解。为进一步方 便百姓配药，降低药品价格，缓解基本药物配备使用中医院和老百姓反映突出的矛盾，2012年11月底，上海试行了基本药物大包装、简包装集中招标采购。大 包装药品是指包装数量200或以上制剂计量单位的药品，主要用于满足二、三级医院住院病人需要，可以通过药品自动分装机进行分包装。简包装药品是指包装数 量满足两周以上用量的药品，主要适用于门诊慢性病患者。
市药事所有关人员表示，基本药物大包装、简包装集中招标采购基本实现了 患者、医院、医保、药企四方共赢的效果。社区使用简包装品种后，不仅会使基本药物价格进一步下降，由于节省了药品包装成本，加上药品生产企业的降价，中标 药品在二、三级医院的价格平均还下降了13%，如果参保人员在社区配药，加上药品零差率的因素，价格可以下降28%。
同时，基 本药物大包装、简包装集中招标采购还部分缓解了社区配药难的问题，原来社区普遍使用且老百姓认可度高的的兰迪、倍他乐克、安内喜等药品重新回到了社区，使 用这些药品就不必再往返二、三级医院了；三是方便了慢性病人配药，缓解社区限量配药、处方限价的特殊矛盾。比如原来一些药品只有7片、14片两种规格，慢 性病人一次配药只能用1-2周，这次有28片的规格中标，病人配一次药可以用4周，可以明显减少往返医院配药的次数，也减少了不必要的挂号费支出。
此外，二、三级医院住院使用大包装品种也提高了医院住院部配药工作效率，通过药品自动分装机对大包装药品进行分包装，既可以减少住院部配药工作量，也减 少了配药差错率。由于节省了包装成本，加上生产企业的降价，大包装中标药品在二、三级医院的价格平均又下降了13%。在保证药品质量的基础上，通过简化药 品包装，减少包装材料消耗，也有利于绿色环保。
市药事所表示，有关部门将在总结这次经验的基础上，扩大招标品种范围，继续推进大包装、简包装招标采购工作，真正让老百姓得到实惠，满足对基本药物的用药需要。此次基本药物大包装、简包装集中招标采购中标结果将在近期物价部门公布中标品种零售价后执行。
(http://www.yywsb.com)
编辑：红丽
Lawsuit for Bayer Clinical ADR
It’s reported that a severe ADR during clinical trial in Beijing University People’s Hospital sent an old lady into a state of shock. Bayer R&D and Beijing University People’s Hospital were both responsible for this accident, as the Ethics Committee of Beijing University People’s Hospital hadn’t checked the patient insurance before the clinical trial, and Bayer only paid 3,000 Yuan for the medical treatment, they refused to translate the insurance contract from German to Chinese, nor did they give any compensation to the patient.
