2011-03-18
FDA announced Wednesday that it is removing about 500 drugs prescribed for cold and allergy treatment. See here for the announcement, and here for the list of drugs.
Prescription medications have to be approved by the FDA after the agency evaluates their safety and effectiveness. Those requirements went into effect in 1962, but many of the drugs being pulled today were already available before that, and somehow escaped additional review. (Source: Time.com)
500种感冒药FDA撤市
2011-03-16 来源：医药经济报 大 | 中 | 小
核心提示：近日，美国FDA对未获批上市的感冒咳嗽药和抗过敏药的生产商、分销商以及零售商采取了行动，这些药物均无通过FDA安全性、有效性以及质量的评价。
近日,美国FDA对未获批上市的感冒咳嗽药和抗过敏药的生产商、分销商以及零售商采取了行动,这些药物均无通过FDA安全性、有效性以及质量的评价。
无一知名品牌
美国FDA命令大约500种未批准处方咳嗽感冒药从市场上撤出,因为它们的安全性和有效性还没有得到证实。
一位药剂师称:有许多处方药在要求生产商们证实其有效性的法律出台之前,就已在市场上销售了。这些药物带来了许多小问题,比如嗜睡和过敏症。然而 FDA担心,更严重的问题并没得到广泛报道。人们使用这些产品带来的风险要大于服用那些正式被FDA批准的产品,或广泛使用的OTC产品。
FDA在最近的一次电话会议提到,他们对这些药物的安全性有特别的顾虑。例如,一些药物的标签中提到适用于婴儿和儿童,而里面却仍然含有2008年FDA通告中禁用于2岁以下婴儿非处方药成分。
FDA发言人还称,还有一些号称控释片的产品。这些产品的制备技术很难,如果质量控制不充分,会导致药物释放要么过慢,要么过快,或根本就没有控释的效果。
FDA还撤除了几种可能含有有害成分如抗组胺剂的未批准产品,因为这种成分具有过度镇静的作用。
在这些产品中没有一只是知名品牌药,而像Cardec、Lodrane 24D、 Organidin 和Pediahist这些品牌消费者可能有接触过。此外,没有一只药物含有的成分独一无二,它们只是其他批准的药用成分组合。
90天内停止生产
许多老药在FDA于1962年出台的关于制药商们必须证实药物有效性的法律出台之前就已上市,但并不清楚它们到底导致了多少公众健康问题。
一名药剂师称在FDA开出的未批准咳嗽感冒药物的名单中有许多药物已撤出市场。美国药剂师协会的代表也称,这些药物中有许多品种已停止销售,在市场中看不到它们的踪影了。
FDA药品评审中心的主任称,市场中有很多被FDA批准的处方药物,以及OTC产品,这些药物足以治疗咳嗽、感冒以及过敏症状,“我们期望从市场中撤出未被批准的药物不会给消费者带来影响,或者带来的影响很小。”
FDA期望生产商们能在90天内停止这些产品的生产,并在180天内停止这些产品的销售。不是位于名单前列的生产们没有必要立即停止药物的生产和销售。
这是自2006年6月开展的未批准药物行动以来FDA采取的第17次行动。该行动以风险管理为基础,通过更有效更合理的方法将所有未批准的新药纳入批准程序。该行动的其中一个目的就是减少消费者使用这些未证实安全性、有效性以及质量未得到保证的药物的机会。
FDA鼓励消费者和健康护理专家向FDA报告因使用未批准咳嗽、感冒抗过敏处方药物引起的不良反应以及服药错误的信息。
许多处方药在要求生产商们证实其有效性的法律出台之前,就已在美国市场销售。这些药物带来了小问题,如嗜睡和过敏症。然而FDA担心,更严重的问题没有被广泛报道。