Kategorie: ‘Pharmaceutical Company News’
Japanese University Wrongly Disclosed Data to Novartis in Leukaemia Drug Study
An interim report from the University of Tokyo Hospital found that Novartis inappropriately received data on patients participating in a trial of the company’s leukaemia drug Tasigna (nilotinib). ” The leak is a serious breach of confidentiality as well as a violation of the Personal Information Protection Law,” hospital director Takashi Kadowaki said. The hospital added that it is unsure whether the documents had been altered.
Senior officials at Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare described the case as serious and requested a detailed investigative report from the hospital. (Source: Firstwordpharma.com)
数据再爆造假？诺华开除仨日本高管
来源：E药脸谱网
因爆出学术造假丑闻，诺华总部与其在日本的管理团队日前决裂。在经过严格的审查之后，4月3日，这家瑞士公司开除了日本3名参与白血病药物临床试验造假的高层经理。
据悉，诺华的销售代表及其他雇员参与了5项评价白血病药物不良反应的临床研究。根据东京大学医院方面的说法，诺华的员工被允许从各种试验网站搜集患 者的数据，同时也参与记录了255个临床试验的结果。该研究中涉及诺华的尼罗替尼（Tasigna），其作为突破性治疗方法格列卫的随访研究。在这些学术 不端行为浮出水面后，调查者从诺华团队中检查发现了大量的文件被粉碎或者删除。
4月4日，诺华召开新闻发布会，诺华全球制药部门总裁David Epstein对此事表示公开致歉：“他们的行为是明显违反行为规范的，是不可接受的。”
在前次“代文数据造假”事件中，诺华日本高管被整体降薪30%。此次事件一出，诺华选择了直接开除。目前，诺华目前指派外籍经理接管日本办公室。来 自英国的经理Michael Ferris将取代日本经理Hiroko Ishikawa开展工作。德国人Dirk Kosche将取代Yoshiyasu Ninomiya成为新任日本商业经理， 加拿大人Francis Bouchard将取代Kazuo Asakawa运营肿瘤药业务。
对于一直饱受数据造假丑闻的诺华来说，代文在日本的销售额已经下降了约四分之一，而炒人则更是稀松平常的事情。2013年夏天，诺华开除了参与代文学术造假的员工。然而，日本监管机构没有因此而手软，3月即对诺华公司及高管提起刑事诉讼，称诺华使用虚假数据促销药物。
除了开除经理，诺华表示将采取一切行动反对公司员工参与白血病临床试验的学术不端行为。
GSK Sacks some China Staffs for Malpractice-source
GSK has terminated employees in China in recent months following increased monitoring of employee expense claims, a person familiar with the matter said. A company spokesman said that they have found potential issues and have withheld incentive payments accordingly; however, they declined to specify the number of staff involved in the crackdown.(Source: Euronews)
GSK贿赂丑闻余震：威逼利诱员工签“认罪”说明书
来源：21世纪经济报道 作者:医药卫生网
2013年7月横空出世的GSK（葛兰素史克）中国区贿赂丑闻历经10个月的发 酵后，目前正逼近案件调查收尾工作的节点。然而，就在公安部等上级部门对GSK涉案主要负责人梁宏等人的量刑与整起案件性质盖棺定论之前（曾传出今年4月 会作了结），GSK中国区对于医药代表的大裁员清理已经如火如荼了，此举也引发员工的抗议。
记者从GSK中国公关部门和部分公司的医药代表处分别证实：自3月下旬以来，GSK中国开展了多轮大规模裁员，所涉及销售人员的职位从基层的医药代表、大区经理一直到部门主管。
