Kategorie: ‘Pharmaceutical Company News’
Novartis Gains Majority Ownership of Zhejiang Tianyuan
2011-03-25
In an effort to expand its presence in China, Novartis has purchased an 85 percent majority stake of vaccine maker Zhejiang Tianyuan. The Chinese company produces flu, meningococcal, Japanese encephalitis and hemorrhagic fever vaccines.
“This agreement combines the strength of our vaccines R&D strategy and pipeline with Tianyuan’s deep knowledge of the vaccines market in China, enabling us to better deliver a broad range of vaccines to the Chinese people,” said Andrin Oswald, head of Novartis Vaccines and Diagnostics. (Source: FierceVaccines.com)
诺华宣布并购浙江天元获批
医药经济报 2011年3月25日 A01版
■驻京记者 贾岩
诺华疫苗与诊断事业部全球总裁Andrin Oswald表示，与浙江天元的合作标志着其在中国市场战略迈出重要一步
经过长时间的回避后，诺华终于宣布了并购浙江天元获得商务部批准的消息。
3月21日，诺华总部正式宣布完成与中国疫苗企业浙江天元生物的合资项目。诺华将持有合资公司85%的股权；浙江天元董事长丁晓航将继续担任公司董事长及CEO职务，并持有公司的少数股份。
据诺华方面介绍，此次合作将有助于诺华引入更多疫苗产品，并拓展在中国疫苗市场的业务，每年为国内数万名患者提供疫苗。
“通过这一合作，诺华得以将自身在疫苗研发和产品线方面的优势与天元对中国疫苗市场的行业经验紧密结合，有助于诺华为中国患者提供更广泛的疫苗产品，” 诺华疫苗与诊断事业部全球总裁Andrin Oswald表示：“与浙江天元的合作标志着我们在中国市场战略上迈出了重要一步。”
完成中国布局
据WHO统计，中国是世界第三大疫苗市场，年行业销售额超过10亿美元。得益于政府的不断投入以及免费免疫计划，这一市场未来有望保持两位数的增长。
据记者了解，诺华疫苗是世界第五大疫苗生产商，美国第二大流感疫苗供应商。该公司的产品还包括脑膜炎球菌疫苗、儿童疫苗和旅行疫苗。在诺华内部，诺华疫 苗属于诺华疫苗与诊断事业部，但由于我国对外资疫苗进入有条件放开，自2006年7月进入中国市场之后，诺华在中国仅能提供流感和狂犬病的疫苗，业务有 限。
而浙江天元则是中国最大的民营疫苗公司之一，主要产品包括流感疫苗、甲流疫苗、出血热疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗，2009年销售额为2500万美元，是国内第二大甲流疫苗供应商，完成对浙江天元的并购使得诺华疫苗成功地在中国疫苗市场占据一席之地。
此外，作为全国11家甲型H1N1流感疫苗定点生产企业之一，诺华采取并购动作之前，浙江天元已经手握工信部2000万剂甲型H1N1流感疫苗订单，因此，诺华并购天元毫无疑问是一个拓展中国市场的不二选择，而通过此次并购，诺华在中国的疫苗布局已经完成。
整合之后再出发
“收购差不多是在去年12月前完成的，但出于调整的考虑，没有向外公布。”丁晓航在接受媒体采访时透露，合资后的新公司正在制定未来5年的发展计划。
据诺华天元疫苗质量整合负责人王董明介绍：“目前，诺华和天元还积极地对合资公司内部进行整合。”
据诺华方面披露的消息显示，诺华将通过对疫苗创新和生产技术的重点投资，成为中国疫苗行业的领先者。诺华计划与浙江天元携手，加强其疫苗组合和产品线，并统一生产流程和质量标准；同时，诺华还将进行新疫苗产品的开发。
“我们期待与诺华携手合作，进一步充实我们的产品线，通过提供创新、高品质的疫苗产品，帮助中国及全球的百姓更好地预防疾病。”丁晓航表示：“我们已经 确定了未来10年在中国开展的若干合作开发项目，从中期来看，我们将有希望上市一些重要产品，以响应未得到满足的医疗需求。”
据悉，狂犬疫苗将由诺华方面作为核心技术转移，未来还将通过诺华的全球平台向国内引入更多高新技术和新型疫苗。
Beijing Plans to Centralize Drug Distribution
Beijing Municipal Commission of Transport is planning to have centralized drug distribution in Beijing city, which means they will choose several pharmaceutical distributors to supply all essential drugs for local hospitals within the fifth ring. The action is aimed to consolidate the market, and to support several regional large-sized pharmaceutical distributors.
