Archive for April, 2015
Officials from National Health and Family Planning Commission: the scheme for drug online-selling won’t be issued in short-term
On 27th March at Boao Forum for Asia, Mr. Guoqiang Wang, the official from National Health and Family Planning Commission and state administration of traditional Chinese medicine, said to Tencent Finance that the scheme for drug online-selling won’t be issued in short period of time. This is because the opening for selling prescribed drugs online involves the benefit of security, payment and etc. There are many challenges for the operation and supervision. (Source: Tencent Finance)
卫计委官员：网销处方药方案短期内出不来
来源：腾讯财经
核心提示：3月27日，在博鳌亚洲论坛上，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强对腾讯财经表示，网售处方药方案短期内不会出来。这是因为，网售处方药的放开将涉及安全、支付等多方利益，真正执行和监管都面临多方挑战。
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被期待已久的网售处方药方案迟迟未出来。1月中旬，英国媒体路透社报道称，中国最迟2015年1月底允许在线销售处方药。
过去的两个月里，关于在线处方药最后清单将要出来的传言不断，资本市场也不时受到影响。3月27日，在博鳌亚洲论坛上，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强对腾讯财经表示，网售处方药方案短期内不会出来。这是因为，网售处方药的放开将涉及安全、支付等多方利益，真正执行和监管都面临多方挑战。
实际上，早在去年6月，国家食药监管总局就公布了《互联网食品药品经营监督管理办法》﹙征求意见稿），有意开放处方药销售。之后，食药监管总局召开会议，就《互联网食品药品经营监督管理办法》﹙征求意见稿﹚的推进实施进行了协调、安排。此前食药监管总局的相关官员曾对媒体表示，“正在制定处方药网售目录”。之后，关于网售处方药开放的传言不断。
对于网售处方药，九州通医药电商负责人一个星期前对腾讯财经表示，该公司针对处方药网上销售的准备工作已基本就绪，只待政策开放。该人士指出，如果政策放开，该公司只需将仓库中的处方药上架即可实现销售。而上海二甲医院院长认为，目前医院不愿意让处方外流，而且药店所销售的处方药品种数量有限，网售处方药执行不易。
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Enterprise undertakes electronic supervision of medicines? Ali Health replies:” Only the platform”
Recently, the pharmaceutical electronic supervision, which is operated by Ali Health, causes the concern about data security and horizontal competition in the industry. From the point of some pharmaceutical companies, as an enterprise which participates pharmaceutical business activities, Ali Health is in charge of the implementation and operation of pharmaceutical electronic supervision at the same time. It violates the principle of fair competition. On 20th of March, officials from Ali Health declared to the journalists of Financial Report of the 21st Century, Ali Health only works with the platform. Regarding to the data problem which is concerned about by the industry, specific data are stored in the cloud, while the whole process is supervised by China Food and Drug Administration. (Source: Financial Report of the 21st Century)
企业承接药品电子监管？阿里健康回应“只是做平台”
来源：21世纪经济报道
核心提示：近来，由阿里健康全面负责运营实施的药品电子监管，引发了业内对数据安全和同业竞争的担忧。在一些药企看来，阿里健康作为本身参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。3月20日，阿里健康方面有关负责人向21世纪经济报道记者表态称，阿里健康只是做一个平台。对于业界担忧的数据问题，阿里健康有关负责人向记者表示，具体数据都会储存在云端，全过程都将由国家食药总局进行监管。
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近来，由阿里健康全面负责运营实施的药品电子监管，引发了业内对数据安全和同业竞争的担忧。“两会”期间，全国人大代表、湖南老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙更是直接将矛头对准了阿里健康。
