Archive for July, 2011
Pfizer to Sell Animal Health, Nutrition Units
Pfizer Inc. said Thursday it may sell its animal health and nutrition business in the next two years so it can focus on expanding its low-cost pharmaceuticals unit. The New York drugmaker plans to focus on its established products business, which makes drugs that are off-patent or are losing patent protection. (Source: USA Today)
辉瑞瘦身：将卖掉220亿美元资产
来源: 中国经济周刊
撇开有前途的业务
辉瑞制药有限公司(下称“辉瑞”，PFE.NY)，这家全球最大的医药企业打算剥除近半资产，集中核心技术和生产能力，转型为一家纯药品研发企业。
7月7日辉瑞突然宣布，“通过分拆、出售或其他交易等形式对其动物保健和营养品业务实行不同的战略选择方案。”
据辉瑞官方网站介绍，辉瑞公司在2010年全球销售收入670亿美元，其中动物保健与营养品两大业务的年销售额达55亿美元，占辉瑞总营收的 8%。“都是增长强劲的业务，其客户基础和发展基础极具前景。但由于他们与公司核心业务的显著差异，我们认为其价值如果在公司之外将有可能最大化。”辉瑞 公司总裁兼首席执行官伊恩·里德表示。
辉瑞已经聘请摩根大通等公司对两项业务战略选择方案进行评估。辉瑞在7月12日给《中国经济周刊》的回复中表示，“有关交易将在12到24个月内完成。公司预计在2012年前将不会对这两个业务的战略选择发布进一步消息。”
Leerink Swanna & Co.分析师费尔南德斯估计，这两大部门的总售价可能在220亿美元左右。
早在今年3月，伯恩斯坦制药板块分析师安德森就曾透露，“辉瑞的新任首席执行官在认真考虑拆分计划。”辉瑞将剥离所有非制药部门，只留下“创新核心。”
安德森用“极度勇敢”来评价这一决策，“一旦成功实施，将获得投资者的热烈欢迎。”同时，他指出该计划的弊端在于“辉瑞制药已经在新药研发上落后于对手，这一点必须加以改变。”
辉瑞首席财务官Frank D’Amelio表示，剥离是为了“给公司股东带来更多的投资回报”，“对于很多投资者来说，他们更青睐于投资一个正快速增长的止痛药或疫苗业务。”所以辉瑞选择“撇掉该公司投资吸引力不大的其他业务部分”。
瘦身只因压力太大
与其说是“一切为了股东”，倒不如说辉瑞是在强压下寻求变革。
在过去10年间，辉瑞在研发领域斥资700亿美元，但仅推出两支年销售额成功突破10亿美元大关的药物。辉瑞共有9支新药通过美国食品和药物管理局批准，新药获批数量在各大制药公司中名列第三，但这些新药大多不叫座。
更重要的是，辉瑞旗下最畅销的降胆固醇药立普妥将在今年11月丧失专利保护权。去年，该药物创造了高达107亿美元的销售额。辉瑞预计，如果新药无法弥补立普妥的销售损失，该公司今后两年的销售额将最多下滑8.3%。
因此，据彭博社调查的分析师预计，辉瑞在实现剥离后将集中精力研发三种新药，包括抗凝血剂、抗肺癌药及治疗关节炎药，“这三种新药到2015年有望实现30亿美元的年销售额。”
无论分析师的预计是否准确，辉瑞进军新兴市场将是不争的事实。
辉瑞公司向《中国经济周刊》表示，“健康药物业务的价值可以在公司内得到进一步的提升”，“包括其某些原有的生物制药产品潜在的扩大价值的机会”。
在拆分之前，辉瑞已经大动作不断，做足了准备。先是收购惠氏，找到拓展生物制药业务的方便之门，重组了生物技术产品和生产线，合并全球生产网络，形成了生物技术领域的全新共同体。
继而牵手印度的Biocon公司，合力将重组胰岛素生物仿制药推向市场，寻求在巴西、俄罗斯、印度、土耳其、中国等新兴市场的新机遇。
辉瑞副总裁Lou Schmuckler曾表示：“还将继续加强与全球卫生当局的关系，通过与管理机构的合作促进公司生物仿制药上市。”
他认为，生物制药在全球制药业中所占的比重越来越大，疫苗也成为增长速度最快的领域。Prevnar是辉瑞销量最大的疫苗，辉瑞计划与联合国儿童基金会(UNICEF)合作，向发展中国家供应更多的疫苗产品。
辉瑞，这家有着近200年历史的全球最大制药巨头变形之后，是否能让对手震颤？我们拭目以待。
药企拆分事件
百时美施贵宝
2009年11月，全球性的医药保健及个人护理产品公司百时美施贵宝宣布将分拆旗下的婴幼儿营养业务——美赞臣，以便更加专注于生物制药业务。美赞臣在中国市场一直保持着良好的发展态势，以26.3%的市场份额位居榜首。
罗氏
2003年7月，制药巨头罗氏宣布将以36亿瑞士法郎的价格将大众药品部及其五个生产基地售于拜耳，将罗氏与拜耳在美国合资企业的50%股权转售给拜耳。罗氏转而专攻处方药与诊断这两大高利润业务领域。
杜邦
2000年12月，涉足20多个行业的全球性企业美国杜邦公司宣布分拆其制药部门，将运营重心放在核心化学业务上，而此时的杜邦正面临着高额的研发费用和长期走低的利润率的双重压力。(实习记者李妍)
编辑: 徐正
China Released a Regulation to Reduce Antibiotic Misuse
Ministry of health has issued a new regulation on Jul 1st, 2011 to slash the misuse of antibiotics in the country, and it’s said to be one of the strictest medical regulations till now. China is one of the world’s largest users of antibiotics.