北京五环内药品统一配送 试点面向集中采购
文章来源：新京报 发布时间：2011年3月23日
昨天，记者从市交通委运管局获悉，城市中心区（五环以内）物流统一配送首先从药品运输试点。下一步，试点范围将扩至生鲜农产品，有望在年内实施。
配送车辆统一“着装”
据市交通委运管局相关人士介绍，药品统一配送试点主要面向为药品集中采购的医疗机构、药品生产、经销、储存等运输需求单位。
药品配送车包括厢式货车和封闭货车两种，车身都粘贴统一的药品配送标志。
据悉，城市配送车辆北京市地方标准《城市中心区货运汽车营运技术要求》已公布，4月1日起将正式实施。
标准规定城市中心区货物实行配送，制定车型标准、条件，符合标准的车辆就可以进入中心区运营。
生鲜农产品有望统一配送
北京日益严重拥堵的道路已经给城市蔬菜供应带来困扰，市人大代表、新发地公司董事长张玉玺称，城市配送“最后一公里”的问题是菜价上涨的原因之一。
据市交通委运管局介绍，试点将扩至生鲜农产品，配送车辆统一为厢式货车和密封货车。（作者：刘泽宁）
Can Unapproved Manufacturer Produce Semi-Product?
2011-03-23
A discussion around whether the factory which was asked to stop the drug production can still make the semi-products? As there’s no defined regulation concerned the issue of semi-medicine, some people assume that the supervision department has no right to punish such factory, but if so, how to ensure the drug safety?
停产企业生产半成品应否受罚
来源：慧聪网 ■李军 赵静
【案例】
某地药品监管部门执法人员在对辖区一家生产企业开展监督检查时，发现该企业已经处于停产状态，但在其生产车间发现了大量不明产品（半成品）。这些产品没 有任何标识，检查人员经过查看初步判断其不属于该企业生产的品种。经询问企业陪同人员得知，这些产品是试制产品，但企业提供不出该批药品的任何资料。
在随后检查该企业仓库时，也未发现生产该批药品的原辅料。对于此种情况，有执法人员认为，该药品属于企业生产的未取得批准文号的药品，应对其实施查封、 扣押，并进行立案调查。有人认为，该企业违反了《药品生产质量管理规范》，应对其予以责令改正处理。也有人认为，该试制产品属于企业正常生产的产品，监管 部门不应干涉。
【分析】
笔者认为，执法人员在处于停产状态的生产企业车间内发现不明产品（半成品），由于法律法规对此无相关规定，根据“法无明文规定不为罪”的原则，不应处罚。
首先，应明确该不明产品的性质。由于该不明产品属于半成品，也就是“中间体”，即在化学药物合成过程中制成的、需进一步加工的物质或混合物。按照有关规 定，中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号。任何制药企业甚至化工企业，均可不必上报药品监管部门即可生产中间体。也就是说，半成 品（中间体）不属于《药品管理法》第102条所规定的调整规范范畴，而属于企业正常生产的产品，无须提供批号等有关资料。
其次，应正确看待违法形态问题。参照《刑法》和刑法学术界对于犯罪的预备、未遂和中止等犯罪形态的规定，行政违法行为也存在上述违法形态问题。就本案而 言，就算认定该企业“违法”，也只是“违法未遂”行为。对于违法未遂行为的处罚，《行政处罚法》虽未明确提出具体规定，但其规定的处罚适用原则与刑法规定 “对于未遂犯，可以比照既遂犯从轻或者减轻处罚”的精神是一致的。
本案应属于免除处罚 的情况，即针对一般违法未遂行为，如情节轻微、可以当场制止、避免造成或者没有造成危害后果的违法未遂行为，执法人员应当及时纠正，说明其行为的违法性和 危害性，责令其当场或限期改正，并通过说服教育达到规范管理的目的。况且《药品管理法》也未对生产药品半成品规定处罚条款，因此，笔者认为对该案例中企业 的行为不能进行处罚。
China Lacks Medicines for Rare Diseases
2011-03-22
It’s reported that there’re very few Chinese pharmaceutical manufacturers producing medcines for rare diseases, for they have limited sales but need high investment. Consequencely, Chinese patients who caught the rare diseases can either buy extremely expensive foreign brand drugs, or waiting for death. Statistic shows that many Chinese patients died of this reason, because they can’t afford the expensive imported medicines.
