Archive for December, 2012
Hospitals Ask Rebates to Make Up Zero-Markup Policy
As one of the most important measures of Chinese Health Reform, the “Zero Markup Policy” has been implemented in many public hospitals throughout the nation so far; however, it’s reported that numerous of public hospitals actually ask rebates from their distributors to make up for the loss, and they threaten distributors to stop the drugs if rebates are not paid.
苏州医改试点医院要药商”返点” 慈善机构成中介
来源：中国广播网
核心提示：据中国之声报道，破除以药补医机制， 是医改攻坚的关键环节，而医院由此减少的收入，各地一般通过提高诊疗费、加大医保投入力度、增加财政投入等方式予以补偿。不过，记者近日在苏州部分区市调 查发现，多家公立医院正以一种新的方式弥补取消药品加成的损失——向药商伸手要钱。
据中国之声《新闻纵横》报道，破除以药补医机制，是医改攻坚的关键环节，而医院由此减少的收入，各地一般通过提高诊疗费、加大医保投入力度、增加财 政投入等方式予以补偿。不过，记者近日在苏州部分区市调查发现，多家公立医院正以一种新的方式弥补取消药品加成的损失——向药商伸手要钱。
这些医院以财政拨款不足为由，动辄以“不交钱就不用药”相要挟，要求药商按销售额5%到20%的比例向医院返利，甚至要求药商以向当地的慈善基金会捐款的方式进行返利。慈善基金会如何成为药商向医院交钱的中介？当地卫生部门在医院与药商的交易中扮演了怎样角色？
苏州吴江第一人民医院，是江苏省今年确定的15个县级公立医院改革试点之一，几乎全部“药品零差价”即将推行，对于可能减少的收入，医院方面已经未雨绸缪。
今年七月，“吴江一院采购办”向各药品供应商群发信息，要求药商在8月25日前缴纳上半年的药品销售返点。在苏州做了十几年药商的陈先生（化名）发现，返点的比例恰好和药品的“加成”相当。
陈先生：吴江第一人民医院采购办跟我们谈，刚开始说交很高，都不同意，我们就跟他讨价还价，就来回拉锯，最后就说普通药品的抗生素交15%，普通药品的专科药是交10%，基药的抗生素他要8%，基药的非抗生素专科品种他要3%。
药商吃进去的钱，如何吐给医院？停药，是医院向药商伸手要钱的砝码。多位药商反映，如果不交钱，自己经营的药物就可能被医院从用药目录里删除。药商胡先生（化名）说，吴江正在确定包含约1200种药品的用药目录，如果不交钱，就可能会被踢出局。
胡先生：不同意就停药了，很没办法的，他们（医院）现在老大。
记者：那你们还交这个钱么？
胡先生：对我们做生意的来说，能保留产品的话肯定要交的，不交的话市场没有了，挣一毛钱总比不挣的好。
返点的钱如何交给医院？吴江一院要求药商们向吴江市慈善基金会的公开账号（0706678011120100413968）直接汇款，这种方式令药商们无法理解。
药商：当时就是他给这个账号，你自己往这个账号里打钱，拿着交易的单子到慈善基金会开收据。
记者以药商身份来到吴江市慈善总会、吴江市慈善基金会所在的办公楼，发现当地卫生局在这里开设了一间办公室，由专人负责返点相关的财务工作。工作人员说：药商捐到这里的钱最终要划给卫生局，由卫生局统一支配，目前已经收到来自药商的捐款超过一千万。
记者：别的家来交的多么？
工作人员：多啊，十几万，几十万也有，一般几万，十万的也有。很多，我们这个捐款已经捐到一千多万了。
在一位药商提供的“江苏省捐赠专用收据”上，“吴江市慈善基金会财务专用章”的印记清晰可见。据了解，吴江一院、二院、三院、四院均要求药商通过慈善基金会返点。目前捐款正在进行，等捐款结束，慈善基金会将会和卫生局先对账再划账。
工作人员：钱还没划，钱要等全部捐完再划。钱现在肯定拿不到，现在捐款还没结束，还有很多人在捐，肯定全部捐完对清楚再划给他们。因为我们自己也有捐款，到时候弄混了怎么办。到时候他们（卫生局）要和我们对一下的。
记者从吴江某医院了解到，通过吴江市慈善基金会来收钱，周期较长，药商捐给医院的钱最终将区分开，回到各医院。应相关当事人的要求，记者对声音做了处理。
某医院药剂科负责人：反正是哪家医院的数量还要归还到哪家医院来。慈善这个款子取出来的时候手续很麻烦，因为它有使用的流程和章程的，限定使用的范 围的，不能直接拿出来给到单位的，要有正规的名目的。不符合名目的时候不好立的，不可能一下子拿回来，只能陆陆续续，拿回来周期长一些。
医院向药品供应商要销售返点，药商把钱捐给当地慈善基金会，慈善基金会再把钱划给当地卫生局，卫生局最终将把钱分配给医院。返点过程辗转曲折。谁是这部大片的导演？
公开资料显示，目前吴江慈善基金会会长由吴江区区长担任。吴江二院采购办某主任称：药商的返利活动是在区政府的统一安排下，由吴江区卫生局组织医院和药商谈判的。
记者：这个是政府行为？
主任：对。
记者：是卫生局组织的?