“去年公司丑闻事发之后，GSK对旗下3000名医药代表中三分之一的人进行了内部核查，调查到近千名存在所谓‘合规问题嫌疑’的药代。此后通过内部单独面谈希望让这部分药代签署‘认罪’性质的说明书。”GSK中国一位参与抗议的医药代表王强告诉记者。
据其透露，公司方面声称签署了这些所谓“认罪”说明书就能安全过关，否则就将诉诸法律手段。而仅仅过了数月，公司却拿这些签了说明书和合同即将期满的员工开刀，终止劳动关系。
王强表示：“截至目前已经裁去了超过150人，近期很可能还将继续。这些被辞退员工中不仅有孕妇和哺乳期的，很多还没有获得理应承诺的‘N+1’劳动补偿和原先工作的报销经费、销售奖金，而全国所涉员工的这些报销费用至少超过千万。”
清理“问题员工”
3月31日，GSK中国位于上海的总部大楼前聚集了众多公司医药代表，从其所拉出的横幅和口中反复质疑的话中可以了解到，双方最为核心的矛盾点集中在“变相辞退和克扣经费”上。
多名参与抗议医药代表均表示：“以上矛盾都来自GSK剧烈的销售体系肃清行动中的不规范行为。”
作为公司反省中国区此前销售乱象的一剂猛药，去年12月中旬GSK宣布在中国区销售模式“急转弯”，即在内部销售薪酬考核中，将不再出现个人销售指标，取而代之的是公司将从多方面对直接与处方医生联系的所有销售团队员工进行评估和奖励。
不过，上述药代透露，“GSK中国内部新的销售模式及随之而来的报销、奖金分发模式早在2013年7月就已低调实施了，早于外界公布半年之久。”
王强表示，2013年6月底之前，GSK所有的药代都是有销售指标的，每个人基本都有上万元的销售费用等待批准报销。但在事发之后，这部分费用的报销被内部审核给打断，原本只需一个月的报销周期无限延迟，至今大多数人都没有得到报销。
不仅如此，作为转型前同大多数医药公司一样的内部激励机制，GSK每季度会对完成指标的药代支付奖金。而这笔作为此前药代收入重要部分的奖金也因为内审而未有下文，主要涉及2013年的三四季度。
据了解，GSK方面为清理销售体系中疑似存在的合规问题人员，在2013年聘请了第三方机构进行内部审核，并于今年3月中旬开始对其认定有问题的药代进 行合约终止。21世纪经济报道记者从药代方面提供的多份企业内部审核、谈判沟通的录音中了解到，有负责内审的工作人员向药代直言不讳的表示：“不要去质疑 为什么和你有同样情况的人被认定无辜，而你却将被辞去。说你有问题，你就有问题。”
“在公司被调查审核的千名员工中，公司基本都是选出那些合同快到
期的或者之前被其威逼利诱签署‘认罪’说明书的人下手，但从我们内部横向比较来看，这些员工与其他人并无任何业务合规上的差别。”王强说。
据其透露，GSK内部第一二轮已经分别裁去了50人和100人，其中河南地区已经有两个主管因此离职，未来还会有两个主管级别的下马。“内审以来已经有超过300名员工主动辞职或被终止合同。从理论上来说，这一千个药代都同样面临被裁去的风险。” 王强进一步透露。
对此，GSK中国在回复中证实了扣发奖金确有其事。“为了符合公司政策的规定，接受合规调查的员工的奖金有可能被推迟发放。GSK正在对2013年部分可能存在问题的报销申请进行调查，以确保其符合公司的规章制度。”
裁员贴补销售转型？
王强透露，公司内部销售改制后，最初还是承诺会履行报销义务，只是适当延后，不料最后无疾而终。而随着近期员工抗议的逼迫，GSK方面也对160个参与的员工进行了每人五千元左右的安抚报销。
对于备受质疑的裁员标准，GSK方面并未在回应中予以解释。公司方面只是强调，如果发现相关员工违反了公司的政策规定，公司将根据情节的严重程度，给予 警告甚至解职处分，并有可能不发放奖金。“公司将确保所有与2013年报销相关的调查的高效性，从而尽快得出最终结论。”
“这 更让我们质疑克扣经费和终止合同背后根本是人为筛选操纵因素占据主导，一切都是为了节省人力成本来贴补公司销售的下滑。”一位GSK医药代表告诉21世纪 经济报道记者，其所在内科重点产品领域，因为丑闻重创后销售下滑超过60%，业绩亟待开源节流。而新销售模式的实际推行较难，新业务开展正面临一定挑战。
在此轮合规内审中，GSK表现出了相当铁腕的处理态度。根据21世纪经济报道记者得到的GSK内部对“问题药代”的《解除劳动合同通知书》等文件中发 现，公司方面会列出药代合同期内疑似合规风险的内容进行质疑，并以此作为解聘依据。如不配合终止合同，则将开具惩罚性质的附带解聘说明，后者将对药代日后 再就业产生重大影响。
值得注意的是，21世纪经济报道记者从得到的多份药代内部文件中看到，被GSK企业层面认定为药代个人行为的合规报销，大多有着上级主管的签字审核。内部主管对于开展销售所需的这部分支出都有内部文件指导操作。
(http://www.yywsb.com)
China Urges Investigation into Gelatin Products
On Saturday (March 15, 2014), media reported that some enterprises had used gelatin made from industrial waste leather to produce food and drug capsules.