中国罕见病患者超过千万 多数因药价昂贵等死
文章来源：广州日报
“孤儿药”奇贵
患者无路可走
2005年3月9日，可爱的小睿顺利降落人间。然而，小睿妈妈做梦也不会想到，她和儿子从此将迈上一条血泪与艰辛铺就的道路。
小睿出生刚刚半个月，医院打来电话，说新生儿筛查中，小睿的血样检验查出苯丙氨酸指标偏高，要求复查。再次送交血样后，一直等到4月14日下午，小睿父 亲从医院带回来一个令人心碎的消息：血样检验出苯丙氨酸含量一再升高，疑是“苯丙酮尿症”(英文简称PKU)。患儿由父母携带的隐性基因致病，肝脏内缺少 苯丙氨酸羟化酶，无法使体内的苯丙氨酸正常代谢，苯即转化为有毒物质，引起脑损伤，造成患儿智力低下或痴呆。此病治疗过程漫长，需要终身；治疗方法复杂， 只能吃专用的特制食品，而正常人的食物对孩子而言是毒药、是砒霜，能吃的只有蔬菜和水果；治疗费用相当昂贵，每年至少需要1.5万元。
小睿到医院进行了第三次采血化验，确诊为PKU，小睿父母必须立刻去医院拿治疗奶粉,当天就要进行全方位的治疗。如今，五年过去了，在药物的控制下，小睿能像正常的孩子一样生活、学习，但是五年多的治疗早已让小睿一家身无分文，未来的路怎么走？小睿的父母非常迷茫。
目前，我国罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，国家对罕见病的治疗费用尚无保障政策，一般患者家庭无力承担治疗费用。因此，多数罕见病患者无药可医或望药兴叹。
根据美国制药工业协会的统计数据，开发和上市一种新药，在欧洲的成功率为1/4317，美国仅为1/6155，同时新药获准上市并不意味着商业上的成 功。因此，很少企业愿意在“孤儿药”研发上投入精力。但一旦成功，它以其昂贵而著称，在《福布斯》价格最昂贵药物榜单上，就有9种关于罕见病的药品在列。 治疗罕见病“阵发性夜间血尿症”的药物soliris是世界上价格最为昂贵的单一药物之一，每年的治疗费用高达40.95万美元。
我国罕见病患者超千万
许多患者只能望药兴叹
中华慈善总会罕见病救助办公室的工作人员在接受本报记者采访时表示，在目前确认的五六千种罕见病中，绝大部分都是无药可治的，只有少部分有药可治，但是 这部分“孤儿药”价钱却非常昂贵，一般的家庭难以承受巨大的经济压力。以治疗“戈谢病”的药物为例，一年的治疗费用约为20万美元，昂贵的治疗费用让许多 患者只能放弃治疗。目前中国国内有134名“戈谢病”患者通过罕见病救助计划慈善赠药项目获得免费药物。
2001年初，陈先生的女儿 在一次治疗感冒的过程中被发现肝脾肿大异常，为寻找病因，陈先生和妻子带着女儿跑遍城里所有的大医院。2001年5月，通过骨髓检测，陈先生的女儿被确诊 为“戈谢病”。医生说，这种病的患病率只有二十万分之一，若不及时治疗，患者将很难成活。这一消息无疑是晴天霹雳。万幸的是，一个月后，医生告诉他们，治 疗该病的特效药已由一家美国制药公司研制出来，但它极其昂贵，陈先生最后只能向世界健康基金会和该制药公司申请援助。在经历了半年焦急的等待后，2002 年初陈先生一家终于等来了免费的特效药。使用后，女儿身体各项指标恢复正常，终于可以像正常小朋友那样上幼儿园、小学。
我国目前对罕 见病没有官方的权威定义，疾病种类与患病人群的数据也未见确切报道。按世界卫生组织定义罕见病的发生率0.65%。~1%。计算，我国现阶段罕见病患者就 超过千万人之多。但是在罕见病防治救助方面的工作，我国进展缓慢，对罕见病药品的研发、引进、生产、销售等环节缺少政策支持，造成国内罕见病药品研制产业 存在空白。
而“孤儿药”由于利润低、市场需求少、研发成本高，国内制药企业无利可图也不去生产，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。
“孤儿药”研发全球缓慢
据中华慈善总会罕见病救助办公室的工作人员介绍，直到近年来，随着生物技术的发展，在美国、欧盟等国的“孤儿药”相关法律的保障下，才研制出少数几种罕见病的治疗药物。
基于“孤儿药”研发的高风险现状，许多国家对其给予了政策上的支持。例如日本于1993年正式实施了《罕见病用药管理制度》，研究的全过程可享受基金资 助、减税、优先审批、药品再审查时间延长及国家健康保险支付上的优惠。美国药品管理局(FDA)也为“孤儿药”的注册提供快速通道程序，“孤儿药”还享有 减税及7年的市场独占权。
世界各国对罕见病药物的法律法规激励了生物医药公司对罕见病药物的研发，也大大加速了罕见病药物的上市。美 国在1983年罕见病药法案实施之前仅有不足10个罕见病药物上市，到了2008年12月，在FDA登记的罕见病药物已达1951种，获得上市批准的罕见 病产品达到325种。欧盟在1999年罕见病药物法规实施前，仅有8种孤儿药被审核通过，至2009年2月，已有619种罕见病产品得到认定，47种“孤 儿药”被审核通过。
2009年初，我国《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，将罕见病用药审批列入特殊审批范围。然而，我国仍无自主研制生产的罕见病药物上市，患者只能期待国外药品公司在中国尽快获得罕见病药物的注册。
三招预防罕见病：
婚检、孕检、新生儿筛查
广州医学院第三附属医院儿科主任崔其亮在接受记者采访时表示，罕见病多为遗传性疾病，所以常规治疗方法都难以起到很好的效果，并且通常难以根治。
针对罕见病治疗的困难，崔主任说，首先罕见病通常要涉及医学的几个方面，跨领域较多，所以在诊疗过程中，学科的复杂程度极高，其次，罕见病的症状不典 型，特异性比较差，临床的经验很少，所以经验积累很慢。遇到罕见病患者，医院通常采用的方法是根据为数不多的经验进行诊疗，或者直接转移至其他更具针对性 的治疗机构。
由于罕见病患病人数较少，医生缺乏经验与研究，加上相当多的医院特别是技术力量薄弱的基层医院缺乏必要的罕见病诊断设 备，尤其是一些专门针对罕见病的分子生物学的特殊检查设备，以及我国尚未制定罕见病的诊疗规范等多种原因，使得罕见病患者筛查、防治面临重重困难，绝大多 数被长期漏诊、误诊及无效检查。
