Schlagwort: ‘Drug Saftey’
Nine websites got investigated and banned because of publishing false pharmaceutical information
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) found that nine internet websites published false information, cheating and misleading consumers, which harms the public food and drug safety. CFDA has already handed them over to the relevant administrations for further investigation and examination. (Source: Nanfang Daily)
9家网站发布虚假医药信息被查处
来源：南方日报 2015-11-10
核心提示：近期，国家食品药品监管总局监督检查发现，9家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者，危害公众饮食用药安全。食品药品监管部门已将这些违法网站移送有关部门依法查处。
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根据通告，这9家网站有的宣称发布的产品来自美国、瑞士、泰国等地，其中以男性壮阳药物和保健品居多。“美国黑金官网”发布的“美国黑金”产品信息，宣称“无效退款，安全放心;三重防伪，假一赔十;本产品已被美国FDA检测中心检测通过，认定为放心服用的男士壮阳佳品;目前改善男性阳痿、早泄的壮阳最佳品”，含不科学地宣称产品功效的断言、保证和淫秽低俗等虚假内容。“瑞士路易16官网”发布的产品信息，宣称“不麻木，无依赖性，无任何副作用;加速血液循环，延长勃起时间，有效控制早泄现象;经过上万例试验，无不良反应，通过了西方厚生省和欧美多家权威机构的检测，可安全使用”，含有不科学地表示功效断言、承诺安全性有保证;利用患者、专家名义形象作证明和淫秽低俗等虚假内容。
而标识“娜莎noxa20官网”的网站，发布的“泰国娜莎noxa20/追风丸(通风特效胶囊)”产品信息，宣称“用于痛风病及各种并发症;药效迅速，安全可靠，不含危险性的药品”。含有不科学地宣称产品功效断言、承诺有安全性有保证等虚假内容。“回春态官方网”发布的“牡蛎锌片”，宣称“纯滋补、零添加、零风险、无效退款;告别前列腺疾病，全面改善尿频、尿急等男性问题;100%有效，无依赖不反弹，长期使用身体好”，含不科学地宣称产品功效的断言、保证和有效率综合性评价等虚假内容。
此外，“冬虫草蝮蛇胶囊官网”、“丘疹灵官网”、“痛骨灵丹乌蛇枸杞丸官网”、“昆虫胰岛素官网”、“生命源口服胰岛素官网”等网站，发布的产品信息，均存在不科学断言功效，利用患者、专家名义形象作证明等虚假内容。食药监总局要求各地药监局加大对违法网站的巡查力度，对涉嫌发布虚假信息、销售假冒伪劣产品的，要会同有关部门依法查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
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Three ministries and commissions require drugs clinical trial institutions to carry out a self-inspection
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) published an announcement about carrying out a self-inspection of drugs clinical trial data. There will be an inspection of clinical trial data, especially for drugs which are already declared for production and imported drugs which are going to be examined. To complete the work of inspection, drugs clinical trial institutions are required to carry out a self-inspection and be prepared to cooperate for the scene inspection. Irregularity actions which are found during the scene inspection will be dealt seriously. (Source: Chinamsr)
三部委要求药物临床试验机构开展自查
来源：中国医药联盟 2015-09-29
核心提示：国家药监总局近期发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展 药物临床试验数据核查。为了做好自查核查工作，公告要求涉及药物临床试验机构主动开展临床试验数据的自查，并认真配合做好接受现场检查准备。在现场检查中 发现上述问题的，严肃处理违法违规行为。
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日前，国家药监总局、国家卫计委、中国人民解放军总后勤部卫生部联合发布《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)。
公告指出，药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重要的意义。
国家药监总局近期发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，为了做好自查核查工作，现就涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下：
一、主动开展临床试验数据的自查。
药物临床试验机构应按照第117号公告，配合药品注册申请人做好临床试验数据自查工作。要梳理所承担临床试验的品种，结合自查情况以及既往药物临床试验机构监督检查结果，对本机构药物临床试验数据的真实性、完整性作出评价。
二、认真配合做好接受现场检查准备。
药物临床试验机构应按照第117号公告，准备药物临床试验相关记录、文件资料，配合检查人员做好核查工作。
三、严肃处理违法违规行为。
各药物临床试验机构要加强对药物临床试验的管理，对药物临床试验弄虚作假的，要严厉追究责任。在现场检查中发现上述问题的，将按照第117号公告及相关的规定严肃处理。
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The first e-commerce standard of traditional Chinese medicinal materials comes out
