Schlagwort: ‘Drug Codes’
Nationwide Drug Supervision Barcode in 2015
Mr. Yin Li, deputy director of CFDA announced in the second China-ASEAN Drug Safety Summit that China was promoting the drug supervision barcode system, and the plan was to cover the whole national in the end of 2015, so that all drugs could be traceable throughout the whole supply chain.
2015年底有望对所有上市药品实施电子监管
来源：经济参考报
核心提示：正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上，中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示，中国将进一步加快药品电子监管制度建设，力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管，实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。
正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上，中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示，中国将进一步加快药品电子监管制度建设，力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管，实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。
“从中国国内药品安全环境看，一些医药企业生产质量、管理还不够规范，一些企业和个人非法生产药品或者是故意制造假劣药品。”尹力表示，利用互联网违法发布药品信息和销售药品的现象也明显增多，这些问题不但扰乱着正常的药品市场秩序，也增加了公众安全用药的风险。
据了解，实施药品电子监管制度后，可以实现对不良药物的追溯、药品流量的统计并防止假冒伪劣药品流入市场，消费者还可通过网上查询电子码知晓药品生产厂家和经销商的相关信息。此外，经销期限提醒、过期药品止销等功能也有望在未来实现。
按照《2011-2015年药品电子监管工作规划》，中国将建设药品电子监管信息资源数据中心，该中心覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关 单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心。
中国从2006年开始实施药品电子监管工作，目前已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
Tags：上市药品 电子监管
责任编辑：露儿
Pharmacies in Western China Join Drug Supervision Barcode
Drug Supervision Barcode has now reached five provinces in Western China,
about 47,595 pharmacy retails in the areas started a trial project of drug supervision barcode. After nearly one year’s preparation, those drug stores have finally met the software and hardware requirements. The participation of pharmacies helps the government to move closer to the nationwide drug tracking system.
西部5万零售终端试点电子监管
来源：【慧聪制药工业网】
近日，西藏、新疆、青海、宁夏、甘肃、四川、云南、贵州、陕西、重庆、广西、内蒙古等西部12省（自治区、直辖市）部分零售药店试点项目签约仪式在武汉举行。首批47，595家药店将正式配置电子监管软硬件设备，药品电子监管将从生产、批发领域向零售领域延伸。
这次正式启动的药品流通监管系统西部药店试点项目，系国家药品监管信息化的重要组成部分。中国2008年开始实施药品电子监管，截 至2012年10月底，全国药品生产企业已入网3060家；批发企业入网12，459家，日核注核销电子监管码2.2亿～2.7亿个。
此次试点的目标是：通过将药品流通监管系统延伸至零售药店，使药品的生产、经营形成闭环系统，对流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，保证流通痕迹被完整的保存，建立药品安全追溯体系，实现对药品生产、流通、使用全过程的跟踪，令非法药品无从进入合法的流通市场。
据悉，为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和深化医药卫生体制改革任务，创新监管手段，按照“整体规划，试点先行”原则，SFDA依托中国药品电子监管网，开展药品电子监管零售药店终端试点。
当日，国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽出席签约仪式并就确保项目实施质量、加强后续管理、确保有效应用等工作提出了要求。
责任编辑：张弛
SFDA to Share Information of Supervision Drug Barcode
SFDA announced that they will share more information regarding supervision drug barcode with pharmaceutical firms, so that the standardized drug barcode can be applied for company internal management.
国家食药监局：药品电子监管将进行数据共享
来源：中国新闻网
核心提示：国家食药监局今日在其官方网站公布《国家食品药品监督管理局印发药品电子监管工作指导意见》。意见指出，药品监督管理部门为加强信息安全管理，应进行数据共享，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
国家食药监局今日在其官方网站公布《国家食品药品监督管理局印发药品电子监管工作指导意见》。意见指出，药品监督管理部门为加强信息安全管理，应进行数据共享，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的工作目标，国家食品药品监督管理局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，并于日前印发。
意见强调，为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
此外，意见表示，各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
意见进一步指出，各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
中国医药联盟版权所有
5,000 Phamacies Trail Drug Supervision Barcode
Besides pharmaceutical manufacturers and distributors, drug stores also start to use drug supervision barcode. 5,000 pharmacies have already joined the pilot program this year,and it’s expected by the government that all national drug stores will use the drug code issued by SFDA in the end of 2015. Purpose is to trace drug throughout the supply chain to ensure drug safety.