“由于延误诊断、获得药物困难等原因，许多患者开始治疗的时间较晚，导致病变已经不可逆转，给患者本 人及其家庭造成了终身遗憾。因此，早期发现、早期诊断、早期干预，是预防和治疗罕见性遗传病、防止患者发生不可逆转的严重后遗症的重要手段。”崔主任说， “夫妻的婚前检查，以及孕妇的孕期检查和新生儿筛查等对于预防罕见病非常有效。很多罕见病，如果能够早期发现，及时做预防性的干预治疗，患病的人还是有可 能和正常人一样生活的。例如，现在已被纳入新生儿筛查的苯丙酮尿症，如果在新生儿阶段就被发现，及早正确饮食，食用特殊食品，孩子还是能和正常人一样生 活。否则，当疾病进展到严重威胁健康的时候，或是已经出现严重症状的时候，再到医院就医，对大部分人来说可能已经太晚了。”
作者：赵洁 许俏文 陈晨
FDA to Oversee J&J Plants after Flood of Recalls
2011-03-18
Health authorities will take over supervision of three Johnson & Johnson manufacturing plants after the healthcare giant failed to stem quality lapses that sparked a flood of recalls for consumer medicines.
J&J’s McNeil unit has recalled more than 300 million bottles and packages of Tylenol, Motrin, Rolaids, Benadryl and other products in the past year over faulty manufacturing. (Source: Reuters)
强生公司下属3家工厂将受到美国药管局监管
来源：中国经济网
美国食品和药物管理局将对强生公司下属3家工厂实施监管。
药管局10日在费城一家联邦法庭与强生公司下属麦克尼尔消费保健品公司达成一份和解协议，即药管局有权监管麦克尼尔消费保健品公司运营的3家工厂： 勒令宾夕法尼亚州华盛顿堡一家工厂停产、直至这家工厂纠正质量漏洞；药管局还为麦克尼尔消费保健品公司的两家工厂纠正质量问题设置严格时间表。
路透社10日报道，麦克尼尔消费保健品公司过去一年来因生产不当召回3亿多瓶泰诺、美林等品牌药剂。药管局调查人员去年4月检查麦克尼尔消费保健品公司位于宾州的一家工厂时发现这家工厂存在制药原材料遭污染、设备不洁等诸多问题。随后，强生公司召回大批药品。
Pfizer Completes Acquisition Of King Pharmaceuticals, Inc
2011-03-05
Pfizer Inc. today announced that it has combined operations with King Pharmaceuticals, Inc. On February 28, 2011, Pfizer completed its acquisition of King through the merger of its wholly owned subsidiary, Parker Tennessee Corp., with and into King. King is now a wholly owned subsidiary of Pfizer. (Source: BUSINESS WIRE)
辉瑞完成收购King制药 3月1日开始合并经营
文章来源：搜狐健康
纽约州纽约2011年3月1日消息 辉瑞公司今天宣布已完成整合了King制药的业务。2011年2月28日，辉瑞通过将King制药的全资子公司帕克田纳西公司（Parker Tennessee Corp.,）合并进King制药，自此完成了对King制药的并购。现在King制药为辉瑞的全资子公司。根据交易条款，King制药已发行的普通股股 票每股转换为收取14.25美元净额现金的权利（不包含利息，减去任何规定的所得税）。在合并前，帕克田纳西公司（Parker Tennessee Corp）以要约形式收购了King制药大约92.5%的已发行股票。从昨日交易结束后开始生效，King制药在纽约证券交易所的普通股将停止交易。
辉瑞总裁兼首席执行官Ian Read表示：“随着King制药的人才、创新产品和技术的加入，辉瑞将为那些需要缓解和处理疼痛的患者提供更多的治疗方案。辉瑞的产品组合将得到扩展和 延伸，其中包括King制药的紧急给药用Meridian自动注射器业务（开发和生产EpiPen®）和Alpharma动物保健业务，二者都能补充辉瑞 的现有业务并与其保持一致。”Ian Read同时强调：“我们相信我们能很快地兑现通过与King制药合并后所带来的收益，包括强化产品组合、快速增加收入以及对稳定的收益增长和股东价值的 预期贡献。”
辉瑞现在仍然认为交易能使2011年度和2012年度调整后摊薄的每股收益提高约0.02美元，在2013至2015年将提高大约0.03 – 0.04美元，同时在节省经营开支费用方面，初步预计将至少达到2亿美元，这个目标预期将在2013年底实现。
Who to Blame for Changing Medication Instructions
2011-02-28
A hospital is reported to sell drugs without the instruction sheet, instead, pharmacists will pass patients some extra notes from the manufacturers, the contents are however different from the original instructions approved by CFDA. However, the Chinese law enforcement agents have different opinions regarding who should take the responsibility, hospitals, pharmaceutical distributors or manufacturers.
