Kategorie: ‘Pharmaceutical Company News’
Nimesulide Has Fatal Side Effects for Kids?
2011-02-21
The latest incident around the adverse reactions of Nimesulide, a cold drug for kids from Hainan Honz Pharmaceutical Co.,Ltd: it’s reported that this drug may have fatal side effects to children. However, the manufacturer assumed that it might be a slander from its competitor Johnson-Johnson. Is this drug really safe for kids, or is it another case of vicious competition?
小儿退烧药“尼美舒利”安全性再受争议
2011-02-19 09:07 来源：新京报
核心提示：近日来炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件，出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司18日发表声明，称关于药品尼美舒利的报道，“是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对‘瑞芝清’（尼美舒利颗粒 ，康芝药业生产）的恶意攻击”。
近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。
■ 关注焦点
“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
尼美舒利仍是可用药物
据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
不良反应与同类药物相当
同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进 行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重 衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献， 包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。
致死因用药过量时间过长
孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。
尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。
国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
康芝药业遭遇危机
18日，康芝药业澄清：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。”
同时，康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示，将保留追究其法律责任的权利。
举报强生不正当竞争
羊城晚报记者18日拨通了康芝药业董事长洪江游的电话。洪江游表示，事件的幕后策划者可能就是跨国企业强生。“我们已经向海南省工商局举报强生不正当竞争”。
据洪江游介绍，目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是去年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后，有厂商向各大医院医生发出了 以儿童用药安全为名义的警示短信，称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后，强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识。“现在那个标识已经被撤下， 但我们保留了证据，而且听参加了该论坛的业内同行说，那个论坛强生支付了100万元的赞助费”。
洪江游表示，在国内儿童退热药市场上，以尼美舒利为主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占领较大的市场份额，双方竞争激烈。而有证券分析师指出，瑞芝清销售额已经连续两年超过强生美林。
对于康芝药业的控诉，记者昨日联系到强生中国的相关负责人，对方表示目前正在进一步了解情况。
昨日，有媒体接到匿名邮件，内容是一个名为“尼美舒利临床学术文献”的压缩文件。记者打开压缩文件发现里面全部是各医院医生写的临床报告。报告中， 关于“尼美舒利退热作用比布洛芬更迅速”，“不良反应监测中，发生恶心、呕吐的病例数布洛芬比尼美舒利较多”等有利于尼美舒利的字眼全被人刻意用黄色线划 出。
商业竞争引“夺命药”风波？
此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。
而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。
康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。
记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主 要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于 此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。
Drug Distribution with “Borrowed License”
2011-02-19
Another usual phenomenon in Chinese pharmaceutical industry: some people are doing pharmaceutical business without certificate, instead, they just borrow the license and receipts from other authorized firms. This will cause some safety issue, and the Chinese government is currently searching for a solution.
如何杜绝“挂靠走票”
2011-01-25 08:48 来源：中国医药营销联盟
核心提示：挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成威胁。笔者就流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成威胁。笔者就流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
GSP第50条明确规定：企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资格的单位。药品批发企业GSP认证检查项目（试行）※0401条规定，“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动”，但市场上出现的隐蔽的无证药品挂靠经营活动依然存在。挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成了威胁。笔者现就药品流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
何为“挂靠”“走票”
药品“挂靠经营”，是指无证人员以有证企业的名义，并利用企业提供的便利条件从事药品生 产、经营活动。挂靠可分为“单挂”和“链条挂”。“单挂”是指直接挂靠到有证企业的无证人员没有后续挂靠的行为；“链条挂”是指直接挂靠到企业的无证人员 又发展了单层或多层次的继续挂靠行为，同层里又能挂靠有单个或多个无证人员。“走票”是指无证人员只单纯借用有证企业的票据、证照，在支付一定的税款及费 用后，使其药品销售行为合法化的一种药品药营活动。
一般来说，挂靠行为必定伴随走票行为，但走票行为却不一定伴随挂靠行为。挂靠发生于生产、经营各环节，是长期、连续的行为， 大多设置有一个内设机构（业务部）或承包分公司；“挂靠”经营行为应与责任制经营行为有所区分，前者的人、财、物由无证人员所有或支配，而后者的人、财、 物都由公司所有或支配。“走票”只发生在经营的销售环节，是短期、间断的行为。“挂靠”与“走票”的共同点在于，两者均披着合法的外衣，向被“挂靠”或“走票”企业支付一定的税款和管理费用，在经营活动中都以有证企业业务员的身份出现。
