This is the first time that a pharmaceutical manufacturer sued a government department—SFDA (The State Food and Drug Administration). The SFDA has disapproved the clinical trials of a new medicine from Guangzhou Bai Sailuo Pharmaceutical Co., Ltd, and they also forbid the clinical research of this medicine. However, the rejection reasons are unrelated with regulations. Furthermore, SFDA has only the authority to stop the clinic trials but not the research. It’s said that the SFDA is worry about involving in the corruption, so they become more conservative nowadays and tend to reject the application to avoid possible problems.
临床试验不获批准 药企首次状告药监局
2011-07-04 来源：羊城晚报 作者：段俊平
核心提示：因为申报新药临床试验不获批准，国内药业出现首例 “民告官”。广州柏赛罗药业有限公司日前向国家食品药品监督管理局申请熊去氧胆酸缓释胶囊（化学药品第五类）的临床试验，但药监局最终以“本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据”为由驳回申请，并表示“不许可熊去氧胆酸缓释胶囊进行‘临床研究’ ”。
因为申报新药临床试验不获批准，国内药业出现首例“民告官”。广州柏赛罗药业有限公司日前向国家食品药品监督管理局申请熊去氧胆酸缓释胶囊（化学药品第五类）的临床试验，但药监局最终以“本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据”为由驳回申请，并表示“不许可熊去氧胆酸缓释胶囊进行‘临床研究’ ”。为此，柏赛罗药业以药监局违反了法定程序为由，将其告上法庭。6月30日，北京市第一中级人民法院受理了此案。
民企告官擅立“门槛”
在2011年03月23日，国家药监局回复柏赛罗的《审批意见通知件》中，记者看到这样的审批意见：“国内外有多种熊去氧胆酸口服制剂上市申报单位未结合已上市制剂的制剂学特点、临床研究和应用文献对规格、适应症和用法用量之间的关系进行分析，本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据 ”为此“不批准本品进行临床研究”。
对此，柏赛罗药业董事长贝庆生认为，“临床研究”和“临床试验”既是两个截然不同的法律概念。药品的“临床研究”又称药物临床前研究，是药品生产企业、科研机构等独立自主地进行的药品研究工作和过程，是申请人进行药品注册申请之临床试验前必须经过的阶段，并无需任何行政机关批准或许可。国家药监局可以批准或不批准申请人提出的药物“临床试验”之职权，但并不享有批准或不批准药品“临床研究”的权力。
“另外，药监局所说的理由，并无任何法律法规依据，属于擅立行政许可条件。”贝庆生表示，《药品注册管理办法》第二十一条规定，“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等”，也就是说，只要具备了这些法定条件和要求，国家药监局就应当批准申请人的药品临床试验申请。“但在本案中，国家药监局却擅自增设了所谓的 制剂学特性、规格、适应及用法用量等许可条件。这显然是违背了《行政许可法》和《药品注册管理办法》等相关法律、法规和规章的规定，属于无效行为。”
药品审批过滥广为诟病
据悉，药品审批“太滥”的问题一直广为诟病。
新药审批一般分为几个阶段，第一个阶段是实验室阶段，研发并确定药的性质，然后做动物实验，根据药物特性做实验，主要验证新药毒性大小，然后进入第二个阶段，临床实验，临床实验结束之后，就可以进入第三阶段，直接向药监局注册司申请药品批准文号。然而，就在第二和第三阶段，药监局频频出问题。
在2007年国家药监局前局长郑筱萸出事之前，药品审批成为权钱交易的“灰色地带”。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。2005年国家药监局受理的药品注册申报多达26000多件。当时的国家药监局药品注册司司长曹文庄最“疯狂”时一天批一千种新药上市。
郑筱萸疯狂审批的恶果后来陆续出现：齐齐哈尔第二制药厂花10万元为“亮菌甲素注射液”买来GMP认证书，造成11名病人因患急性肾衰竭死亡；“佰易毒蛋白”让人染上丙肝；“欣弗”注射液致死11人.2006年，郑筱萸、曹文庄等相继落马。药监局从此严整新药审批之风。数据显示，2009年国家药监局共收到3357件药品注册申报，比2005下降了675%，审批通过药品2308个。
但在贝庆生看来，这并不是什么好事。“以前曹文庄在位时，有钱就快点审，没钱就慢点审，现在药监局不收钱了，但也担心出事，直接就不审批了，这就相当于不作为，剥夺了药企研发申报新药的权利。”