Schlagwort: ‘Drug Codes’
CFDA published the suggestions for improving the tracing system for food and drug manufacturers
On 27th September, China Food and Drug Administration (CFDA) published the suggestions for improving the tracing system for food and drug manufacturers. Enterprises are encouraged to collect and keep production and management information through informationized ways. CFDA requires that manufacturers and distributors should be able to trace the sources and whereabouts of their food and drugs. When any problems relating to the quality happen, the related products should be able to be traced in time. It is especially mentioned in the opinions that all levels of FDA should not force manufacturers to accept any tracing service from any specified professional technology enterprises. (Source: The paper)
食药监总局发布食品药品生产经营者完善追溯体系意见
来源：澎湃新闻网 2016-09-28
核心提示：9月27日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》。《意见》表示，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，进一步完善食品药品追溯体系。食药监总局要求生产经营者对其食品药品来源可查，去向可追。在发生质量问题时，能够及时找回相关产品并查寻原因。意见特别提到，各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
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9月27日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）官网发布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（下称“意见”），对推动食品药品追溯体系提出了八条具体意见。
食药监总局要求生产经营者对其食品药品来源可查，去向可追，在发生质量问题时，能够及时找回相关产品并查寻原因。
意见特别提到，各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
这也是食药监总局对药品电子监管码引发争议后的矫正措施。
9月27日发布的《意见》表示，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，进一步完善食品药品追溯体系。
意见指出，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。
对于食品生产者，意见要求，原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。
对于药品、医疗器械生产企业，应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。
食药监总局的意见还指出，要鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。
而对于化妆品的追溯体系建设，该意见指出，化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产品生产、质量控制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品及时召回。
意见还对风险程度较高的化妆品作了具体要求，化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推进追溯体系建设。
意见还鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。同时强调，各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
这一措施是对此前引发争议的药品电子监管码的一次矫正。
今年年初，食药监总局因强制推行阿里健康负责运营的药品电子监管码（网），被湖南一药企起诉至法院，并引发了药品电子监管码存废之争
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Distribution and storage temperature of vaccination can be checked by scanning codes
After a period of technical development, the tracing platform “MaShangFangXin” at Ali Health is used at two pilot hospitals in Wuhan. The purchase and warehousing of vaccinations are fully connected with the fridge temperature. During the pilot period, customers can scan the supervision codes at the packages of vaccinations by the APPs of Tmall and Ali Health, and check the result on their smart phones. The result includes not only the basic information of the vaccination, such as name, manufacturer, expiration date, number of approval and batch number, but also the distribution information of the vaccination and the result of the synchronized temperature control. If it is qualified, a notification will be shown to prove the temperature meets the standard of transportation and storage. (Source: Ali Health)
疫苗流向和存储温度可以扫码查看了
来源：阿里健康 2016-09-08
核心提示：经过一段时间的技术开发，阿里健康“码上放心”追溯平台已经在武汉市汉南区红十字会医院和纱帽街卫生院做了试点，并且已经实现了疫苗采购入库和冰箱温度的完全关联。试点期间，消费者在接种前用手淘、天猫APP、阿里健康APP扫描疫苗包装盒上的监管码后就能从手机上看到扫码结果，除了能看到疫苗的名称、生产厂家、有效期、批准文号、产品批号等基本信息，还能记录该疫苗的流向信息，流向过程中的每个环节同步温控结果。如果合格，会出现“温度符合储运标准”的提示，让消费者明明白白“消费”，放放心心注射。
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怎样才能安心的给孩子和自己注射疫苗?不少爸妈都在问。
在某搜索引擎，这个问题有3万多条搜索结果，很大一部分也是源自疫苗接种本身的医疗盲区，公众没有公开渠道能了解疫苗的信息。
做为普通市民，对“医疗卫生常识”甚至“疫苗”没有基本概念、丝毫不懂的情况下，确实晕了傻了。特别是家里边有老人孩子，每年都要到街道卫生站打疫苗的家庭也有点方!
