Archive for May, 2016
The national development and reform commission will inspect national drug prices strictly from June
Recently, the national development and reform commission published the announcement of carrying out drug price inspections nationally. The special inspection work will start on1st, June. The ingredients and drugs whose prices appeared to fluctuate unusually will be the focus of the inspection. Seven-platform institutions including manufacturing enterprises, medical institutions and blood stations will be involved in the inspection. (Source: Beijing Business Today)
发改委6月起将严查全国药品价格
来源：北京商报 2016-05-30
核心提示：近日，国家发改委印发《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，我国将从6月1日开始在全国范围内开展药品价格专项检查工作。本次将重点检查价格出现异常波动的原料药、药品品种，检查范围遍布药品生产经营企业、医疗机构、血站等七大平台机构。
[hide for= “!logged”]
尽管我国医改在不断深化，但以药补医、药价虚高等顽疾仍未根除。针对这一情况，近日，国家发改委印发《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，我国将从6月1日开始在全国范围内开展药品价格专项检查工作，重点检查价格出现异常波动的原料药、药品品种。
本次检查范围遍布药品生产经营企业、医疗机构、血站等七大平台机构，对于此前被投诉多次或反映强烈的问题将集中力量解决。对情节严重、性质恶劣的典型案件，“要查处一起，曝光一起，形成强有力震慑”。
北京商报记者在查阅国家发改委此前公布的《2016年4月全国价格举报情况分析》时发现，今年4月，医药行业共被投诉663件，位列价格举报投诉数量排名前五。
国家发改委称，自去年下半年以来，医药行业价格举报投诉咨询量一直居高不下，最为严重的情况是部分公立医疗机构不按政府指导价收费、部分民营医院明码标价不规范。此外，医院之间同种中药价格也相差较大。
据了解，在为期5个月的药品价格专项检查中，国家发改委鼓励社会共同参与规范药品价格行为，强调凡是有社会举报、有线索“必定检查”，以此切实维护药品市场公平竞争秩序，促进药品市场价格保持合理水平。
[/hide]
The growth of pharmaceutical industry slows down; six pharmaceutical companies cooperate
Recently, six national pharmaceutical companies – Shanghai Pharma, Baiyunshan PH, Nanjing Medical, HPGC, Tianjin Pharmaceuticals and CQP – signed a memorandum of cooperation about building up a joint medical platform. They plan to invest 500 million in total to establish a purchase platform company, so that the attracting capacity and bargaining power of six companies can be improved, while the purchase and operation cost of enterprises could decrease through the cooperation. (Source: Economic Daily)
医药行业增速放缓 六大药企“抱团”发展
来源：经济日报 2016-05-26
核心提示：近日，国内六大医药企业上海医药、广药白云山、南京医药、哈药股份、天津医药、重庆医药联合签署《筹建联合医药平台合作备忘录》，拟共同出资5亿元，建立采购平台公司，通过合作互通、降低自有品种的准入门槛，提升六方产品引进能力和议价能力，降低企业采购、运营成本。
[hide for= “!logged”]近日，国内六大医药企业上海医药、广药白云山、南京医药、哈药股份、天津医药、重庆医药联合签署《筹建联合医药平台合作备忘录》，建立采购平台公司。在业界看来，如此高起点、高规格的医药企业“牵手”在行业内尚属首次。
六大药企拟出资5亿元设立联合采购平台公司——
医药行业从竞争走向竞合
近日，国内六大医药企业上海医药、广药白云山、南京医药、哈药股份、天津医药、重庆医药联合签署《筹建联合医药平台合作备忘录》，拟共同出资5亿元，建立采购平台公司，通过合作互通、降低自有品种的准入门槛，提升六方产品引进能力和议价能力，降低企业采购、运营成本。