The first e-commerce standard of traditional Chinese medicinal material – the specification standard of electronic business of products of traditional Chinese medicinal material comes out. The standards which will be applied in the first batch include 1184 subdivided specifications of products which come from 202 in-common-use varieties of traditional Chinese medicinal materials. Until the end of 2016, more than 5000 specifications from 1200 varieties will be covered. (Source: Health News)
首个中药材电商标准出炉
来源：健康报 2015-8-25
核心提示：我国首个中药材电商标准——《中药材产品电子交易规格标准》出炉。首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。到2016年年底，将覆盖1200个常用中药材品种的5000多个商品规格。
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我国首个中药材电商标准——《中药材产品电子交易规格标准》出炉。8月22日，由四川省农业厅组织，来自农业部、中国中药协会、全国中药材物流专家委员会、中国中药饮片专业委员会、中华中医药学会中成药分会等部门的相关负责人和行业专家，在成都市经认真审核、评议，一致通过该标准。
中国中药协会信息中心官网（中药材天地网）负责人龙兴超表示，这意味着我国中药材商品进入电子商务质量控制2.0时代。龙兴超介绍，数千年以来，中药材供需双方主要依靠中药材的形状、颜色、气味等物理特征，经看货论价完成交易。我国在1959年、1964年和1984年先后颁布了3部药材商品规格标准，1984年版的标准应用至今。但该标准仅涉及76个品种，而中药材实际常用品种有600余种，各地应用的民间药材更达到1000余种，流通环节品种规格则更为繁杂，原有标准品种数量远不能满足需求。
针对上述问题，中药材天地网专门针对中药材商品发展电子商务研究制定该标准，首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。到2016年年底，将覆盖1200个常用中药材品种的5000多个商品规格。
与会专家认为，该标准兼顾了市场和国家相关标准，操作性强，其普及和推广将引导上千种中药材质量细分，与消费者的个性化需求精准对接，充分挖掘并提升中药材商品的市场价值和品牌价值。
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The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus
In the morning of 12th August, the inspection examination center of China Food and Drug Administration (CFDA) held a conference in Beijing to promote the work of self-verification of drug clinical trials data, and urge enterprises to submit reports as soon as possible. It is known from the conference site, that CFDA will conduct the data analysis of the self-verification materials which are submitted by applicants. Besides, targeted flight inspections will be carried out. The inspection of drug clinical data can be divided into the inspection according to varieties and the inspection according to institutions. The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus. (Source: Medicine Economic News)
风险点较高品种和机构将被重点核查
来源：医药经济报 2015-08-13
核心提示：8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，督促企业尽快提交自查报告。据获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
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8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，督促企业尽快提交自查报告。
本报记者在会议现场获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
企业“举手”要从速 报告提交别等最后
117号文明确，7月22日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
总局核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》并调试完成，8月3日起，企业可在www.cfdi.org.cn登录该系统进行网上填报。企业需要提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。
而截至会议当天(8月12日)，尚无进口药企向总局审核查验中心正式提交药物临床试验数据自查报告。
“药物临床试验数据自查报告填报系统将于8月25日24:00关闭，并停止申报。”CFDA食品药品审核查验中心项目负责人在会上指出，“如果都卡在最后一两天填报，很可能因为网络拥堵而耽误提交，申请人应在完成品种自查后尽快提交电子数据，并将书面资料寄送至审核查验中心。”
有与会企业代表提出，1个品种涉及的多中心临床试验机构有时多达100多家，企业如果有不止1个品种需要自查，工作量比较大。尤其是进口品种，还涉及国外生产机构、国内代理机构、国内注册申报机构三方，文件往来所需时间不短。
重点核查“完美对象”
国内30个省(市)食药监管机构负责人和200多家进口药企参加了此次会议，对于参会者来说，自查之后的飞行检查将采取何种方式进行，也是他们所关心的。
上述负责人表示：目前确定的药物临床数据核查方式可分为两种：一种是对于重复申报较多的品种按品种组织核查。先集中品种资料，比对不同申请人的申报资料，从中选择可疑的“完美对象”，制定核查方案实施核查;另一种是按组织机构组织核查，对承接临床试验的单位按试验数量排序，选择排名靠前的机构，列出品种清单，制定核查方案实施核查，BE试验将优先考虑按组织机构这一方式。
另一大焦点问题是，哪些品种或机构可能会被核查?