经过一段时间的技术开发，阿里健康“码上放心”追溯平台已经在武汉市汉南区红十字会医院和纱帽街卫生院做了试点，并且已经实现了疫苗采购入库和冰箱温度的完全关联。
试点期间，消费者在接种前用手淘、天猫APP、阿里健康APP扫描疫苗包装盒上的监管码后就能从手机上看到扫码结果，除了能看到疫苗的名称、生产厂家、有效期、批准文号、产品批号等基本信息，还能记录该疫苗的流向信息，流向过程中的每个环节同步温控结果，如果合格，会出现“温度符合储运标准”的提示，让消 费者明明白白”消费”，放放心心注射。
一旦疫苗在运输过程中出现流向不明和温度控制问题，追溯平台就会做出立刻预警，在疾控中心环节就直接拒绝接收这批疫苗，为疫苗安全上了双保险。
医护人员在接种时，只要扫描疫苗包装上的监管码和市民接种本上的条码，就能将二者的信息关联，并实时上传至“码上放心”平台。接下来，阿里健康还将继续向上游打通疫苗的生产和运输的温控信息。不久，消费者扫码后，每一支疫苗从生产到接种的全链路流向信息和每个环节的温控情况都能一目了然。
还没有开通疫苗流向和储运温度查询功能的地区，居民也可以通过手机扫码了解疫苗的基础信息。未来，我们也希望和更多地区的疾控中心合作，让更多地区的居民的可以打到安心的疫苗。
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Four key contents are revised in the new GSP
On 20th July, CFDA announced the revise decision of the good supply practice (GSP). Since GSP was implemented on 1st June 2013, it has been revised twice on 1st July 2015 and 20th July 2016, respectively. The revise of GSP this time can be concluded as follows: 1. the documents which need to be checked from the first supplier are changed; 2. “requirements for the vaccination operation enterprises” is changed to “requirements for the vaccination delivery enterprises”; 3. Electronic supervision system is changed to drug tracing system; 4. The cold chain management shall be strengthened. (Source: Medicine Economic News)
新GSP四项关键内容调整
来源：医药经济报 2016-07-21
核心提示：2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》。自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》开始，至今共修订两次。第一次为2015年7月1日，第二次即为本次2016年7月20日。《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体变化，总结如下几点：1首营企业需要查验的证件资料收集变动；2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”；3电子监管系统调整为药品追溯体系；4强化冷链管理。
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2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。
回顾新版《药品经营质量管理规范》的修订历程，自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)开始，至今 共修订两次。第一次为2015年7月1日，CFDA发布的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)，第二次即为本次总局第28号 令。
那么，经过两次修订，《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体发生了什么变化?根据笔者理解，总结如下几点：
1首营企业资料收集变动
在2015年7月1日的第一次《药品经营质量管理规范》(GSP)修订中，调整主要内容便是首营企业资料收集要求，将“营业执照年检证明”替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，适应工商部门调整营业执照年度报告制度。
该 资料要求调整后，药品经营企业需修订企业质量管理体系文件，相应调整首营企业资料收集要求，并及时收集该项资料审核归档。另外，根据《国务院办公厅关于加 快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发[2015]50号)，首营企业资料收集中，调整为“营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件”。
2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”
2016 年3月，由于发生疫苗事件，疫苗质量管理引起国家各执政部门高度重视，国务院于2016年4月份修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国 务院令第668号)，规定疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，减少疫苗多次经营流转，降 低由于运输、贮存温湿度监控不当所造成的对疫苗质变的风险。
本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，适应国务院新管理条例的内容，严格监管疫苗质量管理，具备疫苗经营范围且受疫苗生产企业委托配送的经营企业，仍需严格按照新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)第二十二条规定配置相应人员。
3电子监管系统调整为药品追溯体系
2016 年2月20日，CFDA发布《总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》(2016年第40号),暂停了药品生产经营企业国家电子 监管相关工作。暂停期间，多个药品经营企业人员也曾咨询笔者，是否还需继续执行国家电子监管码“见码扫，数据上传”工作?是否真的完全取消电子监管码，那 么取消之后如何实现药品追溯性?
本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)，调整幅度最大的内容便是国家电子监管相关规定，调整后法规 中提出新字眼“药品追溯”，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出操作性要求，新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，明确“企业 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”“企业应当建立能 够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
4强化冷链管理
本 次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，强化对于冷藏、冷冻药品温湿度控制要求，明确冷藏、冷冻药品在贮存、运输过程当中，必须配置相应的设施设 备，确保全过程冷链管理。同样，目的是降低由经营流通环节种由于经营企业温湿度控制工作执行不到位而造成冷链产品质变的风险，确保使用患者生命安全。
对比>>>
现行《药品经营质量管理规范》、2月20日修订草案、新修订后正式发布稿的变化
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The third-party medicine tracing platform from Ali Health goes online
After CFDA withdrew the operation power of medicine electronic supervision codes from Ali Health, a new third-party tracing platform from Ali Health went recently online. The new platform is open, market-oriented, and based on the medicine electronic supervision codes. With the new concept of tracing service, Ali Health offers the data storage and management service of national medicine electronic supervision codes. The data carrying capacity of the platform is enlarged three times more than before. The system proceeding speed is 20 times faster. The tracing standard is universal for the whole industry and compatible with medicine electronic supervision codes. (Source: Yigoonet)
阿里健康正式上线第三方药品追溯平台“码上放心”
来源：医谷 2016-06-13