《药品流通监督管理办法》第十四条规定：“药品生产、经营企业不得为他人以本企业和名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”无证人员的“挂靠”、“走票”行为在法律上属于无证经营。有证企业为“挂靠”、“走票”提供便利条件从中获利的行为，在法律上属于出租许可证。
药品“挂靠”与“走票”经营活动在生产企业、批发（含零售连锁）经营企业、零售企业均有存在，其经营活动的主要特征如下：
1.非隶属关系 无证人员与被挂靠企业不是相互隶属的关系。药品所有权及销售货款扣除各项应缴费用后，完全归无证人员所有。
2.相对独立 被挂靠企业一般设有药品专库（专区）；设有专账（独立核算），其中分设电脑账（单独账套或有专门标记）和财务账（公司有总账户，无证人员有分账户）。
3.私下约定 无证人员与被挂靠企业就用工人员的工资、劳保、福利等支付形式作私下约定。如用工模式分为聘用和劳务，其劳保、福利自行缴纳，工资为业绩提成或利润分成，一般无底薪，经营费用自付。另外，双方还就管理费、保证金、税款收取等作私下的约定。
4.二次“走票” 第一次“走票”多发生在享受税收优惠的地区，目的是逃税（大幅提升药品价格，同时享受减免增值税）；第二次发生在本地企业，目的是对经营药品进行分销。
挂靠经营危害多
药品“挂靠经营”危害多多，至少有以下六个方面。
一是为假劣药品流入市场提供了便利。无证人员利用药品生产企业提供的生产条件自行购进药品原料药、委托加工、生产并销售的违法行为的直接危害最大。若无证个人（或企业）为了追求利润的最大化，在原料药投入和药品生产上偷工减料（原料药证明文件造假或原料药低限投料），对相关资料进行造假（如合格证、检验报告书等），药品生产质量无法得到保障。
二是为假劣药品提供了生存空间。无证人员“挂靠”药品生产企业，从表面上看，似乎都能按照GMP和GSP标准从事药品生产、经营活动，但实际上仍有一定的药品质量隐患。如无证人员买断药品生产企业某一产品的经营权或只借用药品经营企业票据和账户从事药品经营，由于药品的销售都掌握个人手中，为了获取更大的利益，他可能会到地下加工厂自行组织生产而进行药品仿冒，或直接购入假劣药品（如收购过期药品改换包装），借助正规渠道进行销售。
三是无法保证药品质量。不管是“单挂”还是“链条挂”的首挂无证人员，均会在经营企业内部成立一个业务部门或承包分公司，作为掩盖事实真相的幌子，这种违法行为也会为药品质量留下安全隐患。“链条挂”的层次越多，情况越复杂，甚至被挂人也不清楚真实情况，其危害性更大。公司在进行首营企业和首营品种的审核时还能“做做样子”，进行资料审核，但长此以往，公司各部门对“挂靠”、“走票”的药品都不予关注，认为跟公司无关，该验收的不验收，该养护的不养护，该复核的不复核。所有的药品经营流程都由无证人员自己完成，不可能保证药品质量安全。
四是扰乱流通市场秩序。无证人员通过“挂靠”、“走票”行为经营药品，药品的流向往往失控，如销售到一些无证行医者手中等。
五是容易偷逃税款。
六是容易滋生商业贿赂。挂靠经营者往往对招标品种、临床品种，包括价格虚高的新特药品，采取给予“回扣”等非法手段促销，既引发了市场的不正当竞争，也滋生了商业贿赂现象。
下期，将就“挂靠经营”的成因和如何治理此类行为提出一些建议。
（作者系武汉医药行业协会专家委员会专家）
Incomplete Drug Test Report Increases ADR
2011-01-26
To prove the effectiveness and drug safety, pharmaceutical manufaturers are required make an report regarding the clinique tests of new drugs. However, it turns out that manufacturers often only report about the good news or emphasizes and advantages, whereas adverse drug reaction (ADR) is often ignored. The so called “publication bias” will misguide doctors and the public, which may lead to some safety problems. As a matter of fact, in the past year many pharmaceutical manufacturers called back their products for this reason.
药厂操纵临床试验导致发表偏倚：报喜不报忧
2011-01-26 来源：医药经济报 大 | 中 | 小
核心提示：为了证明药物安全有效，制药公司在完成临床试验以后，必须将试验结果上报国家药品监督机关审核批准，并将试验结果公布于众。但由于制药公司自始至终控制临床试验，掌握试验数据，他们会尽可能少地公布对自己不利的结果，这就是在制药公司中盛行的发表偏倚。
为了证明药物安全有效,制药公司在完成临床试验以后,必须将试验结果上报国家药品监督机关审核批准,并将试验结果公布于众。但由于制药公司自始至终控制临床试验,掌握试验数据,他们会尽可能少地公布对自己不利的结果,这就是在制药公司中盛行的发表偏倚。
制药公司临床试验发表偏倚一般有三种形式:(1)精心选择有利的临床试验进行公开;(2)选择有利的试验结果进行发表;(3)重复发表有利的试验结果(多次发表偏倚)。
发表偏倚(publication bias)定义为,具有统计学显著性意义的研究结果较无显著性意义和无效的结果被报告和发表的可能性更大。一般而言,阳性结果的研究,其发表的可能性是阴 性结果研究的3倍以上,并且阳性结果的发表时间比阴性结果平均早3~4年。这种情形,在临床试验中极为严重,形成了“报喜不报忧”的局面。可以想象,如果 系统综述和meta分析只是基于已经发表的研究结果,那么新药的临床疗效可能会被夸大,甚至会得到一个虚假的疗效,这种结果(信息)会令处方医师无所适 从。
选择有利的试验对外公布
一项调查发现,由于试验结果阴性或是结果未达到制药公司的预期,没有公布的临床试验数量是公布的临床试验数量的4倍。2009年,Swaroop Vedula等对20个由辉瑞和派德制药提供资金的加巴喷丁临床试验进行鉴别研究,并且获得了这些试验的内部资料。结果发现,这20个临床试验对外仅公布了12个。
选择有利的试验结果发表
1991年,第一个治疗急性偏头痛的曲坦类药物舒马普坦在欧洲上市,在1994~1995年间,德国和法国有研究者使用25mg的舒马普坦栓剂与麦 角胺咖啡因栓剂(麦角胺2mg和咖啡因200mg)开展对照试验。1998年当试验结果公布在瑞典药物协会的主页上时发现,服用合剂的病人两个小时后症状 减轻的比例是73%,而舒马普坦的比例只有63%,也就是说合剂的效果要好于舒马普坦栓剂的效果,然而这样的结果从来没有完全对外公布。最后发现,其实在 1990~1991年间,也就是舒马普坦推向市场前,葛兰素史克在英国做过100mg剂量的舒马普坦的口服药试验,以主要疗效标准评估,在众多次临床试验 中只有一个试验的有效率超过了50%,而在直肠给药试验中,舒马普坦的效果也次于麦角胺。这些结论从未对外公布过,毕竟这样的结果对于一个即将推向市场的 新药来说,无疑是不利的。
Turner等对FDA网站上公布的12种非三环类抗抑郁药 的主要批准依据进行分析,并且将FDA对临床试验结果的评估与制药公司基于试验结果写出的文章进行对比发现,在74个注册试验(涉及病人12564名) 中,有38个(51%)得到阳性(有利于制药公司)结果,这38个中除了有1个没有发表外,其余37个全部发表;而对于34个得到阴性结论的临床试验,仅 有3个(12%)被作为阴性结果发表,有16个(67%)一直没有对外发表。Turner认为,当负面试验或是有争议的试验对外发表时,制药公司常常通过 强调次要结局指标,使这些次要结局指标看起来像是主要终点指标,同时将事先设想的主要终点标准推到一个次要的位置或者干脆直接抹掉,如此,向人们传达了看 起来正面的结果。比如,关于抗抑郁药的试验有94%都是正面的,而其实际上只有51%。选择性发表对每个药物表面上的效果都具有很大影响,对于所有的12 种抗抑郁药,他们的实际效果都被平均夸大了32%,这意味着制药公司在对外文章中将药物的实际效果人为放大了1/3。
