It’s the first time that SFDA has issued a regulation for medical institutes, hospital is asked to follow a similar quality standard as pharmaceutical companies, since almost 80% of drugs are sold through hospital. Question is whether SFDA has enough power over hospital, in the new regulation they also encourage hospital to adopt supervision barcode so the government can complete drug tracing in the whole supply chain.
SFDA首对医疗机构药品监管颁布法规
慧聪制药工业网 作者：王丹
【慧聪制药工业网】 为了加强医疗机构药品质量监督管理，进一步规范医疗机构使用药品行为，10月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布实施了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
据统计，截至2009年，我国有各类医疗机构90万家，80%以上的药品终端消费发生在医疗机构。据SFDA有关负责人介绍，药监 部门对药品生产、流通等环节的药品质量监管先后制定出台了多个规章和规范性文件，但是一直没有出台针对医疗机构药品使用环节的药品质量监管办法。近年来， 医疗机构药品安全隐患日益显露，上海瑞金医院的阿伐斯汀“眼科门”等医疗机构药品使用问题导致的药害事件频发，引起全社会的高度关注。作为监管部门，亟待 加强对医疗机构药品的质量监管，进一步规范医疗机构使用药品的行为。“制定《办法》，是对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中有关医疗机构药品质量 管理规定的完善和补充，是保障人民群众用药安全有效的必要手段。”这位负责人表示。
《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范，并对相关法律责任作了具体规定。主要有以下特点：一是借鉴药品 经营环节质量监管的方式和方法，对医疗机构在药品购进、储存、调配、使用过程中相关条件和行为进行了规定；二是针对医疗机构药品使用中的薄弱环节，加强了 药品调配和药品拆零等方面的质量管理；三是鼓励医疗机构通过实施药品电子监管实现药品流向的全程可追溯；四是对药品召回提出了具体要求，以适应药品监管有关规定。
针对目前存在的个别医疗机构或医务人员受利益驱动，使用走私药品或者私自购药给患者使用，以致造成严重医疗事故的行为，以及部分医疗机构采用邮售、互联网销售、 柜台开架自选药品等变相销售药品行为，《办法》明令禁止。《办法》第六条明确规定，医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他 科室和医务人员自行采购。第二十三条规定，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
1月30日，卫生部与国家中医药管理局、总后卫生部联合发布了《医疗机构药事管理规定》，规范了医疗机构的药事管理。这位负责人介绍说，此次出台的《办法》，是对《医疗机构药事管理规定》的呼应，体现了卫生行政部门和药监部门协同作为，各司其职，全面提升医疗机构药品管理水平，保障人民用药安全有效。
在法律责任方面，这位负责人表示，处罚不是监管的目的，促进医疗机构自觉主动地规范其药品使用行为才是目的。《办法》除了规定对那 些违反规定的行为按照《药品管理法》等进行处罚以外，还转换监管理念，采取公告、通报、记入信用档案等新的违规行为处理方式，督促医疗机构规范药品使用行为。