核心提示：在CFDA收回阿里健康的药品电子监管码运营权后，阿里健康近日正式上线了以药品电子监管码为基础建设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上放心”。阿里健康将以全新的追溯服务理念，为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，平台数据承载量将比原平台增大4倍，系统处理速度提升 20倍，追溯标准全行业通用，完美兼容药品电子监管码。而这个全新的追溯服务即为“码上放心”。
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在CFDA收回阿里健康的药品电子监管码运营权后，阿里健康近日正式上线了以药品电子监管码为基础建设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上放心”。
近日，有不少企业收到了阿里健康的邮件，邮件表示：阿里健康将以全新的追溯服务理念，为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，平台 数据承载量将比原平台增大4倍，系统处理速度提升20倍，追溯标准全行业通用，完美兼容药品电子监管码，而这个全新的追溯服务即为“码上放心”。
根据”码上放心“介绍，”码上放心“追溯平台面向企业，提供产品全生命周期追溯服务，通过追溯码触达消费者，建立会员体系，提供丰富的互动营销和品牌 推广服务，帮助企业强化产品品牌，扩展渠道，促进销售；面向各级政府，提供制定产品溯源体系规划的专业咨询、协助制定产品追溯标准和规范、共建产品溯源示 范区并总结经验复制推广，帮助政府创新监管服务机制，不断提高科学监管服务水平与监管服务效能，提升产品质量安全与公共安全管理水平；面向消费者，提供产 品信息溯源、教育、导购等服务，让消费更放心更便捷。此外，”码上放心“追溯平台完全兼容”中国产品质量电子监管网“和”中国药品电子监管网“的追溯标 准，支持企业两网历史数据的无缝迁移。
同时，“码上放心”显示，疫苗生产企业基础服务与公众查询服务永久免费，企业的基础服务可以享受三年的免费，企业的基础服务包括：数据迁移、产品发码 和基础流向追溯，此前阿里健康副总裁王培宇在接受媒体采访时亦透露了类似的消息。阿里健康承诺平台将为原中国药品电子监管网企业客户提供免费的数据迁移服务，从而降低经销商建立自主追溯体系的难度，减少成本投入，实现追溯体系的无缝切换。
对于药企来说，新平台的上线，除了关注其能提供的技术服务之外，收费问题则成了另一大关注点。
此前，药企在阿里健康所代运营的国家局电子监管码平台上收费标准为一个企业一年300元。而按照蒲公英论坛披露的信息，如果入驻新的平台，新的收费标准是以数据存储量为基础，按照差额累计法按月计算收费。以下为披露的收费明细：
据了解，电子监管码一般是一盒一个码，普通药企很容易就达到百万盒的量，收费普涨已经成为必然。
举个例子，广药白云山在2015年的年报中披露了不少药品的销售量。据其年报，2015年，广药的头孢克肟颗粒50mg*6袋销量是1738万盒，即17.38百万盒。
按照阿里健康新的追溯平台的收费标准，广药的头孢克肟颗粒50mg*6袋品种一年的收费将为200*10*12，一年付费2400元，这只是一个品种，如果所有的品种算起来，相比较一家药企此前一年300元的付费，药企的支出显然增加了。
支出增加，这并不是药企最终想要的结果，但也并不是不可改变，4月28日，国家食药监总局发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见 稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），与此前执行的”药品电子监管码“不同的是，《征求意见稿》明确“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，这意味 着建立食品药品追溯体系将是企业必须做的一项功课。至于是选择自建，还是采用第三系统，则由企业自行决定，《征求意见稿》要求食品药品监管部门不得强制要 求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，同时鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务，支持行业协会组织 企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。
也就是说，企业在不想采用第三方系统的情况下，可以自建药品追溯体系，据悉哈药集团目前正在以之前的电子监管码为基础，构建自己从原材料采购开始一直 到终端使用的药品追溯系统，不过，此种方式，药企投入的费用也不比接受第三方追溯服务的所花费的费用少，在一次关于药品追溯体系的讨论会上，在哈药将其以 电子监管码为基础构建的追溯体系介绍完后，几乎所有人的最为关系的问题是这将花费多少资金，哈药并没有透露具体金额，据业内人士估计区间应在几千万元之 间。除了费用，企业自身缺乏宏观和全局经验也将成为自建体系的”拦路虎“。
而对于其他第三方信息技术企业和行业协会，也是短板凸显，比如第三方信息技术企业缺乏对行业的了解，行业协会则缺乏技术能力，何况《征求意见稿》贯彻 的主旨——国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）明确到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完 善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享，组织企业搭建追溯信息查询平台，如果各 家自起灶炉，互联互通将成为难点。
因此，综上所述，有业内人士推测，即使支出增加，很多企业依然愿意延续接受阿里健康的“码上放心”。不过《征求意见稿》毕竟不是最终稿，阿里健康此次的积极推进不知是否又会走过头。
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Ali Health announced to prepare a third party tracing open platform that is in compatibility with the drug supervision code technology
After CFDA published the advices on further perfecting the tracing system of foods and drugs, the vice-president of Ali Health Wang Peiyu announced that Ali had decided to build up an open, market-oriented third party tracing platform. They will continue to make use of the rich experience and technology ability in the field of building up tracing system. With the cooperation of supervision departments, pharmaceutical companies, industrial associations, the third party technology service providers and the public, a tracing ecological system will be built to prevent fake drugs. (Source: Sina Tech)
阿里健康宣布筹建第三方追溯开放平台 兼容药品监管码技术
来源：新浪科技 2016-05-10
核心提示：继国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》后，阿里健康副总裁王培宇宣布，阿里健康决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台。继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力，与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商、以及公众一起，构建一个杜防假药的追溯生态系统。
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新浪科技讯 5月10日下午消息，继国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》后，阿里健康副总裁王培宇宣布，阿里健康决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台，继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力，与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商、以及公众一起，构建一个杜防假药的追溯生态系统。
“两年来我们投入了近亿元改造升级药品电子监管网，是因为我们相信互联网技术和大数据是防止假药的最有效手段。虽然在这个过程中遇到了一些怀疑和阻挠，但我们找假药‘麻烦’的初心一直没有改变。看到总局发布《意见稿》后，我们愿意向行业各界和消费者输出我们的技术和数据能力，共同建立一个全民参与、有迹可循的第三方追溯体系。”王培宇说。
目前阿里健康筹建的新追溯平台已经进入开发期，平台1.0版本预计将在一个月之后正式上线。为了使入驻企业的成本降到最低，新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。此外，在未来三年内，阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用，仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。
王培宇表示，在保证新追溯平台自身的技术支撑成本的基础上，阿里健康还将继续加大技术投入，逐步对码制标准、接口开放性和平台安全性等多项技术指标进行升级，使平台的运行成本更低、扩展性更强、功能更丰富。阿里健康曾在药品电子监管网的运维中表现出了雄厚的技术实力，报道显示，2015年，经过阿里健康技术架构重构和优化后的药品电子监管网，尽管数据量比3年前增加了近四倍，但系统处理速度反而加快了二十倍，大大地提高了效率，减低了成本。