《合作备忘录》指出，六方采购平台主要定位于实现三方面共享服务功能，一是战略品种、代理品种的采购平台，将为各成员企业引进代理和战略产品，降低采购成本;二是作为自有工业产品的共享平台，通过有效机制，促使六方在各自优势区域内相互支持自有工业产品的市场准入和渠道销售工作，降低运营成本;三是作为原辅材料采购的整合信息平台，六方将以工业原辅材料集中采购为合作点，减少原辅材料价格波动对企业影响，实现生产成本的降低。
业内人士分析认为，六方组建的联合采购平台公司重要的业务就是战略品种和代理品种的采购，并将依托南沙自贸区的跨境贸易优势，有望成为全球采购平台。
据记者了解，本次合作的六大医药企业均为行业龙头，拥有药品批文近万个，销售收入合计近3000亿元，销售网络覆盖华南、华北、华东、华西、东北等医药市场。
在业界看来，如此高起点、高规格的医药企业“牵手”在行业内尚属首次。如果六方合作顺利达成，不仅会提升企业在商品、原材料采购谈判中的地位和影响力，统一谈判、统一采购形成的规模优势也将有助于提升产品引进能力和议价能力，同时通过合作互通，有效降低自有品种在各企业的准入门槛，最终实现采购和运营成本降低。
六大药企之所以“抱团”发展，主要源于医药行业增速放缓。近年来，药品生产销售收入增速放缓趋势明显，自2011年起，医药行业增速从20%、18%、13%降到9%左右。医药行业急需转型，“抱团”发展无疑是医药企业突围的有效路径。
业内人士指出，此次平台的搭建顺应了医药行业发展趋势及国家医改政策。一方面，通过放大区域资源优势，加强企业间工、商业网络合作与互通，提升自有品种的渠道销售能力;另一方面，通过商品、原材料的统一采购形成规模优势，加强了产品引进能力和专业服务能力。这也意味着医药行业开启了从竞争走向竞合、互补发展的新模式，不仅有利于促进行业规范标准的建立，对我国医药行业也将带来积极而深远的影响。[/hide]
The result of the first national drug price negotiation: The price of three drugs has decreased by more than 50%
Last October, approved by the state council, 16 ministries have set up the coordination mechanisms and carried out the pilot work of national drug price negotiation. Recently, the result of the first national drug price negotiation was published with three kinds of drug included: Tenofovir Disoproxil Fumarate for chronic hepatitis B, Icotinib Hydrochloride Tablets and Gefitinib for lung cancer. Compared to the previous purchase price of public hospitals, the price of these three kinds of drugs decreased by more than 50%. The price after the negotiation trends to be comparable to neighbor countries. (Source: China News)
首批国家药品价格谈判结果：三种药价降幅超五成
来源：中国新闻网 2016-05-22
核心提示：去年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委(局)建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。近日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家(地区)趋同。
[hide for= “!logged”]近日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50%以上，其中吉非替尼的月均药品费用将从约15000元降至约7000元。乙肝、肺癌患者用药的可及性和可负担性大大提高。
三种药降价后能省多少钱？
——月均药品费用最多降8000元
此次谈判的药品总共有3类，分别是替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼，谈判后，3种药品降价幅度分别为67%、54%、55%。
其中，替诺福韦酯属于专利药，谈判之前的月均药品费用约1500元，谈判后的月均药品费用降至约490元。
埃克替尼、吉非替尼等是用于肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌患者的分子靶向药物。埃克替尼谈判之前的月均药品费用约12000元，谈判后的月均药品费用降至约5500元。吉非替尼谈判之前的月均药品费用约15000元，谈判后的月均药品费用降至约7000元。
“大减价”药品有何临床价值？
——治疗乙肝、非小细胞肺癌效果良好
此次谈判的药品之一替诺福韦酯，是世界卫生组织和中国最新指南推荐的一线治疗慢性乙肝的口服药物，其对于慢性乙肝患者的治疗适应证广泛，对妊娠期妇女具有很好的安全性，且可用于各种耐药的慢性乙肝患者的治疗。
据了解，目前，病毒性肝炎仍是中国重大传染病防治重点之一，疾病负担较重。在中国，慢性乙肝是导致肝硬化、肝癌的主要原因。因此，及时和有效的抗病毒治疗非常必要。