主任：对，卫生局组织医院和企业在谈，卫生局通过市政府一起弄的这个事情。
药商的陈先生对这样的方式并不认可：
药商：医院里你收这些钱，他不好入账，他就让我们以捐赠的形式，捐到慈善基金会。其实按照省里招标办的要求，严格执行招标价格，不允许二次抬价，他这样就很巧妙的躲过了这种要求。
除了吴江区之外，在苏州市相城区，医药公司取代慈善基金会，成为医院收钱的二传手。药商胡先生昨天向记者诉苦，相城人民医院要求返点的比例高达20%。
药商：特别是相城区人民医院，通过东吴医药公司返，返20个点。昨天还递了单子给我。
记者：20个点你们也接受？
药商：没办法。
相城区的方式是医院把支付给医药公司的钱，按返点的比例扣下一部分，划入另外的账户，这样医药公司支付给药商的钱自然也被扣下。东吴医药有限公司的工作人员觉得是医院逼得太紧。
医药公司：这钱打给医院里面，医院会算好给你。不交就停，交了就可以做。我们被医院逼的，不是我们要返那么多。
除了相城区，药商胡先生还要在苏州的多个区市向医院返点。
药商：其他医院都交的，都在返的，你看苏州地区范围内，还有昆山8个点，昆山卫生局牵头返8个点，常熟有的返8个点，有的返5个点。都政府出面的，副局长出来跟我们面对面谈，常熟就是。
而方式，几乎都是强制。常熟药商李先生：
记者：如果不交会有什么后果？
李先生：一个卫生局的副局长跟我们谈的时候他就说他们这次就是，多交多用，少交少用，不交不用。
据了解，在苏州吴江，常熟、昆山、张家港、太仓、吴中等地，一些医院已经完成返点，其他卫生部门即将组织同药品供应商的谈判。
记者以药商身份致电常熟卫生局财政科，工作人员称要求药商返点是政府行为，在苏州已经较为普遍。
常熟市卫生局财务科：市政府财政统一收的，我们现在通过卫生局统一收的。医院不直接收，我们让供应商直接让折扣。张家港、吴江，昆山马上要谈，太仓马上要谈，五县市基本上要弄，包括吴中区也看了我们的做法，也准备回去要谈。
根据一份2011年全国百强县的榜单，苏州地区的张家港、常熟、吴江、太仓、昆山均排名靠前。另据报道，今年9月，全国百强县排名第二的吴江市以“吴江区”的身份整体并入苏州市中心城区。即便经济发展迅速，吴江区某医院工作人员称：医院向药商要钱，是因为政府拨款不足。
医院工作人员：政府就是拨款不够，才让我们谈的，可能太多了。我们只是按照流程操作。
在采访中，不论是卫生部门，还是医药公司，都提到了向药商要钱，符合“省里文件的精神”。
医药公司：现在有红头文件啊，可以跟厂家合作，增加医院的收入。反正这个精神就是我们江苏省人民政府发的红头文件，医院可以通过药商跟厂家协调，减轻政府压力，跟厂家要点钱。
这是一份怎样的文件？今年9月份，江苏省政府办公厅下发了《江苏省县级公立医院综合改革试点实施意见》，其中提到“建立政府、部门与药品生产、流通 企业谈判机制，合理压缩药品生产流通环节利润，用于发展医疗事业”，也明确了“要破除以药补医机制，试点所有药品实行零差率销售，医院由此减少的合理收 入，通过调整医疗技术服务价格和增加政府投入等途径予以补偿”。
医改的成本究竟由应该谁来承担？这样的文件应该如何解读？苏州市卫生局一位工作人员称：并不清楚各区市的向药商要钱的做法。
苏州市卫生局社区处工作人员：这个我不知道，各个区情况都不一样，苏州市卫生局不可能有这方面的要求。
据了解，吴江区2013年的返利工作即将开始，昨天，药商陈先生收到了来自吴江第一人民医院的信息，通知他21号上午“商谈药品惠利事宜”，并“签订药品惠利承诺书”。在陈先生看来，药商向医院让利的部分最终由药品生产厂商埋单，这种让利方式，也有弊端。
陈先生：这样有两个结果。第一个，有一些市场需求量不大的，生产成本高的，但确实是患者必须急需的救命药品，有些生产企业就会退出市场。第二个生产企业为了保持利润，压缩成本，结果就是造成一些药品的质量不稳定。
医院向药商伸手要钱，是财政投入不够，还是执行相关规定走了样？中国之声和中国广播网将持续关注。
Blacklist System Becomes Dead Letter