针对“山东问题疫苗事件”，王培宇则强调了新追溯平台应具备的社会责任，“做企业不容易，做有社会责任的企业更不容易。但是身处事关人民健康安全的医药行业，阿里健康愿意知难而上。”他表示，对企业的疫苗类产品，阿里健康将提供永久免费的追溯服务，此外，阿里健康也会为公众提供永久免费的药品流向查询服务。如果在阿里健康追溯平台上入驻的企业发生药品安全事件，阿里健康将全力配合企业履行其追溯责任，通过追溯系统的智能监测和数据分析定位药品流向，以降低事件对公众和企业的危害和损失。
王培宇介绍，做出上述决定是因为被暂停的药品电子监管网在山东疫苗事件中依然发挥了积极作用。据媒体报道，疫苗事件发生后，阿里健康按照食药监总局要求，积极配合并提供疫苗流向可疑企业的分析。
在王培宇看来，要让新追溯开放平台发挥更大的价值，必须是一个大家都能参与进来共建的生态系统：和协会协作，实现行业共同参与、共同管理；通过技术和个性化服务让企业体验到追溯平台在产品管理和营销方面的多元化应用场景；让更多的普通人通过手机扫一扫就能了解药品源头信息，获取药品流向的知情权。
对此，他透露，在新的追溯生态系统内，无论是企业还是个人，都将享受到更多的服务。面向药品生产企业的个性化需求，阿里健康将和第三方应用服务商一起，把追溯码作为窗口，打通企业与公众信息链路，为企业提供会员管理、患者教育、互动营销等定制增值服务；面向公众的药品查询需求，将药品查询接口开放给手机淘宝、微信等人们常用的社会化应用。另外，前段时间发生的1.7万罐假冒奶粉事件，也暴露出食品“追溯难”的问题，新追溯平台未来可能将系统拓展到食品、农产品领域，实现“从农田到餐桌”的可追溯，保障食品安全。
附件
关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)
为深入贯彻落实《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要 产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的 工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：
一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。
二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可 追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。
六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范(GMP)，经营企业要严格执行经营质量管理规范(GSP)，以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。
七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。
八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。
食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。
药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。
医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。
九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任，并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。
十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。
十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。
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Alibaba Health Swallows Bitter Pill, as China Halts Drug-Monitoring System
Alibaba Group Holding Ltd.’s plans to corner one of the world’s fastest-growing medical markets by tracking and selling prescription drugs online appear to be backfiring. Shares in the e-commerce company’s flagship health-care unit, Alibaba Health Information Technology Ltd., fell 14% in Hong Kong trading on Monday after Chinese officials suspended a government-owned drug-monitoring system that the unit created and operated. China’s Food and Drug Administration owns the system as a means to track drugs’ regulatory, manufacturing, composition and expiration data. Yet, facing pharmaceutical-industry complaints about Alibaba’s role in the system, the FDA said it would suspend the program while drafting changes to drug-tracking rules. (Source: The Wall Street Journal)
药品电子监管系统叫停 阿里健康吞下苦果
来源：华尔街日报 2016-02-23
核心提示：阿里巴巴集团(Alibaba Group, BABA)通过在线追踪及销售处方药来垄断中国药品市场的计划似乎产生了适得其反的结果。阿里巴巴集团旗下的旗舰医疗保健子公司阿里健康信息技术有限公司(Alibaba Health Information Technology Ltd, 0241.HK, 简称：阿里健康)的股价周一在香港股市暴跌14%，原因是中国政府暂停了一个政府所有的药品监管系统，这个系统是由阿里健康创建并运营的。中国国家食品药品监督管理总局拥有这套系统，利用它追踪药品的监管、制造、成分及有效期等信息。但由于阿里巴巴在该系统中的角色受到制药行业的诟病，国家食品药品监督管理总局表示，由于要对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，决定暂停该系统的运行。
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阿里健康成立于2014年。当时，阿里巴巴和云峰基金(Yunfeng Capital Ltd.)收购了一家鲜为人知的医药产品数据公司中信21世纪(Citic 21CN) 54%的股权，并将其更名为阿里健康。阿里健康接管了阿里巴巴的非处方药在线销售业务，并推出了将病人与社区医生及医院连接起来的应用软件。云峰基金是阿里巴巴创始人马云(Jack Ma)设立的私募股权基金。
阿里健康参与中国药品市场监控和药品安全监管是阿里巴巴整体战略的一部分，阿里巴巴希望在政府放开在线药品零售市场之后能够占据较大的市场份额。咨询机构德勤(Deloitte)的数据显示，去年中国处方药市场的销售额达到1,000亿美元左右。
阿里健康的参与还有望加强市场竞争，从而可能降低处方药价格，这也是政府致力于实现的一个目标。此外，处方药销售将为阿里巴巴在线支付平台支付宝(Alipay)带来新业务。支付宝的运营模式类似于美国的贝宝(PayPal)。
阿里巴巴发言人Rico Ngai对公司与药监局之间的问题不予置评，只提到阿里健康周日向香港交易所提交的一份声明。阿里健康在声明中指出，公司将与监管机构密切合作以解决问题，公司尚未掌握充足的信息，因而还不能对药监局上述举措的影响做出评估。阿里健康表示，在截至2015年3月31日财年中，公司实现收入3,700万港元（约合480万美元），几乎所有收入都来自这一追踪系统。阿里健康表示，它只负责运营这套数据追踪系统，系统的所有方为药监局。
对药品销售的追踪也契合了阿里巴巴的一项更为宏伟的目标：成为一个涵盖所有企业及个人交易的大型数据库。目前，阿里巴巴已经使用商家和消费者交易记录产生的大数据来评判个人和商家的信用等级，同时还对众多领域的消费者行为进行追踪，包括乘坐出租车、网购小物件及网络交友。
医疗卫生领域的专家表示，中国药品监管机构的目的是建立一个电子监管码系统，让消费者能够查询网售医疗商品的真伪。咨询机构艾意凯咨询(L.E.K. Consulting)驻上海合伙人陈玮(Helen Chen)表示，这本来是让中国处方药这一利润丰厚的行业实现网络销售、并解决假药等业内难题而迈出的第一步。
中国药品监管机构与阿里健康之间的合作吸引了养天和集团(Yontinhe Group)等竞争对手的关注。养天和集团是位于中国湖南省的一家连锁药店，该公司于1月份起诉国家食品药品监督管理总局，指控其给予阿里健康不公平的竞争优势，包括让阿里健康拥有中国生产的所有药品的大数据视图。养天和集团还抱怨称，国家食品药品监督管理总局强制要求药企参与药品电子监管码系统并为此付费，药企无法不参与。
面对养天和集团的诉讼，国家食品药品监督管理总局在1月26日的书面声明中表示支持上述药品电子监管系统。然而，最近该机构表示，将听取药品零售商的意见，并就有关药品电子监管系统的修订公开征求意见。
中国监管机构也鼓励科技公司和医疗保健公司进行金融投资，这些公司已投入重金，尝试建立医疗数据库和其它在线健康企业。除了阿里巴巴，腾讯控股有限公司(Tencent Holdings Ltd., 0700.HK)等科技公司以及京东(JD.com, JD)等电商也都建立了健康平台，正等待政府批准他们在线销售药品。