“最严”抗菌药管理办法出台 三级医院限用50种
文章来源：搜狐健康
因“限品种、限用量、限级别”而被喻为“史上最严”抗菌药管理办法———卫生部修订的《抗菌药物临床应用管理办法》于7月1日起正式实施。
医生按级别分配处方权
5月16日，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。
其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。
抗菌药最多有50种
《方案》中，三级医院的抗菌药物品种，被压缩到50种，二级医院更少一些，只有35种。除了品种数量的减少，在用药强度上也有限制，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊不能超过20%，
业内人士称，如果经过临床实践，觉得50种不够用，医院可以向卫生厅申请，列出详细的理由，得到批准后，可以添购。如果遇到特殊感染患者，非要用某种抗菌药救命，医院可以启动临时采购程序。
原则上，目录上的抗菌药品种数不得增加，如果引进一个新的，就意味着要淘汰一个旧的。最终定下的这份目录，要在卫生行政部门进行备案。
减少使用抗菌药物
对于某个具体的患者来说，并不会明显感受到这轮整顿的震荡。压力高悬在医生们的头上：如果连续几次开出大处方，医生们将面临着被取消处方权的风险。
现在的情形是，我们去医院看一次普通的感冒，为了预防可能出现的感染，医生可能会开出上百元的抗菌药物。在抗菌药物的选择上，医生因其专业性，使得普通患者几乎不具备“发言权”。
《方案》要求，抗菌药物的使用强度力争控制在40DDD以下。这样的量化规定，让医生不得不尽量减少用在预防上的抗菌药物。
“DDD”的中文名字，是成人限定日剂量的测量单位。DDD越高，用药的频度越高，40DDD的要求，是指每百人每天的抗菌药物使用频度。有媒体报道：现在我国医院抗菌药物平均使用频度达81DDD，要达到目标尚有差距。
医院享有最终决定权
《方案》给了医院50个“空座位”，至于哪些药品有位子，卫生部把决定权交给了医院。
省级大型综合性医院医院，将抗菌药物品种降到50种以下，其中的难度不言而喻，目前，全国各级医院正在对所有的抗菌药物品种进行梳理。
虽然医院有最终的决定权，但是《方案》也给出了筛选原则：“比如，优选《国家基本药物目录》中的药物品种，农保和医保的品种，价格便宜、疗效明确的品 种，同时还要考虑临床用药的品种分配。”相关人士介绍说，这个原则，同时对价格比较昂贵、容易诱导细菌耐药、耐药率高种类的抗菌药物，做了限制。（搜狐健 康综合合肥在线、21世纪经济报道等）
声音：
湖北黄冈市第一人民医院药剂科王树平：尽管分级管理后，医院的抗菌药品种减少了，但政策的主要影响还是体现在产业上，生产抗生素的企业会经历考验，但对患者而言，影响甚微。只要对抗生素滥用的危害没有充分认识，患者就仍有可能选择输液治疗。
中日友好医院药剂科李耿：经常看到患者随便使用阿奇霉素，他们急切的想要尽快治愈，却忽视了抗生素滥用带来的高风险。控制抗生素滥用不该仅从医疗机构的限制使用上做文章，这是医患双方面问题，患者教育更应被引起足够重视。
ERP to be Future of Hospital Management
The hospital presidents have reached a common understanding at the end of the conference of modern digital hospital building hold in Beijing, that the adoption of ERP is the future for hospital management, and such revolution is beginning already.