药品电子监管启动全覆盖计划 5万药店今年试点
南方都市报马建忠
药 品包装上的电子监管码用短信发送至“106695001111”,几秒钟后,就能收到短信回复,内容包括药品名称、生产企业、规格、批号、批准文号、有效 期、药品流向等“身份”信息。日前,在国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)举办的首次电子监管公众开放日活动上,来自北京市西城区德外街道安北社区 的居民李友华现场演示了一把。
与公众开放日几乎同期举行的,还有《药品电子监管工作指导意见》的公开征求意见以及“国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目”招标的前期工作。
依照既定的规划,继药品生产企业和批发企业启动电子码监管后,国家药监局今年将会把药品电子监管网向药品零售终端覆盖,首期将会有近5万家零售药店展开试点。到2015年,全国各地的消费者将都能像李友华一样,通过短信的形式查询药品的电子“身份证”。
西部5万药店首批试点
所谓电子监管,就是利用计算机网络技术、编码技术等现代信息手段,给每个最小销售单元的药品商品赋予唯一的电子监管码,类似药品“身份证”。借助于药品电子码,可实现药品生产、流通、使用的全程监控。
依照国家药监局7月5日在官网发布的招标公告,西部药店试点项目将在本月26日当天完成投标和开标工作。中招国际招标公司将承担这样招标工作。
这一药品电子监管的新进展,与国家药监局在上述公众开放日上披露的信息一致,即在生产和批发领域启动药品电子码监管后,零售终端的电子监管也将纳入工作日程。
国 药系统一位研究员告诉记者,国家药监局的上述安排是基于《国家药品安全“十二五”规划》的安排。因为依照规划,2012年上半年国家药监局须完成西部12 省部分零售药店(共47595家)药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作,并在当年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作。而全国范 围内的零售药店电子监管则须在2015年年底前完成。
“见码必扫”成本几何
药品电子监管的好处是显而易见的,随着2015年相关监管网络完成全覆盖,届时,无论在零售药店、医院药房抑或乡镇卫生院,消费者购买的药品都会有“身份证”,而有了这一身份证就帮消费者辨别其真伪。
对于药监当局来讲,则可以借此实现药品从生产到批发再到零售和消费环节全过程监管,并在药品发生不良反应时,能快速溯源。
依照正在征求意见的《药品电子监管工作指导意见》,该指导意见对包括零售药店在内的药品经营企业的要求是,药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的监管码,并上传监管码流向数据。
不过,用来记录药品“身份证”信息的20位监管码,在业内企业看来则是一个不小的支出。
一家陕西制药公司负责OTC业务的企业负责人告诉记者:“为了配合电子监管,此前工业企业和批发企业每家已经为此投入了不下100万的资金,如果零售行业,尤其是连锁药店也被纳入进来的话,投入肯定也不会小。”
激励机制缺失?
依照《国家药品安全“十二”规划》,2013年2月28日前,包括地方增补目录在内的全体基本药物都将实施电子监管,药品制剂全品种的电子监管则必须在2015年年底前完成。
对 目前正在承受成本上涨且零售价格受到严格管控的医药行业而言,显然,这不是一个轻松的任务。在一些企业看来,药品电子监管码制度并非一劳永逸的机制。“从 已经实施电子监管的基本药物来看,通过这一机制,发现过假药没有?这一机制究竟实施后,基本药物领域的假药、劣药现象是否已经完全杜绝?”一家药品批发企 业如是说。
在该企业看来:“药品电子监管只是一项政府行为,从市场行为的角度来看,意义不大”。
事实上,部分业内企业对于主管部门以行政命令的方式强推药品电子监管制度,一直有不同意见。直至这一制度被写入了《国家药品安全“十二五”规划》,争议之声才渐趋平息。
当然,一些业内专家认为,该制度的实施或能够产生一些附带的效应。以流通企业为例,由于进出货都须做到“见码就扫”,一些诸如“走票”等行业不规范行为将得到遏制。
面 对即将在全国铺开的零售药店电子监管网,珠海市一家医药公司的负责人已经试图从好的方面来看待此事。在他看来,全部制剂实现电子监管码附码销售和数据联网 后,以非药品充当药品,进而套取医保统筹账户资金的可能性将被大大降低,届时,主管部门或许会允许消费者在零售药店购买基本药物,也可以与在医院药房购药 一样使用统筹账户进行报销。而这样一来,零售药店在实施药品附码零售工作时缺乏激励机制欠缺的问题,也将迎刃而解。
(南方都市报)
SFDA Requires Drug Supervision Barcode for All Drugs
According to the latest guideline issued by SFDA, all drugs must apply supervision barcode so that the government can monitore the whole drug supply chain electronically to ensure the drug safety. Furthermore, the government will also start some pilot projects for medical devices in terms electronic monitoring.
