Archive for July, 2012
Officials Initiates Public Hospital Reforms
SHENZHEN health officials plan to form a unified administration council and management center for public hospitals by September, which will be a supervisory organization to evaluate hospitals’ performances and management. Its members will be chosen from government officials, experts and public figures. They will work part-time without pay. The public hospital management center will supervise hospitals’ employment and finances, but won’t be involved in hospitals’ daily operations. (Source: Shenzhen Standard)
深圳将推全科打包收费 并允许药店管理医院药房
来源：深圳商报 作者:医药卫生网
作为国内首个推行医药分开改革的大城市，深圳医改“啃”下了取消药品加成这块“硬骨头”。
市卫人委负责人透露，今年我市公立医院改革另一项“重头戏”——管办分开，正在筹备中。目前，市政府正在筹备成立深圳市公立医院管理中心，中心作为公立医 院“老板”，选取香港大学深圳医院等单位，探索建立医院与药品生产企业之间的直销渠道，进一步降低药品采购价格。
港大深圳医院自购药品
据介绍，深圳市公立医院管理中心成立主要职责是监管公立医院人财物运行。根据《深圳市公立医院医药分开改革方案》，市公立医院管理中心选取香港大学深圳医 院等单位，探索建立医院与药品生产企业之间的直销渠道，减少流通环节，降低采购价格;或以不高于广东省同品规药品集中采购中标价格为前提，参照周边地区中 标品种和中标价格进行采购。
目前，香港大学深圳医院已申请加入全省药品阳光采购网，同时实施院内医用耗材自主采购制度。该负责人称，经请示上级部门，对该院使用的未进入广东省集中采 购中标目录的药品和医用耗材，以采购价低于我省相同产品的价格为前提，市卫人委同意其参照香港医管局最新的药品采购价格自行采购。该负责人表示：“此项工 作刚启动，效果有待医院批量采购后再行评估。”
全科“打包”收费将推广
香港大学深圳医院全科打包收费模式是配套改革中的重要尝试。对全科门诊每人次130元的收费标准，市卫人委负责人表示：“价格相对低廉，市民普遍能够接受。”
据了解，这一价格的厘定是根据市内外同类医疗机构上一年度的门诊费用来进行的，而且要低于我市现有三级医院平均门诊人次费用。该负责人透露，在港大深圳医院实行是为了总结经验，也是为了让市民逐渐接受，这一模式今后将可能在全市逐步推广。
允许药店管理医院药房
市卫人委有关负责人表示，市卫人委已经会同市药监局联合印发了《关于进一步推进医疗机构门诊患者凭处方外购药品工作的通知》。“目前，我们正在努力进行的 有3个方面的工作。”该负责人说，一是努力促进公立医院与社会药店之间加强信息沟通。如：要求公立医院公开用药品种需求，要求社会药店配齐基本用药品种; 要求公立医院在病历书写、药品选择、临床治疗等方面消除患者外购药物的障碍。
深圳将推全科打包收费 并允许药店管理医院药房（配图）
二是规范外购行为，界定各方责任。下一步，有关部门将进一步明确患者可以外购药品的情形、药品种类范围，界定医院、患者、社会药店在保障患者用药安全方面的责任。
三是选择试点范围，着力示范引导。相关部门将选定一批靠近公立医院、社会信誉好，又有医保资质、经营能力强、药品覆盖能够满足群众需求的社会药店，以互利双赢为原则，指导公立医院与社会药店开展合作，为推动此项改革作示范。
另外，市卫人委也将选择若干家条件比较成熟的公立医院，实质性推动公立医院门诊药房的运行管理体制改革，允许社会零售药店运营管理医院门诊药房。
“但目前这一改革是否对医院药房形成了压力，患者外购药品的频率是否高过以前，都有待进一步观察。”该负责人表示，取消公立医院药品加成，等于打断了药 厂、药品经销商、医院三者共同抬高药价、提高药品使用量的利益链条，将会对压缩药品流通环节的价格虚高问题，起到反向的遏制作用。
(http://www.yywsb.com)
编辑：红朵
Roche Investigated for Drug Side Effects and Deaths
Swiss medical company Roche, one of the leading players of the pharmaceutical industry in China, is being investigated by the British health and drug regulator for selling products suspected of causing side effects responsible for 15,161 deaths, reports the UK’s Daily Mail. While six of the drugs involved are for sale in China, the impact of the scandal on the Chinese market remains unclear at this stage, according to Guangzhou’s 21st Century Business Herald. (Source: WantChinaTimes)