2008年,Sally Hopewell1及她的同事做了一项研究,发现得到正面结果的临床试验相比于得到负面结果或没有结果的临床试验,前者出版的概率是后者的3.9倍。作者 推测大概只有41%的负面结果对外发表,而此时相应的就会有大概73%的正面结果对外出版。并且作者的研究表明,那些得到正面结果的临床试验,大概在试验 完成后4~5年对外发表,而得到负面结果的试验,大概需要6~8年。很显然,负面试验结果的延期发表会降低其对营销的不利影响,这对制药公司来说无疑是非 常有利的。2009年,Fujian Song等人对12个群组研究进行分析后也有相似发现:正面的试验结果更易出版(优势比为2.78),而且也更有可能提交给药品监督机构(优势比为 5.00)。
多次发表偏倚
制药公司不但倾向于选择正面的阳性试验结果对外发表,而且还对这些结果多次发表。2003年,Hans Melander及他的同事对制药公司提交给瑞典药物监督机构的42个空白对照试验及相应的发表文章进行对比研究,发现有21个试验至少发表一次,有3个 试验发表五次。有一组人员对昂丹司琼的功效进行mata分析,惊奇地发现在关于昂丹司琼的14篇后续报告中,来自9个临床试验、涉及3335名病人的试验 数据被多次发表,而且这些多次发表的文章没有使用明显重复的参考文献,一般的读者很难发现他们是一样的。很明显,多次发表阳性结果会让医生对药物的效果产 生过高的估计,这可能与选择性发表一样,具有神奇的“提高”药效的作用。
对副反应的选择性报告
非典型镇静药之所以被描述成比吩噻嗪类和丁酰苯类更好,主要是因为该类药物引发椎体外系反应的可能性更小,这也是他们处方量大增的基础。然而,后续的独立研究表明非典型镇静药会引起体重增加,血液胆固醇、葡萄糖以及糖化血红蛋白的升高,而所有的这些都是心血管疾病和糖尿病的危险因素。
在另外一个领域,昔布类(coxibs)被认为是更好的非甾体抗炎药物,因为该类药物具有更低的胃毒性。然而经过多年研究才弄清楚该类药物有增加心 肌梗死和心衰的风险,该类药物是否会降低胃毒性甚至还不能确定。具有讽刺意味的是,因为医生对昔布类药物的信心,在英国医院里肠胃出血的病例在上升,最后 还是制药公司主动撤出了这些药物,而非FDA或是欧洲药物局。
发表偏倚对公众或医师的误导
通过选择性发表,人们会对药物的疗效产生误解,因为正面试验其发表的概率大概是负面试验的3倍多。Melander等人对42项评估选择性5-羟色 胺再摄取抑制剂效果的试验进行研究发现,只有25项试验对外发表,这25项研究中有19项报告了正面的结果,仅仅报告6项负面结果。如果负面数据不公布, 要获得公正客观的信息很明显非常困难。
Kirsch等人最近的一项分析也间接证明了Melander的发现,这些学者接触了所有储存在FDA的研究,不管是发表的还是没有发表的,发现选 择性5-羟色胺再摄取抑制剂只有在严重抑郁时才有效,而在中等抑郁的情况下并没有效果,尽管这一点在纯粹的科学文献中并不明显。
对临床随机对照试验的选择性发表可能使荟萃分析产生偏倚,造成对药物疗效产生有利印象,对基于发表的文献而制定的用药指南造成误导。对涉及3736 个试验结果的122篇杂志文章进行研究后发现,现实中也存在对临床试验结果选择性报告的现象;50%有效结果和65%的负面结果没有完全报告。
因而,外界看到的试验结果已经不是真实的试验结果了,至少这些结果是不全面的、有偏颇的,有的制药公司删掉自己的负面结果还不够,甚至还要擅自夸大 自己药物的适用范围,篡改对比药物的试验数据。2009年9月,辉瑞因药物的标签外用途和非法营销而被罚款23亿美元,这都是应该引起全社会关注的。
RDPAC Fight over Brand Drug Price
2011-01-25
Some debates around the topic of price reduction: RDPAC (China Association of Enterprises with Foreign Investment R&D-based Pharmaceutical Association Committee) thinks it’s irrational to reduce the price of brand drugs, for it may affect the drug quality. For this reason, some foreign manufacturers may even consider to withdraw from the bidding process. Whereas domestic pharmaceutical companies said it was absolutely right to cut the price of brand drugs, since the price differences between brand drugs and generic drugs are huge, although they have almost the same effects.
外资药企上书暗示降价影响质量 国内药企不买账
文章来源：重庆晨报 发布时间：2011年1月21日
上个月，国家发改委的一纸降价令，让外资药厂的”超国民待遇”岌岌可危。昨天，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（简称”RDPAC”）首 次向本报记者作出了回应：建议对原研药的价格采取”合理评估价差，分步骤、平缓的价格调整”方式。言下之意，就是不愿降价。
据悉，RDPAC旗下有37家在华外资药厂会员，属于非营利性组织。
降价令”刺痛”外资药厂
上月中旬，发改委宣布下调部分单独定价药品的最高零售价格，外资药成为主要调价对象。降价的174种药品中，有40家外企的107种产品，占比近62%，比如常用降压药卡托普利，就从34元一口气降到了22.1元。降幅标准，参照国内同类的仿制药统一下调。
降价令一出，外资药厂都如芒刺在背。一家不愿透露姓名的外资药厂代表就说，降价令和还未出台的《药品价格管理办法》都打算推出降低原研药价格的措施，这对外资药厂的销量影响太大了。
原研药也就是原创性的新药，一般需要花费15年左右的研发时间和数亿美元。我国大多数外资药厂的药品都是原研药，而国内药企大多生产的是专利已过期的仿制药，也就是仅复制原研药的主要分子结构，开发成本和时间要低得多。
RDPAC上书打”质量”牌
尽管大部分外资药厂对降价令不愿多说，但作为外资药企代言人，RDPAC曾于去年上月底集合20多家外资药企上报发改委的建议书中，却首次明确提出，与 国际对比，我国仿制药出厂价格只有国际总体价格水平的22%-30%，在设计降价幅度时，仿制药统一价不宜作为原研药降幅的基础，否则必将导致药价不断下 降，从而进一步抑制行业质量管理体系投入，不利于药品质量提高和行业整体健康发展。
“如果短期内企业的多个产品被连续大幅度降价，那企业在安排生产、人员招聘、市场推广等各个方面必将陷入混乱，同时也将对患者临床用药产生不利的影响。”昨天，RDPAC医药市场发展事务副总监娄渝这样告诉记者。
RDPAC建议，对于原研药品的价格应采取”合理评估价差，分步骤、平缓的价格调整”，以避免市场过大震动，影响企业投资的信心。
有媒体消息称，在上海，因为产品价格和仿制药相比完全无优势，又不愿降价换市场，有部分外资药厂已准备退出基本药物招标，也将无缘基层医疗市场。
国内药企不买账
RDPAC的说法，国内药厂显然不买账。”外资药和国产仿制药的价差高达十几倍甚至几十倍，质量真有这么大差别吗？”我市一家药企负责人反问。
据悉，以环丙沙星注射剂为例，德国拜耳医药的商品名为”西普乐”，其200mg/100ml规格的单独定价为84.60元，而国产的环丙沙星注射剂每瓶4.50元，价差1880%。国内生产该品种的企业包括重庆天圣制药、浙江医药等。
重庆医药商会会长唐良平昨天也告诉记者：”其实，部分原研药的利润高达40%-50%，其中有一半都花在了宣传公关费上。”据他称，像辉瑞等大型跨国药企，公关费是国内药厂的3-5倍，这也是外资药定价高的部分原因。
他表示，外资药厂已享受了改革30年以来的”超国民待遇”，随着大部分原研药的专利到期，他们享受的优惠政策早该取消了。外资药厂失去”超国民待遇”，这意味着他们终于和国内药厂站在了同一起跑线上，而市民以后买药也会更便宜，应该说利大弊。
言下之意即不愿失去在华”超国民待遇”的地位；国内药厂不认同外资药厂的说法。 作者：曹嘉智
New GMP Reshapes the Market
2011-01-20
After nearly three years’ debates, the new version of GMP will finally come into being soon, said CFDA. Moreover, it’s said that the new GMP standard will wash out up to a thousand pharmaceutical companies out of the industry, especially those small & middle sized companies.