我国将实现全品种全过程电子监管 确保药品质量
慧聪制药工业网
【慧聪制药工业网】2月28日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发关于印发《2011~2015年药品电子监管工作规划》的通知，提出要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全；同时提出，将适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，探索对原料药实施电子监管。
作为《国家药品安全“十二五”规划》等未来医药行业发展顶层设计的配套文件，电子监管规划将促使药品的价值链条更加透明化，这将在保障药品安全、提高药品质量方面发挥重要作用。
记者了解到，目前大部分企业及其负责人对此工作十分重视，并积极筹备。但是，企业对这项工作的推进实施仍存在一定疑虑。
SFDA南方医药经济研究所所长林建宁指出，国家下决心把药品电子监管提升到“十二五”规划的高度来推动，实施步骤明晰，重点要求明确，证明这个工作受到有关领导部门的高度重视，将对行业竞争秩序的优化起到积极作用，企业应积极应对。
确保药品质量
该规划指出，要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为，最快捷地实现问题药品的追溯和召回，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
记者看到，规划文件制定了实现上述目标的具体任务，明确给出了全品种、全过程实现电子监管中，各项工作具体落实的时间表，并且提出了相关的保障措施。
对于规划的下发及其具体要求，林建宁认为，国家对药品提出全品种全过程电子编码监管，是中国在药品监管方面的创新之举，在全世界领先，其对保障药品安全很有意义。
“国家已经下发了药品流通、医药工业，以及药品安全的‘十二五’规划，本次药品电子编码监管的规划文件将作为各个规划推进实施的监督工具。”国药控股高级医药研究员干荣富向记者表示。
相关数据显示，目前国内市场确实存在假药劣药的生产销售行为，尤其是中西部地区存在较大的隐患。
干荣富认为，“十二五”期间是国家医药产业升级调整的关键时刻，国家连续出台的系列“十二五”规划的根本目的是实现国家药品质量安全保障的全面升级。
企业积极应对
林建宁指出，全品种全过程药品电子监管工作的推进，将对中国药品市场竞争环境的持续净化起到良好的推动作用；今后，市场不规范经营行为将被遏制，非正规渠道经营以及体外循环销售流通等违法行为的成本将大大提高。
林建宁分析说，短期内，启用电子码会令企业的管理成本有所增加，企业需要逐步适应和消化，但是从长远来看，在市场环境得到净化后，企业对产品质量与流向的把控能力得以提升，规范的企业应该欢迎行业的严格监管。
另外，专家认为，电子监管在终端也将体现效果。比如，一旦电子监管平台数据与医保税务系统实现对接，就能够对医保药品的使用进行监督，尤其是对在药店违规使用医保卡的行为。
记者采访中了解到，企业目前已经提前进入了电子监管体系建设的筹备工作中，比如华北制药目前全部药品具备电子监管码赋码条件，比国家要求整整提前了4年。
深圳立健药业有限公司总经理欧阳青告诉记者，公司在完成国家基本药物电子监管的要求后，同样也在积极筹备其余品种的赋码工作。
干荣富说，作为新医改信息工程完善和保障药品安全的重要举措，工商和零售企业都在积极应对支持国家的电子监管码工作。
疑虑尚存
记者了解到，目前仍有企业担心成本问题。对此干荣富建议国家给予一定的政策支持，比如适度提高流通差价加成率或者税收减免等。
Drug Supply Chain Summit Held in Shanghai
The topic of medicine tracing and tracking has been mentioned again in the Drug Supply Chain Management Summit in Shanghai, the drug tracing system is said to be the main application system in the pharmaceutical industry in the coming one to three years. There’re some in-depth discussions around the topic of barcode standardization, but again, no agreement is achieved during the conference.
医药供应链管理药品编码之惑
来源：中国医药联盟
核心提示： “未来1~3年，产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造，可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。
在供应链管理热潮的推动下，药品编码等问题又被摆上日程。
“未来1~3年，产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造，可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。
电子监管推动
电子监管成为企业进行供应链构建的最大推力。
去年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布，其中规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在 2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。 2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。”
今年6月，SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》，强调“2012年2月底 前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药 物。”
“政府监管可以说是最大推动力，企业要配合。”谢朝晖表示。而谢朝晖所在的爱创，是目前供应链产品质量追溯系统的领军企业，占有较大市场份额，拥有约1600家制药企业客户，其中绝大多数是集团型和外资企业。
在谢朝晖看来，对医药企业而言，“构建医药供应链的关键点是流程再造，因在电子监管后，原有的流程必须进行改变，才能实现和现有系统的衔接。”这一监管政策曾因为增加成本而遭到部分企业的反对，有业内人士指出：“当规范延伸到整个行业，局部、短期困难将变成长期利益。”
谢朝晖认为，药品电子监管政策的一个发展方向是全品种，即覆盖所有药品。
据他了解，现在药品电子监管只覆盖了30%的品种，还有70%要在“十二五”规划中落地，“企业应该在配合政府推动电子监管的过程中，主动进行自我供应链体系的完善，从而将成本转化为内部管理价值，也增强了核心竞争力。”
统一之惑
药品供应链建设无疑已成为大势所趋。而在本次中国医药供应链管理峰会上，多位企业人士提出了共同的困惑：在药品供应链管理中，如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码，避免设备的重复识别和业务的重复操作?