罗氏“瞒报事件”6种药在华有售
来源：东方早报
核心提示：上海罗氏制药有限公司昨日回应新华社记者称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有８种药物，其中６种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。
国家食药监局表示，密切关注罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏（中国）公司安全官，责成罗氏报告该事件的评价结果，并向世卫组织和英国、美国药监机构了解情况。
上海罗氏制药有 限公司昨日回应新华社记者称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有８种药物，其中６种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗 凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。该公司传播部称，相关情况已向中国国家食品药品监督管理局报告。
罗氏制药在声明中还称，基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。昨晚，国家食品药品监管局也发布消息称，从目前情况看，该事件涉及药品在中国不良反应监测中尚未发现异常报告。
国家食药监局：
责成罗氏报告评价结果
日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药品。
据英国媒体日前报道，共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产 品管理局在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，涉及8种药品。这些报告最早可以追溯到1997年，罗氏在收集了这些报告之后并没有上 交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。上海罗氏昨日在其网站发布的声明称，“报道中提及的1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患 者支持项目”，系“未及时报告给卫生监管机构”的“漏报”。
北京大学公共卫生学院教授周子君指出，按惯例，一旦出现药品不良反应，药品企业和医生都有责任和义务在第一时间向所在国的药品监督部门报告，而罗氏未尽到义务。
昨晚，国家食药监局表示，密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏（中国）公司安全官，责成罗氏（中国） 公司报告该事件的评价结果；并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况，希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种 的不良反应监测。
罗氏：年底前完成相关调查
上海罗氏在昨天的声明中称，罗氏总部已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析，并正在进行最终的数据确认，预计将于2012年12月前完成相关工作。
此次事件所涉8种药物主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病，包括乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等，其中赫赛汀和美罗华在中国销售历史超过10年，特罗凯也销售了5年。
周子君说：“这些药主要是治疗癌症晚期的，晚期病人很多都是维持治疗，很多是死亡的，因此很难说是药物本身引起病人死亡的。”
“这几年我爸吃这药的效果还不错，肺癌晚期5年多，现在还活着。当然这个药的副作用特别大，药价也非常贵，一粒就要660元钱。”一位癌症患者家属既担心药物有问题，又担心一旦下架买不到特罗凯。
据了解，我国现行的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定企业应该向受害者作出赔偿，因此目前国内尚缺乏药品不良反应相关赔偿机制。
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5,000 Phamacies Trail Drug Supervision Barcode
Besides pharmaceutical manufacturers and distributors, drug stores also start to use drug supervision barcode. 5,000 pharmacies have already joined the pilot program this year,and it’s expected by the government that all national drug stores will use the drug code issued by SFDA in the end of 2015. Purpose is to trace drug throughout the supply chain to ensure drug safety.