说明书偷梁换柱谁负责
医药经济报
经营企业更换药品说明书，生产、经营企业及医疗机构均应承担相应责任
■李军
（资料图片）
【案例】
某食品药品监管局在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某种药品没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述 的功能主治超出了该药品经批准的说明书范围。药房负责人称，其在购进该药品时，包装盒里就没有说明书，只有“药品使用说明”。
执法人员经进一步调查得知，药品经营企业从厂家购进该药后，打开外包装取出说明书后，放入了厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。
在对该医疗机构的行为进行定性处理时，执法人员产生了分歧：
一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。
还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。
第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。
【分析】
本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。
不属广告范畴
首先，应当明确《药品管理法》第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。
药品标识物一般包括两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品说明书）。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。
按照规定，药品标识物（包括说明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。
本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业 自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第48条第三款第六项规 定，不能按假药论处。
三方均承担责任
该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、 音像及其他资料”的规定，按照《药品说明书和标签管理规定》第30条规定，应当依照《药品管理法》第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。
《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照 规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了《药品管理法》第54条 规定，应当按照《药品管理法》第86条规定予以处理。
《药品管理法》第26条规定：医 疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第83条规 定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明书。
本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但《药品管 理法》对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措 施”，对医疗机构的违法行为加以纠正。
Private-owned 3A-class Hospital Acquired its Distributor
2011-02-24
Dongguan Kanghua Hospital, the first private hospital with 3A-class classification in China, acquired a pharmaceutical company last year, which now mainly provide drugs for Kanghua Hospital. “The acquisition has saved us up to 20% of drug costs”, said the hospital president.
全国首家三甲民营医院收购医药公司
2011-02-24 来源：南方都市报
核心提示：在 回报社会方面，康华医院将有哪些作为？该医院的行政总裁陈旺枝向记者透露，在去年底，康华集团已经收购了一家医药公司，相信此举会使药品成本下降将近两 成。他说：“现在药品价格虚高，主要是因为药品销售环节太多，其中成本累积，我们现在收购了这个医药公司，让它专门为我们供应药品，在成本方面肯定是大为 降低的。而降低的成本，我们会在患者医疗费用上体现的。”
东莞康华医院获评三甲医院,这是全国首家获此殊荣的综合性民营医院,广东省副省长雷于蓝昨天出席了揭牌仪式。该医院方面透露,康华集团已经收购了一家医药公司,用以供应该医院的药品,此举使该院的药品成本降低了将近两成。
“东莞优质医疗资源仍然缺乏”
记者在昨天上午举行的揭牌仪式上获悉,在广东省恢复三级医院等级评审之后,全省范围内首批申报评级的共有6家医院,东莞只有康华医院参评,并最终获评三级甲等医院。出席仪式的广东省卫生厅副厅长廖新波说,这是全省首家三甲民营医院,也是全国首家综合性的三甲民营医院。
尽 管副省长雷于蓝多次肯定东莞在扶持民营医疗方面的力度和做法,但东莞市副市长吴道闻依然清晰地看到存在的问题。他在讲话中说:“目前东莞的优质医疗资源仍 然是缺乏的,我们500张床位以上的医院只有9家,800张床位以上的医院只有5家,而三甲医院目前只有三家。在引进高端医疗技术、发展特色专科方面东莞 还有很大空间。”
记者了解到,东莞市已经参评三甲的医院除了康华医院之外,还有东华医院和石龙人民医院,目前还没有进入评审阶段。
“康华的优势在于它不靠医院赚钱”
雷于蓝在上车离开医院的时候,她握住康华医院院长吕玉波的手说:“你们要实现你们的承诺,要大力回报社会。”
在 回报社会方面,康华医院将有哪些作为?该医院的行政总裁陈旺枝向记者透露,在去年底,康华集团已经收购了一家医药公司,相信此举会使药品成本下降将近两 成。他说:“现在药品价格虚高,主要是因为药品销售环节太多,其中成本累积,我们现在收购了这个医药公司,让它专门为我们供应药品,在成本方面肯定是大为 降低的。而降低的成本,我们会在患者医疗费用上体现的。”
根据该医院的思路,除了药费之外,医疗费、检查费等方面的费用都会进行严格控制。身为广东省中医院院长的吕玉波担任了康华医院院长之后,大力推行其曾在公 立医院中实行的临床路径措施,以控制患者就医费用。该医院已经为34个病种都订立一个标准化的诊疗规范,医生诊治此病时需严格遵循该规范,从而遏制滥用药 和大处方的出现。吕玉波说,在今年,这34个病种将会增加到卫生部所要求的112个病种,基本囊括市民常见的病种。
“康华的优势在于它不靠医院赚钱,它整个集团财力雄厚,医院的收入并非主要收入。作为一个企业,它有更多的资源和能量来做一些专注于社会效益的事情。”吕玉波说。据陈旺枝表示,截至目前,康华集团在康华医院方面的投资已经超过20亿元。(严铧)
Lacking Volunteer in Children Drug Clinical Tests
2011-02-23
A dilemma in the children drug R&D : the demands of children drugs are rapidly increasing. However, it’s extremely difficult to have clinical tests for new children drugs, because most parents won’t let their children test new drugs. Researchers are calling for more support from the public.