北京朝阳法院向食药监管总局发送司法建议
来源：中国广播网
核心提示：中广网北京3月25日消息（记者孙莹）据中国之声《央广新闻》报道，今天上午，北京朝阳法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应，起诉拜耳医药保险赔偿案分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
中广网北京3月25日消息（记者孙莹）据中国之声《央广新闻》报道，今天上午，北京朝阳法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应，起诉拜耳医药保险赔偿案分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
2006年的10月原告张老太要做左膝人工关节置换手术，入住到北京大学人民医院，参加了拜耳公司的新药临床试验。在试验发生了过敏性反映休克反 应，人民医院认定这个反应是属于拜耳公司新药试验中严重不良事件。事件发生之后，拜耳公司仅支付了医疗费3千多元。但在患者须知中，拜耳公司和患者约定如 果受试者受到与试验有关的伤害，保险公司会进行相应的赔付。拜耳公司拒不承担赔偿责任也不出示保险合同，所以原告起诉要求拜耳公司赔偿15万欧元，人民医 院承担连带责任。法院一审期间，拜耳公司在持有保险合同德文版的情况下，拒绝提交中文翻译版，法院最后一审法院判决拜耳公司赔偿原告5万欧元。一审宣判后 原告提出了上诉，法院在审理中发现人民医院伦理委员会没有依照相关规定审议保险措施，而现行药物临床试验相关制度缺乏对于药物临床试验申办者保险措施监管 的制度，也缺乏对伦理委员会没有尽到审核义务承担责任的相关规定。所以，北京朝阳法院分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
首先建议北京大学人民医院伦理委员会在以后的药物临床试验活动中，要严格审议相关的保险措施，特别是对保险措施中的可行性加强审议，并且应当留存保 险合同等保险措施的相应文本。对于国家食品药品监督管理总局的司法建议，一是适时修订药品注册管理办法的相关规定，明确保险措施属于药物临床试验方案，并 由药物临床试验申办者在试验实施前报国家药监总局备案并抄送省级的监管部门，以加强对保险措施的监管力度。第二是对伦理委员会审核保险措施的义务要进一步 予以民主，规定如果没有尽到审核义务造成收受试者损害的，应该由设立的药物临床实验机构承担相应的责任，在发布现场司法建议已经被封存，进行了邮寄。这可 能是22日国家食品药品监督管理总局挂牌之后收到的第一份法院的司法建议。
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SFDA Released 2012 Adverse Drug Reaction Report
According to the annual report released by SFDA, there were 1.2 million ADR cases in 2012, 20% of which were classified as severe accidents. Moreover, statistics showed that 56.7% of the total ADR cases happened by taking injectable drug, and around 39.5% were caused by oral medications.
国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
来源：国家食品药监局官网
日前，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。
2012年，国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药 品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。同时，加强基层药品不良反应监测机构体系建设，加强对各级监测机构的培训，提高调查、分析和评价能力。 2012年，新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高，预警、统计和分析功能大大加强，极大地提高了各级 药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。
2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期 报告总数的20％。报告的及时性和报告质量得到提高，一般病例30日内报告比例达到83.08%，比2011年提高3.2%；严重病例15日内报告比例达 到80.2%，比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。
2012年药品不良反应报告按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计，注射剂占 56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%。通过统计分析提示，一是抗感染药病例报告数 量仍居首位，但在总体报告中所占比例持续下降，反映抗感染药物的使用得到了初步控制，但不合理使用现象仍然存在；二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢 菌素，其严重不良反应以过敏为主，引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂，建议生产企业深入开展研究；三是静脉注射给药安全风险较高，医疗机构要加强对注射 剂使用的监管，部分患者应改变对注射剂的心理依赖；四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成份，使用中存在超剂量给药、含相 同成份药品重复使用等不合理现象，提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时，2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质 量相关，提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理；国家基本药物安全状况平稳。
2012年，根据药品不良反应监测情况，国家食品药品监管局在分析评估的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品 安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》8期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期，报道了60余条药品安全性信息； 二是修改了鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书，强化药品风险警示；三是针对药 品不良反应监测中发现的问题，及时约谈相关药品生产企业，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次，要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控 制措施。
2012年，药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门，以及各级药品不良反应监测部门的共同努力，在医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下，完成了工作目标，为保证公众用药安全发挥了十分重要的作用。
国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
2012年国家药品不良反应监测年度报告
为全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析，编撰本年度报告。
一、药品不良反应监测工作进展
2012年，国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药 品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。针对地市级监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏等现实状况，强化培训和业务交流，提高基层监测机构 的调查、分析和评价能力，加强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通 知》等规范性文件，强化生产企业责任，督促企业定期对药品不良反应报告进行分析，及时发现药品安全风险。网络基层机构用户数量快速增长，扩大了药品不良反 应监测覆盖面。新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高，同时新系统增加了药品风险自动预警、数据统计和 分析功能，极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。