而替尼类靶向药物可使符合适应症的非小细胞肺癌患者治疗的精准性提高、生存期延长。
这类药品在中国的用药需求也很广泛。来自国家卫计委的数据显示，原发性肺癌(简称肺癌)是中国常见的恶性肿瘤之一，发生率居恶性肿瘤首位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，严重危害人民群众身体健康。
为何要建立药品价格谈判机制？
——深化医药卫生体制改革降低患者用药负担
今年两会期间，在谈到一些国内无法生产的“救命药”问题时，国家卫计委主任李斌就曾表示，部分专利药正展开国家谈判。国家卫计委采取一些措施，选择了包括癌症治疗等重大疫病治疗的大约五个品种的药品，通过国家谈判的方式使这些药品的价格降幅达到约50%以上。
今次公布药品谈判结果后，国家卫计委方面表示，建立国家药品价格谈判机制是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措。
作为一项体现国家意志和决心的惠民工程，国家药品价格谈判机制有利于完善药品价格形成机制，合理降低专利药品和独家生产药品价格，减轻医药费用负担，提高药品可及性和可负担性。同时，其对于健全药品供应保障体系，促进医疗、医保、医药三医联动，规范药品生产流通秩序，引导中国医药产业健康发展也具有重大意义。
国家药品价格谈判经历了哪些过程？
——历时超半年谈判小组进行多轮谈判
去年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委(局)建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。根据中国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，以问题和目标为导向，回应社会关切，组织专家充分论证，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。
11月下旬，国家药品价格谈判试点正式启动，谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判，在谈判药品价格、直接挂网采购，完善医保支付范围管理办法、做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等方面达成共识。
各方最终形成共享多赢的谈判结果，谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家(地区)趋同。
谈判结果如何与医保对接？
——三类地区操作形式不同
国家卫计委副主任马晓伟今年两会期间曾介绍说，一旦药品谈判成功，将考虑纳入相关的药品报销目录，使药的价格能够有比较大幅度的下降。
目前，中国基本医疗保险制度涵盖了城镇职工医保、城镇居民医保、新农合、城乡居民大病保险(重大疾病医疗保障)等多种保障形式。
在国家谈判之前，全国有十几个省(区、市)已经将相关谈判药品先后纳入城镇职工医保、新农合、大病保险(重大疾病保障)等医疗保险合规费用范围，谈判药品合理降价，将使更多患者能够买得起、吃得上，同时也节约了医保费用。
针对医保对接问题，国家卫计委提出，对于已经将谈判药品纳入当地医疗保险合规费用范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式；对于尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，及时做好与相关医保政策的衔接，对谈判药品抓紧重点评审，尽快确定不同保障形式医疗保险合规费用范围；对于确有困难的地区，也可从大病保险(重大疾病保障)起步。
药品采购有哪些要求？
——直接网上采购抵制商业贿赂
为指导各地抓紧落实谈判结果，国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局等七部门近日还下发了《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》。
该《通知》要求，各地要及时将国家药品价格谈判结果在省级药品集中采购平台上公开挂网。医疗机构与企业签订采购合同，明确采购数量，按谈判价格直接网上采购。采购周期内，医疗机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控。
此外，《通知》还提出加强药品市场价格监管和反垄断执法，严厉查处扰乱市场价格秩序行为。坚决遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂和行业不正之风。
[/hide]
Group Purchasing Organization becomes the trend for the next year
Recently, Shenzhen health reform office asked for advice about the reform of drug supply in public hospitals. The scheme of the “Group Purchasing Organization” (GPO) was proposed to reform the scheme of drug purchase in public hospitals in Shenzhen. It can suppress the growth of drug prices and make the price decrease by 30%. It is also promised that by 2017, the income of drugs becomes less than 25% of the whole income in public hospitals. (Source: The Time Weekly)