医院启动ERP革命
作者：刘静 来源：中国数字医疗网
[导读]在6月25日举办的“2011中国数字化医院建设高峰论坛”上，四位专家就“ERP与运营管理信息系统”专题，结合各自医院数字化建设情况与参会者进行了经验分享。
标签：ERP医院信息化管理
在6月25日举办的“2011中国数字化医院建设高峰论坛”上，四位专家就“ERP与运营管理信息系统”专题，结合各自医院数字化建设情况与参会者进行了经验分享。
解放军总医院保障部周丹
正确看待ERP属性
ERP的建设由需求决定，规模要适宜，不要大而全。ERP的实施要因地制宜，不可照搬照抄。周丹说：“我们医院在2009年用ERP做了一个立案叫 决策支持系统，三年以后需要把HIS全面升级，从技术方面完全是对的，但院长没法接受——升级以后院长能看到什么东西?什么也没有。以需求为导向，才是实 实在在的事情。”
上线ERP的基础要扎实，要有充分的扩展空间。在互联网发达的今天，医护人员在使用信息系统时会有许多新的想法，满足这些需求就是一个永无止境的追求过程。
实施团队比套装软件更重要。周丹说：“有装修房子经验的人都知道，品牌的装修公司非常多，但最终决定房屋装修质量的是施工队。因为有些品牌的公司施工队直接拉人，拉来了以后，最后并没有达到需求者的要求和目标，由此可见，实施团队是多么重要。”
用ERP但不要被其所控制。ERP只是一个工具，业务团队应该去熟悉ERP，而不是让ERP怎么干，或者找工程师去操作，这样肯定会出问题。
中南大学湘雅医院副院长 胡建中
建设医院信息系统统一终端平台
数字化医院建设离不开系统建设，其中HIS系统是医院运用最广、讨论也最多的系统，但除此之外，医院还应该具备除几个重要的系统，即：PACS系 统、弱电系统、麻醉重症监护系统、智能化手术室系统、临床信息系统和LIS系统。中南大学湘雅医院把这七大系统的终端集中到一个平台，凡是有权限的医护人 员都可以在任何一台终端上实时看到他们所需要的数据。
如何把这些系统统一起来呢?胡建中说：“首先我们会把我们门诊的电子病历，和住院的电子病历，及现时的和历史的组合到一起，放到一个终端数据，已经 进行了无缝对接，病人只能用他单一的身份识别号码进入系统，从病人有这个号码开始，所产生的所有医疗、治疗信息都会有一个记录。所有的电子病历就总结到一 个界面，我们的医生工作站通过这个界面可以看到护理的医嘱、手术申请、病程记录、检查检验报告和检察检验报告的察看。这样可以随时了解到病人身体的指标; 手术之前我们做了手术前一个申请——排在哪一个手术室，哪一个手术间开始手术，我们可以通过终端看到这个安排。同时，这个电子病历这个界面把PACS系统 的资料，麻醉的资料，超室的资料，检验和报告都综合到一起，我们通过对电子病历系统的点击，可以随时看到病人的资料，了解到病人的状况。”
襄阳市中医院院长 段华汛
基于信息化建设下的医院管理四要点
信息化建设是医院管理一把手工程。医院信息化管理建设要想成功，并不是说医院要引进很多信息化医疗系统和医疗器械，而是主要在于医院管理层怎样去提高职工的思想认识，以及需要有效的管理措施，管理的建设应该占到70%，至于软硬件设施的比重占30%就可以了。
信息化建设是有效的医院管理工具。信息化本身并不能给医院带来直接的收益，但是可以通过这个管理工具把医院决策者的经营思想延伸和扩大，不仅可以提 高工作效率，经济效益也会得到提升。以襄阳市中医院为例，医院在药品使用的管理、处方质量的管理、对医护人员的质量控制管理、医护绩效将近奖金分开核算管 理，以及年度考核分等级奖励等等，都是通过信息化建设来完成，并且进展顺利。
信息化建设是医院现代化管理的基础。信息化建设既不能单纯实现“计算机+网络+数据库”，也不能单纯用信息技术来固化原有的管理模式，而是需要通过 财务、资产、物流、成本、绩效、预算、人力管理等管理软件，对各类医疗信息进行加工和转换，让医疗业务各种数据和财务实现一体化，最终让医院的管理者获得 有用的信息。
信息化建设是发展医院的基本保障。医院如何突出优势?如何做到合理检查、合理用药?如何监控管理临床路径实施?如何提高临床诊疗效果?虽然这些都还 是目前亟待解决的一些问题，但是通过不断创新和不断完善的医院信息化系统建设，能为今后的医院发展提供极大的支持和帮助，成为医院发展的基本保障。
南京军区总医院财经管理中心主任 张庆波
医院内部管理的“四统五全”
“四统”——统一组织领导，即对医疗管理的各种机构、委员会、办公室、职能进行统一的划分界定;统一数据采集，即对医护记、科教研等数据统一源头， 保证数据的真实准确;统一考评制度，即制订统一的考评体系，考评方法，奖惩措施，分层级考评;统一标准规范，即按照国际、国家、军队和医疗行业的标准，对 业内医疗服务和信息等标准规范统一。
“五全”——全部门协同，医疗、护理、质控、感控等部门密切结合，各司其职;全员参管，从急诊、门诊到住院，从检查、治疗到手术，从登记、审核到发 药各个岗位实现人员全员参管;全过程管控，院前院中院后，术前术中术后，事前事中事后全过程进行控制;全方位考评，从医疗的数量、质量、服务三个方面对 院、科、组、岗位进行全方位考评;全自动集成，做到全自动数据提取，数据处理，最终成为数据中心。