To ensure drug safety, CFDA has issued a regulation to expose all illegal phamarceutical firms, and companies which have bad history in a public blacklist hosted at the official government website, so that they can be further supervised by the public. However, several months after the announcement, there’s no single entry in the government’s blacklist. Is there no any illegal behavior in the industry, or the policy is becoming a dead letter?
药品安全黑名单成空文业界呼吁曝光黑名单
来源：中国新闻网
核心提示： 由国家食品药品监督管理局制定的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(下称“规定”)几成空文。规定下发两月有余，全国部分省级以上药监部门虽在其政务网站设置了“违法药品公告栏”，但无一依规在网站主页设置药品“黑名单”专栏。
黑名单规定成一纸空文
由国家食品药品监督管理局制定的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(下称“规定”)几成空文。规定下发两月有余，全国部分省级以上药监部门虽在其政务网站设置了“违法药品公告栏”，但无一依规在网站主页设置药品“黑名单”专栏。
无一相关部门严格执行新规
今年10月1日，国家食药监局下发上述管理规定，目的在于进一步加强药品和医疗器械安 全监督管理，完善行业禁入和退出机制。根据规定，省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，将本行政 区域内符合条件的违法生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，并由专人管理及时更新。“然而该规定实施2个月之后，各地执行情况却令人失望。”长期 关注药品安全的公益人士李英杰说。据其调查，在33个省级药监部门政务网站中，32个政务网站主页均未设置“药品安全‘黑名单’专栏”，而西藏自治区食品 药品监督管理局更是连政务网站也没有。“建立药品黑名单栏目是公布黑名单的前提，然而全国竟然无一省级药监部门网站按照规定设置该栏目，国家药监局的规定 基本上成为了一纸空文，消费者的知情权根本无法得到有效保障，又何谈保护消费者的身体健康权呢？”李英杰说。
信息披露制度存诸多漏洞
同时，李英杰还对这些政务网站发布违法药品信息的情况进行了简单的调查，结果同样不容乐观。根据调查，在32个政务网站主页中，只有16个政务网站主页设置有药品安全信息的专栏，且没有一个专栏提供的信息能够让消费者及时、有效的获取信息。
李英杰对16个专栏进行简单统计后发现，有5个网站的专栏信息更新严重滞后，有7个过于简单，有3个徒有虚名——无任何药品安全信息，甚至还有 1个网站的专栏完全转载外地违法药品信息。“这些网站既没有设置药品黑名单专栏，也没有其他的有效途径及时公布更新违法药品信息，如何能起到警示作用？这 不是变相鼓励药品生产经营者违法吗？”李英杰说。
公益人士致信国家药监局：
增加问责条款保证实施
昨日，李英杰通过EMS致信国家食品药品监督管理局，建议国家药监局严格执行药品安全“黑名单”管理规定(试行)，完善违法药品信息披露制度，保障消费者的用药安全。
信中建议国家药监局尽快按照规定在政务网站主页设立“药品安全‘黑名单’专栏”并且督促各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局依照规定采取同样的措施，尽快建立起药品安全黑名单的公布渠道。
除此之外，建议对该规定进行修改，增加问责条款以保证规定顺利实施，例如可以将第十五条修改为“食品药品监督管理部门及其工作人员违反本规定未 在政务网站主页设置药品黑名单专栏、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员 给予处分。”