明年药品规模降至56亿 团购药品趋势几成定局
来源：时代周报 2016-05-18
核心提示：近日，深圳市医改办就《深圳市公立医院药品供应保障制度改革实施方案(征求意见稿)》向深圳市发改委、财政委、医管中心等相关单位征求意见，其中提出对深圳市公立医院药品采购方案进行改革，要求通过“推行药品集团采购(GPO)”，使公立医院药品费用上涨得到有效遏制，实现药品降价30%。并且承诺到2017年，全市公立医院药品收入占业务收入的比例下降到25%以内。
[hide for= “!logged”]除了已经实施的药品“零加成”，深圳再次推进药品采购改革，全面推行医改，积极破除“以药补医”机制。
近日，深圳市医改办就《深圳市公立医院药品供应保障制度改革实施方案(征求意见稿)》向深圳市发改委、财政委、医管中心等相关单位征求意见，其中提出对深圳市公立医院药品采购方案进行改革，要求通过“推行药品集团采购(GPO)”，使公立医院药品费用上涨得到有效遏制，实现药品降价30%。并且承诺到2017年，全市公立医院药品收入占业务收入的比例下降到25%以内。
“GPO本质是一个医药采购平台，GPO通过汇总采购量，利用批量采购的优势与厂商谈判取得较高折扣，为医疗机构节约成本和提高效率，通俗地说就像团购。”清华大学医疗管理研究中心研究员曹健向时代周报记者解释。
医疗、医保、医药是医改的三个方面，目前改革主要集中在医药层面。从上世纪90年代政府对公立医院实施药品自由采购政策，到2009年新医改后明确实施的基本药物省级集中招标采购的招标模式，医药费用等连年高涨、医院以药养医的现状仍未彻底改变。据米内网发布的统计数据显示，2010年公立医院的药品使用金额为4570亿元，到2015年增长了108%，达9517亿元，占全国13829亿元药品销售总额的68.8%，而同期全国医保支付费用总额为1.2万亿元。
从上述数据可以看出，公立医院药品采购机制的改革与以药养医机制能否破除密切相关。国务院总理李克强在今年政府工作报告中指出，要协调推进医疗、医保、医药联动改革。发改委首先进行积极响应，其发言人在两会期间表示：破除以药补医，建立医疗机构成本自我约束机制。
2017年药品规模降至56亿元以下
药品集团采购是国际通行的医院药品采购模式，强调全过程公开透明的运行机制。
以美国为例，绝大多数医院都加入至少一个GPO，并通过GPO购买产品。美国医疗供应链协会(HSCA)数据显示，GPO每年为整个医疗保健系统节省约360亿美元开支。同时，GPO提供的产品标准化管理、质量与适用性分析、供应商管理和临床用药指导等服务也同样使医院获益。直接与供应商进行交易相比，GPO为单个医院节省10%-18%的成本。
但在中国，受省级招标的限制，GPO模式的推进甚为缓慢。不久前上海也已试行GPO，2016年5月6日，上海医健卫生事务服务中心发布了2016年第一批药品集团采购目录。
深圳市紧随其后。根据《深圳市公立医院药品供应保障制度改革实施方案(征求意见稿)》的描述，深圳将于7月1日起在全市公立医院启动集团采购改革试点，建成深圳市公立医院药品管理平台，编制《集团采购目录》(以下简称“《目录》”)，统一委托给集团采购组织代理采购，实行带量采购、定点生产、定点采购，降低药品的采购成本。并与广东省第三方药品交易平台、各集团采购组织的药品交易及监控平台、各公立医院的信息管理系统实现数据对接。
时代周报记者从深圳市医改办处获悉，公立医院集团采购组织遴选规则仍在筹备阶段，不方便对外发布。关于GPO组织的遴选，其中一个遴选条件便是要求《目录》内所有品种平均降幅达30%以上，并要求自建互联网药品交易平台，在平台上公开所有品规药品的供货价(含配送价)。
深圳市全药网科技有限公司负责人在电话中告诉时代周报记者，其是候选之一。公开资料显示，深圳市全药网科技有限公司成立于2015年6月，是深圳海王集团股份有限公司的子公司。
根据公开报道，2015年，深圳地区公立医院药品采购金额约80亿元，按药价降幅平均30%推算，深圳市2017年药品规模将降至56亿元以下。
《目录》由深圳市卫计委牵头，成立市公立医院药事专家委员会，由其在开展合理用药大数据分析、系统性评价的基础上编制而成，未进入《目录》的品种，由医院自行采购。之后在试点的基础上《目录》将逐渐扩大范围，实现全覆盖。深圳医改办主任李创接受时代周报记者采访时表示，用药目录遴选规则目前仍在制定中。
参照上海市的实施：GPO制定的目录对象是部分医保目录范围内未实施集中招标的品种和自费药品，并且GPO实际采购价将作为上海市招标价格的重要参考。曹健对此解释说，“深圳、上海作为改革试点，探索市场机制的GPO采购，通过市场主体来成立第三方医院采购的服务公司。但都是在省级招标由医保来继续推进政府主导的带量采购，因此这种在卫计委主导成立的医药采购平台和国外直接和医院对接的GPO性质不同，可以看做是省级招标体系内一次创新或说补充，当前的省级招标不允许二次议价，但用GPO的形式给了采购主体医院二次议价的机会”。
李创表示，开展公立医院药品集团采购工作是贯彻医改的重要举措。
“团购”药品趋势几成定局
从安徽的采购联合体到上海的GPO，已经显现出一个趋势，即医疗机构“团购”药品的做法几成定局，这种做法可以提高医疗机构作为药品集中采购主体的真正参与度。
公立医院营收来源包括药品收入、财政补贴以及医疗服务收费。2015年起实施公立医疗机构药品零差价，终结了此前药品15%加成的历史。极力推崇安徽联合采购模式的北京大学国家发展研究院教授李玲认为，集中采购模式顶层设计没有问题，但医保、医疗的改革与医药改革没有联动，造成了目前药品采购的种种弊病。目前的招标中，采购主体医院并没有定价权，且医院和药企之间形成了返点的潜规则，省级集中招标没起到应发挥的作用。