【责任编辑：夜阳 TEL：（010）68476606】
Taobao Mall Not Qualified to Sell Drugs
SFDA recently said online sale of drugs must gain the Internet drug transaction service institution license, but Taobao Mall, the largest online shop in China only obtained the Internet drug information service license.
The Zhejiang food and drug administration department has made an investigation in Taobao.com, and currently, Taobao Mall is making rectification. Taobao Mall Public Retaion Director Yan Qiao on July 10, 2011 declined to comment on the saying that Taobao does not meet the requirement to sell drugs. (Source: SinoCast Daily Business)
淘宝医药馆上线半月被关门大吉
来源：信息时报
核心提示：今年6月20日正式上线的淘宝“医药馆”，上周五（7月8日）被浙江省食品药品监管部门查处，上线仅仅18天。国家食品药品监管局方面表示，淘宝网并未取得网上售药资格，兜售药品属非法行为。
今年6月20日正式上线的淘宝“医药馆”,上周五(7月8日)被浙江省食品药品监管部门查处,上线仅仅18天。国家食品药品监管局方面表示,淘宝网并未取得网上售药资格,兜售药品属非法行为。
记者获悉,此前淘宝商城医药馆展示的商品种类包括非处方药品、医疗器械、计生用品等,目前淘宝商城已经撤下药店链接,用户无法购买。
淘宝“医药馆”饱受争议
据了解,6月20日,淘宝商城推出了“医药馆”,上海复美大药房、北京金象大药房、杭州九洲大药房、江西开心人大药房、云南白药大药房等5家医药公司进驻淘宝商城。在淘宝商城医药馆启用的同时,引起争议不断,争议的焦点在于淘宝商城是否有资质售药上。
反对方认为,通过互联网销售药品必须经过食品药品监督管理部门审批,取得《互联网药品交易服务机构资格证书》,网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。而淘宝商城只取得了《互联网药品信息服务资格证》,并没有药品交易资格。
对此,淘宝方面表示,首批进驻的医药企业全部都具有互联网药品交易资格;淘宝商城只是为具有互联网交易资质的合作商家展示药品信息和提供相关技术支持,但在具体的交易环节淘宝商城并未介入,因此不属违规。
对此,国家食品药品监督管理局有关负责人在7月8日的新闻通气会上作出了回应:“淘宝网没有取得网上售药资格”。目前浙江省食品药品监管部门已对淘宝网进行查处,要求其尽快整改。
消费者网上买药辩真伪
据悉,在刚刚过去的6月,国家药监局网才刚刚曝光了30家发布虚假药品信息销售假劣药品网上“黑药店”,并提醒消费者网上假药多,不可轻信网上的药品广告。
消 费者选择网上买药,必须先认证网上药店的合法性。据国家食品药品监督管理局的工作人员介绍,合法的网上药店能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到,消 费者可登陆网页查询其资质认证证书。就目前来说,合法网上药店必须具备《互联网药品交易服务资格证书》。“因此,消费者在网上购药须先查资质证明,如果一 家网上药店不具备《互联网药品交易服务资格证书》,必定是网上黑店,须小心提防。”该工作人员表示。
据记者了解,由于药品的特殊性,目前经监管部门批准,可以在互联网上进行药品交易的单位共有69家,其中38家可向个人售药。(李莉)
（责任编辑：肖贺）
Online Diagnosis Putting Patients’ Lives at Risk
Many people nowadays choose to find the answers online through Wechat (short form of blog) instead of waiting in a long line in hospitals, reported by the modern newspaper in Nanjing. With a short message of the main symptoms in Wechat you can receive many advices from the so-called “online medical experts” in a short time; however, the reliability of such online advices is not to prove.