2012年，药品安全性评价工作井然有序地开展。通过日常监测、季度汇总等形式监测分析国家药品不良反应监测数据库数据，深入挖掘药品风险信 号；密切关注国际动态，抓取和甄别国外药品安全信息；加强基本药物的安全性评估，围绕用量大的品种开展分析评价。2012年共计开展了丁咯地尔、甲丙氨酯 口服制剂、他汀类药品、质子泵抑制剂类药品、西酞普兰制剂、脉络宁注射液、雷公藤制剂等30余个（类）品种的安全性评估，并采取各种措施降低药品风险。
二、药品不良反应/事件报告情况
1、报告总体情况
2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份，其中新的和严重报告数量24万份，占同期报告总数的20％。目前，国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。
小常识：药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，是否说明药品安全问题大？
答：药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响 公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具 有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全 面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。
同时，报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年，一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到 83.8%，比2011年提高3.2%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。
2012年药品不良反应/事件按照来源统计，来自医疗机构的报告占74.8%，来自药品生产和经营企业的报告占24.4%，来自个人的报告占0.8%。与2011年相比，药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。
按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%，但延续了 前两年的下降趋势；其次是心血管系统用药，占9.6%；镇痛药，占8.0%；消化系统用药，占5.9%；电解质、酸碱平衡及营养药，占4.9%。前5类药 品共占化学药总例次数的77.2%。
按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。与2011年相比，注射剂比例基本持平，口服制剂比例上升了0.6个百分点。
2、抗感染药情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份，其中严重报告1.8万余份，占3.7%。与2011年相比，抗感染药的报告数量增长29.5%，严重报告数量增长33.6%，但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。
按药品类别统计，报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计，严重报告例次数排名前 10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。
随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长，抗感染药的报告数量也有所提高，但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012 年，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，加强抗菌药物的合理使用，限制了抗菌药物的使用比例，感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较 2011年明显下降。
3、中药注射剂情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相 比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率。
2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品 种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。
从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药，并加强对患者的不良反应监护。
4、基本药物情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份，较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份，占3.7%。
2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中 药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液；中药口服制剂排名前五位的品种依次为：鼻炎康片、 复方丹参片（胶囊、颗粒、滴丸）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）。
2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看，2012年国家基本药物安全状况平稳。
三、数据分析以及用药安全提示
通过对2012年监测数据的统计分析，反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题，药品生产企业、医务人员和患者应给予关注。
1．警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应
2012年度抗感染药监测数据分析显示，不良反应/事件报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中，不良反应/事件报告数量排名前十位品种中头孢菌素类有4个，分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。
过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可 致过敏性休克，危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂，除与药物本身的结构有关外，也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明，头孢菌素 类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系，聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。对于过敏反应的发生机制，药品生产企业应开展深入的研 究。
国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应，提示其过敏反应等风险。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护，采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。
小常识：患者怀疑发生药品不良反应如何处理？
答：如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反 应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体 内排出，保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以 向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
2．抗感染类药物的使用得到控制，但不合理使用现象仍然存在