曹健也认为，“药品作为医院的一块营收被砍去，而医疗服务价格的扭曲以及财政补贴比重也不够，医院拿返点，医生拿回扣的潜规则才会屡禁不止”。以政府财政补贴为例，1980年政府补贴占医院收入的比重为30%，现在则不到10%，三甲医院甚至不到6%。李玲则对时代周报记者表示，“政府财政补贴不够，让公立医院自谋生路参与市场化竞争，公立医院的公益性就无法保障”。
此次深圳GPO试点提出药占比下降至25%以下，对此李创对时代周报记者表示，“深圳市这些年一直努力破除以药养医，GPO是方向之一。GPO有利于降低医院药品采供成本，将有利于规范药品采购和使用行为，有利于公立医院转变运行机制和优化收支结构。”李创告诉时代周报记者，“十二五”期间，深圳市政府卫生总投入599.1亿元，年均增长19.2%。财政补助收入占其总收入的比例达到24.8%，药占比从38.7%下降到2015年的28.4%(不含中草药)。[/hide]
General pharmacists – separating healthcare from drugs?
On 10th May, the journalist from Beijing Business Today got the information from Beijing Municipal Administration of Hospitals that a general pharmacist council will start this year in Beijing. There will be seven general pharmacists from famous hospitals. They will lead municipal hospitals to switch to pharmaceutical service in different approaches to push the health reform. It is said that there are seven positions in the general pharmacist council, covering the professional field of drug supply, rational drug use, pharmaceutical service, etc. The term of office of first batch general pharmacists is four years. After a series of strict hiring processes, they all come from the pharmacy departments of 3A hospitals, such as Chaoyang Hospital, Tiantan Hospital and Anzhen Hospital. In their terms of office, they will combine the medical development plan with the current pharmaceutical situation of municipal hospitals and generally push pharmacy change. (Source: Beijing Business Today)
“总药师”能否破题医药分开
来源：北京商报 2016-05-11
核心提示：昨日，北京商报记者从北京市医管局获悉，北京今年将启动运行总药师委员会，由来自知名医院的7名总药师按不同方向带领市属医院推进医改向药学服务转型，为“医药分开”改革扫除障碍意图明确。据介绍，总药师委员会共设7个岗位，涵盖了药品供应、合理用药、药学服务等专业领域。首批总药师任期四年，经过一系列严格聘用程序， 均来自于朝阳医院、天坛医院、安贞医院等三级甲等医院药剂部门。在任期内，他们将结合医学发展规划及市属医院药学现状，全面推动药学转型。
[hide for= “!logged”]
北京医管局22家医院共有药学人员1700多人，具有中级职称以上的药师占43%，本科以上的占48%
作为用药安全上不可替代的把关人，今后药师将在市属医院充当更为重要的角色。昨日，北京商报记者从北京市医管局获悉，北京今年将启动运行总药师委员会，由来自知名医院的7名总药师按不同方向带领市属医院推进医改向药学服务转型，为“医药分开”改革扫除障碍意图明确。不过在业内看来，能否建立强硬的惩戒机制，保障总药师委员会的权威性将是决定这一变革成败的关键。
首批总药师均来自三甲医院
据介绍，此次设置的总药师委员会酝酿已久，共设7个岗位，涵盖了药品供应、合理用药、药学服务等专业领域。首批总药师任期四年，经过一系列严格聘用程序，均来自于朝阳医院、天坛医院、安贞医院等三级甲等医院药剂部门，在任期内，他们将结合医学发展规划及市属医院药学现状，全面推动药学转型。
例如在药品供应和质量管理方面，总药师委员会将保障药品质量、解决短缺药品供应，同时发挥集团化优势，建立规范化治疗路径，探索病种治疗费用下降、日治疗费用下降的解决方案。而在安全合理用药方面，将提升市属医院合理用药标准，引入药物经济学评价，保障患者用到有效安全且经济的药物。
“从专业角度看，来自知名医院的这七位药剂师拥有较权威的话语权，对22家市属医院也将起到相当的监管作用”，上海交大卫生政策与医务管理研究所研究员汪兆平告诉北京商报记者，“包括协助各医院提升药品质量、强化临床药师功能等。”