“基于风险进行项目筛选。”上述负责人进一步表示，省局的注册项目核查中发现较多问题;同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效性试验;同一试验机构在同一时间段承担多个同品种生物等效性试验(BE)项目;BE试验项目的数据过于“完美”;有效性、安全性数据明显优于其他同类产品;重复申报较多的品种;试验合同金额明显低于同类标准等，这些都是将要重点关注的风险点。
对于药物临床试验机构，采取抽查的原则，抽查机构考虑的主要因素有七个方面：一是有效性结果明显高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验中心;二是安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验机构;三是试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;四是试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构;五是试验脱落率明显高于常规的临床试验机构;六是试验入组人数最多的临床试验中心;七是担任组长单位的临床试验机构。
记者还在会上获悉，此次数据自查核查工作的目标是：通过临床试验数据自查，使申办者发现试验存在的真实性和严重违规问题，主动撤回一批注册申请;通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查，有效查处数据造假，以规范药物临床试验行为;对存在蓄意造假行为的研究者/申办者/CRO(合同研发组织)进行曝光，极大地增加其造假成本，达到震慑效果;建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查长效机制，达到净化药物临床研究整体环境的目的。
“对于申报者来说，红线就是真实性和完整性。”CFDA药化注册司官员表示。
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New examination and approval policy for drugs: the core of the reform is to improve the quality and encourage innovation
On 18th August, the State Council published their advices about the reform of examination and approval system of drugs and medical equipment. It is reported that the Party Central Committee and the State Council pay high attention to the examination and approval system reform of medical equipment, and make great effort to promote it. The core of the reform is to improve the quality of drugs. There are five main targets: improving the quality of examination and approval; solving the backlog of registration application; improving the quality of generic drugs; encouraging research and innovation of new drugs; increasing the transparency of examination and approval. (Source: Medicine Economic News)
聚焦药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新
来源：医药经济报 2015-08-20
核心提示：8月18日，国务院对外发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从国家层面开启了药品医疗器械审评审批改革的大幕。据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量， 解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度。
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8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》)正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。
当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。
发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。
2018药审进出平衡
据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平;解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批;提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点;提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
“截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共是21668件。我们现有的审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。”发布会上，吴浈表示，近年来，我国医药产业发展比较快，药品、医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背景。
新药定义改变 调整注册分类
按照现行《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请都称为新药申请。
而此次《意见》一个很大的变化是新药的定义调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为“创新药和改良型新药”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。
《意见》明确：大力鼓励创新药研发，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场的价格。
此前，《国家药品安全“十二五”规划》提出用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。自2012年起，这项工作已在国内逐步推进，并初步完成部分品种的评价方法研究。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册;通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
将推MAH试点
按照我国现行相关法规：药品上市许可(批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可(批准文号)持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。
“由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发;要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。
“所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。
《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。
吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。
坚决贯彻“两个不变和三个严格”
当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。
吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为;要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
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CFDA published new GSP regulation – taking immediate action
On 1st July, CFDA published Good Supply Practice, which is short for GSP and is effective immediately. Even though it has taken immediate action, comparing with the last edition, the new GSP doesn’t have a big change. There are still 187 items and only some of them have changed their statements. And the biggest difference is the new publisher is China Food and Drug Administration, which used to be the ministry of health. (Source: Chinamsr)