Ali Health was launched in 2014 when Alibaba and Yunfeng Capital Ltd., a private-equity firm set up by Alibaba founder Jack Ma, bought a 54% stake in a little-known company called Citic 21CN, which managed pharmaceutical-products data. The new company took over Alibaba’s online sales of over-the-counter medicines and launched an app to put patients in touch with community doctors and hospitals.
Ali Health’s role in monitoring pharmaceuticals in China and ensuring drug safety is part of Alibaba’s positioning for a large share of the market should the country allow retailers to sell drugs online. Chinese sales of prescription drugs amounted to about $100 billion last year, according to consultancy Deloitte.
Ali Health has also held out the prospect of competition that could bring down prices of prescription drugs, a goal the government has championed. Prescription-drug sales would feed new business to Alipay, Alibaba’s online payment platform that works like PayPal in the U.S.
Alibaba spokesman Rico Ngai declined to comment on the company’s issues with China’s FDA, referring to Ali Health’s statement to the Hong Kong stock exchange on Sunday that it would work closely with regulators to resolve issues and that it doesn’t have sufficient information to gauge the impact of the suspension. Ali Health said the tracking system accounted for nearly all of its revenue of 37 million Hong Kong dollars (US$4.8 million) for the year ended March 31, 2015. It has said it operates the data tracker while China’s FDA owns it.
The company positioned itself as a potential panacea for a variety of problems in China’s ailing health-care sector, such as hospital overcrowding and an overreliance on drugs, health-care experts said. About 80% of hospital revenue in China’s mainland comes from drug sales, according to consultancy Bain & Co., which said the practice promotes corruption.
The tracking of drug distribution fits into Alibaba’s broader ambitions to become a major database for all business and consumer transactions. The company already uses big data—from merchant and consumer records—to determine credit scores for individuals and businesses, and tracks consumer behavior in areas as diverse as taxi rides, online bauble purchases and Internet dating.
Health experts said China’s drug watchdog aimed to create an electronic coding system for consumers to be able to check the authenticity of medical goods available online. It was meant to be a first step toward opening a lucrative industry for online sales of prescription drugs in China and addressing obstacles within the sector, such as counterfeits, said Helen Chen, a Shanghai-based partner at consultancy L.E.K. Consulting.
The cooperation between China’s drug watchdogs and Ali Health caught the attention of rivals such as Yontinhe Group, a pharmacy chain in the central province of Hunan that sued the Chinese FDA in January, accusing it of giving Ali Health an unfair competitive edge, including a big-data view of all pharmaceuticals produced in China. Yontinhe also complained that China’s FDA was mandating participation and payment for the tracking, with no way to opt out.
Medicines are displayed on shelves at a pharmacy in Shanghai, China. ENLARGE Medicines are displayed on shelves at a pharmacy in Shanghai, China.
In response to the Yontinhe lawsuit, China’s FDA said in a written statement on Jan. 26 that it stood by the drug-monitoring system. Yet more recently it said it is listening to pharmaceutical retailers’ complaints and seeking comments from the broader community on how to change the drug-tracking system.
China’s regulators have encouraged financial investments from technology firms and health-care companies, which have poured cash into attempts to create health-care databases and other online health ventures. In addition to Alibaba, tech companies including Tencent Holdings Ltd. and e-commerce retailer JD.com Inc. have set up health platforms, awaiting government approval for drug sales online.
The suspension of Ali Health’s drug tracker is the latest setback in Alibaba’s push to carve out a business of selling prescription drugs online. Last April, hospital administrators speaking at a health conference in Shanghai said they were setting up their own online platforms and encouraging other hospitals to follow suit to prevent Alibaba from siphoning off a significant revenue source.
Alibaba’s claim that its entry into online drug sales would benefit patients has met with skepticism. “Alibaba is not fighting on behalf of patients,” said Yin Yiqin, a technology head at Zhongshan Hospital in Shanghai, on the sidelines of the conference last year. “It’s fighting on behalf of Alibaba.”