Since gel capsules made from toxic chromium-tainted industrial gelatin were exposed in 2012, the administration has highlighted supervision of edible and drug gelatin products through measures such as increased inspection times and standardized production and operations. (Source: XinhuaNews)
CFDA回应曝光明胶问题：持续加大监管力度
来源：CFDA网站
核心提示：3月15日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，并与之前检查的情况相对照，发现违法问题坚决查处，及时向社会公布。
2012年“铬胶囊”事件后，为保障食品药品安全，近年来食品药品监管部门一直将食用和药用明胶以及明胶产品作为监管重 点，加大风险监测、例行抽检、现场排查等频次和力度，不断规范生产经营秩序。今年，总局继续加大监管力度，并专门下发《关于进一步严格食用明胶和使用明胶 监管的通知》，部署对非法生产销售使用明胶和使用工业明胶生产加工食品等行为进一步加大防范监督力度，同时派出若干督导组赴有关地区现场督促检查。
3月15日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，并与之前检查的情况 相对照，发现违法问题坚决查处，及时向社会公布。同时，总局要求继续从原料、进货、生产、销售等各环节全链条加强监管，不放过任何可疑线索，对发现的问题 一追到底。
Tags：CFDA 光明胶问题 监管力度
China Resource Promotes Intelligent Management in Hospital Pharmacy
China Resource has implemented the “HLI Project” ( Hospital Logistics Intelligence) in several hospitals including Hebei People’s Hospital, Guangdong People’s Hospital and Desheng community clinic etc.
According to Ms Ge Lu, the deputy manager of China Resource, the “HLI project” can help hospitals to realize automatic processing of drug procurement, delivery planning and drug dispensing etc. It’s furthermore proven that the automatic dispensing machine has decreased the waiting time dramatically.
北京社区医院首用智能药房 备药最快只需8秒
来源：中国新闻网
智能药房、家庭医生、临终关怀……这些在西方国家盛行的社区医疗服务，似乎离普通老百姓的生活还有距离。但引进现代化药品管理体制和创新服务理念后的北京德胜社区卫生服务中心，却让这些梦想有了变成现实的可能性。
近日，中新网健康频道走进已运行 两个月的北京德胜社区卫生服务中心智能药房。据悉，这是北京市首家社区智能药房。取药窗口现场，所有药品被分类陈列在自动化管理设备中，工作人员只需通过 电脑操作，药品就能通过自动传送带送到药师手边。一张处方从扫描到备齐所有的药品送到窗口前，只需要8秒钟。
德胜社区卫生服务中心主任韩铮铮介绍说，智能化改造大大提高了药房的工作质量和效率，原来每张处方处理时间30-45秒，窗口经常排队，现在每张处 方处理时间8-10秒，消灭了排队现象;原来药师穿梭在狭小的药架之间，增加调配风险，现在药师扫条码发药机自动送药，过程秩序井然;原来药品盘点需要半 天时间，帐货相符率98%，现在药品盘点只需十几分钟，帐货相符率100%;原来药房仅有300多品种，现在600多基药品种满足供应。
韩铮铮表示，智能化药品管理系统最重要的优点在于能有效保障患者的用药安全。药品质量管理可以准确追踪到每盒药品的流向，从源头上控制不合理用药。 因为效率提升，劳动强度下降，药师现在能将更多的时间投入到对患者的服务中。她说，德胜社区患者有三个最直观的感受：药品品种增加了，取药不用排队了，用 药咨询能找到药师了，用药安全更有保障了。
据悉，德胜社区卫生服务中心的智能化药房是华润医药HLI项目在社区实施的第一个项目。德胜社区引进华润医药HLI项目，对社区药房进行智能一体化 改造，实现从药品订单—采购—配送—调配—发药于一体的自动化、信息化管理。提升了自身的药品管理水平和药学服务能力，同时也提升了患者的满意度。