以药养医链条难断
过去很长一段时间内，国家曾允许医院销售药品时在进价基础上加成15%左右，加成这部分利润留给医院作为对公立医院的补偿。但这种以药养医的模式催生出过度医疗、大处方等行业乱象，也让医药分开成为必然趋势。事实上，作为首批公立医院改革试点城市之一，北京自2012年7月至今，在北京友谊医院、朝阳医院等5家市属医院分三批实施医药分开，取消药品加成、挂号费和诊疗费，设立医事服务费，建立药师制度也是其中重要的一环。
但不久之后，持续推进医药分开的重重困难开始显现。其中，个别医生因趋利冲动依旧过度开药，北京大学医学部主任助理吴明曾披露，取消药品加成只是切断了医院收入和药品销售的关系，“但医生多卖药，药品企业送回扣的链条并没有完全斩断，医生仍有多卖药开大处方的动力”。
其次，部分地区取消药品加成后，导致“以检查养医”现象发生，大型仪器等检查费用增加，仍然是患者买单。曾有专家直言，由于政府对医院投入不足，很多医院需要靠自主经营，即赚患者的钱来维持生存。在业内看来，深入破解“以药补医”的过程中，总药师或将发挥不可或缺的作用，包括指导合理用药、帮助患者降低治疗费用、减少医保药费的支出。此外，总药师还可通过处方点评等方式，从适应症、重复用药、配伍禁忌、用法用量等方面对中西药处方进行点评，监督医院用药，保障患者安全合理用药。
强硬惩戒机制成关键
不可否认的是，设置总药师委员会是北京推进医药分开改革的关键一步，也将对部分医生过度开药等行为起到有效的督察作用，但这一全新的机构从筹划之初就被指恐形同虚设，根源就在于药师这一职业在医院体系中算不得强势，如今抽调大医院药师组成委员会，如何保证履职、担负何种责任都受到关注。更有专家直指，三级医院中一直设有药师一职，但对过度用药等问题并未起到较大遏制作用，由此看来，未来总药师制度如何执行还有待细化方案。
“目前来看，初步建立的总药师制度威慑力尚不足够，或许只能针对医院大处方、过度用药等问题进行例行抽查，类似枪打出头鸟，”汪兆平表示，“而要根治体制机制的顽疾，还是需要与物价等部门联手，多管齐下。”
中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南也指出，保证总药师委员会惩戒手腕的强硬将是决定监管效果的关键，“例如通过经济手段予以威慑，一旦某医院在合理用药方面出现状况，造成严重后果，就限制政府拨款数量或者制约医保报销；或者建立公共信息平台，定期披露违反规定的医院及医生信息，由舆论跟进监管”。
[/hide]
Ali Health announced to prepare a third party tracing open platform that is in compatibility with the drug supervision code technology
After CFDA published the advices on further perfecting the tracing system of foods and drugs, the vice-president of Ali Health Wang Peiyu announced that Ali had decided to build up an open, market-oriented third party tracing platform. They will continue to make use of the rich experience and technology ability in the field of building up tracing system. With the cooperation of supervision departments, pharmaceutical companies, industrial associations, the third party technology service providers and the public, a tracing ecological system will be built to prevent fake drugs. (Source: Sina Tech)
阿里健康宣布筹建第三方追溯开放平台 兼容药品监管码技术
来源：新浪科技 2016-05-10
核心提示：继国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》后，阿里健康副总裁王培宇宣布，阿里健康决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台。继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力，与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商、以及公众一起，构建一个杜防假药的追溯生态系统。
[hide for= “!logged”]
新浪科技讯 5月10日下午消息，继国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》后，阿里健康副总裁王培宇宣布，阿里健康决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台，继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力，与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商、以及公众一起，构建一个杜防假药的追溯生态系统。