新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰
2011-01-20 来源：南方都市报
核心提示：新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升，挤压利润。但企业别无选择：只能在企业内部控制成本，扩大营销来提升利润。
新版GMP在沉寂三年、与各方利益者争斗三年之后,日前终于被国家药监局再次给出出台时间表:2011年全国食品药品监督管理工作会议上,药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意,即将签字颁布实施。
即 将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。这是一纸“死刑令”,也是一纸“新生令”———有专业人士评论,新版GMP的出台是国家利益与企业利益博弈 之后,国家利益最终获胜的结局。一些企业和相关利益者以“成本增加、利润率下滑”为阻力的声音,终于被国家再次高调宣布新版GMP实施、强行提高药品质量 的声音所覆盖。
或有上千药企遭淘汰
有专业人士预计,因为标准大幅提高,新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。
我国目前实行的还是1998年版的GMP规范,与此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月,有1112家医药企业死在这一“门槛”之外,只有3959家生产企业跃过门槛,它们却付出了1500多亿的门槛费。眼下,第二轮生死战又将到来。
中投顾问研究员郭凡礼对南都说,目前我国有五千多家药企,其中中小企业占到90%以上,有很多企业的净利润不足千万甚至不足百万。国家经过三年考虑后谨慎出台,需要考虑新的高标准出台对行业的打击会有多大。
据国家药监局的公开数据,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而合规企业仅硬件投入就需300亿-500亿元。
行业研究者李泊霆认为,新版GMP迟迟未出台和企业的有意拖延必然相关。新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升,挤压利润。但企业别无选择:只能在企业内部控制成本,扩大营销来提升利润。
据了解,GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,是药品生产和质量管理的基本准则。而我国新版GMP参照了W HO、欧盟、美国FDA的GMP标准并与国际接轨。
新版GMP:斩谁于马下?
记者采访时专家指出,新版GMP出台,即将遏制在现行体制下的药品集中招标采购、部分地方政府“唯低价是取”趋势的恶劣蔓延,“这将杜绝一些唯利润是图”的药企为药品质量埋下的潜在隐患,解除百姓在用“便宜药”的同时对安全用药的焦虑。
远虑消除,近忧随至。据了解,全国在第一轮GMP认证方面的总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款,目前为止,仍有近400亿元资金为坏账。“经过上一轮的经验教训,国家需要更加慎重地考虑新标准是否会对行业造成更严重的打击。”郭凡礼说。
据业内人士测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右,全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间,最低也要1000万元以上。仅更换设备一项,预计全国投入为60亿至90亿元。
郭凡礼说,尽管有这样那样的后顾之忧,但国家意识到新版GMP不得不快速出台,因为各种药品安全问题纷至沓来,如果再不出台情况将会恶化,代价势必会越来越大,“那才是对行业最严重的打击。”
那些将被新版GMP斩杀的药企,将在GMP实施不久后甚至实施之前就浮出水面,“环伺周围,垂钓者必将是实力强大的药企巨头和产业资本。”分析者对南都说,新版GMP将快速拉高制药行业门槛,行业集中步伐加快,不合规的小型药厂直接停产淘汰,或由大型药企收购改造。
中国医药企业管理协会副会长于明德认为,新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。申银万国也认为,目前4824家药企中已经有910家处于亏损的事实使态势变得更加严峻。
郭凡礼认为,目前国内中小规模的制药企业大概占到90%左右,其中,最好的年销售额在一个亿左右,大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果达标,企业投入最少数千万,高的上亿,这些年利润仅过千万的企业根本无法承受。
质控人员尚有10万缺口
此前有专家指出,新版GMP的实施给全行业带来的成本增加将达30%。
海南康芝药业研发中心的副总洪丽萍告诉记者,大企业通过规模经济可以压缩成本支出。企业必将会更加认真谨慎做好研发和源头的工作,避免在每次质量标准提升时做太多改动。
记 者了解到,近年来出现的药害事件,也往往发生在通过GMP认证的企业中。“由于企业执行质量管理体系标准的力度不同,即使在同一质量标准下生产的药品,其 内在质量和临床疗效也有差异。例如一些和欧盟联系比较紧密的企业,就会更加严格遵循标准,而实力比较弱的企业可能只是粗浅应付。”一名药品质量监控人士透 露。
专家分析,新版GMP实施后,国内中小企业难占优势。除了硬件的规范,软件也是短板。据了解,国内企业目前平均质控技术人数仅为5%,距国际平均15%的水平差距甚远。总体估算,生产企业质量管控人员需增加一倍,尚有10万人的缺口亟待填补。
新版GMP利刃落下日渐逼近,然而博弈亦仍在继续,据媒体公开报道,有政府高层人士曾透露说,新版GMP一再延迟因为内外部阻力都很大。“即便是在现在的签字阶段,也还是有点卡壳。” (江华)
Three Pharmaceutical Giants Battle in Beijing
2011-01-18
“Romance of the Three Kingdoms” will take place in the pharmaceutcial industry in Beijing area：Shanghai Pharmaceutical Group Co.,Ltd has successfully acquired China Health System Ltd.（CHS / a large distributor in Beijing) and AixinWeiye Co.,Ltd (chain pharmacy in Beijing). Now it will directly compete with the other two pharmaceutical giants in Beijing area — Sinopharm and Beijing Pharmaceutical Co.,Ltd, the situation of the three kingdoms is said to be formed.
