Archive for August, 2011
SFDA Issues New GMP Standard
The State Food and Drug Administration (SFDA) has issued a new version of Measures for Drug GMP Certification, the old GMP guideline which was issued in 2005 shall be abrogated simultaneously.
SFDA发布GMP认证管理办法和人员规定
来源：医药经济报 作者：王丹
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称2010版药品GMP）的实施，国家食品药 品监督管理局（SFDA）8月5日正式发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）。为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考 评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，当天还同时发布了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》（以下简称《检查员规定》）。
2010版药品GMP自今年3月1日颁布实施，其对认证工作的程序、检查的内容、工作的方法、评定的原则等要求都与原来有所不同。据SFDA有关负责人介绍，为适应新版药品GMP的要求，对现行的认证办法进行了修订，主要体现在：
实施新版GMP采用风险评估的方法进行认证，不再采用《药品GMP检查评定标准》进行评定。据此，《办法》明确了新版GMP检查评 定按风险评估的方式进行，删除了原来要求的《药品GMP现场检查评定标准》的内容，避免了认证检查中机械地套条款，也避免了企业按照评定标准应对检查。同 时，增加了SFDA可以对省食品药品监管局授权检查的内容。
此外，《办法》保持了原来两级认证的模式。明确了SFDA负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药 品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟 踪检查工作以及SFDA委托开展的药品GMP检查工作。与原来不同的是，省食品药品监管局认证的由省局负责发布审查公告和认证公告，不再由SFDA发布审 查公告和认证公告，但是要求最后的认证公告在SFDA网站上发出。
《办法》还明确，在《药品GMP证书》有效期内发生的名称变更事项，不再换发证书，但对涉及质量体系的变更要求进行检查。
此外，新增要求各地加强认证机构建设的条款，要求认证机构加强质量体系管理。
实施新版药品GMP，主要工作在检查员对现场检查中的风险把关，现行认证办法对检查员的要求内容不再适应现实要求。在此次修订《办 法》时，去掉了关于检查员管理一章，另行制定了《检查员规定》。新颁布的《检查员规定》将检查员分为SFDA聘任的检查员和省食品药品监管局聘任的检查员 两类，明确了检查员条件、培训、聘用、管理、工作要求、权利义务、准入退出、廉洁守法等要求。
Industry Urge SFDA to Share Data of Drug Supervision Barcode
According to the government policy, all the narcotics and essential drugs must have an individual drug electronic supervision barcode, which is proved to be a great burden for the pharmaceutical companies. Lacking the barcode information from the supervision department, this standard cannot be used for the company internal operation, and most of pharmaceutical companies still have another barcode for their daily operation. The idea now is whether the supervision department can share more information with pharmaceutical companies, and maybe there can be a combination of the Drug Electronic Supervision Net and the information systems of enterprises, so that the total efficiency of the industry can be improved.
电子监管网与药企信息系统融合设想
http://china.toocle.com 生意社
如果监管网能够为流通企业提供充分的信息，企业就可以利用监管码的属性信息进行出入库自动验收，降低由扫码所带来的整体物流效率损失
药品电子监管码具有一件一码、数据库集中存储动态信息、全国覆盖、全程跟踪等特点。随着该项工作的不断深入推进，纳入电子监管的药品由最初的麻醉药品和 第一类精神药品，到现在的基本药物品种，品种及数量迅速扩增，目前已涉及3500余家生产企业和10000余家药品经营企业。根据规划，到2015年左 右，电子监管码将实现所有药品全覆盖。
企业面临挑战