药品安全 离不开黑名单
长期关注食品药品安全的公益机构“南京天下公机构”执行主任程渊认为，药品黑名单的设置及公布能够极大的震慑不法单位及人员，督促和警示生产经 营者全面履行质量安全责任，而社会公众也可以很容易通过黑名单了解药品安全的情况避免受到伤害，对于维护药品市场秩序、维护公众的身体健康和安全至关重要，维护药品安全需要这样一个“黑名单”，这也符合国家发改委关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的精神，既然国家药监局已经做出了规定，就应该带头执行，并且严格监督下级单位执行。
公益律师姬来松表示，药品安全黑名单对于维护药品安全的重要性不言而喻，如果调查属实，全国无一省级药监部门按照规定设置药品黑名单栏目，结果 不免令公众失望。依法行政是对行政部门的基本要求，依法行政包含的重要一点就是有法必依，省级药监部门的行为将极大的损害政府部门的公信力，因此建议国家 药监局尽快督促省级药监部门执行规定，并且追究相关责任人员的行政责任。(记者 陈学超)
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More Pharmaceutical Firms Investing in Hospitals
Many large-scale Chinese pharmaceutical companies start to expand their business by acquiring or investing in private hospitals. The purpose is to control and to improve the efficiency of the whole drug supply chain, however, it won’t be a easy task, for they lack the experiences of hospital management.
药企井喷式投资民营医院 迎来管理考量
来源：医药经济报 作者:医药卫生网
继2011年收购安徽、湖南两家民营医院后，12月5日，复星医药又与宿迁钟吾医院签订合作协议，复星医药将持有该院55%的股权，这是其在医疗领域拿下的又一个控股优质医院项目。记者获悉，该院实有床位500张，今年预计收入逾1.2亿元。
事实上，近年来社会资本办医明显加速，企业投资或收购医院动作频频：双鹭药业、金陵药业、千红制药、马应龙药业、国药、九州通等企业纷纷向医疗领域延伸。
药企对医院的直接渗透是否意味着新一轮的终端为王？“目前，企业对产业链延伸的需求很迫切。国家鼓励社会资本办医，医疗市场的“玻璃门”被打开，伴随着人口老龄化的到来，医疗需求量更大。”资深医院管理专家刘牧樵认为，药企对医院的控制是另一种对终端的布局。
延伸产业链
梳理这些企业的发展路径可以发现，对医疗领域的提前投资布局正成为他们新的想象空间。
从复星医药公布的年报来看，2011年公司来自医疗领域的收入几乎忽略不计；到2012年中期，该板块业务收入已快速突破7000万元。复星医药医疗服 务委员会董事长张新民表示，宿迁市是全国民营医疗机构生存和发展环境最好的地方之一，从整体战略规划来说，复星将打造全国性的医院网络，通过医院资源的协 同效应来获得稳定的回报。
“复星医药目前投资的重点是国内中等规模的医院，以备将来为市场提供高端市场化的民营医疗服务。”张 新民说。自公司持有美中互利18.5%的股权后，其在2011年下半年收购了安徽济民肿瘤医院70%的股份及岳阳广济医院55%的股份。据悉，各省的布点 工作正在进行中。
如今，与六七年前的投资环境已不可同日而语。当时处在鼎盛时期的华源集团曾有意接管上海几家医院，却遭到了上海市卫生局的反对。理由是一旦药企控制药品的销售终端，势必影响到终端市场的公平和良性发展。
“现在政府层面的态度逆转，鼓励产业资本介入促进企业产业链的延伸。”对此，马应龙药业集团董秘夏有章告诉记者，作为我国最大的肛肠系列药物企业进军医疗领域，开设肛肠医院是品牌内涵的延伸，可实现“医”与“药”互动。