他公开向国家食药总局建言，立即停止药品电子监管码系统由企业运营的做法，系统交由国家食品药品监督管理总局运营并负责管理，在没有解决信息安全问题之前，停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法；并且对现有电子监管体系进行公开招标，寻找运行成本低廉的运行模式，降低电子监管对药品价格的影响；将医疗机构全部纳入药品电子监管体系，实现对药品各个环节监管的全覆盖。
在一些药企看来，阿里健康作为本身参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。反对声音认为，阿里健康能在企业都不知情的情况下清晰地知道药品的买家信息，同时也会通过数据演化出一个盈利模式。
3月20日，阿里健康方面有关负责人向21世纪经济报道记者表态称，阿里健康并非既做裁判又做运动员，阿里健康只是做一个平台。对于业界担忧的数据问题，阿里健康有关负责人向记者表示，具体数据都会储存在云端，全过程都将由国家食药总局进行监管。
根据食药监总局要求，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，并完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。
目前基本药物电子监管码体系由马云旗下阿里健康中标筹建，2015年全面实施药品电子监管码后，阿里健康已将药品监管网络基础设施由甲骨文公司的数据库迁移至阿里云平台。
实际上， “药品电子监管网”的数据平台从2006年开始由中信21世纪公司运营。2014年1月，阿里巴巴耗资10亿元人民币控股中信21世纪公司(该公司股票后改名阿里健康)。让医药企业警惕的是，此后不久，阿里健康就推出了相关的互联网产品。
2014年7月，阿里在手机淘宝和支付宝钱包中推出“药品安全计划”；同年11月，“阿里健康”App上线，其中也包括“药品安全识别功能”。
在这些平台上，用户只要扫描药盒上的监管码，就能快速查询到药品用法、禁忌、生产批次及药品流向。药品电子监管相当于药品的“电子身份证”，监管部门希望借此实现药品生产、流通、消费的全程监控。
近日，国家食药总局在接受媒体采访时也强调：药品电子监管码搜集、产生、存储的所有数据、文档、信息和记录，都归该局所有， 任何一方都不能用于商业服务。
也有分析人士认为，阿里健康对药品电子监管进行统筹，这对国家食药监总局来说，此举将能够更详实地掌握药品的流向，是其放心地准许药品网购的一大前提。而有鉴于国家食药监总局药品化妆品监管司副巡视员刘小平去年年底放风称，国家将有望发布关于放开网售处方药新政，在业内专家看来，处方药网售也将因此提速。
此外，业界还存在一些质疑，称为了完成附码、扫描上传等工作，企业投入巨资对硬件系统、软件系统进行升级改造及增加人力成本，从而加大企业负担，最终会使得整个医药行业的运营成本加大，推高终端药品价格。
对此，阿里健康有关负责人向21世纪经济报道记者解释称，目前阿里健康投入了人力财力帮企业解决上诉问题，目标就是增加老百姓对药品的知情权、减少中间流通环节，减轻老百姓用药负担。
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Quality problems break out in Tongrentang
Recently, the donkey-hide gelatin from Tongrentang is detected as a product with poor quality by the third party detection institutions. The donkey-hide gelatin is a kind of prescribed preparation, which requires simple production processes and low production technology. Even the productions of simple prescribed preparations have quality problems; the operating management of Tongrentang needs to be considered. (Source: Chinamsr)
同仁堂频现质量问题
来源：中国医药联盟
核心提示：近期，同仁堂阿胶被第三方权威机构检测为质量较差的产品。同仁堂产的阿胶产品是单方制剂，制作工艺较为简单，生产技术要求也不是很高，但就是这样简单的单方制剂产品，也能发生质量不合格的现象，同仁堂的经营管理能力和水平值得磋商。
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同仁堂近几年几乎每年都有产品被曝光存在质量问题，这样一个老字号的国有企业，拥有着丰富的中药产品线，占据着大量的中药产品资源，在我国中药界可谓行业泰斗，但却频现产品质量问题，如果偶尔发生一次质量问题尚可理解，但频频发生就值得思考。
质量问题频现，是心存侥幸?
众所周知，目前中药材市场较为混乱，一些品质恶劣的经营者为了增加中药材重量，向中药材添加重金属，为了防止久放的中药材变质，向中药材中喷施剧毒农药，或者经营商收购过来的中药材本事就存在重金属超标或剧毒农药残存，为了让变质失效的中药材卖上好价格，采用化学方式处理。
如果同仁堂采购中本身就采购了这样的中药材原材料，那么在缺乏购买过程质量检测和药品成品加工前原料检测的情况下，就会发生质量问题。
如果同仁堂原材料采购者自身就知道原材料存在问题，还是拿来做药品生产，那么就是是心存侥幸心理。
无论哪种情况，同仁堂都有对其生产和销售的产品质量负责任的义务。
但，同仁堂每次在“质量门”事件后，都百般推脱，甚至扬言是竞争对手对其抹黑，更有甚者声称是资本市场做空者故意行为。
但是，需要明确的是，每次同仁堂质量问题曝光，都是各省药监局发的药品质量通告，如果是竞争者或做空者故意使然，那么药监局也是同案犯。
总之，同仁堂，作为中药行业的巨头，不能因为每次质量门事件都能安然度过，没有受到政府和市场的严惩而掉以轻心或心存侥幸，长此以往，结果不会太好。
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Electronic inquiry terminals are available in 264 drug stores in Qingyang
Recently, 264 drug stores finished the installation and debugging of electronic inquiry terminals, which already came into service. People can scan the code of the medicines they have bought on the spot to verify the authenticity. (Source: Lanzhou Morning News)