“微博看病”小心越看越有“病”
来源：人民网-观点频道
身体出现不适，第一反应不是去医院，而是在网上寻医问诊。不用出门，不用排队挂号，花几分钟发条微博，就能得到专业的建议。记者发现，目前在各大微博网站上，各类医生名头的微博数以千计。根据记者不完全的统计，南京地区开微博“看病”的医生有两三百人。（6月28日《现代快报》）
有人戏言：微博不是万能的，但没有微博是万万不能的。现在的微博，确实很有威力，不但能寻人、能打拐、能募捐，现在还能“看病”了。微博上挂着主任医师，甚至是专家教授头衔的医生不在少数，网友们也乐得有这么一个免费寻医问药的平台。“微博看病”，一夜流行。
客观而言，“微博看病”有积极的一面，比如，它可以帮助个别患者得到医生的建议和指导，通过自我保健和理疗缓解病情；比如，它可以加强医患之间的沟通和 交流，缓解现实中的医患矛盾和紧张关系等等。但是真要通过微博来看病，治病，笔者个人觉得还是有些不靠谱，应该谨慎对待。
中医看病讲 究“望闻问切”，虽然现在患者以看西医居多，但“望”和“问”仍旧是医生诊断病情必不可少的环节，再加上现代化的疾病检测设备，最终确定患者的病情，然后 对症下药。可是“微博看病”，不但没有了中医的“望闻切”而只剩下了“问”，连西医的仪器检测也无法做到。医生所能做的，仅仅是根据患者的陈述来判断病 情，指导用药。
即使不是医生我们也知道，同一种疾病，在不同的人身上，会表现出不同的症状；相反，不同的疾病，在不同的人身上，可能 会呈现出同一个症状。如果微博上的医生仅仅根据网友对症状的描述来判断病情，指导用药，则误诊的可能性会很大。如果患者根据这种误诊结果自己去买药吃，不 但会延误了病情，耽误了正常的治疗，严重的还会导致对健康的更大的伤害。
“微博看病”的弊端还不止这些。有律师表示，网络上的一些所谓“专家”“教授”，现实中可能只是一些普通的医生，甚至是医术低劣的庸医、医托。他们参与“微博看病”的目的，是为了给自己的医院和诊所拉客人。再比如按照卫生部有关文件的规定，医生在网上提供医疗建议，没有收费，也不构成医疗合同，如果出现了误诊等医疗事故，患者很难为自己维权。
应该说，不管是“网络问诊”还是“微博看病”，都在一定程度上反映了现实中的“看病难，看病贵”问题。但从理性和客观的角度来看，建议网友们谨慎对待，不能为了图省事省钱而耽误了正规的诊治，最后反而得不偿失。
（责任编辑：王倩）
Dangdang to Enter Online Pharmaceuticals Market
Dangdang, one of China’s leading e-commerce sites, intends to enter the online pharmaceutical market in the near future. CEO Guoqing Li stated today in an interview, “Dangdang has already applied with the State Food and Drug Regulatory Agency for a license to sell medicine online.” An industry insider says Dangdang’s probable partner in the venture is Sinopharm (1099.HK), a leading Chinese pharmaceutical products distributor. (Source: National Business Daily)
当当网涉水医药举棋不定
IT商业新闻网
继淘宝，京东商城进军网上医药市场之后，当当网昨日也宣称将进军医药电子商务。昨日，有消息人士称，当当网与国药控股的独家战略合作协商已经进入最后阶段。
【IT商业新闻网综合】（记者 陈静）继淘宝，京东商城进军网上医药市场之后，当当网昨日也宣称将进军医药电子商务。昨日，有消息人士称，当当网与国药控股的独家战略合作协商已经进入最后阶段。
当当网CEO李国庆对媒体表示，”我们过去申请不够积极，正在积极申请。增加一个品类，对当当来说一点也不难，而我们现在没动是因为还没有从药监局拿到许可证。作为一家美国上市公司，没有资质当然不能开展这项服务。”
而有意思的是，就在上周四，当当网董事长俞渝在上海接受《第一财经日报》采访时刚表示过，暂时没有进军医药品类的打算。她表示这一品类未来会有一定空间，但强调对于新品类，需要更多考虑用户需求和可执行性，更多的仍是侧重百货类，”我们不会跟风竞争对手。”
看来，医药品类对于电商企业的诱惑看来不小，以至于同一家公司在短短几天内对外发出两种不同的声音。
此前，淘宝商城正是由于未能取得药品买卖网上交易资格，上线后受到了很大的争议而遭遇政府部门的整改彻查。
因此，有分析人士认为当当短期内就展开医药品类业务的可能性并不大。
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务的企业，必须通过国家食品药品监管部门的审查验收，并取得互联网药品交易服务机构资格证书。当当网目前尚无相关许可证，从药监部门取得牌照或者寻找拥有许可的网站进行收购、投资或收购显然也需要时间。