药品流通企业必须对赋有电子监管码的药品进行出入库扫描，以实现药品流通全流程监管。目前的操作模式主要是通过手持终端设备完成入库核注、出库核销等工作。据初步统计，多数药品流通企业须对40%以上的药品进行监管码核注核销工作。这无疑将给企业带来巨大的挑战。
根据数据上传形式，大致可以将手持终端分为三类：一类支持无线上传，通过手持终端可以将数据上传至药监平台，做到核注核销一步到位。第二类是手持终端将 数据传输至计算机，通过计算机将药监码上传至药监平台。第三类是通过数据线将手持终端采集的监管码导入计算机，通过计算机中的客户端上传至药监平台。
由于监管码需要逐个手工扫描，从而在药品出入库环节增加了企业的工作量。传统的有线扫码方式是扫码和上传工作在不同场合完成。由于药品监管系统与企业内 部系统中的客户名称不是统一的编码体系，编码标准不一致，无法直接对接，必须为每一张单据手工选择往来单位，该步骤在核注核销环节占用了大量时间，大大影 响了工作效率。传统的有线扫码方式只能获取药品监管码的数字信息，无法实时获取所对应的相关药品信息，无法将监管码操作应用到企业的复核工作中。
此外，企业的监管码信息存放在电子监管网平台，若没有有效的手段将其及时下发至企业内部信息系统，将无法有效利用这些数据提高企业的管理能力。
产生以上问题的根本原因是企业的物流信息系统和监管网相互独立，信息不能共享，导致物流业务和监管网业务不能很好地结合。如何实现与企业原有ERP管理系统无缝对接，是目前亟需解决的问题。
实现信息共享
调研表明，一旦监管网能够为流通企业提供充分的信息，企业就可以利用监管码的属性信息进行出入库自动验收，提高物流效率，降低由扫码所带来的整体物流效 率损失。因此，企业信息系统和监管网融合方案的关键是实现监管网信息共享，并将监管网信息充分运用到企业的物流操作中。
解决方案的核心 是将药品电子监管网中药品、企业、资源码等参数信息与企业的管理信息系统进行数据共享，并实现药品电子监管网和企业信息平台的数据交换。目前，药品流通企 业主要分为两大类：一是传统的非现代物流企业；一是已实现现代物流管理的企业，包括第三方物流企业。可以根据企业类型分别采用以下两种业务模式：
模式一:物流监管业务全融合方案。在物流仓库中，本项目主要以监管数据落地，实现监管网数据自动上报为主要目标。出入库业务改造由企业利用监管网在内部 管理系统中实现。本方案仅实现监管网数据下发、上报和提供监管网数据接口。其功能通过前置机的方式与监管网进行对接，即企业通过前置机接收监管网下发的各 种参数和上游企业的出库单单据信息，然后通过ERP系统或WMS系统生成出入库单据，通过前置机直接上传。
模式二:物流监管业务部分融合方案。根据药品流通企业的的信息化条件，采用监管码数据落地加手持终端的模式。物流配送仓库的操作人员使用支持无线上传功能的手持终端对药品出入库进行操作。其功能通过前置机加无线手持终端来实现。
当然，同一个企业可以同时使用模式一、模式二，也可以根据企业自身特点采用不同的组合模式。
好处多多
将监管网数据信息与企业的管理信息系统数据进行共享，实现了企业ERP管理系统与监管网系统的无缝对接，无疑将给药品流通企业带来极大的好处。
首先，监管融入企业内部的ERP系统中去，减少了环节，无需改变现有操作系统及运行模式，只需对企业内部的ERP系统进行适当改造即可完成相应的功能。 其次，充分利用现有设备，使企业投入尽量减少。第三，提高效率，不增加人员，联网可以读出所有信息，直接扫码并读入相关系统，使企业的出库复核工作更加符 合GSP的质量管理要求，减少差错。第四，可以简化GSP中首营企业及首营品种的相关程序，以前企业与企业之间ERP系统都是绝对独立的，需靠纸质材料来 传递和审核合法性信息，而实现企业内部ERP系统与监管网的融合后，监管网实际上成为企业与企业之间传递信息的工具。
对企业来说，除了 要完成核注核销任务，监管码所采用的产品数字化技术将大大提升企业在信息化管理领域的应用。通过监管网与企业ERP系统的融合，使电子监管码由负担转变为 优惠便利。在监管网与企业ERP系统实现无缝对接后，更便于监管部门监管，有利于提高监管工作效率。
Pfizer Sets Up Joint Venture With Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Pfizer Inc. and Zhejiang Hisun Pharmaceuticals, a leading pharmaceutical company in China, jointly announced the signing of a memorandum of understanding (MOU) on their intention to establish a joint venture. This potential partnership would aim to strengthen the ability of both companies to reach more patients with high-quality and low-cost medicines in the branded generics arena. (Source: genengnews.com)
瞄准中国仿制药 海正辉瑞创建合资公司
文章来源：中国三星经济研究院
6月初，海正药业与辉瑞公司签订了合资意向书，双方计划投资约为2.95亿美元生产品牌仿制药，预计主要面对国内市场。创建合资公司能更好实现双方在研发，生产管理，营销等方面的互补。合资计划也反映了中国原料药企业的升级，他们将成为未来制药市场的有力竞争者。跨国企业与本土企业合作，将有助于提高国内仿制药行业的水平。
海正，辉瑞瞄准国内仿制药市场
海正是国内领先的原料药厂，近年来拓展仿制药业务，已有约40种仿制药在国内上市。海正药业的前身是1956年成立的国有制药厂，目前是国内抗肿瘤，抗心 血管(他汀类)原料药的主要生产商。截至2010年底，公司已有24个原料药品种获美国FDA注册。海正药业的洛伐他汀占国内产销量的62%，辛伐他汀占 42%。
