China is in fierce discussion around why the drug instruction standard in China differs from the standard in foreign countries. E.g. the Hepatitis B drug made by Novartis, in the American market, it’s written in the instruction that there’s possible adverse reaction of rhabdomyolysis, which is however not written for the same product in China. People argue that one of the reasons is because different country regulations, US has much stricter regulations in terms of drug safety than China, and the penalties for vi0lation are different.
说明书“中外有别”因违规成本不同
作者：戴绪霖 慧聪制药工业网
【慧聪制药工业网】近日，药品说明书“中外有别”的问题再次出现在公众视野中。有媒体称，诺华制药的乙肝一线药替比夫定遭到“横纹肌溶解”严重不良反应的质疑，而美国FDA网站在2009年1月更新的该药物说明书中明确列出了该不良反应。
为什么会出现这种“中外有别”的情况呢？笔者认为，除患者教育和用药安全意识的巨大差距外，一个更重要的原因在于违规成本不同。
目前，西方主要国家对于药品不良反应都采取无过错原则进行归责。如德国，在1976年就制定了《药物伤害法》，规定生产有缺陷药物 的生产者应承担法律责任，在1978年施行的新《药品法》进一步对药品生产商限定了严格的责任，一旦发生药品责任诉讼时，不能因为其已获得政府批准或许可 及遵守德国标准药典的规定，而免除其民事或刑事责任；药品生产商不得主张发展风险抗辩，即不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”为理由申请免除责任。
而我国对ADR归责原则没有专门的规定，司法实践中依照过错责任来处理此类纠纷的居多，其法律依据主要是《民法通则》第106条第 2款“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”但《产品质量法》第四十一条规定，生产者能够证明产品投入 流通时科学技术水平尚不能发现缺陷存在的，不承担赔偿责任。显然，ADR受害者是很难提供证据证明产品投入流通时的科学技术水平是否能发现缺陷的存在，因 此，ADR事件的民事赔偿在我国遇到了重重阻力，得到赔偿的个案少之又少。当然，ADR受害者也可以依《民法通则》第132条规定，根据公平责任原则求得 赔偿。然而，公平责任是根据公平观念在当事人之间分摊责任，即受害人自己也要承担一定的损害，这可能会使ADR受害者获得救济的程度大打折扣。另外，在司 法实践中，各地法院及不同的法官对公平责任都有各自的把握，ADR受害者能否得到救济仍处于不确定状态。
尽管我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十五条、第四十九条明确规定了药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品 所应承担的责任，但是，对药品生产企业违反这些规定的处罚却非常轻，仅体现于第五十八条“药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。”而且，该条亦未明文提出未按要求修改说明书者将接受何种处罚，因此只能按第七款“其他违反本办 法规定的”进行处罚。
ADR损害具有广泛性、潜伏性和高科技性等特点，在侵权损害赔偿诉讼中要证明加害人的过错是困难重重的。ADR适用无过错责任原则 是一个世界性的趋势，笔者在此建议采用，这不仅解除了ADR受害者的举证之苦，也必会促使企业更主动地监测和报告ADR，完善药品的处方工艺，改善用药方 案。
安全、有效、质量可控是药品的基本质量属性，说明书是指导医生和患者用药的重要文件，属于药品的一个重要组成部分。只有确保说明书 的正确性和完整性，才能指导临床合理用药。用药的目的是治病救人，即使受现有科学技术的限制，需要承担一定的风险，也一定要努力采取一切必要措施降低这种 风险，将其控制在可接受范围内。在说明书上清楚说明可能发生的ADR就是这样的一种措施。
SFDA在2010年诺华制药遭遇首次素比伏争议后不久，就发出第30期药品不良反应通报，指出“横纹肌溶解”是替比夫定和拉米夫定已知的不良反应，建议“相关生产企业……最大程度避免严重药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全”。诺华制药在 说明书中称不可能确切估计发生频率与药品的关系，并没有尽到“最大程度避免严重药品不良反应的重复发生”的义务。建议借鉴美国 Hoffmanv﹒Sterling DrugInc﹒（1973）案和Woodersonnv﹒Ortho Pharmaceutical Corp﹒（1984）案，判企业承担惩罚性赔偿责任。
我国药品生产企业普遍不太重视ADR监测和报告，说明书不完善、安全性内容不全是通病，这次说明书“中外有别”可以说只是一个进入公众视野的新案例，再次证明我们的有些制度到了非改不可的地步。