对此，华润医药集团副总经理葛路表示，华润作为拥有60年专业药品物流服务经验的药品后端运营服务商，药品物流服务能力和资源整合能力居于全国领先 位置。此前，华润医药的HLI项目已成功在河北省人民医院、广东省人民医院等全国多个省市的大中型医院实施，实现了“患者受益、医院增效、企业满意、政府 放心”的多方共赢效果。
她说：“我们希望通过我们的医药物流智能一体化服务让患者安心、让医院省心、让政府放心、让药师开心。通过提供信息化服务、智能化解决方案，我们也与德胜社区等医疗机构建立了长期战略合作关系，企业也得到稳定发展。”
据中新网健康频道了解，华润集团在与广东省人民医院合作时，日门诊量超过1万，取药时间从40分钟缩减至5分钟，大大节省了患者的等待时间，提升了医院的工作效率。
业内人士表示，社区医院和拥有技术、服务领先优势的企业合作，能充分发挥各自优势，这样的尝试值得国内类似医院借鉴，有很强的示范作用和推广意义。对此，韩琤琤表示，社区医院不是低水平的代名词。德胜社区模式可复制，但需要因地制宜，灵活开展。
此外，北京德胜社区卫生服务中心还推出了家庭医生和综合健康管理相结合的制度、临终关怀服务等创新服务，临终关怀服务为癌症病人提供人性化的关怀治疗，而费用仅为大型医院的8%。
Tags：智能药房
China Goverment Tackles Drug Shortage Crisis
Low-price drugs such as Tapazole have been disappearing from the market due to narrow margin. The government departments including National Health and Family Planning Commission, National Development and Reform Commission, the Ministry of Industry and Technology Industry, are working on a new mechanism to balance the economic interests of pharmaceuticals and the public demand for affordable and effective drugs, said the spokesman of NHFPC.
Tapazole is chosen for a trial project of centralized production, procurement and distribution to ensure the supply. (Source: Chinadaily)
甲巯咪唑将实行统一配送
来源：健康报
本报讯 （首席记者曹 政）1月29日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部三部门联合下发通知，要求做好短缺药品甲巯咪唑生产供应保障工作。全国各省（区、市）将遴选配送企业统一配送甲巯咪唑，确保各级医疗机构尤其是基层患者用药。
甲巯咪唑片（又称他巴唑），是一种治疗甲亢的常用药。2013年7月，国产甲巯咪唑在部分地区出现“药荒”问题，在有的城市甚至“一盒难求”。
记者了解到，为解决甲巯咪唑供应短缺问题，国家已将甲巯咪唑列入第一批定点生产试点品种。北京燕京药业有限公司作为甲巯咪唑原料和制剂定点生产企业，已 具备每月稳定生产甲巯咪唑（5mg）1亿片的能力，能基本满足全国市场需求。但由于供货企业变更，采购价格出现波动，生产、配送企业尚未建立稳定的供销关 系等原因，部分省份甲巯咪唑仍不能正常供应配送，影响到患者临床用药。
通知要求，为尽快缓解甲巯咪唑供应短缺问题，原则上以省 （区、市）为单位遴选1家配送企业承担甲巯咪唑统一配送，以便与燕京药业做好产销对接，最多不能超过3家。各地可从本地区规模大、配送覆盖面广、配送率 高、服务好的配送企业中选择。配送企业从燕京药业采购药品实行现款现货。各级医疗卫生机构必须货到付款，并按国家发展改革委制定的最高零售指导价 （5mg×100片，4.9元/瓶）销售甲巯咪唑。
此外，为了方便患者及时、直接购药，中国医药集团帮助燕京药业在全国省会城市布点了31个甲巯咪唑零售药店，相关信息已在国家卫生计生委、工业和信息化部网站上公布。
有业内专家表示，此前为解决部分小品种药物短缺问题，相关部门提出“实施国家统一定点生产、统一招标采购、统一配送、统一储备”，但由于种种因素制约，这一制度设计一直未能落地。此次甲巯咪唑采取定点生产及统一配送，也是对上述机制运行的积极探索。
Alibaba, Yunfeng to Buy Control of Citic 21CN for $171 Million
Alibaba Group Holding Ltd., the owner of China’s biggest e-commerce business, and Yunfeng Capital said they will buy control of Citic 21CN Co. (241) for HK$1.33 billion ($171 million) to enter the drug-data industry.