这一问题目前并未有明确的答案。九州通医药集团股份有限公司供应链首席专家高智勇透露，最近商务部也召集相关企业举办研 讨会，讨论相关编码的统一，但至今并未达成共识。事实上，早在2008年，《国家药品代码管理办法》征求意见稿就被公布。其中明确，国家统一制定的药品代 码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。
该征求意见稿指出，国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份，也用于反应药监部门对药品研制、 生产、经营、使用和监督的管理全过程。本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证；监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求，对药品的 生产日期、有效期、批准文号等进行规范；分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用，即“三码合一”。这一规定在 当时被寄予众望：让业内困扰已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。
时至今日，在监管码被大力推行之下，业界对其他码的对接统一需求也日益迫切。“统一时间应该不会太长，下一步政府会出台相关政策，三码合一、相互转化的问题、与国际接轨的问题都将得到解决。现在最关键的还是保证药品安全和质量的可追溯性。”有知情人士透露。
First Hospital Regulation from SFDA
It’s the first time that SFDA has issued a regulation for medical institutes, hospital is asked to follow a similar quality standard as pharmaceutical companies, since almost 80% of drugs are sold through hospital. Question is whether SFDA has enough power over hospital, in the new regulation they also encourage hospital to adopt supervision barcode so the government can complete drug tracing in the whole supply chain.
SFDA首对医疗机构药品监管颁布法规
慧聪制药工业网 作者：王丹
【慧聪制药工业网】 为了加强医疗机构药品质量监督管理，进一步规范医疗机构使用药品行为，10月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布实施了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
据统计，截至2009年，我国有各类医疗机构90万家，80%以上的药品终端消费发生在医疗机构。据SFDA有关负责人介绍，药监 部门对药品生产、流通等环节的药品质量监管先后制定出台了多个规章和规范性文件，但是一直没有出台针对医疗机构药品使用环节的药品质量监管办法。近年来， 医疗机构药品安全隐患日益显露，上海瑞金医院的阿伐斯汀“眼科门”等医疗机构药品使用问题导致的药害事件频发，引起全社会的高度关注。作为监管部门，亟待 加强对医疗机构药品的质量监管，进一步规范医疗机构使用药品的行为。“制定《办法》，是对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中有关医疗机构药品质量 管理规定的完善和补充，是保障人民群众用药安全有效的必要手段。”这位负责人表示。
《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范，并对相关法律责任作了具体规定。主要有以下特点：一是借鉴药品 经营环节质量监管的方式和方法，对医疗机构在药品购进、储存、调配、使用过程中相关条件和行为进行了规定；二是针对医疗机构药品使用中的薄弱环节，加强了 药品调配和药品拆零等方面的质量管理；三是鼓励医疗机构通过实施药品电子监管实现药品流向的全程可追溯；四是对药品召回提出了具体要求，以适应药品监管有关规定。
针对目前存在的个别医疗机构或医务人员受利益驱动，使用走私药品或者私自购药给患者使用，以致造成严重医疗事故的行为，以及部分医疗机构采用邮售、互联网销售、 柜台开架自选药品等变相销售药品行为，《办法》明令禁止。《办法》第六条明确规定，医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他 科室和医务人员自行采购。第二十三条规定，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
1月30日，卫生部与国家中医药管理局、总后卫生部联合发布了《医疗机构药事管理规定》，规范了医疗机构的药事管理。这位负责人介绍说，此次出台的《办法》，是对《医疗机构药事管理规定》的呼应，体现了卫生行政部门和药监部门协同作为，各司其职，全面提升医疗机构药品管理水平，保障人民用药安全有效。
在法律责任方面，这位负责人表示，处罚不是监管的目的，促进医疗机构自觉主动地规范其药品使用行为才是目的。《办法》除了规定对那 些违反规定的行为按照《药品管理法》等进行处罚以外，还转换监管理念，采取公告、通报、记入信用档案等新的违规行为处理方式，督促医疗机构规范药品使用行为。
Industry Urge SFDA to Share Data of Drug Supervision Barcode
According to the government policy, all the narcotics and essential drugs must have an individual drug electronic supervision barcode, which is proved to be a great burden for the pharmaceutical companies. Lacking the barcode information from the supervision department, this standard cannot be used for the company internal operation, and most of pharmaceutical companies still have another barcode for their daily operation. The idea now is whether the supervision department can share more information with pharmaceutical companies, and maybe there can be a combination of the Drug Electronic Supervision Net and the information systems of enterprises, so that the total efficiency of the industry can be improved.