“我们的战略目标是通过专业化、连锁化、品牌化经营，打造中国肛肠专科连锁医院第一品牌。”经过几年的摸索，夏有章深有体会。过去，这些企业都是专注于做药物，现在希望能在诊断、治疗等方面多样化发展。从制药到治疗方案提供商，这种发展模式是战略整合的需要。
除了传统意义上的产业链延伸意图，逐渐明朗的医院市场开放信号，也使得资本市场对医院的盈利能力逐渐看好。7月底，金陵药业斥资近1.23亿元受让 68.33%股份，成为仪征医院的控股股东。此前，天士力集团完成了对公立云南普洱中心医院的整体托管经营，使其成为天士力大健康计划的智力支持。
“民营医院的毛利率基本接近30%，尽管在中国算不上暴利行业，但确实是一个利润很稳定的业务。而且经营医院还有另外一大优势，即较为充裕的现金流，这 也是上市公司所看重的。”一位医药行业研究员这样向记者分析。采访中，很多企业不约而同地对鼓励社会资本介入的政策感到欣喜。
考验管理能力
12月初，甘肃省下发《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的实施意见》，文件提出争取到2020年，全省社会资本举办医疗机构的实际床位数达到 全省总量的20%以上。日前，深圳市宣布，将拿出“十二五”期间规划新增的6个大医院项目，通过竞投的方式引入社会资本，建成高端三甲民营医院。
“不过，值得提醒的是，对医院管理最大的难点仍在于对医生队伍的建设与管理，这些企业若想取得成功，也必须有相应的强大管控能力；收购的民营医院即便质 地优良，但成本也不低，因此也不可能在短期内就带来快速超额回报。”上海新世纪资信评估投资服务有限公司总经理曹明认为，相比流通企业而言，制药企业往医 院布局更谨慎一些。“尽管药企投资建医院后更容易熟悉医院业务、了解病人的需求，对研发新产品也可能会有一定指导，但经营医院和做药品销售还是有较大的差 异，制药公司更加难以避免医院经营中的一些风险。因为再大的药企，旗下的药品品种也有限，难以全部控制，而一部分药品需要通过采购才能供应，因此药企办医 在这方面的整合度有限。”
“现在问题的关键是，制药企业办医首先就要面临管理人才缺乏的挑战。涉及对医院未来发展的提前定位， 以及如何提升服务和技术质量、控制成本费用、指导患者合理用药等，还要面临如何才能长期有效的经营下去等问题，对管理者的素质提出了更高要求，他们不仅要 懂医疗，还要懂管理、法律、政策等。作为企业，一定要有前瞻意识，在定位层面下功夫。”刘牧樵认为。
业内普遍认为，专业化发展道路将是日后社会资本进入的方向。未来医疗主要看好口腔、眼科、骨科、肛肠等专科品牌医院，然后成为一个点辐射一个区域。
不过，在业内人士黄东临看来，“若是纯粹的财务投资，需要考虑两个方面：首先投资医院不便宜，终端布局有限；其次，病人用药是医生根据病情决定，不一定 是企业的品牌就用得上，那么销售额该如何保证？”他分析，从利润增长来看，爱尔、和睦家等医院的利润甚至没有药房高；此外，跨国药企均未向医院延伸，没有 国内外经验和数据支持，药企向医院的渗透只能作为一种大胆尝试。
除了传统意义上的产业链延伸意图，逐渐明朗的医院市场开放信号，也使得资本市场对医院的盈利能力逐渐看好。
Ministry of Commerce Released Pharmaceutical Distributor Rating System
The Chinese Ministry of Commerce released five standards for pharmaceutical distribution on Nov 27th, 2012. One of the most noticeable changes is the rating systems for pharmaceutical wholesalers and retails, so they will be classified into three levels based on the facilities, software, sales volume, and services. The target is to further consolidate the pharmaceutical market in China.