药品电子监管启动全覆盖计划 5万药店今年试点
南方都市报马建忠
药 品包装上的电子监管码用短信发送至“106695001111”,几秒钟后,就能收到短信回复,内容包括药品名称、生产企业、规格、批号、批准文号、有效 期、药品流向等“身份”信息。日前,在国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)举办的首次电子监管公众开放日活动上,来自北京市西城区德外街道安北社区 的居民李友华现场演示了一把。
与公众开放日几乎同期举行的,还有《药品电子监管工作指导意见》的公开征求意见以及“国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目”招标的前期工作。
依照既定的规划,继药品生产企业和批发企业启动电子码监管后,国家药监局今年将会把药品电子监管网向药品零售终端覆盖,首期将会有近5万家零售药店展开试点。到2015年,全国各地的消费者将都能像李友华一样,通过短信的形式查询药品的电子“身份证”。
西部5万药店首批试点
所谓电子监管,就是利用计算机网络技术、编码技术等现代信息手段,给每个最小销售单元的药品商品赋予唯一的电子监管码,类似药品“身份证”。借助于药品电子码,可实现药品生产、流通、使用的全程监控。
依照国家药监局7月5日在官网发布的招标公告,西部药店试点项目将在本月26日当天完成投标和开标工作。中招国际招标公司将承担这样招标工作。
这一药品电子监管的新进展,与国家药监局在上述公众开放日上披露的信息一致,即在生产和批发领域启动药品电子码监管后,零售终端的电子监管也将纳入工作日程。
国 药系统一位研究员告诉记者,国家药监局的上述安排是基于《国家药品安全“十二五”规划》的安排。因为依照规划,2012年上半年国家药监局须完成西部12 省部分零售药店(共47595家)药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作,并在当年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作。而全国范 围内的零售药店电子监管则须在2015年年底前完成。
“见码必扫”成本几何
药品电子监管的好处是显而易见的,随着2015年相关监管网络完成全覆盖,届时,无论在零售药店、医院药房抑或乡镇卫生院,消费者购买的药品都会有“身份证”,而有了这一身份证就帮消费者辨别其真伪。
对于药监当局来讲,则可以借此实现药品从生产到批发再到零售和消费环节全过程监管,并在药品发生不良反应时,能快速溯源。
依照正在征求意见的《药品电子监管工作指导意见》,该指导意见对包括零售药店在内的药品经营企业的要求是,药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的监管码,并上传监管码流向数据。
不过,用来记录药品“身份证”信息的20位监管码,在业内企业看来则是一个不小的支出。
一家陕西制药公司负责OTC业务的企业负责人告诉记者:“为了配合电子监管,此前工业企业和批发企业每家已经为此投入了不下100万的资金,如果零售行业,尤其是连锁药店也被纳入进来的话,投入肯定也不会小。”
激励机制缺失?
依照《国家药品安全“十二”规划》,2013年2月28日前,包括地方增补目录在内的全体基本药物都将实施电子监管,药品制剂全品种的电子监管则必须在2015年年底前完成。
对 目前正在承受成本上涨且零售价格受到严格管控的医药行业而言,显然,这不是一个轻松的任务。在一些企业看来,药品电子监管码制度并非一劳永逸的机制。“从 已经实施电子监管的基本药物来看,通过这一机制,发现过假药没有?这一机制究竟实施后,基本药物领域的假药、劣药现象是否已经完全杜绝?”一家药品批发企 业如是说。
在该企业看来:“药品电子监管只是一项政府行为,从市场行为的角度来看,意义不大”。
事实上,部分业内企业对于主管部门以行政命令的方式强推药品电子监管制度,一直有不同意见。直至这一制度被写入了《国家药品安全“十二五”规划》,争议之声才渐趋平息。
当然,一些业内专家认为,该制度的实施或能够产生一些附带的效应。以流通企业为例,由于进出货都须做到“见码就扫”,一些诸如“走票”等行业不规范行为将得到遏制。
面 对即将在全国铺开的零售药店电子监管网,珠海市一家医药公司的负责人已经试图从好的方面来看待此事。在他看来,全部制剂实现电子监管码附码销售和数据联网 后,以非药品充当药品,进而套取医保统筹账户资金的可能性将被大大降低,届时,主管部门或许会允许消费者在零售药店购买基本药物,也可以与在医院药房购药 一样使用统筹账户进行报销。而这样一来,零售药店在实施药品附码零售工作时缺乏激励机制欠缺的问题,也将迎刃而解。
(南方都市报)
GSK to Pay a Record Penalty of $3 Billion
GlaxoSmithKline was socked with $3 billion in fines by US authorities Monday over charges it marketed drugs for unauthorized uses, held back safety data, and cheated the government’s Medicaid program. The Justice Department said GSK was fined over misbranding its drugs Paxil and Wellbutrin, and for holding back data while making unbacked claims for its diabetes drug Avandia. Hence, promoting out of drug instruction can be strictly punished in the USA. (Source: eHealth)