与此同时，国药控股副总裁、董秘吴爱民昨日也否认了与当当网合作的消息。”我还没有得到这个消息”，同时，吴爱民还提到”医药电子商务最大的掣肘还是物流，没有一个强大的物流基础是很难做的”。
不过，相较于其他医药企业，国药控股是国内目前最大的医药流通企业，其不仅有医药电子商务相关资质，也有遍布全国的医药仓储系统和物流系统。
如果当当有意介入医药品类垂直领域，采用像京东与九州通成立合资公司的做法，或许是最为快捷的通路。
Pharmaceutical Firm Sued SFDA Over Disapproval of Research
This is the first time that a pharmaceutical manufacturer sued a government department—SFDA (The State Food and Drug Administration). The SFDA has disapproved the clinical trials of a new medicine from Guangzhou Bai Sailuo Pharmaceutical Co., Ltd, and they also forbid the clinical research of this medicine. However, the rejection reasons are unrelated with regulations. Furthermore, SFDA has only the authority to stop the clinic trials but not the research. It’s said that the SFDA is worry about involving in the corruption, so they become more conservative nowadays and tend to reject the application to avoid possible problems.
临床试验不获批准 药企首次状告药监局
2011-07-04 来源：羊城晚报 作者：段俊平
核心提示：因为申报新药临床试验不获批准，国内药业出现首例 “民告官”。广州柏赛罗药业有限公司日前向国家食品药品监督管理局申请熊去氧胆酸缓释胶囊（化学药品第五类）的临床试验，但药监局最终以“本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据”为由驳回申请，并表示“不许可熊去氧胆酸缓释胶囊进行‘临床研究’ ”。
因为申报新药临床试验不获批准，国内药业出现首例“民告官”。广州柏赛罗药业有限公司日前向国家食品药品监督管理局申请熊去氧胆酸缓释胶囊（化学药品第五类）的临床试验，但药监局最终以“本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据”为由驳回申请，并表示“不许可熊去氧胆酸缓释胶囊进行‘临床研究’ ”。为此，柏赛罗药业以药监局违反了法定程序为由，将其告上法庭。6月30日，北京市第一中级人民法院受理了此案。
民企告官擅立“门槛”
在2011年03月23日，国家药监局回复柏赛罗的《审批意见通知件》中，记者看到这样的审批意见：“国内外有多种熊去氧胆酸口服制剂上市申报单位未结合已上市制剂的制剂学特点、临床研究和应用文献对规格、适应症和用法用量之间的关系进行分析，本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据 ”为此“不批准本品进行临床研究”。
对此，柏赛罗药业董事长贝庆生认为，“临床研究”和“临床试验”既是两个截然不同的法律概念。药品的“临床研究”又称药物临床前研究，是药品生产企业、科研机构等独立自主地进行的药品研究工作和过程，是申请人进行药品注册申请之临床试验前必须经过的阶段，并无需任何行政机关批准或许可。国家药监局可以批准或不批准申请人提出的药物“临床试验”之职权，但并不享有批准或不批准药品“临床研究”的权力。
“另外，药监局所说的理由，并无任何法律法规依据，属于擅立行政许可条件。”贝庆生表示，《药品注册管理办法》第二十一条规定，“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等”，也就是说，只要具备了这些法定条件和要求，国家药监局就应当批准申请人的药品临床试验申请。“但在本案中，国家药监局却擅自增设了所谓的 制剂学特性、规格、适应及用法用量等许可条件。这显然是违背了《行政许可法》和《药品注册管理办法》等相关法律、法规和规章的规定，属于无效行为。”
药品审批过滥广为诟病
据悉，药品审批“太滥”的问题一直广为诟病。
新药审批一般分为几个阶段，第一个阶段是实验室阶段，研发并确定药的性质，然后做动物实验，根据药物特性做实验，主要验证新药毒性大小，然后进入第二个阶段，临床实验，临床实验结束之后，就可以进入第三阶段，直接向药监局注册司申请药品批准文号。然而，就在第二和第三阶段，药监局频频出问题。