电子监管网与药企信息系统融合设想
http://china.toocle.com 生意社
如果监管网能够为流通企业提供充分的信息，企业就可以利用监管码的属性信息进行出入库自动验收，降低由扫码所带来的整体物流效率损失
药品电子监管码具有一件一码、数据库集中存储动态信息、全国覆盖、全程跟踪等特点。随着该项工作的不断深入推进，纳入电子监管的药品由最初的麻醉药品和 第一类精神药品，到现在的基本药物品种，品种及数量迅速扩增，目前已涉及3500余家生产企业和10000余家药品经营企业。根据规划，到2015年左 右，电子监管码将实现所有药品全覆盖。
企业面临挑战
药品流通企业必须对赋有电子监管码的药品进行出入库扫描，以实现药品流通全流程监管。目前的操作模式主要是通过手持终端设备完成入库核注、出库核销等工作。据初步统计，多数药品流通企业须对40%以上的药品进行监管码核注核销工作。这无疑将给企业带来巨大的挑战。
根据数据上传形式，大致可以将手持终端分为三类：一类支持无线上传，通过手持终端可以将数据上传至药监平台，做到核注核销一步到位。第二类是手持终端将 数据传输至计算机，通过计算机将药监码上传至药监平台。第三类是通过数据线将手持终端采集的监管码导入计算机，通过计算机中的客户端上传至药监平台。
由于监管码需要逐个手工扫描，从而在药品出入库环节增加了企业的工作量。传统的有线扫码方式是扫码和上传工作在不同场合完成。由于药品监管系统与企业内 部系统中的客户名称不是统一的编码体系，编码标准不一致，无法直接对接，必须为每一张单据手工选择往来单位，该步骤在核注核销环节占用了大量时间，大大影 响了工作效率。传统的有线扫码方式只能获取药品监管码的数字信息，无法实时获取所对应的相关药品信息，无法将监管码操作应用到企业的复核工作中。
此外，企业的监管码信息存放在电子监管网平台，若没有有效的手段将其及时下发至企业内部信息系统，将无法有效利用这些数据提高企业的管理能力。
产生以上问题的根本原因是企业的物流信息系统和监管网相互独立，信息不能共享，导致物流业务和监管网业务不能很好地结合。如何实现与企业原有ERP管理系统无缝对接，是目前亟需解决的问题。
实现信息共享
调研表明，一旦监管网能够为流通企业提供充分的信息，企业就可以利用监管码的属性信息进行出入库自动验收，提高物流效率，降低由扫码所带来的整体物流效 率损失。因此，企业信息系统和监管网融合方案的关键是实现监管网信息共享，并将监管网信息充分运用到企业的物流操作中。
解决方案的核心 是将药品电子监管网中药品、企业、资源码等参数信息与企业的管理信息系统进行数据共享，并实现药品电子监管网和企业信息平台的数据交换。目前，药品流通企 业主要分为两大类：一是传统的非现代物流企业；一是已实现现代物流管理的企业，包括第三方物流企业。可以根据企业类型分别采用以下两种业务模式：
模式一:物流监管业务全融合方案。在物流仓库中，本项目主要以监管数据落地，实现监管网数据自动上报为主要目标。出入库业务改造由企业利用监管网在内部 管理系统中实现。本方案仅实现监管网数据下发、上报和提供监管网数据接口。其功能通过前置机的方式与监管网进行对接，即企业通过前置机接收监管网下发的各 种参数和上游企业的出库单单据信息，然后通过ERP系统或WMS系统生成出入库单据，通过前置机直接上传。
模式二:物流监管业务部分融合方案。根据药品流通企业的的信息化条件，采用监管码数据落地加手持终端的模式。物流配送仓库的操作人员使用支持无线上传功能的手持终端对药品出入库进行操作。其功能通过前置机加无线手持终端来实现。
当然，同一个企业可以同时使用模式一、模式二，也可以根据企业自身特点采用不同的组合模式。
好处多多
将监管网数据信息与企业的管理信息系统数据进行共享，实现了企业ERP管理系统与监管网系统的无缝对接，无疑将给药品流通企业带来极大的好处。
首先，监管融入企业内部的ERP系统中去，减少了环节，无需改变现有操作系统及运行模式，只需对企业内部的ERP系统进行适当改造即可完成相应的功能。 其次，充分利用现有设备，使企业投入尽量减少。第三，提高效率，不增加人员，联网可以读出所有信息，直接扫码并读入相关系统，使企业的出库复核工作更加符 合GSP的质量管理要求，减少差错。第四，可以简化GSP中首营企业及首营品种的相关程序，以前企业与企业之间ERP系统都是绝对独立的，需靠纸质材料来 传递和审核合法性信息，而实现企业内部ERP系统与监管网的融合后，监管网实际上成为企业与企业之间传递信息的工具。
对企业来说，除了 要完成核注核销任务，监管码所采用的产品数字化技术将大大提升企业在信息化管理领域的应用。通过监管网与企业ERP系统的融合，使电子监管码由负担转变为 优惠便利。在监管网与企业ERP系统实现无缝对接后，更便于监管部门监管，有利于提高监管工作效率。
Pharmaceutical Firms Complain the Costs of Supervision Drug Barcode
According to the latest regulation, all essential drugs have to use the drug supervision barcode in order to attend the centralized bidding. As a matter of fact, the Chinese government had been preparing three years before releasing this policy. However, there’re more and more complaints from the manufacturer side, for the supervision barcode increases their production costs, and they are also questioning the effect of such barcode, especially when hospitals and pharmcies are not participating.