上药北上火拼国药华润 收购两医药流通平台
文章来源：21世纪经济报道 发布时间：2011年1月17日
对于北京医药流通市场上即将展开的”三国演义”。上药集团董事长吕明方毫不讳言：”市场上这么讲，我们也认同这种说法，但我们有着自己独特的优势。” 1月12日，上药集团在北京宣布，完成对中信医药和爱心伟业药业的股权收购，并依托这两个医药流通平台，成立北京总部，正式进军北方市场。 吕明方表示：”北京市场将是上药的重点，通过两大平台，借此同时可扩大华北区域市场。” 北京医药流通市场上，此前已有两大巨头，分别是国药集团旗下的国药股份（600511）和现属于华润集团旗下的北京医药股份有限公司。上药将面对的是两大央企的围剿。
上药唯一不缺的可能就是钱。由于正在赴港上市的关键阶段，吕明方并未透露融资情况，但他明确表示：”H股融资规模肯定不会低于国药控股，而且我们已经明确，融资的一半要用来对外收购。” 国药、华润、上药，三大医药集团手握重金，激烈竞争无可避免。收购两医药流通平台 中信医药是目前上药手中攻取北京的唯一一张牌，但这张牌却很有优势。因此吕明方除了口头上表达”要谦虚地向对手学习”之外，并不担心未来的市场。 2010年12月，上药集团宣布收购China Health System Ltd.（CHS）的股权。CHS是一家注册于开曼群岛离岸公司，其实体资产为中信医药的100%股权。 中信医药列2009年度中国医药商业企业第18位，主要业务集中在北京市场，是北京排名第三的医药流通企业。2009年中信医药实现收入为43亿元，净利润近1亿元，而2010年收入则有望超过60亿元。 中国医药市场格局中，北京、广东、河南是药品销售前三大的区域。北京的市场规模约为500亿元左右，而上海不过235亿元左右。收购中信医药，无疑为上药打开北京市场创造了良好的条件。
但和其他省份的市场一样，地方保护主义始终是个绕不过去的槛。上药集团徐国雄表示：”地方上封锁的现象肯定是有的。所以我们才要用那么多的资金去收购。”
他透露，最初上药并未计划一次性收购大部分股权，但在中间博弈过程中，中信医药原股东北极光投资、百奥维达中国基金、礼来亚洲风险基金和NEA基金等纷纷表示愿意出让所持股权，因此上药才斥资23.28亿元，收购中信医药65.24%的股份。
中信医药同样吸引了其他巨头的关注，也为上药的收购增加了许多变数。徐国雄表示：”据我了解不是国药集团，但肯定也很有资金实力。”据悉今年3月底前，上海医药还将完成对中信医药100%收购计划。
爱心伟业则是北京市排名前十的连锁药店企业，上药集团控股其100%股权后，爱心伟业将和中信医药一起，构筑从流通到终端零售的完整销售平台。
吕明方表示：”北方总部成立后，我们最先要做的是加速基本药物配送的渗透。我今天与北京市政府领导谈过，他们都很支持我们把’松江模式’带到北京来。”
所谓”松江模式”是上药集团在上海松江区推行的”集中采购、统一配送”的基本药物配送模式。由于新上药整合上实医药、中西药业之后，本身具备强大的医药工业实力，松江区的435个基本药物中，上药能够生产366种。”松江模式”也就意味着上下游一家通吃。
火拼国药和华润
“感谢市场、感谢竞争，我们才有与央企同台竞技的机会。”吕明方的感慨代表了上药现在的姿态。
在评价国药与华润的时候，吕明方表示：”国药旗下各个分散的上市公司各有特点，华润则表现在其整合能力上。”他认为，上药由于实现了整体上市，因此其结构更清晰，也更利于资本市场的认可。
事实上，国药和华润也在积极进行着扩张。2010年7月，华润与北药集团实现重组，去年11月，北药集团旗下的北医股份就重组了北京万家瑞药业；11月 16日，又与山东中信医药成立合资公司；11月18日，北医股份又出资10亿元，收购苏州医药龙头企业礼安医药有限公司65%的股权。
而国药的动作更快，自从整合完中生集团之后，国药新任董事长宋志平过去一年中几乎每个月都会和一个地方政府谈妥合作协议，以国药入场、替代当地流通企业，并且伺机收购当地医药工业企业的方式，先后与十余个地方城市签立协议。
吕明方认为：”医药领域最后一定是几个大集团占据市场主体份额。所以今后并购还会加剧，去年四季度以来，外资企业也加入了国内的并购潮。正是这种竞争，让上药有发展机会。”
目前三家最大流通企业的合计市场份额仅为20.7%，远低于美国前三强占据90.7%的市场格局，行业整合空间巨大。尤其随着国药控股、九州通等一大批流通企业迈入资本市场，整合的实力也越来越强。
徐国雄表示：”今年收购中信医药花了23亿，收购一些工业企业又花了18个亿。40亿出去了，如果没有赴港上市，上药这种发展模式也是难以为继的。”
吕明方的雄心则更为远大：”国资委新任主任王勇明确表示过，鼓励地方国资参与央企整合，未来就不是简单的国进民退了，而是看谁的实力更强。我想到了那一天，上药有实力重组央企，也是有可能发生的！”
Haihong Buys Drugs for Hospitals
2011-01-17
The Searainbow Holding CORP (Haihong pharmaceutical E-commerce) announced on 17.12.2010 that one of their full-invested company had set up a joint-venture with Genertec Pharmaceutical Holding Ltd, which is a state-owned company. The new joint-venture company, China Medical E-Commerce Co., Ltd, will take the advantages of its strong government background, rich capitals as well as its modern technologies at the same time.
Different from the old business model that Haihong Pharmaceutical e-Commerce has as a B2B platform provider, this new company will play the role as a procurement agent for hospitals. It’s expected that China Medical E-Commerce Co., Ltd helps hospitals with price negotiation, and pays manufacturers in time, so that they can also earn some interests from hospitals in addition.