在2007年国家药监局前局长郑筱萸出事之前，药品审批成为权钱交易的“灰色地带”。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。2005年国家药监局受理的药品注册申报多达26000多件。当时的国家药监局药品注册司司长曹文庄最“疯狂”时一天批一千种新药上市。
郑筱萸疯狂审批的恶果后来陆续出现：齐齐哈尔第二制药厂花10万元为“亮菌甲素注射液”买来GMP认证书，造成11名病人因患急性肾衰竭死亡；“佰易毒蛋白”让人染上丙肝；“欣弗”注射液致死11人.2006年，郑筱萸、曹文庄等相继落马。药监局从此严整新药审批之风。数据显示，2009年国家药监局共收到3357件药品注册申报，比2005下降了675%，审批通过药品2308个。
但在贝庆生看来，这并不是什么好事。“以前曹文庄在位时，有钱就快点审，没钱就慢点审，现在药监局不收钱了，但也担心出事，直接就不审批了，这就相当于不作为，剥夺了药企研发申报新药的权利。”
China Resources Acquires 152 Drug Chain Stores
China Resources Enterprise Ltd announced that its wholly-owned company Shenzhen CR Care will acquire 152 Sanjiu Chain Retail Pharmacy owned by Beijing Pharmaceutical. This action is aimed to integrate and strengthen the OTC retail business of China Resource Enterprise.(Source: China Business News)
三九连锁再度转手华润 加速医药行业零售整合
文章来源：第一财经日报
昨日，华润集团在港上市公司华润创业[32.40 2.21%](00291.HK)发布公告称，公司全资子公司深圳华润堂将以7296万元向华润北药收购其旗下的三九连锁零售药房资产(下称“三九连锁”)。
上述资产由华润北药在江苏省、广东省、山东省、湖北省及浙江省的14个城市从事经营“三九”品牌的152 家连锁零售药房构成，未来将重组为一个集团公司。数据显示，该部分资产未经审计的2009年与2010年的营业收入分别为2.69亿元、3.19亿元，净 利润则为573万元、513万元。
华润创业称，收购将巩固及拓展公司在上述省份的市场地位，并且因三九连锁持有可分销受监管药品的药业执照而提升健康护理零售连锁的产品组合。
一位接近华润集团的人士则表示，此举是华润集团意在集中打造OTC销售平台。“把三九连锁纳入到华润零售的大平台，以形成协同，整合好内部资源后做大做强药品零售。”该人士称。
这并非三九连锁首次在华润集团内部被转手。事实上，这家一度高调冲刺门店数量的连锁公司，曾在2001年初创时风光无限，但之后因亏损而被母公司拍卖。
在2006年8月，三九连锁93.6%的股份就被控股方拍卖，浙江中耀药业集团曾以1710万元高价拿下。但正式交割未果。同年10月进行二次拍卖，成交价降至400万元，但转让再次未果。
“记得2001年时三九连锁有个‘千店’计划，开店扩张的速度非常快，但是由于亏损的原因渐渐退隐。”一位连锁药店界人士对记者表示。
华润三九2009年半年报显示，三九医药连锁股份有限公司净资产为-2460万元，负债近5亿元。当年12月，华润医药控股子公司深圳华益润生医药投资有限公司以1元价格拍下三九连锁的控股权，并以8705万元获取原母公司对三九连锁享有的1.06亿元的债权。
对三九连锁来说，纳入华润万家等商超体系开展店中店模式是较为可取的思路。而华润三九一位内部人士则表示，目前华润创业及三九连锁的合作只是刚刚起步，尚未有实质性的进展。 作者：陆晋源
China Resource Takes Over Beijing Pharmaceutical Group
China Resources National Corporation lately took a 51% stake in Beijing Pharmaceutical Group Co., Ltd., taking a further step in integrating regional pharmaceutical companies in Beijing. The three biggest pharmaceutical companies in China are till now clearly to see, there are China Resources National Corporation, China National Medicines Corporation and Shanghai Pharmaceutical Corporation.