In the city of Shijiazhuang, in Hebei province, where Ali Health began running a pilot program in 2014 to test out online sales and its Ali Health app, three of the five hospitals selected to participate had refused to work with Ali Health, according to Hong Kong-based research firm Gavekal Fathom China, saying the cooperation would harm their revenue.
There are also broader challenges to overcome. There is little evidence the government plans to address how or whether China’s insurance system will cover online sales of prescription drugs, Gavekal Fathom China said.
Ali Health said in its written statement Sunday that it will continue to develop its pharmaceutical e-commerce business and its medical-services unit.
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Latest announcement of Yangtianhe: Decision to give up on the appeal of medicine electronic supervision code
China Food and Drug Administration (CFDA) has published two announcements to stop the relative regulations about medicine electronic supervision, and has withdrawn the operation power of Ali Health for medicine electronic supervision code. Besides, Ali Health has responded that it would transfer the business. In the morning of 23rd February, Yangtianhe published an important announcement on its official website. Yangtianhe said that because of the positive respond from CFDA about medicine electronic supervision code, Yangtianhe has decided to give up on the appeal. All the problems that Yangtianhe wanted to solve through prosecution have been solved. It is not necessary to prosecute further. That is why Yangtianhe decides to give up on the appeal. (Source: MENET)
养天和最新声明：决定放弃药品电子监管码上诉
来源：米内网 2016-02-23
核心提示：在继CFDA连发两文暂停药品电子监管的有关规定，并收回阿里健康药品电子监管码运营权，阿里健康也正式回应将移交业务后，2月23日上午，养天和在其官网发布了药品电子监管码的重要声明，养天和在声明中表示，鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，决定不再对其进行上诉。公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
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在继《CFDA连发两文暂停药品电子监管的有关规定》并《收回阿里健康药品电子监管码运营权》，《阿里健康也正式回应将移交业务后》后，今天上午，养天和在其官网发布了药品电子监管码的重要声明，养天和在声明中表示，鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，决定不再对其进行上诉。公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
并表示热切期待国家食药监局牵头，会同相关管理部门，对整个药品溯源信息化监管体系建设进行顶层设计。
以下为声明全文
日前，国家食品药品监督管理总局（下称国家食药监局）官网发布了涉及药品电子监管码的相关通知，我司对此发表声明如下：
第一、2月6日、2月20日，国家食药监局通过其官网发布了《食品药品监管总局表示将妥善解决电子监管码等历史遗留问题》、《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》和《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》有关药品电子监管码的信息。我们很高兴看到有诸多争议的药品电子监管码制度终于有了纠错的机会，感谢国家食药监局在直面企业和行业诉求中所表现的理性与担当、勇气与责任！
第二、国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）让我们欢欣鼓舞，既增添了信心、也看到了行业前景，更深刻感受到党和政府对包含药品行业在内的、重要产品建立溯源系统这一工作的重视，我司热切期待国家食药监局牵头，会同相关管理部门，对整个药品溯源信息化监管体系建设进行顶层设计。
药品溯源信息化监管体系涉及面广、专业性强、操作过程非常复杂，要建设好这一系统工程，监管部门只有主动深入市场一线、企业一线，多实地调研、多倾听意见，与广大企业、有关协会以及行业专家一道科学评估、充分论证，本着“公平、公正、安全、高效、经济”的原则和“依法行政、阳光执法”的方针，真正构建起群众满意、行业支持、上级认可的药品溯源监管体系。
第三、这段时间以来，非常感谢北京泽博律师事务所周泽、王兴两位代理律师的专业与敬业，也非常感谢众多法律界学者和律师对我们的支持和帮助，也恳请你们今后一如既往的关注医药健康产业的法律维权问题，共同实现健康中国的宏伟目标。
第四、我司作为药品零售企业中的普通一员，始终坚持“药品安全最重要，养天和用药更安全”的经营理念，遵规守纪、依法经营，确保广大患者买到放心药。就药品电子监管码问题起诉国家食药监局，既是为企业、为行业争取合法权益，也是在维护广大患者的正当利益。在今后，我们也将继续为药品零售行业健康发展而奔走，并希望更多的同仁参与到这项工作中来，一起把中国人自己的健康事业办好，不辜负党和政府以及人民的期待。
第五、鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，我司决定不再进行上诉。可以说，我公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
此后，代理我公司诉讼的律师或其他人，就推广电子监管码的问题，针对国家食药监总局采取的任何行动，均与我公司无关。
特此声明
二0一六年二月二十二日
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The medicine electronic supervision is supposed to be changed into a tracing system
On 20th February, China Food and Drug Administration has published an announcement about suspending the medicine electronic supervision. In the announcement, relative regulations of medicine electronic supervision code are suspended. But it does not mean that the medicine electronic supervision code would be canceled. On 12th January 2016, the State Council published the suggestions of speeding up the construction of tracing systems for important products. The planned standard systems of the construction of tracing systems should be integrated until 2020. The manufacturing companies of medicines, edible agricultural products should greatly improve the consciousness of tracing. The construction of medicine tracing systems should be operated. (Source: China Economic Net)
我国药品电子监管拟改为可追溯体系
来源：中国经济网 2016-02-22日
核心提示：2月20日，国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。但暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。据悉，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
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历时近一月的药品电子监管码存废之争终于落下帷幕。食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。据悉，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
药品电子监管码存废之争落下帷幕
2月20日，国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。
此前，CFDA因强制推行药品电子监管码，被湖南养天和大药房诉至法院，由此引发药品电子监管码存废之争。
记者注意到，CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。
多名分析人士表示，根据CFDA发布的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系能否与其已建系统兼容引人关注。
拟改为可追溯体系
记者注意到，CFDA自2005年就开始推行“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售;而据新版GSP规定，所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。
1月25日，湖南养天和大药房一纸诉状将CFDA告上法庭，其认为后者强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，该项诉求也得到了老百姓大药房、一心堂等药房的声援。
“食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，国务院此前发布的《国家药品安全“十二五”规划》中就提出了要推进药品电子监管系统建设，这个大方向不会改变。
20日，CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见。CFDA表示，2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。
记者注意到，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
暂停并不意味废除
除了被指行政违法，还有什么原因使得药品电子监管码引发存废之争?