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
文章来源：新华网
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童
中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。
在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩减药量加以服用。
医学证据显示，儿童和成年人对药物的反应差异很大，一种对成年人有效的药物也许并不适用于儿童，同样的差别甚至存在于不同年龄、体重和身体状况的儿童之间。
由于这些药物的依据来自成人药物的临床试验，而儿童与药物代谢、解毒功能密切相关的脏器，如肝、肾等都在生长发育中，跟成人有较大差异，故很可能发生药物不良反应。
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。
换言之，这些药物不良反应在成人临床试验中无法预知、后果难料。惨痛的教训包括沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”等，其他诸如扑尔敏易致儿童烦躁、新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等，也都让家庭和社会付出难以计量的代价。
除“无药可用”外，“用药不当”也正不断暴露弊端“三素一汤”(抗生素、激素、维生素和输液)滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。
显然，中国儿童正面临一场“药物危机”。
对此，中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织(WHO)儿童卫生合作中心主任戴耀华告诉《瞭望》新闻周刊：“中国儿童药物的现状需要尽快改观，政府、企业、公众应当携手，为儿童量身定制药物。”
药物短缺
据戴耀华介绍，在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。
在 她看来，儿童药物的剂型应该是比较好服用的，比如冲剂、口服液，但这3000多种药物中，很多是片剂，甚至是胶囊，且不说它的有效性、副作用，单单服用， 对3岁以下婴幼儿就是个难题。“药片还好分，胶囊怎么分？胶囊本身就不宜分割，它就是希望吃进去对胃肠道刺激小一点，那现在只能是把胶囊药物打开、分好， 再买胶囊壳来装，这很麻烦。”
此外，成人药物往往药片比较大，儿童不易吞服，或者未加矫味品，味道比较苦，儿童很难接受。
另从儿童药物品种来看，止咳、健胃、助消化等常规药居多，心脏病、肝病、肾病等的儿童药物还比较缺乏。
“据我了解，一些企业不是不愿意研发儿童药物，审批程序复杂的确很让他们烦恼。”戴耀华表示。
她 举例说，儿童拉肚子脱水很常见，特别是病毒性秋季腹泻，没有特效药，目前多采用输液治疗。但早在2004年，WHO和联合国儿童基金会就发表过联合声明， 推荐一种用于治疗腹泻的新型低渗透性口服补液盐(ORS)和补锌剂，认为ORS加锌可以缩短病程、减轻病情。“有企业告诉我他们打算将ORS和锌混合，制 成一种新药，我说这是大好事呀，什么时候能上市？他们说预计审批要花3年。我就不明白了，ORS没问题，锌也没问题，把它们混合起来怎么就需要用3年的时 间来审批？这个药的需求量那么大，最关键的是，患儿有这个药就不用去输液了，这不是能大大减少过度输液的危害吗？”
专注儿童用药的康芝药业，其主打产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)虽在近期遭遇质疑，但这家2007年成立、现称“在儿童用药领域的研发及生产能力已处于国内领先地位”的企业，其对儿童药物研发的体会仍需引起重视。
2010 年3月，一份名为《海南康芝药业股份有限公司创业板首发招股说明书(申报稿)》的文章写道：“儿童药研发生产存在以下三个方面的困难：一是新产品开发投入 较大、周期较长。儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。二是药物评价难度大。药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都 可以在儿童身上做试验。三是生产销售风险大。一方面儿童药对安全要求特别高；而另一方面，儿童用药市场本来应该是一个大市场，但是由于传统习惯的局限，使 成人药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法取得很好的市场效益。”
尽管如此，戴耀华仍强调研发儿童药物的重要性：“如果不开发儿童药物，特别是缺乏儿童的临床试验，那就相当于让所有儿童去做试验，去验证药物，这个风险不是更大吗？”
北 京大学第一医院的儿科教授王丽曾主导中国首个儿童药物临床研究，是中国儿童药物领域的权威专家之一。她在2009年《儿科药学杂志》刊发的《高度关注儿童 用药的安全性》一文中称：“近年我院儿童(1天～18岁)ADR(即药物不良反应记者注)发生率为10.7%；抗感染药占52%，中枢神经药占 20.8%，抗肿瘤药占6.49%；皮肤损害占64%，全身性损害占11.5%，表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等；静脉给药占 49.9%，口服给药占42.1%。”
“大家总说儿童药物的临床试验有伦理上的制约、不容易招募志愿者等，但我们还是要多想办法。”戴耀华说。
[PAGELIST] 据她介绍，她曾参与做过儿童生长激素类药物的临床试验，“当时也要招募志愿者，但整个过程下来，我觉得家长还是比较配合，当然你不能搞一些毒性大的， 那是缺德，但就是我刚说的ORS加锌这种，我认为试验已经做得很多了，大家也相当有把握了，都知道不会有什么问题，只是需要临床验证而已，我觉得招募志愿 者应该不算很难。
不当用药
戴耀华说，“大家一提起肿瘤的化疗都很害怕，其实化学药品也是一种化学的治疗，也是不能随意使用的，但现在，包括过度输液、抗生素滥用等在内的用药不当问题，大家还不是太重视。”