CFDA发布新GSP规范，即时生效
来源：中国医药联盟 2015-07-02
核心提示：7月1日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，自公布之日起施行。虽然发布后即时执行，最新版的GSP和上一版（2013年版）变化并不大，总条数均为187条，只有个别语句有所变化。而此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。
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昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。
GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年6月1日，在上一轮的GSP认证规范是2000年4月30日由国家食药监局发布，2000你那7月1日执行。
而昨日刚刚发布的认证规范则没有设定缓期执行的时间，国家食药监总局 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
今年同样是医药流通企业新版GSP（2013）最后截止年，如果不通过新版GSP认证（2013版）则将不能在进行经营，现在国家又发布了更新的、即时生效的GSP认证，未来认证都必须通过刚刚发布的新规则。而在检查时也必须遵照新规则，医药流通企业应赶快组织学习，尽快符合新的规范。
虽然发布后即时执行，在浏览了2013年版和最新版的GSP认证后，我们发现变化并不大：总条数均为187条，只有个别语句有所变化，例如，对首营企业的审核中，2013版要求企业提供营业执照及其年检证明复印件；最新版则为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。
对比，2000年版只有88条，2013年修订后，激增为187条，当时变化不可谓不大。昨日来说，整体变化不大的情况下，发布之日开始执行也容易理解。此前未听到任何征求意见等风声，也是可以理解。
此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。从文件发布方来说，也算是名正言顺了，药品经营归药监体系监管，规则有CFDA指定 ，也是理所当然。
最近国家食药监总局对药品、医药流通行业的整顿严厉，收回多家药企GMP，对流通行业的整顿也是如火如荼，过期的GSP认证清理，流通业飞检等等，此次药监将GSP认证规范发布权拿了回来，监管力度将会更大。
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Selling abroad health care products illegally, online shops get the punishment of almost 3.5 Million
Hangzhou Market Supervisory Authority recently held a press conference, exposing the online shops which sell health care products and cosmetics with neither inspection of quarantine nor Chinese labels. These shops will be punished by 3.469 Million Yuan. (Source: Beijing Morning Post)
违法销售海外保健品 网店被罚近350万元
来源：北京晨报
核心提示：浙江省杭州市市场监督管理局日前召开新闻发布会，曝光网店店主因售卖未经检验检疫且无中文标签的保健食品、化妆品，被处罚金346.9万元。
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浙江省杭州市市场监督管理局日前召开新闻发布会，曝光网店店主因售卖未经检验检疫且无中文标签的保健食品、化妆品，被处罚金346.9万元。据悉，上海食品药品监督管理局也于近日查获大量无中文标签的海外版安利产品。
“国家规定的27种功能性的保健食品和进口化妆品，在我国境内销售必须经过国家食品药品监督管理局批准。”杭州市市场监管局案件负责人强调。
据安利公司相关负责人介绍，各个电子商务平台销售的安利海外产品未经检验检疫，难辨货源，无法保证其是真品。安利公司也在积极配合执法部门查处制假售假行为，仅过去几年，公安机关就查处总金额超过2亿元的假安利产品。安利曾于2010年委托全球知名的第三方检验鉴定机构，对某电子商务平台上售卖的安利产品进行了抽样购买和检验，结果显示46%为假冒产品。
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The Pharmacopeia of the People’s Republic of China (Edition 2015) will comprehensively promote the integral level of medicines in China
On 4th February 2015, the Pharmacopeia of the People’s Republic of China (edition 2015) was deliberated and passed by the plenary session of executive committee of the 10th pharmacopeia committee. On 5th June, China Food and Drug Administration officially issued the Pharmacopeia of the People’s Republic of China (Edition 2015), which will be implemented from 1st June. The issue of new edition of pharmacopeia marks the comprehensive promotion of drug application level, drug manufacturing level and supervision level, and will accelerate the comprehensive promotion of the quality of drugs, which is of signality for the guarantee of safety and effectivity of public pharmaceutical products. (Source: China Food and Drug Administration)
《中华人民共和国药典》2015年版将全面提升我国药品质量整体水平
来源：CFDA
核心提示：2015年2月4日，《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，12月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
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《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。
为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥四个方面的作用。一是发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用；二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用；三是发挥提升企业竞争力的“助推器”作用；四是发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。
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Quality problems break out in Tongrentang
Recently, the donkey-hide gelatin from Tongrentang is detected as a product with poor quality by the third party detection institutions. The donkey-hide gelatin is a kind of prescribed preparation, which requires simple production processes and low production technology. Even the productions of simple prescribed preparations have quality problems; the operating management of Tongrentang needs to be considered. (Source: Chinamsr)
同仁堂频现质量问题
来源：中国医药联盟
核心提示：近期，同仁堂阿胶被第三方权威机构检测为质量较差的产品。同仁堂产的阿胶产品是单方制剂，制作工艺较为简单，生产技术要求也不是很高，但就是这样简单的单方制剂产品，也能发生质量不合格的现象，同仁堂的经营管理能力和水平值得磋商。
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同仁堂近几年几乎每年都有产品被曝光存在质量问题，这样一个老字号的国有企业，拥有着丰富的中药产品线，占据着大量的中药产品资源，在我国中药界可谓行业泰斗，但却频现产品质量问题，如果偶尔发生一次质量问题尚可理解，但频频发生就值得思考。
质量问题频现，是心存侥幸?