“电子监管码之所以引起争论，一个重要原因在于它增加了药企的成本。”史立臣表示。
记者了解到，执行电子监管码政策，药企必须增加新的设备，药店则需要购买扫码枪和密匙，后期还需要投入高昂的维护费用，这会大大增加企业的运营成本。湖南养天和大药房董事长李能在接受《第一财经日报》采访时就表示，“电子监管码需要药店投入大量的人力、物力，仅药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算达150亿元，后期每年还需要不菲的投入”。
“药品电子监管码的特性是一件一码，它需要在药品的最小包装上印码，这会大大增加成本，连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店负责人告诉记者。
但业界一个共识是，作为医药行业最有力的监管手段，药品电子监管码的暂停并不意味着废除。
“要建立药品可追溯体系，电子码是必须存在的，至于未来药企在建立可追溯体系中需要付出多少成本，目前还无法测算，但可以肯定的是，一定不会比此前执行的电子监管码系统高。”史立臣表示。
此外，分析认为，根据CFDA发布的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系应考虑到两个系统兼容的问题。
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A pharmaceutical company prosecuting CFDA of compulsory electronic supervision code – the court refuses to accept a case
On 25th January, Yangtianhe has prosecuted China Food and Drug Administration (CFDA) because of the compulsory electronic supervision code. On 5th February, the attorney agent Wang Xing of Yangtianhe confirmed to ThePaper.cn that he has received the phone call from the Beijing First Intermediate People’s Court. He was told that the court refuses to accept the case of the prosecution of Yangtianhe. (Source: ThePaper.cn)
药企告食药监总局强推电子监管码 法院不予受理
来源：澎湃新闻 2016-02-15
核心提示：1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。
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中国国家食品药品监督管理局规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
在法定期限的最后一天，湖南药企养天和大药房企业集团有限公司(下简称养天和)状告国家食药监总局一案是否立案有了结果。
2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻(www.thepaper.cn)证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院(下称北京一中院)的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。
“还不知道法院为什么不受理，我们还要准备上诉。”王兴律师表示，因春节放假，他准备在假期结束后再去法院拿裁定书，以保证充足的上诉期。
2月5日上午，澎湃新闻多次拨打北京一中院办理此案的胡姓法官办公室电话，但一直处于无人接听状态。
2月5日，专攻行政诉讼领域的浙江五联律师事务所的徐利平律师向澎湃新闻表示，从行政诉讼法的角度来说，该案立案的可能性本身就不大。“因为李能主要是根据国家食药监局发布的公告内容进行起诉，法院会把它当作一个规范性文件、抽象性的行政行为而不予受理”。
1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。
诉状中，该企业负责人李能提出三点诉讼请求，请求确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。
“我们不反对药品电子监管，反对的是商业化地搞电子监管码。”李能在接受澎湃新闻采访时曾表示，药品电子监管和电子监管码是两回事，药品电子监管是写入《国家药品安全“十二五”规划》的，而推行药品电子监管码只是实现药品电子监管的一种形式。
李能曾向澎湃新闻表示，如果国家食药监总局从企业收回了药品电子监管的运营权，重新考量以何种形式来实现药品的电子监管，那么他会考虑撤诉。
此前，多个独立消息源向澎湃新闻表示，1月27日，国家食药监总局副局长孙咸泽在内部会议上明确表示，将从企业收回药品电子监管系统的运营权。至于下一步采取何种措施，需要在收集各方意见后，再行决定。
澎湃新闻曾就此致函国家食药监总局求证，截至发稿时未获回复。
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Three magnate pharmacies accuse CFDA of electronic supervision
It is becoming increasingly fierce that Yangtianhe Group prosecutes China Food and Drug Administration (CFDA) because of medicine electronic supervision code. Recently another three magnate pharmacies accused CFDA of electronic supervision. In the evening of 30th January, three listed chain pharmaceutical companies, LBX Pharmacy, Yixintang and Yifeng Pharmacy, published a joint declaration, reprimanding that the policy of medicine electronic supervision code from CFDA is improper. “Wish all the government administration departments concerning to medicine, which include CFDA, will not announce unfair, unnecessary and improper policies like compulsory medicine electronic supervision code any more. All the patients have to pay for the undesirable environment of industrial competition and additional meaningless cost.” (Source: NetEase Financial)