2006年，一项对158家三甲医院的调查显示，抗生素使用率72.23%，围手术期一类切口预防用药达97%，输液比国外多3倍。
戴 耀华说：“有些病比如感冒、发烧，本来没什么危险，但输液反应却可能危及生命，所以国外往往把静脉输液当作一件很谨慎的事，不是随便就能输液的。你再看中 国国内，吊水输液简直司空见惯。所以我有时候觉得老百姓的血管也挺厉害，什么都能往里装。而且这还不单是医生诚信的问题，有时候就是医生的理念的问题。”
她 解释说，比如，感冒是病毒性的，用抗生素没效果，但有的医生他自己感冒了，也会去用抗生素、会去输液，医生自己的脑子里也认为抗生素、输液有效，但这是没 有科学依据的。“医生都没有这个信念，家长大概更会迷信输液、抗生素，于是再向医生提要求，过度输液、滥用抗生素的问题自然愈演愈烈。”
戴 耀华曾去农村乡镇卫生院做“儿童疾病综合管理”的培训。她的经验是，现在医患关系比较紧张，即便已经确定是病毒性感染，但一些医生没有把握，也会采取防卫 性用药、预防性用药的策略，给患儿开抗生素。“我们就得教他用数呼吸次数的办法去判断到底是不是肺炎，如果在30左右就能把握不是肺炎，那就不要开抗生 素，如果医生还是担心，我们就教他在医嘱里写明，现在认为是咳嗽、感冒，没有肺炎，但如果孩子出现呼吸急促、不好好吃东西、老想睡觉等症状，请马上回来复 诊，这样一来，即便举证责任倒置也可以减轻医生的责任。”
戴耀华说，他们做这个培训不久，就有乡镇卫生院的院长跟她讲医院的收入降低了，因为没有过度用药了。“但这对老百姓确实是有利的呀，我常常想，这些问题要是都能真正解决了，儿童看病难、看病贵的矛盾也就不存在了。”
说 起用药不当，戴耀华说，有些孩子一拉肚子、一咳嗽、一感冒，医生马上就上三代头孢，“这在国外是不可能的。澳大利亚的医生跟我说，他们那里明确规定什么药 由什么级别的医生开，各级别医生都有相应的处方限制权，比如三代头孢不是主任医师那是不能开的。我们这里的情况则是，只要有药，住院医、乡镇医生都有处方 权。”
王丽在前述文章中写道：“目前儿童感冒药应用是过度的。感冒可以自愈，市场上品牌感冒药(如新康泰克等)都只是缓解症状。国外医生是不轻易给病人开感冒药的，休息多喝水就是治疗。”
国际公认，滥用激素是股骨头坏死的头号杀手，但在一些基层医院，激素滥用的情况仍比较严重，这很可能导致儿童发育迟缓、骨质疏松、免疫功能下降等。
此外，中国儿童过量服用维生素引起的药物不良反应也需要警惕。如维生素A过量可致厌食、呕吐等，维生素D过量可引起腹泻、肾脏损害等，维生素C过量可引起腹痛、腹泻等。
“药物危机”背后
“无药可用”、“用药不当”的背后，隐藏着儿童药物临床试验缺乏这一棘手难题。
为避免儿童参与临床试验的风险，在涉及儿童药物临床试验时，医学伦理规范性文件一般会要求儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但从全球来看，肯让孩子去做“小白鼠”的家长凤毛麟角。
这又带来新的风险缺少儿童群体的临床试验，很难真正获得安全有效的儿童药物。
这个矛盾正在引起各国政府的重视。
资 料显示，美国自1994年要求所有新药申请说明书必须提供儿童用药信息后，1998年制定“儿科优先”目录，将每年处方量较大的药物列入目录并规定必须在 其说明书中增加儿童用药信息。为鼓励制药公司进行儿科临床试验，美国确定对药品说明书提供儿科用药信息的产品给予6个月的专利延长期。
2007 年，欧盟实施新的《儿科药品管理规章》，其核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”(PIP)，确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不 可缺少的组成部分，并将其整合至成人药品研发计划中。此外，其还规定自2008年7月26日起，申请新药必须提交PIP，自2009年1月26日起，申请 新适应症也必须提交PIP。
日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布《儿童药品临床试验指南》，并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验。
中 国的儿科药理基地建设始于上世纪80年代。据国家食品药品监督管理局发布的公告，截至2009年7月14日，获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到 46个，但仍仅占获得资格认定专业数的2.4%。同时，各专业的数量分布也不平衡：中医儿科16个，小儿呼吸专业9个，小儿肾病、内分泌、神经病学、感染 专业各3个，小儿消化、心脏病专业各2个，小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个。
此种情况显然难以满足儿童药物临床试验的需要。(本文得到《儿科药学杂志》梁颖文先生的帮助) 作者：张冉燃
Yisheng Pharmaceutical Co.Ltd under Suspection of Bribery
2011-02-23
Having been rejected by the China Securitties Regulatory Commission one year ago, Yisheng Pharmaceutical Co.Ltd. is starting a second try to register the stock market. Due to its high percentage of sales costs, Yisheng Pharmaceutical is under the suspection of bribery. Why does the sales costs of Yisheng Pharmaceutical take more than 80% of the total income? Where are 200 million RMB going every year?