“The transaction is the foundation for a strategic partnership aiming at jointly driving development of a pharmaceutical-product information platform,” Alibaba said in an e-mailed statement yesterday. The platform will use Citic 21CN’s drug data and Alibaba’s e-commerce, cloud computing and “big data” capabilities, it said. (Source: Bloomberg)
阿里巴巴投1.7亿欲进军医疗健康领域
来源：中关村在线 作者:医药卫生网
随着健康领域的逐渐火热，越来越多的IT巨头准备插手智能健康领域。近日消息，阿里巴巴集团宣布，联手云锋基金，对中信集团旗下中信二十一世纪有限公司（下称“中信21CN”）进行总额1.7亿美元的战略投资。
中信21CN公告显示，阿里巴巴集团将联合云锋基金通过认购中信21CN增发新股的方式，对其完成1.7亿美元战略投资。交易完成后，阿里巴巴和云锋基金将持有中信21CN54.3%的股份，其中阿里巴巴集团持股38.1%，云锋基金持股16.2%。
投资完成后，中信21CN与阿里云计算平台将进一步完成后台数据的打通和对接，联手推进国内药品信息化平台建设。这是阿里巴巴集团在医疗健康领域的一次重要布局。
(http://www.yywsb.com)
Actavis to Quit Chinese Market
Paul Bisaro, CEO of Actavis, the world’s second largest generic drugs maker, announced on Thursday that the company will withdraw from the Chinese market completely. “It is not a business friendly environment … If we’re going to allocate capital, we’re going to do so where we can get the most amount of return for the least amount of risk. And China is just too risky.”, Paul Bisaro said. (Source: HealthIntelAsia)
外资药企阿特维斯将彻底退出中国市场
南方日报记者 赵兵辉
全球第三大仿制药商阿特维斯（Actavis）首席执行官保罗·比萨罗日前宣布，由于中国的市场环境对于公司开展业务非常困难，公司将彻底退出 中国市场。对此，阿特维斯中国方面表示，公司尚在正常运营，还没有接到集团关于“退出中国”一事的内部通知。业内人士表示，阿特维斯退出中国最主要的原因 是其业绩不好，和中国市场运营环境没有太大关系。
退出或缘于业绩不佳
阿特维斯官网显示，阿特维斯（佛山）制药有限公司是阿特维斯集团在中国的研发、生产和销售基地，其前身是成立于1960年的佛山
制药厂，后来历经澳洲康宝顺（佛山）制药有限公司、美国雅来（佛山）制药有限公司，在2005年底发展成为现在的阿特维斯（佛山）制药有限公司。
阿特维斯在去年还对中国市场寄予厚望。阿特维斯中国区总裁高仁去年5月曾多次对外表示，对中国市场充满信心，在未来三年，每年会有两个新品上市，三年以后，争取每年上市5-10个品种。
不过，情况在今年发生了“突变”。据彭博社报道，美国当地时间1月15日，阿特维斯集团首席执行官保罗·比萨罗在旧金山参加摩根大通一次健康保健类会议时表
示，公司将彻底退出中国市场，原因是中国的市场环境对于公司开展业务非常困难。保罗·比萨罗在接受采访时称，阿特维斯已经售出了在中国的一项业务，目前正在就出售另一项业务展开磋商。
“阿特维斯在2006年正式进入中国，从这几年的表现来看，发展的速度不达标，难以令集团总部满意。”在业内人士看来，阿特维斯退出中国最主要 的原因是其业绩不好，和中国市场运营环境没有太大关系。据了解，阿特维斯目前在中国区业务还比较小，有几百名雇员，年利润在400万至500万欧元（约合 3320万-4150万元人民币(6.0554, 0.0045, 0.07%)）。
上述业内人士指出，做仿制药利润薄，外资企业根本没法接受。而随着中国全国药品招标体系持续走低价路线，以及国家开始调查外资药企在中国的贿赂行为，外资仿制药企在国内的生存空间正在不断被压缩。阿特维斯退出中国并不令人感到意外。
仿制药企日子不好过
据了解，除了阿特维斯，其他的一些仿制药药企在中国的经营状况也很惨淡，如诺华旗下的仿制药巨头山德士公司等。安邦咨询医药行业研究院刘忠堂指出，山德士目前称得上是外资仿制药领头羊，最近两年的增速虽然比较快，
但其2012年销售额约为23亿元，2013年预计不会超过30亿元，离百亿销售额的目标仍有差距。阿斯利康也在2013年5月宣布调整中国业务战略，暂停针对品牌仿制药市场的投资。
而随着新版GMP（药品生产质量管理规范）的推行以及药品一致性评价加速推进，未来外资仿制药甚至原研药都将和本土仿制药在同一个质量层次上进行竞争，价格将成为竞争最直接的武器，外资仿制药的日子可能会更加不好过。
据了解，此前已有多家仿制药企退出了中国市场。2005年，德国默（Merck）将其位于广东中山的默克雅柏悉数卖出，退出中国仿制药市 场；2010年，印度最大的仿制药企兰伯西宣布终止与中方企业的合资，将所持广州南新制药有限公司的股份悉数出售，退出在中国制造药品。
