2011-03-23
A discussion around whether the factory which was asked to stop the drug production can still make the semi-products? As there’s no defined regulation concerned the issue of semi-medicine, some people assume that the supervision department has no right to punish such factory, but if so, how to ensure the drug safety?
停产企业生产半成品应否受罚
来源：慧聪网 ■李军 赵静
【案例】
某地药品监管部门执法人员在对辖区一家生产企业开展监督检查时，发现该企业已经处于停产状态，但在其生产车间发现了大量不明产品（半成品）。这些产品没 有任何标识，检查人员经过查看初步判断其不属于该企业生产的品种。经询问企业陪同人员得知，这些产品是试制产品，但企业提供不出该批药品的任何资料。
在随后检查该企业仓库时，也未发现生产该批药品的原辅料。对于此种情况，有执法人员认为，该药品属于企业生产的未取得批准文号的药品，应对其实施查封、 扣押，并进行立案调查。有人认为，该企业违反了《药品生产质量管理规范》，应对其予以责令改正处理。也有人认为，该试制产品属于企业正常生产的产品，监管 部门不应干涉。
【分析】
笔者认为，执法人员在处于停产状态的生产企业车间内发现不明产品（半成品），由于法律法规对此无相关规定，根据“法无明文规定不为罪”的原则，不应处罚。
首先，应明确该不明产品的性质。由于该不明产品属于半成品，也就是“中间体”，即在化学药物合成过程中制成的、需进一步加工的物质或混合物。按照有关规 定，中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号。任何制药企业甚至化工企业，均可不必上报药品监管部门即可生产中间体。也就是说，半成 品（中间体）不属于《药品管理法》第102条所规定的调整规范范畴，而属于企业正常生产的产品，无须提供批号等有关资料。
其次，应正确看待违法形态问题。参照《刑法》和刑法学术界对于犯罪的预备、未遂和中止等犯罪形态的规定，行政违法行为也存在上述违法形态问题。就本案而 言，就算认定该企业“违法”，也只是“违法未遂”行为。对于违法未遂行为的处罚，《行政处罚法》虽未明确提出具体规定，但其规定的处罚适用原则与刑法规定 “对于未遂犯，可以比照既遂犯从轻或者减轻处罚”的精神是一致的。
本案应属于免除处罚 的情况，即针对一般违法未遂行为，如情节轻微、可以当场制止、避免造成或者没有造成危害后果的违法未遂行为，执法人员应当及时纠正，说明其行为的违法性和 危害性，责令其当场或限期改正，并通过说服教育达到规范管理的目的。况且《药品管理法》也未对生产药品半成品规定处罚条款，因此，笔者认为对该案例中企业 的行为不能进行处罚。