庆阳264家药店开通电子查询终端
来源：兰州晨报
核心提示：近日，庆阳市264家药店完成了便民电子查询平台设备的安装及调试工作，目前已全部开通正常使用，群众对自己所购买的药品可当场进行扫码查询，识别真伪。
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零售药店安装便民电子查询平台是我省组织实施的一项民生工程。庆阳市食品药品监督管理局高度重视，及时抽调相关科室人员，成立组织机构，印发了全市《关于加快推进县城以上零售药店便民电子查询工程建设及电子监管工作实施意见》，指导各县区食品药品监督管理局有计划、分步骤地组织实施。至目前，全市对筛选上报的264家药店全部完成了电子查询平台的安装、调试、培训及管理工作，并开通使用。
零售药店便民电子查询平台投入使用后，群众在购买药品时，可在该药店查询机上通过扫码的方式，现场即可查询所购买药品的来源、渠道、批准文号、质量报告、企业资质等药品相关信息。便民查询平台还集成了咨询投诉功能模块，公众可以通过零售药店查询终端向监管部门进行政策咨询和投诉举报，方便群众监督。
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FDA is Sued by Otsuka for ‘Unlawfully’ Widening the Market for Abilify
It’s not every day that a drug maker complains the FDA widened a market for one of its drugs. But this is what Ostuka Pharmaceuticals is doing in a lawsuit claiming the agency illegally broadened the indication for its best-selling Abilify antipsychotic, unfairly opening the door to generic competition in the process. And the outcome could allow generic versions of Abilify on the market much sooner than Otsuka had expected, affecting the fortunes of the Japanese drug maker, which is trying to expand its presence in the lucrative U.S. market. (Source: WSJ Pharmalot)
FDA摊上大事了 日本Otsuka起诉FDA滥用监管权
来源：生物谷
核心提示：日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美国联邦地方法院起诉FDA滥用监管权，损害了旗下Abilify的市场权益，最终决定和FDA对簿公堂。一般而言，对于生物医药公司来说，当他们的药物上市时候，为了扩大销量唯恐FDA所批准的适应症不够多，覆盖的患者群体不够广。而在这起案件中，Otsuka Pharmaceuticals却希望这一药物的适用症范围尽可能限制在一定人群中。Otsuka公司开发的Abilify此前被批准应用于治疗妥瑞症、躁郁症以及精神分裂症。相关资料显示，Abilify将于今年四月20日失去专利保护，并将面临仿制药的挑战。Otsuka公司表示由于Abilify此前是作为罕见疾病妥瑞症的治疗方案申请上市的，因此Abilify应当享受孤儿药所具有的一切优惠措施。这就意味着Abilify的排他性经营权将再延长7年之久。然而，FDA却于最近将Abilify的适用范围扩大至图雷特综合征。根据相关规定，这也意味着Abilify将无法获得延长的排他性经营权。
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自古以来，民告官就是难于上青天。许多人面对“有关部门”滥用权力时都选择了息事宁人，正所谓是做人留一线，日后好相见。而FDA作为在美国生物医药领域负责审批药物临床研究和上市事宜的最高机构，在众多生物医药公司看来可谓是执掌了生杀大权。
不过，较真的日本人最近还真就把FDA告上了法庭。消息显示，日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美国联邦地方法院起诉FDA滥用监管权，损害了旗下Abilify的市场权益，最终决定和FDA对簿公堂。
说来这一案件也够离奇，一般而言，对于生物医药公司来说，当他们的药物上市时候，为了扩大销量唯恐FDA所批准的适应症不够多，覆盖的患者群体不够广。而在这起案件中，Otsuka Pharmaceuticals却希望这一药物的适用症范围尽可能限制在一定人群中。
原来，此次双方面临的焦点在于Otsuka公司开发的Abilify此前被批准应用于治疗妥瑞症、躁郁症以及精神分裂症。这种药物已经上市，就为Otsuka公司带来超过650万美元的收入。不过相关资料显示，Abilify将于今年四月20日失去专利保护，并将面临仿制药的挑战。可以预想，Abilify的销售额必将大受影响。
不过，Otsuka公司并不希望轻易放弃公司的这棵摇钱树。Otsuka公司表示由于Abilify此前是作为罕见疾病妥瑞症的治疗方案申请上市的，因此Abilify应当享受孤儿药所具有的一切优惠措施。这就意味着Abilify的排他性经营权将再延长7年之久。
然而，FDA却于最近将Abilify的适用范围扩大至图雷特综合征(Tourette syndrome ，TS是一种相对普通的神经紊乱，特征是无意识地快速抽搐，突然移动，或者发出声音，并且以相同的方式重复)的治疗，根据相关规定，这也意味着Abilify将无法获得延长的排他性经营权。
Otsuka公司起诉FDA在缺乏相关临床数据的基础上，未能充分考虑到Abilify对图雷特综合征患者的安全性和有效性等方面就做出了这一决定，涉及滥用其审批权利，因而请求法院驳回FDA的这一决定。
Otsuka公司与FDA的这一争执目前为止尚属罕见。不过，无论结果如何，小编窃以为这样的做法必将有利于规范生物医药企业以及医药管理机构双方的行为规范。这种不畏公共权力，敢于一切从法律角度出发和行政部门“叫板”的精神值得国内的管理机构和医药行业从业者学习。
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