30% Sterile Drug Producers in China Fail To Meet GMP Deadline
CFDA’s recent statistical data shows that there are only 796 sterile drug producers among 1,319 had passed good manufacturing practices standards by the end of 2013. More than 30% sterile drug producers in China fail to meet GMP deadline, most of which are small-sized and middle-sized manufacturers for they can hardly bear the high transition costs. (Source: PharmAisaNews)
新GMP落下第一道帷幕 医药行业格局将改写
来源：证券日报
核心提示：虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业 的盛宴，必然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家 食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况 下，仍能够满足市场供应。
新版GMP认证（《药品生产质量管理规范》）终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。
为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线？
首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对 新版GMP认证态度不一，部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前，某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为，GMP认证进度低于预期，一定会延 长认证的期限。2013年12月30日，GMP认证截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示，就算不通过认证，也不意味着停产。然而，事实是残酷的，国家食药监总局坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，要求未通过认证的无菌药企必须停产，存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。
其次，高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解，2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比，对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提 升，是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过，按照目前新版的GMP标准，建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元，这一数字相当于一家 中型医药企业全年的利润总额，这也意味着，一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。
大浪淘沙，新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。
上一次GMP认证发生在2004年，老版GMP认证主要针对硬件方面的改造，按照当时优胜劣汰的思路，25%的制药企业遭到淘汰，退出历史舞台。这一次 GMP认证淘汰的力度更大，按照目前通过认证的企业数据来看，四成制药企业面临停产、被兼并，甚至其中不乏上市公司的身影。
虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴，必 然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药监总局 昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况下，仍能够满 足市场供应。
医药行业洗牌已经来临，仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企，或将成为被兼并的对象，未来的医药市场格局将因此改写。（胡潇滢）
China Denies Baby Deaths Caused by Suspect Hepatitis B Vaccine
At least a dozen newborn babies have died nationwide after receiving hepatitis B shots, fueling concern about the safety of vaccines in China, the official Xinhua News Agency reported Tuesday.