“两年来我们投入了近亿元改造升级药品电子监管网，是因为我们相信互联网技术和大数据是防止假药的最有效手段。虽然在这个过程中遇到了一些怀疑和阻挠，但我们找假药‘麻烦’的初心一直没有改变。看到总局发布《意见稿》后，我们愿意向行业各界和消费者输出我们的技术和数据能力，共同建立一个全民参与、有迹可循的第三方追溯体系。”王培宇说。
目前阿里健康筹建的新追溯平台已经进入开发期，平台1.0版本预计将在一个月之后正式上线。为了使入驻企业的成本降到最低，新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。此外，在未来三年内，阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用，仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。
王培宇表示，在保证新追溯平台自身的技术支撑成本的基础上，阿里健康还将继续加大技术投入，逐步对码制标准、接口开放性和平台安全性等多项技术指标进行升级，使平台的运行成本更低、扩展性更强、功能更丰富。阿里健康曾在药品电子监管网的运维中表现出了雄厚的技术实力，报道显示，2015年，经过阿里健康技术架构重构和优化后的药品电子监管网，尽管数据量比3年前增加了近四倍，但系统处理速度反而加快了二十倍，大大地提高了效率，减低了成本。
针对“山东问题疫苗事件”，王培宇则强调了新追溯平台应具备的社会责任，“做企业不容易，做有社会责任的企业更不容易。但是身处事关人民健康安全的医药行业，阿里健康愿意知难而上。”他表示，对企业的疫苗类产品，阿里健康将提供永久免费的追溯服务，此外，阿里健康也会为公众提供永久免费的药品流向查询服务。如果在阿里健康追溯平台上入驻的企业发生药品安全事件，阿里健康将全力配合企业履行其追溯责任，通过追溯系统的智能监测和数据分析定位药品流向，以降低事件对公众和企业的危害和损失。
王培宇介绍，做出上述决定是因为被暂停的药品电子监管网在山东疫苗事件中依然发挥了积极作用。据媒体报道，疫苗事件发生后，阿里健康按照食药监总局要求，积极配合并提供疫苗流向可疑企业的分析。
在王培宇看来，要让新追溯开放平台发挥更大的价值，必须是一个大家都能参与进来共建的生态系统：和协会协作，实现行业共同参与、共同管理；通过技术和个性化服务让企业体验到追溯平台在产品管理和营销方面的多元化应用场景；让更多的普通人通过手机扫一扫就能了解药品源头信息，获取药品流向的知情权。
对此，他透露，在新的追溯生态系统内，无论是企业还是个人，都将享受到更多的服务。面向药品生产企业的个性化需求，阿里健康将和第三方应用服务商一起，把追溯码作为窗口，打通企业与公众信息链路，为企业提供会员管理、患者教育、互动营销等定制增值服务；面向公众的药品查询需求，将药品查询接口开放给手机淘宝、微信等人们常用的社会化应用。另外，前段时间发生的1.7万罐假冒奶粉事件，也暴露出食品“追溯难”的问题，新追溯平台未来可能将系统拓展到食品、农产品领域，实现“从农田到餐桌”的可追溯，保障食品安全。
附件
关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)
为深入贯彻落实《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要 产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的 工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：
一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。
二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可 追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。
六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范(GMP)，经营企业要严格执行经营质量管理规范(GSP)，以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。
七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。
八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。
食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。
药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。
医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。
九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任，并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。
十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。
十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。
[/hide]