海虹控股：十年蛰伏 一飞冲天
2011-01-12 21CN财经综合
事件描述
我们近日调研了海虹控股,就医药电子商务业务发展前景与公司高管进行了交流。
事件评论
第一,蛰伏的医药电子商务王者
公司从2000年投身医药电子商务,至今十年时间。
由于行业环境的不成熟,公司始终处在默默准备、开拓的状态中。公司从2000年便开始建立医药在线集中招标采购网络,已在全国27个省市已经建立了区域电子商务交易中心,2006年拿到医药电子交易牌照,但外部时机并不成熟,无法真正应用。
但即使在这样的背景下,公司的网上招标采购交易额和交易佣金也迅速提升,2008、2009年达到顶峰,交易佣金接近3亿,交易额过千亿。北京 现代商报报道,2006年公司医药电子商务已经占到全国网上交易市场份额的90%以上,是当之无愧的王者。此后由于政策原因,业务有所萎缩。
2010年底设立中国医商合资公司,新的基本药物招标政策同时推出,为第三方交易平台的运行创造了最佳外部条件(详见下文说明)。
第二,携手央企,打造医药流通新模式
2010年12月17日公司发布公告,与海虹医药电子交易中心有限公司(简称“海虹医药”)、通用技术集团医药控股有限公司(简称“通用医 控”)发起设立中国医药电子商务有限公司(简称“中国医商”)。海虹医药实际是海虹控股的全资子公司,因此通用和海虹对中国医商的持股比例分别为51%、 49%。
中国医商成立后,海虹现有的业务将会逐步转入中国医商,避免同业竞争。因此中国医商也将是海虹最大的期待。以海虹覆盖全国的电子交易平台和上千亿的网上交易额的基础来看,中国医商从一开始就具备了相当高的起点。
中国医商的目标:打造医药流通新模式,配合国家医改思路,解决目前医药流通体制弊端。即通过网上集中招标采购的方式,实现“医药企业-电子交易平台-医疗机构”的直接通路,大幅压缩流通环节的差价。
中国医商成立的必要性:海虹是民营企业,其医药电子平台交易额达千亿规模,但在做涉及全国范围、需要突破现有利益链条的新业务模式的电子商务 时,得不到政策和资金的支持;通用是央企,背靠政策和资金优势,但业务体量相对较小,迫切需要扩大业务规模。因此两者的合作能够充分利用各自优势,形成强 大的联合体,成立中国医商是这一背景下的理想选择。
中国医商具备的优势:(1)事实上的垄断性。全国范围内的第三方交易平台,只有海虹具备(重新建设一个类似的网络平台至少需要一年以上的时间, 而新的基药采购政策要求2011年4月1日各省的电子交易平台上线运行)。根据公告,未来海虹各省的电子交易中心都会进入中国医商(目前只有北京分公司的 业务进入中国医商);(2)接近政策层面。中国的医疗行业政策性较强,接近政策层意味着能更前瞻性的把握行业发展的态势,这对于仍属新兴事物的医药电子商 务来说是至关重要的;(3)强大的资金实力。合资公告中明确提出:通用医控负责向通用集团申请中国医商开展相关业务所需的银行授信额度支持。这为公司做采 购代理等业务提供了强大的竞争力;(4)网上交易结算系统,这是公司第三方交易平台的核心。
中国医商成立后,业务模式相比海虹原有的模式发生了巨大的变化,简单比较盈利模式:
原有模式:作为中介平台,(1)主要靠收取交易佣金(按照交易额的约0.2%计提);(2)增值会员费;
新模式:作为采购代理,获得价格折扣和利息收入。(1)价格折扣。掌握大量药品订单,与生产企业进行价格谈判;
(2)利息收入。替医疗机构垫资,提前给付生产企业货款,缩短其账款回收期,以获得折扣,同时对医疗机构的负债按照账期计息,获得利息收入。
成为采购代理的一个必须条件:强大的资金实力,能进行较大额度的垫资。
随着新模式的具体落实,通过平台发生的交易额的上升,可能还会有更多机会出现。无论是传统商业流通领域的苏宁、九州通,还是电子商务领域的淘宝、阿里巴巴,都为这种基于通道、平台的业务的发展前景提供了良好的示范。
第三,政策强力助推,新模式或将快速突破
2010年12月9日国务院办公厅发布《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(简称“指导意见”)通知,对基本药物 采购的导向性非常明显,即采用网上交易平台、集中招标采购,这与公司构想的新业务模式非常吻合,另外指导意见中的一些具体要求也对新模式很有利。
另外,2011年1月10日卫生部明确提出要在今年年底初步建立国家基本药物制度。
有了新的基药招标政策的强力助推,新模式今年在全国范围的迅速推行值得期待。
目前公司已与广东、北京等省市在进行进一步的沟通。北京是公司业务较多的地方,是公司传统的势力范围,广东经济实力强,在医改探索中也一贯走得较为领先。期待这些地方能率先突破。
第四,新模式带来巨大的想象空间
新的基药采购政策已经明确推出,这块业务相对明确。
南方医药经济研究所预测,2010年我国的药品市场规模将达到7556亿元,同比增长22%;2011年我国医药市场的增长将高达24%,达到9388亿元的规模(均按照终端零售价计算)。
由于目前医院对药品是加价销售,一般加价率15%,实际可能不止这个水平。我们假定医院和药店渠道加价率为20%,那么采购规模也达到7800亿元。
按照基本药物占比20%测算,2011年基本药物采购规模达1565亿元。
假如参照传统医药企业返点(生产企业按照销量给予渠道商的一定比例的返利,用于奖励)1-5%计算,那么返点的收益已经高达16-78亿元。当然,有些企业返点会更高。
至于占整个药品市场规模80%的医保目录药品的采购,想象空间更大。
需要说明的是,采购代理的资质也是需要竞争的,尤其是面对这么大的一块蛋糕。并且海虹控股持有新公司的股权比例为49%。
另外,公司2009年11月与美国ESI集团设立合资公司,目的是为包括社保基金或医疗保险公司等机构的医疗服务支付方,以及为包括各级医院在内的医疗服务提供方提供更为深化的管理服务。虽然还没成熟的业务,但也是面向着一个巨大的市场。
第五,首次给予“谨慎推荐”评级
我们认为,公司的看点集中在与网上交易平台相关的业务,爆发力非常强。如果政府坚定推行新出台的基药采购政策,公司一定受益匪浅。公司目前正在 跟一些省市商谈具体方案,一季度可能就有积极进展,强烈建议关注。由于业务弹性较大,暂没有预测业绩,首次给予“谨慎推荐”评级,后续会根据该业务的推进 程度进行调整。
China Recalls Weight-loss Product 10 Years after It Entered the Market
2011-01-10
Qumei, one of the most popular weight-loss product in China, has been recalled across the country over concern that the diet pills contain sibutramine which the could lead to an increased risk of heart disease. Question is why did the government first recall the product after it had been well sold for over ten years? In addition, why it is so easy for everyone to get the drug even if it contains sibutramine, which is concerned as prescription drugs?