The hepatitis B vaccine made by Shenzhen Kangtai Biological Products Co. was not responsible for the deaths, the CFDA said on a statement on its website. The CFDA didn’t find any quality or production problems in a check of two batches that were under investigation, however, the agency didn’t say what had caused the baby deaths. (Source: Bloomberg)
两部委：17婴儿死亡与康泰乙肝疫苗无关
来源：新京报
核心提示：新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。
新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。
昨天，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报对近期乙肝疫苗公共事件的调查进展。
疫苗检验均符合规定
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆[微博]介绍，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫 苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检 验，结果均符合规定。
李国庆表示，综合这些检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
1例不排除疫苗致休克
通报称，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。
除上述17个婴儿死亡排除与接种疫苗的相关性外，通报称，此间，另一例接种康泰产乙肝疫苗后发生重症的病例，不排除是疫苗引起的不良反应(过敏性休克)。
■ 影响
接种率下降或致疫情暴发
此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引发了公众、社会舆论对国产疫苗安全性的恐慌性质疑。中国疾控中心免疫规划中心负责人王华庆介绍，10省份的免疫规 划(14种疫苗预防15种疾病)内疫苗接种率应急监测显示，最近1个月，乙肝疫苗的接种率下降了30%左右，其他疫苗的接种率则平均下滑15%。
中国疾控中心围绕这次事件还做了一个调查，调查了701名儿童家长，“通过调查，我们了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长，不想带孩子去接种疫苗”。
“如果上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗所针对的传染病流行，也不排除出现(疫情)暴发可能。”王华庆坦言，(政府和疾控部门)最担心的是，公众对国产疫苗质量失去信心，不去接种疫苗，会导致几代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。
在昨天的通报会上，两部委官员和与会专家均表示，多年免疫实践表明，国产疫苗质量有保障，并有效遏制多种传染病蔓延。他们呼吁，公众对国产疫苗恢复信心。
昨天，中国疾控中心主任王宇表示，国家卫生计生委也在考虑，探索建立一个主动的风险沟通机制，定期公布疫苗异常反应的监测情况。
■ 表态
世卫组织：
无证据表明疫苗质量致死
昨晚，世界卫生组织驻华代表处疾控部门负责人Fabio Scano在接受新京报记者采访时称，根据调查结果来看，没有证据表明是疫苗的质量导致了儿童死亡。“我们可以肯定的是，(此次)调查采取的步骤和过程是符合世卫组织推荐要求的”。
不过，Fabio Scano也表示，目前中国监管部门发布的，只是针对此次乙肝疫苗事件的调查进展，某些方面的调查仍将会持续进行。
受国家食药总局邀请，世界卫生组织的疫苗专家，参与了近期乙肝疫苗事件的调查，并参与了针对深圳康泰乙肝疫苗检查检验情况研判会。
2013年12月27日，世界卫生组织驻华代表处还发布声明，称世卫组织同中国政府一样，关注最近(媒体)报道的数起疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件。声明还对中国卫生和药品监管系统对该事件的快速报告和调查，表示支持和肯定。
新京报记者 魏铭言 高美
■ 背景
乙肝疫苗疑似致死事件回放
2013年
12月13日
媒体曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例婴儿死亡病例。
12月15日
国家药监局要求立即停用康泰生物部分批号乙肝疫苗。
12月17日
康泰否认两婴儿因打疫苗死亡，称缘于偶合症。
12月20日
国家食药监局要求暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。
12月22日
4名婴儿注射乙肝疫苗后死亡，康泰生物称偶发事例。
12月24日
康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡。
12月24日
食药监总局调查组进驻康泰：全面调查乙肝疫苗。
12月25日
两部门回应质疑：乙肝疫苗接种13年死亡188例，疫苗全合格。
12月27日
康泰生物再度回应受污染质疑：生产环节没问题。
2014年
1月3日
两部门通报称深圳康泰乙肝疫苗暂未发现质量问题。
■ 焦点
1 多名婴儿接种乙肝疫苗后死亡，为何判断与疫苗无关？
“17死亡病例死因各不相同”