华润总公司取得北京医药集团控股权
一财网
意欲整合北京地区以及自身旗下医药资产的中国华润总公司近日正式取得了北京医药集团51%的控股权。
双鹤药业(600062.SH)6月27日晚间发布的股权划转和收购报告书显示，原持股北京医药集团50%的股东北京国有资本经营管理中心将1%国有股划转至中国华润总公司，至此，后者取得了北京医药集团51%的控股权。而北京医药集团目前持有双鹤药业、万东医疗(600055.SH)各自49.12%和51.51%的股权。
除了上述两家公司，华润旗下医药资产还包括华润三九(000999.SZ)、东阿阿胶(000423.SZ)。整合旗下医药资产一直是华润的产业调整方向和目标。去年4月份，华润与北京市政府签订框架协议，率先从区域整合计划开始。
根据当时的合作协议，双方将推动华润集团医药板块整合和北京医药集团的战略重组和整体上市。后者控股参股20多家企业，销售规模位列国内医药企业前三甲。此前华润并未参与北药集团的实质性经营管理。
360buy.com Teams With Jointown To Explore Online Medicine Sales
Chinese B2C e-commerce website 360buy.com has reportedly invested in Beijing Haoyaoshi Pharmacy Chain Company, a subsidiary of Jointown Pharmaceutical Group Company Ltd. As part of the investment, 360buy.com will formally enter the Chinese Internet pharmaceutical market and to provide consumers with online shopping of medical and health products. After the investment, 360buy.com and Haoyaoshi will operate a joint venture. Jointown will be responsible for the procurement, storage, and distribution of medicines and medical equipment; while 360buy.com will support Jointown by selling these products via its B2C Internet platform. (Source: China Tech News)
九州通携手京东网上卖药 不惧亏损抢占市场
证券日报
“不创新，就灭亡。”这是商战中的金科玉律，新上药牵手中国邮政，华润力取北药控股权，而国内最大的民营医药流通企业九州通[12.34 0.41% 股吧](600998.SH)则联合京东商城高调试水网上药店。据九州通内部人士向《证券日报》记者透露，7月6日下午，九州通与京东商城正式履行签约手续；不出意外的话，双方合作建立的“京东好药师”网站将于1-2月之后可正式上马。
资质助九州通牵手京东
九州通内部人士表示，公司开设网上药店的核心竞争力是“资质”，因为网上售药“必须有两个资格证，一个是《互联网药品信息服务资格证》，还有是《互联网药品交易服务资格证》。取得交易服务资格证又需要药品经营许可证等。”
“两证”是众多电子商务网站试水网上售药的拦路虎，但九州通旗下北京分公司早在去年就获得了国家药监局批准的药品B2C牌照，并创建了九州通好医师网上药店。京东商城早已开展一些保健品的销售，但没有两个资格证使其药品销售业务难以施展拳脚，九州通显然是理想的合作伙伴。
“京东商城人气旺，卖的商品比较多。”这位人士表示，从表面上看，九州通正是看中了一点才选择与京东商城携手进军网上药店。至于淘宝网的加盟店模式，他直言容易起纠纷。
而实质上，这次合作模式对九州通十分有利。与京东商城的合作，九州通并未花费任何资金。根据公告协议，京东商城向九州通北京分公司的子公司——北京好药师大药房连锁有限公司(以下简称好药师大药房)增资，增资后，九州通居控股地位，占该公司出资总额的比例为51%，京东商城占49%；具体负责线上业务运营管理的CEO由京东商城指派。
至于网上售药能为公司带来多大盈利，九州通认为对公司当前业绩暂时不会有太大影响。但公司看好该项业务的未来长期发展前景。九州通内部人士表示： “将来不好说，国内B2C业务市场份额大约有50亿元，现在美国有30%的药品销售是通过网络渠道完成的，所以我们看好这一块。”
目前网上药店几乎全亏损
前不久，新上药与中国邮政签署全面战略合作框架协议，力度借助中国邮政强大的覆盖网络以更低的成本、更快的速度和更有效的方式发展基层市场。
而九州通虽然有傲人的物流网络覆盖率，但优势主要在低价普药品种。竞争大医院市场，九州通目前还不是国药、新上药的对手，因此牢牢抓住普药市场，走在医药流通发展趋势的前端是九州通必然选择。
但九州通董秘刘兆年曾坦言，现在具备B2C资质的20多家网上药店全国有几乎全部是亏损的。事实上，网上药店在消费者心目中的信誉度还没有完全建立起来。去年9月28日，国家食品药品监督管理局发布2010年第3期《互联网购药安全警示公告》，集中曝光了22家发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单。
即便如此，网上药店之间的厮杀却在慢慢成形。在京东商城之前，腾讯旗下的拍拍网和淘宝旗下的淘宝商城都先后开辟了面向个人消费者的医药馆。即将上马的“京东好药师”能否做到在竞争中一马当先还需检验。 九州通携手京东网上卖药 不惧亏损抢占市场.