或涉嫌商业贿赂 益盛药业再上市引发质疑
文章来源：中国经济时报
首发申请被否１年多之后，２月２１日，益盛药业再次上会。
２００９年１２月１１日，该公司首发被否，成为２００９年中小板ＩＰＯ未过会的唯一一家从事制药业的公司。
不过，查阅招股说明书以及业内人士反映，本报记者得知，诸多的问题或疑点并未在说明书中提及或解释，益盛药业居高的销售费用涉嫌商业贿赂，同时，还瞒报了几年来存在的”不合格药品”信息。
当初，发审委内部资料显示，益盛药业未能过会的原因有两个：募投项目的不确定性及风险控制；历史出资存在瑕疵。
居高的销售费用或涉嫌商业贿赂
益盛药业主导产品包括生脉注射液、振源胶囊和清开灵注射液。招股说明书显示，２００８年—２０１０年，上述三种产品合计销售收入分别占当期主营收业务收入 的８２．８５％、８４．１７％和８６．５４％，合计销售毛利占公司同期销售毛利的比例分别为８３％、８６．２８％、８７．７７％。
伴随公司收入的增长，疑点首先来自招股书中居高的销售费用。
公司销售费用主要包括市场开发及服务费、运输费、差旅费、会议费等。
公司销售费用居高，销售费用率高于同行业上市公司平均水平。
更值得关注的是，公司２０１０年、２００９年、２００８年的市场开发及服务费分别为２０１９６．３３万元、１６８５４．０９万元、１２４１６．２５万元，会议费分别为９０４．８１万元、 ７５０．４４万元、４０８．５５万元。
那么，什么是市场开发及服务费？会议费都包含哪些内容？
公司对此并未有详细的解释。但说明书中说，”公司营销部已在全国建立了３０个省级市场部和１７４个地市级市场部，拥有近千人的销售队伍，建立了基本覆盖全国的营销网络”。
招股书强调，目前公司采用专业化学术推广的营销模式，需要与各地的医药商业公司和专业学术团体合作，举办形式多样的学术研讨活动，由公司学术专员或聘请的相关专家介绍产品特点及最新研究成果，指导临床用药，促进产品销售。
“这可能涉及行业潜规则”。业内人士李先生结合自身的经历说，”我曾经就是在上市公司搞学术推广的，什么区域性专业学术会议、小型学术推广会等等营销形式，均暗含不同程度的商业贿赂。”
多年来的”不合格药品”为何隐去？
在招股书陈述”质量控制措施中”，本报记者发现益盛药业没有提及公司长期以来的”不合格药品”。
２００７年第二季度湖北省食品药品监督管理局药品质量公告不合格名单显示，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”生脉注射液”（规格：１０ｍｌ；批号：０６１２２２ １）不合格，不合格项目为”可见异物”。
浙江第４期质量公告经营企业监督抽验的不合格药品显示，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”安神补脑片 “（批号：０６０１０１，规格：０．１１ｇ／片 ）”重量差异”不合格。
同样，在浙江省食品药品监督管理局发布２００７年第５期浙江省药品质量公告中吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”安神补脑片 “（批号：０７０３３０，规格：０．１１ｇ／片 ）”重量差异”不合格。
还是”安神补脑片”（批号：０７０３０７，规格 ０．１１ｇ），安徽省食品药品监督管理局２００９年１２月３１日发布２００８年下半年安徽省药品监督抽验质量公告显示，”重量差异”不合格。
在贵州省２００８年第一期药品抽验不合格质量公告中，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”小儿清热灵”（批号：０６０１０１）”性状”不合格。
浙江省食品药品监督管理局２００９年第４期药品质量公告不合格的药品名单显示，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”消痔灵注射液”（批号：０７０５２４１，规格：１０ｍｌ：０．４ｇ）不合格，不合格项目为”可见异物”。
此外，在安徽省还出现过该公司多品种同时被抽检不合格的现象。
在上述的不合格药品中，不乏公司的主导产品”生脉注射液”。
此外，与上述信息未在说明书中披露相比，对于几年来存在的大量不合格药品的去向问题更令人关注。
对此，本报记者于２月２１日致电公司董秘李铁军办公室，但电话无人接听。本报将予以继续关注。 作者：李国鹏
