Archive for June, 2012
Wuhan Hospitals Start Electronic Patient Record
The Health Department in Wuhan city has recently issued a guideline regarding implementation of electronic patient record. According to it, all local 2A-class and 3A-calss public hospitals should adopt electronic patient record. Furthermore, the guideline regulates which information should be recorded in the EPR, including medical treatment, examination result (X-ray, blood test, body check etc.) and prescriptions record etc. Last but not the least, the patient medical information should be transferable among different hospitals.
患者再不用看“天书”处方了
[作者：祁燕 袁英红 陈莉 ]
武汉今年全面推行电子病历
患者再不用看“天书”处方了
武汉晚报讯（记者 祁燕 通讯员 袁英红 陈莉）持卡看病、电脑开方……继去年16家医院试点电子病历后，昨日，武汉市卫生局发文要求，今年将全面推行医院电子病历建设。
文件明确要求武汉辖区所有三级医院、武汉市属二级医院以及各区选报两家二级医院保健机构要建设电子病历。今年5月至10月底以前，要进行招标，并完成至少25家医院的该项目实施。
据介绍，电子病历建设包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录，涵盖医疗文件书写、医嘱处理、检验检查申请及影像报告处理、临床路径管理、手术麻醉电子病历、病历质量控制等。
除了基础功能，还要求配套相应管理功能，并具有或预留与医院信息系统及市医疗服务电子信息平台的对接口，届时方便全市医疗信息共享，患者再也不必拿着以前的病历、检查结果辗转求医了。
“以往患者总反映医生手写的处方像天书，看不懂，实行电子病历后，医生采用身体标识登录，通过电脑开方，打印出来再签字，一样具有法律效力。”协和医院门诊办袁主任介绍。
据悉，去年武汉协和医院、市中心医院等16家医院已陆续投入1.35亿元用于医院信息化建设，今年5月至10月底以前，要求全市至少25家医院的加入电子病历建设，且年底由市卫生局进行考核、评估，力争3到5年实现医疗卫生服务信息一卡通。
来自：网易新闻转自汉网—武汉晚报 | 录入日期：2012-5-7 | 责任编辑：bjlw
Tongren Hospital Suspends Electronic Patient Record Project
Due to the bankrupt of software provider, Tongren Hospital is now forced to suspend the program of electronic patient record. Actually it mostly involved the function of E-prescription, the electronic medical record was only available for inpatients, confirmed by a doctor. And the suspension is only temporary, as implementation of electronic patient record is a trend, the hospital will continue to do it later.
同仁医院信息化尴尬 电子病历试水夭折
比特网IT商业新闻网
“来到单位收到噩耗，明天电子病历停用，据说是做电子病历的公司工程师集体辞职，导致公司做不下去了。”5月7日，有人在网上发文爆料。
“同仁医院的电子病历刚刚用了三个月，没想到才这么短时间就停用了”、“医院应该不差钱，为什么不找个信誉好的公司呢，看样子刚发展起来的电子信息系统又要倒退了”网友对此议论纷纷。
据北青网记者调查，9日的同仁医院内科门诊，病人们像往常一样都手持病历本前来看病，排队等候的时候也秩序井然。医生们则埋头问诊、开药，不时 在病历本上写着什么，看完一个病人会从打印机上取下几张处方纸，除化验单和药方外，还有一张竖排的小单子，医生会随手把它贴在病历本上。仔细看，原来是张 门诊医嘱单，上面印有对病人的诊断和所开出的药方。
“这只是开药的处方，不算电子病历”、““电子病历目前只在住院部用”，医务人员坦言。“不过，由于做这个系统的合作公司倒闭，现在已经停用了，过段时间还会用，因为这是大趋势，也是医政的要求”。
不难看出，门诊病人并未因电子病历停用造成影响。当记者继续求证电子病历合作公司倒闭传闻，同仁医院多位负责人均未就此给予答复。
据悉，电子病历主要是为病人留下病历的底子，便于将来查询，同时也能起到一定的监管作用。在此前本市启动的电子病历工程中，同仁医院是9家试点医院之一。
笔者认为，电子病历受制于技术无可厚非，但如果对合作公司的资质没有一个定性的考证，当医院大面积使用电子病历之时，再出此类事件，后果可能就不是如此“轻描淡写”。
关键字：IT治理 创新 电子病历 管理 科技 同仁医院 信息化 医疗 CIO
China in Great Shortage of Pediatricians
China is in a serious shortage of pediatricians: there are only 62,000 pediatricians for 267 million Chinese children, meaning more than 4,000 children are sharing one pediatrician.
The low salary and career expectation result in the shrinking of pediatric departments in many comprehensive hospitals, many of which just shut down their pediatric service and save the beds and space for other lucrative departments.