商务部推药品物流企业分级管理制度
www.PharmNet.com.cn 生意社12月6日讯
11月27日，商务部在京召开药品流通行业标准宣贯工作会议，一直深受关注的《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》等五个药品流通行业标准正式公布，并于12月1日起实施。
据记者了解，自2009年商务部被明确为药品流通行业的主管部门以来，该部市场秩序司便一直筹划制定行业标准，重整国内医药商业流通市场。
此前，由于行业管理缺位，我国医药流通企业竞争力普遍不强，缺乏行业标准，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出。
为了改革行业现状，解决好行业发展中存在的问题，商务部把建立行业标准作为履行行业管理职责的重要手段。
对于五项标准的发布，商务部市场秩序司巡视员温再兴在本次会议上表示：“五项标准的贯彻落实，将有力提高行业集中度，促进现代医药物流和零售经营发展，提升全行业的素质和服务水平，促进医改各项目标，特别是建立药品安全供应保障体系目标的实现。”
物流企业分级管理
据记者了解，在五个行业标准中，《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》最为关键。这两项标准主要针对医药流通环节的批发企 业、零售药店，按批发企业的年配送额多少给予星级评定。无论是批发企业还是零售药店，都将按照软硬件实力划分为AAA级、AA级、A级。
对A级批发企业要求也颇高。省辖市、地级市药品批发企业，年配送总货值要达到2亿～10亿元；县及县级以下药品批发企业则要达到5000万元才能入选。
对AAA级和AA级企业的要求更高。AA级企业的年配送总货值要达到10亿～30亿元；而AAA级企业的年配送总货值要达到30亿元以上。
在考虑规模的同时，企业的服务能力也被纳入考核范围，如运输包装完好率、运输过程信息可追溯率，冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率等都被纳入考核范围。
北京中冷信息技术研究院执行院长刘卫战指出：“新的标准并不会成为企业的负担，在企业按照老版GSP达标的情况下，不会增加企业投资。新标准和新版 GSP保持了一致性，在分级的同时，淡化了资产的比重；突出了动态、从供应链角度对能力的考察；强调了药品安全、风险管理的专业性。”
而《零售药店经营服务规范》则对零售药店进行了分级，零售药店评级也纳入了诸如营业面积等较多的硬指标。AAA级药店必须大于100平方米，配备3000个以上的药品品规，涵盖80种以上的疾病。
北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理叶真介绍：“《零售药店经营服务规范》在符合药品管理等法律、法规和部门规章的基础上，保留了与经营服务 关系密切的要求，对有些硬件作了补充，重点强调了软件即经营服务方面的内容设定，法规强调的是‘有没有’，标准强调‘有什么’，有到‘什么程度’。
集中化趋势提升
近年来，随着并购大戏的频繁上演，中国医药流通的集中度提高之势已不可逆转，新标准的出台有望进一步提升行业集中度。
温再兴表示：“新标准不是强制性的，而是推荐性标准。不过，在流通企业招标、准入、医保配送等领域，评级可以作为参考依据。也将为与行业有关的政府部门，如医改、卫生、药监、医保等部门提供较为准确的参考，以便更好地制定政策和履行相关的管理职责。”
此番新标准对行业影响最大的内容是对医药流通环节的药品批发企业、零售药店制定了分级规范。
仅从配送额指标来看，国内除了国药控股、九州通等拥有全国性配送能力的企业以及上海医药、南京医药、英特集团等区域龙头以外，大量省级以下企业会卡在30亿的标准线之下。
如果新的标准被广泛采纳，等级将成为医药商业企业划定势力范围的主要依据，各地配送招标中产生的地方保护将有所缓解。
随着几大国企完成全国布局以及区域商业龙头对区域网络的完善，众多抱团取暖的中小商业要么向差异化特色经营转型，要么被大商业并购，但更多的会被淘汰。（作者：贾岩）
China to Limit the Number of Generic Drug Copies
The SFDA has drafted a plan to evaluate the drug quality consistency of both patented drugs and generic copies, meaning the government starts to concern the drug quality issue as well besides the drug price. Furthermore, it’s reported that the government also is planning to limit the number of generic copies to five. The plan is yet approved by the government.