药企成本增加，药品电子监管码在争议中推进
来源：中国青年报 作者：万祥军
核心提示：一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。
药品电子监管码
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不 知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。
业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。国家药监局文件(国食药监办【2010】194号)规定，凡生产基本药物的中标企业，应在 2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
文件还要求：从2011年4月1日起，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法，由此产生药品惟一的“电子身份证”。有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
增加药企成本
据介绍，要得到电子监管码，企业首先要有药品电子监管网的密匙，第一把密匙费用由政府承担，第二把密匙则需要企业每年支付300元。
东部某药厂质量部经理刘芳（化名）介绍说，拿到密匙后，药企还要上网申请电子监管码。要在药盒上印电子监管码，有两种方式：一种是人工往药盒上贴印制好的码签；一种是直接将码签印在药盒上。
刘芳说，贴签最简单，但需要买条码打印机和读码机。一台打码机要一万五六元，一把好一点的手持读码机要1万元，每条生产线至少需要两台打码机和读码机。“这突然增加的成本，影响了企业的效益。”她的话代表了很多药厂的观点。
贴码要人工操作，每一盒药的码都不相同，都要扫码，之后还要做关联，放在一个箱子里。一盒盒刷后关联出一个箱子（贴两个码），200盒一箱，100箱再关联到一个批次里。整个工序做下来，特别耗费人力，降低了生产效率。
因此，大多数药厂采取的方式是直接找包装厂印刷，在包装盒上印上监管码后，在生产线机器上进行读码、关联，然后再上传到药品电子监管网。
为了完成这一过程，药企需要在相关的各个环节配备计算机、服务器、上网设备，更关键的是，为了在生产线上安装扫码、关联的设备，还要进行生产线改装。
“不少药品生产线都是进口的设备，非得加一个国产的东西和它配套，有难度。”某药企负责人介绍：“一条生产线单独改造并不算贵，但如果几条生产线同时改造，费用就很大。一个比较大的制剂厂，有8条生产线，改造总投资约需700万~800万元。”
“我负责电子监管码项目，说实话差点就绝望了。我做过很多项目，没有一个像电子监管码这么难搞的。”西部某药厂质量部李福（化名）说。
李福所在的药企，用在电子监管码项目的直接投资为80万元，还有其他七七八八的成本要花100万元，算下来，可见性支出已达180万元。李福说，电子监管码项目进行了一个半月，但目前要改造的3条生产线，一条都没有搞定。
据李福介绍，在调试阶段，该厂片剂线的生产能力只有原来的1/3到1/4，又恰逢销售旺季，4月份，某热销药品已经出现了两次断货。即便调试完，产能损失也要在20%左右。
除了生产能力下降，返工率上升也令企业头疼不已。如果扫错了码，整条线都得停下。检查废码，然后同一条线上的药都要做重新关联。
李福所在的药厂，以前返工率连十万分之一都不到，但上了电子监管码以后，返工率增加到5%~10%。
为了适应“药品电子监管码统一标识”的要求，软硬件改造、生产速度下降、返工率上升引发的种种成本，让药企叫苦连天。然而，给药企生产包装盒的印刷企业，却从中找到了发财的机会。
天津某包装材料印刷厂为了迎合药企客户的新需求，花了600多万元购进了一套印刷变码的设备。印刷厂工作人员告诉记者：“用这台设备印刷药盒，印刷量大的药企，一个药盒3分钱成本打不住，量小的一个药盒要一毛多。”
印刷厂的报价还在蹭蹭地往上蹿。按一个普通药厂月生产量120万盒，一个药盒3分钱的印刷费来计算，每个月光是印药盒就要向印刷厂多付至少3.6万元。“药企不可能一直承担这些成本，早晚要摊到药价里。最终，埋单的还是消费者。”刘芳说。
电子监管码效果争辩
药品的电子监管并不新鲜，早在2006年，国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。
2008年，药品电子监管再一次扩大范围。国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定，2008年， 在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗 器械的生产、经营纳入电子监管。
