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CFDA released the results of unannounced inspection of some companies; the GMP certificates of involved pharmaceutical companies have been withdrew

November 22nd, 2014 | by

On 15th, November, China Food and Drug Administration (CFDA) released the results of unannounced inspections which carried out in some companies in Jilin and Guangdong. Seven pharmaceutical companies from five provinces including Jilin, Guangdong and Zhejiang failed in the inspection, while the problems mainly concerned about the storage of ingredients, prescription feeding and operating environment. The local food and drug administrations have withdrew the GMP certificates from the involved companies according to the law, which means stopping production. The only way to obtain the GMP certificates again is to find out the reasons and directly responsible individuals, to submit the report of rectification and pass the approval of relative departments. (Source: National Business Daily)

CFDA公布部分企业飞行检查结果 涉事药企GMP证书被收回

来源:每日经济新闻

核心提示:国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。吉林、广东、浙江等五省的七家药企检查不合格,问题多集中在原料库存放、处方投料和作业环境等药品生产前端环节。当地食药监局已依法收回涉事药企的GMP证书。对于药企来说,收回药品GMP证书就意味着工厂停产;涉事企业若要重新获得证书,就必须查找出事故原因、直接责任人,并提交整改措施报告获得相关职能部门审查通过。

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11月15日,国家食品药品监管总局发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示,广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片与氯芬黄敏片发生了交叉污染;修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库部分药材霉变,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。

据介绍,11月4日至5日,食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查。所谓的飞行检查就是不事先通知的突击性检查。通过飞行检查发现,修正药业集团股份有限公司柳河厂区原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生了霉变变质。此外,该企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示,上述行为已经严重的违反了药品管理法和药品GMP(产品生产质量管理规范)的相关规定。目前,总局已经要求吉林省局依法收回其药品GMP证书,并对该企业的违法违规行为进行严肃查处。

此外,食药监总局还公布了对广东怡康制药有限公司飞行检查的情况。经过检查发现,广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片是委托韶关市居民制药有限公司生产的,通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查,查出在生产的过程当中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生了交叉污染。食药监总局表示,这是一起典型的承接多家委托生产,中西药生产交替共线进行,清场不彻底造成的药品污染事件,已经违反了药品管理法和药品GMP相关规定。目前,广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司的药品GMP证书,案件也正在进一步的查处过程中,对涉事的产品已经启动了召回措施。

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