问题减肥药为什么卖了十年才被禁
作者：沈积慧 梁应杰
来源：中国食品科技网
上周六，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布紧急公告，宣布停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。药监局认为，使用西布曲明可能会增加心血管疾病的风险，减肥治疗的风险大于效益。
含有西布曲明的减肥药中，太极集团出品的曲美名气最大，该集团已发布公告，停止减肥药曲美在中国的销售。
曲美杭州下架
昨天，记者走访了杭州市体育场路与庆春路的多家药店，被告知曲美、澳曲轻、曲婷等盐酸西布曲明口服制剂均已下架。一家药店的负责人说，按药店规定，曲美一直作为处方药销售。十月初已经停止曲美的销售。
在九洲大药房和华东大药房，处方药类的减肥产品已经全部下架，现在店里主要销售的是减肥茶和左旋肉碱。
在生产曲美的太极集团官方网站上，公司产品一栏里已经没有曲美这一产品。昨日，太极集团股票大幅跳空低开，最终下跌2.64%，远输于同类股票。
杭州市药监局的沈副主任说，前天，药监部门已经向药店等药品零售企业发出了下架的通知，接下去还会进行市场检查。96311食品药品投诉热线的工作人员说，之前没有接到过曲美等减肥类药品的投诉电话，不过最近曲美宣布被召回之后，打电话进来咨询的人明显增多。
用药风险大于减肥效果
已经卖了10年的曲美减肥药，为什么会被突然叫停？
杭州市药监局不良反应中心的陈处长说，药品的治疗效果和不良反应各不同，药监部门对于某种药品收集到多少种不良反应后才做出召回处理并没有统一标准。比 如很多治疗癌症的药物本身具有很大的副作用，但是从评估的结果来看，治疗癌症的效果大于各种副作用的风险，“但对于曲美，目前国家最新的评估证明，发生各 种副作用的风险大于减肥的效益。”
事实上，西布曲明自出现之日就伴随着很大的争议。学术界一直对此类药物的风险存在异议，却缺乏大样 本权威试验数据作为支持。直到最近欧洲药监局发布了“西布曲明心血管终点事件研究”。该研究邀请了1万多名试验者，试验数据显示，样本服用“西布曲明”3 年平均减重仅约2.7公斤，而由此引发的死亡和心血管事件概率上升了约16%。结论是西布曲明的减肥治疗风险大于效益。这直接导致了含西布曲明药品在欧盟 和美国的停产和退市。二十几天前，美国雅培公司的减肥药诺美婷因含有西布曲明被责令下架。此前，欧盟药监部门已将该药撤出市场。
陈处长说，一种药品从向药监部门提出申请到获准进入市场，程序非常严格。经过技术审评、临床试验等程序后，被验证是安全的，才被允许进入市场。
进入市场之后，不良反应中心对药品的使用情况进行跟踪、收集，并进行风险和效率的评估。如果收集到的不良反应证明风险大于效益，将对药品进行警示或召回，“所以药品的说明书其实是在不断调整的，有些说明书上会用黑体字注明‘警示’字样。严重的将直接召回。”
国家药监局发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不 良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。今年2月，国家药监局发布了西布曲明的安全性信息，提示这一 药品可能存在的风险，建议必须严格按适应证用药，控制用法用量，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。
处方药被卖成保健品
目前，经过国家食品药品监督管理局批准的减肥药只有两种，一种是奥利司他(赛尼可)，另一种是西布曲明(主要有曲美、澳曲轻等)。
杭州市红十字会医院心内科副主任隋向前说，西布曲明一直是有争议的成分，有专家认为经常服用可能会引起心血管方面的疾病。不过目前还没有在临床上碰到过服用西布曲明成分引发心血管疾病的情况。
一位不愿意透露姓名的药店专业人士说，西布曲明因为具有抑食的作用，目前只存在于减肥产品中。而在各种减肥产品中，曲美是商业化最成功的。
这位业内人士说，虽然含西布曲明的减肥药品是处方药，必须有医生的处方才能购买，不过有些小的药店不需要处方单，也可以买到“曲美”胶囊。事实上，购买减肥类保健品也存在一定风险，“有些减肥保健品会有禁用药品成分的情况，购买减肥类产品最好先咨询医生。”
西布曲明
一种中枢神经抑制剂，上世纪90年代问世，具有兴奋、抑食等作用，它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用，含西布曲明的药品属处方药，应凭处方购买。
含有西布曲明的减肥药雅培诺美婷1997年获美国FDA批准推向市场，2000年获准在我国上市。
由于减肥市场巨大，诺美婷上市后的市场表现迅速引起国内厂家仿制的热潮，太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等盐酸西布曲明口服制剂的代表产品都在这一时期推向市场。
国家药监局网站的信息显示，西布曲明的国产药(包括原料药)共有45个品种，制剂29种。
记者手记
警惕药物毒副作用
“曲美”事件，让我想起了“反应停”。
在现代医学里，“反应停”是最常被提及的一个代表邪恶的名字。
“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘 它没有任何副作用，不会上瘾，而且可用于孕妇治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”(当时的广告语)。“反应停”很快风靡欧洲各国和加拿大。
后澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回。
“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1.2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。
事实上，国内在2004年也出现过类似的教训。沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸”导致肾损害事件，最终因国家有关部门将“关木通”从《中国药典》中剔除换为“木通”而画上了一个算是圆满的句号。
这几天持续关注“曲美”事件，最令人不“爽”的是，为什么一开始就存在争议的西布曲明，最终还是摆上了药店的柜台，而且经历了漫长的10年时间，在含相同成分的药品在欧盟和美国停产和退市之后，国内的主管部门才最终喊停呢！
看上去，我们有一套几乎完美的审批程序和完善的监测估评系统，但总是扮演迟到者的角色。提高对药物毒副作用的警觉，或许西布曲明的评估报告就不会比别人迟一步出现了。
Guoyao Buys Market Share from Government
2010-12-13
Guoyao Group has signed a strategic agreement with Henan government, based on which Guoyao agreed to help the development of local pharmaceutical industry. As return, Guoyao will be the exclusive pharmaceutical distributor for all the local primary- and secondary hospitals.