从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
2010年4月，国务院下发通知（国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工 安排的通 知），明确指出，要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体 系”。
《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本 药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的 企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
据悉，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种。
国家药监局信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。
洛阳市药监局的一位员工告诉中国青年报记者，“因为全国各地监管码联网，药厂的自律性提高了，监管方便一些。”
但来自药企的刘芳却认为，用电子监管码打击假药的逻辑不成立。她说，事实上，从电子监管码是看不出药的真假的，除非两个人同时去查同一个号码，才能确定哪个是假的，这种做法的几率很小。
这不是给造假者增加成本，而是给药厂和药品经销企业增加成本。刘芳说，政府依法去打假比这种做法效果好得多。
一家防伪企业的副总经理张明（化名）告诉中国青年报记者，没有一种防伪技术可以包治百病，防伪的目的不在于技术上阻止，而是在于提高假冒的代价。为什么阿司匹林很少出假货？那是因为产品售价低，而制假者一旦被发现，处罚又很严厉。
有业界人士认为，出现假药的核心问题不在于防伪，而是在于流通环节没有堵住，执法部门不作为。
电子监管码的弊端还在于降低了企业的效率，“不搞电子监管码，我倒找给你钱行不？”有企业这么问。
“没有电子监管码之前，药品就无法追溯了吗？”张明说，每家药厂都有生产批次编号，每家经销商零售商都有底单发票，“倒推30年，有这套系统，也查得到假药源头。”
李福说，从企业承受能力上讲，像基本药物这种大批量低收益产品，目前阶段负担电子监管码的成本，既也不现实，也不合理。
基本药物最大的市场是医院，如果没有加入电子监管系统，就不可能参加招标，企业会丧失大部分的市场份额。上述药监局人员称。
国家药监局推行电子监管码保证药品质量，初衷是好的，但现在技术可行性和流通渠道的实现上都是不具备的。国家没有成熟的监管码系统和数据 库，数字处理能力、可控性、码段容量这些问题都没有解决，甚至做项目的供应商也没有成熟的设备和程序，技术人员也不具备足够的项目管理知识和能力。
李福称，发达国家或中等发达国家和地区都非常审慎地推行药监码。目前欧洲国家中只有法国对电子监管码提出了要求，而且也只要求先在包装上印上药监码，不要求做关联。我国至少目前没有一家企业能说实施得很顺利。
中国医药企业管理协会会长于明德说，4月1日起不执行电子监管码禁止参加基本药物招标采购。市场禁入算作一种处罚，处罚必须有法律依据和授 权，但目前明显缺乏依据。文件还规定一定要贴到最小包装，贴到最小包装成本要增加很多，对于基本药物生产企业打击会很大。最关键的是，如果医院不执行，就 缺了链条中最重要的一环，这个码的实行意义就没有了。至于医院能否执行，现在还是个未知数。
Hospitals Ask for Standardized Procurement Platform
Hospitals are calling for system integration with pharmaceutical companies, they want to have a standard interface which can be used by all drug distributors, so that they can lower the communication costs as much as possible, said Mr. Wangshan, the president of Peking University People’s Hospital. Standardization is the key issue in the construction of hospital information system.