2007年以来海正利用已有的原料药优势，进入下游抗肿瘤，抗心血管疾病仿制药领域。两个仿制药产品进入欧盟市场，年出口销售额超过1000万元。目前成品药虽然只占海正产品收入的35%，但已贡献了52%的毛利率(2010年)，大部分制剂收入来自国内市场。
辉瑞为应对畅销产品陆续失去专利保护，发展仿制药业务予以应对，辉瑞的几大重要产品专利到期，给企业盈利带来压力。2010年，辉瑞生产的抗抑郁剂 Effexor专利到期，该药曾创下年38亿美元的销售额。公司头号产品，降胆固醇药立普妥的专利将在2011年11月到期，2010年辉瑞678亿美元 的销售额中，立普妥占107亿美元。
新药开发高成本，长时间，辉瑞正在寻找仿制药市场的机会，包括中国市场。2010年，辉瑞与多个印度制药企业采取合资和授权的方式生产品牌仿制药，共获得 128种制剂产品，但主要针对欧美市场。过去两年，辉瑞曾希望在收购中国的仿制药企业，但并没有合适目标，因此将采用合作，合资的方式。
中国仿制药市场规模虽大，但高水平的仿制药不足，是潜在市场。基层医疗市场的完善需要高质量，低成本的仿制药，国内处方药中仿制药的比例逐渐提高，已超过90%。
中国仿制药市场约占全球仿制药市场的15%以上。
虽然国内生产的药品95%是仿制药，但低水平，同质竞争严重，一些用于疑难疾病的仿制药依然缺乏。口服抗生素阿莫西林胶囊国内有近200家企业在生产。用于白血病治疗的克拉屈滨注射液国内只有海正药业生产。
合资模式实现双赢
高水平仿制药对研发效率要求高，合资能更好利用海正的本地知识以及辉瑞的研发能力。之前海正与外资的合作，多是生产针对国际市场的药品，并不需要海正进行 大规模研发投入，因此多采用代工，专利授权生产等方式。虽然目前海正已经拥有少量国内独家的仿制药，但近一半的国内制剂种类平均每种制剂国有5家以上的竞 争对手[按公司网站国内制剂品种统计，生产商信息来自国家食品与药品监督总局网站]，仍需要加强研发。辉瑞之前的仿制药业务主要是针对欧美市场，进入中国 市场需要本土企业的市场知识。
海正拥有丰富的国内制剂批文，通过合资，辉瑞能更便利地开展这些制剂的生产。
海正目前 有100多个制剂产品的批文，而辉瑞在国内只有30多个。购买已有的仿制药授权需要支付高额的费用，辉瑞目前正在压缩成本，建立合资企业可能更为经济。 2010年10月，辉瑞与印度Biocon公司签订3.5亿美元[根据合同，辉瑞首期支付2亿美元，之后根据销售情况支付1.5亿美元，并且还可能附加另 外的销售提成]的合同，以在全球销售Biocon研发的四种胰岛素类药品。
与代工等普通合作关系相比，合资企业能进行更严格的质量管理。海正在制剂生产方面只有几年的经验，通过合资有望获得辉瑞在质量管理的经验，获得国际肯定。 辉瑞在印度市场的合作遭遇过质量管理的问题，将使其更加重视仿制药的质量控制。2009年，印度的AurobindoPharma与 ClarisLifesciences达成协议，由辉瑞在欧美市场销售其生产的仿制药品。2010年6月，由于药品受到污染，辉瑞全球召回 ClarisLifesciences生产的三种药品。2011年5月，AuroBindo位于海德拉巴的工厂受到FDA关于生产质量方面的警告。
海正的原料药低成本优势与辉瑞的制剂生产能力能相互补充。辉瑞的国内工厂主要进行制剂加工，与海正合作能加强上下游的整合，充分利用海正的原料药低成本优势。原料药是仿制药的重要组成部分，合适的原料药的供应情况决定了仿制药的开发速度。
通过合资企业，海正能获得辉瑞已建立的医院市场渠道，并学习辉瑞的营销经验。双方的渠道主要是医院市场，通过合作将整合资源，加强渠道控制。海正的药品销 售渠道主要是全国二甲以上医院提供服务，2010年新增覆盖了2545家医院，目前已覆盖7000多家医院。国内医院销售额排名中，辉瑞排名第二。[截至 2010年上半年，资料来源:林建宁，《2011年中国医药经济预测》，2010年10月，SFDA南方医药经济研究所]
海正的国内销售渠道同时代理销售多家制药厂商的商品，通过建立合资渠道，辉瑞和海正能保证未来合资企业产品渠道的独立性。如果未来产品想进入基层医疗市场，海正的营销队伍比辉瑞更有本地优势。
新医改政策在执行过程中有许多调整，本地企业更能快速地跟进政策变化。基本药物制度的招标，物流等存在地区间差异。近来许多国内制药企业都设立专门研究医改政策的岗位或部门。
总结和展望
中国原料药企业将成为未来制药市场的有力竞争者。中国是全球原料药生产第一大国，拥有了一些成熟的原料药企业，他们不仅拥有低成本，并且积累了质量管理，国际合作方面的经验，很容易向下游制剂生产发展。
这些原料药企业不仅发展仿制药业务，未来还将逐步发展创新药物。2011年6月，国内另一原料药厂商华海制药的一种用于老年痴呆治疗的仿制药获得FDA的 上市批准。海正已经在进行一些创新药物的研究，例如，生物制药方面，在进行重组人胰岛素，艾滋疫苗，重组人白蛋白等项目。
Long Waiting Line in Hospital Despite Hotline System
The hotline 114 for patient registration is opened already, but there’re still a lot of people waiting in front of the public hospitals for the registration. Is it a real solution for the phenomenon that patients can’t get access to doctors?
北京114预约挂号已开通 医院仍有家属彻夜排队
来源：CFP
2011年7月28日114查号台预约挂号业务正式开通，但7月29日凌晨记者在探访北京协和医院、儿童医院、妇产医院等各大医院时发现，仍有很多患者及家属在彻夜排队等号。