GSK非法销售：认罚30亿美元
来源: 21世纪经济报道
7月2日，美国司法部向葛兰素史克（GSK）公司开出了30亿美元的天价罚单，用以了结针对其非法销售未经核准的药物等指控。
GSK公司承认，未经美国食品药物管理局的批准，就非法销售和推广安非他酮和帕罗西汀两款药物，包括用于儿童抑郁症的治疗。另外，公司涉嫌向FDA隐瞒明星药品文迪雅的临床数据。上述两项违法行为共被罚款10亿美元，另外20亿美元则用来了结非法销售引发的民事诉讼。
这一罚单超过了2009年辉瑞创下的23亿美元纪录，成为全球医药领域的最高罚款。2011年，GSK实现销售收入273.87亿英镑，净利润约79亿英镑，30亿美元的罚款将严重影响公司2012年的业绩表现。
上述三款药品在中国均有销售或曾经有售。GSK公关总监张飒英表示：“GSK在官方网站上已做出了声明，中国区不再单独声明，以集团的为准。”她并 未透露非法销售行为是否同样会在中国出现。GSK公司CEO安伟杰在声明中仅称：“公司在营销的某些方面轻微违反了美国的法律。”并表示在其他明星药品的 销售中没有任何责任和过失，试图将影响降低到最低层面。
其实，美国针对帕罗西汀和安非他酮的指控并非是第一次，早在2004年，GSK就曾因给儿童开帕罗西汀遭遇诉讼。此前，只有礼来公司的 Prozac被批准用于治疗儿童抑郁症，但GSK的产品实际上被临床医生大量用于儿童，引发儿童自杀的风险。而安非他酮和文迪雅则是被FDA多次黑框警告 的品种。
此前，强生也因为非法营销其精神病药物维思通而被课以22亿美元的重罚，FDA对于超适应症推广、非法销售的处罚力度可见一斑。但中国目前并未就非 法推广做出相应的处罚措施。张飒英也表示：“各国对违法行为的定义不同，被FDA处罚并不意味着GSK在中国、欧盟等地的销售行为存在问题。”
事实上，国内非法推广的行为屡见不鲜，2010年轰动一时的罗氏制药致视力下降一事就因超适应症用药而起，今年5月，拜耳的拜瑞妥也被质疑为超适应症推广，至今未有定论。
责任编辑：NF075(本文来源：21世纪经济报道 )netease
Beijing Hospitals Pioneer Legal Person Governance
As Pioneer of Health Reform, Beijing Friendship Hospital, Beijing Chaoyang Hospital, and Beijing Children’s Hospital will carry out the legal person governance mechanism for hospital management.
北京试点建立医院法人治理结构
来源：健康报 作者:医药卫生网
6月27日，北京市医院管理局召开深化公立医院改革推进会。会议宣布，自7月1日起，北京友谊医院、北京朝阳医院将相继组建理事会，试点建立以理事会为核心的医院法人治理结构，实现决策、执行、监督的相互分工、相互制衡。
据介绍，建立法人治理结构后，试点医院的工作机制将发生变化。作为医院的决策机构，理事会将聘用外部理事，特别是要吸收社区居民参加，使医院在重大决策时 不仅要考虑自身发展，还要着眼于更好地服务社会。北京友谊医院将成立由内部理事5人和外部理事4人（包括职工代表、学术界代表、患者代表等）组成的理事 会。北京朝阳医院将成立由4名内部理事（包括理事长、执行院长、职工代表、专家代表）和3名外部理事（包括社会知名人士、周边社区居民代表、职工代表）组 成的理事会。理事长是医院的法定代表人，对医院执行理事会决策的全过程进行监管。理事会根据理事长提议，按照干部管理有关程序经市医院管理局批准，聘任执 行院长和副院长，组成医院的执行机构。医院运营管理实行院长负责制。
据了解，理事会制度的建立将促进医院内部结构进一步调整，包括改善用人机制、建立激励约束机制、构建精简的行政管理机制。北京友谊医院、北京朝阳医院都将压缩、合并职能处室，使医院更加高效运转；促进用人制度逐步改变，将按人给薪逐渐变为按岗取酬，岗变薪变。
Merger Between Hospitals and Pharmaceutical Firms Shock Medical Staffs
Tsingdao Government decided to combine three local public hospitals into one medical center. Recently hospital staffs came upon the message that the new hospital will cooperate with one pharmaceutical company, and they are shocked, feeling like the hospital is sold to the company. Future becomes uncertain for them, whether there will be some changes regarding their promotion, pension etc. Besides, now they have to work for the private company instead of government.