药品供应链难突统一标准桎梏
来源：医药经济报
核心提示：在复杂的药品流向中，打造全产业药品供应链的基础，依然不能绕过统一标准化建设的问题。王胜利指出，关于标准化、标准代码、信息化统一、行业集中度，以及行业经营规范标准不全的问题等等，在未来医药流通行业发展过程中，应积极给予正视，为下一步努力的方向找到目标。
降低流通成本,提高供应链效率已经成为新医改不可回避的新课题。在各大跨国药企与国内商业巨头纷纷努力锻造自身供应链的同时,一个跨越领域甚至国界的泛化性药品供应链思维浮出水面。
“我们的药品供应链体系不应该是孤立的,医药商业库 房应该同时与药品制造企业和终端医院药房的内部流通管理紧密结合成为一个体系,这才能成就药品供应链体系的完整性。”商务部市场秩序司诚信建设指导处处长 王胜利日前在成都举办的“2011全球药品供应链体系建设高峰论坛”上表示,药品供应链应该是从药品的产生到消亡的全过程,而目前药品供应链的打造仅在流 通配送过程,还没有到达终端,这也给行业提出了一个值得深思的问题。
药品供应链建设如何有效到达终端?北京大学人民医院(下称“北大人 医”)院长王杉首次向业界曝光了终端市场对于完善药品全产业供应链的呼声:“我们呼吁深度整合生产企业与配送商和医院物流资源,建立医院对外部上百家供应 商的标准接口,最大限度地减少终端与供应商之间的事务性工作成本,让医院工作回归到治病救人的本质上来。”
充满挑战的基本面
“作为药品供应链的最后一个环节,我们内部的医院药品物流也面临着挑战。”王杉向《医药经济报》记者表示,医药市场格局的不断变化亦正使得医院物流复杂化,供应商、生产商繁多使医院在用药品规统一标准上耗费巨大。
据了解,北大人医每年的药品与各类耗材需求共计13.6亿元,其中药品供应商达42家、生产厂家达880家,北大人医一年采购药品金额约在9.6亿元人民币。
“虽然有42家供应商为我们医院提供药品,但实际其中有10家主要供应商已经为我们完成了90%的服务量。”王杉介绍,这10家配送商占据了北大人医年购药金额的89%和64%的品规,而剩下的32家即便忽略不计,仍使医院每年在统一药品编码上耗费巨大。
另据普华永道调查显示,一家药品批发企业平均与85家药品制造企业和36家药品批发企业有业务往来,客户包括434家药店、5家综合医院、20家其他医院和68家诊所。
在复杂的药品流向中,打造全产业药品供应链的基础,依然不能绕过统一标准化建设的问题。王胜利指出,关于标准化、标准代码、信息化统一、行业集中度,以及行业经营规范标准不全的问题等等,在未来医药流通行业发展过程中,应积极给予正视,为下一步努力的方向找到目标。
中国医药商业协会副会长、北京医药股份有限公司董事长陈济生认为,“十二五”流通产业规划为医药流通产业指出了很好的发展方向,尤其是关于物流建设。
“医 药物流建设中现在较为模糊的是,不知道建多大才符合标准、是不是每个企业都必须建、会不会形成资源浪费、现代物流的主要标志是什么、是以信息化为代表性还 是以机械手为代表性抑或以建筑物的大小为代表性?这些都是我们在具体操作的过程中碰到的困惑。需要我们在十二五期间把这些问题加以有效地解决。”
增值服务的巨大缺口
王 杉表示,作为北京地区医改试点医院,北大人医在建设医院内部信息化体系(HRP)的过程中,在统一药品品规方面遇到了较大难题。“我们医院单品500元以 下的药品品规占93.1%,数量占总用药的99.4%,在如何高效统一地管理这些药品上,我们花费了许多时间和精力。其实这些工作应该是配送商帮我们做来 的,但现在则是医院自己来操作,这就导致我们医院内部物流效率低、透明度差,存货周期过长的不合理库存可达80~100天。”
“不要小看一个简单的库存优化,单单这一个工作就可以节约库存金额60%左右。”王杉向记者表示,对医院内部西药库存优化方案实施前后对比来看,北大人医优化前年库存金额需求6413万元,优化后仅需2100万元,为医院降低资金流转率达67.26%。
据 北大人医HRP系统对药品盘点的分析数据,该院月均药品收入5730万元,日均200万元,如果按照以前人工方式由库管员负责联系供应商,采购前没有审批 和书面采购记录,到货后按发票条目和数量入库,则无法核对采购数量和品规是否与采购指令相一致,按药品盘点要求允许0.3%的差异,全年将损失约206万 元。
“不光是药品一个单项,包括高、低值耗材和‘走穴’手术包,以及诊断试剂在内的所有药品和材料在医院内部的管理上都存在同样的风险和耗 费。”王杉表示,药品供应链应该将目光转向终端市场,供应商们应致力于解决药品、材料全过程溯源和临床信息化的“最后20米”问题,这也是目前供应商增值 服务的一个巨大缺口。
陈济生表示,由供应商管理库存的供应链合作模式,需要由需求方或使用方提供物品的消耗和库存信息给供应方,由供应方实 施及时配送和管理需求方的库存模式,这需要药品供应商从现有的采购、贮存、保管和分发等物流服务,转向审方调剂、用药咨询、用药教育、用药监护等以提供专 业药学服务为主的转变。
“整合供应链,我们要打破地域的界限,甚至是国际的界限,进行产业链的结合,使行业散小乱的现状通过整合得到改善。”陈济生向记者表示,打造中国药品供应链体系,进而打造全球药品供应链体系是一个长期的过程,需要工业与商业以及药品研发和生产、使用单位共同携手努力。
“一个好的药品供应链应该拥有更顺畅、更整体的运用,能够对供应链进行有效管理和更为显性的控制,可以实时对销售、库存数据进行统计,同时能够衡量面向终端消费者的物流绩效指标。”联合博姿公司生产商关系总监John Kallend如是认为。(王海洋)
（责任编辑：肖贺）