原卫生部长：儿科医疗机构发展严重跟不上需求
来源：中国新闻网 作者:医药卫生网
全国政协常委、卫生部原部长张文康12日在广州称，目前中国儿科医疗保健体系建设取得了良好发展，但也存在很大的问题。其中，儿科医疗机构的发展，严重跟不上社会发展的需求。
当天在广州举行的全国政协“儿童医疗保健体系建设与发展”调研座谈会上，张文康表示，儿童是国家与民族的未来，这已经成为了共识，而儿童健康是儿童发展的基础和前提。
张文康表示，“使有病的孩子成为健康的孩子”，这是国家的责任。但目前中国儿科医疗机构严重不足，供需矛盾突出，“我到儿科医院一看，发现(患者人数)比超市还要超市”。
张文康称，儿科医疗人才稀缺也应该引得注意。张文康表示，可考虑恢复高校中的儿科系，加强儿科的学科教育。
张文康指出，不少医生反映儿科用药困难，具体在于用药的种类很少，但限制很多，另外儿科用药剂量也成为了医生们的难题。他透露，国家相关卫生部门正在制定儿科用药剂量的标准。
广东省卫生厅副厅长彭炜表示，2011年，广东共有儿科床位25445张，儿科医生8072人，平均每千名儿童拥有床位1.44张，儿科医生0.46人。
(http://www.yywsb.com)
China to License Copies of Patented Medicines
Chinese intellectual property laws have been overhauled to allow the nation’s drug makers to make less expensive copies of medicines still under patent protection. The move by China, considered a vital growth market for foreign pharmaceutical companies, comes within months of a similar action by India.
The amended patent law allows Beijing to issue compulsory licenses to eligible companies to produce generic versions of patented drugs during state emergencies, unusual circumstances, or in the interests of the public. For “reasons of public health”, eligible drug makers can also ask to export these medicines to other countries, including members of the World Trade Organization. (Source: Aljazeera.com)
中国修改专利法：允许国内厂商复制救命药
来源：和讯网
核心提示：国家知识产权局声明称，修订版《专利实施强制许可办法》将于2012年5月1日起实施。根据修改后的《专利实施强制许可办法》，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品。
据媒体报道,中国近期对知识产权法进行了部分修改,将允许国内制药商生产受专利保护的药品的廉价复制品。
国家知识产权局声明称,修订版《专利实施强制许可办法》将于2012年5月1日起实施。根据修改后的《专利实施强制许可办法》,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证,生产专利药品的仿制品。
此外,为了公共健康目的,合格的制药商还可请求将这些药品出口到其它国家,包括世界贸易组织(WTO)成员国。根据WTO规定,在无法承担“救命药”成本的情况下,各国可以颁发强制许可证。
WTO推荐GileadSciences生产的泰诺福韦用于治疗艾滋病。有消息人士称,中国此举瞄准的是泰诺福韦,中国制药商准备生产该药品。
几个月前,印度采取类似举措,颁布首个药品强制许可,结束了拜耳对一种抗癌药物的垄断。
（责任编辑：肖贺）
SFDA Opens its Official Blog
SFDA has opened its weibo (mini Blog) on Jun 1st, 2012, the platform will be used to introduce relevant policies regarding drugs, food, cosmetics and medical devices, the quality reports and warnings etc., so public can have more cannels to get access to the most updated information.
The link of SFDA blog: http://weibo.com/u/1335661387
国家食品药品监督管理局开通官方微博
国家食品药检管理局新闻网站
2012年6月1日，国家食品药品监督管理局在新浪网开通了名为“中国药监”的官方微博。国家局将通过这个平台介绍食品药品监管的有关政策，发布“四 品一械”（药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮）质量安全预警信息，解答公众关心的食品药品安全问题。欢迎广大博友热情关注，积极与我们交流！
Can Doctors Prescribe Drugs Beyong the Instruction?
Medication out of the instruction:
Bayer’s Rivaroxaban was only approved by the SFDA for prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients who have undergone elective total hip replacement or total knee replacement surgery, but recently it’s been sold and promoted for VTE treatment which is not written in the drug instruction.
According to China Business News, Bayer said its clinical trial for the new indication had been completed in December and it had applied for SFDA to approve the new indication.
Are doctors in China allowed to prescribe drugs beyong the instruction? It’s possible but they must have some evidence to prove the effects and get patients’ agreements.