公立医院引入上市公司 发展注入强大资本支持
来源：城市信报 作者:医药卫生网
为加大特色专科医院发展，市北区 决定把青岛市骨伤医院 、市肛肠医院和市北区中医院三家医院合并为青岛市专科医疗中心 。眼看着中心大楼竣工进入装修阶段，近日却传出一个消息：医疗中心要跟医药上市公司合作！6月26日下午，记者了解到，目前合作方案已下发到科室。合作后 的医疗机构会不会改变公办身份？合作后员工的待遇怎样？这是市民和医护人员最关心的问题。
医疗中心要与医药公司合作？
三家医院合并的事是在2009年定下来的，这两年大家一直盼着正式搬入新家的日子。据了解，目前青岛市专科医疗中心大楼竣工并进入装修阶段，年底前三家医疗机构会陆续搬入新址，谁也没想到会出现与医药上市公司合作的消息。
“好不容易等到医院要搬迁，想着终于可以换换环境了，谁想到又来这么一出。让医院跟上市公司合作是怎么回事？这不是明摆着把医院卖了吗？”网上关于这则消息的说法很多，有人问得比较直接。
也有人摆出了公立医院改革时提出的规定：“公立医院改革十二五规划允许社会资本注入公立医院 ，但前提是不能更改公立医院的公益性，坚持非盈利。这是在钻政策空子吗？”
还有人感到沮丧：“干了这么多年，要从公变成私了。”
合作方案已下发到了科室
随后，记者便从医生、医院负责人等处得到确认，他们确实已经收到这方面通知，并告诉记者将与山东瑞康医药股份有限公司合作，记者试图联系医药公司，但最终没有联系上。
作为在医院工作了十几年的老员工，市骨伤医院的王医生在接起记者电话时先叹了口气：“唉，是真的啊，上周我们接到正式通知了，说医院跟上市公司合作，大家 心里不太好受。也更担心 ，之后的工资待遇各方面会不会有变化？进职称有没有变化？毕竟是人家企业掏钱，医院发展得听人家的。再等等具体细则吧，目前大家还是先干好自己的工作。”
青岛市中医院医务科的工作人员也给出了肯定答复：“和另外两家一样，我们也接到通知了，目前大家的心情还可以吧，这是政府的决策。”而另一位医院负责人也告诉记者：“这件事情是真的，目前方案已经下发到了各个科室。”
对于这个决定，医护人员都表示很突然，根本没缓过神来，干了这么多年，怎么就突然由公变私了？他们最担心的就是待遇和退休之后的问题。青岛市肛肠医院一位 医护人员电话中说：“ 干了这么多年公立医院 ，这会却要变成‘私’了，心里确实接受不了。别说我们，这几家医院退休职工的工资怎么个发法，大家都心里没数啊。”
卫生局称不会改变医院公立性
还有医生说：“说是要老人老办法、新人新办法，但具体怎样还不知道。”然而市民最担心的是：如果医院跟企业合作，那看病又得贵了呀，那还能看得起病吗？
一位医院负责人表示，“其实从目前医院的发展现状看 ，一直是在维持运转 ，这不是个长久之计。医院发展需要强有力的资金支持才可以。所以，这个时候选择这条路，对医院将来发展是有益处的。”
另外一家医院知情人士透露：“待遇这些都不会改变的，因为医院还是保持事业编。退休后也是事业编制。”对于这种经营模式，该知情人士定义为是“事业身份，企业管理”，企业只是在管理运营中取得利润，其他并不会有大的变化。
记者又联系到了市北区卫生局，但均没有得到更具体的细节。有关负责人告诉记者：“医疗中心确实要与医药公司合作。新医改政策中说要大力提倡民营资本注入， 这种合作模式是符合医改政策的。合作后医院还是事业单位、保持公益性不变。有了大量资金的支持，对医院发展是有利的。目前正在对医疗机构广泛听取意见。”
(http://www.yywsb.com)