近年来，抗感染药的不良反应/事件报告占比持续下降。2012年抗感染药报告占总报告数量的40.2%，较2011年降低了4.7%，一定程度 上反映出抗感染类药物的使用得到了初步控制。但从抗感染药不良反应报告分析看，不合理使用现象仍然存在，如超适应症用药、超剂量用药、不合理的联合用药、 给药途径不合理等。以莫西沙星为例，莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度约90%，但其注射剂报告比例高达65.8%，许多轻症患者可以不必静脉给药。
小常识：抗菌药与抗感染药的区别是什么？为什么要合理使用抗菌药？
答：抗菌药是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗感染药的概念要大于抗菌药，除抗菌药外，还包抗结核病药、抗病毒药、抗寄生虫药等。
抗菌药是人类治疗感染类疾病的重要武器，如果使用不当，不但无法控制病原体造成的感染，而且会带来严重的安全隐患。抗菌药有别于其他药物的重要 特点就是该类药品可能产生抗药性，或称耐药性，即病原体对药物的反应下降，使治疗的效果减弱甚至消失。此外，抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、 肝肾功能损害等，严重者可能威胁到患者的生命安全。2012年4月卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，进一步规范了抗菌药物临床应用行为，如将抗 菌药进行了分级管理，规定不同专业技术资格的医生只能处方不同级别的抗菌药，以减少抗生素滥用和严重不良反应的发生。
3．消费者应改变对于注射剂的心理依赖
2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中，注射剂占56.7%，严重药品不良反应/事件报告中注射剂占77.6%；药品不良反应/事件的 给药途径分布，静脉注射给药占53.5%，其他途径注射给药（如肌内注射）仅占2.7%。静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。
静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分消费者主动要求医生给予输液治疗， 认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢，而一旦达到治疗必须的血药浓度后，即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时，口服给药的不良反应 发生风险较静脉给药低，尤其是严重过敏反应的发生风险。2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中，85%以上为静脉给 药。因此，减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的 心理依赖。
小常识： 注射剂合理使用的原则是什么？
答：注射剂多为处方药，患者使用注射剂，须持有医生的处方，并在有资质和急救措施的医疗机构使用。在一般情况下，凡是口服可以 有效控制病情的就不需要注射给药，能够肌内注射的就不应静脉注射，即遵循“能口服不注射，能肌注不静注”的给药原则。如果必须注射给药，应尽可能减少注射 次数，可采用序贯给药的方法。应严格掌握注射剂的剂量和疗程，尽量减少注射剂联合使用的种类，以避免不良反应和相互作用的出现。
4．关注含有化学药成份中成药的用药安全
2012年中成药报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片，均为含化学药成份的中成药品种，即中西药复方制剂。
对于此类药品，有些医师和患者不了解其中所含化学药成分，将其当作“纯中药制剂”使用，成为该类药物在临床使用过程中较为突出的潜在风险因素。 例如，维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥等十种中药成份和马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C 三种化学药成份组成的复方制剂，用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反应监测中发现临床超剂量用药、含相同成份药品重复使用等不 合理现象。2010年9月第32期《药品不良反应信息通报》中对其安全性问题提出了警示。
建议临床使用含化学药成份的中药制剂时，应仔细阅读药品说明书，了解药物成份，严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物，避免超剂量、 超疗程以及不合理联合用药等情况；若确因临床需要与其他化学药品联合使用，建议在医师指导下使用，避免超剂量合并使用相同成份的药品。
小常识：常见的中西药复方制剂有哪些？
答：中西药复方制剂除上文提到的咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片外，常见的还有珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片（胶囊）、感冒灵片（胶囊、颗粒）、复方感冒灵片（颗粒）等，其中感冒药中中西药复方最为常见。
5、重视无菌药品的质量安全
2012年药品风险自动预警系统显示，个别品种不良事件存在聚集信号，经检验，主要与药品热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关，对此国家食 品药品监督管理局及时采取措施控制药品质量风险，停止生产销售并召回问题药品。同时，下发通知并召开视频会议，要求加强对无菌药品的生产监管，多重措施保 障公众用药安全。上述事件提示相关药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理，改进工艺提升产品质量，加强出厂环节的检验频次。
四、药品风险控制
2012年，在不断加大药品不良反应监测力度的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品采取了相关管理措施。
1．发布药品安全警示信息：共发布《药品不良反应信息通报》8期，共涉及9个/类药品。发布《药物警戒快讯》12期，报道了国外药品安全性信息60余条。
2.修改产品说明书：根据药品不良反应监测和分析结果，国家食品药品监督管理局发布了鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品修改说明书的通知。
3．约谈药品生产企业：
2012年，国家食品药品监督管理局继续实施约谈机制和沟通制度，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次。
针对药品不良反应监测和疑似预防接种异常反应监测中发现的问题，及时组织有关部门约谈企业，要求生产企业采取召回以及主动暂停销售等风险控制措施。
及时反馈信息并督促指导企业开展药品不良反应监测和风险管理工作，尤其是完善说明书安全信息、加强安全用药宣传。
五、有关说明
为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：
1、此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2012年1月1日至2012年12月31日各地区上报的数据；
2、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家一样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等；
3、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终评价的结果；
4、每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。
China Increases Essential Drug List
China’s Ministry of Health on 15 March released a new version of National Essential Drug List, which contains 520 essential drugs, including 317 chemical and biological drugs. Oncology drugs are included for the first time, along with drugs for blood diseases and end-stage renal disease, and there are now over 200 pediatrics formulations. Furthermore, nearly 200 of the 520 new essential medicines are especially set for children in order to fix the problem of insufficient medicine supply for children.