新规清理门户 1个原研药只许5家药企仿
来源：南方都市报 作者：侯睿之
核心提示：之前发改委和药监局等部分发布的文件 显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种 的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。
目前,中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。
日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。
政府首次放出质量信号
根据国家食品药品监督管理局公布的数据,目前我国有批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。
国家食品药品监督管理局在近日公布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)中,在肯定仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点的同时,提出“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效果”。
一位不愿具名的北方药企高层对南都记者表示,“这意味着政府开始释放信号,承认仿制药存在质量差异,而在此之前,对于仿制药,只有合格与不合格的区别,政府更多是关心价格”。
该药企高层进一步指出,此前对价格的过于看重,导致在药品招标时很多时候选择价格作为惟一尺度,从而导致目前招标工作中普遍出现的“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击。“我们有好几个品种因为招标,只能挣卖白菜的钱”。
根据“征求意见稿”,国家药监局未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系。另外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。
中国医药企业管理协会副会长王波表示,此前国内没有系统性的质量评价体系,才造成招标时无法真正考量药品质量,价格几乎成了惟一因素。
仿制药新政或引起行业猛烈洗牌
另外,有消息称,未来针对同一品类的原研药,被允许进行仿制的本土企业将被限制在五家。具体而言,除了首仿药企外,将只再允许二仿和三仿两批药企,而每批为两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后,将在三年内不再审批其他药企的仿制申请。
有多个药企对南都记者透露,之前已经收到相关消息,“接下来肯定要收紧了”。前述药企高层表示,“从理论上来说,无论政策最终的执行方式如何,如果仿制药政策真的收紧的话,肯定有利于大药企,一个专利药过期后,三年之后才让上市,很多小企业直接就死了。而审批标准如何,还未知。假如三年内只审批五家药企进行仿制的话,这不仅是考验企业的研发,同时也考验企业的公关能力。说实话,现在无论规模实力如何,大家压力都很大,即使央企也不例外”。
海正药业副总裁蒋灵称,发达市场如美国,一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实,将削去90%的企业。这也符合国家近年主抓药品安全、产业升级的大方向。(侯睿之)
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Industry Associations Team Up on Drug Safety
Eleven Chinese pharmaceutical associations have recently formed an alliance to fight for the public drug safety, the alliance with work with the government to help public to recognize fake drugs and to improve the commom knowledge of medication.
11家行业协会共同发起“药品安全合作联盟”
来源：搜狐健康
核心提示：据了解，该联盟的主要宗旨是，充分发挥和调动社会各界的力量和资源，协助政府并借助国际相关领域的成熟经验和案例，帮助患者和消费者增强安全用药和防范假冒或伪劣药品的意识，提高用药安全水平，促进健康。
日前，由中国非处方药物协会、中国药学会、中国外商投资企业协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会、中华医学会、中国执业药师协会、中国医药报刊协会、中国医药企业管理协会、南方医药经济研究所等11家行业协会和单位共同筹划的”药品安全合作联盟”项目正式启动。白慧良当选该联盟理事长。
据了解，该联盟的主要宗旨是，充分发挥和调动社会各界的力量和资源，协助政府并借助国际相关领域的成熟经验和案例，帮助患者和消费者增强安全用药和防范假冒或伪劣药品的意识，提高用药安全水平，促进健康。