众所周知，目前中药材市场较为混乱，一些品质恶劣的经营者为了增加中药材重量，向中药材添加重金属，为了防止久放的中药材变质，向中药材中喷施剧毒农药，或者经营商收购过来的中药材本事就存在重金属超标或剧毒农药残存，为了让变质失效的中药材卖上好价格，采用化学方式处理。
如果同仁堂采购中本身就采购了这样的中药材原材料，那么在缺乏购买过程质量检测和药品成品加工前原料检测的情况下，就会发生质量问题。
如果同仁堂原材料采购者自身就知道原材料存在问题，还是拿来做药品生产，那么就是是心存侥幸心理。
无论哪种情况，同仁堂都有对其生产和销售的产品质量负责任的义务。
但，同仁堂每次在“质量门”事件后，都百般推脱，甚至扬言是竞争对手对其抹黑，更有甚者声称是资本市场做空者故意行为。
但是，需要明确的是，每次同仁堂质量问题曝光，都是各省药监局发的药品质量通告，如果是竞争者或做空者故意使然，那么药监局也是同案犯。
总之，同仁堂，作为中药行业的巨头，不能因为每次质量门事件都能安然度过，没有受到政府和市场的严惩而掉以轻心或心存侥幸，长此以往，结果不会太好。
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21 illegal medicine websites are investigated in Anhui
At middle of December 2014, Anhui Food and Drug Administration got the report that some websites, including www.ey28.com, were suspected of sham. After the inspection for half a month, Anhui Food and Drug Administration investigated and dealt with 21 illegal medicine websites. (Source: Chinese Radio Network)
安徽查处21家违法医药网站
来源：中国广播网
核心提示：去年12月中旬，安徽省食品药品监督管理局稽查处接到群众举报，反映www.ey28.com等网站涉嫌假冒。经过半个月的调查核实，安徽省食品药品监督管理局查处了21家违法医药网站。
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网购已经成为很多人喜爱的购物方式之一，有的市民连药品也选择从网上购买。不过，网络售药鱼龙混杂，一些“卖羊头挂狗肉”的假冒伪劣药品坑害了不少患者，近日，安徽省食品药品监督管理局查处了21家违法医药网站，“撕下”了这些网站的“画皮”。
去年12月中旬，安徽省食品药品监督管理局稽查处接到群众举报，反映www.ey28.com等网站涉嫌假冒安徽华源医药股份有限公司开办的“华源医药经营网”及“华源医药网”。安徽省食药监局随即对这些违法网站展开核查。经过半个月的调查核实，共有21家网站未经安徽华源医药股份有限公司授权，且未取得互联网药品信息和交易服务资格，擅自发布药品信息非法从事互联网药品交易服务，严重违反了互联网药品信息和交易服务相关规定。日前，安徽省食药监局依法将这21家违法医药网站信息移送安徽省通信管理局查处。
据了解，针对一些不法分子通过网络等各种渠道散布虚假广告信息，以低价和夸大宣传效果诱导患者及家属选择网上购药，坑害患者的现象，2014年8月，安徽省食药监局联合多部门在全省范围内开展了“药监网剑”行动。加强互联网药品销售监管，严厉打击网上销售假药犯罪与违法售药行为，整顿和规范网上售药秩序。目前，已关闭违法售药网站3家、涉嫌宣传发布药品虚假信息的网站4家；移交相关市局调查核实的网站2家；被曝光警示的网站43家。
安徽省食品药品监督管理局提醒广大消费者：请勿轻易相信互联网上发布药品信息，识别产品的合法性，可登录国家食品药品监督管理局的官方网站（www.cfda.gov.cn），在“数据查询”栏目进行查询核实。请谨慎购买和使用相关产品。
21家违法网站名单如下:
华源医药网（http://www.ahhyyp.net/ahhyyp/index.asp）；
安徽华源医药采购网（http://www.ey28.com/）；
安徽华源（http://www.huayuaney.com/hy.html）；
安徽华源医药网（http://www.hyyiyao.com/）；
华源医药采购网（http://www.eycgw.com/）；
安徽太和医药信息网（http://www.0558ey.com/）；
安徽华源医药采购网（http://www.hyeycg.com/）；
华源医药采购平台（http://www.hyeypt.com/）；
http://www.baiduey.com/ （已关闭）；
安徽太和医药网（http://www.ahhyeyw.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://qq3089210.cn.gtobal.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://www.yy21.net/aduser/anhuihuayuan/）；
安徽华源医药（htt p://www.ahhyyy.com/）；
安徽华源医药（http://www.51ey.com/other/anhuihuayuanyiyao.html）；
医药网安徽华源医药股份有限公司（http://www.pharmnet.com.cn/company/13810/）；
华源医药采购网（http://www.hyyycg.com/）；
安徽华源医药采购平台（http://www.hyeycaigou.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://hyey.company.lookchem.cn/）；
安华医药采购网（http://www.hyypcg.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://zs.51ey.com/html/zt/ahhyyy9588.shtml）；
华源药品采购网（http://www.hyey58.com/）。
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