三药店巨头又因电子监管控诉CFDA
来源：网易财经 2016-01-31
核心提示：湖南养天和大药房企业集团有限公司就药品电子监管码问题起诉国家食药监总局一事有愈演愈烈之势，近日三药店巨头又因电子监管控诉CFDA。1月30日晚间，老百姓、一心堂、益丰药房三家上市连锁药企联合发表声明，斥责国家食药监总局关于药品电子监管码的政策不当。“希望包括国家食药监总局在内的所有涉医涉药政府管理部门，不要再出台像强制推行药品电子监管码这样的不公平、没必要、不应该的不良政策，不良的行业竞争环境和附加的无意义的成本，最终买单的都是广大患者”。
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湖南养天和大药房企业集团有限公司就药品电子监管码问题起诉国家食药监总局一事有愈演愈烈之势，近日三药店巨头又因电子监管控诉CFDA。昨日晚间，老百姓(603883)、一心堂(002727)、益丰药房(603939)三家上市连锁药企联合发表声明，斥责国家食药监总局关于药品电子监管码的政策不当。“希望包括国家食药监总局在内的所有涉医涉药政府管理部门，不要再出台像强制推行药品电子监管码这样的不公平、没必要、不应该的不良政策，不良的行业竞争环境和附加的无意义的成本，最终买单的都是广大患者”。
据网易财经此前报道，2015年底，食药监总局“2015年284号公告”和“2015年176号通知”大大加强了新版《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）的权威。要求自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药企，一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查，停止企业的药品经营活动。新版GSP第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。
养天和等多家药店的门店因拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网，被责令停止营业，取消经营资格。对此，在几天前，养天和大药房一纸诉状将国家食品药品监督管理总局告上法庭。在上诉状中，养天和指责食药监总局与阿里健康官商勾结，不正当竞争。养天和认为，食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》的规定。
据网易财经了解，2014年初，阿里巴巴集团正式宣布斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，后于10月将其更名为“阿里健康”。早在收购之前，中信21世纪就拥有第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照，还掌握着中国仅有的药品监管码体系。养天和方面认为，通过运营药品电子监管网，阿里健康能掌握和运用如原告这样的药企等竞争对手的详细销售数据，严重违背公平竞争。
在宣布起诉的第二天，事件开始发酵，国家食药监总局召集众药企召开紧急座谈会，副局长孙咸泽在会上与企业商讨实施药品电子监管码的纠纷解决方案。据参会企业透露，孙咸泽在会上表态，将收回阿里健康对药品电子监管系统的运营权。
在昨日晚间，三家连锁药店上市公司在联合声明中表示，身处电子化、互联化的时代中，必然需要顺应历史潮流，坚决支持国务院推进药品电子监管体系建设的决定，但现行药品电子监管码制度缺乏顶层设计，“不合法、不合理、不公平”。“对于养天和大药房起诉国家食药监总局的行为本身，我们不予评价，但作为长期耕耘在医药行业的企业，对于诉状里面的内容感同身受”。
以下内容来自老百姓大药房：
老百姓大药房连锁股份有限公司、鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司、益丰大药房连锁股份有限公司联合声明
1.作为上市企业，遵纪守法、规范运营是我们遵守的基本原则。因为湖南养天和大药房企业集团有限公司（下称养天和大药房）起诉国家食品药品监督管理总局（下称国家食药监局）一事，现在有些人在说，零售药店行业为了一己之利反对国家搞药品的电子监管，我们必须站出来为行业、也为自己说说话。
2.一直以来，我们三家公司都在竭尽全力提升企业经营规范程度，从而达到药监部门的相关要求，因为我们深知，用药安全事关人民群众生命健康，来不得半点马虎。
零售药店行业的绝大部分同行也都是这么做的，而且，经营规模越大的连锁药店，这方面遵守得越好。稍微了解医药市场的人都知道，各省各市的领先连锁都是药监部门的示范单位。达到GSP要求投入是相当巨大的，有哪个药店为此去起诉药监部门呢？
3.我们不仅拥护任何有益人民群众健康的合理监管政策、合法行政作为，而且也积极支持药品监管电子化、互联化，因为这是时代进步的必然要求！我们怎么会和历史潮流做对？！
因此，当《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）出台后，我们感到欢欣鼓舞，因为让我们看到了国家对整个医药产业的药品电子监管体系建设进行顶层设计的计划和决心。
4.我们郑重表态，我们仅仅是反对现行药品电子监管码这一个不合法、不合理、不公平，完全属于重复建设的不良政策。对于养天和大药房起诉国家食药监总局的行为本身，我们不予评价，但是对于诉状里面的内容，确属感同身受！
占据终端份额80%的医院不赋码没有任何惩罚，只占据终端份额20%的药店不赋码就要取消经营资格，何其不公？！
不结合原有批号管理、条形码管理进行药品监管信息化的统一规划，而是浪费大量人力物力单独推行一个作用微乎其微的药品电子监管码，置中央三令五申不得搞重复建设的禁令于不顾，何其不智？！
完全漠视人民群众看病难、看病贵的事实，以巨大代价强推电子监管码只为解决医药市场上绝对不占主流的回购药问题，何其不仁？！
5.现在有少数别有用心的人，往药店行业泼脏水，这是我们不能容忍的。中国当代零售药店行业起步晚、时间短，作为一个年轻行业肯定会有这样那样的不足之处，但是不能把几百万药店人为健康事业的努力付出给抹杀。
早些年率先掀起平价风波，让广大消费者不再受医疗机构药价垄断之苦，难道不是我们行业的贡献吗？“大病进医院、小病进药店”，难道不是我们行业的贡献吗？
6.中国已经步入老年社会，两亿多老年人的健康尤其是慢性病问题，将产生极大的医疗卫生成本，是对社会的极大考验！包括我们自己企业在内，零售药店行业普遍在探索慢病服务、药事管理等专业化提升道路，为的就是更好满足广大民众尤其老年人的健康需求，期望在节约医保基金、改善慢病预后等方面发挥自己的作用。
要做到这些，除了我们自身努力，社会各界支持，最为重要的，是要有好的行业政策。我们由衷希望，包括国家食药监总局在内的所有涉医涉药政府管理部门，不要再出台像强制推行药品电子监管码这样的“不公平、没必要、不应该”的不良政策，因为最终为此买单的还将是广大患者！
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