国药控股以投资换取药品市场
文章来源：慧聪制药工业网
近日，国药河南控股在河南不少地级市签订了战略合作协议，其中提出河南所有的医疗机构的药品采购和配送工作都指定由国药河南控股完成，使其成为当地所有二级、三级医院的独家配送商。这个模式最初被称为“郑州模式”，之后被提升为“河南模式”。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，这种药品集中配送的“河南模式”近期开始在河南省全省推进。对于像国药这种医药流通超级巨无霸来说，如今其全国布局的 重点似乎也全部放在了这些中小型的医药资产方面。而这种发展路线与华润、上药有着天壤之别，华润和上药在乎的是重组的医药资产是否优质，而国药更注重点上 的铺开。
当然，并不能说国药这样的做法不对。郭凡礼指出，不论是华润和上药看重优质医药资产还是国药看重点上的覆盖，其都是医药商业龙头的发展策略。国药收编中小 型商业公司后未来势必会对其进行升级改造，这样一来，有了点上的覆盖以及内部的升级，未来国药的医药流通规模将进一步扩大，把华润、上药、九州通等远远甩 在后面。
郭凡礼同时指出，但如今国药以投资换市场的举动遭到了不少医药配送商的质疑。在国药河南控股和河南省政府签订了一个战略合作框架协议之后，仅仅几个月时 间，国药河南控股已经和河南属下多个地市如商丘、新乡、驻马店签订了战略合作框架协议，而这些协议的一个共通之处就在于，国药承诺扶持当地的药厂，但必须 得到当地的药品采购权。
中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，尽管医药流通企业和当地政府以协议方式换取当地药品市场遭到不少质疑， 但这种方式无疑是在医药流通企业日益竞争白热化背景下的一条发展之路，而这种方式也被越来越多的医药商业集团特别是资金雄厚的医药商业龙头学习和借 鉴。（中投顾问）
Sanofi-Aventis to Buy BMP Sunstone to Expand in China
2010-12-09
Sanofi-Aventis SA agreed to buy BMP Sunstone Corp., the maker of the Hao Wa Wa brand of children’s cough and cold treatments, for $520.6 million in cash to expand in Chinese consumer health-care products. (Source: bloomberg.com)
医药行业大并购时代到来 医药商业领域洗牌加剧
来源：中国医药联盟
11月1日，法国制药商赛诺菲-安万特宣布，以5.206亿美元（约合34.73亿元人民币）收购中国药品生产商兼分销商美华太阳石集团公司。这是外资医药巨头对中国本土OTC（非处方药）药企有史以来规模最大的一笔并购案。
同一天，瑞士医药公司奈科明以2.1亿美元的价格收购中国民营生物制药公司广州天普的控股权。11月3日，赛诺菲-安万特再度宣布，与杭州民生药业有限公司合资成立的公司杭州赛诺菲民生健康药业有限公司已获中国商务部批准。
上海医药工业研究院副院长俞雄表示，从今年的市场情况来看，世界各大医药公司都已实现普遍复苏。与此同时，他们进军中国市场，对中国医药公司开始兼并重组。这已经成为2010年中国医药市场的最大特征之一。
火热的中国医药市场正吸引着所有的人注意力。“未来十年中国药品市场的复合年增长率为20%，到2019年将达到40188亿元，成为国际上竞争最激烈的市场之一。” 国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁这样认为，这也为外资巨头为何如此迅猛布局中国医药市场提供了逻辑背景。
而在中国医药产业技术联盟秘书长芮国忠看来，“刚刚开启的”黄金十年”是中国医药产业重构和走向集中的过程，其结果必然是集中度提升和产业 多极化。”他告诉本报记者，“并购是产业重构与走向集中的最快捷、最主流的路径，由此也将开启中国医药产业第三轮并购，即大并购时代。”
产品和市场为并购导向
上海医工院俞雄向记者介绍，在这些超过10亿元人民币规模的并购中，产品和市场是最为主要的两大收购目标。“今年8月，诺华收购艾康获得了 中国商务部的批准，这代表着未来在眼科抗感染药物这一块，诺华在全球的销售份额将占50%以上，在中国市场的份额则有望达到60%以上。”
今年的医药并购不像以往那样，都是海外医药巨头来收购中国的小医药公司，而是出现了中国名不见经传的医药公司收购海外资产的成功案例。
11月9日，中国赫格雷（大连）制药有限公司与加拿大URO科技有限公司正式签订合同，并购其全部资产和技术，成为我国首家收购国外医疗器械公司的民营企业。
该公司总经理秦喆在签字仪式上称，加拿大URO公司研发的数字化膀胱监测系统在中国尚属于技术空白，此次并购将推动中国数字化医疗器械产品进入发达国家主流市场。
据悉，此次共有中国和加拿大的四家企业参与收购竞争，最终由赫格雷胜出。
医药商业领域洗牌加剧
2010年，中国医药产业的并购重组主要集中在医药流通领域。
芮国忠向上海证券报指出，随着医药商业集中度的加速提高，未来企业之间的并购重组活动将更活跃。未来10年，中国医药商业企业将从目前的12000家减少到2000家。
目前来看，被喻为国内最有购并价值的医药商业公司–南京医药，积聚了更多关注的目光。
公开资料显示，南京市国资委100%控股南京医药产业（集团）有限公司 （下称 “南药产业”），后者则100%控股南京医药的第一大股东南药集团，南药产业下属有10家制药企业，5家医药商业公司、1000余家零售连锁药房，除南京 医药外，还控股一家上市公司——金陵药业。早在今年4月，南京医药或将重组的消息就浮出水面。
11月10日，南京医药收盘价为15.04元，创出年内新高。该股自10月28日一度涨停以来，在后来的10个交易日内累计涨幅接近30%。期间，关于华润、国药控股、上药、英国AB四大医药集团将参与竞购南京医药的消息在坊间流传。
而记者了解到，《2010-2015全国医药流通行业发展规划》有望在年内出台，该规划指出了“十二五”期间医药流通领域的工作重点：鼓励药品流通企业兼并重组，鼓励零售连锁业态的发展，培育国家级、地市级龙头航母企业。