“超适应症用药”是否构成医疗侵权？
来源：中国医药企业管理协会
姚岚 (北京市大成律师事务所合伙人 中国医药企业管理协会法律工作部专家律师)
拜耳新药“拜瑞妥”被指“超适应证推广”
2012年5月21日，《第一财经时报》报道，德国拜耳的新药“拜瑞妥”近日在中国陷入“超适应证推广”究竟是商业利益驱动下的越位推广，还是个别 临床医生不负责任的诱导使用的指责中。事件源自5月19日晚的新浪认证的同济大学附属东方医院血管外科主任张强的一则关于“拜瑞妥”在中国的“超适应证推 广”的热捧微博。
“拜瑞妥”化学通用名“利伐沙班”，是德国拜耳旗下的医生处方药物，该药在中国境内批准的说明书适应症为“用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患 者，以预防静脉血栓形成(VTE)”。张强质疑“拜瑞妥(利伐沙班)在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防，为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓治 疗(的情况)？”拜耳公司回应称，“拜瑞妥”在2011年12月完成临床试验后，已向中国SFDA正式提交了扩大适应证的申请，目前正在等候核准阶段。
显然，“拜瑞妥”的“超适应症推广行为”是否有法可依，“各方都在等待一个说法”。本文仅就医生超过说明书适应症范围用药，即“超适应症用药”是否构成医疗侵权做如下阐述。
“超适应症用药”临床表现的广泛性
“超适应症用药”，是指医生用药超出了药品说明书的适应症范围，以2010年上海第一医院眼科假药门事件为例，阿瓦斯汀的适应症有结直肠癌、非小细 胞肺癌和乳腺癌，后来，因在临床治疗时发现其能有效抑制老年性黄斑变性恶化，并且疗效可靠、耐受良好，于是，开始应用在眼科领域，第15届美国眼科学会年 会以大会报告的形式确认该疗法。然而，阿瓦斯汀的适应症至今未做相应的增加。因此，阿瓦斯汀用来治疗老年性黄斑变性的医疗行为是典型的“超适应症用药”。
其实，“超适应症用药”的情况并不少见，例如，舒喘灵说明书的适应症是支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿、慢性充血性心力衰竭，妇产 科传统用于治疗早产。甲氨蝶呤作为肿瘤科用药，适应症包括各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤等恶性肿瘤，但妇科将 其成功用于宫外孕的保守治疗，已有二十年以上的历史，至今仍然没有被增加到说明书的适应症范围内。
药品说明书的法律地位
药品说明书是产品说明书的特殊类型，国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学 数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。
由此可见，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”，用途是“指导安全、合理使用药品”，药品说明书并不是药品使用的强制性规范。
执业医师的处方约束
《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具 相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”卫生部《医疗机构药事管理规定》第十八条规定“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”
由此可见，执业医生的处方权是“医学处置权”的重要组成部分，应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等。其中，药品说明书仅仅是与诊疗指南等并列的应遵循的技术规范之一。
医学作为高度专业复杂又个案丰富的应用科学，不同患者的病情往往是差异显著的，药品之间的相互协同与拮抗也是复杂多变的，试想，医生如果严格而机械地按照说明书来开药的话，那么，机器人或电脑完全可以替代，我们有可能不再需要医生，医学必将因此失去经验和智慧的魅力。
“超适应症用药”通常并不是盲目和随意的，而是不仅有循证医学的证据，还以行业共识、用药指南等形式得到业界公认。如果一个药物是第一次超适应症使用，那么，应属于临床研究的范围，是需要严格审批的。
“超适应症用药”是否构成医疗侵权？
《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”因此，如果 能举证患者的损害后果是由某种药品引起的，而这肿药品的使用恰恰超过了药品说明书的适应症范围，存在医疗过错，那么，医疗机构是应当承担侵权责任的。
然而，这类纠纷的争议焦点即“超适应症用药”是否必然构成医疗过错，因缺乏明确的法律规定，司法认定是有难度的，通常可从相关规定间接推导。《中华 人民共和国侵权责任法》第五十八条规定了医疗过错推定原则，其中，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，可推定医疗机构有过错。即如果医 生在医疗活动中违反相关法律法规和诊疗规范，则可推定该行为有过错。相反，如果医生以循证医学、学术文献、治疗指南等诊疗规范为依据，实施了“超适应症用 药”，那么，不仅不应当认定为医疗过错，还应确定为积极合理的医疗行为。
即便如此，司法实践在此类医疗纠纷的责任认定上，为避免争议，往往避开“超适应症用药”是否构成医疗过错的问题 ，而是将诊疗行为中的其他过错，例如，没有尽到告知义务、注意义务和及时救治义务等作为损害赔偿的基础。
避免“超适应症用药”法律纠纷的建议
国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。”
因此，为了推动医学进步和维护人类健康，安全有效的“超适应症用药”应当得到保护和应用，但为避免商业利益驱动下的道德滑坡，超适应症用药必须在严 格的管理下实施，例如，医院的药事管理委员会应负责制定超适应症用药的目录及范围；医生处方前须将超适应症用药的医学依据、治疗利益、可能风险等以书面形 式告知患者并征得同意，而对于疗效明确安全可靠的扩大适应症应尽快启动说明书修改工作。
（2012年5月22日）