All retail pharmacies will be equipped with refrigerators in Yantai; refrigerators are necessary for selling insulin
Recently Yantai FDA found in the routine inspections that the refrigerators in some pharmacies are not matched with the line of business. There are hidden dangers of drugs. From now on, the project of the improvement of refrigerators will be carried out in Yantai to make sure that the drug storage condition meets the demand. (Source: NetEase News)
烟台零售药店将全部配备阴凉柜 卖胰岛素需有冰箱
来源：网易新闻 2016-05-06
核心提示：近日，烟台市食药监部门在日常检查中发现，有些药店现有冷藏阴凉设施与经营品种不相适应，存在药品安全隐患。即日起，烟台将开展阴凉药品储存条件提升工程，争取年内3566家零售药店全部配备与经营品种相适应的阴凉药品储存设施（阴凉柜、阴凉区），确保药品储存符合规定温度要求质量安全有效。
[hide for= “!logged”]
近日，烟台市食药监部门在日常检查中发现，有些药店现有冷藏阴凉设施与经营品种不相适应，存在药品安全隐患。即日起，烟台将开展阴凉药品储存条件提升工程，争取年内3566家零售药店全部配备与经营品种相适应的阴凉药品储存设施（阴凉柜、阴凉区），确保药品储存符合规定温度要求质量安全有效。 据不完全统计，目前烟台只有950家左右药店设置有专门的阴凉药品储存设备，提升工作已全面开启，全市3566家零售药店必须在年内全部配备“阴凉区”或者“阴凉柜”用于储存阴凉药品。“我们已将药品储存陈列条件是否符合规定温度要求作为飞行检查重要内容，检查时不打招呼，直奔现场，对发现不符合《药品经营质量管理规范》要求情节严重的，公告撤销GSP认证证书。” 作为市民日常家用存药，市食药监部门提醒，药品存放的位置应选择家中最凉爽干燥处，避免药物受热、受日光照射，并且不宜冰冻。有的药品保存对温度的要求很高，如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、胰岛素以及白蛋白等生物制品，必须放入冰箱冷藏。 要经常检查药品是否超过有效期或变质失效，如发现药品超过有效期限，药品变色、松散、潮解、有斑点，均不应使用，可送交全市家庭过期失效药品定点回收单位进行处理。
[/hide]
Drug wholesalers must self-inspect any illegal activities
On 3rd May, CFDA published the announcement of governing illegal operation activities in the industry of pharmaceutical distribution. All drug wholesalers must self-inspect any illegal activities of 10 aspects, such as affiliation and faking bills. The report of self-inspection and rectification should be sent to the provincial level FDAs. According to the situation of self-inspection and rectification of companies, all provincial level FDAs will implement targeted supervision and inspection. (Source: Health News)
药品批发企业须自查违法行为
来源：健康报 2016-5-4
核心提示：5月3日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，5月31日前将自查与整改报告报送省级食药监管部门；各省级食药监管部门根据企业自查和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。
[hide for= “!logged”]
5月3日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，5月31日前将自查与整改报告报送省级食药监管部门；各省级食药监管部门根据企业自查和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。
《公告》明确，自查内容包括：为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等内容。
国家食药总局要求，药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，形成自查与整改报告。到期未报告的，由省级食药监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移交公安机关。国家食药总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对集中整治工作开展不力的予以通报批评，直至追究有关人员责任。[/hide]