《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题。事关人民群众身体健康和社会稳定。虽然近年来药品安全状况明显改善，公众用药需求基本满足，药品安全监管能力大幅提高，但不合理用药较为严重，假冒伪劣药品仍未杜绝，药品安全风险依然很大。因此，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
药品安全合作联盟的建立，将协助和支持政府更好地实现全民药品安全和安全用药的工作目标；将搭建药品安全资源共享平台，发挥联盟成员各自的职能优势，开展相关工作；同时希望社会各界相关组织和个人积极加入联盟，共同推进我国安全用药事业的发展。
根据《药品安全合作联盟公约》要求，联盟的主要工作将包括：帮助公众提高药品安全和安全用药重要性的认知和意识；向社会零售药店和基层医疗机构的从业人员传递相关信息；并逐步开展涉及药品安全和安全用药公益性活动。本次大会由李少丽主持。
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China Bans Some Hospitals From Raising More Debt
The National Development and Reform Commission, the finance and health ministries and the China Banking Regulatory Commission, requested banks stop issuing new loans and reduce lines of credit to county hospitals nationwide, according to the Oct. 31 emergency notice that was distributed this month. (Source: Bloomberg)
四部委联合下发禁止公立医院举借新债
医药卫生网
2日记者获悉，一份由国家发改委、财政部、卫生部、银监会联合下发的《关于严格限制县级公立医院举借新债的紧急通知》，陆续下发至我省各地卫生部门，要求各地严禁县级公立医院举债进行基础设施建设和设备购置。
这份文件的下发日期为10月31日，明确规定自10月31日起，银行业金融机构不得违反有关规定向县级公立医院发放新债，并在不影响医院正常运行情况下，逐步压缩对县级公立医院的授信。同时，还将实行新债责任追究制。
记者发现，国家发改委、财政部、卫生部、银监会联合下发的紧急通知中，明确要求禁止县级公立医院举借新债，落实县级公立医院基本建设和设备购置等的政府 投入责任，从源头上制止新债。地方发展改革、卫生部门健全县级公立医院建设项目和大型设备购置审批制度，严格审批程序和审批标准，实行新债责任追求制，制 止借债建设的行为。
通知中还要求各地要对县级公立医院所有在建和即将开工建设的项目逐一复核、检查，对擅自改变建设性质和超规 模、超标准建设的项目立即整改，并限期整改到位。各地还将加强对县级公立医院建设和负债情况的监督和检查，坚决杜绝县级公立医院违规举借任何形式的新债， 对违反项目投资和建设规定的单位和当事人，对有以任何形式违规举借新债行为的县级公立医院负责人，严肃追究责任，问题严重的地区将被限批后续项目。
Jiangsu Government Stops to Build More Public Hospitals
The Health Bureau in Jiangsu Province has decided not to build new public 3A hospitals in general, except infectious hospitals, psychiatric hospitals and Children’s hospitals which are most wanted in the country.The government starts to encourage more constructions of private-owned hospitals.
江苏不再新建三级综合性公立医院
来源：健康报
本报讯 （通讯员仇晓明 特约记者纪 平）日前，江苏省卫生厅出台《三级医院设置规划》，提出除公益性强的三级医疗机构（传染病医院、精神病医院、儿童医院）外，各级政府原则上不再新建三级综合性公立医疗机构。要积极鼓励、引进社会资本举办三级医疗机构。
江苏省提出，到2015年，规划三级医院148所（不含县级医院转设为三级医院），其中三级综合医院53所、中医（中西医结合）医院34所、专科医院 61所，比2011年增加56所。三级综合医院规模适度，床位数一般控制在800张~2000张，专科医院、中医（中西医结合）医院规模与其医疗服务特点 相符。
该省明确，全省设置三级传染病专科医院13所，各省辖市均可设置1所三级传染病专科医院；全省设置三级精神病专科医院10 所~13所、儿童医院6所~10所，鼓励每个省辖市规划设置1所三级精神病医院和1所三级儿童医院；设置三级肿瘤医院5所~7所，可新增2所三级肿瘤医 院，设置在无三级肿瘤医院的省辖市；设置三级口腔医院4所~6所，除南京市外，其他省辖市可新增2所~4所。设置其他专科医院（含妇产医院、心血管医院、 眼科医院、骨科医院、整形外科医院、皮肤病医院等）原则上每类不超过3所。各省辖市新增三级专科医院优先考虑儿童、精神、康复等弱势专科医疗资源供给不足 的专科医院；每市可设置1所~2