于竞进(国家卫生计生委疾控局局长)：2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种 疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20 日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与 接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例接种同一批号(批次)疫苗外，其余病例接种的疫苗批号(批次)不同。
2 三大乙肝疫苗企业停产，是否意味着国产疫苗质量有缺陷？
“国产疫苗不比发达国家差”
李国庆(国家食药总局药化监管司司长)：实施新版GMP(药品生产质量管理规范)，是促进企业提升生产质量管理水平和风险控制能力。目前国产疫苗的质量标准和发达国家已没有什么差别。
疫苗生产的季节性很强，因此，疫苗企业会根据生产策略和生产计划，合理安排生产线改造和停产时间，自主选择何时申请新版GMP认证。
目前的实际情况是，深圳康泰已经通过了新版GMP的检查认证，目前即将进入公示期。如果公示期期间不出现问题，这个企业很快会恢复生产。
天坛生物(21.52, 1.33, 6.59%)的疫苗生产区将从主城迁至亦庄新厂区，待新厂房完成，即可申请GMP认证；大连汉信的乙肝疫苗生产线，正在停产改造中。
3 三大企业停产，我国全人群的乙肝免疫规划如何保证？
“2500万支储备疫苗可用半年”
李国庆：没有通过新版GMP认证的疫苗企业，自2014年1月1号起要停产，但在2013年12月31号之前通过批签发的疫苗产品仍可继续销售使用，一直到它的有效期结束。
国家食药总局在实施药品GMP认证过程中，既考虑认证标准统一，也考虑到市场供应，特别是国家免疫规划用疫苗，肯定不能断供。
具体到乙肝疫苗。我国共有五家乙肝疫苗生产企业，深圳康泰、天坛生物和大连汉信的乙肝疫苗，占我国乙肝疫苗市场份额的75%左右。虽然这三家企业的 乙肝疫苗尚处于停产阶段，但目前除康泰公司生产的乙肝疫苗(因近期疑似异常反应事件暂时全部封存)外，其他几家企业通过批签发的合格疫苗储备还有2500 万支，大概可以用半年。总体上判断，我国的乙肝疫苗供应没有问题。
本版采写(除署名外)/新京报记者 魏铭言
Tags：康泰 乙肝疫苗
责任编辑：露
Production Suspended, Drugs in Reserve Can still be Sold
Three Chinese drug producers halted output because they don’t meet new GMP requirement, Xinhua reported Thursday. However, vaccines produced before the deadline meet standard and so are still permitted to be sold.
Beijing Tiantan biological products Corp said that they have prepared enough hepatitis B vaccine for one year’s sale in reserve, and the company will resume production once new facilities that comply with government standards are open. Beijing Tiantan emphasized that the suspension had nothing to do with baby deaths, however, it’s reported that the company has dismissed three of their high level managers in early Jan.
天坛生物停产澄清：GMP大限前已储备1年疫苗
来源：第一财经日报
核心提示：天坛生物昨晚在公告中表示：“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。”按照要求须于今年1月1日前通过新修订药品GMP 认证。根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年 12月31日停止生产，新生产设施预计最快于今年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于去年完成今年产品供应（含乙 肝疫苗）的市场储备任务。
昨日，一则关于天坛生物乙肝疫苗车间被停产的消息让公司股价大跌5.03%.市场怀疑停产跟公司此前曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关。昨晚，天坛生物发布澄清公告正式否认。
第一财经日报昨日报道称，天坛生物由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证，现有生产条件不达标，昨日开始，天坛生物该车间将被正式停产。
由于深圳康泰、大连汉信和天坛生物在内国内三大乙肝疫苗供应商皆未通过新版GMP认证。市场预期华北制药和华兰生物的乙肝疫苗销售市场将扩大，昨日华北制药大涨7.58%、华兰生物涨3.34%.
天坛生物昨晚在公告中表示：“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。”按照要求须于今年1月1日前通过新修订药品GMP认证。根据 整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日 停止生产，新生产设施预计最快于今年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于去年完成今年产品供应（含乙肝疫苗）的市 场储备任务。
天坛生物曾在1月1日发布了包括董事张利东、副总经理付百年、财务总监陈勇三位高管离职消息。昨日，不少媒体猜测可能是牵涉到疫苗事件。对此，天坛生物昨晚回应称与疑似乙肝疫苗事件无关。
（责任编辑：李五强）
