Categories
Pages
-

SmartMedCN

Archive for January, 2012

Chinese Counterfeiting Drug Supply Chain

January 26th, 2012 | by

Sadly to know that the fake drug market has also formed their own supply chain in China, and in most cases it starts from drug package recycle. The cleaning people pick up the empty package and resale it to some groups who then produce fake drugs. . Considering the costs issue, many pharmaceutical manufacturers will choose to buy drug package from those packaging companies or they outsource this part to a third company, and this makes supervision even more difficult, since it’s extremely hard to control if those packaging companies sell the empty packages directly to the illegal groups.

打击假药必须管住药盒

来源:南都网

核心提示:现在假药市场已形成了一条利益链,各个环节的关键就 是巨大的利润。在这条利益链中,最底层的是医院清洁工,第二层是负责到每家医院收购药盒的中间人,第三层是收购包装盒的批发商,第四层是假药商。据此,有 专家表示,要有效打击假药,就需要从医药包材这个关键的环节着手。

去年年末,由公安部统一指挥调度的一场大规模的打击假药的行动在170个城市中展开,破获案件1287起、抓获犯罪嫌疑人1776名、价值超过20亿元的假药案及制造假药产业链由此浮出水面。

令人吃惊的是,看似无用的药盒却在整个假药产业链中起着重要的作用,有专家称,管住了药盒即是管住了源头,建议药厂把控住包材。不过近日南都记者采访药企和药监系统诸多业内人士时他们则表示,目前外包的药盒生产,监管起来存在很大难度。

空药盒之原罪

根据公安部官网提供的资料,犯罪分子制售假药的手段可谓五花八门:有的不法分子收购真药包装材料等,利用低档原料药、盐水、过期药等自行灌装、勾兑、改批号,生产假药;有的不法分子为增强药效,添加国家严令禁止、严重危害人体健康的醋酸泼尼松、布洛芬等化学成分;有的不法分子伪造批文生产假药;有的不法分子在生产假药的同时,以来料加工方式生产假药赚取加工费;有的不法分子利用价格较为低廉的药品重新包装,冒充价格昂贵的进口药销售。

从查获情况看,现在假药市场已形成了一条利益链,各个环节的关键就是巨大的利润。在这条利益链中,最底层的是医院清洁工,第二层是负责到每家医院收购药盒的中间人,第三层是收购包装盒的批发商,第四层是假药商。据此,有专家表示,要有效打击假药,就需要从医药包材这个关键的环节着手。

据公安系统相关人士介绍,制售假药的空药盒大多收购自一些医院,真药用完后,包装盒、说明书被保洁员等人收集售出。一种进口抗乳腺癌的药物赫赛汀的空药盒,回收价高达2000元/个,比800元一个的茅台空瓶贵多了。据了解,收购药盒者会事先告诉医院的保洁人员,要收集没有损坏包装和防伪标签的药盒,便于制假时恢复包装。另外,还有各类的包装企业为假药贩子提供包装方面的服务。

那么,药品生产企业对药盒的外包装有没有掌控权呢?

某北方药企的负责人向记者表示,目前很多药企,包括他们在内,为了降低成本,药盒的生产大部或全部都是外包的。而药企与这些药盒生产企业之间,只是单纯的甲方乙方关系,掌控力不强,如果这些包装生产企业将正规的包装提供给包括假药贩子在内的第三方,他们根本管不了。

管住源头存在盲点

不难发现一个小小的药盒在制假中起到了很大的作用,因此,中国政法大学教授曲新久对记者表示,如果能管住药品包装盒,也就在一定程度上减少了假药的制造和销售,这能减轻警方的工作量,起到一定的预防效果。因此,对于药品包装盒应该加以管理,尤其是在医院等源头上,就应该有一定的管控措施,得有法规条例来约束之,如应该怎样回收、销毁等等,甚至可以要求制药公司参与回收,毕竟这些药盒所对应的真药价格不菲,而且制药公司也要维护自己的声誉。这样医院、药厂等主体多管齐下,自然容易事半功倍,减少假药祸害人。