2012版基药目录调整 新增213种与WHO接轨
责任编辑：医药零距离
核心提示：医改已入深水区，巩固完善基药制度和基层运行新机制正处于关键阶段。
3月15日，卫生部正式发布《2012年版国家基本药物目录》（下称新版目录），自2013年5月1日起施行。 目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品 数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。
医改已入深水区，巩固完善基药制度和基层运行新机制正处于关键阶段。
卫生部相关人士介绍：“按照‘十二五’医改规划部署，各部委将以新版目录实施为契机，围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可负担性 等目标，进一步规范采购配送，完善定价报销等政策，扩大基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协同发 展，实现三医互联互动。”
全面调整2009年8月，国家基药制度正式启动实施。由于此版目录主要针对基层，基层普遍反映不够用，较大医院很少使用；缺少妇儿、肿瘤等专科用药，地方增补药品不规范；药品剂型规格宽泛，不利于招标带量采购。
新版目录增加了品种数量，能够更好地服务基层，推动各级各类医疗卫生机构全面配备，优先使用基药；优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重 与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接；同时还规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余 个，尽管品种数量增加，但与旧版307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基药生产流通、招标采购、合理用药、 定价报销、全程监管等将有重要意义。
此外，新版目录注重与其他政策的有效衔接。一是化学药品和生物制品数量与现行WHO推荐的基本药物数量相近，比较好地代表了发展中国家的水平；二是 注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保基药高比例报销；三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重；四是收录了儿童白血 病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。
有效衔接据悉，新版目录发布后，有关部委还将继续完善相关政策。按照“十二五”医改规划部署要求，落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基 层运行新机制的意见》（国办发﹝2013﹞14号），完善药品招标采购机制，保障基本药物供应。加强基药电子码全程质量监管，开展基本药物临床使用综合评 价，合理确定二三级医院基本药物使用比例，加强基药应用指南和处方集的宣传和培训，促进基本药物优先合理使用。
在新目录基础上，卫生部和有关部门将进一步建立健全基本药物遴选、生产、采购、配送、使用、监管、定价、报销等各个环节的管理制度，完善相关政策措 施。与此同时，还要求各地进一步健全本地区药品供应保障体系，会同有关部门建立健全短缺药品综合信息平台，及时反馈短缺药品信息，配合做好短缺药品的招标 定点生产、采购配送，逐步形成常态化的短缺药品储备机制。
曾经广受关注的增补问题，也在新版基药目录的实施计划中有所提及。根据卫生部部署，各地应结合2012年版目录的实施，在今年上半年，通过自查和抽 查相结合的方式，认真组织开展增补药品工作的“回头看”， 进一步规范和加强增补药品管理，完善增补药品工作方案并报国家基本药物工作委员会办公室备案。
此外，还将加大基药临床合理用药培训指导力度。未来，各级卫生行政部门和中医药管理部门将积极推广国家基药临床应用指南和处方集，切实加强医务人员 的培训和考核，特别要发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用。加强医疗卫生机构和医务人员用药行为的监管，促进临床首选、合理使用基 药。
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责任编辑：医药零距离