但是,这种想法医药行业业内人士均觉得,在现有的体制和法律下,真正执行起来颇具难度。还有人建议,管住医药包装盒的最好方法就是让企业自己生产药盒,但前述药企负责人明确对记者表示,在医药行业竞 争这么激烈的前提下,还要企业拨出一部分成本自己建一条几乎无利可图的药盒生产线基本不太现实。据了解,从零开始,做一条药盒生产线从采购设备到装配再到 最终能投入使用,少则几十万,多则上百万,这还不算人员培训与场地等无形的投入。也有人建议搞一次性药盒,但新设备的成本不知从何而出。

根据警方调查,一些不法分子专门从医院收购药盒,而各家医院在这一环节上几乎都没有采取任何防范措施。而有药监局的相关人士对南都记者表示,目前我国药品的包装上赋以电子监管码,通过药品的这一“身份证码”,在中国药品电子监管网上可追溯其从生产企业出厂后的流程。但这种监管主要是针对正规的药企,并且,这种方式并未延续到药品的销售终端药店和医院,无法对后两者形成有效的监管。同时,该相关人士也表示说,就药监局目前的人力资源,对于正规药企的监管还比较吃力,对于无所不用其极的假药贩子,单就药盒一项,管理起来颇为吃力。“真正有效的监管肯定是从源头上管住,但相关监管部门不可能老蹲在医院盯着他们怎么处理药盒,或者跑包装生产厂查他们药盒都卖给谁。”他最后补充了一句。

SFDA to Start a Nationwide Inspection on Drug Distribution

January 17th, 2012 | by

The vice president of SFDA announced on Jan.17, 2012 that SFDA will start a nationwide inspection on drug distribution in the first half year of 2012, all the illegal activities will be strictly punished then. This action can also help China to push the consolidation process of drug distribution industry forward.

药监局将开展全国药品生产流通大整治

新华网

【慧聪制药工业网】据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,全国药品安全监管工作会议在安徽合肥召开,国家食药监局副局长吴浈指出,2011年,药品安全形势总体平稳,呈现稳中向好的良好势头。

吴浈表示,2011年,全国药品安全监管工作取得了显著成绩,有效遏制了前些年药品安全事故频发的势头,药品安全形势总体平稳,呈现稳中向好的良好势头。2011年,国家局发布实施了新修订的药品GMP和《药品不良反应报告和监测办法》,加大了以基本药物为重点的监督检查工作力度,及时发现并处理了一些问题,取得了很好的社会效果。在2011年4月1日,首先实现了对所有中标基本药物品种实施电子监管的目标。药品监管更适应医药市场一体化、产业全球化的需求,正式实施了境外药品GMP检查,并获得国际社会的高度关注,药品安全监管国际化取得了实质性突破。

吴浈指出,当前药品安全监管工作面临着前所未有的机遇和挑战。首先,全球经济一体化对药品安全监管工作提出了新的挑战,我国已成为 世界第三大医药市场,这就要求监管工作必须加快与国际接轨。其次,医改对监管能力和水平提出了新的挑战,基本药物质量涉及医改大局,必须不折不扣地确保基 本药物质量安全。第三,医药行业诚信意识和法律意识淡薄仍然是药品安全监管工作面临的严峻挑战,必须深刻认识做好药品安全监管工作的极端重要性,增强责任 感和使命感,抓住机遇,勇于创新,扎实做好各项工作。

为解决当前药品生产流通领域存在的突出问题,国家食品药品监督管理局决定在2012年年上半年开展一次全国药品生产流通领域的集中 整治行动。吴浈要求,各级食品药品监管部门要高度重视这次整治行动,严格监管、严格检查、严厉处罚,对违法违规行为绝不姑息。国家局将对重点案件督查督 办。

会上,国家局药品安全监管司主要负责人部署了2012年药品安全监管工作。2012年,要按照“以确保药品安全为目标,以药品质量风 险控制为切入点,创新监管手段,完善药品安全监管体系”的思路,以推进新修订药品GMP为契机,严格药品生产质量管理;以基本药物为重点,强化药品安全监 督检查;全力做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》的宣传、培训及实施工作;加快推进电子监管工作,提升药品安全监管效能;提升药品安全监测 与评价的能力和水平;加强特殊药品监管;研究完善监管制度,创新药品安全监管机制。